Пилотное испытание STEMI Cool для оценки охлаждения в качестве дополнительной терапии к ЧКВ у пациентов с острым ИМ (фаза A) (STEMI Cool)

Критерии включения:

1. Возраст пациента >= 18 лет.
2. У пациента должны быть симптомы, соответствующие ОИМ (т. боль в груди, боль в руке и т. д.) и не реагируют на нитроглицерин, с симптомами, начинающимися более чем за 60 минут, но менее чем за 4,5 часа до поступления в больницу.
3. Признаки острого переднего ИМ с подъемом сегмента ST >= 0,2 мВ в двух или более передних смежных прекардиальных отведениях (V1-V4), что подтверждается исходной ЭКГ.
4. Пациент имеет право на первичное ЧКВ.
5. Состояние пациента и рабочий процесс на месте позволяют реализовать протокол охлаждения в соответствии с конкретными требованиями протокола испытаний.
6. Пациент или законный представитель пациента готов предоставить письменное информированное согласие на участие в данном клиническом исследовании.

Критерий исключения:

1. У больного ранее был инфаркт миокарда.
2. У пациента кардиогенный шок, систолическое артериальное давление [САД] <100 мм рт.ст., ЧСС>100 ударов в минуту и ​​сатурация артериального кислорода (пульсоксиметрия) <= 92% без дополнительного кислорода.
3. У пациента в анамнезе были застойная сердечная недостаточность (ЗСН), печеночная недостаточность, терминальная стадия заболевания почек или тяжелая почечная недостаточность (клиренс < 30 мл/мин/1,73 м²).
4. У пациента реанимация с остановкой сердца, фибрилляцией предсердий или классом стратификации риска по Killip с III по IV.
5. У пациента расслоение аорты или требуется немедленное хирургическое или процедурное вмешательство, кроме ЧКВ.
6. У пациента лихорадка (температура> 37,5 ° C) или он перенес какую-либо инфекцию в течение последних 5 дней.
7. Пациент имеет известное предшествующее АКШ.
8. У пациента был известный недавний инсульт в течение 90 дней после поступления.
9. Сердечно-легочная декомпенсация, возникшая по пути в больницу или, по мнению врача, неизбежная или вероятная после поступления в клиническое учреждение.
10. Противопоказания к гипотермии, такие как пациенты с известными гематологическими дискразиями, которые влияют на тромбоз (например, криоглобулинемия, серповидно-клеточная анемия, холодовые агглютинины сыворотки) или вазоспастические расстройства (такие как болезнь Рейно или облитерирующий тромбангиит).
11. Любые противопоказания к магнитно-резонансной томографии (МРТ) сердца или любые имплантаты в верхней части тела, которые могут вызывать артефакты на МРТ-изображениях сердца.
12. Пациент имеет известную гиперчувствительность или противопоказания к аспирину, гепарину или анафилаксию к контрастным веществам, которые не могут быть адекватно премедикированы.
13. У пациента в анамнезе имеется геморрагический диатез, коагулопатия, криоглобулинемия или серповидно-клеточная анемия, или он отказывается от переливания крови.
14. Пациент имеет рост <1,5 метра (4 фута 11 дюймов).
15. Пациент имеет известную гиперчувствительность или противопоказания к буспирона гидрохлориду или меперидину и/или лечился ингибитором моноаминоксидазы в течение последних 14 дней.
16. У пациента в анамнезе имеется нелеченный гипотиреоз, болезнь Аддисона, доброкачественная гипертрофия предстательной железы или стриктура уретры, которые, по мнению врача, несовместимы с введением меперидина.
17. У пациента установлен фильтр нижней полой вены (НПВ).
18. Ожидаемая продолжительность жизни пациента составляет менее 1 года.
19. Пациент имеет известную, нерешенную историю употребления наркотиков или алкогольной зависимости, или ему не хватает способности понимать инструкции или следовать им.
20. В настоящее время пациент включен в исследование другого исследуемого препарата или устройства.
21. Пациент опасается или не желает проходить необходимую МРТ при последующем наблюдении, у него есть документально подтвержденный или предполагаемый диагноз клаустрофобии или аллергия на гадолиний.
22. По дороге в стационар пациент получил тромболитическую терапию.
23. Пациент получал какие-либо пероральные ингибиторы P2Y12 до включения в исследование.
24. У пациента проявляются клинические признаки спонтанной реперфузии, наблюдаемые симптоматически и/или по данным ЭКГ (частичное или полное разрешение сегмента ST на ЭКГ до получения информированного согласия и рандомизации).
25. Пациент является уязвимым субъектом, например, лицом, находящимся под стражей (то есть заключенным или подопечным государства).
26. Пациентка — женщина, о которой известно, что она беременна или ожидается, что она забеременеет.
27. По мнению исследователя или уполномоченного лица, пациент не желает и не может выполнять все требования исследования.