STEMI Cool Pilot Trial a hűtés értékelésére a PCI kiegészítő terápiájaként az akut MI-ben szenvedő betegeknél (A fázis) (STEMI Cool)

Bevételi kritériumok:

1. A beteg életkora >= 18 év.
2. A betegnek AMI-nek megfelelő tünetekkel kell rendelkeznie (pl. mellkasi fájdalom, karfájdalom stb.) és nem reagál a nitroglicerinre, a tünetek több mint 60 perccel, de kevesebb mint 4,5 órával a kórházi bemutatás előtt kezdődnek.
3. Az akut elülső MI bizonyítéka >= 0,2 mV ST-szegmens elevációval két vagy több elülső összefüggő precordialis vezetékben (V1-V4), amint azt EKG a kiinduláskor megerősítette.
4. A beteg jogosult elsődleges PCI-re.
5. A páciens állapota és a helyszíni munkafolyamat lehetővé teszi a hűtési protokoll megvalósítását a próbaprotokoll-specifikus követelményeken belül.
6. A beteg vagy a beteg törvényes képviselője hajlandó írásban, tájékozottan hozzájárulni a klinikai vizsgálatban való részvételhez.

Kizárási kritériumok:

1. A betegnek korábban volt szívinfarktusa.
2. A beteg kardiogén sokkot tapasztal, a szisztolés vérnyomás [SBP] <100 Hgmm, a szívfrekvencia>100 bpm és az artériás oxigénszaturáció (pulzoximetria) <= 92% kiegészítő oxigén nélkül.
3. A betegnek ismert pangásos szívelégtelenség (CHF), májelégtelenség, végstádiumú vesebetegség vagy súlyos veseelégtelenség (clearance < 30 ml/perc/1,73 m²).
4. A beteg újraélesztett szívmegállást, pitvarfibrillációt vagy Killip kockázati osztályú III–IV.
5. A betegnek aorta disszekciója van, vagy a PCI-n kívül azonnali sebészeti vagy eljárási beavatkozásra van szüksége.
6. A beteg lázas (hőmérséklete > 37,5 °C), vagy bármilyen fertőzést tapasztalt az elmúlt 5 napban.
7. A páciensnek ismert korábbi CABG-je van.
8. A betegnek a felvételt követő 90 napon belül ismert, nemrégiben stroke-ja volt.
9. Kardio-tüdő-dekompenzáció, amely a kórházba szállítás során következett be, vagy az orvos véleménye szerint a klinikai helyszínre való megjelenést követően küszöbön áll vagy valószínűsíthető.
10. Hipotermia ellenjavallatai, például olyan betegeknél, akiknél ismert, trombózist befolyásoló hematológiai diszkraziák (pl. krioglobulinémia, sarlósejtes betegség, szérum hideg agglutininek) vagy vazospasztikus rendellenességek (például Raynaud-kór vagy thromboangitis obliterans) szenvednek.
11. Bármilyen ellenjavallat a szívmágneses rezonancia képalkotáshoz (MRI), vagy bármilyen olyan implantátum a felsőtestbe, amely műtermékeket okozhat a szív MRI képalkotásán.
12. A betegnek ismert túlérzékenysége vagy ellenjavallata van az aszpirinre, heparinra, vagy kontrasztanyagra adott anafilaxiás reakciója van, amely nem kezelhető megfelelően.
13. A betegnek ismert vérzéses diathesis, koagulopátia, krioglobulinémia vagy sarlósejtes vérszegénység szerepel, vagy megtagadja a vérátömlesztést.
14. A páciens magassága <1,5 méter (4 láb 11 hüvelyk).
15. A beteg ismert túlérzékenysége vagy ellenjavallata a buspiron-hidrokloriddal vagy a meperidinnel szemben, és/vagy monoamin-oxidáz inhibitorral kezelték az elmúlt 14 napban.
16. A betegnek ismert kezeletlen hypothyreosisa, Addison-kórja, jóindulatú prosztata hipertrófiája vagy húgycsőszűkülete van, amelyek az orvos véleménye szerint összeegyeztethetetlenek a Meperidin adásával.
17. A betegnél Inferior Vena Cava szűrő (IVC) van a helyén.
18. A beteg várható élettartama <1 év.
19. A betegnek ismert, megoldatlan kórtörténete van kábítószer-használatról vagy alkoholfüggőségről, vagy nem képes megérteni vagy követni az utasításokat.
20. A páciens jelenleg egy másik vizsgálati gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban vesz részt.
21. A beteg aggódik a követés során szükséges MRI-vizsgálattól, vagy nem hajlandó rá, hogy dokumentált vagy gyaníthatóan klausztrofóbiát diagnosztizáljanak, vagy gadolinium-allergiája van.
22. A beteg a kórházba szállítás során trombolitikus kezelést kapott.
23. A beteg a felvétel előtt orális P2Y12-gátlót kapott.
24. A betegnél a spontán reperfúzió klinikai bizonyítékai vannak, amelyeket tünetileg és/vagy EKG-leletekből (részleges vagy teljes ST-megoldás az EKG-n a tájékozott beleegyezés és a randomizálás előtt) figyeltek meg.
25. A beteg kiszolgáltatott alany, például egy fogvatartott személy (azaz állami fogoly vagy gondozott).
26. A páciens olyan nő, akiről ismert, hogy terhes vagy várhatóan teherbe esik.
27. A vizsgáló vagy a megbízott véleménye szerint a beteg nem hajlandó és nem tud minden vizsgálati követelményt teljesíteni.