Studio pilota STEMI Cool per valutare il raffreddamento come terapia aggiuntiva al PCI nei pazienti con infarto del miocardio acuto (fase A) (STEMI Cool)

Criterio di inclusione:

1. Il paziente ha >= 18 anni di età.
2. Il paziente deve avere sintomi compatibili con IMA (es. dolore toracico, dolore al braccio, ecc.) e che non rispondono alla nitroglicerina, con sintomi che iniziano più di 60 minuti ma meno di 4,5 ore prima della presentazione in ospedale.
3. Evidenza di IM acuto anteriore con elevazione del segmento ST >= 0,2 mV in due o più derivazioni precordiali contigue anteriori (V1-V4), come confermato dall'ECG al basale.
4. Il paziente è idoneo per PCI primario.
5. Le condizioni del paziente e il flusso di lavoro del sito consentono la fattibilità dell'implementazione del protocollo di raffreddamento all'interno dei requisiti specifici del protocollo di prova.
6. Il paziente o il rappresentante legale del paziente è disposto a fornire il consenso scritto e informato a partecipare a questa sperimentazione clinica.

Criteri di esclusione:

1. Il paziente ha avuto un precedente infarto del miocardio.
2. Il paziente presenta shock cardiogeno, pressione arteriosa sistolica [SBP] <100 mmHg, FC>100 bpm e saturazione arteriosa di ossigeno (pulsossimetria) <= 92% senza ossigeno aggiuntivo.
3. Il paziente ha una storia nota di insufficienza cardiaca congestizia (CHF), insufficienza epatica, malattia renale allo stadio terminale o grave insufficienza renale (clearance < 30 ml/min/1,73 m²).
4. Il paziente presenta arresto cardiaco rianimato, fibrillazione atriale o classe di stratificazione del rischio Killip da III a IV.
5. Il paziente ha una dissezione aortica o richiede un intervento chirurgico o procedurale immediato diverso dal PCI.
6. Il paziente è febbrile (temperatura > 37,5 °C) o ha avuto un'infezione negli ultimi 5 giorni.
7. Il paziente ha un precedente CABG noto.
8. Il paziente ha un ictus recente noto entro 90 giorni dal ricovero.
9. Scompenso cardio-polmonare che si è verificato durante il percorso verso l'ospedale o, a giudizio del medico, che è imminente o probabile che si verifichi dopo la presentazione al sito clinico.
10. Controindicazioni all'ipotermia, come pazienti con discrasie ematologiche note che influenzano la trombosi (ad es.
11. Qualsiasi controindicazione alla risonanza magnetica cardiaca (MRI) o qualsiasi impianto nella parte superiore del corpo che possa causare artefatti alla risonanza magnetica cardiaca.
12. Il paziente ha una nota ipersensibilità o controindicazione all'aspirina, all'eparina o anafilassi ai mezzi di contrasto, che non possono essere adeguatamente premedicati.
13. Il paziente ha una storia nota di diatesi emorragica, coagulopatia, crioglobulinemia o anemia falciforme o rifiuterà le trasfusioni di sangue.
14. Il paziente ha un'altezza <1,5 metri (4 piedi e 11 pollici).
15. Il paziente ha una nota ipersensibilità o controindicazione al buspirone cloridrato o alla meperidina e/o è stato trattato con un inibitore della monoaminossidasi negli ultimi 14 giorni.
16. Il paziente ha una storia nota di ipotiroidismo non trattato, morbo di Addison, ipertrofia prostatica benigna o stenosi uretrale che, a parere del medico, sarebbero incompatibili con la somministrazione di meperidina.
17. Il paziente ha un filtro della vena cava inferiore in posizione (IVC).
18. Il paziente ha un'aspettativa di vita prevista di <1 anno.
19. Il paziente ha una storia nota e irrisolta di uso di droghe o dipendenza da alcol o non ha la capacità di comprendere o seguire le istruzioni.
20. Il paziente è attualmente arruolato in un altro studio sperimentale di farmaci o dispositivi.
21. Il paziente è preoccupato o non disposto a sottoporsi all'imaging MRI richiesto al follow-up, ha una diagnosi documentata o sospetta di claustrofobia o ha un'allergia al gadolinio.
22. Il paziente è stato sottoposto a terapia trombolitica durante il tragitto verso l'ospedale.
23. Il paziente ha ricevuto qualsiasi inibitore orale P2Y12 prima dell'arruolamento.
24. - Il paziente mostra evidenza clinica di riperfusione spontanea osservata sintomaticamente e/o dai risultati dell'ECG (risoluzione ST parziale o completa nell'ECG prima del consenso informato e della randomizzazione).
25. Il paziente è un soggetto vulnerabile, ad esempio una persona detenuta (cioè detenuta o protetta dallo Stato).
26. La paziente è una donna nota per essere incinta o che si prevede di rimanere incinta.
27. Secondo l'opinione dello sperimentatore o del designato, il paziente non è disposto e in grado di soddisfare tutti i requisiti dello studio.