Badanie STEMI Cool Pilot mające na celu ocenę chłodzenia jako terapii wspomagającej PCI u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego (faza A) (STEMI Cool)

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjent ma >= 18 lat.
2. Pacjent musi mieć objawy zgodne z AMI (tj. ból w klatce piersiowej, ból ramienia itp.) i brak reakcji na nitroglicerynę, z objawami rozpoczynającymi się wcześniej niż 60 minut, ale mniej niż 4,5 godziny przed przyjęciem do szpitala.
3. Ostry przedni zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST >= 0,2 mV w dwóch lub więcej przednich sąsiadujących odprowadzeniach przedsercowych (V1-V4), co potwierdzono w wyjściowym zapisie EKG.
4. Pacjent kwalifikuje się do pierwotnej PCI.
5. Stan pacjenta i przebieg pracy w miejscu wykonania pozwalają na wykonalność wdrożenia protokołu chłodzenia w ramach specyficznych wymagań protokołu badania.
6. Pacjent lub jego prawny przedstawiciel wyraża zgodę na pisemną, świadomą zgodę na udział w tym badaniu klinicznym.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjent przebył wcześniej zawał mięśnia sercowego.
2. U chorego występuje wstrząs kardiogenny, skurczowe ciśnienie krwi [SBP] <100 mmHg, HR>100 uderzeń na minutę i wysycenie krwi tętniczej tlenem (pulsoksymetria) <= 92% bez dodatkowego tlenu.
3. U pacjenta występowała w wywiadzie zastoinowa niewydolność serca (CHF), niewydolność wątroby, schyłkowa niewydolność nerek lub ciężka niewydolność nerek (klirens < 30 ml/min/1,73 m²).
4. U pacjenta wystąpiło resuscytowane zatrzymanie krążenia, migotanie przedsionków lub klasyfikacja ryzyka według skali Killipa od III do IV.
5. Pacjent ma rozwarstwienie aorty lub wymaga natychmiastowej interwencji chirurgicznej lub zabiegowej innej niż PCI.
6. Pacjent gorączkuje (temperatura > 37,5°C) lub w ciągu ostatnich 5 dni przeszedł jakąkolwiek infekcję.
7. Pacjent ma znane wcześniejsze CABG.
8. U pacjenta rozpoznano niedawno przebyty udar w ciągu 90 dni od przyjęcia.
9. Dekompensacja krążeniowo-oddechowa, która wystąpiła w drodze do szpitala lub, w opinii lekarza, która jest bliska lub może wystąpić po przybyciu do ośrodka klinicznego.
10. Przeciwwskazania do hipotermii, np. u pacjentów ze znanymi zaburzeniami hematologicznymi wpływającymi na zakrzepicę (np. krioglobulinemia, niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, zimne aglutyniny w surowicy) lub zaburzeniami naczynioskurczowymi (takimi jak choroba Raynauda lub zakrzepowo-zarostowe zapalenie naczyń).
11. Wszelkie przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego serca (MRI) lub implantu w górnej części ciała, który może powodować artefakty w obrazowaniu MRI serca.
12. Pacjent ma znaną nadwrażliwość lub przeciwwskazania do aspiryny, heparyny lub anafilaksji na środki kontrastowe, które nie mogą być odpowiednio premedykowane.
13. Pacjent ma znaną historię skazy krwotocznej, koagulopatii, krioglobulinemii lub anemii sierpowatej lub odmawia transfuzji krwi.
14. Pacjent ma wzrost <1,5 metra (4 stopy 11 cali).
15. Pacjent ma znaną nadwrażliwość lub przeciwwskazania do chlorowodorku buspironu lub meperydyny i/lub był leczony inhibitorem monoaminooksydazy w ciągu ostatnich 14 dni.
16. Pacjent ma znaną historię nieleczonej niedoczynności tarczycy, choroby Addisona, łagodnego przerostu gruczołu krokowego lub zwężenia cewki moczowej, co w opinii lekarza byłoby niezgodne z podawaniem meperydyny.
17. Pacjent ma założony filtr żyły głównej dolnej (IVC).
18. Przewidywana długość życia pacjenta wynosi <1 rok.
19. Pacjent ma znaną, nierozwiązaną historię używania narkotyków lub uzależnienia od alkoholu lub nie jest w stanie zrozumieć lub wykonać instrukcji.
20. Pacjent jest obecnie włączony do innego eksperymentalnego badania leku lub urządzenia.
21. Pacjent obawia się lub nie chce poddać się wymaganemu obrazowaniu MRI podczas wizyty kontrolnej, ma udokumentowaną lub podejrzewaną diagnozę klaustrofobii lub ma alergię na gadolin.
22. Pacjent otrzymał leczenie trombolityczne w drodze do szpitala.
23. Pacjent otrzymał jakiekolwiek doustne inhibitory P2Y12 przed włączeniem do badania.
24. U pacjenta występują kliniczne dowody spontanicznej reperfuzji obserwowane objawowo i/lub na podstawie wyników badania EKG (częściowe lub całkowite ustąpienie odcinka ST w EKG przed wyrażeniem świadomej zgody i randomizacją).
25. Pacjent jest wrażliwym podmiotem, na przykład osobą zatrzymaną (tj. więźniem lub podopiecznym państwa).
26. Pacjentem jest kobieta, o której wiadomo, że jest w ciąży lub może zajść w ciążę.
27. W opinii badacza lub osoby wyznaczonej pacjent nie chce i nie jest w stanie spełnić wszystkich wymagań badania.