STEMI Cool Pilot Trial arvioida jäähdytystä PCI:n lisähoitona potilailla, joilla on akuutti MI (vaihe A) (STEMI Cool)
keskiviikko 21. lokakuuta 2020 päivittänyt: ZOLL Circulation, Inc., USA
STEMI Cool Pilot Trial arvioida jäähdytystä lisähoitona perkutaaniseen interventioon potilailla, joilla on akuutti sydäninfarkti (vaihe A)
Monikeskus, tuleva, satunnaisohjattu tutkimus, jolla arvioidaan jäähdytystä akuutin sydäninfarktin perkutaanisen intervention lisähoitona.
Kokeilun vaiheen A osa sisältää 80 ilmoittautumista jopa 15 sivustolta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän satunnaistetun tutkimuksen yleisenä tavoitteena on arvioida suonensisäisen jäähdytyksen turvallisuutta ja tehoa käyttämällä ZOLL Thermogard XP3 IVTM -järjestelmää lisähoitona potilaille, joilla on akuutti anteriorinen sydäninfarkti ja joille tehdään PCI.
A-vaiheen tutkimuksen tavoitteena on osoittaa, että suonensisäinen jäähdytys on onnistunut sisällytettyä Yhdysvaltojen hoitostandardeihin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on yli 18-vuotias.
- Potilaalla tulee olla AMI:n mukaisia oireita (esim. rintakipu, käsivarsikipu jne.) ja ei reagoi nitroglyseriiniin, ja oireet alkavat yli 60 minuuttia mutta alle 4,5 tuntia ennen sairaalaan tuloa.
- Todisteet akuutista anteriorisesta sydäninfarktista, jossa ST-segmentin kohoaminen on >= 0,2 mV kahdessa tai useammassa etummaisessa rinnakkaisjohdossa (V1-V4), joka on vahvistettu EKG:llä lähtötilanteessa.
- Potilas on oikeutettu ensisijaiseen PCI:hen.
- Potilaan tila ja työpaikan työnkulku mahdollistavat jäähdytysprotokollan toteuttamisen kokeiluprotokollakohtaisten vaatimusten mukaisesti.
- Potilas tai potilaan laillinen edustaja on valmis antamaan kirjallisen, tietoon perustuvan suostumuksen osallistuakseen tähän kliiniseen tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on aiemmin ollut sydäninfarkti.
- Potilaalla on kardiogeeninen shokki, systolinen verenpaine [SBP] <100 mmHg, HR> 100 bpm ja valtimoiden happisaturaatio (pulssioksimetria) <= 92 % ilman lisähappea.
- Potilaalla on aiemmin ollut kongestiivista sydämen vajaatoimintaa (CHF), maksan vajaatoimintaa, loppuvaiheen munuaissairaus tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (puhdistuma < 30 ml/min/1,73 m²).
- Potilaalla on elvytetty sydämenpysähdys, eteisvärinä tai Killip-riskikerrostumisluokka III–IV.
- Potilaalla on aorttaleikkaus tai hän tarvitsee välitöntä leikkausta tai toimenpidettä, joka on muu kuin PCI.
- Potilas on kuumeinen (lämpötila > 37,5 °C) tai hänellä on ollut infektio viimeisen 5 päivän aikana.
- Potilaalla on tiedossa aiempi CABG.
- Potilaalla on tiedossa äskettäinen aivohalvaus 90 päivän kuluessa vastaanottopäivästä.
- Sydän-keuhkojen vajaatoiminta, joka on ilmennyt matkalla sairaalaan tai lääkärin näkemyksen mukaan, joka on välitön tai todennäköisesti ilmaantuu kliiniselle paikalle saapumisen jälkeen.
- Hypotermian vasta-aiheet, kuten potilaat, joilla on tunnettuja hematologisia dyskrasioita, jotka vaikuttavat tromboosiin (esim. kryoglobulinemia, sirppisolusairaus, seerumin kylmäagglutiniinit) tai vasospastiset häiriöt (kuten Raynaud's tai thromboangitis obliterans).
- Kaikki sydämen magneettikuvauksen (MRI) vasta-aiheet tai ylävartalon implantit, jotka voivat aiheuttaa artefakteja sydämen MRI-kuvauksessa.
- Potilaalla on tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe aspiriinille, hepariinille tai anafylaksia varjoaineille, joille ei voida antaa riittävää esilääkitystä.
- Potilaalla on tunnettu verenvuotodiateesi, koagulopatia, kryoglobulinemia tai sirppisoluanemia, tai hän kieltäytyy verensiirroista.
- Potilaan pituus on alle 1,5 metriä (4 jalkaa 11 tuumaa).
- Potilaalla on tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe buspironihydrokloridille tai meperidiinille ja/tai häntä on hoidettu monoamiinioksidaasin estäjillä viimeisten 14 päivän aikana.
- Potilaalla on tunnettu hoitamaton kilpirauhasen vajaatoiminta, Addisonin tauti, hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu tai virtsaputken ahtauma, jotka lääkärin mielestä eivät sovi yhteen meperidiinin annon kanssa.
- Potilaalla on Inferior Vena Cava -suodatin (IVC).
- Potilaan oletettu elinajanodote on alle 1 vuosi.
- Potilaalla on tiedossa, ratkaisematon huumeidenkäyttö tai alkoholiriippuvuus tai hän ei kykene ymmärtämään tai noudattamaan ohjeita.
- Potilas on tällä hetkellä mukana toisessa lääke- tai laitetutkimuksessa.
- Potilas pelkää tai ei halua tehdä vaadittua MRI-kuvausta seurannan yhteydessä, hänellä on dokumentoitu tai epäilty klaustrofobia tai hänellä on gadoliniumallergia.
- Potilas on saanut trombolyyttistä hoitoa matkalla sairaalaan.
- Potilas on saanut suun kautta otettavia P2Y12-estäjiä ennen ilmoittautumista.
- Potilaalla on kliinisiä todisteita spontaanista reperfuusiosta oireiden ja/tai EKG-löydösten perusteella (osittainen tai täydellinen ST-resoluutio EKG:ssä ennen tietoon perustuvaa suostumusta ja satunnaistamista).
- Potilas on haavoittuva kohde, esimerkiksi säilöön otettu henkilö (eli valtion vanki tai osastolla oleva).
- Potilas on nainen, jonka tiedetään olevan raskaana tai jonka odotetaan tulevan raskaaksi.
- Tutkijan tai nimeämän näkemyksen mukaan potilas ei halua eikä pysty täyttämään kaikkia tutkimuksen vaatimuksia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Jäähdytys + PCI
Koehenkilöt katsotaan ilmoittautuneiksi tutkimuksen testiryhmään, kun kaikki sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit on täytetty, tietoinen suostumuslomake on allekirjoitettu ja satunnaistettu tutkimuksen testiryhmään, jotta jäähdytys Thermogard XP3 IVTM:llä on mahdollista. Järjestelmä ennen ja jälkeen PCI:n.
|
Jäähdytysmenettely ZOLL Thermogard XP3 IVTM -järjestelmällä ennen perkutaanista sepelvaltimon interventiota (PCI) ja sen jälkeen
PCI:n hoitostandardi
|
|
Active Comparator: Vain PCI
Koehenkilöt katsotaan ilmoittautuneiksi tutkimuksen valvontaryhmään, kun kaikki sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit on täytetty, tietoinen suostumuslomake on allekirjoitettu ja satunnaistettu tutkimuksen valvontaryhmään, jotta vain PCI sallitaan.
|
PCI:n hoitostandardi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaiheen A turvallisuuspäätepiste: MACE:n ilmaantuvuus 30 päivän kohdalla.
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua noin 1 vuosi
|
MACE määritellään koehenkilöiksi, jotka ovat kokeneet jonkin seuraavista tapahtumista:
|
Opintojen valmistuttua noin 1 vuosi
|
|
Vaiheen A laitteen suorituskyvyn päätepiste: Jäähtyneiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat ≤34° PCI:ssä.
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua noin 1 vuosi
|
Opintojen valmistuttua noin 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihe A Toissijainen turvallisuuspäätepiste 1: Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat alle 90 minuutin matka-ajan ovelta ilmapalloon.
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua noin 1 vuosi
|
Suorituskykytavoite on vähintään 93,5 % A-vaiheen potilaista, ja testi- ja kontrollihaarat arvioidaan erikseen.
|
Opintojen valmistuttua noin 1 vuosi
|
|
Vaihe A Toissijainen turvallisuuspäätepiste 2: Yhdistetty turvallisuuspäätepiste 30 päivän kohdalla.
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua noin 1 vuosi
|
Yhdistetty turvallisuuspäätepiste 30 päivän kohdalla määriteltynä seuraavasti:
|
Opintojen valmistuttua noin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. marraskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 5. joulukuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 23. lokakuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. lokakuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EDC-2309 Rev 15
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimus on rekisteröity osoitteessa ClinicalTrials.gov, jotta tutkimusta koskevat tiedot ovat julkisesti saatavilla.
Sponsoreiden on aina, mukaan lukien tutkimuksen ennenaikainen lopettaminen, noudatettava sovellettavien kliinisten tutkimusten raportointivaatimuksia, jotka on rekisteröity osoitteessa ClinicalTrials.gov.
FDA:n muutoslain (FDAAA) mukaisesti.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Akuutti sydäninfarkti
-
TherOxRekrytointiAnterior Acute Myocardial Infarction (AMI)Yhdysvallat