Ensaio piloto STEMI Cool para avaliar o resfriamento como uma terapia adjuvante para ICP em pacientes com infarto agudo do miocárdio (fase A) (STEMI Cool)

Critério de inclusão:

1. O paciente tem >= 18 anos de idade.
2. O paciente deve apresentar sintomas consistentes com IAM (i.e. dor no peito, dor no braço, etc.) e sem resposta à nitroglicerina, com sintomas começando em mais de 60 minutos, mas menos de 4,5 horas antes da apresentação no Hospital.
3. Evidência de infarto agudo do miocárdio anterior com elevação do segmento ST >= 0,2 mV em duas ou mais derivações precordiais anteriores contíguas (V1-V4), conforme confirmado pelo ECG na linha de base.
4. O paciente é elegível para ICP primária.
5. A condição do paciente e o fluxo de trabalho do local permitem a viabilidade da implementação do protocolo de resfriamento dentro dos requisitos específicos do protocolo do estudo.
6. O paciente ou seu representante legal está disposto a fornecer consentimento informado por escrito para participar deste ensaio clínico.

Critério de exclusão:

1. O paciente teve um infarto do miocárdio anterior.
2. O paciente está apresentando choque cardiogênico, pressão arterial sistólica [PAS] <100 mmHg, FC>100 bpm e saturação arterial de oxigênio (oximetria de pulso) <= 92% sem oxigênio adicional.
3. O paciente tem histórico conhecido de Insuficiência Cardíaca Congestiva (ICC), insuficiência hepática, doença renal terminal ou insuficiência renal grave (depuração < 30ml/min/1,73m²).
4. O paciente está apresentando parada cardíaca ressuscitada, fibrilação atrial ou estratificação de risco Killip classe III a IV.
5. O paciente tem uma dissecção aórtica ou requer uma intervenção cirúrgica ou procedimental imediata que não seja ICP.
6. O paciente está febril (temperatura > 37,5 °C) ou teve alguma infecção nos últimos 5 dias.
7. O paciente tem uma CABG anterior conhecida.
8. O paciente teve um acidente vascular cerebral recente conhecido dentro de 90 dias após a admissão.
9. Descompensação cardiopulmonar que ocorreu a caminho do hospital ou, na opinião do médico, que é iminente ou provável de ocorrer após a apresentação ao centro clínico.
10. Contra-indicações à hipotermia, como pacientes com discrasias hematológicas conhecidas que afetam a trombose (por exemplo, crioglobulinemia, doença falciforme, aglutininas séricas frias) ou distúrbios vasoespásticos (como Raynaud ou tromboangite obliterante).
11. Qualquer contra-indicação para ressonância magnética cardíaca (MRI) ou qualquer implante na parte superior do corpo que possa causar artefatos na ressonância magnética cardíaca.
12. O paciente tem hipersensibilidade conhecida ou contra-indicação à aspirina, heparina ou anafilaxia a meios de contraste, que não podem ser pré-medicados adequadamente.
13. O paciente tem um histórico conhecido de diátese hemorrágica, coagulopatia, crioglobulinemia ou anemia falciforme, ou recusará transfusões de sangue.
14. O paciente tem uma altura de <1,5 metros (4 pés e 11 polegadas).
15. O paciente tem hipersensibilidade conhecida ou contraindicação ao cloridrato de Buspirona ou Meperidina e/ou foi tratado com um inibidor da monoamina oxidase nos últimos 14 dias.
16. O paciente tem uma história conhecida de hipotireoidismo não tratado, doença de Addison, hipertrofia prostática benigna ou estenose uretral que, na opinião do médico, seria incompatível com a administração de Meperidina.
17. O paciente tem um filtro de veia cava inferior instalado (IVC).
18. O paciente tem uma expectativa de vida prevista de <1 ano.
19. O paciente tem uma história conhecida e não resolvida de uso de drogas ou dependência de álcool, ou não tem capacidade de compreender ou seguir instruções.
20. O paciente está atualmente inscrito em outro teste experimental de medicamento ou dispositivo.
21. O paciente está apreensivo ou não quer se submeter à ressonância magnética necessária no acompanhamento, tem um diagnóstico documentado ou suspeito de claustrofobia ou tem alergia ao gadolínio.
22. O paciente recebeu terapia trombolítica a caminho do hospital.
23. O paciente recebeu quaisquer inibidores orais de P2Y12 antes da inscrição.
24. O paciente apresenta evidência clínica de reperfusão espontânea conforme observado sintomaticamente e/ou a partir de achados de ECG (resolução parcial ou completa de ST no ECG antes do consentimento informado e randomização).
25. O paciente é um sujeito vulnerável, por exemplo, uma pessoa em detenção (ou seja, prisioneiro ou tutelado pelo estado).
26. A paciente é uma mulher que está grávida ou com expectativa de engravidar.
27. Na opinião do investigador ou pessoa designada, o paciente não está disposto e não é capaz de cumprir todos os requisitos do estudo.