Pilotní studie STEMI Cool k posouzení chlazení jako doplňkové terapie k PCI u pacientů s akutním IM (fáze A) (STEMI Cool)

Kritéria pro zařazení:

1. Pacientovi je >= 18 let.
2. Pacient musí mít příznaky odpovídající AIM (tj. bolest na hrudi, bolest paží atd.) a nereagující na nitroglycerin, se symptomy začínajícími déle než 60 minut, ale méně než 4,5 hodiny před předáním do nemocnice.
3. Důkaz akutního předního IM s elevací ST segmentu >= 0,2 mV ve dvou nebo více předních souvislých prekordiálních svodech (V1-V4), jak bylo potvrzeno EKG na začátku.
4. Pacient je vhodný pro primární PCI.
5. Stav pacienta a pracovní postup na místě umožňují implementaci chladicího protokolu v rámci specifických požadavků zkušebního protokolu.
6. Pacient nebo jeho zákonný zástupce je ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí na tomto klinickém hodnocení.

Kritéria vyloučení:

1. Pacient v minulosti prodělal infarkt myokardu.
2. Pacient zažívá kardiogenní šok, systolický krevní tlak [SBP] <100 mmHg, HR>100 tepů/min a saturaci arteriálního kyslíku (pulzní oxymetrie) <= 92 % bez dalšího kyslíku.
3. Pacient má v anamnéze městnavé srdeční selhání (CHF), jaterní selhání, konečné stadium onemocnění ledvin nebo těžké selhání ledvin (clearance < 30 ml/min/1,73 m²).
4. Pacient má resuscitovanou srdeční zástavu, fibrilaci síní nebo Killipovu rizikovou stratifikaci třídy III až IV.
5. Pacient má disekci aorty nebo vyžaduje okamžitý chirurgický nebo procedurální zákrok jiný než PCI.
6. Pacient je febrilní (teplota > 37,5 °C) nebo prodělal v posledních 5 dnech jakoukoli infekci.
7. Pacient má známou předchozí CABG.
8. Pacient prodělal nedávnou mozkovou příhodu do 90 dnů od přijetí.
9. Kardio-pulmonální dekompenzace, ke které došlo na cestě do nemocnice nebo podle názoru lékaře bezprostředně hrozí nebo pravděpodobně nastane po prezentaci na klinickém pracovišti.
10. Kontraindikace hypotermie, jako jsou pacienti se známými hematologickými dyskraziemi, které ovlivňují trombózu (např. kryoglobulinémie, srpkovitá anémie, sérové ​​studené aglutininy) nebo vazospastické poruchy (jako je Raynaudova nebo tromboangitida obliterans).
11. Jakékoli kontraindikace pro zobrazení srdeční magnetickou rezonancí (MRI) nebo jakýkoli implantát v horní části těla, který může způsobit artefakty na zobrazení srdeční MRI.
12. Pacient má známou přecitlivělost nebo kontraindikaci na aspirin, heparin nebo anafylaxi na kontrastní látky, které nelze adekvátně předléčit.
13. Pacient má v anamnéze krvácivou diatézu, koagulopatii, kryoglobulinémii nebo srpkovitou anémii nebo odmítne krevní transfuze.
14. Pacient má výšku <1,5 metru (4 stopy 11 palců).
15. Pacient má známou přecitlivělost nebo kontraindikaci na buspiron hydrochlorid nebo meperidin a/nebo byl v posledních 14 dnech léčen inhibitorem monoaminooxidázy.
16. Pacient má v anamnéze neléčenou hypotyreózu, Addisonovu chorobu, benigní hypertrofii prostaty nebo zúžení močové trubice, což by podle názoru lékaře bylo neslučitelné s podáváním meperidinu.
17. Pacient má na místě filtr dolní duté žíly (IVC).
18. Předpokládaná délka života pacienta je < 1 rok.
19. Pacient má známou, nevyřešenou anamnézu užívání drog nebo závislosti na alkoholu nebo postrádá schopnost porozumět pokynům nebo je dodržovat.
20. Pacient je v současné době zařazen do studie jiného hodnoceného léku nebo zařízení.
21. Pacient se obává nebo nechce podstoupit požadované zobrazení magnetickou rezonancí při sledování, má zdokumentovanou nebo suspektní diagnózu klaustrofobie nebo má alergii na gadolinium.
22. Pacient dostal trombolytickou terapii na cestě do nemocnice.
23. Pacient před zařazením do studie dostal jakékoli perorální inhibitory P2Y12.
24. Pacient vykazuje klinické známky spontánní reperfuze pozorované symptomaticky a/nebo z EKG nálezů (částečné nebo úplné vymizení ST na EKG před informovaným souhlasem a randomizací).
25. Pacient je zranitelný subjekt, například osoba ve vazbě (tj. vězeň nebo oddělení státu).
26. Pacientkou je žena, o které je známo, že je těhotná nebo se očekává, že otěhotní.
27. Podle názoru zkoušejícího nebo pověřené osoby pacient není ochoten a schopen splnit všechny požadavky studie.