STEMI Cool Pilot Trial para evaluar el enfriamiento como terapia complementaria a la ICP en pacientes con infarto agudo de miocardio (fase A) (STEMI Cool)

Criterios de inclusión:

1. El paciente tiene >= 18 años de edad.
2. El paciente debe tener síntomas compatibles con IAM (es decir, dolor en el pecho, dolor en el brazo, etc.) y que no responde a la nitroglicerina, con síntomas que comienzan más de 60 minutos pero menos de 4,5 horas antes de la presentación en el Hospital.
3. Evidencia de IM anterior agudo con elevación del segmento ST de >= 0,2 mV en dos o más derivaciones precordiales contiguas anteriores (V1-V4), según lo confirmado por ECG al inicio.
4. El paciente es elegible para PCI primaria.
5. La condición del paciente y el flujo de trabajo del sitio permiten la viabilidad de implementar el protocolo de enfriamiento dentro de los requisitos específicos del protocolo del ensayo.
6. El paciente o el representante legal del paciente está dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito para participar en este ensayo clínico.

Criterio de exclusión:

1. El paciente ha tenido un infarto de miocardio previo.
2. El paciente está experimentando shock cardiogénico, presión arterial sistólica [PAS] <100 mmHg, FC>100 lpm y saturación de oxígeno arterial (oximetría de pulso) <= 92% sin oxígeno adicional.
3. El paciente tiene antecedentes conocidos de insuficiencia cardíaca congestiva (ICC), insuficiencia hepática, enfermedad renal en etapa terminal o insuficiencia renal grave (depuración < 30 ml/min/1,73 m²).
4. El paciente se presenta con paro cardíaco reanimado, fibrilación auricular o clasificación de riesgo Killip clase III a IV.
5. El paciente tiene una disección aórtica o requiere una intervención quirúrgica o de procedimiento inmediata que no sea PCI.
6. El paciente está febril (temperatura > 37,5 °C) o ha presentado alguna infección en los últimos 5 días.
7. El paciente tiene una CABG previa conocida.
8. El paciente tiene un accidente cerebrovascular reciente conocido dentro de los 90 días posteriores a la admisión.
9. Descompensación cardiopulmonar que haya ocurrido en el camino al hospital o, en opinión del médico, que sea inminente o probable que ocurra después de la presentación en el sitio clínico.
10. Contraindicaciones para la hipotermia, como pacientes con discrasias hematológicas conocidas que afectan a la trombosis (p. ej., crioglobulinemia, enfermedad de células falciformes, crioaglutininas séricas) o trastornos vasoespásticos (como la enfermedad de Raynaud o la tromboangitis obliterante).
11. Cualquier contraindicación para la resonancia magnética nuclear (RMN) cardíaca, o cualquier implante en la parte superior del cuerpo que pueda causar artefactos en la resonancia magnética cardíaca.
12. El paciente tiene una hipersensibilidad conocida o contraindicación a la aspirina, la heparina o la anafilaxia a los medios de contraste, que no pueden premedicarse adecuadamente.
13. El paciente tiene antecedentes conocidos de diátesis hemorrágica, coagulopatía, crioglobulinemia o anemia de células falciformes, o rechazará las transfusiones de sangre.
14. El paciente tiene una altura de <1,5 metros (4 pies y 11 pulgadas).
15. El paciente tiene hipersensibilidad conocida o contraindicación al clorhidrato de buspirona o meperidina y/o ha sido tratado con un inhibidor de la monoaminooxidasa en los últimos 14 días.
16. El paciente tiene antecedentes conocidos de hipotiroidismo no tratado, enfermedad de Addison, hipertrofia prostática benigna o estenosis uretral que, en opinión del médico, serían incompatibles con la administración de meperidina.
17. El paciente tiene colocado un filtro de Vena Cava Inferior (IVC).
18. El paciente tiene una expectativa de vida anticipada de <1 año.
19. El paciente tiene antecedentes conocidos y no resueltos de consumo de drogas o dependencia del alcohol, o carece de la capacidad para comprender o seguir instrucciones.
20. El paciente está actualmente inscrito en otro ensayo de fármaco o dispositivo en investigación.
21. El paciente está preocupado o no quiere someterse a la resonancia magnética requerida en el seguimiento, tiene un diagnóstico documentado o sospechado de claustrofobia, o tiene alergia al gadolinio.
22. El paciente ha recibido terapia trombolítica de camino al hospital.
23. El paciente ha recibido algún inhibidor oral de P2Y12 antes de la inscripción.
24. El paciente muestra evidencia clínica de reperfusión espontánea según se observa sintomáticamente y/o a partir de los hallazgos del ECG (resolución parcial o completa del ST en el ECG antes del consentimiento informado y la aleatorización).
25. El paciente es un sujeto vulnerable, por ejemplo, una persona detenida (es decir, prisionera o bajo la tutela del estado).
26. La paciente es una mujer que se sabe que está embarazada o se espera que quede embarazada.
27. En opinión del investigador o su designado, el paciente no está dispuesto ni es capaz de cumplir con todos los requisitos del estudio.