STEMI Cool pilotforsøg til vurdering af køling som en supplerende terapi til PCI hos patienter med akut MI (Fase A) (STEMI Cool)

Inklusionskriterier:

1. Patienten er >= 18 år.
2. Patienten skal have symptomer i overensstemmelse med AMI (dvs. brystsmerter, armsmerter osv.) og ikke reagerer på nitroglycerin, med symptomer, der begynder mere end 60 minutter, men mindre end 4,5 timer før præsentation på hospitalet.
3. Evidens for akut anterior MI med ST-segmentforhøjelse på >= 0,2 mV i to eller flere forreste sammenhængende prækordiale afledninger (V1-V4), som bekræftet af EKG ved baseline.
4. Patienten er berettiget til primær PCI.
5. Patientens tilstand og arbejdsgang på stedet gør det muligt at implementere køleprotokollen inden for forsøgsprotokolspecifikke krav.
6. Patienten eller patientens juridiske repræsentant er villig til at give skriftligt, informeret samtykke til at deltage i dette kliniske forsøg.

Ekskluderingskriterier:

1. Patienten har tidligere haft et myokardieinfarkt.
2. Patienten oplever kardiogent shock, systolisk blodtryk [SBP] <100 mmHg, HR>100 bpm og arteriel iltmætning (pulsoximetri) <= 92 % uden yderligere ilt.
3. Patienten har kendt historie med kongestiv hjertesvigt (CHF), leversvigt, nyresygdom i slutstadiet eller alvorlig nyresvigt (clearance < 30 ml/min/1,73 m²).
4. Patienten præsenterer sig med genoplivet hjertestop, atrieflimren eller Killip-risikostratifikationsklasse III til IV.
5. Patienten har en aortadissektion eller kræver et øjeblikkeligt kirurgisk eller proceduremæssigt indgreb andet end PCI.
6. Patienten har feber (temperatur > 37,5 °C) eller har oplevet nogen infektion inden for de sidste 5 dage.
7. Patienten har en kendt tidligere CABG.
8. Patienten har et kendt nyligt slagtilfælde inden for 90 dage efter indlæggelsen.
9. Hjerte-pulmonal dekompensation, der er opstået undervejs til hospitalet eller, efter lægens mening, som er nært forestående eller sandsynligvis vil opstå efter præsentation på det kliniske sted.
10. Kontraindikationer til hypotermi, såsom patienter med kendte hæmatologiske dyskrasier, som påvirker trombose (f.eks. kryoglobulinemi, seglcellesygdom, serumforkølelsesagglutininer) eller vasospastiske lidelser (såsom Raynauds eller thromboangitis obliterans).
11. Enhver kontraindikation for hjertemagnetisk resonansbilleddannelse (MRI) eller ethvert implantat i overkroppen, som kan forårsage artefakter på hjerte-MR-billeddannelse.
12. Patienten har en kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for aspirin, heparin eller anafylaksi over for kontrastmidler, som ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt.
13. Patienten har en kendt historie med blødende diatese, koagulopati, kryoglobulinæmi eller seglcelleanæmi, eller vil nægte blodtransfusioner.
14. Patienten har en højde på <1,5 meter (4 fod 11 tommer).
15. Patienten har en kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for buspironhydrochlorid eller meperidin og/eller er blevet behandlet med en monoaminoxidasehæmmer inden for de seneste 14 dage.
16. Patienten har en kendt historie med ubehandlet hypothyroidisme, Addisons sygdom, benign prostatahypertrofi eller urinrørsforsnævring, som efter lægens opfattelse ville være uforenelig med administration af Meperidin.
17. Patienten har et Inferior Vena Cava-filter på plads (IVC).
18. Patienten har en forventet levetid på <1 år.
19. Patienten har en kendt, uafklaret historie om stofbrug eller alkoholafhængighed, eller mangler evnen til at forstå eller følge instruktioner.
20. Patienten er i øjeblikket indskrevet i et andet forsøg med lægemiddel eller udstyr.
21. Patienten er betænkelig ved eller uvillig til at gennemgå den påkrævede MR-scanning ved opfølgning, har en dokumenteret eller mistænkt diagnose af klaustrofobi eller har en Gadolinium-allergi.
22. Patienten har fået trombolytisk behandling på vej til hospitalet.
23. Patienten har modtaget eventuelle orale P2Y12-hæmmere før indskrivning.
24. Patienten viser kliniske tegn på spontan reperfusion som observeret symptomatisk og/eller fra EKG-fund (delvis eller fuldstændig ST-opløsning i EKG før informeret samtykke og randomisering).
25. Patienten er et sårbart subjekt, for eksempel en person i tilbageholdelse (dvs. fange eller afdeling i staten).
26. Patienten er en kvinde, der vides at være gravid eller forventes at blive gravid.
27. Efter investigator eller udpegede vurdering er patienten ikke villig og i stand til at overholde alle undersøgelseskravene.