Pilotstudie STEMI Cool zur Bewertung der Kühlung als Zusatztherapie zur PCI bei Patienten mit akutem MI (Phase A) (STEMI Cool)

Einschlusskriterien:

1. Der Patient ist >= 18 Jahre alt.
2. Der Patient muss Symptome haben, die mit AMI übereinstimmen (d. h. Brustschmerzen, Armschmerzen usw.) und nicht auf Nitroglycerin ansprechen, wobei die Symptome mehr als 60 Minuten, aber weniger als 4,5 Stunden vor der Vorstellung im Krankenhaus beginnen.
3. Nachweis eines akuten anterioren Myokardinfarkts mit ST-Strecken-Hebung von >= 0,2 mV in zwei oder mehr anterioren zusammenhängenden präkordialen Ableitungen (V1-V4), wie durch EKG zu Studienbeginn bestätigt.
4. Der Patient ist für eine primäre PCI geeignet.
5. Der Zustand des Patienten und der Arbeitsablauf vor Ort ermöglichen die Durchführbarkeit der Implementierung des Kühlprotokolls innerhalb der spezifischen Anforderungen des Studienprotokolls.
6. Der Patient oder der gesetzliche Vertreter des Patienten ist bereit, eine schriftliche und informierte Zustimmung zur Teilnahme an dieser klinischen Studie zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

1. Der Patient hatte zuvor einen Myokardinfarkt.
2. Der Patient erleidet einen kardiogenen Schock, einen systolischen Blutdruck [SBP] < 100 mmHg, eine HF > 100 bpm und eine arterielle Sauerstoffsättigung (Pulsoximetrie) <= 92 % ohne zusätzlichen Sauerstoff.
3. Der Patient hat eine bekannte Vorgeschichte von dekompensierter Herzinsuffizienz (CHF), Leberversagen, Nierenerkrankung im Endstadium oder schwerer Niereninsuffizienz (Clearance < 30 ml/min/1,73 m²).
4. Der Patient hat einen reanimierten Herzstillstand, Vorhofflimmern oder eine Killip-Risikostratifizierung der Klassen III bis IV.
5. Der Patient hat eine Aortendissektion oder benötigt einen sofortigen chirurgischen oder verfahrenstechnischen Eingriff außer PCI.
6. Der Patient ist fieberhaft (Temperatur > 37,5 °C) oder hatte in den letzten 5 Tagen irgendeine Infektion.
7. Der Patient hat eine bekannte frühere CABG.
8. Der Patient hat einen bekannten kürzlichen Schlaganfall innerhalb von 90 Tagen nach der Aufnahme.
9. Herz-Lungen-Dekompensation, die auf dem Weg ins Krankenhaus aufgetreten ist oder die nach Ansicht des Arztes unmittelbar nach der Vorstellung in der klinischen Einrichtung unmittelbar bevorsteht oder wahrscheinlich auftreten wird.
10. Kontraindikationen für Hypothermie, wie z. B. Patienten mit bekannten hämatologischen Dyskrasien, die eine Thrombose beeinflussen (z. B. Kryoglobulinämie, Sichelzellenanämie, Serum-Kälte-Agglutinine) oder vasospastische Erkrankungen (wie Raynaud-Krankheit oder Thromboangitis obliterans).
11. Jede Kontraindikation für die kardiale Magnetresonanztomographie (MRT) oder jedes Implantat im Oberkörper, das Artefakte in der kardialen MRT-Bildgebung verursachen kann.
12. Der Patient hat eine bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber Aspirin, Heparin oder eine Anaphylaxie gegenüber Kontrastmitteln, die nicht angemessen vorbehandelt werden kann.
13. Der Patient hat eine bekannte Vorgeschichte von blutender Diathese, Koagulopathie, Kryoglobulinämie oder Sichelzellenanämie oder lehnt Bluttransfusionen ab.
14. Der Patient ist kleiner als 1,5 Meter (4 Fuß 11 Zoll).
15. Der Patient hat eine bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber Buspironhydrochlorid oder Meperidin und/oder wurde in den letzten 14 Tagen mit einem Monoaminoxidase-Hemmer behandelt.
16. Der Patient hat eine bekannte Vorgeschichte von unbehandelter Hypothyreose, Morbus Addison, gutartiger Prostatahypertrophie oder Harnröhrenstriktur, die nach Ansicht des Arztes mit der Verabreichung von Meperidin nicht vereinbar wäre.
17. Der Patient hat einen Vena-Cava-Filter inferior (IVC).
18. Der Patient hat eine voraussichtliche Lebenserwartung von < 1 Jahr.
19. Der Patient hat eine bekannte, ungeklärte Vorgeschichte von Drogenkonsum oder Alkoholabhängigkeit oder ist nicht in der Lage, Anweisungen zu verstehen oder zu befolgen.
20. Der Patient ist derzeit in eine andere Prüfpräparate- oder Produktstudie aufgenommen.
21. Der Patient ist besorgt oder nicht bereit, sich der erforderlichen MRT-Bildgebung bei der Nachsorge zu unterziehen, hat eine dokumentierte oder vermutete Diagnose von Klaustrophobie oder hat eine Gadolinium-Allergie.
22. Der Patient hat auf dem Weg ins Krankenhaus eine thrombolytische Therapie erhalten.
23. Der Patient hat vor der Einschreibung orale P2Y12-Inhibitoren erhalten.
24. Der Patient zeigt klinische Anzeichen einer spontanen Reperfusion, wie sie symptomatisch und/oder anhand von EKG-Befunden beobachtet werden (partielle oder vollständige ST-Auflösung im EKG vor Einverständniserklärung und Randomisierung).
25. Der Patient ist ein schutzbedürftiges Subjekt, beispielsweise eine Person in Haft (d. h. ein Gefangener oder Mündel des Staates).
26. Die Patientin ist eine Frau, von der bekannt ist, dass sie schwanger ist oder erwartet wird, schwanger zu werden.
27. Nach Meinung des Prüfarztes oder des Beauftragten ist der Patient nicht bereit und in der Lage, alle Studienanforderungen zu erfüllen.