STEMI Cool Pilot-onderzoek om koeling te beoordelen als aanvullende therapie bij PCI bij patiënten met acuut MI (fase A) (STEMI Cool)
21 oktober 2020 bijgewerkt door: ZOLL Circulation, Inc., USA
STEMI Cool Pilot-onderzoek om koeling te beoordelen als aanvullende therapie bij percutane interventie bij patiënten met een acuut myocardinfarct (fase A)
Een multicenter, prospectief, gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek om koeling te beoordelen als aanvullende therapie bij percutane interventie bij patiënten met een acuut myocardinfarct.
Het fase A-gedeelte van de proef omvat 80 inschrijvingen van maximaal 15 locaties.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het algemene doel van dit gerandomiseerde onderzoek is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van intravasculaire koeling met behulp van het ZOLL Thermogard XP3 IVTM-systeem, als aanvullende therapie voor patiënten met een acuut anterieur myocardinfarct die een PCI ondergaan.
Het doel van de Fase A-studie is om aan te tonen dat intravasculaire koeling met succes is opgenomen in de zorgstandaard van de VS.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
80
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënt is >= 18 jaar oud.
- De patiënt moet symptomen hebben die overeenkomen met AMI (d.w.z. pijn op de borst, armpijn enz.) en niet reageren op nitroglycerine, met symptomen die meer dan 60 minuten maar minder dan 4,5 uur vóór presentatie in het ziekenhuis beginnen.
- Bewijs van acuut anterieur MI met ST-segmentelevatie van >= 0,2 mV in twee of meer anterieure aaneengesloten precordiale afleidingen (V1-V4), zoals bevestigd door ECG bij baseline.
- De patiënt komt in aanmerking voor primaire PCI.
- De toestand van de patiënt en de werkstroom op de locatie maken het mogelijk om het koelprotocol te implementeren binnen de specifieke vereisten van het onderzoeksprotocol.
- De patiënt of de wettelijke vertegenwoordiger van de patiënt is bereid schriftelijke, geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan dit klinisch onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- De patiënt heeft eerder een hartinfarct gehad.
- De patiënt ervaart cardiogene shock, systolische bloeddruk [SBP] <100 mmHg, HR>100 spm en arteriële zuurstofverzadiging (pulsoximetrie) <= 92% zonder extra zuurstof.
- De patiënt heeft een voorgeschiedenis van congestief hartfalen (CHF), leverfalen, terminale nierziekte of ernstig nierfalen (klaring < 30 ml/min/1,73 m²).
- De patiënt presenteert zich met gereanimeerde hartstilstand, atriumfibrilleren of Killip-risicostratificatieklasse III tot IV.
- De patiënt heeft een aortadissectie of vereist een onmiddellijke chirurgische of procedurele ingreep anders dan PCI.
- De patiënt heeft koorts (temperatuur > 37,5 °C) of heeft de afgelopen 5 dagen een infectie gehad.
- De patiënt heeft een bekende eerdere CABG.
- De patiënt heeft een bekende recente beroerte binnen 90 dagen na opname.
- Cardio-pulmonale decompensatie die is opgetreden op weg naar het ziekenhuis of, volgens de mening van de arts, die op handen is of waarschijnlijk zal optreden na presentatie op de klinische locatie.
- Contra-indicaties voor onderkoeling, zoals patiënten met bekende hematologische dyscrasieën die trombose beïnvloeden (bijv. Cryoglobulinemie, sikkelcelanemie, koude agglutinines in het serum) of vasospastische aandoeningen (zoals Raynaud of thromboangitis obliterans).
- Elke contra-indicatie voor cardiale Magnetic Resonance Imaging (MRI), of een implantaat in het bovenlichaam dat artefacten kan veroorzaken op cardiale MRI-beeldvorming.
- De patiënt heeft een bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor aspirine, heparine of anafylaxie voor contrastmiddelen, die vooraf niet adequaat kunnen worden behandeld.
- De patiënt heeft een bekende voorgeschiedenis van bloedingsdiathese, coagulopathie, cryoglobulinemie of sikkelcelanemie, of zal bloedtransfusies weigeren.
- De patiënt is <1,5 meter lang.
- De patiënt heeft een bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor buspironhydrochloride of meperidine en/of is in de afgelopen 14 dagen behandeld met een monoamineoxidaseremmer.
- Patiënt heeft een bekende voorgeschiedenis van onbehandelde hypothyreoïdie, de ziekte van Addison, goedaardige prostaathypertrofie of urethrastrictuur die naar de mening van de arts onverenigbaar zou zijn met de toediening van meperidine.
- De patiënt heeft een Inferieur Vena Cava-filter geplaatst (IVC).
- De patiënt heeft een verwachte levensverwachting van <1 jaar.
- De patiënt heeft een bekende, onopgeloste geschiedenis van drugsgebruik of alcoholafhankelijkheid, of is niet in staat instructies te begrijpen of op te volgen.
- De patiënt is momenteel ingeschreven in een andere studie met een geneesmiddel of apparaat.
- De patiënt is ongerust over of niet bereid om de vereiste MRI-beeldvorming bij de follow-up te ondergaan, heeft een gedocumenteerde of vermoede diagnose van claustrofobie of heeft een Gadolinium-allergie.
- De patiënt heeft onderweg naar het ziekenhuis trombolytische therapie gekregen.
- De patiënt heeft voorafgaand aan inschrijving orale P2Y12-remmers gekregen.
- De patiënt vertoont klinisch bewijs van spontane reperfusie zoals symptomatisch waargenomen en/of uit ECG-bevindingen (gedeeltelijke of volledige ST-resolutie in ECG voorafgaand aan geïnformeerde toestemming en randomisatie).
- De patiënt is een kwetsbaar subject, bijvoorbeeld een persoon in detentie (d.w.z. gevangene of afdeling van de staat).
- De patiënt is een vrouw waarvan bekend is dat ze zwanger is of naar verwachting zwanger zal worden.
- Naar de mening van Onderzoeker of aangewezen persoon is de patiënt niet bereid en in staat om aan alle onderzoekseisen te voldoen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Koeling +PCI
De proefpersonen worden geacht te zijn ingeschreven in de testarm van het onderzoek wanneer aan alle inclusie- en uitsluitingscriteria is voldaan, het formulier voor geïnformeerde toestemming is ondertekend en randomisatie naar de testarm van het onderzoek om koeling met de Thermogard XP3 IVTM mogelijk te maken Systeem voor en na PCI.
|
Afkoelprocedure met het ZOLL Thermogard XP3 IVTM-systeem voor en na percutane coronaire interventie (PCI)
Zorgstandaard voor PCI
|
|
Actieve vergelijker: Alleen PCI
De proefpersonen worden geacht te zijn ingeschreven in de controlearm van de studie wanneer aan alle inclusie- en exclusiecriteria is voldaan, het formulier voor geïnformeerde toestemming is ondertekend en randomisatie naar de controlearm van de studie om alleen PCI toe te staan.
|
Zorgstandaard voor PCI
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fase A veiligheidseindpunt: incidentie van MACE na 30 dagen.
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, ongeveer 1 jaar
|
MACE wordt gedefinieerd als proefpersonen die een van de volgende gebeurtenissen hebben meegemaakt:
|
Door afronding van de studie, ongeveer 1 jaar
|
|
Prestatie-eindpunt van fase A-apparaat: Percentage afgekoelde patiënten dat ≤34° bereikt bij PCI.
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, ongeveer 1 jaar
|
Door afronding van de studie, ongeveer 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fase A secundair veiligheidseindpunt 1: Percentage patiënten dat <90 minuten deur-tot-ballon tijd bereikt.
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, ongeveer 1 jaar
|
Het prestatiedoel is ten minste 93,5% van de patiënten in fase A, waarbij de test- en controlearmen afzonderlijk worden geëvalueerd.
|
Door afronding van de studie, ongeveer 1 jaar
|
|
Fase A secundair veiligheidseindpunt 2: Percentage van een samengesteld veiligheidseindpunt na 30 dagen.
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, ongeveer 1 jaar
|
Percentage van een samengesteld veiligheidseindpunt na 30 dagen, gedefinieerd als volgt:
|
Door afronding van de studie, ongeveer 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 november 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juli 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 november 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 december 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 december 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 oktober 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 oktober 2020
Laatst geverifieerd
1 oktober 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EDC-2309 Rev 15
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Beschrijving IPD-plan
De studie is geregistreerd op ClinicalTrials.gov om informatie over de studie publiekelijk beschikbaar te maken.
De sponsors zullen te allen tijde, inclusief vroegtijdige beëindiging van het onderzoek, voldoen aan de rapportagevereisten van toepasselijke klinische onderzoeken die zijn geregistreerd op ClinicalTrials.gov
onder de FDA-wijzigingswet (FDAAA).
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .