Essai pilote STEMI Cool pour évaluer le refroidissement comme traitement d'appoint à l'ICP chez les patients atteints d'IM aigu (phase A) (STEMI Cool)

Critère d'intégration:

1. Le patient a >= 18 ans.
2. Le patient doit présenter des symptômes compatibles avec un IAM (c.-à-d. douleur thoracique, douleur au bras, etc.) et ne répondant pas à la nitroglycérine, les symptômes commençant plus de 60 minutes mais moins de 4,5 heures avant la présentation à l'hôpital.
3. Preuve d'IDM antérieur aigu avec élévation du segment ST >= 0,2 mV dans au moins deux dérivations précordiales antérieures contiguës (V1-V4), comme confirmé par l'ECG au départ.
4. Le patient est éligible pour une ICP primaire.
5. L'état du patient et le flux de travail du site permettent la faisabilité de la mise en œuvre du protocole de refroidissement dans le cadre des exigences spécifiques du protocole d'essai.
6. Le patient ou son représentant légal est disposé à fournir un consentement écrit et éclairé pour participer à cet essai clinique.

Critère d'exclusion:

1. Le patient a déjà eu un infarctus du myocarde.
2. Le patient présente un choc cardiogénique, une pression artérielle systolique [PAS] <100 mmHg, une FC>100 bpm et une saturation artérielle en oxygène (oxymétrie de pouls) <= 92 % sans oxygène supplémentaire.
3. Le patient a des antécédents connus d'insuffisance cardiaque congestive (ICC), d'insuffisance hépatique, d'insuffisance rénale terminale ou d'insuffisance rénale sévère (clairance < 30 ml/min/1,73 m²).
4. Le patient présente un arrêt cardiaque réanimé, une fibrillation auriculaire ou une classe de stratification de risque Killip III à IV.
5. Le patient a une dissection aortique ou nécessite une intervention chirurgicale ou procédurale immédiate autre qu'une ICP.
6. Le patient est fébrile (température > 37,5 °C) ou a présenté une infection au cours des 5 derniers jours.
7. Le patient a un antécédent de pontage coronarien connu.
8. Le patient a un accident vasculaire cérébral récent connu dans les 90 jours suivant son admission.
9. Décompensation cardio-pulmonaire qui s'est produite pendant le trajet vers l'hôpital ou, de l'avis du médecin, qui est imminente ou susceptible de se produire après la présentation au site clinique.
10. Contre-indications à l'hypothermie, telles que les patients présentant des dyscrasies hématologiques connues qui affectent la thrombose (par exemple, la cryoglobulinémie, la drépanocytose, les agglutinines froides sériques) ou des troubles vasospastiques (tels que la maladie de Raynaud ou la thromboangite oblitérante).
11. Toute contre-indication à l'imagerie par résonance magnétique (IRM) cardiaque ou tout implant dans le haut du corps pouvant provoquer des artefacts sur l'imagerie IRM cardiaque.
12. Le patient a une hypersensibilité connue ou une contre-indication à l'aspirine, à l'héparine ou à une anaphylaxie aux produits de contraste, qui ne peut pas être prémédiquée de manière adéquate.
13. Le patient a des antécédents connus de diathèse hémorragique, de coagulopathie, de cryoglobulinémie ou d'anémie falciforme, ou refusera les transfusions sanguines.
14. Le patient mesure moins de 1,5 mètre (4 pieds 11 pouces).
15. Le patient a une hypersensibilité connue ou une contre-indication au chlorhydrate de buspirone ou à la mépéridine et/ou a été traité avec un inhibiteur de la monoamine oxydase au cours des 14 derniers jours.
16. Le patient a des antécédents connus d'hypothyroïdie non traitée, de maladie d'Addison, d'hypertrophie bénigne de la prostate ou de rétrécissement de l'urètre qui, de l'avis du médecin, serait incompatible avec l'administration de mépéridine.
17. Le patient a un filtre de veine cave inférieure en place (IVC).
18. Le patient a une espérance de vie prévue de <1 an.
19. Le patient a des antécédents connus et non résolus de consommation de drogues ou de dépendance à l'alcool, ou n'a pas la capacité de comprendre ou de suivre les instructions.
20. Le patient est actuellement inscrit à un autre essai expérimental sur un médicament ou un dispositif.
21. Le patient craint ou ne veut pas subir l'imagerie IRM requise lors du suivi, a un diagnostic documenté ou suspecté de claustrophobie ou a une allergie au gadolinium.
22. Le patient a reçu un traitement thrombolytique en route vers l'hôpital.
23. Le patient a reçu des inhibiteurs oraux de P2Y12 avant l'inscription.
24. Le patient présente des signes cliniques de reperfusion spontanée observés de manière symptomatique et/ou à partir des résultats de l'ECG (résolution partielle ou complète du segment ST à l'ECG avant le consentement éclairé et la randomisation).
25. Le patient est un sujet vulnérable, par exemple une personne en détention (c'est-à-dire un prisonnier ou un pupille de l'État).
26. La patiente est une femme dont on sait qu'elle est enceinte ou dont on s'attend à ce qu'elle le devienne.
27. De l'avis de l'investigateur ou de la personne désignée, le patient n'est pas disposé et capable de se conformer à toutes les exigences de l'étude.