消化器がん、膵臓がん、または結腸直腸がんの成人被験者における化学療法誘発性血小板減少症に対するロミプロスチムの研究 (RECITE)
2024年2月1日 更新者：Amgen
暗唱：消化器がん、膵臓がん、または結腸直腸がんの治療のためにオキサリプラチンベースの化学療法を受けている患者における化学療法誘発性血小板減少症の治療のためのロミプロスチムの第 3 相無作為化プラセボ対照二重盲検試験
消化器がん、膵臓がん、または結腸直腸がんの成人被験者における化学療法誘発性血小板減少症に対するロミプロスチムの研究
調査の概要
詳細な説明
暗唱：消化器がん、膵臓がん、または結腸直腸がんの治療のためにオキサリプラチンベースの化学療法を受けている患者における化学療法誘発性血小板減少症の治療のためのロミプロスチムの第 3 相無作為化プラセボ対照二重盲検試験
研究の種類
介入
入学 (推定)
162
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Amgen Call Center
- 電話番号：866-572-6436
- メール：medinfo@amgen.com
研究場所
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Arkansas
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Jonesboro、Arkansas、アメリカ、72401
- Saint Bernards Medical Center
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California
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Anaheim、California、アメリカ、92801
- Pacific Cancer Medical Center Inc
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Orange、California、アメリカ、92868
- University of California Irvine
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Colorado
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Grand Junction、Colorado、アメリカ、81505
- Colorado West Healthcare System dba Grand Valley Oncology
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Florida
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Orange City、Florida、アメリカ、32763
- Mid Florida Hematology and Oncology Centers PA
-
Tamarac、Florida、アメリカ、33321
- Oncology and Hematology Associates of West Broward, PA
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Weston、Florida、アメリカ、33331
- Cleveland Clinic Florida
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Illinois
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Skokie、Illinois、アメリカ、60076
- Orchard Healthcare Research Inc
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Louisiana
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Alexandria、Louisiana、アメリカ、71301
- Christus Saint Frances Cabrini Hospital
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- University Medical Center New Orleans
-
Shreveport、Louisiana、アメリカ、71105
- Christus Highland Cancer Treatment Center
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21202
- Mercy Medical Center
-
Bethesda、Maryland、アメリカ、20817
- American Oncology Partners, PA
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
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Mississippi
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Hattiesburg、Mississippi、アメリカ、39401
- Hattiesburg Clinic Hematology/Oncology
-
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Missouri
-
Springfield、Missouri、アメリカ、65807
- Oncology Hematology Associates
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-
New Jersey
-
Morristown、New Jersey、アメリカ、07960
- Morristown Medical Center
-
Sparta、New Jersey、アメリカ、78071
- Regional Cancer Care Associates
-
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Texas
-
Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- The Center for Cancer and Blood Disorders
-
-
Washington
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Spokane、Washington、アメリカ、99208
- Medical Oncology Associates PS
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Yakima、Washington、アメリカ、98902
- Yakima Valley Memorial Hospital
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Salta、アルゼンチン、4400
- Centro de Diagnostico Investigacion y Tratamiento
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Buenos Aires
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires、Buenos Aires、アルゼンチン、C1093AAS
- Hospital Universitario Fundacion Favaloro
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Córdoba
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Cordoba、Córdoba、アルゼンチン、5003
- Instituto Oncologico Cordoba
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Río Negro
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Viedma、Río Negro、アルゼンチン、8500
- Centro de Investigaciones Clínicas Clínica Viedma
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Cremona、イタリア、26100
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Cremona
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Milano、イタリア、20162
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
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Torino、イタリア、10126
- Azienda Ospedaliera Citta della Salute e della Scienza di Torino Ospedale Molinette
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-
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Chernivtsi、ウクライナ、58013
- Communal Institution Chernivtsi Regional Clinical Oncological Dispensary
-
Ivano-Frankivsk、ウクライナ、76018
- Prykarpatskyy Clinical Oncology Centre
-
Uzhgorod、ウクライナ、88000
- Transcarpathian Regional Clinical Oncological Dispensary
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Steyr、オーストリア、4400
- Landeskrankenhaus Steyr
-
Wien、オーストリア、1090
- Universitaetsklinikum Allgemeines Krankenhaus Wien
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Nova Scotia
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Sydney、Nova Scotia、カナダ、B1P 1P3
- Cape Breton Cancer Centre, Nova Scotia Health Authority
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Ontario
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Kitchener、Ontario、カナダ、N2G 1G3
- Grand River Regional Cancer Centre at Grand River Hospital
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Athens、ギリシャ、12462
- Attikon University Hospital
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Athens、ギリシャ、14564
- General Oncology Hospital of Kifissia Agioi Anargyroi
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Athens、ギリシャ、11528
- Aretaieio Hospital
-
Athens、ギリシャ、11528
- Evgenidio Hospital I Agia Trias
-
Athens、ギリシャ、11526
- General Hospital of Athens Laiko
-
Patra、ギリシャ、26504
- University Hospital of Patras
-
Thessaloniki、ギリシャ、55236
- Agios Loukas Clinic
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-
-
-
Antioquia
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Medellin、Antioquia、コロンビア、050030
- Fundacion Colombiana de Cancerologia Clinica Vida
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Córdoba
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Monteria、Córdoba、コロンビア、230002
- Oncomedica Imat
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-
Valle Del Cauca
-
Cali、Valle Del Cauca、コロンビア、760042
- Centro Medico Imbanaco
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Madrid、スペイン、28050
- Hospital Universitario Madrid Sanchinarro
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Andalucía
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Granada、Andalucía、スペイン、18016
- Hospital Clinico Universitario San Cecilio
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Castilla León
-
Salamanca、Castilla León、スペイン、37007
- Hospital Clínico Universitario de Salamanca
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-
Cataluña
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Lleida、Cataluña、スペイン、25198
- Hospital Universitario Arnau de Vilanova Lleida
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Reus、Cataluña、スペイン、43204
- Hospital Universitari Sant Joan de Reus
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-
Galicia
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Ourense、Galicia、スペイン、32005
- Complexo Hospitalario Universitario de Ourense
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Budapest、ハンガリー、1097
- Del-pesti Centrumkorhaz - Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet
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Debrecen、ハンガリー、4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Gyor、ハンガリー、9024
- Gyor-Moson-Sopron Varmegyei Petz Aladar Egyetemi Oktatokorhaz
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Szeged、ハンガリー、6720
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont Altalanos Orvostudomanyi Kar
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-
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Brest cedex、フランス、29609
- Centre Hospitalier Universitaire de Brest
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Paris、フランス、75015
- Hopital Europeen Georges Pompidou
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Suresnes、フランス、92150
- Hopital Foch
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Villejuif Cedex、フランス、94805
- Institut Gustave Roussy
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-
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-
Paraná
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Curitiba、Paraná、ブラジル、80530-010
- Instituto de Oncologia do Parana
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Piauí
-
Teresina、Piauí、ブラジル、64049-200
- Vencer e Oncoclinica
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Rio Grande Do Sul
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Caxias do Sul、Rio Grande Do Sul、ブラジル、95020-450
- Centro de Pesquisa da Serra Gaucha - Cepesg
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Santa Catarina
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Itajaí、Santa Catarina、ブラジル、88301-220
- Catarina Pesquisa Clinica
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São Paulo
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Campinas、São Paulo、ブラジル、13010-001
- Loema Instituto de Pesquisa Clinica e Consultores Ltda
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Sao Paulo、São Paulo、ブラジル、08270-120
- Casa de Saude Santa Marcelina
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Ruse、ブルガリア、7002
- Complex Oncology Center - Ruse EOOD
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Sofia、ブルガリア、1330
- Medical Center Nadezhda Clinical EOOD
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Sofia、ブルガリア、1756
- Specialized Hospital for Active Treatment of Oncology EAD
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Arequipa、ペルー、04001
- Hospital Goyeneche
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Lima、ペルー、15036
- Oncosalud
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Lisboa、ポルトガル、1649-035
- Centro Hospitalar Universitario de Lisboa Norte, EPE - Hospital de Santa Maria
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Matosinhos、ポルトガル、4464-513
- Unidade Local de Saude de Matosinhos, EPE - Hospital Pedro Hispano
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Porto、ポルトガル、4099-001
- Centro Hospitalar Universitario do Porto, EPE - Hospital de Santo Antonio
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Porto、ポルトガル、4200-319
- Centro Hospitalar Universitario de Sao Joao, EPE - Hospital Sao Joao
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Vila Real、ポルトガル、5000-508
- Centro Hospitalar Tras-os-Montes e Alto Douro EPE - Unidade de Vila Real
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Biala Podlaska、ポーランド、21-500
- Wojewódzki Szpital Specjalistyczny w Bialej Podlaskiej
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Brzeziny、ポーランド、95-060
- Powiatowe Centrum Zdrowia w Brzezinach Sp Z o o
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Poznan、ポーランド、60-569
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu
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Poznan、ポーランド、60-780
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu
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Mexico、メキシコ、06720
- Centro Médico Nacional Siglo XXI
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Oaxaca、メキシコ、68000
- Oaxaca Site Management Organization SC
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Baja California Sur
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La Paz、Baja California Sur、メキシコ、23040
- Oncotech
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San Luis Potosí
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San Luis Potosi、San Luis Potosí、メキシコ、78200
- Centro de Atencion e Investigacion Cardiovascular del Potosi Sc
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Brasov、ルーマニア、500152
- Policlinica de Diagnostic Rapid
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Bucharest、ルーマニア、022328
- Fundeni Clinical Institute for Digestive Disorders and Liver Transplantation
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Cluj-Napoca、ルーマニア、400015
- Spitalul Clinic al Cailor Ferate Cluj Napoca
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Cluj-Napoca、ルーマニア、400124
- SC Medisprof SRL
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Craiova、ルーマニア、200347
- Centrul de Oncologie Sf Nectarie SRL
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Iasi、ルーマニア、700483
- Institutul Regional de Oncologie Iasi
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Timisoara、ルーマニア、300239
- SC Oncomed SRL
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Arkhangelsk、ロシア連邦、163045
- SBHI of Arkhangelsk region Arkhangelsk clinical oncology dispensary
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Kazan、ロシア連邦、420029
- Autonomic SHI Republican clinical oncology dispensary of MoH of the Republic of Tatarstan
-
Moscow、ロシア連邦、125284
- Clinical hospital 2, Group of companies medsi
-
Moscow Region、ロシア連邦、143442
- Medsi Group
-
Nizhniy Novgorod、ロシア連邦、603089
- LLC Tonus
-
Omsk、ロシア連邦、644013
- Omsk Regional Clinical Oncology Dispensary
-
Pyatigorsk、ロシア連邦、357502
- State budget institution of public health Pyatigorsk oncology dispensary
-
Ryazan、ロシア連邦、390011
- State Institution of Public Health
-
Saint Petersburg、ロシア連邦、191104
- Leningrad Regional Oncology Dispensary na L D Roman
-
Saint-Petersburg、ロシア連邦、197758
- FSBI Scientific and Research Oncology Institute named after N N Petrov
-
Sochi、ロシア連邦、354057
- State Institution of Public Health Oncology Dispensary 2 of Public Health Krasnodar Region
-
Tambov、ロシア連邦、390013
- State Institution of Public Health Tambov Regional Oncology Dispensary
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Ufa、ロシア連邦、450054
- Respublican clinical oncology dispensary Minzdrava of Republic of Bashkortostan
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Adana、七面鳥、01250
- Baskent Universitesi Adana Doktor Turgut Noyan Uygulama ve Arastirma Merkezi
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Ankara、七面鳥、06200
- Doktor Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji Egitim ve Arastirma Hastanesi
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Ankara、七面鳥、06560
- Gazi Universitesi Saglik Arastirma ve Uygulama Merkezi Gazi Hastanesi
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Ankara、七面鳥、06230
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
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Ankara、七面鳥、06800
- Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
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Edirne、七面鳥、22030
- Trakya Universitesi Saglik Arastirma ve Uygulama Merkezi
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Istanbul、七面鳥、34093
- Istanbul Universitesi Onkoloji Enstitusu
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Istanbul、七面鳥、34384
- Prof Dr Cemil Tascioglu Sehir Hastanesi
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Istanbul、七面鳥、34722
- Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi
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Izmir、七面鳥、35100
- Ege Universitesi Tip Fakultesi
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Izmir、七面鳥、35575
- Izmir Ekonomi Universitesi Medical Point Hastanesi
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Kocaeli、七面鳥、41380
- Kocaeli Universitesi Arastirma ve Uygulama Hastanesi
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Samsun、七面鳥、55200
- VM Medical Park Samsun Hastanesi
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -被験者は、研究固有の活動/手順の開始前にインフォームドコンセントを提供したか、または被験者の法的に許容される代理人が、研究固有の活動/手順が開始される前にインフォームドコンセントを提供しました。研究者は、被験者が書面によるインフォームドコンセントを与える能力を損なう可能性があります。
- -インフォームドコンセントの署名時に18歳以上の男性または女性。
- -食道（食道胃接合部[EGJ]がんを含む）、胃、膵臓、結腸、または直腸のがんとして定義される、消化管、膵臓、または結腸直腸腺がんの組織学的または細胞学的に確認された診断。 腫瘍の病期は適格性に影響しません。
- 被験者は次のいずれかのレジメンを受けている必要があります。5 FUまたはカペシタビンとオキサリプラチンを含むオキサリプラチンベースの化学療法レジメン（FOLFIRINOXまたはFOLFOXIRIにはイリノテカンを追加できます）それぞれ14日または21日のスケジュール。または、被験者は非プロトコル化学療法レジメンからの化学療法誘発性血小板減少症を持っている必要があり、化学療法誘発性血小板減少症のために1週間以上遅れたプロトコル化学療法レジメンの1つで治療を開始する予定です。 注: これらのレジメンの使用は、(1) 抗血管新生薬 (ベバシズマブなど) または (2) 標的療法 (抗上皮成長因子受容体薬など) とともに許可されます。
- -被験者は、研究1日目に局所血小板数が85 x 10⁹ / L以下でなければなりません。
- 被験者は、FOLFOX、FOLFIRINOX、またはFOLFOXIRを投与された場合、研究1日目の直前に化学療法サイクルの開始から少なくとも14日間、CAPEOXを投与された場合は21日間削除されている必要があります。
- -被験者は、研究登録時に化学療法の計画されたサイクルが少なくとも3回残っている必要があります。
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0、1、または2。
除外基準:
以前または現在の病状
- 急性リンパ芽球性白血病。
- 急性骨髄性白血病。
- 骨髄性悪性腫瘍。
- 骨髄異形成症候群。 MDS を除外するためにベースラインの骨髄生検は必要ありません。 ただし、骨髄生検と細胞遺伝学が診断または病期分類の精査の一環として実施された場合、これらの結果は確認のために収集されます。
- 骨髄増殖性疾患。
- 多発性骨髄腫。
- -登録前4か月以内に、活動性うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会[NYHA]クラスIII〜IV）の病歴、症候性虚血、制御不能な不整脈、臨床的に重要な心電図（ECG）異常、修正されたQT（QTc）によるECGのスクリーニング470 ミリ秒間隔、心膜疾患、または心筋梗塞。
- -登録の28日以内の大手術または3日以内の小手術。
- -スクリーニング前の3か月以内の新しいまたは制御されていない静脈血栓塞栓症または血栓性イベント。 適格であるためには、被験者は新しい血栓イベントに対して少なくとも14日間の抗凝固療法を受けており、試験参加中の治療的抗凝固療法の継続に安定しており、適切であると見なされている必要があります。
- -スクリーニングから6か月以内の動脈血栓症（例、脳卒中または一過性脳虚血発作）の病歴。
- -研究治療の初回投与前2週間以内の活動性感染の証拠。
- 既知のヒト免疫不全ウイルス感染。 病歴に診断が記録されていない被験者は、スクリーニング時にローカルラボ評価が必要になります。 ローカルの検査結果が入手できない場合は、中央の検査結果を使用してください。
- -既知の活動性慢性B型またはC型肝炎感染。 病歴に診断が記録されていない被験者は、スクリーニング時にローカルラボ評価が必要になります。 ローカルの検査結果が入手できない場合は、中央の検査結果を使用してください。 B 型および C 型肝炎の感染は、次の結果に基づいています。
- B型肝炎表面抗原（HBsAg）陽性（慢性B型肝炎または最近の急性B型肝炎の指標）。
- HBsAg陰性、B型肝炎コア抗体陽性：ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）によるB型肝炎ウイルスDNAが必要。 検出可能な B 型肝炎ウイルス DNA は潜在的な B 型肝炎を示唆します。
- C型肝炎ウイルス抗体（HCVAb）陽性：PCRによるC型肝炎ウイルスRNAが必要です。 検出可能な C 型肝炎ウイルス RNA は、慢性 C 型肝炎を示唆しています。
- -過去5年以内の二次悪性腫瘍：
- -適切に治療された非黒色腫皮膚がんまたは悪性黒子病の証拠がない。
- -適切に治療された上皮内子宮頸がん。疾患の証拠はありません。
- -適切に治療された上皮内乳管癌で、疾患の証拠がない。
- 前立腺がんの証拠のない前立腺上皮内腫瘍。
- -適切に治療された尿路上皮乳頭状の非浸潤性がんまたは上皮内がん。
- -治癒目的で治療された悪性腫瘍であり、登録前の3年間に既知の活動性疾患が存在せず、治療する医師による再発のリスクが低いと感じられた
- -CIT以外の別の病因による血小板減少症（例、慢性肝疾患、免疫性血小板減少性紫斑病の既往歴）。
前/併用療法
• ロミプロスチム、ペグ化組換えヒト巨核球成長および発生因子、エルトロンボパグ、組換えヒト TPO、その他の TPO 受容体アゴニスト、または治験中の血小板産生剤の以前の使用。
以前/同時の臨床研究の経験 • 現在、別の治験機器または薬物研究で治療を受けているか、別の治験機器または薬物研究で治療を終了してから 28 日以内。 この研究に参加している間の他の調査手順は除外されます。
診断評価
- 貧血（ヘモグロビン
- -治験薬の開始日の好中球減少症（絶対好中球数1 x 109 / L）は、地元の研究所によって評価されました。 顆粒球コロニー刺激因子の使用は、機関のガイドラインに従って研究全体で許可されています。
- -Cockcroft-Gaultを使用したクレアチニンクリアランス30 mL /分の異常な腎機能は、スクリーニング中に地元の検査室によって評価されたクレアチニンクリアランスを推定しました。 ローカルの検査結果が入手できない場合は、中央の検査結果を使用してください。
- -異常な肝機能（総ビリルビン3X ULN;アラニンアミノトランスフェラーゼ[ALT]またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ[AST] 肝転移のない被験者の場合は3X ULN、または肝転移のある被験者の場合は5X ULN）スクリーニング中に地元の検査室によって評価された。 ローカルの検査結果が入手できない場合は、中央の検査結果を使用してください。
その他の除外事項
- -妊娠中または授乳中の女性、または治療中および治療（および化学療法）中止後さらに6か月間妊娠または授乳する予定の女性（出産の可能性のある女性は、月経が確認され、高感度の尿または血清が陰性の後にのみ含める必要があります妊娠検査薬。）
- -出産の可能性のある女性は、治療中および治療（および化学療法）の中止後さらに6か月間、非常に効果的な避妊方法を使用することを望まない.
避妊*（男性用コンドームまたは性的禁欲）を使用することを望まない男性、または治療中（および化学療法中）および治療後さらに6か月間（および化学療法）中止。
*男性の唯一のパートナーが出産の可能性がない場合、研究中に追加の避妊法を使用する必要はありません.
- -被験者は、投与中に投与される製品のいずれかに対する既知の感受性を持っています.
- -プロトコルに必要なすべての研究訪問または手順を完了することができない可能性が高い被験者、および/または必要なすべての研究手順（COAなど）を、被験者と治験責任医師の知る限り遵守することはできません。
- -他の臨床的に重要な障害、状態、または疾患の病歴または証拠（上記で概説したものを除く）で、調査員またはアムジェンの医師の意見では、相談された場合、被験者の安全にリスクをもたらすか、研究評価を妨げる、手順または完了。
- -治療（および化学療法）中および治療（および化学療法）中止後のさらに6か月間、禁欲を実践したりコンドームを使用したくない妊娠中のパートナーを持つ男性被験者。
- -治療（および化学療法）中および治療（および化学療法）中止後のさらに6か月間、精子提供を控えたくない男性被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ロミプロスチム
2:1 の無作為化比率での試験 (108 例がロミプロスチム)。
Amgenの治験薬（ロミプロスチムまたはプラセボ）は、資格のある医療提供者によってクリニックで皮下注射として投与されます。
|
この研究は、消化器/結腸直腸/膵臓癌の治療のために化学療法を受けている患者の化学療法誘発性血小板減少症 (CIT) の治療のためにロミプロスチムを研究するように設計されています。
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
2：1の無作為化比（プラセボに対して54人の被験者）での研究では、Amgenの治験薬（ロミプロスチムまたはプラセボ）が皮下注射として資格のある医療提供者によって診療所で投与されます。
|
プラセボコンパレーター
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
-試験化学療法サイクルの2回目または3回目における血小板減少症による化学療法の用量変更の発生。
時間枠：48日
|
-計画された研究中の化学療法レジメンの2番目および3番目のサイクルで、血小板減少症による骨髄抑制治療薬の変更はありません。
血小板減少症による変更には、血小板数が 100 x 10 9/L 未満であるため、化学療法の減量、遅延、省略、または化学療法の中止が含まれます
|
48日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
血小板数の深さ
時間枠：48日
|
最初の研究中の化学療法サイクルの開始から治療期間の終わりまでの血小板数最下点の深さ
|
48日
|
|
最初の血小板反応
時間枠：7日
|
最初の血小板応答までの時間。前の 7 日間に血小板輸血がなく、血小板数が 100 x 109/L 以上であることによって定義されます。
|
7日
|
|
出血イベント
時間枠：48日
|
の期間調整イベント率 -有害事象の共通用語基準（CTCAE）バージョン5.0グレーディングスケールで評価された、グレード2以上の出血イベント |
48日
|
|
全生存
時間枠：1年
|
1年全生存
|
1年
|
|
血小板輸血の被験者発生率
時間枠：48日
|
-治療期間中の血小板輸血
|
48日
|
|
血小板数
時間枠：7日
|
100 x 10 9 /L 以上の血小板数を、試験 1 日目から 4 週目までのいずれかの時点（すなわち、治験薬の予定された 3 回目の投与の 7 日後）に達成し、前の 7 日間に血小板輸血を行わなかった場合日々
|
7日
|
|
AE/SAE ロミプロスチムの全体的な安全性
時間枠：36ヶ月
|
研究終了まで、最長36ヶ月
|
36ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：MD、Amgen
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月30日
一次修了 (実際)
2024年1月25日
研究の完了 (推定)
2025年1月24日
試験登録日
最初に提出
2017年10月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月29日
最初の投稿 (実際)
2017年12月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月1日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 20140346
- 2017-002992-25 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
承認されたデータ共有リクエストで特定の研究課題に対処するために必要な変数の匿名化された個々の患者データ
IPD 共有時間枠
この研究に関連するデータ共有のリクエストは、研究が終了してから 18 か月後に開始され、1) 米国とヨーロッパの両方で製品と適応症 (またはその他の新しい用途) に販売承認が付与されているか、2) の臨床開発のいずれかであると見なされます。製品および/または適応症は中止され、データは規制当局に提出されません。
この調査のデータ共有リクエストを送信する資格の終了日はありません。
IPD 共有アクセス基準
有資格の研究者は、研究目的、範囲内の Amgen 製品および Amgen 研究/研究、関心のあるエンドポイント/結果、統計分析計画、データ要件、出版計画、および研究者の資格を含む要求を提出することができます。
一般に、アムジェン社は、製品ラベルですでに対処されている安全性と有効性の問題を再評価する目的で、個々の患者データに対する外部からの要求を許可しません.
要求は内部アドバイザーの委員会によって審査され、承認されない場合は、データ共有の独立した審査委員会によってさらに仲裁される場合があります。
承認されると、研究課題に対処するために必要な情報が、データ共有契約の条件に基づいて提供されます。
これには、匿名化された個々の患者データおよび/または分析仕様で提供される分析コードのフラグメントを含む利用可能なサポート ドキュメントが含まれる場合があります。
詳細は下記ＵＲＬにて。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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