このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

消化器がん、膵臓がん、または結腸直腸がんの成人被験者における化学療法誘発性血小板減少症に対するロミプロスチムの研究 (RECITE)

2026年1月26日 更新者：Amgen

暗唱：消化器がん、膵臓がん、または結腸直腸がんの治療のためにオキサリプラチンベースの化学療法を受けている患者における化学療法誘発性血小板減少症の治療のためのロミプロスチムの第 3 相無作為化プラセボ対照二重盲検試験

消化器がん、膵臓がん、または結腸直腸がんの成人被験者における化学療法誘発性血小板減少症に対するロミプロスチムの研究

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

暗唱：消化器がん、膵臓がん、または結腸直腸がんの治療のためにオキサリプラチンベースの化学療法を受けている患者における化学療法誘発性血小板減少症の治療のためのロミプロスチムの第 3 相無作為化プラセボ対照二重盲検試験

研究の種類

介入

入学 (実際)

165

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • Jonesboro、Arkansas、アメリカ、72401
        • Saint Bernards Medical Center
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ、92801
        • Pacific Cancer Medical Center INC
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • University of California Irvine
    • Colorado
      • Grand Junction、Colorado、アメリカ、81505
        • Colorado West Healthcare System dba Grand Valley Oncology
    • Florida
      • Orange City、Florida、アメリカ、32763
        • Mid Florida Hematology and Oncology Centers PA
      • Tamarac、Florida、アメリカ、33321
        • Oncology and Hematology Associates of West Broward, PA
      • Weston、Florida、アメリカ、33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Illinois
      • Skokie、Illinois、アメリカ、60076
        • Orchard Healthcare Research Inc
    • Louisiana
      • Alexandria、Louisiana、アメリカ、71301
        • Christus Saint Frances Cabrini Hospital
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • University Medical Center New Orleans
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71105
        • Christus Highland Cancer Treatment Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21202
        • Mercy Medical Center
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20817
        • American Oncology Partners, PA
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Mississippi
      • Hattiesburg、Mississippi、アメリカ、39401
        • Hattiesburg Clinic Hematology/Oncology
    • Missouri
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65807
        • Oncology Hematology Associates
    • New Jersey
      • Morristown、New Jersey、アメリカ、07960
        • Morristown Medical Center
      • Sparta、New Jersey、アメリカ、78071
        • Regional Cancer Care Associates
    • Texas
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
    • Washington
      • Spokane、Washington、アメリカ、99208
        • Medical Oncology Associates PS
      • Yakima、Washington、アメリカ、98902
        • Yakima Valley Memorial Hospital
  • アルゼンチン
      • Salta、アルゼンチン、4400
        • Centro de Diagnostico Investigacion y Tratamiento
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires、Buenos Aires、アルゼンチン、C1093AAS
        • Hospital Universitario Fundacion Favaloro
    • Córdoba Province
      • Córdoba、Córdoba Province、アルゼンチン、5003
        • Instituto Oncologico Cordoba
    • Río Negro Province
      • Viedma、Río Negro Province、アルゼンチン、8500
        • Centro de Investigaciones Clínicas Clínica Viedma
  • イタリア
      • Cremona、イタリア、26100
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Cremona
      • Milan、イタリア、20162
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Torino、イタリア、10126
        • Azienda Ospedaliera Citta della Salute e della Scienza di Torino Ospedale Molinette
  • ウクライナ
      • Chernivtsi、ウクライナ、58013
        • Communal Institution Chernivtsi Regional Clinical Oncological Dispensary
      • Ivano-Frankivsk、ウクライナ、76018
        • Prykarpatskyy Clinical Oncology Centre
      • Uzhhorod、ウクライナ、88000
        • Transcarpathian Regional Clinical Oncological Dispensary
  • オーストリア
      • Steyr、オーストリア、4400
        • Landeskrankenhaus Steyr
      • Vienna、オーストリア、1090
        • Universitaetsklinikum Allgemeines Krankenhaus Wien
  • カナダ
    • Nova Scotia
      • Sydney、Nova Scotia、カナダ、B1P 1P3
        • Cape Breton Cancer Centre, Nova Scotia Health Authority
    • Ontario
      • Kitchener、Ontario、カナダ、N2G 1G3
        • Grand River Regional Cancer Centre at Grand River Hospital
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、12462
        • Attikon University Hospital
      • Athens、ギリシャ、14564
        • General Oncology Hospital of Kifissia Agioi Anargyroi
      • Athens、ギリシャ、11528
        • Aretaieio Hospital
      • Athens、ギリシャ、11528
        • Evgenidio Hospital I Agia Trias
      • Athens、ギリシャ、11526
        • General Hospital of Athens Laiko
      • Pátrai、ギリシャ、26504
        • University Hospital of Patras
      • Thessaloniki、ギリシャ、55236
        • Agios Loukas Clinic
  • コロンビア
    • Antioquia
      • Medellín、Antioquia、コロンビア、050030
        • Fundacion Colombiana de Cancerologia Clinica Vida
    • Departamento de Córdoba
      • Montería、Departamento de Córdoba、コロンビア、230002
        • Oncomedica Imat
    • Valle del Cauca Department
      • Cali、Valle del Cauca Department、コロンビア、760042
        • Centro Médico Imbanaco
  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28050
        • Hospital Universitario Madrid Sanchinarro
    • Andalusia
      • Granada、Andalusia、スペイン、18016
        • Hospital Clinico Universitario San Cecilio
    • Castille and León
      • Salamanca、Castille and León、スペイン、37007
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
    • Catalonia
      • Lleida、Catalonia、スペイン、25198
        • Hospital Universitario Arnau de Vilanova Lleida
      • Reus、Catalonia、スペイン、43204
        • Hospital Universitari Sant Joan de Reus
    • Galicia
      • Ourense、Galicia、スペイン、32005
        • Complexo Hospitalario Universitario de Ourense
  • トルコ（Türkiye）
      • Adana、トルコ（Türkiye）、01250
        • Baskent Universitesi Adana Doktor Turgut Noyan Uygulama ve Arastirma Merkezi
      • Ankara、トルコ（Türkiye）、06800
        • Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
      • Ankara、トルコ（Türkiye）、06560
        • Gazi Universitesi Saglik Arastirma ve Uygulama Merkezi Gazi Hastanesi
      • Ankara、トルコ（Türkiye）、06230
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
      • Ankara、トルコ（Türkiye）、06200
        • Doktor Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Edirne、トルコ（Türkiye）、22030
        • Trakya Üniversitesi Saglik Arastirma ve Uygulama Merkezi
      • Istanbul、トルコ（Türkiye）、34722
        • Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi
      • Istanbul、トルコ（Türkiye）、34093
        • Istanbul Universitesi Onkoloji Enstitusu
      • Istanbul、トルコ（Türkiye）、34384
        • Prof Dr Cemil Tascioglu Sehir Hastanesi
      • Izmir、トルコ（Türkiye）、35100
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi
      • Izmir、トルコ（Türkiye）、35575
        • Izmir Ekonomi Universitesi Medical Point Hastanesi
      • Kocaeli、トルコ（Türkiye）、41380
        • Kocaeli Üniversitesi Arastirma ve Uygulama Hastanesi
      • Samsun、トルコ（Türkiye）、55200
        • VM Medical Park Samsun Hastanesi
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1097
        • Del-pesti Centrumkorhaz - Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet
      • Debrecen、ハンガリー、4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Győr、ハンガリー、9024
        • Gyor-Moson-Sopron Varmegyei Petz Aladar Egyetemi Oktatokorhaz
      • Szeged、ハンガリー、6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont Altalanos Orvostudomanyi Kar
  • フランス
      • Brest、フランス、29609
        • Centre Hospitalier Universitaire de Brest
      • Paris、フランス、75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Suresnes、フランス、92150
        • Hôpital Foch
      • Villejuif、フランス、94805
        • Institut Gustave Roussy
  • ブラジル
    • Paraná
      • Curitiba、Paraná、ブラジル、80530-010
        • Instituto de Oncologia do Parana
    • Piauí
      • Teresina、Piauí、ブラジル、64049-200
        • Vencer e Oncoclinica
    • Rio Grande do Sul
      • Caxias do Sul、Rio Grande do Sul、ブラジル、95020-450
        • Centro de Pesquisa da Serra Gaucha - Cepesg
    • Santa Catarina
      • Itajaí、Santa Catarina、ブラジル、88301-220
        • Catarina Pesquisa Clinica
    • São Paulo
      • Campinas、São Paulo、ブラジル、13010-001
        • Loema Instituto de Pesquisa Clinica e Consultores Ltda
      • São Paulo、São Paulo、ブラジル、08270-120
        • Casa de Saude Santa Marcelina
  • ブルガリア
      • Rousse、ブルガリア、7002
        • Complex Oncology Center - Ruse EOOD
      • Sofia、ブルガリア、1330
        • Medical Center Nadezhda Clinical EOOD
      • Sofia、ブルガリア、1756
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Oncology EAD
  • ペルー
      • Arequipa、ペルー、04001
        • Hospital Goyeneche
      • Lima、ペルー、15036
        • Oncosalud
  • ポルトガル
      • Lisbon、ポルトガル、1649-035
        • Centro Hospitalar Universitario de Lisboa Norte, EPE - Hospital de Santa Maria
      • Matosinhos Municipality、ポルトガル、4464-513
        • Unidade Local de Saude de Matosinhos, EPE - Hospital Pedro Hispano
      • Porto、ポルトガル、4099-001
        • Centro Hospitalar Universitario do Porto, EPE - Hospital de Santo Antonio
      • Porto、ポルトガル、4200-319
        • Centro Hospitalar Universitario de Sao Joao, EPE - Hospital Sao Joao
      • Vila Real、ポルトガル、5000-508
        • Centro Hospitalar Tras-os-Montes e Alto Douro EPE - Unidade de Vila Real
  • ポーランド
      • Biała Podlaska、ポーランド、21-500
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Bialej Podlaskiej
      • Brzeziny、ポーランド、95-060
        • Powiatowe Centrum Zdrowia w Brzezinach Sp Z o o
      • Poznan、ポーランド、60-569
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu
      • Poznan、ポーランド、60-780
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu
  • メキシコ
      • México、メキシコ、06720
        • Centro Médico Nacional Siglo XXI
      • Oaxaca City、メキシコ、68000
        • Oaxaca Site Management Organization SC
    • Baja California Sur
      • La Paz、Baja California Sur、メキシコ、23040
        • Oncotech
    • San Luis Potosí
      • San Luis Potosí City、San Luis Potosí、メキシコ、78200
        • Centro de Atencion e Investigacion Cardiovascular del Potosi Sc
  • ルーマニア
      • Brasov、ルーマニア、500152
        • Policlinica de Diagnostic Rapid
      • Bucharest、ルーマニア、022328
        • Fundeni Clinical Institute for Digestive Disorders and Liver Transplantation
      • Cluj-Napoca、ルーマニア、400015
        • Spitalul Clinic al Cailor Ferate Cluj Napoca
      • Cluj-Napoca、ルーマニア、400124
        • SC Medisprof SRL
      • Craiova、ルーマニア、200347
        • Centrul de Oncologie Sf Nectarie SRL
      • Iași、ルーマニア、700483
        • Institutul Regional de Oncologie Iasi
      • Timișoara、ルーマニア、300239
        • SC Oncomed SRL
  • ロシア
      • Arkhangelsk、ロシア、163045
        • SBHI of Arkhangelsk region Arkhangelsk clinical oncology dispensary
      • Kazan'、ロシア、420029
        • Autonomic SHI Republican clinical oncology dispensary of MoH of the Republic of Tatarstan
      • Moscow、ロシア、125284
        • Clinical hospital 2, Group of companies medsi
      • Moscow Region、ロシア、143442
        • Medsi Group
      • Nizhny Novgorod、ロシア、603089
        • LLC Tonus
      • Omsk、ロシア、644013
        • Omsk Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Pyatigorsk、ロシア、357502
        • State budget institution of public health Pyatigorsk oncology dispensary
      • Ryazan、ロシア、390011
        • State Institution of Public Health
      • Saint Petersburg、ロシア、197758
        • FSBI Scientific and Research Oncology Institute named after N N Petrov
      • Saint Petersburg、ロシア、191104
        • Leningrad Regional Oncology Dispensary na L D Roman
      • Sochi、ロシア、354057
        • State Institution of Public Health Oncology Dispensary 2 of Public Health Krasnodar Region
      • Tambov、ロシア、390013
        • State Institution of Public Health Tambov Regional Oncology Dispensary
      • Ufa、ロシア、450054
        • Respublican clinical oncology dispensary Minzdrava of Republic of Bashkortostan

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -被験者は、研究固有の活動/手順の開始前にインフォームドコンセントを提供したか、または被験者の法的に許容される代理人が、研究固有の活動/手順が開始される前にインフォームドコンセントを提供しました。研究者は、被験者が書面によるインフォームドコンセントを与える能力を損なう可能性があります。
  • -インフォームドコンセントの署名時に18歳以上の男性または女性。
  • -食道（食道胃接合部[EGJ]がんを含む）、胃、膵臓、結腸、または直腸のがんとして定義される、消化管、膵臓、または結腸直腸腺がんの組織学的または細胞学的に確認された診断。 腫瘍の病期は適格性に影響しません。
  • 被験者は次のいずれかのレジメンを受けている必要があります。5 FUまたはカペシタビンとオキサリプラチンを含むオキサリプラチンベースの化学療法レジメン（FOLFIRINOXまたはFOLFOXIRIにはイリノテカンを追加できます）それぞれ14日または21日のスケジュール。または、被験者は非プロトコル化学療法レジメンからの化学療法誘発性血小板減少症を持っている必要があり、化学療法誘発性血小板減少症のために1週間以上遅れたプロトコル化学療法レジメンの1つで治療を開始する予定です。 注: これらのレジメンの使用は、(1) 抗血管新生薬 (ベバシズマブなど) または (2) 標的療法 (抗上皮成長因子受容体薬など) とともに許可されます。
  • -被験者は、研究1日目に局所血小板数が85 x 10⁹ / L以下でなければなりません。
  • 被験者は、FOLFOX、FOLFIRINOX、またはFOLFOXIRを投与された場合、研究1日目の直前に化学療法サイクルの開始から少なくとも14日間、CAPEOXを投与された場合は21日間削除されている必要があります。
  • -被験者は、研究登録時に化学療法の計画されたサイクルが少なくとも3回残っている必要があります。
  • -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0、1、または2。

除外基準:

以前または現在の病状

  • 急性リンパ芽球性白血病。
  • 急性骨髄性白血病。
  • 骨髄性悪性腫瘍。
  • 骨髄異形成症候群。 MDS を除外するためにベースラインの骨髄生検は必要ありません。 ただし、骨髄生検と細胞遺伝学が診断または病期分類の精査の一環として実施された場合、これらの結果は確認のために収集されます。
  • 骨髄増殖性疾患。
  • 多発性骨髄腫。
  • -登録前4か月以内に、活動性うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会[NYHA]クラスIII〜IV）の病歴、症候性虚血、制御不能な不整脈、臨床的に重要な心電図（ECG）異常、修正されたQT（QTc）によるECGのスクリーニング470 ミリ秒間隔、心膜疾患、または心筋梗塞。
  • -登録の28日以内の大手術または3日以内の小手術。
  • -スクリーニング前の3か月以内の新しいまたは制御されていない静脈血栓塞栓症または血栓性イベント。 適格であるためには、被験者は新しい血栓イベントに対して少なくとも14日間の抗凝固療法を受けており、試験参加中の治療的抗凝固療法の継続に安定しており、適切であると見なされている必要があります。
  • -スクリーニングから6か月以内の動脈血栓症（例、脳卒中または一過性脳虚血発作）の病歴。
  • -研究治療の初回投与前2週間以内の活動性感染の証拠。
  • 既知のヒト免疫不全ウイルス感染。 病歴に診断が記録されていない被験者は、スクリーニング時にローカルラボ評価が必要になります。 ローカルの検査結果が入手できない場合は、中央の検査結果を使用してください。
  • -既知の活動性慢性B型またはC型肝炎感染。 病歴に診断が記録されていない被験者は、スクリーニング時にローカルラボ評価が必要になります。 ローカルの検査結果が入手できない場合は、中央の検査結果を使用してください。 B 型および C 型肝炎の感染は、次の結果に基づいています。
  • B型肝炎表面抗原（HBsAg）陽性（慢性B型肝炎または最近の急性B型肝炎の指標）。
  • HBsAg陰性、B型肝炎コア抗体陽性：ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）によるB型肝炎ウイルスDNAが必要。 検出可能な B 型肝炎ウイルス DNA は潜在的な B 型肝炎を示唆します。
  • C型肝炎ウイルス抗体（HCVAb）陽性：PCRによるC型肝炎ウイルスRNAが必要です。 検出可能な C 型肝炎ウイルス RNA は、慢性 C 型肝炎を示唆しています。
  • -過去5年以内の二次悪性腫瘍：
  • -適切に治療された非黒色腫皮膚がんまたは悪性黒子病の証拠がない。
  • -適切に治療された上皮内子宮頸がん。疾患の証拠はありません。
  • -適切に治療された上皮内乳管癌で、疾患の証拠がない。
  • 前立腺がんの証拠のない前立腺上皮内腫瘍。
  • -適切に治療された尿路上皮乳頭状の非浸潤性がんまたは上皮内がん。
  • -治癒目的で治療された悪性腫瘍であり、登録前の3年間に既知の活動性疾患が存在せず、治療する医師による再発のリスクが低いと感じられた
  • -CIT以外の別の病因による血小板減少症（例、慢性肝疾患、免疫性血小板減少性紫斑病の既往歴）。

前/併用療法

• ロミプロスチム、ペグ化組換えヒト巨核球成長および発生因子、エルトロンボパグ、組換えヒト TPO、その他の TPO 受容体アゴニスト、または治験中の血小板産生剤の以前の使用。

以前/同時の臨床研究の経験 • 現在、別の治験機器または薬物研究で治療を受けているか、別の治験機器または薬物研究で治療を終了してから 28 日以内。 この研究に参加している間の他の調査手順は除外されます。

診断評価

  • 貧血（ヘモグロビン
  • -治験薬の開始日の好中球減少症（絶対好中球数1 x 109 / L）は、地元の研究所によって評価されました。 顆粒球コロニー刺激因子の使用は、機関のガイドラインに従って研究全体で許可されています。
  • -Cockcroft-Gaultを使用したクレアチニンクリアランス30 mL /分の異常な腎機能は、スクリーニング中に地元の検査室によって評価されたクレアチニンクリアランスを推定しました。 ローカルの検査結果が入手できない場合は、中央の検査結果を使用してください。
  • -異常な肝機能（総ビリルビン3X ULN;アラニンアミノトランスフェラーゼ[ALT]またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ[AST] 肝転移のない被験者の場合は3X ULN、または肝転移のある被験者の場合は5X ULN）スクリーニング中に地元の検査室によって評価された。 ローカルの検査結果が入手できない場合は、中央の検査結果を使用してください。

その他の除外事項

  • -妊娠中または授乳中の女性、または治療中および治療（および化学療法）中止後さらに6か月間妊娠または授乳する予定の女性（出産の可能性のある女性は、月経が確認され、高感度の尿または血清が陰性の後にのみ含める必要があります妊娠検査薬。）
  • -出産の可能性のある女性は、治療中および治療（および化学療法）の中止後さらに6か月間、非常に効果的な避妊方法を使用することを望まない.

  • 避妊*（男性用コンドームまたは性的禁欲）を使用することを望まない男性、または治療中（および化学療法中）および治療後さらに6か月間（および化学療法）中止。

    *男性の唯一のパートナーが出産の可能性がない場合、研究中に追加の避妊法を使用する必要はありません.

  • -被験者は、投与中に投与される製品のいずれかに対する既知の感受性を持っています.
  • -プロトコルに必要なすべての研究訪問または手順を完了することができない可能性が高い被験者、および/または必要なすべての研究手順（COAなど）を、被験者と治験責任医師の知る限り遵守することはできません。
  • -他の臨床的に重要な障害、状態、または疾患の病歴または証拠（上記で概説したものを除く）で、調査員またはアムジェンの医師の意見では、相談された場合、被験者の安全にリスクをもたらすか、研究評価を妨げる、手順または完了。
  • -治療（および化学療法）中および治療（および化学療法）中止後のさらに6か月間、禁欲を実践したりコンドームを使用したくない妊娠中のパートナーを持つ男性被験者。
  • -治療（および化学療法）中および治療（および化学療法）中止後のさらに6か月間、精子提供を控えたくない男性被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ロミプロスチム
参加者は2:1のランダム化比率で研究に登録されます。 アムジェンの治験製品（ロミプロスチムまたはプラセボ）は、資格のある医療提供者によってクリニックで皮下注射として投与されます。
生物学的：ロミプロスチム
この研究は、消化器/結腸直腸/膵臓癌の治療のために化学療法を受けている患者の化学療法誘発性血小板減少症 (CIT) の治療のためにロミプロスチムを研究するように設計されています。
プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は2:1のランダム化比率で研究に登録されます。 アムジェンの治験製品（ロミプロスチムまたはプラセボ）は、資格のある医療提供者によってクリニックで皮下注射として投与されます。
他の：プラセボ
プラセボコンパレーター

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血小板減少症による投与量変更を経験した参加者の割合
時間枠：第1日目から第12週まで

参加者は、計画された臨床試験化学療法レジメン（サイクルは最大3週間）の第2および第3サイクルにおいて、いかなる骨髄抑制治療薬の血小板減少症による変更がなかった場合、主要エンドポイントの基準を満たした。

血小板減少症による変更とは、血小板数が100×10^9/L未満の低値による、用量減量、投与遅延、投与省略、および/または早期化学療法治療中止のいずれかを指す。

95%信頼区間（CI）は、正確なClopper-Pearson法に基づいている。
第1日目から第12週まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療期間終了時の血小板数最低値
時間枠：最大21週間
初回の試験中化学療法から治療期間終了までの血小板数の最低値が示されています。 最小二乗（LS）平均血小板数最低値は、治療、層別化因子、および治療と層別化因子（腫瘍タイプおよびベースライン血小板数）の相互作用を含む一般線形モデルを用いて推定されました。
最大21週間
カプラン・マイヤー法による初回血小板反応までの時間推定
時間枠：最大21週間

血小板反応は、過去7日間に血小板輸血を行わずに血小板数が100×10^9/L以上に達した場合と定義されました。

治療期間中に反応イベントを達成しなかった参加者は、治療期間終了時までの最後の血小板数評価時点で打ち切られました。ベースライン後の血小板評価がなかった場合は、無作為化日時点で打ち切られました。
最大21週間
治療期間中の出血イベントの期間調整イベント発生率
時間枠：最大21週間

期間調整有害事象（AE）発現率は、試験第1日目から試験製品最終投与日+30日、または試験終了日のいずれか早い日までに、被験者100人年あたりのイベント数として算出されました。

計算式は以下の通りです：期間調整イベント率（n/被験者年）×100。

期間調整イベント率は、有害事象共通用語規準（CTCAE）バージョン5.0のグレード2出血イベントについて評価されました。CTCAEによるAEのグレード分類は、グレード1（軽度）からグレード5（AE関連死亡）までの範囲です。グレード2のAEは中等度でした。
最大21週間
全生存期間
時間枠：治験薬投与最終日から1年後までの期間（最大1869日）
全生存期間は、試験の第1日目から死亡までの期間として定義された。 死亡しなかった参加者は打ち切りとされた。
治験薬投与最終日から1年後までの期間（最大1869日）
治療期間中に血小板輸血を受けた参加者の割合
時間枠：最大21週間
治療期間中に少なくとも1回の血小板輸血を受けた参加者。
最大21週間
血小板数が100 × 10^9/L以上に達した参加者の割合
時間枠：第1日から第4週まで
試験第1日から第4週（試験薬の計画された3回目の投与後7日）までの間に、血小板数が100 x 10^9/L以上に達した参加者の数。 血小板数測定の前7日間に血小板輸血が行われた場合、その血小板数が100 x 10^9/L以上であってもエンドポイント達成とは見なされませんでした。 この期間中に血小板数の測定がなかった参加者は、血小板数が100 x 10^9/L以上に達しなかったと見なされました。 試験薬を一度も受けなかった参加者は、血小板数が100 x 10^9/L以上に達しなかったと見なされました。 血小板数測定のない週（欠測データ）は、血小板数が100 x 10^9/L以上に達しなかったと見なされました。
第1日から第4週まで
治療関連有害事象（TEAE）、重篤な有害事象（SAE）および致命的な有害事象を経験した参加者の数
時間枠：最初の被験製品投与から最後の被験製品投与後30日まで：中央値（最小、最大）期間は86.0（31.0、184.0）日でした

AE（有害事象）は、臨床試験参加者における好ましくない医学的出来事と定義されました。

TEAE（治療関連有害事象）は、治験薬の初回投与後から、治験薬終了後30日まで、またはオン試験化学療法（最大3サイクル）の最終投与後30日までのいずれか遅い方の期間に発現したAEでした。臨床的に有意な検査値の変化はAEとみなされました。

SAE（重篤な有害事象）は、以下の基準の少なくとも1つを満たす好ましくない医学的出来事と定義されました：死亡（致命的）、生命を脅かす状態、入院または既存の入院期間の延長を必要とする、持続的または重大な障害／能力喪失を引き起こす、または先天性異常／出生時欠陥であること。
最初の被験製品投与から最後の被験製品投与後30日まで：中央値（最小、最大）期間は86.0（31.0、184.0）日でした
抗ロミプロスチム抗体および抗トロンボポエチン（TPO）抗体を発症した参加者数
時間枠：最大21週間
全参加者から抗ロミプロスチム抗体および抗TPO結合抗体の測定のために血液サンプルを採取しました。 参加者はベースライン時（既存抗体）およびベースライン後（発現抗体）に抗ロミプロスチム抗体および抗TPO抗体の存在について検査されました。 結合抗体に対して陽性となったサンプルは、中和抗体についても検査されました。
最大21週間
骨髄異形成症候群（MDS）および二次悪性腫瘍を報告した参加者数
時間枠：IP最終投与日から1日目から1年後まで（最大1869日間）
イベントは、骨髄異形成症候群（SMQ）の事前定義された好ましい用語リストの狭義検索を使用して特定されました。 二次性悪性腫瘍には、骨髄異形成症候群から急性骨髄性白血病（AML）への進行が含まれました。
IP最終投与日から1日目から1年後まで（最大1869日間）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Amgen

捜査官

  • スタディディレクター：MD、Amgen

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年9月30日

一次修了 (実際)

2024年1月25日

研究の完了 (実際)

2025年1月9日

試験登録日

最初に提出

2017年10月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年11月29日

最初の投稿 (実際)

2017年12月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月26日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20140346
  • 2017-002992-25 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

承認されたデータ共有リクエストで特定の研究課題に対処するために必要な変数の匿名化された個々の患者データ

IPD 共有時間枠

この研究に関連するデータ共有のリクエストは、研究が終了してから 18 か月後に開始され、1) 米国とヨーロッパの両方で製品と適応症 (またはその他の新しい用途) に販売承認が付与されているか、2) の臨床開発のいずれかであると見なされます。製品および/または適応症は中止され、データは規制当局に提出されません。 この調査のデータ共有リクエストを送信する資格の終了日はありません。

IPD 共有アクセス基準

有資格の研究者は、研究目的、範囲内の Amgen 製品および Amgen 研究/研究、関心のあるエンドポイント/結果、統計分析計画、データ要件、出版計画、および研究者の資格を含む要求を提出することができます。 一般に、アムジェン社は、製品ラベルですでに対処されている安全性と有効性の問題を再評価する目的で、個々の患者データに対する外部からの要求を許可しません. 要求は内部アドバイザーの委員会によって審査され、承認されない場合は、データ共有の独立した審査委員会によってさらに仲裁される場合があります。 承認されると、研究課題に対処するために必要な情報が、データ共有契約の条件に基づいて提供されます。 これには、匿名化された個々の患者データおよび/または分析仕様で提供される分析コードのフラグメントを含む利用可能なサポート ドキュメントが含まれる場合があります。 詳細は下記ＵＲＬにて。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する