Estudo de Romiplostim para Trombocitopenia Induzida por Quimioterapia em Indivíduos Adultos com Câncer Gastrointestinal, Pancreático ou Colorretal (RECITE)
1 de fevereiro de 2024 atualizado por: Amgen
RECITE: Um estudo duplo-cego randomizado controlado por placebo de Fase 3 de Romiplostim para o tratamento de trombocitopenia induzida por quimioterapia em pacientes recebendo quimioterapia à base de oxaliplatina para tratamento de câncer gastrointestinal, pancreático ou colorretal
Estudo de Romiplostim para Trombocitopenia Induzida por Quimioterapia em Indivíduos Adultos com Câncer Gastrointestinal, Pancreático ou Colorretal
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
RECITE: Um estudo duplo-cego randomizado controlado por placebo de fase 3 de Romiplostim para o tratamento de trombocitopenia induzida por quimioterapia em pacientes recebendo quimioterapia à base de oxaliplatina para tratamento de câncer gastrointestinal, pancreático ou colorretal
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
162
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Amgen Call Center
- Número de telefone: 866-572-6436
- E-mail: medinfo@amgen.com
Locais de estudo
-
-
-
Salta, Argentina, 4400
- Centro de Diagnostico Investigacion y Tratamiento
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1093AAS
- Hospital Universitario Fundacion Favaloro
-
-
Córdoba
-
Cordoba, Córdoba, Argentina, 5003
- Instituto Oncologico Cordoba
-
-
Río Negro
-
Viedma, Río Negro, Argentina, 8500
- Centro de Investigaciones Clínicas Clínica Viedma
-
-
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brasil, 80530-010
- Instituto de Oncologia do Parana
-
-
Piauí
-
Teresina, Piauí, Brasil, 64049-200
- Vencer e Oncoclinica
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Caxias do Sul, Rio Grande Do Sul, Brasil, 95020-450
- Centro de Pesquisa da Serra Gaucha - Cepesg
-
-
Santa Catarina
-
Itajaí, Santa Catarina, Brasil, 88301-220
- Catarina Pesquisa Clinica
-
-
São Paulo
-
Campinas, São Paulo, Brasil, 13010-001
- Loema Instituto de Pesquisa Clinica e Consultores Ltda
-
Sao Paulo, São Paulo, Brasil, 08270-120
- Casa de Saude Santa Marcelina
-
-
-
-
-
Ruse, Bulgária, 7002
- Complex Oncology Center - Ruse EOOD
-
Sofia, Bulgária, 1330
- Medical Center Nadezhda Clinical EOOD
-
Sofia, Bulgária, 1756
- Specialized Hospital for Active Treatment of Oncology EAD
-
-
-
-
Nova Scotia
-
Sydney, Nova Scotia, Canadá, B1P 1P3
- Cape Breton Cancer Centre, Nova Scotia Health Authority
-
-
Ontario
-
Kitchener, Ontario, Canadá, N2G 1G3
- Grand River Regional Cancer Centre at Grand River Hospital
-
-
-
-
Antioquia
-
Medellin, Antioquia, Colômbia, 050030
- Fundacion Colombiana de Cancerologia Clinica Vida
-
-
Córdoba
-
Monteria, Córdoba, Colômbia, 230002
- Oncomedica Imat
-
-
Valle Del Cauca
-
Cali, Valle Del Cauca, Colômbia, 760042
- Centro Medico Imbanaco
-
-
-
-
-
Madrid, Espanha, 28050
- Hospital Universitario Madrid Sanchinarro
-
-
Andalucía
-
Granada, Andalucía, Espanha, 18016
- Hospital Clinico Universitario San Cecilio
-
-
Castilla León
-
Salamanca, Castilla León, Espanha, 37007
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
-
-
Cataluña
-
Lleida, Cataluña, Espanha, 25198
- Hospital Universitario Arnau de Vilanova Lleida
-
Reus, Cataluña, Espanha, 43204
- Hospital Universitari Sant Joan de Reus
-
-
Galicia
-
Ourense, Galicia, Espanha, 32005
- Complexo Hospitalario Universitario de Ourense
-
-
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
- Saint Bernards Medical Center
-
-
California
-
Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Pacific Cancer Medical Center Inc
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- University of California Irvine
-
-
Colorado
-
Grand Junction, Colorado, Estados Unidos, 81505
- Colorado West Healthcare System dba Grand Valley Oncology
-
-
Florida
-
Orange City, Florida, Estados Unidos, 32763
- Mid Florida Hematology and Oncology Centers PA
-
Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
- Oncology and Hematology Associates of West Broward, PA
-
Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60076
- Orchard Healthcare Research Inc
-
-
Louisiana
-
Alexandria, Louisiana, Estados Unidos, 71301
- Christus Saint Frances Cabrini Hospital
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- University Medical Center New Orleans
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71105
- Christus Highland Cancer Treatment Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21202
- Mercy Medical Center
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
- American Oncology Partners, PA
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Estados Unidos, 39401
- Hattiesburg Clinic Hematology/Oncology
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
- Oncology Hematology Associates
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
- Morristown Medical Center
-
Sparta, New Jersey, Estados Unidos, 78071
- Regional Cancer Care Associates
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- The Center for Cancer and Blood Disorders
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99208
- Medical Oncology Associates PS
-
Yakima, Washington, Estados Unidos, 98902
- Yakima Valley Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Federação Russa, 163045
- SBHI of Arkhangelsk region Arkhangelsk clinical oncology dispensary
-
Kazan, Federação Russa, 420029
- Autonomic SHI Republican clinical oncology dispensary of MoH of the Republic of Tatarstan
-
Moscow, Federação Russa, 125284
- Clinical hospital 2, Group of companies medsi
-
Moscow Region, Federação Russa, 143442
- Medsi Group
-
Nizhniy Novgorod, Federação Russa, 603089
- LLC Tonus
-
Omsk, Federação Russa, 644013
- Omsk Regional Clinical Oncology Dispensary
-
Pyatigorsk, Federação Russa, 357502
- State budget institution of public health Pyatigorsk oncology dispensary
-
Ryazan, Federação Russa, 390011
- State Institution of Public Health
-
Saint Petersburg, Federação Russa, 191104
- Leningrad Regional Oncology Dispensary na L D Roman
-
Saint-Petersburg, Federação Russa, 197758
- FSBI Scientific and Research Oncology Institute named after N N Petrov
-
Sochi, Federação Russa, 354057
- State Institution of Public Health Oncology Dispensary 2 of Public Health Krasnodar Region
-
Tambov, Federação Russa, 390013
- State Institution of Public Health Tambov Regional Oncology Dispensary
-
Ufa, Federação Russa, 450054
- Respublican clinical oncology dispensary Minzdrava of Republic of Bashkortostan
-
-
-
-
-
Brest cedex, França, 29609
- Centre Hospitalier Universitaire de Brest
-
Paris, França, 75015
- Hopital Europeen Georges Pompidou
-
Suresnes, França, 92150
- Hopital Foch
-
Villejuif Cedex, França, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Athens, Grécia, 12462
- Attikon University Hospital
-
Athens, Grécia, 14564
- General Oncology Hospital of Kifissia Agioi Anargyroi
-
Athens, Grécia, 11528
- Aretaieio Hospital
-
Athens, Grécia, 11528
- Evgenidio Hospital I Agia Trias
-
Athens, Grécia, 11526
- General Hospital of Athens Laiko
-
Patra, Grécia, 26504
- University Hospital of Patras
-
Thessaloniki, Grécia, 55236
- Agios Loukas Clinic
-
-
-
-
-
Budapest, Hungria, 1097
- Del-pesti Centrumkorhaz - Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet
-
Debrecen, Hungria, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Gyor, Hungria, 9024
- Gyor-Moson-Sopron Varmegyei Petz Aladar Egyetemi Oktatokorhaz
-
Szeged, Hungria, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont Altalanos Orvostudomanyi Kar
-
-
-
-
-
Cremona, Itália, 26100
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Cremona
-
Milano, Itália, 20162
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Torino, Itália, 10126
- Azienda Ospedaliera Citta della Salute e della Scienza di Torino Ospedale Molinette
-
-
-
-
-
Mexico, México, 06720
- Centro Médico Nacional Siglo XXI
-
Oaxaca, México, 68000
- Oaxaca Site Management Organization SC
-
-
Baja California Sur
-
La Paz, Baja California Sur, México, 23040
- Oncotech
-
-
San Luis Potosí
-
San Luis Potosi, San Luis Potosí, México, 78200
- Centro de Atencion e Investigacion Cardiovascular del Potosi Sc
-
-
-
-
-
Adana, Peru, 01250
- Baskent Universitesi Adana Doktor Turgut Noyan Uygulama ve Arastirma Merkezi
-
Ankara, Peru, 06200
- Doktor Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
Ankara, Peru, 06560
- Gazi Universitesi Saglik Arastirma ve Uygulama Merkezi Gazi Hastanesi
-
Ankara, Peru, 06230
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
-
Ankara, Peru, 06800
- Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
-
Arequipa, Peru, 04001
- Hospital Goyeneche
-
Edirne, Peru, 22030
- Trakya Universitesi Saglik Arastirma ve Uygulama Merkezi
-
Istanbul, Peru, 34093
- Istanbul Universitesi Onkoloji Enstitusu
-
Istanbul, Peru, 34384
- Prof Dr Cemil Tascioglu Sehir Hastanesi
-
Istanbul, Peru, 34722
- Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi
-
Izmir, Peru, 35100
- Ege Universitesi Tip Fakultesi
-
Izmir, Peru, 35575
- Izmir Ekonomi Universitesi Medical Point Hastanesi
-
Kocaeli, Peru, 41380
- Kocaeli Universitesi Arastirma ve Uygulama Hastanesi
-
Lima, Peru, 15036
- Oncosalud
-
Samsun, Peru, 55200
- VM Medical Park Samsun Hastanesi
-
-
-
-
-
Biala Podlaska, Polônia, 21-500
- Wojewódzki Szpital Specjalistyczny w Bialej Podlaskiej
-
Brzeziny, Polônia, 95-060
- Powiatowe Centrum Zdrowia w Brzezinach Sp Z o o
-
Poznan, Polônia, 60-569
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu
-
Poznan, Polônia, 60-780
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugal, 1649-035
- Centro Hospitalar Universitario de Lisboa Norte, EPE - Hospital de Santa Maria
-
Matosinhos, Portugal, 4464-513
- Unidade Local de Saude de Matosinhos, EPE - Hospital Pedro Hispano
-
Porto, Portugal, 4099-001
- Centro Hospitalar Universitario do Porto, EPE - Hospital de Santo Antonio
-
Porto, Portugal, 4200-319
- Centro Hospitalar Universitario de Sao Joao, EPE - Hospital Sao Joao
-
Vila Real, Portugal, 5000-508
- Centro Hospitalar Tras-os-Montes e Alto Douro EPE - Unidade de Vila Real
-
-
-
-
-
Brasov, Romênia, 500152
- Policlinica de Diagnostic Rapid
-
Bucharest, Romênia, 022328
- Fundeni Clinical Institute for Digestive Disorders and Liver Transplantation
-
Cluj-Napoca, Romênia, 400015
- Spitalul Clinic al Cailor Ferate Cluj Napoca
-
Cluj-Napoca, Romênia, 400124
- SC Medisprof SRL
-
Craiova, Romênia, 200347
- Centrul de Oncologie Sf Nectarie SRL
-
Iasi, Romênia, 700483
- Institutul Regional de Oncologie Iasi
-
Timisoara, Romênia, 300239
- SC Oncomed SRL
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Ucrânia, 58013
- Communal Institution Chernivtsi Regional Clinical Oncological Dispensary
-
Ivano-Frankivsk, Ucrânia, 76018
- Prykarpatskyy Clinical Oncology Centre
-
Uzhgorod, Ucrânia, 88000
- Transcarpathian Regional Clinical Oncological Dispensary
-
-
-
-
-
Steyr, Áustria, 4400
- Landeskrankenhaus Steyr
-
Wien, Áustria, 1090
- Universitaetsklinikum Allgemeines Krankenhaus Wien
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito forneceu consentimento informado antes do início de qualquer atividade/procedimento específico do estudo ou o representante legalmente aceitável do sujeito forneceu consentimento informado antes do início de qualquer atividade/procedimento específico do estudo quando o sujeito tem qualquer tipo de condição que, na opinião do investigador, pode comprometer a capacidade do sujeito de dar consentimento informado por escrito.
- Homens ou mulheres maiores ou iguais a 18 anos de idade na assinatura do consentimento informado.
- Diagnóstico histológico ou citologicamente confirmado de adenocarcinoma gastrointestinal, pancreático ou colorretal, definido como câncer de esôfago (incluindo câncer da junção esofagogástrica [EGJ]), estômago, pâncreas, cólon ou reto. O estágio do tumor não afetará a elegibilidade.
- Os indivíduos devem estar recebendo 1 dos seguintes regimes: Um regime de quimioterapia à base de oxaliplatina, contendo 5 FU ou capecitabina mais oxaliplatina (irinotecano pode ser adicionado para FOLFIRINOX ou FOLFOXIRI) em um esquema de 14 ou 21 dias, respectivamente; OU, os indivíduos devem ter trombocitopenia induzida por quimioterapia de um regime de quimioterapia não protocolar, planejando iniciar o tratamento com um dos regimes de quimioterapia do protocolo que atrasou mais ou igual a uma semana devido à trombocitopenia induzida por quimioterapia. Observação: o uso desses esquemas é permitido com (1) agentes antiangiogênicos (como bevacizumabe) ou (2) terapia direcionada (como agentes antirreceptores do fator de crescimento epidérmico);
- Os indivíduos devem ter uma contagem de plaquetas local ≤ 85 x 10⁹/L no dia 1 do estudo.
- Os indivíduos devem ter pelo menos 14 dias de afastamento desde o início do ciclo de quimioterapia imediatamente antes do dia 1 do estudo se receberam FOLFOX, FOLFIRINOX ou FOLFOXIRI, e 21 dias de afastamento se receberam CAPEOX.
- Os indivíduos devem ter pelo menos 3 ciclos planejados restantes de quimioterapia na inscrição no estudo.
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2.
Critério de exclusão:
Condições médicas anteriores ou atuais
- Leucemia linfoblástica aguda.
- Leucemia mielóide aguda.
- Qualquer malignidade mielóide.
- Síndrome mielodisplásica. A biópsia basal da medula óssea não é necessária para descartar SMD. No entanto, se uma biópsia de medula óssea e citogenética foram realizadas como parte do diagnóstico ou estadiamento, esses resultados serão coletados para confirmação.
- Doença mieloproliferativa.
- Mieloma múltiplo.
- Dentro de 4 meses antes da inscrição, qualquer história de insuficiência cardíaca congestiva ativa (New York Heart Association [NYHA] Classe III a IV), isquemia sintomática, arritmias não controladas, anormalidades eletrocardiográficas (ECG) clinicamente significativas, triagem de ECG com QT corrigido (QTc) intervalo de 470 ms, doença pericárdica ou infarto do miocárdio.
- Cirurgia de grande porte ≤ 28 dias ou cirurgia de pequeno porte ≤ 3 dias antes da inscrição.
- Tromboembolismo venoso novo ou não controlado ou eventos trombóticos dentro de 3 meses antes da triagem. Para serem elegíveis, os indivíduos devem ter recebido pelo menos 14 dias de anticoagulação para um novo evento trombótico e serem considerados estáveis e adequados para anticoagulação terapêutica continuada durante a participação no estudo.
- História de trombose arterial (por exemplo, acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório) dentro de 6 meses após a triagem.
- Evidência de infecção ativa dentro de 2 semanas antes da primeira dose do tratamento do estudo.
- Infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana. Indivíduos sem um diagnóstico documentado em seu histórico médico exigirão uma avaliação laboratorial local na triagem. Se os resultados do laboratório local não estiverem disponíveis, use os resultados do laboratório central.
- Infecção crônica ativa conhecida por hepatite B ou C. Indivíduos sem um diagnóstico documentado em seu histórico médico exigirão uma avaliação laboratorial local na triagem. Se os resultados do laboratório local não estiverem disponíveis, use os resultados do laboratório central. A infecção por hepatite B e C é baseada nos seguintes resultados:
- Positivo para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) (indicativo de hepatite B crônica ou hepatite B aguda recente).
- HBsAg negativo e positivo para anticorpo core da hepatite B: DNA do vírus da hepatite B por reação em cadeia da polimerase (PCR) é necessário. O DNA detectável do vírus da hepatite B sugere hepatite B oculta.
- Anticorpo positivo para o vírus da hepatite C (HCVAb): é necessário o RNA do vírus da hepatite C por PCR. O RNA do vírus da hepatite C detectável sugere hepatite C crônica.
- Malignidade secundária nos últimos 5 anos, exceto:
- Câncer de pele não melanoma adequadamente tratado ou lentigo maligno sem evidência de doença.
- Carcinoma cervical in situ adequadamente tratado sem evidência de doença.
- Carcinoma ductal de mama in situ adequadamente tratado sem evidência de doença.
- Neoplasia intraepitelial prostática sem evidência de câncer de próstata.
- Carcinoma papilífero urotelial não invasivo adequadamente tratado ou carcinoma in situ.
- Malignidade tratada com intenção curativa e sem doença ativa conhecida por 3 anos antes da inscrição e considerada de baixo risco de recorrência pelo médico assistente
- Trombocitopenia devido a outra etiologia diferente da CIT (por exemplo, doença hepática crônica, história prévia de púrpura trombocitopênica imune).
Terapia Prévia/Concomitante
• Uso prévio de romiplostim, fator de crescimento e desenvolvimento de megacariócitos humano recombinante peguilado, eltrombopag, TPO humana recombinante, qualquer outro agonista do receptor de TPO ou qualquer agente produtor de plaquetas experimental.
Experiência anterior/concorrente em estudo clínico • Atualmente recebendo tratamento em outro dispositivo experimental ou estudo de medicamento, ou menos de 28 dias desde o término do tratamento em outro dispositivo experimental ou estudo(s) de medicamento. Outros procedimentos investigativos durante a participação neste estudo são excluídos.
Avaliações diagnósticas
- Anemia (hemoglobina
- Neutropenia (contagem absoluta de neutrófilos 1 x 109/L) no dia do início do produto experimental conforme avaliado pelos laboratórios locais. O uso de fator estimulador de colônias de granulócitos é permitido durante todo o estudo de acordo com as diretrizes institucionais.
- Função renal anormal com depuração de creatinina de 30 mL/min usando a depuração de creatinina estimada de Cockcroft-Gault conforme avaliada pelo laboratório local durante a triagem. Se os resultados do laboratório local não estiverem disponíveis, use os resultados do laboratório central.
- Função hepática anormal (bilirrubina total 3X LSN; alanina aminotransferase [ALT] ou aspartato aminotransferase [AST] 3X LSN para indivíduos sem metástases hepáticas ou 5X LSN para indivíduos com metástases hepáticas) conforme avaliado pelo laboratório local durante a triagem. Se os resultados do laboratório local não estiverem disponíveis, use os resultados do laboratório central.
Outras Exclusões
- Mulheres grávidas ou amamentando ou planejando engravidar ou amamentar durante o tratamento e por mais 6 meses após a descontinuação do tratamento (e quimioterapia) (mulheres com potencial para engravidar só devem ser incluídas após um período menstrual confirmado e uma urina ou soro altamente sensível negativo teste de gravidez.)
- Mulheres com potencial para engravidar que não desejam usar um método contraceptivo altamente eficaz durante o tratamento e por mais 6 meses após a descontinuação do tratamento (e quimioterapia).
Homens que não desejam usar contracepção* (preservativo masculino ou abstinência sexual) ou suas parceiras com potencial para engravidar que não desejam usar um método contraceptivo altamente eficaz durante o tratamento (e quimioterapia) e por mais 6 meses após o tratamento (e quimioterapia) descontinuação.
*Se o parceiro único do homem não tiver potencial para engravidar, ele não é obrigado a usar métodos contraceptivos adicionais durante o estudo.
- O sujeito tem sensibilidade conhecida a qualquer um dos produtos a serem administrados durante a dosagem.
- Sujeito provavelmente não estará disponível para concluir todas as visitas ou procedimentos de estudo exigidos pelo protocolo e/ou para cumprir todos os procedimentos de estudo exigidos (por exemplo, COAs) com o melhor conhecimento do sujeito e do investigador.
- Histórico ou evidência de qualquer outro distúrbio, condição ou doença clinicamente significativa (com exceção dos descritos acima) que, na opinião do investigador ou do médico da Amgen, se consultado, representaria um risco à segurança do sujeito ou interferiria na avaliação do estudo , procedimentos ou conclusão.
- Indivíduos do sexo masculino com parceira grávida que não desejam praticar abstinência ou usar preservativo durante o tratamento (e quimioterapia) e por um período adicional de 6 meses após a interrupção do tratamento (e quimioterapia).
- Indivíduos do sexo masculino que não desejam se abster de doar esperma durante o tratamento (e quimioterapia) e por mais 6 meses após a descontinuação do tratamento (e quimioterapia).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Romiplostim
O estudo em uma proporção de randomização de 2:1 (108 indivíduos para romiplostim).
O produto experimental da Amgen (romiplostim ou placebo) será administrado na clínica por um profissional de saúde qualificado como uma injeção subcutânea.
|
Este estudo foi concebido para estudar Romiplostim para o tratamento de trombocitopenia induzida por quimioterapia (CIT) em pacientes recebendo quimioterapia para o tratamento de câncer gastrointestinal/colorretal/pancreático.
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
O estudo em uma proporção de randomização de 2:1 (54 indivíduos para placebo) O produto experimental da Amgen (romiplostim ou placebo) será administrado na clínica por um profissional de saúde qualificado como uma injeção subcutânea.
|
Comparador de Placebo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de modificação da dose de quimioterapia induzida por trombocitopenia durante o segundo ou terceiro ciclos de quimioterapia do estudo.
Prazo: 48 dias
|
Nenhuma modificação induzida por trombocitopenia de qualquer agente de tratamento mielossupressor no segundo e terceiro ciclos do regime de quimioterapia em estudo planejado.
As modificações induzidas pela trombocitopenia incluem redução da dose de quimioterapia, atraso, omissão ou interrupção do tratamento quimioterápico devido a contagens de plaquetas abaixo de 100 x 10 9/L
|
48 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Profundidade da contagem de plaquetas
Prazo: 48 dias
|
a profundidade do nadir da contagem de plaquetas desde o início do primeiro ciclo de quimioterapia em estudo até o final do período de tratamento
|
48 dias
|
|
Primeira resposta plaquetária
Prazo: 7 dias
|
O tempo para a primeira resposta plaquetária, definido pela contagem de plaquetas ≥ 100 x 109/L na ausência de transfusões de plaquetas durante os 7 dias anteriores
|
7 dias
|
|
Eventos de Sangramento
Prazo: 48 dias
|
a taxa de evento ajustada pela duração de ≥ eventos hemorrágicos de grau 2, conforme avaliado pela escala de classificação Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versão 5.0 |
48 dias
|
|
Sobrevivência geral
Prazo: 1 ano
|
Sobrevida global de 1 ano
|
1 ano
|
|
Incidência de assunto de Transfusão de Plaquetas
Prazo: 48 dias
|
transfusão(ões) de plaquetas durante o período de tratamento
|
48 dias
|
|
Contagem de plaquetas
Prazo: 7 dias
|
alcançar uma contagem de plaquetas igual ou superior a 100 x 10 9/L a qualquer momento após o dia 1 do estudo até a semana 4 (ou seja, 7 dias após a terceira dose planejada do produto experimental) e na ausência de transfusões de plaquetas durante os 7 anteriores dias
|
7 dias
|
|
Segurança geral de AEs/SAEs de romiplostim
Prazo: 36 meses
|
Até o final do estudo, até 36 meses
|
36 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: MD, Amgen
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de setembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
25 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
24 de janeiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de outubro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de novembro de 2017
Primeira postagem (Real)
5 de dezembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doenças Hematológicas
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Distúrbios das plaquetas sanguíneas
- Neoplasias Colorretais
- Trombocitopenia
Outros números de identificação do estudo
- 20140346
- 2017-002992-25 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados de pacientes individuais não identificados para variáveis necessárias para abordar a questão de pesquisa específica em uma solicitação de compartilhamento de dados aprovada
Prazo de Compartilhamento de IPD
As solicitações de compartilhamento de dados relacionadas a este estudo serão consideradas a partir de 18 meses após o término do estudo e 1) o produto e a indicação (ou outro novo uso) receberam autorização de comercialização nos EUA e na Europa ou 2) desenvolvimento clínico para o produto e/ou indicação for descontinuado e os dados não serão submetidos às autoridades reguladoras.
Não há data final para elegibilidade para enviar uma solicitação de compartilhamento de dados para este estudo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os pesquisadores qualificados podem enviar uma solicitação contendo os objetivos da pesquisa, o(s) produto(s) da Amgen e estudo/estudos da Amgen em escopo, parâmetros/resultados de interesse, plano de análise estatística, requisitos de dados, plano de publicação e qualificações do(s) pesquisador(es).
Em geral, a Amgen não atende a solicitações externas de dados individuais de pacientes com a finalidade de reavaliar questões de segurança e eficácia já abordadas na rotulagem do produto.
As solicitações são analisadas por um comitê de consultores internos e, se não forem aprovadas, podem ser posteriormente arbitradas por um Painel de Revisão Independente de Compartilhamento de Dados.
Após a aprovação, as informações necessárias para abordar a questão da pesquisa serão fornecidas sob os termos de um acordo de compartilhamento de dados.
Isso pode incluir dados anônimos de pacientes individuais e/ou documentos de suporte disponíveis, contendo fragmentos de código de análise quando fornecidos nas especificações de análise.
Mais detalhes estão disponíveis no URL abaixo.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .