A romiplosztim vizsgálata kemoterápia által kiváltott thrombocytopeniára emésztőrendszeri, hasnyálmirigy- vagy vastagbélrákos felnőtt betegeknél (RECITE)
2024. február 1. frissítette: Amgen
RECITE: 3. fázisú randomizált, placebo-kontrollos, kettős-vak vizsgálat a romiplosztimmal a kemoterápia által kiváltott thrombocytopenia kezelésére olyan betegeknél, akik oxaliplatin alapú kemoterápiát kaptak gyomor-bélrendszeri, hasnyálmirigy- vagy vastagbélrák kezelésére
A romiplosztim vizsgálata kemoterápia által kiváltott trombocitopéniára emésztőrendszeri, hasnyálmirigy- vagy vastag- és végbélrákban szenvedő felnőtt egyéneknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
RECITE: 3. fázisú randomizált, placebo-kontrollos, kettős-vak vizsgálat a romiplosztimmal a kemoterápia által kiváltott thrombocytopenia kezelésére olyan betegeknél, akik oxaliplatin alapú kemoterápiát kaptak gyomor-bélrendszeri, hasnyálmirigy- vagy vastagbélrák kezelésére
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
162
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Amgen Call Center
- Telefonszám: 866-572-6436
- E-mail: medinfo@amgen.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Salta, Argentína, 4400
- Centro de Diagnostico Investigacion y Tratamiento
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentína, C1093AAS
- Hospital Universitario Fundacion Favaloro
-
-
Córdoba
-
Cordoba, Córdoba, Argentína, 5003
- Instituto Oncologico Cordoba
-
-
Río Negro
-
Viedma, Río Negro, Argentína, 8500
- Centro de Investigaciones Clínicas Clínica Viedma
-
-
-
-
-
Steyr, Ausztria, 4400
- Landeskrankenhaus Steyr
-
Wien, Ausztria, 1090
- Universitaetsklinikum Allgemeines Krankenhaus Wien
-
-
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brazília, 80530-010
- Instituto de Oncologia do Parana
-
-
Piauí
-
Teresina, Piauí, Brazília, 64049-200
- Vencer e Oncoclinica
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Caxias do Sul, Rio Grande Do Sul, Brazília, 95020-450
- Centro de Pesquisa da Serra Gaucha - Cepesg
-
-
Santa Catarina
-
Itajaí, Santa Catarina, Brazília, 88301-220
- Catarina Pesquisa Clinica
-
-
São Paulo
-
Campinas, São Paulo, Brazília, 13010-001
- Loema Instituto de Pesquisa Clinica e Consultores Ltda
-
Sao Paulo, São Paulo, Brazília, 08270-120
- Casa de Saude Santa Marcelina
-
-
-
-
-
Ruse, Bulgária, 7002
- Complex Oncology Center - Ruse EOOD
-
Sofia, Bulgária, 1330
- Medical Center Nadezhda Clinical EOOD
-
Sofia, Bulgária, 1756
- Specialized Hospital for Active Treatment of Oncology EAD
-
-
-
-
Antioquia
-
Medellin, Antioquia, Colombia, 050030
- Fundacion Colombiana de Cancerologia Clinica Vida
-
-
Córdoba
-
Monteria, Córdoba, Colombia, 230002
- Oncomedica Imat
-
-
Valle Del Cauca
-
Cali, Valle Del Cauca, Colombia, 760042
- Centro Médico Imbanaco
-
-
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Egyesült Államok, 72401
- Saint Bernards Medical Center
-
-
California
-
Anaheim, California, Egyesült Államok, 92801
- Pacific Cancer Medical Center Inc
-
Orange, California, Egyesült Államok, 92868
- University of California Irvine
-
-
Colorado
-
Grand Junction, Colorado, Egyesült Államok, 81505
- Colorado West Healthcare System dba Grand Valley Oncology
-
-
Florida
-
Orange City, Florida, Egyesült Államok, 32763
- Mid Florida Hematology and Oncology Centers PA
-
Tamarac, Florida, Egyesült Államok, 33321
- Oncology and Hematology Associates of West Broward, PA
-
Weston, Florida, Egyesült Államok, 33331
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Egyesült Államok, 60076
- Orchard Healthcare Research Inc
-
-
Louisiana
-
Alexandria, Louisiana, Egyesült Államok, 71301
- Christus Saint Frances Cabrini Hospital
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
- University Medical Center New Orleans
-
Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71105
- Christus Highland Cancer Treatment Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21202
- Mercy Medical Center
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20817
- American Oncology Partners, PA
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Egyesült Államok, 39401
- Hattiesburg Clinic Hematology/Oncology
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65807
- Oncology Hematology Associates
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Egyesült Államok, 07960
- Morristown Medical Center
-
Sparta, New Jersey, Egyesült Államok, 78071
- Regional Cancer Care Associates
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
- The Center for Cancer and Blood Disorders
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99208
- Medical Oncology Associates PS
-
Yakima, Washington, Egyesült Államok, 98902
- Yakima Valley Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Brest cedex, Franciaország, 29609
- Centre Hospitalier Universitaire de Brest
-
Paris, Franciaország, 75015
- Hopital Européen Georges Pompidou
-
Suresnes, Franciaország, 92150
- Hopital Foch
-
Villejuif Cedex, Franciaország, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Athens, Görögország, 12462
- Attikon University Hospital
-
Athens, Görögország, 14564
- General Oncology Hospital of Kifissia Agioi Anargyroi
-
Athens, Görögország, 11528
- Aretaieio Hospital
-
Athens, Görögország, 11528
- Evgenidio Hospital I Agia Trias
-
Athens, Görögország, 11526
- General Hospital of Athens Laiko
-
Patra, Görögország, 26504
- University Hospital of Patras
-
Thessaloniki, Görögország, 55236
- Agios Loukas Clinic
-
-
-
-
Nova Scotia
-
Sydney, Nova Scotia, Kanada, B1P 1P3
- Cape Breton Cancer Centre, Nova Scotia Health Authority
-
-
Ontario
-
Kitchener, Ontario, Kanada, N2G 1G3
- Grand River Regional Cancer Centre at Grand River Hospital
-
-
-
-
-
Biala Podlaska, Lengyelország, 21-500
- Wojewódzki Szpital Specjalistyczny w Bialej Podlaskiej
-
Brzeziny, Lengyelország, 95-060
- Powiatowe Centrum Zdrowia w Brzezinach Sp Z o o
-
Poznan, Lengyelország, 60-569
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu
-
Poznan, Lengyelország, 60-780
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország, 1097
- Dél-Pesti Centrumkórház - Országos Hematológiai És Infektológiai Intézet
-
Debrecen, Magyarország, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Gyor, Magyarország, 9024
- Gyor-Moson-Sopron Varmegyei Petz Aladar Egyetemi Oktatokorhaz
-
Szeged, Magyarország, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont Altalanos Orvostudomanyi Kar
-
-
-
-
-
Mexico, Mexikó, 06720
- Centro Médico Nacional Siglo XXI
-
Oaxaca, Mexikó, 68000
- Oaxaca Site Management Organization SC
-
-
Baja California Sur
-
La Paz, Baja California Sur, Mexikó, 23040
- Oncotech
-
-
San Luis Potosí
-
San Luis Potosi, San Luis Potosí, Mexikó, 78200
- Centro de Atencion e Investigacion Cardiovascular del Potosi Sc
-
-
-
-
-
Cremona, Olaszország, 26100
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Cremona
-
Milano, Olaszország, 20162
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Torino, Olaszország, 10126
- Azienda Ospedaliera Citta della Salute e della Scienza di Torino Ospedale Molinette
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Orosz Föderáció, 163045
- SBHI of Arkhangelsk region Arkhangelsk clinical oncology dispensary
-
Kazan, Orosz Föderáció, 420029
- Autonomic SHI Republican clinical oncology dispensary of MoH of the Republic of Tatarstan
-
Moscow, Orosz Föderáció, 125284
- Clinical hospital 2, Group of companies medsi
-
Moscow Region, Orosz Föderáció, 143442
- Medsi Group
-
Nizhniy Novgorod, Orosz Föderáció, 603089
- LLC Tonus
-
Omsk, Orosz Föderáció, 644013
- Omsk Regional Clinical Oncology Dispensary
-
Pyatigorsk, Orosz Föderáció, 357502
- State budget institution of public health Pyatigorsk oncology dispensary
-
Ryazan, Orosz Föderáció, 390011
- State Institution of Public Health
-
Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 191104
- Leningrad Regional Oncology Dispensary na L D Roman
-
Saint-Petersburg, Orosz Föderáció, 197758
- FSBI Scientific and Research Oncology Institute named after N N Petrov
-
Sochi, Orosz Föderáció, 354057
- State Institution of Public Health Oncology Dispensary 2 of Public Health Krasnodar Region
-
Tambov, Orosz Föderáció, 390013
- State Institution of Public Health Tambov Regional Oncology Dispensary
-
Ufa, Orosz Föderáció, 450054
- Respublican clinical oncology dispensary Minzdrava of Republic of Bashkortostan
-
-
-
-
-
Arequipa, Peru, 04001
- Hospital Goyeneche
-
Lima, Peru, 15036
- Oncosalud
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugália, 1649-035
- Centro Hospitalar Universitario de Lisboa Norte, EPE - Hospital de Santa Maria
-
Matosinhos, Portugália, 4464-513
- Unidade Local de Saude de Matosinhos, EPE - Hospital Pedro Hispano
-
Porto, Portugália, 4099-001
- Centro Hospitalar Universitario do Porto, EPE - Hospital de Santo Antonio
-
Porto, Portugália, 4200-319
- Centro Hospitalar Universitario de Sao Joao, EPE - Hospital Sao Joao
-
Vila Real, Portugália, 5000-508
- Centro Hospitalar Tras-os-Montes e Alto Douro EPE - Unidade de Vila Real
-
-
-
-
-
Adana, Pulyka, 01250
- Baskent Universitesi Adana Doktor Turgut Noyan Uygulama ve Arastirma Merkezi
-
Ankara, Pulyka, 06200
- Doktor Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
Ankara, Pulyka, 06560
- Gazi Universitesi Saglik Arastirma ve Uygulama Merkezi Gazi Hastanesi
-
Ankara, Pulyka, 06230
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
-
Ankara, Pulyka, 06800
- Ankara Bilkent Şehir Hastanesi
-
Edirne, Pulyka, 22030
- Trakya Universitesi Saglik Arastirma ve Uygulama Merkezi
-
Istanbul, Pulyka, 34093
- Istanbul Universitesi Onkoloji Enstitusu
-
Istanbul, Pulyka, 34384
- Prof Dr Cemil Tascioglu Sehir Hastanesi
-
Istanbul, Pulyka, 34722
- Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi
-
Izmir, Pulyka, 35100
- Ege Universitesi Tip Fakultesi
-
Izmir, Pulyka, 35575
- Izmir Ekonomi Universitesi Medical Point Hastanesi
-
Kocaeli, Pulyka, 41380
- Kocaeli Universitesi Arastirma ve Uygulama Hastanesi
-
Samsun, Pulyka, 55200
- VM Medical Park Samsun Hastanesi
-
-
-
-
-
Brasov, Románia, 500152
- Policlinica de Diagnostic Rapid
-
Bucharest, Románia, 022328
- Fundeni Clinical Institute for Digestive Disorders and Liver Transplantation
-
Cluj-Napoca, Románia, 400015
- Spitalul Clinic al Cailor Ferate Cluj Napoca
-
Cluj-Napoca, Románia, 400124
- SC Medisprof SRL
-
Craiova, Románia, 200347
- Centrul de Oncologie Sf Nectarie SRL
-
Iasi, Románia, 700483
- Institutul Regional de Oncologie Iasi
-
Timisoara, Románia, 300239
- SC Oncomed SRL
-
-
-
-
-
Madrid, Spanyolország, 28050
- Hospital Universitario Madrid Sanchinarro
-
-
Andalucía
-
Granada, Andalucía, Spanyolország, 18016
- Hospital Clinico Universitario San Cecilio
-
-
Castilla León
-
Salamanca, Castilla León, Spanyolország, 37007
- Hospital Clínico Universitario de Salamanca
-
-
Cataluña
-
Lleida, Cataluña, Spanyolország, 25198
- Hospital Universitario Arnau de Vilanova Lleida
-
Reus, Cataluña, Spanyolország, 43204
- Hospital Universitari Sant Joan de Reus
-
-
Galicia
-
Ourense, Galicia, Spanyolország, 32005
- Complexo Hospitalario Universitario de Ourense
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Ukrajna, 58013
- Communal Institution Chernivtsi Regional Clinical Oncological Dispensary
-
Ivano-Frankivsk, Ukrajna, 76018
- Prykarpatskyy Clinical Oncology Centre
-
Uzhgorod, Ukrajna, 88000
- Transcarpathian Regional Clinical Oncological Dispensary
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany tájékozott beleegyezését adta bármely vizsgálatspecifikus tevékenység/eljárás megkezdése előtt, vagy az alany jogilag elfogadható képviselője tájékozott beleegyezését adta bármely vizsgálatspecifikus tevékenység/eljárás megkezdése előtt, ha az alanynak olyan állapota van, amely a vizsgálati alany véleménye szerint veszélyeztetheti a vizsgálati alany írásbeli, tájékozott hozzájárulását.
- Férfiak vagy nők, akik a beleegyező nyilatkozat aláírásakor 18 évnél idősebbek vagy annál idősebbek.
- A gasztrointesztinális, hasnyálmirigy- vagy vastagbél-adenokarcinóma szövettani vagy citológiailag megerősített diagnózisa, amely a nyelőcső (beleértve a nyelőcső- és gyomor-csatlakozás [EGJ] rákot), gyomor-, hasnyálmirigy-, vastag- vagy végbélrákja. A tumor stádiuma nem befolyásolja a jogosultságot.
- Az alanyoknak az alábbi sémák közül egyet kell kapniuk: oxaliplatin-alapú kemoterápiás kezelés, amely 5 FU-t vagy kapecitabint és oxaliplatint tartalmaz (irinotekán adható a FOLFIRINOX-hoz vagy FOLFOXIRI-hoz) 14, illetve 21 napos ütemterv szerint; VAGY az alanyoknak kemoterápia által kiváltott thrombocytopeniában kell szenvedniük egy nem protokoll szerinti kemoterápiás sémából, és azt tervezik, hogy a kezelést a protokoll szerinti kemoterápiás sémák valamelyikével kezdik, amely egy hétnél nagyobb vagy egyenlő késéssel kemoterápia által kiváltott thrombocytopenia miatt késik. Megjegyzés: Ezen kezelési rendek használata megengedett (1) angiogén ellenes szerekkel (például bevacizumab) vagy (2) célzott terápiával (például epidermális növekedési faktor receptor elleni szerek);
- Az alanyok helyi vérlemezkeszámának ≤ 85 x 10⁹/l-nek kell lennie az 1. vizsgálati napon.
- Az alanyokat legalább 14 nappal távol kell tartani a kemoterápiás ciklus kezdetétől közvetlenül a vizsgálat 1. napja előtt, ha FOLFOX-ot, FOLFIRINOX-ot vagy FOLFOXIRI-t kaptak, és 21 nappal, ha CAPEOX-ot kaptak.
- Az alanyoknak legalább 3 hátralévő tervezett kemoterápiás ciklussal kell rendelkezniük a vizsgálatba való beiratkozáskor.
- Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0, 1 vagy 2.
Kizárási kritériumok:
Korábbi vagy jelenlegi egészségügyi állapotok
- Akut limfoblaszt leukémia.
- Akut mieloid leukémia.
- Bármilyen mieloid rosszindulatú daganat.
- Myelodysplasiás szindróma. A kiindulási csontvelő-biopszia nem szükséges az MDS kizárásához. Ha azonban csontvelő-biopsziát és citogenetikát végeztek a diagnosztikai vagy stádiumbesorolási munka részeként, ezeket az eredményeket összegyűjtik a megerősítés céljából.
- Mieloproliferatív betegség.
- Myeloma multiplex.
- A felvételt megelőző 4 hónapon belül bármely anamnézisében szereplő aktív pangásos szívelégtelenség (New York Heart Association [NYHA] III–IV. osztály), tüneti ischaemia, kontrollálatlan aritmiák, klinikailag jelentős elektrokardiogram (EKG) eltérések, szűrési EKG korrigált QT-vel (QTc) 470 msec intervallum, perikardiális betegség vagy szívinfarktus.
- Nagy műtét ≤ 28 nappal vagy kisebb műtét ≤ 3 nappal a beiratkozás előtt.
- Új vagy nem kontrollált vénás thromboembolia vagy thromboticus események a szűrést megelőző 3 hónapon belül. A jogosultsághoz az alanyoknak legalább 14 napos véralvadásgátló kezelésben kell részesülniük egy új trombózisos esemény miatt, és stabilnak kell lenniük, és alkalmasnak kell lenniük a folyamatos terápiás antikoagulációra a vizsgálatban való részvétel során.
- Az anamnézisben szereplő artériás trombózis (pl. stroke vagy átmeneti ischaemiás roham) a szűrést követő 6 hónapon belül.
- Aktív fertőzés bizonyítéka a vizsgálati kezelés első adagját megelőző 2 héten belül.
- Ismert humán immunhiány vírus fertőzés. Azoknak az alanyoknak, akiknek kórtörténetében nincs dokumentált diagnózis, helyi laboratóriumi vizsgálatra lesz szükség a szűréskor. Ha nem állnak rendelkezésre helyi laboratóriumi eredmények, használja a központi laboratóriumi eredményeket.
- Ismert aktív krónikus hepatitis B vagy C fertőzés. Azoknak az alanyoknak, akiknek kórtörténetében nincs dokumentált diagnózis, helyi laboratóriumi vizsgálatra lesz szükség a szűréskor. Ha nem állnak rendelkezésre helyi laboratóriumi eredmények, használja a központi laboratóriumi eredményeket. A hepatitis B és C fertőzés a következő eredményeken alapul:
- Pozitív a hepatitis B felszíni antigénre (HBsAg) (krónikus hepatitis B-re vagy nemrégiben kialakult akut hepatitis B-re utal).
- Negatív HBsAg és pozitív a hepatitis B magantitestre: a hepatitis B vírus DNS-e polimeráz láncreakcióval (PCR) szükséges. A kimutatható hepatitis B vírus DNS okkult hepatitis B-re utal.
- Pozitív Hepatitis C vírus antitest (HCVAb): A hepatitis C vírus RNS-e PCR-rel szükséges. A kimutatható hepatitis C vírus RNS krónikus hepatitis C-re utal.
- Másodlagos rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben, kivéve:
- Megfelelően kezelt nem melanómás bőrrák vagy lentigo maligna betegségre utaló jelek nélkül.
- Megfelelően kezelt méhnyakkarcinóma in situ betegségre utaló jelek nélkül.
- Megfelelően kezelt emlőcsatorna karcinóma in situ betegségre utaló jelek nélkül.
- Prosztata intraepiteliális neoplázia prosztatarák bizonyítéka nélkül.
- Megfelelően kezelt uroteliális papilláris noninvazív karcinóma vagy carcinoma in situ.
- Olyan rosszindulatú daganat, amelyet gyógyító szándékkal kezeltek, és a felvétel előtt 3 évig nem volt ismert aktív betegség, és a kezelőorvos úgy érezte, hogy alacsony a kiújulás kockázata
- A CIT-től eltérő etiológiájú thrombocytopenia (pl. krónikus májbetegség, korábbi immunthrombocytopenia purpura).
Előzetes/egyidejű terápia
• Romiplosztim, pegilált rekombináns humán megakariocita növekedési és fejlődési faktor, eltrombopag, rekombináns humán TPO, bármely más TPO receptor agonista vagy bármely vizsgált vérlemezke-termelő szer korábbi alkalmazása.
Korábbi/egyidejű klinikai vizsgálati tapasztalat • Jelenleg egy másik vizsgálati eszközzel vagy gyógyszervizsgálattal végzett kezelésben részesül, vagy kevesebb mint 28 nap telt el a másik vizsgálati eszközzel vagy gyógyszervizsgálat(ok)on végzett kezelés befejezése óta. A tanulmányban való részvétel során végzett egyéb vizsgálati eljárások kizártak.
Diagnosztikai értékelések
- Vérszegénység (hemoglobin
- Neutropenia (abszolút neutrofilszám 1 x 109/L) a vizsgálati készítmény megkezdésének napján, a helyi laboratóriumok értékelése szerint. A granulocita-kolónia-stimuláló faktor alkalmazása az egész vizsgálat során megengedett az intézményi irányelvek szerint.
- Kóros veseműködés 30 ml/perc kreatinin-clearance mellett a Cockcroft-Gault becsült kreatinin-clearance-t használva, a helyi laboratórium által a szűrés során felmért. Ha nem állnak rendelkezésre helyi laboratóriumi eredmények, használja a központi laboratóriumi eredményeket.
- Kóros májműködés (összes bilirubin a normálérték felső határának 3-szorosa; alanin-aminotranszferáz [ALT] vagy aszpartát-aminotranszferáz [AST] a normálérték felső határának 3-szorosa májmetasztázisokkal nem rendelkező alanyoknál vagy 5-szörös ULN-érték májmetasztázisos alanyoknál) a helyi laboratórium által a szűrés során megállapítottak szerint. Ha nem állnak rendelkezésre helyi laboratóriumi eredmények, használja a központi laboratóriumi eredményeket.
Egyéb kizárások
- Azok a nők, akik terhesek vagy szoptatnak, vagy terhességet terveznek vagy szoptatnak a kezelés alatt és a kezelés (és a kemoterápia) abbahagyása után további 6 hónapig (a fogamzóképes nőket csak a megerősített menstruációs periódus és a negatív, nagyon érzékeny vizelet vagy szérum után szabad bevonni) terhességi teszt.)
- Fogamzóképes korú nők, akik nem hajlandók rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmazni a kezelés alatt és a kezelés (és a kemoterápia) abbahagyása után további 6 hónapig.
Férfiak, akik nem hajlandóak fogamzásgátlásra* (férfi óvszer vagy szexuális absztinencia) vagy fogamzóképes nő partnerük(ek), akik nem hajlandóak nagyon hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmazni a kezelés (és a kemoterápia) alatt és a kezelés után további 6 hónapig (és kemoterápia) abbahagyása.
*Ha a férfi egyetlen partnere nem fogamzóképes, akkor nem köteles további fogamzásgátlási formákat alkalmazni a vizsgálat során.
- Az alany ismerten érzékeny az adagolás során beadandó bármely termékre.
- Az alany valószínűleg nem áll rendelkezésre az összes protokoll által megkövetelt tanulmányi látogatás vagy eljárás elvégzésére, és/vagy az összes szükséges vizsgálati eljárás (pl. COA) betartására az alany és a vizsgáló legjobb tudása szerint.
- Bármilyen más klinikailag jelentős rendellenesség, állapot vagy betegség előzményei vagy bizonyítékai (a fent vázoltak kivételével), amelyek a vizsgáló vagy az amgeni orvos véleménye szerint, ha konzultálnak vele, kockázatot jelentenek a vizsgálati alany biztonságára vagy zavarják a vizsgálat értékelését. , eljárások vagy befejezés.
- Férfi alanyok terhes partnerrel, akik nem hajlandók absztinenciát gyakorolni vagy óvszert használni a kezelés (és a kemoterápia) alatt, valamint a kezelés (és a kemoterápia) abbahagyása után további 6 hónapig.
- Férfi alanyok, akik nem hajlandók tartózkodni a spermaadástól a kezelés (és a kemoterápia) alatt, valamint a kezelés (és a kemoterápia) abbahagyása után további 6 hónapig.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Romiplostim
A vizsgálat 2:1 randomizációs arányban történt (108 alany romiplosztim esetében).
Az Amgen vizsgálati készítményt (romiplosztim vagy placebo) szakképzett egészségügyi szolgáltató adja be a klinikán szubkután injekció formájában.
|
Ez a tanulmány a Romiplostim kemoterápia által kiváltott thrombocytopenia (CIT) kezelésére való vizsgálatát célozza olyan betegeknél, akik emésztőrendszeri/kolorektális/hasnyálmirigyrák kezelésére kemoterápiában részesülnek.
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A 2:1 arányú randomizációs vizsgálatban (54 alany a placebóval szemben) Az Amgen vizsgálati készítményt (romiplosztim vagy placebo) egy szakképzett egészségügyi szolgáltató adja be a klinikán szubkután injekció formájában.
|
Placebo Comparator
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A thrombocytopenia által kiváltott kemoterápia dózismódosításának előfordulása a második vagy harmadik vizsgálati kemoterápiás ciklus során.
Időkeret: 48 nap
|
Nem történt thrombocytopenia által kiváltott módosulás egyetlen myelosuppresszív kezelési szerben sem a tervezett vizsgálati kemoterápiás séma második és harmadik ciklusában.
A thrombocytopenia által kiváltott módosítások közé tartozik a kemoterápia dózisának csökkentése, késleltetés, kihagyás vagy a kemoterápiás kezelés abbahagyása 100 x 10 9/l alatti vérlemezkeszám miatt
|
48 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vérlemezkeszám mélysége
Időkeret: 48 nap
|
a vérlemezkeszám mélypontja az első vizsgálati kemoterápiás ciklus kezdetétől a kezelési időszak végéig
|
48 nap
|
|
Első vérlemezke válasz
Időkeret: 7 nap
|
Az első thrombocyta-válaszig eltelt idő, amelyet a thrombocytaszám ≥ 100 x 109/l érték határozza meg, ha az előző 7 napban nem történt vérlemezke-transzfúzió
|
7 nap
|
|
Vérzéses események
Időkeret: 48 nap
|
az időtartamhoz igazított eseményarány ≥ 2. fokozatú vérzéses események, a Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0-s verziójának értékelése szerint |
48 nap
|
|
Általános túlélés
Időkeret: 1 év
|
1 éves teljes túlélés
|
1 év
|
|
A vérlemezke-transzfúzió alanyi előfordulása
Időkeret: 48 nap
|
thrombocyta transzfúzió(k) a kezelési időszak alatt
|
48 nap
|
|
Vérlemezke-szám
Időkeret: 7 nap
|
a 100 x 10 9/l vagy annál nagyobb thrombocytaszám elérése az 1. vizsgálati naptól a 4. hétig (azaz a vizsgálati készítmény tervezett harmadik adagja után 7 nappal) bármikor, és a megelőző 7. évben vérlemezke-transzfúzió hiányában napok
|
7 nap
|
|
AE/SAE a romiplosztim általános biztonságossága
Időkeret: 36 hónap
|
A tanulmány végéig, legfeljebb 36 hónapig
|
36 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: MD, Amgen
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. szeptember 30.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. január 25.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. január 24.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. október 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. november 29.
Első közzététel (Tényleges)
2017. december 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. február 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 1.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Hematológiai betegségek
- Gasztrointesztinális neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Vastagbélbetegségek
- Bélbetegségek
- Bél neoplazmák
- Rektális betegségek
- Vérlemezke-rendellenességek
- Kolorektális neoplazmák
- Thrombocytopenia
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20140346
- 2017-002992-25 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Azonosított egyedi páciensadatok a jóváhagyott adatmegosztási kérelemben szereplő konkrét kutatási kérdés megválaszolásához szükséges változókhoz
IPD megosztási időkeret
Az ezzel a vizsgálattal kapcsolatos adatmegosztási kérelmeket a vizsgálat befejezése után 18 hónappal kezdődően veszik figyelembe, és vagy 1) a termék és a javallat (vagy más új felhasználás) forgalomba hozatali engedélyt kapott mind az Egyesült Államokban, mind Európában, vagy 2) a klinikai fejlesztés a a termék és/vagy indikáció megszűnik, és az adatokat nem továbbítják a szabályozó hatóságoknak.
Ehhez a tanulmányhoz nincs határidő az adatmegosztási kérelem benyújtására való jogosultságnak.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A minősített kutatók kérelmet nyújthatnak be, amely tartalmazza a kutatási célkitűzéseket, az Amgen-termék(ek)et és az Amgen-tanulmányt/tanulmányokat a tárgykörben, az érdeklődésre számot tartó végpontokat/eredményeket, a statisztikai elemzési tervet, az adatkövetelményeket, a publikációs tervet és a kutató(k) képesítését.
Az Amgen általában nem ad külső kéréseket az egyes betegek adataira a termékcímkézésben már tárgyalt biztonságossági és hatásossági kérdések újraértékelése céljából.
A kérelmeket belső tanácsadókból álló bizottság vizsgálja felül, és ha nem hagyják jóvá, egy adatmegosztási független ellenőrző testület dönthet arról.
A jóváhagyást követően a kutatási kérdés megválaszolásához szükséges információkat az adatmegosztási megállapodás feltételei szerint biztosítják.
Ez magában foglalhatja az anonimizált egyéni páciensadatokat és/vagy a rendelkezésre álló alátámasztó dokumentumokat, amelyek az elemzési kód töredékeit tartalmazzák, ha az elemzési specifikációkban szerepel.
További részletek az alábbi URL-en érhetők el.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .