Badanie Romiplostymu w leczeniu trombocytopenii wywołanej chemioterapią u dorosłych pacjentów z rakiem przewodu pokarmowego, trzustki lub jelita grubego (RECITE)
26 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Amgen
RECITE: Randomizowane badanie III fazy z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo dotyczące stosowania romiplostymu w leczeniu małopłytkowości indukowanej chemioterapią u pacjentów otrzymujących chemioterapię opartą na oksaliplatynie w leczeniu raka przewodu pokarmowego, trzustki lub jelita grubego
Badanie romiplostymu w leczeniu małopłytkowości wywołanej chemioterapią u dorosłych pacjentów z rakiem przewodu pokarmowego, trzustki lub jelita grubego
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
RECITE: Randomizowane badanie III fazy z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo dotyczące stosowania romiplostymu w leczeniu trombocytopenii wywołanej chemioterapią u pacjentów otrzymujących chemioterapię opartą na oksaliplatynie w leczeniu raka przewodu pokarmowego, trzustki lub jelita grubego
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
165
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Salta, Argentyna, 4400
- Centro de Diagnostico Investigacion y Tratamiento
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna, C1093AAS
- Hospital Universitario Fundacion Favaloro
-
-
Córdoba Province
-
Córdoba, Córdoba Province, Argentyna, 5003
- Instituto Oncologico Cordoba
-
-
Río Negro Province
-
Viedma, Río Negro Province, Argentyna, 8500
- Centro de Investigaciones Clínicas Clínica Viedma
-
-
-
-
-
Steyr, Austria, 4400
- Landeskrankenhaus Steyr
-
Vienna, Austria, 1090
- Universitaetsklinikum Allgemeines Krankenhaus Wien
-
-
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brazylia, 80530-010
- Instituto de Oncologia do Parana
-
-
Piauí
-
Teresina, Piauí, Brazylia, 64049-200
- Vencer e Oncoclinica
-
-
Rio Grande do Sul
-
Caxias do Sul, Rio Grande do Sul, Brazylia, 95020-450
- Centro de Pesquisa da Serra Gaucha - Cepesg
-
-
Santa Catarina
-
Itajaí, Santa Catarina, Brazylia, 88301-220
- Catarina Pesquisa Clinica
-
-
São Paulo
-
Campinas, São Paulo, Brazylia, 13010-001
- Loema Instituto de Pesquisa Clinica e Consultores Ltda
-
São Paulo, São Paulo, Brazylia, 08270-120
- Casa de Saude Santa Marcelina
-
-
-
-
-
Rousse, Bułgaria, 7002
- Complex Oncology Center - Ruse EOOD
-
Sofia, Bułgaria, 1330
- Medical Center Nadezhda Clinical EOOD
-
Sofia, Bułgaria, 1756
- Specialized Hospital for Active Treatment of Oncology EAD
-
-
-
-
-
Brest, Francja, 29609
- Centre Hospitalier Universitaire de Brest
-
Paris, Francja, 75015
- Hôpital Européen Georges Pompidou
-
Suresnes, Francja, 92150
- Hôpital Foch
-
Villejuif, Francja, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Athens, Grecja, 12462
- Attikon University Hospital
-
Athens, Grecja, 14564
- General Oncology Hospital of Kifissia Agioi Anargyroi
-
Athens, Grecja, 11528
- Aretaieio Hospital
-
Athens, Grecja, 11528
- Evgenidio Hospital I Agia Trias
-
Athens, Grecja, 11526
- General Hospital of Athens Laiko
-
Pátrai, Grecja, 26504
- University Hospital of Patras
-
Thessaloniki, Grecja, 55236
- Agios Loukas Clinic
-
-
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28050
- Hospital Universitario Madrid Sanchinarro
-
-
Andalusia
-
Granada, Andalusia, Hiszpania, 18016
- Hospital Clinico Universitario San Cecilio
-
-
Castille and León
-
Salamanca, Castille and León, Hiszpania, 37007
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
-
-
Catalonia
-
Lleida, Catalonia, Hiszpania, 25198
- Hospital Universitario Arnau de Vilanova Lleida
-
Reus, Catalonia, Hiszpania, 43204
- Hospital Universitari Sant Joan de Reus
-
-
Galicia
-
Ourense, Galicia, Hiszpania, 32005
- Complexo Hospitalario Universitario de Ourense
-
-
-
-
Nova Scotia
-
Sydney, Nova Scotia, Kanada, B1P 1P3
- Cape Breton Cancer Centre, Nova Scotia Health Authority
-
-
Ontario
-
Kitchener, Ontario, Kanada, N2G 1G3
- Grand River Regional Cancer Centre at Grand River Hospital
-
-
-
-
Antioquia
-
Medellín, Antioquia, Kolumbia, 050030
- Fundacion Colombiana de Cancerologia Clinica Vida
-
-
Departamento de Córdoba
-
Montería, Departamento de Córdoba, Kolumbia, 230002
- Oncomedica Imat
-
-
Valle del Cauca Department
-
Cali, Valle del Cauca Department, Kolumbia, 760042
- Centro Médico Imbanaco
-
-
-
-
-
México, Meksyk, 06720
- Centro Médico Nacional Siglo XXI
-
Oaxaca City, Meksyk, 68000
- Oaxaca Site Management Organization SC
-
-
Baja California Sur
-
La Paz, Baja California Sur, Meksyk, 23040
- Oncotech
-
-
San Luis Potosí
-
San Luis Potosí City, San Luis Potosí, Meksyk, 78200
- Centro de Atencion e Investigacion Cardiovascular del Potosi Sc
-
-
-
-
-
Arequipa, Peru, 04001
- Hospital Goyeneche
-
Lima, Peru, 15036
- Oncosalud
-
-
-
-
-
Biała Podlaska, Polska, 21-500
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Bialej Podlaskiej
-
Brzeziny, Polska, 95-060
- Powiatowe Centrum Zdrowia w Brzezinach Sp Z o o
-
Poznan, Polska, 60-569
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
-
Poznan, Polska, 60-780
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugalia, 1649-035
- Centro Hospitalar Universitario de Lisboa Norte, EPE - Hospital de Santa Maria
-
Matosinhos Municipality, Portugalia, 4464-513
- Unidade Local de Saude de Matosinhos, EPE - Hospital Pedro Hispano
-
Porto, Portugalia, 4099-001
- Centro Hospitalar Universitario do Porto, EPE - Hospital de Santo Antonio
-
Porto, Portugalia, 4200-319
- Centro Hospitalar Universitario de Sao Joao, EPE - Hospital Sao Joao
-
Vila Real, Portugalia, 5000-508
- Centro Hospitalar Tras-os-Montes e Alto Douro EPE - Unidade de Vila Real
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Rosja, 163045
- SBHI of Arkhangelsk region Arkhangelsk clinical oncology dispensary
-
Kazan', Rosja, 420029
- Autonomic SHI Republican clinical oncology dispensary of MoH of the Republic of Tatarstan
-
Moscow, Rosja, 125284
- Clinical hospital 2, Group of companies medsi
-
Moscow Region, Rosja, 143442
- Medsi Group
-
Nizhny Novgorod, Rosja, 603089
- LLC Tonus
-
Omsk, Rosja, 644013
- Omsk Regional Clinical Oncology Dispensary
-
Pyatigorsk, Rosja, 357502
- State budget institution of public health Pyatigorsk oncology dispensary
-
Ryazan, Rosja, 390011
- State Institution of Public Health
-
Saint Petersburg, Rosja, 197758
- FSBI Scientific and Research Oncology Institute named after N N Petrov
-
Saint Petersburg, Rosja, 191104
- Leningrad Regional Oncology Dispensary na L D Roman
-
Sochi, Rosja, 354057
- State Institution of Public Health Oncology Dispensary 2 of Public Health Krasnodar Region
-
Tambov, Rosja, 390013
- State Institution of Public Health Tambov Regional Oncology Dispensary
-
Ufa, Rosja, 450054
- Respublican clinical oncology dispensary Minzdrava of Republic of Bashkortostan
-
-
-
-
-
Brasov, Rumunia, 500152
- Policlinica de Diagnostic Rapid
-
Bucharest, Rumunia, 022328
- Fundeni Clinical Institute for Digestive Disorders and Liver Transplantation
-
Cluj-Napoca, Rumunia, 400015
- Spitalul Clinic al Cailor Ferate Cluj Napoca
-
Cluj-Napoca, Rumunia, 400124
- SC Medisprof SRL
-
Craiova, Rumunia, 200347
- Centrul de Oncologie Sf Nectarie SRL
-
Iași, Rumunia, 700483
- Institutul Regional de Oncologie Iasi
-
Timișoara, Rumunia, 300239
- SC Oncomed SRL
-
-
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72401
- Saint Bernards Medical Center
-
-
California
-
Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
- Pacific Cancer Medical Center INC
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- University of California Irvine
-
-
Colorado
-
Grand Junction, Colorado, Stany Zjednoczone, 81505
- Colorado West Healthcare System dba Grand Valley Oncology
-
-
Florida
-
Orange City, Florida, Stany Zjednoczone, 32763
- Mid Florida Hematology and Oncology Centers PA
-
Tamarac, Florida, Stany Zjednoczone, 33321
- Oncology and Hematology Associates of West Broward, PA
-
Weston, Florida, Stany Zjednoczone, 33331
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60076
- Orchard Healthcare Research Inc
-
-
Louisiana
-
Alexandria, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71301
- Christus Saint Frances Cabrini Hospital
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
- University Medical Center New Orleans
-
Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71105
- Christus Highland Cancer Treatment Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21202
- Mercy Medical Center
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20817
- American Oncology Partners, PA
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39401
- Hattiesburg Clinic Hematology/Oncology
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
- Oncology Hematology Associates
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07960
- Morristown Medical Center
-
Sparta, New Jersey, Stany Zjednoczone, 78071
- Regional Cancer Care Associates
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
- The Center for Cancer and Blood Disorders
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99208
- Medical Oncology Associates PS
-
Yakima, Washington, Stany Zjednoczone, 98902
- Yakima Valley Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Adana, Turcja (Türkiye), 01250
- Baskent Universitesi Adana Doktor Turgut Noyan Uygulama ve Arastirma Merkezi
-
Ankara, Turcja (Türkiye), 06800
- Ankara Bilkent Şehir Hastanesi
-
Ankara, Turcja (Türkiye), 06560
- Gazi Universitesi Saglik Arastirma ve Uygulama Merkezi Gazi Hastanesi
-
Ankara, Turcja (Türkiye), 06230
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
-
Ankara, Turcja (Türkiye), 06200
- Doktor Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
Edirne, Turcja (Türkiye), 22030
- Trakya Üniversitesi Saglik Arastirma ve Uygulama Merkezi
-
Istanbul, Turcja (Türkiye), 34722
- Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi
-
Istanbul, Turcja (Türkiye), 34093
- Istanbul Universitesi Onkoloji Enstitusu
-
Istanbul, Turcja (Türkiye), 34384
- Prof Dr Cemil Tascioglu Sehir Hastanesi
-
Izmir, Turcja (Türkiye), 35100
- Ege Universitesi Tip Fakultesi
-
Izmir, Turcja (Türkiye), 35575
- Izmir Ekonomi Universitesi Medical Point Hastanesi
-
Kocaeli, Turcja (Türkiye), 41380
- Kocaeli Üniversitesi Arastirma ve Uygulama Hastanesi
-
Samsun, Turcja (Türkiye), 55200
- VM Medical Park Samsun Hastanesi
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Ukraina, 58013
- Communal Institution Chernivtsi Regional Clinical Oncological Dispensary
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
- Prykarpatskyy Clinical Oncology Centre
-
Uzhhorod, Ukraina, 88000
- Transcarpathian Regional Clinical Oncological Dispensary
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1097
- Del-pesti Centrumkorhaz - Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet
-
Debrecen, Węgry, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Győr, Węgry, 9024
- Gyor-Moson-Sopron Varmegyei Petz Aladar Egyetemi Oktatokorhaz
-
Szeged, Węgry, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont Altalanos Orvostudomanyi Kar
-
-
-
-
-
Cremona, Włochy, 26100
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Cremona
-
Milan, Włochy, 20162
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Torino, Włochy, 10126
- Azienda Ospedaliera Citta della Salute e della Scienza di Torino Ospedale Molinette
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik udzielił świadomej zgody przed rozpoczęciem jakichkolwiek działań/procedur związanych z badaniem lub prawnie akceptowalny przedstawiciel uczestnika wyraził świadomą zgodę przed rozpoczęciem jakichkolwiek działań/procedur związanych z badaniem, gdy uczestnik ma jakikolwiek stan, który w opinii badacza, może zagrozić zdolności uczestnika do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
- Mężczyźni lub kobiety w wieku co najmniej 18 lat w chwili podpisania świadomej zgody.
- Potwierdzone histologicznie lub cytologicznie rozpoznanie gruczolakoraka przewodu pokarmowego, trzustki lub jelita grubego, definiowanego jako rak przełyku (w tym raka połączenia przełykowo-żołądkowego [EGJ]), żołądka, trzustki, okrężnicy lub odbytnicy. Stopień zaawansowania nowotworu nie wpłynie na kwalifikowalność.
- Pacjenci muszą otrzymywać 1 z następujących schematów: schemat chemioterapii oparty na oksaliplatynie, zawierający 5 FU lub kapecytabinę plus oksaliplatynę (irynotekan można dodać do FOLFIRINOX lub FOLFOXIRI) odpowiednio w schemacie 14- lub 21-dniowym; LUB pacjenci muszą mieć małopłytkowość wywołaną chemioterapią z powodu nieprotokołowego schematu chemioterapii, planując rozpoczęcie leczenia jednym ze schematów chemioterapii z protokołu, który został opóźniony o co najmniej jeden tydzień z powodu małopłytkowości wywołanej chemioterapią. Uwaga: stosowanie tych schematów jest dozwolone z (1) lekami antyangiogennymi (takimi jak bewacyzumab) lub (2) terapią celowaną (taką jak leki przeciw receptorom naskórkowego czynnika wzrostu);
- Uczestnicy muszą mieć miejscową liczbę płytek krwi ≤ 85 x 10⁹/l w dniu badania 1.
- Pacjenci muszą być usunięci na co najmniej 14 dni od rozpoczęcia cyklu chemioterapii bezpośrednio przed pierwszym dniem badania, jeśli otrzymywali FOLFOX, FOLFIRINOX lub FOLFOXIRI, oraz na 21 dni, jeśli otrzymywali CAPEOX.
- Uczestnicy muszą mieć co najmniej 3 pozostałe zaplanowane cykle chemioterapii w momencie włączenia do badania.
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2.
Kryteria wyłączenia:
Poprzednie lub obecne schorzenia
- Ostra białaczka limfoblastyczna.
- Ostra białaczka szpikowa.
- Każdy nowotwór szpikowy.
- Syndrom mielodysplastyczny. Wyjściowa biopsja szpiku kostnego nie jest wymagana do wykluczenia MDS. Jeśli jednak wykonano biopsję szpiku kostnego i cytogenetykę w ramach diagnostyki lub oceny stopnia zaawansowania, wyniki te zostaną zebrane w celu potwierdzenia.
- Choroba mieloproliferacyjna.
- Szpiczak mnogi.
- W ciągu 4 miesięcy przed włączeniem do badania, jakakolwiek historia czynnej zastoinowej niewydolności serca (klasa III do IV według NYHA), objawowe niedokrwienie, niekontrolowane zaburzenia rytmu, klinicznie istotne nieprawidłowości w elektrokardiogramie (EKG), badanie przesiewowe EKG z skorygowanym odstępem QT (QTc) odstęp 470 ms, choroba osierdzia lub zawał mięśnia sercowego.
- Duża operacja ≤ 28 dni lub drobna operacja ≤ 3 dni przed włączeniem.
- Nowa lub niekontrolowana żylna choroba zakrzepowo-zatorowa lub zdarzenia zakrzepowe w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym. Aby się zakwalifikować, uczestnicy muszą otrzymać leczenie przeciwzakrzepowe przez co najmniej 14 dni z powodu nowego zdarzenia zakrzepowego i zostać uznani za zarówno stabilnych, jak i odpowiednich do kontynuacji terapeutycznego leczenia przeciwzakrzepowego podczas udziału w badaniu.
- Historia zakrzepicy tętniczej (np. udar lub przemijający atak niedokrwienny) w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego.
- Dowody na aktywne zakażenie w ciągu 2 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
- Znane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności. Pacjenci bez udokumentowanej diagnozy w historii medycznej będą wymagać lokalnej oceny laboratoryjnej podczas badania przesiewowego. Jeśli wyniki z lokalnych laboratoriów nie są dostępne, użyj wyników z laboratorium centralnego.
- Znane aktywne przewlekłe zapalenie wątroby typu B lub C. Pacjenci bez udokumentowanej diagnozy w historii medycznej będą wymagać lokalnej oceny laboratoryjnej podczas badania przesiewowego. Jeśli wyniki z lokalnych laboratoriów nie są dostępne, użyj wyników z laboratorium centralnego. Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B i C opiera się na następujących wynikach:
- Pozytywny wynik na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) (wskazuje na przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B lub niedawno przebyte ostre zapalenie wątroby typu B).
- Konieczne jest ujemne oznaczenie HBsAg i dodatnie w kierunku przeciwciał rdzeniowych wirusa zapalenia wątroby typu B: DNA wirusa zapalenia wątroby typu B metodą reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR). Wykrywalne DNA wirusa zapalenia wątroby typu B sugeruje utajone zapalenie wątroby typu B.
- Dodatnie przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCVAb): konieczne jest oznaczenie RNA wirusa zapalenia wątroby typu C metodą PCR. Wykrywalny RNA wirusa zapalenia wątroby typu C sugeruje przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C.
- Nowotwór wtórny w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem:
- Odpowiednio leczony nieczerniakowy rak skóry lub lentigo maligna bez objawów choroby.
- Odpowiednio leczony rak szyjki macicy in situ bez objawów choroby.
- Odpowiednio leczony rak przewodowy piersi in situ bez objawów choroby.
- Śródnabłonkowa neoplazja gruczołu krokowego bez cech raka gruczołu krokowego.
- Odpowiednio leczony nieinwazyjny rak brodawkowaty urotelialny lub rak in situ.
- Nowotwór złośliwy leczony z zamiarem wyleczenia i bez znanej aktywnej choroby występującej przez 3 lata przed włączeniem do badania i uznawany przez lekarza prowadzącego za obarczony niskim ryzykiem nawrotu
- Małopłytkowość spowodowana inną etiologią niż CIT (np. przewlekła choroba wątroby, wcześniejsza immunologiczna plamica małopłytkowa).
Wcześniejsza/jednoczesna terapia
• Wcześniejsze stosowanie romiplostymu, pegylowanego rekombinowanego ludzkiego czynnika wzrostu i rozwoju megakariocytów, eltrombopagu, rekombinowanego ludzkiego TPO, dowolnego innego agonisty receptora TPO lub jakiegokolwiek badanego czynnika wytwarzającego płytki krwi.
Doświadczenie z wcześniejszego/równoczesnego badania klinicznego • Otrzymuje obecnie leczenie w ramach innego eksperymentalnego urządzenia lub badania leku lub mniej niż 28 dni od zakończenia leczenia za pomocą innego eksperymentalnego urządzenia lub badania leku. Inne procedury badawcze podczas udziału w tym badaniu są wykluczone.
Oceny diagnostyczne
- Niedokrwistość (hemoglobina
- Neutropenia (bezwzględna liczba granulocytów obojętnochłonnych 1 x 109/l) w dniu rozpoczęcia stosowania badanego produktu w ocenie lokalnych laboratoriów. Stosowanie czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów jest dozwolone w całym badaniu zgodnie z wytycznymi instytucji.
- Nieprawidłowa czynność nerek z klirensem kreatyniny 30 ml/min przy użyciu oszacowanego klirensu kreatyniny Cockcrofta-Gaulta, ocenionego przez lokalne laboratorium podczas badań przesiewowych. Jeśli wyniki z lokalnych laboratoriów nie są dostępne, użyj wyników z laboratorium centralnego.
- Nieprawidłowa czynność wątroby (stężenie bilirubiny całkowitej 3X GGN; aminotransferaza alaninowa [ALT] lub aminotransferaza asparaginianowa [AST] 3X GGN u pacjentów bez przerzutów do wątroby lub 5X GGN u pacjentów z przerzutami do wątroby) ocenione przez lokalne laboratorium podczas badań przesiewowych. Jeśli wyniki z lokalnych laboratoriów nie są dostępne, użyj wyników z laboratorium centralnego.
Inne wyłączenia
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub planujące zajść w ciążę lub karmiące piersią w trakcie leczenia i przez dodatkowe 6 miesięcy po zakończeniu leczenia (i chemioterapii) (kobiety w wieku rozrodczym powinny być uwzględniane wyłącznie po potwierdzonej miesiączce i ujemnym wyniku bardzo wrażliwego moczu lub surowicy test ciążowy.)
- Kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować wysoce skutecznej metody antykoncepcji w trakcie leczenia i przez dodatkowe 6 miesięcy po zakończeniu leczenia (i chemioterapii).
Mężczyźni, którzy nie chcą stosować antykoncepcji* (prezerwatywa lub abstynencja seksualna) lub ich partnerki w wieku rozrodczym, którzy nie chcą stosować wysoce skutecznej metody antykoncepcji podczas leczenia (i chemioterapii) oraz przez dodatkowe 6 miesięcy po zakończeniu leczenia (i przerwanie chemioterapii).
*Jeżeli jedyny partner mężczyzny nie może zajść w ciążę, nie ma on obowiązku stosowania dodatkowych form antykoncepcji podczas badania.
- Podmiot ma znaną wrażliwość na którykolwiek z produktów, które mają być podawane podczas dawkowania.
- Uczestnik prawdopodobnie nie będzie w stanie ukończyć wszystkich wizyt studyjnych lub procedur wymaganych w protokole i/lub przestrzegać wszystkich wymaganych procedur badawczych (np. COA) zgodnie z najlepszą wiedzą uczestnika i badacza.
- Historia lub dowód jakiegokolwiek innego klinicznie istotnego zaburzenia, stanu lub choroby (z wyjątkiem opisanych powyżej), które w opinii badacza lub lekarza firmy Amgen, w przypadku konsultacji, mogłyby stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa uczestnika lub zakłócać ocenę badania , procedury lub zakończenie.
- Mężczyźni z partnerką w ciąży, którzy nie chcą zachować abstynencji lub używać prezerwatywy w trakcie leczenia (i chemioterapii) oraz przez dodatkowy okres 6 miesięcy po zakończeniu leczenia (i chemioterapii).
- Mężczyźni niechętni do powstrzymania się od oddawania nasienia podczas leczenia (i chemioterapii) oraz przez dodatkowe 6 miesięcy po zakończeniu leczenia (i chemioterapii).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Romiplostym
Uczestnicy zostaną włączeni do badania w stosunku randomizacji 2:1.
Badany produkt Amgen (romiplostym lub placebo) będzie podawany w klinice przez wykwalifikowany personel medyczny w postaci wstrzyknięcia podskórnego.
|
To badanie ma na celu zbadanie Romiplostymu w leczeniu małopłytkowości indukowanej chemioterapią (CIT) u pacjentów otrzymujących chemioterapię w leczeniu raka przewodu pokarmowego/jelita grubego/trzustki.
|
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy zostaną włączeni do badania w stosunku randomizacji 2:1.
Badany produkt Amgen (romiplostym lub placebo) będzie podawany w klinice przez wykwalifikowany personel medyczny w postaci wstrzyknięcia podskórnego.
|
Komparator placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiła modyfikacja dawki wywołana małopłytkowością
Ramy czasowe: Dzień 1 do tygodnia 12
|
Uczestnicy spełniali kryteria punktu końcowego, jeśli nie wystąpiła żadna modyfikacja wywołana małopłytkowością żadnego z leków mielosupresyjnych w drugim i trzecim cyklu planowanego schematu chemioterapii w trakcie badania (cykle trwały do 3 tygodni). Modyfikację wywołaną małopłytkowością zdefiniowano jako jakąkolwiek redukcję dawki, opóźnienie podania dawki, pominięcie dawki i/lub przedwczesne przerwanie leczenia chemioterapią z powodu niskiej liczby płytek krwi poniżej 100 x 10^9/L. 95% przedział ufności (CI) opiera się na dokładnej metodzie Cloppera-Pearsona. |
Dzień 1 do tygodnia 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Minimalna wartość liczby płytek krwi na koniec okresu leczenia
Ramy czasowe: Do 21 tygodni
|
Przedstawiono najniższą wartość liczby płytek krwi od pierwszej chemioterapii w trakcie badania do końca okresu leczenia.
Najniższe średnie wartości liczby płytek krwi metodą najmniejszych kwadratów (LS) oszacowano przy użyciu ogólnego modelu liniowego, który obejmował leczenie, czynniki stratyfikacji oraz interakcję między leczeniem a czynnikami stratyfikacji (rodzaj guza i wyjściowa liczba płytek krwi).
|
Do 21 tygodni
|
|
Estymacja Kaplana-Meiera czasu do pierwszej odpowiedzi płytkowej
Ramy czasowe: Do 21 tygodni
|
Odpowiedź płytek krwi zdefiniowano jako osiągnięcie liczby płytek krwi ≥ 100 x 10^9/L przy braku transfuzji płytek krwi w ciągu poprzedzających 7 dni. Uczestnicy, którzy nie osiągnęli zdarzenia odpowiedzi w okresie leczenia, zostali ocenzurowani na podstawie ostatniej oceny liczby płytek krwi do końca okresu leczenia lub na podstawie daty randomizacji, jeśli nie mieli żadnych ocen płytek krwi po punkcie wyjściowym. |
Do 21 tygodni
|
|
Wskaźnik zdarzeń krwotocznych skorygowany o czas trwania w okresie leczenia
Ramy czasowe: Do 21 tygodni
|
Skorygowana czasowo częstość występowania działań niepożądanych (AE) była liczbą zdarzeń na 100 pacjento-lat od dnia 1 badania do daty ostatniej dawki produktu badawczego + 30 dni lub do zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. Obliczono ją jako: skorygowana czasowo częstość zdarzeń na 100 pacjento-lat (n/Pacjento-lat) × 100. Skorygowaną czasowo częstość zdarzeń oceniano dla zdarzeń krwotocznych o stopniu 2 według Wspólnej Terminologii Kryteriów Działań Niepożądanych (CTCAE) wersja 5.0. Stopniowanie CTCAE dla AE obejmuje stopnie od 1 (łagodny) do 5 (zgon związany z AE). Działania niepożądane stopnia 2 były umiarkowane. |
Do 21 tygodni
|
|
Całkowity czas przeżycia
Ramy czasowe: Od dnia 1 do 1 roku po ostatniej dawce badanego produktu (IP) (maks. 1869 dni)
|
Całkowity czas przeżycia zdefiniowano jako okres liczony od dnia 1. badania do zgonu.
Uczestników, którzy nie zmarli, wykluczono z analizy.
|
Od dnia 1 do 1 roku po ostatniej dawce badanego produktu (IP) (maks. 1869 dni)
|
|
Odsetek uczestników, u których wykonano transfuzje płytek krwi w okresie leczenia
Ramy czasowe: Do 21 tygodni
|
Uczestnicy, u których w okresie leczenia wykonano co najmniej 1 transfuzję płytek krwi.
|
Do 21 tygodni
|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli liczbę płytek krwi ≥ 100 x 10^9/L
Ramy czasowe: Dzień 1 do Tydzień 4
|
Liczba uczestników, którzy osiągnęli liczbę płytek krwi ≥ 100 x 10^9/L w dowolnym momencie od dnia 1. do 4. tygodnia badania (7 dni po planowanej trzeciej dawce badanego produktu).
Jeśli w ciągu 7 dni poprzedzających pomiar liczby płytek krwi wykonano transfuzję płytek krwi, to pomiar ten nie był uznawany za osiągnięcie punktu końcowego, nawet jeśli wynosi ≥ 100 x 10^9/L.
Uczestnicy, u których nie wykonano pomiarów liczby płytek krwi w tym okresie, byli uznawani za nieosiągających liczby płytek krwi ≥ 100 x 10^9/L.
Uczestnicy, którzy nigdy nie otrzymali badanego produktu, byli uznawani za nieosiągających liczby płytek krwi ≥ 100 x 10^9/L.
Tygodnie bez pomiarów liczby płytek krwi (brakujące dane) były uznawane za nieosiągnięcie liczby płytek krwi ≥ 100 x 10^9/L.
|
Dzień 1 do Tydzień 4
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły działania niepożądane związane z leczeniem (TEAE), poważne działania niepożądane (SAE) i śmiertelne działania niepożądane
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego produktu do 30 dni po ostatniej dawce badanego produktu: mediana (min, max) czasu trwania wyniosła 86,0 (31,0, 184,0) dni
|
AE (działanie niepożądane) definiowano jako każde niekorzystne zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego. TEAE było AE, które rozpoczęło się w dniu podania pierwszej dawki leku badawczego lub później, do 30 dni po zakończeniu stosowania leku badawczego lub po podaniu ostatniej dawki chemioterapii w ramach badania (do 3 cykli), w zależności od tego, które z tych zdarzeń nastąpiło później. Klinicznie istotne zmiany wartości laboratoryjnych uznawano za AE. SAE definiowano jako każde niekorzystne zdarzenie medyczne, które spełniało co najmniej jedno z następujących kryteriów: skutkowało śmiercią (śmiertelne), stanowiło bezpośrednie zagrożenie życia, wymagało hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, skutkowało trwałą lub znaczną niepełnosprawnością/niezdolnością lub było wadą wrodzoną/wadą rozwojową. |
Od pierwszej dawki badanego produktu do 30 dni po ostatniej dawce badanego produktu: mediana (min, max) czasu trwania wyniosła 86,0 (31,0, 184,0) dni
|
|
Liczba uczestników, u których rozwinęły się przeciwciała przeciwko romiplostymowi i przeciwciała przeciwko trombopoetynie (TPO)
Ramy czasowe: Do 21 tygodni
|
Od wszystkich uczestników pobrano próbki krwi do pomiaru przeciwciał wiążących anty-romiplostym i anty-TPO.
Uczestników przebadano pod kątem obecności przeciwciał anty-romiplostym i anty-TPO na początku badania (przeciwciała istniejące wcześniej) oraz po początku badania (przeciwciała wytworzone).
Próbki, które dały wynik pozytywny na obecność przeciwciał wiążących, były również testowane pod kątem przeciwciał neutralizujących.
|
Do 21 tygodni
|
|
Liczba uczestników, którzy zgłosili zespoły mielodysplastyczne (MDS) i wtórne nowotwory złośliwe
Ramy czasowe: Od Dnia 1 do 1 roku po ostatniej dawce IP (maksymalnie 1869 dni)
|
Zdarzenia zostały zidentyfikowane poprzez wąskie wyszukiwanie na podstawie predefiniowanej listy preferowanych terminów dotyczących zespołów mielodysplastycznych (SMQ).
Nowotwory wtórne obejmowały progresję z zespołu mielodysplastycznego do ostrej białaczki szpikowej (AML).
|
Od Dnia 1 do 1 roku po ostatniej dawce IP (maksymalnie 1869 dni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: MD, Amgen
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 września 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 stycznia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
9 stycznia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 października 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 listopada 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 grudnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu hormonalnego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby jelit
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nowotwory jelit
- Choroby odbytu
- Nowotwory gruczołów dokrewnych
- Choroby trzustki
- Choroby okrężnicy
- Nowotwory jelita grubego
- Nowotwory trzustki
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Romiplostim
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20140346
- 2017-002992-25 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane poszczególnych pacjentów dla zmiennych niezbędnych do rozwiązania konkretnego pytania badawczego w zatwierdzonym wniosku o udostępnienie danych
Ramy czasowe udostępniania IPD
Prośby o udostępnienie danych dotyczące tego badania będą rozpatrywane począwszy od 18 miesięcy po zakończeniu badania i albo 1) produkt i wskazanie (lub inne nowe zastosowanie) uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zarówno w USA, jak i Europie, albo 2) rozwój kliniczny dla produkt i/lub wskazanie zostanie wycofane, a dane nie zostaną przekazane organom regulacyjnym.
Nie ma ostatecznej daty kwalifikowalności do przesłania prośby o udostępnienie danych dla tego badania.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Wykwalifikowani badacze mogą złożyć wniosek zawierający cele badawcze, produkt(y) firmy Amgen i badanie/badania firmy Amgen w zakresie, punkty końcowe/wyniki będące przedmiotem zainteresowania, plan analizy statystycznej, wymagania dotyczące danych, plan publikacji oraz kwalifikacje badacza(ów).
Ogólnie rzecz biorąc, firma Amgen nie przyjmuje zewnętrznych próśb o dane poszczególnych pacjentów w celu ponownej oceny kwestii bezpieczeństwa i skuteczności, które zostały już uwzględnione na etykiecie produktu.
Wnioski są rozpatrywane przez komitet doradców wewnętrznych, a jeśli nie zostaną zatwierdzone, mogą zostać poddane dalszemu arbitrażowi przez niezależny zespół ds. oceny ds. udostępniania danych.
Po zatwierdzeniu informacje niezbędne do odpowiedzi na pytanie badawcze zostaną dostarczone zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.
Może to obejmować zanonimizowane dane poszczególnych pacjentów i/lub dostępne dokumenty potwierdzające, zawierające fragmenty kodu analizy, jeśli podano w specyfikacjach analizy.
Dalsze szczegóły są dostępne pod poniższym adresem URL.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Małopłytkowość wywołana chemioterapią
-
Atlas UniversityJeszcze nie rekrutacjaRak piersi | Inwazyjny rak piersi | Patologiczna pełna odpowiedź | Egzosomalny mikroRNA | Odpowiedź na Neoadjuvant Chemotherapy
Badania kliniczne na Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdNieznanyOstre zapalenie oskrzeli | Ostra infekcja górnych dróg oddechowychRepublika Korei
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyZakończonyMężczyźni z cukrzycą typu II (T2DM)Niemcy
-
AkesoJeszcze nie rekrutacjaAtopowe zapalenie skóryChiny
-
Heptares Therapeutics LimitedZakończonyFarmakokinetyka | Problemy z bezpieczeństwemZjednoczone Królestwo
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Jeszcze nie rekrutacja
-
West Penn Allegheny Health SystemZakończonyAstma | Alergiczny nieżyt nosaStany Zjednoczone
-
Soroka University Medical CenterZakończony
-
Regado Biosciences, Inc.ZakończonyZdrowy ochotnikStany Zjednoczone