- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03362177
Badanie Romiplostymu w leczeniu trombocytopenii wywołanej chemioterapią u dorosłych pacjentów z rakiem przewodu pokarmowego, trzustki lub jelita grubego (RECITE)
RECITE: Randomizowane badanie III fazy z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo dotyczące stosowania romiplostymu w leczeniu małopłytkowości indukowanej chemioterapią u pacjentów otrzymujących chemioterapię opartą na oksaliplatynie w leczeniu raka przewodu pokarmowego, trzustki lub jelita grubego
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Amgen Call Center
- Numer telefonu: 866-572-6436
- E-mail: medinfo@amgen.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Salta, Argentyna, 4400
- Centro de Diagnostico Investigacion y Tratamiento
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna, C1093AAS
- Hospital Universitario Fundacion Favaloro
-
-
Córdoba
-
Cordoba, Córdoba, Argentyna, 5003
- Instituto Oncologico Cordoba
-
-
Río Negro
-
Viedma, Río Negro, Argentyna, 8500
- Centro de Investigaciones Clínicas Clínica Viedma
-
-
-
-
-
Steyr, Austria, 4400
- Landeskrankenhaus Steyr
-
Wien, Austria, 1090
- Universitaetsklinikum Allgemeines Krankenhaus Wien
-
-
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brazylia, 80530-010
- Instituto de Oncologia do Parana
-
-
Piauí
-
Teresina, Piauí, Brazylia, 64049-200
- Vencer e Oncoclinica
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Caxias do Sul, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 95020-450
- Centro de Pesquisa da Serra Gaucha - Cepesg
-
-
Santa Catarina
-
Itajaí, Santa Catarina, Brazylia, 88301-220
- Catarina Pesquisa Clinica
-
-
São Paulo
-
Campinas, São Paulo, Brazylia, 13010-001
- Loema Instituto de Pesquisa Clinica e Consultores Ltda
-
Sao Paulo, São Paulo, Brazylia, 08270-120
- Casa de Saude Santa Marcelina
-
-
-
-
-
Ruse, Bułgaria, 7002
- Complex Oncology Center - Ruse EOOD
-
Sofia, Bułgaria, 1330
- Medical Center Nadezhda Clinical EOOD
-
Sofia, Bułgaria, 1756
- Specialized Hospital for Active Treatment of Oncology EAD
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Federacja Rosyjska, 163045
- SBHI of Arkhangelsk region Arkhangelsk clinical oncology dispensary
-
Kazan, Federacja Rosyjska, 420029
- Autonomic SHI Republican clinical oncology dispensary of MoH of the Republic of Tatarstan
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 125284
- Clinical hospital 2, Group of companies medsi
-
Moscow Region, Federacja Rosyjska, 143442
- Medsi Group
-
Nizhniy Novgorod, Federacja Rosyjska, 603089
- LLC Tonus
-
Omsk, Federacja Rosyjska, 644013
- Omsk Regional Clinical Oncology Dispensary
-
Pyatigorsk, Federacja Rosyjska, 357502
- State budget institution of public health Pyatigorsk oncology dispensary
-
Ryazan, Federacja Rosyjska, 390011
- State Institution of Public Health
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 191104
- Leningrad Regional Oncology Dispensary na L D Roman
-
Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 197758
- FSBI Scientific and Research Oncology Institute named after N N Petrov
-
Sochi, Federacja Rosyjska, 354057
- State Institution of Public Health Oncology Dispensary 2 of Public Health Krasnodar Region
-
Tambov, Federacja Rosyjska, 390013
- State Institution of Public Health Tambov Regional Oncology Dispensary
-
Ufa, Federacja Rosyjska, 450054
- Respublican clinical oncology dispensary Minzdrava of Republic of Bashkortostan
-
-
-
-
-
Brest cedex, Francja, 29609
- Centre Hospitalier Universitaire de Brest
-
Paris, Francja, 75015
- Hopital Europeen Georges Pompidou
-
Suresnes, Francja, 92150
- Hopital Foch
-
Villejuif Cedex, Francja, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Athens, Grecja, 12462
- Attikon University Hospital
-
Athens, Grecja, 14564
- General Oncology Hospital of Kifissia Agioi Anargyroi
-
Athens, Grecja, 11528
- Aretaieio Hospital
-
Athens, Grecja, 11528
- Evgenidio Hospital I Agia Trias
-
Athens, Grecja, 11526
- General Hospital of Athens Laiko
-
Patra, Grecja, 26504
- University Hospital of Patras
-
Thessaloniki, Grecja, 55236
- Agios Loukas Clinic
-
-
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28050
- Hospital Universitario Madrid Sanchinarro
-
-
Andalucía
-
Granada, Andalucía, Hiszpania, 18016
- Hospital Clinico Universitario San Cecilio
-
-
Castilla León
-
Salamanca, Castilla León, Hiszpania, 37007
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
-
-
Cataluña
-
Lleida, Cataluña, Hiszpania, 25198
- Hospital Universitario Arnau de Vilanova Lleida
-
Reus, Cataluña, Hiszpania, 43204
- Hospital Universitari Sant Joan de Reus
-
-
Galicia
-
Ourense, Galicia, Hiszpania, 32005
- Complexo Hospitalario Universitario de Ourense
-
-
-
-
-
Adana, Indyk, 01250
- Baskent Universitesi Adana Doktor Turgut Noyan Uygulama ve Arastirma Merkezi
-
Ankara, Indyk, 06200
- Doktor Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
Ankara, Indyk, 06560
- Gazi Universitesi Saglik Arastirma ve Uygulama Merkezi Gazi Hastanesi
-
Ankara, Indyk, 06230
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
-
Ankara, Indyk, 06800
- Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
-
Edirne, Indyk, 22030
- Trakya Universitesi Saglik Arastirma ve Uygulama Merkezi
-
Istanbul, Indyk, 34093
- Istanbul Universitesi Onkoloji Enstitusu
-
Istanbul, Indyk, 34384
- Prof Dr Cemil Tascioglu Sehir Hastanesi
-
Istanbul, Indyk, 34722
- Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi
-
Izmir, Indyk, 35100
- Ege Universitesi Tip Fakultesi
-
Izmir, Indyk, 35575
- Izmir Ekonomi Universitesi Medical Point Hastanesi
-
Kocaeli, Indyk, 41380
- Kocaeli Universitesi Arastirma ve Uygulama Hastanesi
-
Samsun, Indyk, 55200
- VM Medical Park Samsun Hastanesi
-
-
-
-
Nova Scotia
-
Sydney, Nova Scotia, Kanada, B1P 1P3
- Cape Breton Cancer Centre, Nova Scotia Health Authority
-
-
Ontario
-
Kitchener, Ontario, Kanada, N2G 1G3
- Grand River Regional Cancer Centre at Grand River Hospital
-
-
-
-
Antioquia
-
Medellin, Antioquia, Kolumbia, 050030
- Fundacion Colombiana de Cancerologia Clinica Vida
-
-
Córdoba
-
Monteria, Córdoba, Kolumbia, 230002
- Oncomedica Imat
-
-
Valle Del Cauca
-
Cali, Valle Del Cauca, Kolumbia, 760042
- Centro Medico Imbanaco
-
-
-
-
-
Mexico, Meksyk, 06720
- Centro Medico Nacional Siglo XXI
-
Oaxaca, Meksyk, 68000
- Oaxaca Site Management Organization SC
-
-
Baja California Sur
-
La Paz, Baja California Sur, Meksyk, 23040
- Oncotech
-
-
San Luis Potosí
-
San Luis Potosi, San Luis Potosí, Meksyk, 78200
- Centro de Atencion e Investigacion Cardiovascular del Potosi Sc
-
-
-
-
-
Arequipa, Peru, 04001
- Hospital Goyeneche
-
Lima, Peru, 15036
- Oncosalud
-
-
-
-
-
Biala Podlaska, Polska, 21-500
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Bialej Podlaskiej
-
Brzeziny, Polska, 95-060
- Powiatowe Centrum Zdrowia w Brzezinach Sp Z o o
-
Poznan, Polska, 60-569
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu
-
Poznan, Polska, 60-780
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugalia, 1649-035
- Centro Hospitalar Universitario de Lisboa Norte, EPE - Hospital de Santa Maria
-
Matosinhos, Portugalia, 4464-513
- Unidade Local de Saude de Matosinhos, EPE - Hospital Pedro Hispano
-
Porto, Portugalia, 4099-001
- Centro Hospitalar Universitario do Porto, EPE - Hospital de Santo Antonio
-
Porto, Portugalia, 4200-319
- Centro Hospitalar Universitario de Sao Joao, EPE - Hospital Sao Joao
-
Vila Real, Portugalia, 5000-508
- Centro Hospitalar Tras-os-Montes e Alto Douro EPE - Unidade de Vila Real
-
-
-
-
-
Brasov, Rumunia, 500152
- Policlinica de Diagnostic Rapid
-
Bucharest, Rumunia, 022328
- Fundeni Clinical Institute for Digestive Disorders and Liver Transplantation
-
Cluj-Napoca, Rumunia, 400015
- Spitalul Clinic al Cailor Ferate Cluj Napoca
-
Cluj-Napoca, Rumunia, 400124
- SC Medisprof SRL
-
Craiova, Rumunia, 200347
- Centrul de Oncologie Sf Nectarie SRL
-
Iasi, Rumunia, 700483
- Institutul Regional de Oncologie Iasi
-
Timisoara, Rumunia, 300239
- SC Oncomed SRL
-
-
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72401
- Saint Bernards Medical Center
-
-
California
-
Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
- Pacific Cancer Medical Center Inc
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- University of California Irvine
-
-
Colorado
-
Grand Junction, Colorado, Stany Zjednoczone, 81505
- Colorado West Healthcare System dba Grand Valley Oncology
-
-
Florida
-
Orange City, Florida, Stany Zjednoczone, 32763
- Mid Florida Hematology and Oncology Centers PA
-
Tamarac, Florida, Stany Zjednoczone, 33321
- Oncology and Hematology Associates of West Broward, PA
-
Weston, Florida, Stany Zjednoczone, 33331
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60076
- Orchard Healthcare Research Inc
-
-
Louisiana
-
Alexandria, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71301
- Christus Saint Frances Cabrini Hospital
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
- University Medical Center New Orleans
-
Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71105
- Christus Highland Cancer Treatment Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21202
- Mercy Medical Center
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20817
- American Oncology Partners, PA
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39401
- Hattiesburg Clinic Hematology/Oncology
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
- Oncology Hematology Associates
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07960
- Morristown Medical Center
-
Sparta, New Jersey, Stany Zjednoczone, 78071
- Regional Cancer Care Associates
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
- The Center for Cancer and Blood Disorders
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99208
- Medical Oncology Associates PS
-
Yakima, Washington, Stany Zjednoczone, 98902
- Yakima Valley Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Ukraina, 58013
- Communal Institution Chernivtsi Regional Clinical Oncological Dispensary
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
- Prykarpatskyy Clinical Oncology Centre
-
Uzhgorod, Ukraina, 88000
- Transcarpathian Regional Clinical Oncological Dispensary
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1097
- Dél-pesti Centrumkórház - Országos Hematológiai és Infektológiai Intézet
-
Debrecen, Węgry, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Központ
-
Gyor, Węgry, 9024
- Gyor-Moson-Sopron Varmegyei Petz Aladar Egyetemi Oktatokorhaz
-
Szeged, Węgry, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont Altalanos Orvostudomanyi Kar
-
-
-
-
-
Cremona, Włochy, 26100
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Cremona
-
Milano, Włochy, 20162
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Torino, Włochy, 10126
- Azienda Ospedaliera Citta della Salute e della Scienza di Torino Ospedale Molinette
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik udzielił świadomej zgody przed rozpoczęciem jakichkolwiek działań/procedur związanych z badaniem lub prawnie akceptowalny przedstawiciel uczestnika wyraził świadomą zgodę przed rozpoczęciem jakichkolwiek działań/procedur związanych z badaniem, gdy uczestnik ma jakikolwiek stan, który w opinii badacza, może zagrozić zdolności uczestnika do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
- Mężczyźni lub kobiety w wieku co najmniej 18 lat w chwili podpisania świadomej zgody.
- Potwierdzone histologicznie lub cytologicznie rozpoznanie gruczolakoraka przewodu pokarmowego, trzustki lub jelita grubego, definiowanego jako rak przełyku (w tym raka połączenia przełykowo-żołądkowego [EGJ]), żołądka, trzustki, okrężnicy lub odbytnicy. Stopień zaawansowania nowotworu nie wpłynie na kwalifikowalność.
- Pacjenci muszą otrzymywać 1 z następujących schematów: schemat chemioterapii oparty na oksaliplatynie, zawierający 5 FU lub kapecytabinę plus oksaliplatynę (irynotekan można dodać do FOLFIRINOX lub FOLFOXIRI) odpowiednio w schemacie 14- lub 21-dniowym; LUB pacjenci muszą mieć małopłytkowość wywołaną chemioterapią z powodu nieprotokołowego schematu chemioterapii, planując rozpoczęcie leczenia jednym ze schematów chemioterapii z protokołu, który został opóźniony o co najmniej jeden tydzień z powodu małopłytkowości wywołanej chemioterapią. Uwaga: stosowanie tych schematów jest dozwolone z (1) lekami antyangiogennymi (takimi jak bewacyzumab) lub (2) terapią celowaną (taką jak leki przeciw receptorom naskórkowego czynnika wzrostu);
- Uczestnicy muszą mieć miejscową liczbę płytek krwi ≤ 85 x 10⁹/l w dniu badania 1.
- Pacjenci muszą być usunięci na co najmniej 14 dni od rozpoczęcia cyklu chemioterapii bezpośrednio przed pierwszym dniem badania, jeśli otrzymywali FOLFOX, FOLFIRINOX lub FOLFOXIRI, oraz na 21 dni, jeśli otrzymywali CAPEOX.
- Uczestnicy muszą mieć co najmniej 3 pozostałe zaplanowane cykle chemioterapii w momencie włączenia do badania.
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2.
Kryteria wyłączenia:
Poprzednie lub obecne schorzenia
- Ostra białaczka limfoblastyczna.
- Ostra białaczka szpikowa.
- Każdy nowotwór szpikowy.
- Syndrom mielodysplastyczny. Wyjściowa biopsja szpiku kostnego nie jest wymagana do wykluczenia MDS. Jeśli jednak wykonano biopsję szpiku kostnego i cytogenetykę w ramach diagnostyki lub oceny stopnia zaawansowania, wyniki te zostaną zebrane w celu potwierdzenia.
- Choroba mieloproliferacyjna.
- Szpiczak mnogi.
- W ciągu 4 miesięcy przed włączeniem do badania, jakakolwiek historia czynnej zastoinowej niewydolności serca (klasa III do IV według NYHA), objawowe niedokrwienie, niekontrolowane zaburzenia rytmu, klinicznie istotne nieprawidłowości w elektrokardiogramie (EKG), badanie przesiewowe EKG z skorygowanym odstępem QT (QTc) odstęp 470 ms, choroba osierdzia lub zawał mięśnia sercowego.
- Duża operacja ≤ 28 dni lub drobna operacja ≤ 3 dni przed włączeniem.
- Nowa lub niekontrolowana żylna choroba zakrzepowo-zatorowa lub zdarzenia zakrzepowe w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym. Aby się zakwalifikować, uczestnicy muszą otrzymać leczenie przeciwzakrzepowe przez co najmniej 14 dni z powodu nowego zdarzenia zakrzepowego i zostać uznani za zarówno stabilnych, jak i odpowiednich do kontynuacji terapeutycznego leczenia przeciwzakrzepowego podczas udziału w badaniu.
- Historia zakrzepicy tętniczej (np. udar lub przemijający atak niedokrwienny) w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego.
- Dowody na aktywne zakażenie w ciągu 2 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
- Znane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności. Pacjenci bez udokumentowanej diagnozy w historii medycznej będą wymagać lokalnej oceny laboratoryjnej podczas badania przesiewowego. Jeśli wyniki z lokalnych laboratoriów nie są dostępne, użyj wyników z laboratorium centralnego.
- Znane aktywne przewlekłe zapalenie wątroby typu B lub C. Pacjenci bez udokumentowanej diagnozy w historii medycznej będą wymagać lokalnej oceny laboratoryjnej podczas badania przesiewowego. Jeśli wyniki z lokalnych laboratoriów nie są dostępne, użyj wyników z laboratorium centralnego. Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B i C opiera się na następujących wynikach:
- Pozytywny wynik na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) (wskazuje na przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B lub niedawno przebyte ostre zapalenie wątroby typu B).
- Konieczne jest ujemne oznaczenie HBsAg i dodatnie w kierunku przeciwciał rdzeniowych wirusa zapalenia wątroby typu B: DNA wirusa zapalenia wątroby typu B metodą reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR). Wykrywalne DNA wirusa zapalenia wątroby typu B sugeruje utajone zapalenie wątroby typu B.
- Dodatnie przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCVAb): konieczne jest oznaczenie RNA wirusa zapalenia wątroby typu C metodą PCR. Wykrywalny RNA wirusa zapalenia wątroby typu C sugeruje przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C.
- Nowotwór wtórny w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem:
- Odpowiednio leczony nieczerniakowy rak skóry lub lentigo maligna bez objawów choroby.
- Odpowiednio leczony rak szyjki macicy in situ bez objawów choroby.
- Odpowiednio leczony rak przewodowy piersi in situ bez objawów choroby.
- Śródnabłonkowa neoplazja gruczołu krokowego bez cech raka gruczołu krokowego.
- Odpowiednio leczony nieinwazyjny rak brodawkowaty urotelialny lub rak in situ.
- Nowotwór złośliwy leczony z zamiarem wyleczenia i bez znanej aktywnej choroby występującej przez 3 lata przed włączeniem do badania i uznawany przez lekarza prowadzącego za obarczony niskim ryzykiem nawrotu
- Małopłytkowość spowodowana inną etiologią niż CIT (np. przewlekła choroba wątroby, wcześniejsza immunologiczna plamica małopłytkowa).
Wcześniejsza/jednoczesna terapia
• Wcześniejsze stosowanie romiplostymu, pegylowanego rekombinowanego ludzkiego czynnika wzrostu i rozwoju megakariocytów, eltrombopagu, rekombinowanego ludzkiego TPO, dowolnego innego agonisty receptora TPO lub jakiegokolwiek badanego czynnika wytwarzającego płytki krwi.
Doświadczenie z wcześniejszego/równoczesnego badania klinicznego • Otrzymuje obecnie leczenie w ramach innego eksperymentalnego urządzenia lub badania leku lub mniej niż 28 dni od zakończenia leczenia za pomocą innego eksperymentalnego urządzenia lub badania leku. Inne procedury badawcze podczas udziału w tym badaniu są wykluczone.
Oceny diagnostyczne
- Niedokrwistość (hemoglobina
- Neutropenia (bezwzględna liczba granulocytów obojętnochłonnych 1 x 109/l) w dniu rozpoczęcia stosowania badanego produktu w ocenie lokalnych laboratoriów. Stosowanie czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów jest dozwolone w całym badaniu zgodnie z wytycznymi instytucji.
- Nieprawidłowa czynność nerek z klirensem kreatyniny 30 ml/min przy użyciu oszacowanego klirensu kreatyniny Cockcrofta-Gaulta, ocenionego przez lokalne laboratorium podczas badań przesiewowych. Jeśli wyniki z lokalnych laboratoriów nie są dostępne, użyj wyników z laboratorium centralnego.
- Nieprawidłowa czynność wątroby (stężenie bilirubiny całkowitej 3X GGN; aminotransferaza alaninowa [ALT] lub aminotransferaza asparaginianowa [AST] 3X GGN u pacjentów bez przerzutów do wątroby lub 5X GGN u pacjentów z przerzutami do wątroby) ocenione przez lokalne laboratorium podczas badań przesiewowych. Jeśli wyniki z lokalnych laboratoriów nie są dostępne, użyj wyników z laboratorium centralnego.
Inne wyłączenia
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub planujące zajść w ciążę lub karmiące piersią w trakcie leczenia i przez dodatkowe 6 miesięcy po zakończeniu leczenia (i chemioterapii) (kobiety w wieku rozrodczym powinny być uwzględniane wyłącznie po potwierdzonej miesiączce i ujemnym wyniku bardzo wrażliwego moczu lub surowicy test ciążowy.)
- Kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować wysoce skutecznej metody antykoncepcji w trakcie leczenia i przez dodatkowe 6 miesięcy po zakończeniu leczenia (i chemioterapii).
Mężczyźni, którzy nie chcą stosować antykoncepcji* (prezerwatywa lub abstynencja seksualna) lub ich partnerki w wieku rozrodczym, którzy nie chcą stosować wysoce skutecznej metody antykoncepcji podczas leczenia (i chemioterapii) oraz przez dodatkowe 6 miesięcy po zakończeniu leczenia (i przerwanie chemioterapii).
*Jeżeli jedyny partner mężczyzny nie może zajść w ciążę, nie ma on obowiązku stosowania dodatkowych form antykoncepcji podczas badania.
- Podmiot ma znaną wrażliwość na którykolwiek z produktów, które mają być podawane podczas dawkowania.
- Uczestnik prawdopodobnie nie będzie w stanie ukończyć wszystkich wizyt studyjnych lub procedur wymaganych w protokole i/lub przestrzegać wszystkich wymaganych procedur badawczych (np. COA) zgodnie z najlepszą wiedzą uczestnika i badacza.
- Historia lub dowód jakiegokolwiek innego klinicznie istotnego zaburzenia, stanu lub choroby (z wyjątkiem opisanych powyżej), które w opinii badacza lub lekarza firmy Amgen, w przypadku konsultacji, mogłyby stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa uczestnika lub zakłócać ocenę badania , procedury lub zakończenie.
- Mężczyźni z partnerką w ciąży, którzy nie chcą zachować abstynencji lub używać prezerwatywy w trakcie leczenia (i chemioterapii) oraz przez dodatkowy okres 6 miesięcy po zakończeniu leczenia (i chemioterapii).
- Mężczyźni niechętni do powstrzymania się od oddawania nasienia podczas leczenia (i chemioterapii) oraz przez dodatkowe 6 miesięcy po zakończeniu leczenia (i chemioterapii).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Romiplostym
Badanie w stosunku randomizacji 2:1 (108 osób do romiplostymu).
Badany produkt firmy Amgen (romiplostym lub placebo) zostanie podany w klinice przez wykwalifikowanego pracownika służby zdrowia we wstrzyknięciu podskórnym.
|
To badanie ma na celu zbadanie Romiplostymu w leczeniu małopłytkowości indukowanej chemioterapią (CIT) u pacjentów otrzymujących chemioterapię w leczeniu raka przewodu pokarmowego/jelita grubego/trzustki.
|
Komparator placebo: Placebo
Badanie w stosunku randomizacji 2:1 (54 pacjentów do placebo) Badany produkt firmy Amgen (romiplostym lub placebo) zostanie podany w klinice przez wykwalifikowanego pracownika służby zdrowia we wstrzyknięciu podskórnym.
|
Komparator placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Częstość występowania modyfikacji dawki chemioterapii wywołanej trombocytopenią podczas drugiego lub trzeciego cyklu chemioterapii w ramach badania.
Ramy czasowe: 48 dni
|
Brak modyfikacji jakiegokolwiek środka mielosupresyjnego wywołanego trombocytopenią w drugim i trzecim cyklu planowanego schematu chemioterapii w ramach badania.
Modyfikacje wywołane trombocytopenią obejmują zmniejszenie dawki chemioterapii, opóźnienie, pominięcie lub przerwanie chemioterapii z powodu liczby płytek krwi poniżej 100 x 10 9/l
|
48 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Głębokość liczby płytek krwi
Ramy czasowe: 48 dni
|
głębokość nadiru liczby płytek krwi od początku pierwszego cyklu chemioterapii w ramach badania do końca okresu leczenia
|
48 dni
|
Pierwsza odpowiedź płytek krwi
Ramy czasowe: 7 dni
|
Czas do pierwszej odpowiedzi płytkowej, określony przez liczbę płytek krwi ≥ 100 x 109/l przy braku transfuzji płytek krwi w ciągu poprzedzających 7 dni
|
7 dni
|
Wydarzenia związane z krwawieniem
Ramy czasowe: 48 dni
|
częstość zdarzeń skorygowana o czas trwania ≥ krwotoki stopnia 2, zgodnie ze skalą ocen Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) w wersji 5.0 |
48 dni
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 1 rok
|
Całkowite przeżycie 1 rok
|
1 rok
|
Częstość występowania transfuzji płytek krwi
Ramy czasowe: 48 dni
|
transfuzji płytek krwi w okresie leczenia
|
48 dni
|
Liczba płytek krwi
Ramy czasowe: 7 dni
|
osiągnięcie liczby płytek krwi równej lub większej niż 100 x 10 9/l w dowolnym momencie po dniu od 1. do 4. tygodnia badania (tj. 7 dni po planowanej trzeciej dawce badanego produktu) oraz przy braku transfuzji płytek krwi w ciągu poprzedzających 7 dni
|
7 dni
|
AE/SAE ogólne bezpieczeństwo romiplostymu
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Do końca studiów, do 36 miesięcy
|
36 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: MD, Amgen
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby hematologiczne
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby okrężnicy
- Choroby jelit
- Nowotwory jelit
- Choroby odbytu
- Zaburzenia płytek krwi
- Nowotwory jelita grubego
- Małopłytkowość
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20140346
- 2017-002992-25 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdNieznanyOstre zapalenie oskrzeli | Ostra infekcja górnych dróg oddechowychRepublika Korei
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyZakończonyMężczyźni z cukrzycą typu II (T2DM)Niemcy
-
Heptares Therapeutics LimitedZakończonyFarmakokinetyka | Problemy z bezpieczeństwemZjednoczone Królestwo
-
Soroka University Medical CenterZakończony
-
Regado Biosciences, Inc.ZakończonyZdrowy ochotnikStany Zjednoczone
-
West Penn Allegheny Health SystemZakończonyAstma | Alergiczny nieżyt nosaStany Zjednoczone
-
ItalfarmacoZakończonyDystrofia mięśniowa BeckeraHolandia, Włochy
-
Longeveron Inc.ZakończonyZespół niedorozwoju lewego sercaStany Zjednoczone