Studie romiplostimu pro trombocytopenii indukovanou chemoterapií u dospělých pacientů s rakovinou gastrointestinálního traktu, slinivky břišní nebo kolorektálního karcinomu (RECITE)
1. února 2024 aktualizováno: Amgen
RECITE: Randomizovaná placebem kontrolovaná dvojitě zaslepená studie fáze 3 s romiplostimem pro léčbu chemoterapií indukované trombocytopenie u pacientů, kteří dostávají chemoterapii na bázi oxaliplatiny pro léčbu gastrointestinálního, pankreatického nebo kolorektálního karcinomu
Studie Romiplostimu pro chemoterapií indukovanou trombocytopenii u dospělých pacientů s gastrointestinálním, pankreatickým nebo kolorektálním karcinomem
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
RECITE: Randomizovaná placebem kontrolovaná dvojitě zaslepená studie fáze 3 s romiplostimem k léčbě trombocytopenie vyvolané chemoterapií u pacientů, kteří dostávají chemoterapii na bázi oxaliplatiny k léčbě rakoviny trávicího traktu, pankreatu nebo kolorektálního karcinomu
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
162
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Amgen Call Center
- Telefonní číslo: 866-572-6436
- E-mail: medinfo@amgen.com
Studijní místa
-
-
-
Salta, Argentina, 4400
- Centro de Diagnostico Investigacion y Tratamiento
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1093AAS
- Hospital Universitario Fundacion Favaloro
-
-
Córdoba
-
Cordoba, Córdoba, Argentina, 5003
- Instituto Oncologico Cordoba
-
-
Río Negro
-
Viedma, Río Negro, Argentina, 8500
- Centro de Investigaciones Clínicas Clínica Viedma
-
-
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brazílie, 80530-010
- Instituto de Oncologia do Parana
-
-
Piauí
-
Teresina, Piauí, Brazílie, 64049-200
- Vencer e Oncoclinica
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Caxias do Sul, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 95020-450
- Centro de Pesquisa da Serra Gaucha - Cepesg
-
-
Santa Catarina
-
Itajaí, Santa Catarina, Brazílie, 88301-220
- Catarina Pesquisa Clinica
-
-
São Paulo
-
Campinas, São Paulo, Brazílie, 13010-001
- Loema Instituto de Pesquisa Clinica e Consultores Ltda
-
Sao Paulo, São Paulo, Brazílie, 08270-120
- Casa de Saude Santa Marcelina
-
-
-
-
-
Ruse, Bulharsko, 7002
- Complex Oncology Center - Ruse EOOD
-
Sofia, Bulharsko, 1330
- Medical Center Nadezhda Clinical EOOD
-
Sofia, Bulharsko, 1756
- Specialized Hospital for Active Treatment of Oncology EAD
-
-
-
-
-
Brest cedex, Francie, 29609
- Centre Hospitalier Universitaire de Brest
-
Paris, Francie, 75015
- Hopital Europeen Georges Pompidou
-
Suresnes, Francie, 92150
- Hopital Foch
-
Villejuif Cedex, Francie, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Cremona, Itálie, 26100
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Cremona
-
Milano, Itálie, 20162
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Torino, Itálie, 10126
- Azienda Ospedaliera Citta della Salute e della Scienza di Torino Ospedale Molinette
-
-
-
-
Nova Scotia
-
Sydney, Nova Scotia, Kanada, B1P 1P3
- Cape Breton Cancer Centre, Nova Scotia Health Authority
-
-
Ontario
-
Kitchener, Ontario, Kanada, N2G 1G3
- Grand River Regional Cancer Centre at Grand River Hospital
-
-
-
-
Antioquia
-
Medellin, Antioquia, Kolumbie, 050030
- Fundacion Colombiana de Cancerologia Clinica Vida
-
-
Córdoba
-
Monteria, Córdoba, Kolumbie, 230002
- Oncomedica Imat
-
-
Valle Del Cauca
-
Cali, Valle Del Cauca, Kolumbie, 760042
- Centro Medico Imbanaco
-
-
-
-
-
Adana, Krocan, 01250
- Baskent Universitesi Adana Doktor Turgut Noyan Uygulama ve Arastirma Merkezi
-
Ankara, Krocan, 06200
- Doktor Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
Ankara, Krocan, 06560
- Gazi Universitesi Saglik Arastirma ve Uygulama Merkezi Gazi Hastanesi
-
Ankara, Krocan, 06230
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
-
Ankara, Krocan, 06800
- Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
-
Edirne, Krocan, 22030
- Trakya Universitesi Saglik Arastirma ve Uygulama Merkezi
-
Istanbul, Krocan, 34093
- Istanbul Universitesi Onkoloji Enstitusu
-
Istanbul, Krocan, 34384
- Prof Dr Cemil Tascioglu Sehir Hastanesi
-
Istanbul, Krocan, 34722
- Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi
-
Izmir, Krocan, 35100
- Ege Universitesi Tip Fakultesi
-
Izmir, Krocan, 35575
- Izmir Ekonomi Universitesi Medical Point Hastanesi
-
Kocaeli, Krocan, 41380
- Kocaeli Universitesi Arastirma ve Uygulama Hastanesi
-
Samsun, Krocan, 55200
- VM Medical Park Samsun Hastanesi
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1097
- Del-pesti Centrumkorhaz - Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet
-
Debrecen, Maďarsko, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Gyor, Maďarsko, 9024
- Gyor-Moson-Sopron Varmegyei Petz Aladar Egyetemi Oktatokorhaz
-
Szeged, Maďarsko, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont Altalanos Orvostudomanyi Kar
-
-
-
-
-
Mexico, Mexiko, 06720
- Centro Médico Nacional Siglo XXI
-
Oaxaca, Mexiko, 68000
- Oaxaca Site Management Organization SC
-
-
Baja California Sur
-
La Paz, Baja California Sur, Mexiko, 23040
- Oncotech
-
-
San Luis Potosí
-
San Luis Potosi, San Luis Potosí, Mexiko, 78200
- Centro de Atencion e Investigacion Cardiovascular del Potosi Sc
-
-
-
-
-
Arequipa, Peru, 04001
- Hospital Goyeneche
-
Lima, Peru, 15036
- Oncosalud
-
-
-
-
-
Biala Podlaska, Polsko, 21-500
- Wojewódzki Szpital Specjalistyczny w Bialej Podlaskiej
-
Brzeziny, Polsko, 95-060
- Powiatowe Centrum Zdrowia w Brzezinach Sp Z o o
-
Poznan, Polsko, 60-569
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu
-
Poznan, Polsko, 60-780
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugalsko, 1649-035
- Centro Hospitalar Universitario de Lisboa Norte, EPE - Hospital de Santa Maria
-
Matosinhos, Portugalsko, 4464-513
- Unidade Local de Saude de Matosinhos, EPE - Hospital Pedro Hispano
-
Porto, Portugalsko, 4099-001
- Centro Hospitalar Universitario do Porto, EPE - Hospital de Santo Antonio
-
Porto, Portugalsko, 4200-319
- Centro Hospitalar Universitario de Sao Joao, EPE - Hospital Sao Joao
-
Vila Real, Portugalsko, 5000-508
- Centro Hospitalar Tras-os-Montes e Alto Douro EPE - Unidade de Vila Real
-
-
-
-
-
Steyr, Rakousko, 4400
- Landeskrankenhaus Steyr
-
Wien, Rakousko, 1090
- Universitaetsklinikum Allgemeines Krankenhaus Wien
-
-
-
-
-
Brasov, Rumunsko, 500152
- Policlinica de Diagnostic Rapid
-
Bucharest, Rumunsko, 022328
- Fundeni Clinical Institute for Digestive Disorders and Liver Transplantation
-
Cluj-Napoca, Rumunsko, 400015
- Spitalul Clinic al Cailor Ferate Cluj Napoca
-
Cluj-Napoca, Rumunsko, 400124
- SC Medisprof SRL
-
Craiova, Rumunsko, 200347
- Centrul de Oncologie Sf Nectarie SRL
-
Iasi, Rumunsko, 700483
- Institutul Regional de Oncologie Iasi
-
Timisoara, Rumunsko, 300239
- SC Oncomed SRL
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Ruská Federace, 163045
- SBHI of Arkhangelsk region Arkhangelsk clinical oncology dispensary
-
Kazan, Ruská Federace, 420029
- Autonomic SHI Republican clinical oncology dispensary of MoH of the Republic of Tatarstan
-
Moscow, Ruská Federace, 125284
- Clinical hospital 2, Group of companies medsi
-
Moscow Region, Ruská Federace, 143442
- Medsi Group
-
Nizhniy Novgorod, Ruská Federace, 603089
- LLC Tonus
-
Omsk, Ruská Federace, 644013
- Omsk Regional Clinical Oncology Dispensary
-
Pyatigorsk, Ruská Federace, 357502
- State budget institution of public health Pyatigorsk oncology dispensary
-
Ryazan, Ruská Federace, 390011
- State Institution of Public Health
-
Saint Petersburg, Ruská Federace, 191104
- Leningrad Regional Oncology Dispensary na L D Roman
-
Saint-Petersburg, Ruská Federace, 197758
- FSBI Scientific and Research Oncology Institute named after N N Petrov
-
Sochi, Ruská Federace, 354057
- State Institution of Public Health Oncology Dispensary 2 of Public Health Krasnodar Region
-
Tambov, Ruská Federace, 390013
- State Institution of Public Health Tambov Regional Oncology Dispensary
-
Ufa, Ruská Federace, 450054
- Respublican clinical oncology dispensary Minzdrava of Republic of Bashkortostan
-
-
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 72401
- Saint Bernards Medical Center
-
-
California
-
Anaheim, California, Spojené státy, 92801
- Pacific Cancer Medical Center Inc
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- University of California Irvine
-
-
Colorado
-
Grand Junction, Colorado, Spojené státy, 81505
- Colorado West Healthcare System dba Grand Valley Oncology
-
-
Florida
-
Orange City, Florida, Spojené státy, 32763
- Mid Florida Hematology and Oncology Centers PA
-
Tamarac, Florida, Spojené státy, 33321
- Oncology and Hematology Associates of West Broward, PA
-
Weston, Florida, Spojené státy, 33331
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Spojené státy, 60076
- Orchard Healthcare Research Inc
-
-
Louisiana
-
Alexandria, Louisiana, Spojené státy, 71301
- Christus Saint Frances Cabrini Hospital
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
- University Medical Center New Orleans
-
Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71105
- Christus Highland Cancer Treatment Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21202
- Mercy Medical Center
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20817
- American Oncology Partners, PA
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Spojené státy, 39401
- Hattiesburg Clinic Hematology/Oncology
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
- Oncology Hematology Associates
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960
- Morristown Medical Center
-
Sparta, New Jersey, Spojené státy, 78071
- Regional Cancer Care Associates
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
- The Center for Cancer and Blood Disorders
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99208
- Medical Oncology Associates PS
-
Yakima, Washington, Spojené státy, 98902
- Yakima Valley Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Ukrajina, 58013
- Communal Institution Chernivtsi Regional Clinical Oncological Dispensary
-
Ivano-Frankivsk, Ukrajina, 76018
- Prykarpatskyy Clinical Oncology Centre
-
Uzhgorod, Ukrajina, 88000
- Transcarpathian Regional Clinical Oncological Dispensary
-
-
-
-
-
Athens, Řecko, 12462
- Attikon University Hospital
-
Athens, Řecko, 14564
- General Oncology Hospital of Kifissia Agioi Anargyroi
-
Athens, Řecko, 11528
- Aretaieio Hospital
-
Athens, Řecko, 11528
- Evgenidio Hospital I Agia Trias
-
Athens, Řecko, 11526
- General Hospital of Athens Laiko
-
Patra, Řecko, 26504
- University Hospital of Patras
-
Thessaloniki, Řecko, 55236
- Agios Loukas Clinic
-
-
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28050
- Hospital Universitario Madrid Sanchinarro
-
-
Andalucía
-
Granada, Andalucía, Španělsko, 18016
- Hospital Clinico Universitario San Cecilio
-
-
Castilla León
-
Salamanca, Castilla León, Španělsko, 37007
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
-
-
Cataluña
-
Lleida, Cataluña, Španělsko, 25198
- Hospital Universitario Arnau de Vilanova Lleida
-
Reus, Cataluña, Španělsko, 43204
- Hospital Universitari Sant Joan de Reus
-
-
Galicia
-
Ourense, Galicia, Španělsko, 32005
- Complexo Hospitalario Universitario de Ourense
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt poskytl informovaný souhlas před zahájením jakýchkoli aktivit/postupů specifických pro studii nebo právně přijatelný zástupce subjektu poskytl informovaný souhlas před zahájením jakýchkoli činností/postupů specifických pro studii, pokud má subjekt jakýkoli druh stavu, který podle názoru zkoušejícího, může ohrozit schopnost subjektu dát písemný informovaný souhlas.
- Muži nebo ženy starší nebo rovnající se 18 letům při podpisu informovaného souhlasu.
- Histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza gastrointestinálního, pankreatického nebo kolorektálního adenokarcinomu, definovaného jako karcinomy jícnu (včetně karcinomu esofagogastrické junkce [EGJ]), žaludku, slinivky břišní, tlustého střeva nebo konečníku. Stádium nádoru neovlivní způsobilost.
- Subjekty musí dostávat 1 z následujících režimů: Režim chemoterapie na bázi oxaliplatiny obsahující 5 FU nebo kapecitabin plus oxaliplatinu (irinotekan může být přidán k FOLFIRINOX nebo FOLFOXIRI) ve 14- nebo 21denním schématu; NEBO, subjekty musí mít trombocytopenii vyvolanou chemoterapií z neprotokolového chemoterapeutického režimu a plánují zahájit léčbu jedním z protokolových režimů chemoterapie, který byl zpožděn o více než jeden týden nebo rovný jednomu týdnu kvůli trombocytopenii vyvolané chemoterapií. Poznámka: Použití těchto režimů je povoleno s (1) antiangiogenními látkami (jako je bevacizumab) nebo (2) cílenou terapií (jako jsou látky proti receptoru epidermálního růstového faktoru);
- Subjekty musí mít místní počet krevních destiček ≤ 85 x 10⁹/l v den studie 1.
- Subjekty musí být alespoň 14 dní odstraněny od začátku cyklu chemoterapie bezprostředně před 1. dnem studie, pokud dostaly FOLFOX, FOLFIRINOX nebo FOLFOXIRI, a 21 dní odstraněny, pokud dostaly CAPEOX.
- Subjekty musí mít při zápisu do studie alespoň 3 zbývající plánované cykly chemoterapie.
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2.
Kritéria vyloučení:
Předchozí nebo aktuální zdravotní stav
- Akutní lymfoblastická leukémie.
- Akutní myeloidní leukémie.
- Jakákoli myeloidní malignita.
- Myelodysplastický syndrom. K vyloučení MDS není nutná základní biopsie kostní dřeně. Pokud však byla provedena biopsie kostní dřeně a cytogenetika jako součást diagnostického nebo stagingového vyšetření, budou tyto výsledky shromážděny pro potvrzení.
- Myeloproliferativní onemocnění.
- Mnohočetný myelom.
- Během 4 měsíců před zařazením do studie jakákoliv anamnéza aktivního městnavého srdečního selhání (New York Heart Association [NYHA] třída III až IV), symptomatická ischemie, nekontrolované arytmie, klinicky významné abnormality elektrokardiogramu (EKG), screeningové EKG s korigovaným QT (QTc) interval 470 ms, perikardiální onemocnění nebo infarkt myokardu.
- Velký chirurgický zákrok ≤ 28 dnů nebo menší chirurgický zákrok ≤ 3 dny před zařazením.
- Nový nebo nekontrolovaný žilní tromboembolismus nebo trombotické příhody během 3 měsíců před screeningem. Aby byly subjekty způsobilé, musí mít alespoň 14 dní antikoagulační léčbu pro novou trombotickou příhodu a musí být považovány za stabilní a vhodné pro pokračující terapeutickou antikoagulaci během účasti ve studii.
- Arteriální trombóza v anamnéze (např. mrtvice nebo tranzitorní ischemická ataka) do 6 měsíců od screeningu.
- Důkaz aktivní infekce během 2 týdnů před první dávkou studijní léčby.
- Známá infekce virem lidské imunodeficience. Subjekty bez zdokumentované diagnózy v anamnéze budou vyžadovat místní laboratorní vyšetření při screeningu. Pokud nejsou k dispozici výsledky místní laboratoře, použijte výsledky centrální laboratoře.
- Známá aktivní chronická infekce hepatitidy B nebo C. Subjekty bez zdokumentované diagnózy v anamnéze budou vyžadovat místní laboratorní vyšetření při screeningu. Pokud nejsou k dispozici výsledky místní laboratoře, použijte výsledky centrální laboratoře. Infekce hepatitidou B a C je založena na následujících výsledcích:
- Pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) (indikující chronickou hepatitidu B nebo nedávnou akutní hepatitidu B).
- Negativní HBsAg a pozitivní na jádrovou protilátku proti hepatitidě B: DNA viru hepatitidy B pomocí polymerázové řetězové reakce (PCR) je nezbytná. Detekovatelná DNA viru hepatitidy B naznačuje okultní hepatitidu B.
- Pozitivní protilátka proti viru hepatitidy C (HCVAb): RNA viru hepatitidy C pomocí PCR je nezbytná. Detekovatelná RNA viru hepatitidy C naznačuje chronickou hepatitidu C.
- Sekundární malignita za posledních 5 let kromě:
- Adekvátně léčená nemelanomová rakovina kůže nebo lentigo maligna bez známek onemocnění.
- Adekvátně léčený karcinom děložního čípku in situ bez známek onemocnění.
- Adekvátně léčený duktální karcinom prsu in situ bez známek onemocnění.
- Intraepiteliální neoplazie prostaty bez průkazu rakoviny prostaty.
- Adekvátně léčený uroteliální papilární neinvazivní karcinom nebo karcinom in situ.
- Malignita léčená s kurativním záměrem a bez známého aktivního onemocnění přítomného po dobu 3 let před zařazením do studie a ošetřující lékař pociťoval jako nízké riziko recidivy
- Trombocytopenie v důsledku jiné etiologie než CIT (např. chronické onemocnění jater, předchozí anamnéza imunitní trombocytopenie purpura).
Předcházející/souběžná terapie
• Předchozí použití romiplostimu, pegylovaného rekombinantního lidského růstového a vývojového faktoru megakaryocytů, eltrombopagu, rekombinantního lidského TPO, jakéhokoli jiného agonisty TPO receptoru nebo jakékoli zkoumané látky produkující krevní destičky.
Zkušenosti s předchozí/souběžnou klinickou studií • V současné době podstupujete léčbu v jiném hodnoceném zařízení nebo studii léčiva nebo méně než 28 dní od ukončení léčby na jiném hodnoceném zařízení nebo studii(ích) léků. Jiné vyšetřovací postupy při účasti na této studii jsou vyloučeny.
Diagnostická hodnocení
- Anémie (hemoglobin
- Neutropenie (absolutní počet neutrofilů 1 x 109/l) v den zahájení léčby hodnoceným přípravkem podle hodnocení místními laboratořemi. Použití faktoru stimulujícího kolonie granulocytů je povoleno v průběhu studie podle institucionálních směrnic.
- Abnormální funkce ledvin s clearance kreatininu 30 ml/min pomocí Cockcroft-Gault odhadnuté clearance kreatininu, jak byla hodnocena místní laboratoří během screeningu. Pokud nejsou k dispozici výsledky místní laboratoře, použijte výsledky centrální laboratoře.
- Abnormální funkce jater (celkový bilirubin 3X ULN; alaninaminotransferáza [ALT] nebo aspartátaminotransferáza [AST] 3X ULN pro subjekty bez jaterních metastáz nebo 5X ULN pro subjekty s jaterními metastázami) podle hodnocení místní laboratoře během screeningu. Pokud nejsou k dispozici výsledky místní laboratoře, použijte výsledky centrální laboratoře.
Další výluky
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo plánují otěhotnět nebo kojí během léčby a dalších 6 měsíců po ukončení léčby (a chemoterapie) (ženy ve fertilním věku by měly být zahrnuty pouze po potvrzené menstruaci a negativní vysoce citlivé moči nebo séru těhotenský test.)
- Ženy ve fertilním věku neochotné používat vysoce účinnou metodu antikoncepce během léčby a dalších 6 měsíců po ukončení léčby (a chemoterapie).
Muži neochotní používat antikoncepci* (mužský kondom nebo sexuální abstinence) nebo jejich partnerky ve fertilním věku, které nejsou ochotny používat vysoce účinnou metodu antikoncepce během léčby (a chemoterapie) a dalších 6 měsíců po léčbě (a chemoterapie) přerušení.
*Pokud je jediný partner samce neplodný, nemusí během studie používat další formy antikoncepce.
- Subjekt má známou citlivost na kterýkoli z produktů, které mají být podávány během dávkování.
- Subjekt pravděpodobně nebude k dispozici, aby dokončil všechny studijní návštěvy nebo postupy požadované protokolem a/nebo aby splnil všechny požadované studijní postupy (např. COA) podle nejlepšího vědomí subjektu a zkoušejícího.
- Anamnéza nebo důkaz jakékoli jiné klinicky významné poruchy, stavu nebo nemoci (s výjimkou těch, které jsou uvedeny výše), které by podle názoru zkoušejícího nebo lékaře společnosti Amgen, pokud by byly konzultovány, představovaly riziko pro bezpečnost subjektu nebo narušovaly hodnocení studie , postupy nebo dokončení.
- Muži s těhotnou partnerkou, kteří nejsou ochotni praktikovat abstinenci nebo používat kondom během léčby (a chemoterapie) a po dobu dalších 6 měsíců po ukončení léčby (a chemoterapie).
- Muži, kteří nejsou ochotni zdržet se darování spermatu během léčby (a chemoterapie) a dalších 6 měsíců po ukončení léčby (a chemoterapie).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Romiplostim
Studie v randomizačním poměru 2:1 (108 subjektů užívajících romiplostim).
Zkoumaný přípravek Amgen (romiplostim nebo placebo) bude na klinice podáván kvalifikovaným poskytovatelem zdravotní péče jako subkutánní injekce.
|
Tato studie je navržena tak, aby studovala Romiplostim při léčbě chemoterapií indukované trombocytopenie (CIT) u pacientů léčených chemoterapií pro léčbu gastrointestinálního/kolorektálního/pankreatického karcinomu.
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Studie v randomizačním poměru 2:1 (54 subjektů na placebo) hodnocený přípravek Amgen (romiplostim nebo placebo) bude na klinice podáván kvalifikovaným poskytovatelem zdravotní péče jako subkutánní injekce.
|
Komparátor placeba
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt modifikace dávky chemoterapie vyvolané trombocytopenií během druhého nebo třetího cyklu studie chemoterapie.
Časové okno: 48 dní
|
Žádná modifikace jakéhokoli myelosupresivního léčebného činidla vyvolaná trombocytopenií ve druhém a třetím cyklu plánovaného chemoterapeutického režimu ve studii.
Modifikace vyvolané trombocytopenií zahrnují snížení dávky chemoterapie, odložení, vynechání nebo přerušení chemoterapie kvůli počtu krevních destiček pod 100 x 10 9/l
|
48 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hloubka počtu krevních destiček
Časové okno: 48 dní
|
hloubka nejnižšího počtu krevních destiček od začátku prvního cyklu chemoterapie ve studii do konce období léčby
|
48 dní
|
|
První odpověď krevních destiček
Časové okno: 7 dní
|
Doba do první odpovědi krevních destiček, definovaná počtem krevních destiček ≥ 100 x 109/l při absenci transfuze krevních destiček během předchozích 7 dnů
|
7 dní
|
|
Události spojené s krvácením
Časové okno: 48 dní
|
četnost událostí upravená o trvání ≥ krvácivé příhody 2. stupně, jak je hodnoceno podle klasifikační stupnice Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 5.0 |
48 dní
|
|
Celkové přežití
Časové okno: 1 rok
|
1-leté celkové přežití
|
1 rok
|
|
Výskyt transfuze krevních destiček u subjektu
Časové okno: 48 dní
|
transfuze(y) krevních destiček během léčebného období
|
48 dní
|
|
Počet krevních destiček
Časové okno: 7 dní
|
dosažení počtu krevních destiček rovného nebo většího než 100 x 10 9/l kdykoli po dni 1 studie až týdnu 4 (tj. 7 dnů po plánované třetí dávce hodnoceného přípravku) a bez transfuze krevních destiček během předchozích 7 dní
|
7 dní
|
|
Nežádoucí/SAE celková bezpečnost romiplostimu
Časové okno: 36 měsíců
|
Do konce studia až 36 měsíců
|
36 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: MD, Amgen
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. září 2019
Primární dokončení (Aktuální)
25. ledna 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
24. ledna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. října 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. listopadu 2017
První zveřejněno (Aktuální)
5. prosince 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Hematologická onemocnění
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění tlustého střeva
- Střevní nemoci
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Poruchy krevních destiček
- Kolorektální novotvary
- Trombocytopenie
Další identifikační čísla studie
- 20140346
- 2017-002992-25 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Ve schválené žádosti o sdílení dat byly odstraněny údaje o jednotlivých pacientech pro proměnné nezbytné k řešení konkrétní výzkumné otázky
Časový rámec sdílení IPD
Žádosti o sdílení údajů týkající se této studie budou posuzovány počínaje 18 měsíci po skončení studie a buď 1) přípravku a indikaci (nebo jinému novému použití) bylo uděleno povolení k uvedení na trh v USA i v Evropě, nebo 2) klinickému vývoji pro produkt a/nebo indikace ukončena a údaje nebudou předloženy regulačním orgánům.
Neexistuje žádné konečné datum pro způsobilost k odeslání žádosti o sdílení údajů pro tuto studii.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou předložit žádost obsahující cíle výzkumu, produkt(y) Amgen a studii/studie Amgen v rozsahu, sledované sledované cíle/výsledky, plán statistické analýzy, požadavky na data, plán publikace a kvalifikaci výzkumného pracovníka(ů).
Společnost Amgen obecně neschvaluje externí žádosti o údaje o jednotlivých pacientech za účelem přehodnocení otázek bezpečnosti a účinnosti, které již byly popsány v označení produktu.
Žádosti jsou posuzovány výborem interních poradců, a pokud nejsou schváleny, mohou být dále rozhodovány nezávislým kontrolním panelem pro sdílení dat.
Po schválení budou poskytnuty informace nezbytné k řešení výzkumné otázky za podmínek dohody o sdílení dat.
To může zahrnovat anonymizované údaje o jednotlivých pacientech a/nebo dostupné podpůrné dokumenty obsahující fragmenty kódu analýzy, pokud jsou uvedeny ve specifikacích analýzy.
Další podrobnosti jsou k dispozici na níže uvedené adrese URL.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .