Studio di Romiplostim per la trombocitopenia indotta da chemioterapia in soggetti adulti con cancro gastrointestinale, pancreatico o colorettale (RECITE)
26 gennaio 2026 aggiornato da: Amgen
RECITE: studio di fase 3 randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco su romiplostim per il trattamento della trombocitopenia indotta da chemioterapia in pazienti sottoposti a chemioterapia a base di oxaliplatino per il trattamento del cancro gastrointestinale, pancreatico o colorettale
Studio di Romiplostim per la trombocitopenia indotta da chemioterapia in soggetti adulti con cancro gastrointestinale, pancreatico o colorettale
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
RECITE: uno studio in doppio cieco randomizzato controllato con placebo di fase 3 su Romiplostim per il trattamento della trombocitopenia indotta da chemioterapia in pazienti sottoposti a chemioterapia a base di oxaliplatino per il trattamento del cancro gastrointestinale, del pancreas o del colon-retto
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
165
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Salta, Argentina, 4400
- Centro de Diagnostico Investigacion y Tratamiento
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Buenos Aires
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1093AAS
- Hospital Universitario Fundacion Favaloro
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Córdoba Province
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Córdoba, Córdoba Province, Argentina, 5003
- Instituto Oncologico Cordoba
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Río Negro Province
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Viedma, Río Negro Province, Argentina, 8500
- Centro de Investigaciones Clínicas Clínica Viedma
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Steyr, Austria, 4400
- Landeskrankenhaus Steyr
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Vienna, Austria, 1090
- Universitaetsklinikum Allgemeines Krankenhaus Wien
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Paraná
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Curitiba, Paraná, Brasile, 80530-010
- Instituto de Oncologia do Parana
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Piauí
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Teresina, Piauí, Brasile, 64049-200
- Vencer e Oncoclinica
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Rio Grande do Sul
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Caxias do Sul, Rio Grande do Sul, Brasile, 95020-450
- Centro de Pesquisa da Serra Gaucha - Cepesg
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Santa Catarina
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Itajaí, Santa Catarina, Brasile, 88301-220
- Catarina Pesquisa Clinica
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São Paulo
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Campinas, São Paulo, Brasile, 13010-001
- Loema Instituto de Pesquisa Clinica e Consultores Ltda
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São Paulo, São Paulo, Brasile, 08270-120
- Casa de Saude Santa Marcelina
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Rousse, Bulgaria, 7002
- Complex Oncology Center - Ruse EOOD
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Sofia, Bulgaria, 1330
- Medical Center Nadezhda Clinical EOOD
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Sofia, Bulgaria, 1756
- Specialized Hospital for Active Treatment of Oncology EAD
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Nova Scotia
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Sydney, Nova Scotia, Canada, B1P 1P3
- Cape Breton Cancer Centre, Nova Scotia Health Authority
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Ontario
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Kitchener, Ontario, Canada, N2G 1G3
- Grand River Regional Cancer Centre at Grand River Hospital
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Antioquia
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Medellín, Antioquia, Colombia, 050030
- Fundacion Colombiana de Cancerologia Clinica Vida
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Departamento de Córdoba
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Montería, Departamento de Córdoba, Colombia, 230002
- Oncomedica Imat
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Valle del Cauca Department
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Cali, Valle del Cauca Department, Colombia, 760042
- Centro Médico Imbanaco
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Brest, Francia, 29609
- Centre Hospitalier Universitaire de Brest
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Paris, Francia, 75015
- Hôpital Européen Georges Pompidou
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Suresnes, Francia, 92150
- Hopital Foch
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Villejuif, Francia, 94805
- Institut Gustave Roussy
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Athens, Grecia, 12462
- Attikon University Hospital
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Athens, Grecia, 14564
- General Oncology Hospital of Kifissia Agioi Anargyroi
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Athens, Grecia, 11528
- Aretaieio Hospital
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Athens, Grecia, 11528
- Evgenidio Hospital I Agia Trias
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Athens, Grecia, 11526
- General Hospital of Athens Laiko
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Pátrai, Grecia, 26504
- University Hospital of Patras
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Thessaloniki, Grecia, 55236
- Agios Loukas Clinic
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Cremona, Italia, 26100
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Cremona
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Milan, Italia, 20162
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
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Torino, Italia, 10126
- Azienda Ospedaliera Citta della Salute e della Scienza di Torino Ospedale Molinette
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México, Messico, 06720
- Centro Médico Nacional Siglo XXI
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Oaxaca City, Messico, 68000
- Oaxaca Site Management Organization SC
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Baja California Sur
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La Paz, Baja California Sur, Messico, 23040
- Oncotech
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San Luis Potosí
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San Luis Potosí City, San Luis Potosí, Messico, 78200
- Centro de Atencion e Investigacion Cardiovascular del Potosi Sc
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Arequipa, Perù, 04001
- Hospital Goyeneche
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Lima, Perù, 15036
- Oncosalud
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Biała Podlaska, Polonia, 21-500
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Bialej Podlaskiej
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Brzeziny, Polonia, 95-060
- Powiatowe Centrum Zdrowia w Brzezinach Sp Z o o
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Poznan, Polonia, 60-569
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu
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Poznan, Polonia, 60-780
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu
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Lisbon, Portogallo, 1649-035
- Centro Hospitalar Universitario de Lisboa Norte, EPE - Hospital de Santa Maria
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Matosinhos Municipality, Portogallo, 4464-513
- Unidade Local de Saude de Matosinhos, EPE - Hospital Pedro Hispano
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Porto, Portogallo, 4099-001
- Centro Hospitalar Universitario do Porto, EPE - Hospital de Santo Antonio
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Porto, Portogallo, 4200-319
- Centro Hospitalar Universitario de Sao Joao, EPE - Hospital Sao Joao
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Vila Real, Portogallo, 5000-508
- Centro Hospitalar Tras-os-Montes e Alto Douro EPE - Unidade de Vila Real
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Brasov, Romania, 500152
- Policlinica de Diagnostic Rapid
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Bucharest, Romania, 022328
- Fundeni Clinical Institute for Digestive Disorders and Liver Transplantation
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Cluj-Napoca, Romania, 400015
- Spitalul Clinic al Cailor Ferate Cluj Napoca
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Cluj-Napoca, Romania, 400124
- SC Medisprof SRL
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Craiova, Romania, 200347
- Centrul de Oncologie Sf Nectarie SRL
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Iași, Romania, 700483
- Institutul Regional de Oncologie Iasi
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Timișoara, Romania, 300239
- SC Oncomed SRL
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Arkhangelsk, Russia, 163045
- SBHI of Arkhangelsk region Arkhangelsk clinical oncology dispensary
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Kazan', Russia, 420029
- Autonomic SHI Republican clinical oncology dispensary of MoH of the Republic of Tatarstan
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Moscow, Russia, 125284
- Clinical hospital 2, Group of companies medsi
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Moscow Region, Russia, 143442
- Medsi Group
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Nizhny Novgorod, Russia, 603089
- LLC Tonus
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Omsk, Russia, 644013
- Omsk Regional Clinical Oncology Dispensary
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Pyatigorsk, Russia, 357502
- State budget institution of public health Pyatigorsk oncology dispensary
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Ryazan, Russia, 390011
- State Institution of Public Health
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Saint Petersburg, Russia, 197758
- FSBI Scientific and Research Oncology Institute named after N N Petrov
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Saint Petersburg, Russia, 191104
- Leningrad Regional Oncology Dispensary na L D Roman
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Sochi, Russia, 354057
- State Institution of Public Health Oncology Dispensary 2 of Public Health Krasnodar Region
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Tambov, Russia, 390013
- State Institution of Public Health Tambov Regional Oncology Dispensary
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Ufa, Russia, 450054
- Respublican clinical oncology dispensary Minzdrava of Republic of Bashkortostan
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Madrid, Spagna, 28050
- Hospital Universitario Madrid Sanchinarro
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Andalusia
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Granada, Andalusia, Spagna, 18016
- Hospital Clinico Universitario San Cecilio
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Castille and León
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Salamanca, Castille and León, Spagna, 37007
- Hospital Clínico Universitario de Salamanca
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Catalonia
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Lleida, Catalonia, Spagna, 25198
- Hospital Universitario Arnau de Vilanova Lleida
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Reus, Catalonia, Spagna, 43204
- Hospital Universitari Sant Joan de Reus
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Galicia
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Ourense, Galicia, Spagna, 32005
- Complexo Hospitalario Universitario de Ourense
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72401
- Saint Bernards Medical Center
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California
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Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
- Pacific Cancer Medical Center INC
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Orange, California, Stati Uniti, 92868
- University of California Irvine
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Colorado
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Grand Junction, Colorado, Stati Uniti, 81505
- Colorado West Healthcare System dba Grand Valley Oncology
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Florida
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Orange City, Florida, Stati Uniti, 32763
- Mid Florida Hematology and Oncology Centers PA
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Tamarac, Florida, Stati Uniti, 33321
- Oncology and Hematology Associates of West Broward, PA
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Weston, Florida, Stati Uniti, 33331
- Cleveland Clinic Florida
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Illinois
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Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60076
- Orchard Healthcare Research Inc
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Louisiana
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Alexandria, Louisiana, Stati Uniti, 71301
- Christus Saint Frances Cabrini Hospital
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New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
- University Medical Center New Orleans
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Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71105
- Christus Highland Cancer Treatment Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21202
- Mercy Medical Center
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Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20817
- American Oncology Partners, PA
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
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Mississippi
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Hattiesburg, Mississippi, Stati Uniti, 39401
- Hattiesburg Clinic Hematology/Oncology
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Missouri
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Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
- Oncology Hematology Associates
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07960
- Morristown Medical Center
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Sparta, New Jersey, Stati Uniti, 78071
- Regional Cancer Care Associates
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Texas
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Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
- The Center for Cancer and Blood Disorders
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Washington
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Spokane, Washington, Stati Uniti, 99208
- Medical Oncology Associates PS
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Yakima, Washington, Stati Uniti, 98902
- Yakima Valley Memorial Hospital
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Adana, Turchia (Türkiye), 01250
- Baskent Universitesi Adana Doktor Turgut Noyan Uygulama ve Arastirma Merkezi
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Ankara, Turchia (Türkiye), 06800
- Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
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Ankara, Turchia (Türkiye), 06560
- Gazi Universitesi Saglik Arastirma ve Uygulama Merkezi Gazi Hastanesi
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Ankara, Turchia (Türkiye), 06230
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
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Ankara, Turchia (Türkiye), 06200
- Doktor Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji Egitim ve Arastirma Hastanesi
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Edirne, Turchia (Türkiye), 22030
- Trakya Universitesi Saglik Arastirma ve Uygulama Merkezi
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Istanbul, Turchia (Türkiye), 34722
- Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi
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Istanbul, Turchia (Türkiye), 34093
- Istanbul Üniversitesi Onkoloji Enstitüsü
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Istanbul, Turchia (Türkiye), 34384
- Prof Dr Cemil Tascioglu Sehir Hastanesi
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Izmir, Turchia (Türkiye), 35100
- Ege Universitesi Tip Fakultesi
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Izmir, Turchia (Türkiye), 35575
- Izmir Ekonomi Universitesi Medical Point Hastanesi
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Kocaeli, Turchia (Türkiye), 41380
- Kocaeli Üniversitesi Araştirma Ve Uygulama Hastanesi
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Samsun, Turchia (Türkiye), 55200
- VM Medical Park Samsun Hastanesi
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Chernivtsi, Ucraina, 58013
- Communal Institution Chernivtsi Regional Clinical Oncological Dispensary
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Ivano-Frankivsk, Ucraina, 76018
- Prykarpatskyy Clinical Oncology Centre
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Uzhhorod, Ucraina, 88000
- Transcarpathian Regional Clinical Oncological Dispensary
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Budapest, Ungheria, 1097
- Dél-pesti Centrumkórház - Országos Hematológiai és Infektológiai Intézet
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Debrecen, Ungheria, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
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Győr, Ungheria, 9024
- Gyor-Moson-Sopron Varmegyei Petz Aladar Egyetemi Oktatokorhaz
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Szeged, Ungheria, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont Altalanos Orvostudomanyi Kar
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto ha fornito il consenso informato prima dell'inizio di qualsiasi attività/procedura specifica dello studio o il rappresentante legalmente riconosciuto del soggetto ha fornito il consenso informato prima dell'inizio di qualsiasi attività/procedura specifica dello studio quando il soggetto ha qualsiasi tipo di condizione che, a parere del ricercatore, può compromettere la capacità del soggetto di dare il consenso informato scritto.
- Maschi o femmine di età superiore o uguale a 18 anni alla firma del consenso informato.
- Diagnosi istologicamente o citologicamente confermata di adenocarcinoma gastrointestinale, pancreatico o colorettale, definito come cancro dell'esofago (compreso il cancro della giunzione esofagogastrica [EGJ]), dello stomaco, del pancreas, del colon o del retto. Lo stadio del tumore non influirà sull'idoneità.
- I soggetti devono ricevere 1 dei seguenti regimi: un regime chemioterapico a base di oxaliplatino, contenente 5 FU o capecitabina più oxaliplatino (l'irinotecan può essere aggiunto per FOLFIRINOX o FOLFOXIRI) con un programma di 14 o 21 giorni, rispettivamente; OPPURE, i soggetti devono avere trombocitopenia indotta da chemioterapia da un regime chemioterapico non protocollare, pianificando di iniziare il trattamento con uno dei regimi chemioterapici del protocollo che è stato ritardato maggiore o uguale a una settimana a causa di trombocitopenia indotta da chemioterapia. Nota: l'uso di questi regimi è consentito con (1) agenti antiangiogenici (come bevacizumab) o (2) terapia mirata (come agenti anti recettore del fattore di crescita epidermico);
- I soggetti devono avere una conta piastrinica locale ≤ 85 x 10⁹/L il giorno 1 dello studio.
- I soggetti devono essere rimossi per almeno 14 giorni dall'inizio del ciclo di chemioterapia immediatamente prima del giorno 1 dello studio se hanno ricevuto FOLFOX, FOLFIRINOX o FOLFOXIRI e devono essere rimossi per 21 giorni se hanno ricevuto CAPEOX.
- I soggetti devono avere almeno 3 cicli pianificati rimanenti di chemioterapia al momento dell'arruolamento nello studio.
- Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0, 1 o 2.
Criteri di esclusione:
Condizioni mediche precedenti o attuali
- Leucemia linfoblastica acuta.
- Leucemia mieloide acuta.
- Qualsiasi neoplasia mieloide.
- Sindrome mielodisplastica. La biopsia del midollo osseo al basale non è necessaria per escludere la MDS. Tuttavia, se una biopsia del midollo osseo e la citogenetica sono state eseguite come parte del lavoro diagnostico o di stadiazione, questi risultati saranno raccolti per confermare.
- Malattia mieloproliferativa.
- Mieloma multiplo.
- Entro 4 mesi prima dell'arruolamento, qualsiasi storia di insufficienza cardiaca congestizia attiva (classe da III a IV della New York Heart Association [NYHA]), ischemia sintomatica, aritmie non controllate, anomalie dell'elettrocardiogramma (ECG) clinicamente significative, ECG di screening con QT corretto (QTc) intervallo di 470 msec, malattia del pericardio o infarto del miocardio.
- Chirurgia maggiore ≤ 28 giorni o chirurgia minore ≤ 3 giorni prima dell'arruolamento.
- Tromboembolia venosa nuova o incontrollata o eventi trombotici entro 3 mesi prima dello screening. Per essere eleggibili, i soggetti devono aver ricevuto almeno 14 giorni di terapia anticoagulante per un nuovo evento trombotico e considerati sia stabili che idonei per continuare l'anticoagulazione terapeutica durante la partecipazione allo studio.
- Storia di trombosi arteriosa (p. es., ictus o attacco ischemico transitorio) entro 6 mesi dallo screening.
- Evidenza di infezione attiva entro 2 settimane prima della prima dose del trattamento in studio.
- Infezione da virus dell'immunodeficienza umana nota. I soggetti senza una diagnosi documentata nella loro storia medica richiederanno una valutazione di laboratorio locale allo screening. Se i risultati del laboratorio locale non sono disponibili, utilizzare i risultati del laboratorio centrale.
- Infezione nota da epatite cronica attiva B o C. I soggetti senza una diagnosi documentata nella loro storia medica richiederanno una valutazione di laboratorio locale allo screening. Se i risultati del laboratorio locale non sono disponibili, utilizzare i risultati del laboratorio centrale. L'infezione da epatite B e C si basa sui seguenti risultati:
- Positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) (indicativo di epatite B cronica o epatite B acuta recente).
- HBsAg negativo e positivo per l'anticorpo core dell'epatite B: è necessario il DNA del virus dell'epatite B mediante reazione a catena della polimerasi (PCR). Il DNA rilevabile del virus dell'epatite B suggerisce un'epatite B occulta.
- Anticorpo del virus dell'epatite C positivo (HCVAb): è necessario l'RNA del virus dell'epatite C mediante PCR. L'RNA del virus dell'epatite C rilevabile suggerisce l'epatite cronica C.
- Neoplasie secondarie negli ultimi 5 anni eccetto:
- Cancro della pelle non melanoma adeguatamente trattato o lentigo maligna senza evidenza di malattia.
- Carcinoma cervicale adeguatamente trattato in situ senza evidenza di malattia.
- Carcinoma duttale mammario adeguatamente trattato in situ senza evidenza di malattia.
- Neoplasia prostatica intraepiteliale senza evidenza di cancro alla prostata.
- Carcinoma papillare uroteliale non invasivo adeguatamente trattato o carcinoma in situ.
- Neoplasia trattata con intento curativo e senza malattia attiva nota presente per 3 anni prima dell'arruolamento e ritenuta a basso rischio di recidiva dal medico curante
- Trombocitopenia dovuta a un'altra eziologia diversa dalla CIT (p. es., malattia epatica cronica, precedente anamnesi di porpora da trombocitopenia immunitaria).
Terapia precedente/concomitante
• Uso precedente di romiplostim, fattore di crescita e sviluppo dei megacariociti umani ricombinanti pegilati, eltrombopag, TPO umano ricombinante, qualsiasi altro agonista del recettore della TPO o qualsiasi agente sperimentale produttore di piastrine.
Esperienza in studi clinici precedenti/concorrenti • Attualmente in trattamento in un altro dispositivo sperimentale o studio farmacologico, o da meno di 28 giorni dall'interruzione del trattamento in un altro dispositivo sperimentale o studio farmacologico. Sono escluse altre procedure sperimentali durante la partecipazione a questo studio.
Valutazioni diagnostiche
- Anemia (emoglobina
- Neutropenia (conta assoluta dei neutrofili 1 x 109/L) il giorno dell'inizio del prodotto sperimentale come valutato dai laboratori locali. L'uso del fattore stimolante le colonie di granulociti è consentito durante lo studio secondo le linee guida istituzionali.
- - Funzionalità renale anormale con clearance della creatinina 30 ml/min utilizzando la clearance della creatinina stimata da Cockcroft-Gault valutata dal laboratorio locale durante lo screening. Se i risultati del laboratorio locale non sono disponibili, utilizzare i risultati del laboratorio centrale.
- Funzionalità epatica anormale (bilirubina totale 3X ULN; alanina aminotransferasi [ALT] o aspartato aminotransferasi [AST] 3X ULN per soggetti senza metastasi epatiche o 5X ULN per soggetti con metastasi epatiche) valutata dal laboratorio locale durante lo screening. Se i risultati del laboratorio locale non sono disponibili, utilizzare i risultati del laboratorio centrale.
Altre esclusioni
- Donne in gravidanza o allattamento o che stanno pianificando una gravidanza o allattamento durante il trattamento e per altri 6 mesi dopo l'interruzione del trattamento (e della chemioterapia) (le donne in età fertile devono essere incluse solo dopo un periodo mestruale confermato e un test delle urine o del siero altamente sensibile negativo). test di gravidanza.)
- Donne in età fertile non disposte a utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace durante il trattamento e per altri 6 mesi dopo l'interruzione del trattamento (e della chemioterapia).
Uomini che non vogliono usare la contraccezione* (preservativo maschile o astinenza sessuale) o le loro partner in età fertile che non vogliono usare un metodo contraccettivo altamente efficace durante il trattamento (e la chemioterapia) e per ulteriori 6 mesi dopo il trattamento (e chemioterapia) sospensione.
*Se l'unico partner del maschio è potenzialmente non fertile, non è tenuto a utilizzare ulteriori forme di contraccezione durante lo studio.
- Il soggetto ha una sensibilità nota a uno qualsiasi dei prodotti da somministrare durante la somministrazione.
- Soggetto che probabilmente non sarà disponibile per completare tutte le visite o le procedure di studio richieste dal protocollo e/o per conformarsi a tutte le procedure di studio richieste (ad es. COA) al meglio delle conoscenze del soggetto e dello sperimentatore.
- Anamnesi o evidenza di qualsiasi altro disturbo, condizione o malattia clinicamente significativa (ad eccezione di quelli descritti sopra) che, a parere dello sperimentatore o del medico di Amgen, se consultato, rappresenterebbe un rischio per la sicurezza del soggetto o interferirebbe con la valutazione dello studio , procedure o completamento.
- Soggetti maschi con una partner incinta che non sono disposti a praticare l'astinenza o usare il preservativo durante il trattamento (e la chemioterapia) e per un ulteriore periodo di 6 mesi dopo l'interruzione del trattamento (e della chemioterapia).
- Soggetti maschi che non vogliono astenersi dalla donazione di sperma durante il trattamento (e la chemioterapia) e per ulteriori 6 mesi dopo l'interruzione del trattamento (e della chemioterapia).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Romiplostim
I partecipanti saranno arruolati nello studio in un rapporto di randomizzazione 2:1.
Il prodotto sperimentale Amgen (romiplostim o placebo) verrà somministrato in clinica da un operatore sanitario qualificato tramite iniezione sottocutanea.
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Questo studio è progettato per studiare Romiplostim per il trattamento della trombocitopenia indotta da chemioterapia (CIT) in pazienti sottoposti a chemioterapia per il trattamento del cancro gastrointestinale/colorettale/pancreatico.
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Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti saranno arruolati nello studio in un rapporto di randomizzazione 2:1.
Il prodotto sperimentale Amgen (romiplostim o placebo) verrà somministrato in clinica da un operatore sanitario qualificato tramite iniezione sottocutanea.
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Comparatore placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti che hanno avuto una modifica della dose indotta da trombocitopenia
Lasso di tempo: Giorno 1 fino alla Settimana 12
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I partecipanti hanno soddisfatto i criteri dell'endpoint primario se non vi è stata alcuna modifica indotta da trombocitopenia di qualsiasi agente di trattamento mielosoppressivo nel secondo e terzo ciclo del regime chemioterapico pianificato in studio (i cicli duravano fino a 3 settimane). Una modifica indotta da trombocitopenia è stata definita come qualsiasi riduzione della dose, ritardo della dose, omissione della dose e/o interruzione precoce del trattamento chemioterapico dovuta a bassi livelli di piastrine inferiori a 100 x 10^9/L. L'intervallo di confidenza (IC) al 95% si basa sul metodo esatto di Clopper-Pearson. |
Giorno 1 fino alla Settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Nadir della conta piastrinica al termine del periodo di trattamento
Lasso di tempo: Fino a 21 settimane
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Il nadir della conta piastrinica dal primo ciclo di chemioterapia in studio fino alla fine del periodo di trattamento viene presentato.
I nadir medi della conta piastrinica con il metodo dei minimi quadrati (LS) sono stati stimati utilizzando un modello lineare generale che includeva il trattamento, i fattori di stratificazione e l'interazione tra trattamento e i fattori di stratificazione (tipo di tumore e conta piastrinica basale).
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Fino a 21 settimane
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Stima di Kaplan-Meier del tempo alla prima risposta piastrinica
Lasso di tempo: Fino a 21 settimane
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La risposta piastrinica è stata definita come il raggiungimento di una conta piastrinica ≥ 100 x 10^9/L in assenza di trasfusioni di piastrine durante i 7 giorni precedenti. I partecipanti che non hanno raggiunto un evento di risposta durante il periodo di trattamento sono stati censurati alla loro ultima valutazione della conta piastrinica fino alla fine del periodo di trattamento o alla data di randomizzazione se non avevano alcuna valutazione piastrinica post-baseline. |
Fino a 21 settimane
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Tasso di Eventi Emorragici Aggiustato per la Durata nel Periodo di Trattamento
Lasso di tempo: Fino a 21 settimane
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L'incidenza degli eventi avversi (EA) aggiustata per la durata era il numero di eventi per 100 anni-paziente dal giorno 1 della sperimentazione fino alla data dell'ultima dose del prodotto in sperimentazione + 30 giorni, o fino alla fine della sperimentazione, a seconda di quale fosse precedente. È stata calcolata come: tasso di eventi aggiustato per la durata per 100 anni-paziente (n/Anni-paz) x 100. Il tasso di eventi aggiustato per la durata è stato valutato per gli eventi emorragici di Grado 2 secondo la Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 5.0. La classificazione CTCAE per gli EA va dal Grado 1 (lieve) al Grado 5 (morte correlata all'EA). Gli EA di Grado 2 erano moderati. |
Fino a 21 settimane
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Sopravvivenza complessiva
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 fino a 1 anno dopo l'ultima dose del prodotto in sperimentazione (IP) (massimo 1869 giorni)
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La sopravvivenza complessiva è stata definita come il tempo calcolato dal giorno 1 dello studio fino al decesso.
I partecipanti che non sono deceduti sono stati censurati.
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Dal Giorno 1 fino a 1 anno dopo l'ultima dose del prodotto in sperimentazione (IP) (massimo 1869 giorni)
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Percentuale di partecipanti che hanno ricevuto trasfusioni di piastrine durante il periodo di trattamento
Lasso di tempo: Fino a 21 settimane
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Partecipanti che hanno ricevuto almeno 1 trasfusione di piastrine durante il periodo di trattamento.
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Fino a 21 settimane
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Percentuale di partecipanti che ha raggiunto una conta piastrinica ≥ 100 x 10^9/L
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 alla Settimana 4
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Il numero di partecipanti che ha raggiunto una conta piastrinica ≥ 100 x 10^9/L in qualsiasi momento dal giorno 1 dello studio alla settimana 4 (7 giorni dopo la terza dose programmata dell'IP).
Se è avvenuta una trasfusione di piastrine durante i 7 giorni precedenti una conta piastrinica, allora quella conta piastrinica non è stata considerata come raggiungimento dell'endpoint anche se è ≥ 100 x 10^9/L.
I partecipanti che non hanno avuto conte piastriniche durante questo periodo sono stati considerati come non aver raggiunto una conta piastrinica ≥ 100 x 10^9/L.
Per i partecipanti che non hanno mai ricevuto l'IP, i partecipanti sono considerati come non aver raggiunto una conta piastrinica ≥ 100 x 10^9/L.
Le settimane senza misurazioni della conta piastrinica (dati mancanti) sono state considerate come non aver raggiunto una conta piastrinica ≥ 100 x 10^9/L.
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Dal Giorno 1 alla Settimana 4
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Numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), eventi avversi gravi (SAE) ed eventi avversi fatali
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l'ultimo dosaggio del farmaco in studio: la durata mediana (min, max) è stata di 86,0 (31,0, 184,0) giorni
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Un AE è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante a uno studio clinico. Un TEAE era un AE che è iniziato il giorno della prima dose di IP o successivamente, fino a 30 giorni dopo la fine del prodotto in studio o l'ultima dose della chemioterapia in corso di studio (fino a 3 cicli), a seconda di quale evento si verifichi più tardi. Le variazioni clinicamente significative dei valori di laboratorio sono state considerate AE. Un SAE è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole che soddisfaceva almeno 1 dei seguenti criteri: ha comportato il decesso (fatale), era immediatamente pericoloso per la vita, ha richiesto il ricovero ospedaliero o il prolungamento di un ricovero esistente, ha comportato un'invalidità persistente o significativa/incapacità o era un'anomalia congenita/difetto alla nascita. |
Dal primo dosaggio del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l'ultimo dosaggio del farmaco in studio: la durata mediana (min, max) è stata di 86,0 (31,0, 184,0) giorni
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Numero di partecipanti che hanno sviluppato anticorpi anti-romiplostim e anticorpi anti-trombopoietina (TPO)
Lasso di tempo: Fino a 21 settimane
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Sono stati raccolti campioni di sangue da tutti i partecipanti per la misurazione degli anticorpi leganti anti-romiplostim e anti-TPO.
I partecipanti sono stati testati per la presenza di anticorpi anti-romiplostim e anti-TPO al basale (anticorpi preesistenti) e dopo il basale (anticorpi sviluppati).
I campioni risultati positivi per gli anticorpi leganti sono stati anche testati per gli anticorpi neutralizzanti.
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Fino a 21 settimane
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Numero di partecipanti che hanno riportato sindromi mielodisplastiche (MDS) e neoplasie secondarie
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 fino a 1 anno dopo l'ultima dose del prodotto in studio (massimo 1869 giorni)
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Gli eventi sono stati identificati mediante una ricerca ristretta di un elenco predefinito di termini preferiti per le sindromi mielodisplastiche (SMQ).
Le neoplasie secondarie includevano la progressione dalla sindrome mielodisplastica alla leucemia mieloide acuta (AML).
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Dal Giorno 1 fino a 1 anno dopo l'ultima dose del prodotto in studio (massimo 1869 giorni)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: MD, Amgen
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 settembre 2019
Completamento primario (Effettivo)
25 gennaio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
9 gennaio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 ottobre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 novembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
5 dicembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema endocrino
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie intestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Neoplasie intestinali
- Malattie del retto
- Neoplasie delle ghiandole endocrine
- Malattie pancreatiche
- Malattie del colon
- Neoplasie colorettali
- Neoplasie pancreatiche
- Neoplasie gastrointestinali
- Romiplostim
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20140346
- 2017-002992-25 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Dati dei singoli pazienti anonimizzati per le variabili necessarie per affrontare la domanda di ricerca specifica in una richiesta di condivisione dei dati approvata
Periodo di condivisione IPD
Le richieste di condivisione dei dati relative a questo studio saranno prese in considerazione a partire da 18 mesi dopo la fine dello studio e se 1) il prodotto e l'indicazione (o altro nuovo uso) hanno ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio sia negli Stati Uniti che in Europa o 2) lo sviluppo clinico per il il prodotto e/o l'indicazione cessa e i dati non saranno presentati alle autorità regolatorie.
Non esiste una data di fine per l'idoneità a inviare una richiesta di condivisione dei dati per questo studio.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I ricercatori qualificati possono presentare una richiesta contenente gli obiettivi della ricerca, il/i prodotto/i Amgen e lo/gli studio/studi Amgen nell'ambito, gli endpoint/i risultati di interesse, il piano di analisi statistica, i requisiti in materia di dati, il piano di pubblicazione e le qualifiche del/i ricercatore/i.
In generale, Amgen non soddisfa le richieste esterne di dati dei singoli pazienti allo scopo di rivalutare i problemi di sicurezza ed efficacia già affrontati nell'etichettatura del prodotto.
Le richieste vengono esaminate da un comitato di consulenti interni e, se non approvate, possono essere ulteriormente arbitrate da un comitato di revisione indipendente per la condivisione dei dati.
Dopo l'approvazione, le informazioni necessarie per affrontare la domanda di ricerca saranno fornite secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.
Ciò può includere dati anonimizzati di singoli pazienti e/o documenti di supporto disponibili, contenenti frammenti di codice di analisi ove previsto nelle specifiche di analisi.
Ulteriori dettagli sono disponibili all'URL sottostante.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .