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Étude sur le romiplostim pour la thrombocytopénie induite par la chimiothérapie chez des sujets adultes atteints d'un cancer gastro-intestinal, pancréatique ou colorectal (RECITE)

1 février 2024 mis à jour par: Amgen

RECITE : Une étude de phase 3 randomisée, contrôlée par placebo, en double aveugle sur le romiplostim pour le traitement de la thrombocytopénie induite par la chimiothérapie chez des patients recevant une chimiothérapie à base d'oxaliplatine pour le traitement d'un cancer gastro-intestinal, pancréatique ou colorectal

Étude de Romiplostim pour la thrombocytopénie induite par la chimiothérapie chez des sujets adultes atteints d'un cancer gastro-intestinal, pancréatique ou colorectal

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

RECITE : Une étude de phase 3 randomisée, contrôlée par placebo, en double aveugle sur le romiplostim pour le traitement de la thrombocytopénie induite par la chimiothérapie chez des patients recevant une chimiothérapie à base d'oxaliplatine pour le traitement d'un cancer gastro-intestinal, pancréatique ou colorectal

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

162

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Argentine
      • Salta, Argentine, 4400
        • Centro de Diagnostico Investigacion y Tratamiento
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentine, C1093AAS
        • Hospital Universitario Fundacion Favaloro
    • Córdoba
      • Cordoba, Córdoba, Argentine, 5003
        • Instituto Oncologico Cordoba
    • Río Negro
      • Viedma, Río Negro, Argentine, 8500
        • Centro de Investigaciones Clínicas Clínica Viedma
  • Brésil
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brésil, 80530-010
        • Instituto de Oncologia do Parana
    • Piauí
      • Teresina, Piauí, Brésil, 64049-200
        • Vencer e Oncoclinica
    • Rio Grande Do Sul
      • Caxias do Sul, Rio Grande Do Sul, Brésil, 95020-450
        • Centro de Pesquisa da Serra Gaucha - Cepesg
    • Santa Catarina
      • Itajaí, Santa Catarina, Brésil, 88301-220
        • Catarina Pesquisa Clínica
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brésil, 13010-001
        • Loema Instituto de Pesquisa Clinica e Consultores Ltda
      • Sao Paulo, São Paulo, Brésil, 08270-120
        • Casa de Saude Santa Marcelina
  • Bulgarie
      • Ruse, Bulgarie, 7002
        • Complex Oncology Center - Ruse EOOD
      • Sofia, Bulgarie, 1330
        • Medical Center Nadezhda Clinical EOOD
      • Sofia, Bulgarie, 1756
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Oncology EAD
  • Canada
    • Nova Scotia
      • Sydney, Nova Scotia, Canada, B1P 1P3
        • Cape Breton Cancer Centre, Nova Scotia Health Authority
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2G 1G3
        • Grand River Regional Cancer Centre at Grand River Hospital
  • Colombie
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombie, 050030
        • Fundacion Colombiana de Cancerologia Clinica Vida
    • Córdoba
      • Monteria, Córdoba, Colombie, 230002
        • Oncomedica Imat
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Colombie, 760042
        • Centro Medico Imbanaco
  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28050
        • Hospital Universitario Madrid Sanchinarro
    • Andalucía
      • Granada, Andalucía, Espagne, 18016
        • Hospital Clinico Universitario San Cecilio
    • Castilla León
      • Salamanca, Castilla León, Espagne, 37007
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
    • Cataluña
      • Lleida, Cataluña, Espagne, 25198
        • Hospital Universitario Arnau de Vilanova Lleida
      • Reus, Cataluña, Espagne, 43204
        • Hospital Universitari Sant Joan de Reus
    • Galicia
      • Ourense, Galicia, Espagne, 32005
        • Complexo Hospitalario Universitario de Ourense
  • France
      • Brest cedex, France, 29609
        • Centre Hospitalier Universitaire de Brest
      • Paris, France, 75015
        • Hôpital européen Georges Pompidou
      • Suresnes, France, 92150
        • Hôpital Foch
      • Villejuif Cedex, France, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Fédération Russe
      • Arkhangelsk, Fédération Russe, 163045
        • SBHI of Arkhangelsk region Arkhangelsk clinical oncology dispensary
      • Kazan, Fédération Russe, 420029
        • Autonomic SHI Republican clinical oncology dispensary of MoH of the Republic of Tatarstan
      • Moscow, Fédération Russe, 125284
        • Clinical hospital 2, Group of companies medsi
      • Moscow Region, Fédération Russe, 143442
        • Medsi Group
      • Nizhniy Novgorod, Fédération Russe, 603089
        • Llc Tonus
      • Omsk, Fédération Russe, 644013
        • Omsk Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Pyatigorsk, Fédération Russe, 357502
        • State budget institution of public health Pyatigorsk oncology dispensary
      • Ryazan, Fédération Russe, 390011
        • State Institution of Public Health
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 191104
        • Leningrad Regional Oncology Dispensary na L D Roman
      • Saint-Petersburg, Fédération Russe, 197758
        • FSBI Scientific and Research Oncology Institute named after N N Petrov
      • Sochi, Fédération Russe, 354057
        • State Institution of Public Health Oncology Dispensary 2 of Public Health Krasnodar Region
      • Tambov, Fédération Russe, 390013
        • State Institution of Public Health Tambov Regional Oncology Dispensary
      • Ufa, Fédération Russe, 450054
        • Respublican clinical oncology dispensary Minzdrava of Republic of Bashkortostan
  • Grèce
      • Athens, Grèce, 12462
        • Attikon University Hospital
      • Athens, Grèce, 14564
        • General Oncology Hospital of Kifissia Agioi Anargyroi
      • Athens, Grèce, 11528
        • Aretaieio Hospital
      • Athens, Grèce, 11528
        • Evgenidio Hospital I Agia Trias
      • Athens, Grèce, 11526
        • General Hospital of Athens Laiko
      • Patra, Grèce, 26504
        • University Hospital of Patras
      • Thessaloniki, Grèce, 55236
        • Agios Loukas Clinic
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1097
        • Dél-pesti Centrumkórház - Országos Hematológiai és Infektológiai Intézet
      • Debrecen, Hongrie, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Központ
      • Gyor, Hongrie, 9024
        • Gyor-Moson-Sopron Varmegyei Petz Aladar Egyetemi Oktatokorhaz
      • Szeged, Hongrie, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont Altalanos Orvostudomanyi Kar
  • Italie
      • Cremona, Italie, 26100
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Cremona
      • Milano, Italie, 20162
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Torino, Italie, 10126
        • Azienda Ospedaliera Citta della Salute e della Scienza di Torino Ospedale Molinette
  • L'Autriche
      • Steyr, L'Autriche, 4400
        • Landeskrankenhaus Steyr
      • Wien, L'Autriche, 1090
        • Universitaetsklinikum Allgemeines Krankenhaus Wien
  • Le Portugal
      • Lisboa, Le Portugal, 1649-035
        • Centro Hospitalar Universitario de Lisboa Norte, EPE - Hospital de Santa Maria
      • Matosinhos, Le Portugal, 4464-513
        • Unidade Local de Saude de Matosinhos, EPE - Hospital Pedro Hispano
      • Porto, Le Portugal, 4099-001
        • Centro Hospitalar Universitario do Porto, EPE - Hospital de Santo Antonio
      • Porto, Le Portugal, 4200-319
        • Centro Hospitalar Universitario de Sao Joao, EPE - Hospital Sao Joao
      • Vila Real, Le Portugal, 5000-508
        • Centro Hospitalar Tras-os-Montes e Alto Douro EPE - Unidade de Vila Real
  • Mexique
      • Mexico, Mexique, 06720
        • Centro Medico Nacional Siglo XXI
      • Oaxaca, Mexique, 68000
        • Oaxaca Site Management Organization SC
    • Baja California Sur
      • La Paz, Baja California Sur, Mexique, 23040
        • Oncotech
    • San Luis Potosí
      • San Luis Potosi, San Luis Potosí, Mexique, 78200
        • Centro de Atencion e Investigacion Cardiovascular del Potosi Sc
  • Pologne
      • Biala Podlaska, Pologne, 21-500
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny w Bialej Podlaskiej
      • Brzeziny, Pologne, 95-060
        • Powiatowe Centrum Zdrowia w Brzezinach Sp Z o o
      • Poznan, Pologne, 60-569
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu
      • Poznan, Pologne, 60-780
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu
  • Pérou
      • Arequipa, Pérou, 04001
        • Hospital Goyeneche
      • Lima, Pérou, 15036
        • Oncosalud
  • Roumanie
      • Brasov, Roumanie, 500152
        • Policlinica de Diagnostic Rapid
      • Bucharest, Roumanie, 022328
        • Fundeni Clinical Institute for Digestive Disorders and Liver Transplantation
      • Cluj-Napoca, Roumanie, 400015
        • Spitalul Clinic al Cailor Ferate Cluj Napoca
      • Cluj-Napoca, Roumanie, 400124
        • SC Medisprof SRL
      • Craiova, Roumanie, 200347
        • Centrul de Oncologie Sf Nectarie SRL
      • Iasi, Roumanie, 700483
        • Institutul Regional de Oncologie Iasi
      • Timisoara, Roumanie, 300239
        • SC Oncomed SRL
  • Turquie
      • Adana, Turquie, 01250
        • Baskent Universitesi Adana Doktor Turgut Noyan Uygulama ve Arastirma Merkezi
      • Ankara, Turquie, 06200
        • Doktor Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Ankara, Turquie, 06560
        • Gazi Universitesi Saglik Arastirma ve Uygulama Merkezi Gazi Hastanesi
      • Ankara, Turquie, 06230
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
      • Ankara, Turquie, 06800
        • Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
      • Edirne, Turquie, 22030
        • Trakya Universitesi Saglik Arastirma ve Uygulama Merkezi
      • Istanbul, Turquie, 34093
        • Istanbul Universitesi Onkoloji Enstitusu
      • Istanbul, Turquie, 34384
        • Prof Dr Cemil Tascioglu Sehir Hastanesi
      • Istanbul, Turquie, 34722
        • Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi
      • Izmir, Turquie, 35100
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi
      • Izmir, Turquie, 35575
        • Izmir Ekonomi Universitesi Medical Point Hastanesi
      • Kocaeli, Turquie, 41380
        • Kocaeli Universitesi Arastirma ve Uygulama Hastanesi
      • Samsun, Turquie, 55200
        • VM Medical Park Samsun Hastanesi
  • Ukraine
      • Chernivtsi, Ukraine, 58013
        • Communal Institution Chernivtsi Regional Clinical Oncological Dispensary
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76018
        • Prykarpatskyy Clinical Oncology Centre
      • Uzhgorod, Ukraine, 88000
        • Transcarpathian Regional Clinical Oncological Dispensary
  • États-Unis
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, États-Unis, 72401
        • Saint Bernards Medical Center
    • California
      • Anaheim, California, États-Unis, 92801
        • Pacific Cancer Medical Center Inc
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • University of California Irvine
    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, États-Unis, 81505
        • Colorado West Healthcare System dba Grand Valley Oncology
    • Florida
      • Orange City, Florida, États-Unis, 32763
        • Mid Florida Hematology and Oncology Centers PA
      • Tamarac, Florida, États-Unis, 33321
        • Oncology and Hematology Associates of West Broward, PA
      • Weston, Florida, États-Unis, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, États-Unis, 60076
        • Orchard Healthcare Research Inc
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, États-Unis, 71301
        • Christus Saint Frances Cabrini Hospital
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • University Medical Center New Orleans
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71105
        • Christus Highland Cancer Treatment Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21202
        • Mercy Medical Center
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20817
        • American Oncology Partners, PA
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, États-Unis, 39401
        • Hattiesburg Clinic Hematology/Oncology
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65807
        • Oncology Hematology Associates
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, États-Unis, 07960
        • Morristown Medical Center
      • Sparta, New Jersey, États-Unis, 78071
        • Regional Cancer Care Associates
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
    • Washington
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99208
        • Medical Oncology Associates PS
      • Yakima, Washington, États-Unis, 98902
        • Yakima Valley Memorial Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet a donné son consentement éclairé avant le début de toute activité/procédure spécifique à l'étude ou le représentant légalement acceptable du sujet a donné son consentement éclairé avant le début de toute activité/procédure spécifique à l'étude lorsque le sujet a un quelconque état qui, de l'avis du enquêteur, peut compromettre la capacité du sujet à donner son consentement éclairé par écrit.
  • Hommes ou femmes âgés de 18 ans ou plus au moment de la signature du consentement éclairé.
  • Diagnostic histologiquement ou cytologiquement confirmé d'adénocarcinome gastro-intestinal, pancréatique ou colorectal, défini comme un cancer de l'œsophage (y compris le cancer de la jonction œsogastrique [EGJ]), de l'estomac, du pancréas, du côlon ou du rectum. Le stade de la tumeur n'affectera pas l'éligibilité.
  • Les sujets doivent recevoir l'un des schémas suivants : un schéma de chimiothérapie à base d'oxaliplatine, contenant du 5 FU ou de la capécitabine plus de l'oxaliplatine (l'irinotécan peut être ajouté pour le FOLFIRINOX ou le FOLFOXIRI) sur un schéma de 14 ou 21 jours, respectivement ; OU, les sujets doivent avoir une thrombocytopénie induite par la chimiothérapie à partir d'un schéma de chimiothérapie non protocolaire, prévoyant de commencer le traitement avec l'un des schémas de chimiothérapie du protocole qui a été retardé supérieur ou égal à une semaine en raison d'une thrombocytopénie induite par la chimiothérapie. Remarque : L'utilisation de ces schémas thérapeutiques est autorisée avec (1) des agents anti-angiogéniques (tels que le bevacizumab) ou (2) une thérapie ciblée (telle que des agents anti-récepteurs du facteur de croissance épidermique) ;
  • Les sujets doivent avoir une numération plaquettaire locale ≤ 85 x 10⁹/L le jour 1 de l'étude.
  • Les sujets doivent être éloignés d'au moins 14 jours du début du cycle de chimiothérapie immédiatement avant le jour 1 de l'étude s'ils ont reçu FOLFOX, FOLFIRINOX ou FOLFOXIRI, et de 21 jours s'ils ont reçu CAPEOX.
  • Les sujets doivent avoir au moins 3 cycles de chimiothérapie planifiés restants au moment de l'inscription à l'étude.
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2.

Critère d'exclusion:

Conditions médicales antérieures ou actuelles

  • Leucémie aiguë lymphoblastique.
  • Leucémie aiguë myéloïde.
  • Toute tumeur maligne myéloïde.
  • Syndrome myélodysplasique. Une biopsie de base de la moelle osseuse n'est pas nécessaire pour exclure un SMD. Cependant, si une biopsie de la moelle osseuse et une cytogénétique ont été effectuées dans le cadre d'un bilan diagnostique ou de stadification, ces résultats seront recueillis pour confirmation.
  • Maladie myéloproliférative.
  • Le myélome multiple.
  • Dans les 4 mois précédant l'inscription, tout antécédent d'insuffisance cardiaque congestive active (New York Heart Association [NYHA] Classe III à IV), ischémie symptomatique, arythmies non contrôlées, anomalies cliniquement significatives de l'électrocardiogramme (ECG), dépistage ECG avec QT corrigé (QTc) intervalle de 470 msec, maladie péricardique ou infarctus du myocarde.
  • Chirurgie majeure ≤ 28 jours ou chirurgie mineure ≤ 3 jours avant l'inscription.
  • Thromboembolie veineuse nouvelle ou non contrôlée ou événements thrombotiques dans les 3 mois précédant le dépistage. Pour être éligibles, les sujets doivent avoir reçu au moins 14 jours d'anticoagulation pour un nouvel événement thrombotique et être considérés à la fois stables et aptes à une anticoagulation thérapeutique continue pendant la participation à l'essai.
  • Antécédents de thrombose artérielle (par exemple, accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire) dans les 6 mois suivant le dépistage.
  • Preuve d'une infection active dans les 2 semaines précédant la première dose du traitement à l'étude.
  • Infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine. Les sujets sans diagnostic documenté dans leurs antécédents médicaux nécessiteront une évaluation en laboratoire local lors du dépistage. Si les résultats du laboratoire local ne sont pas disponibles, utilisez les résultats du laboratoire central.
  • Infection chronique active connue par l'hépatite B ou C. Les sujets sans diagnostic documenté dans leurs antécédents médicaux nécessiteront une évaluation en laboratoire local lors du dépistage. Si les résultats du laboratoire local ne sont pas disponibles, utilisez les résultats du laboratoire central. L'infection par l'hépatite B et C est basée sur les résultats suivants :
  • Positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs) (indiquant une hépatite B chronique ou une hépatite B aiguë récente).
  • HBsAg négatif et positif pour l'anticorps de base de l'hépatite B : l'ADN du virus de l'hépatite B par réaction en chaîne par polymérase (PCR) est nécessaire. L'ADN détectable du virus de l'hépatite B suggère une hépatite B occulte.
  • Anticorps du virus de l'hépatite C (HCVAb) positif : l'ARN du virus de l'hépatite C par PCR est nécessaire. L'ARN détectable du virus de l'hépatite C suggère une hépatite C chronique.
  • Malignité secondaire au cours des 5 dernières années, sauf :
  • Cancer de la peau non mélanome ou lentigo maligna traité de manière adéquate sans signe de maladie.
  • Carcinome in situ du col de l'utérus traité de manière adéquate sans signe de maladie.
  • Carcinome canalaire du sein traité de manière adéquate in situ sans signe de maladie.
  • Néoplasie intraépithéliale prostatique sans signe de cancer de la prostate.
  • Carcinome papillaire urothélial non invasif ou carcinome in situ correctement traité.
  • Malignité traitée avec une intention curative et sans maladie active connue présente pendant 3 ans avant l'inscription et considérée comme à faible risque de récidive par le médecin traitant
  • Thrombocytopénie due à une autre étiologie que la CIT (p. ex., maladie hépatique chronique, antécédents de purpura thrombocytopénique immunitaire).

Traitement antérieur/concomitant

• Utilisation antérieure de romiplostim, facteur de croissance et de développement des mégacaryocytes humains recombinant pégylé, eltrombopag, TPO humaine recombinante, tout autre agoniste du récepteur TPO ou tout agent expérimental producteur de plaquettes.

Expérience d'étude clinique antérieure/concurrente • Reçoit actuellement un traitement dans un autre dispositif expérimental ou étude de médicament, ou moins de 28 jours depuis la fin du traitement sur un autre dispositif expérimental ou étude(s) de médicament. D'autres procédures d'investigation lors de la participation à cette étude sont exclues.

Évaluations diagnostiques

  • Anémie (hémoglobine
  • Neutropénie (nombre absolu de neutrophiles 1 x 109/L) le jour de l'initiation du produit expérimental, tel qu'évalué par les laboratoires locaux. L'utilisation du facteur de stimulation des colonies de granulocytes est autorisée tout au long de l'étude conformément aux directives institutionnelles.
  • Fonction rénale anormale avec clairance de la créatinine de 30 mL/min à l'aide de la clairance de la créatinine estimée de Cockcroft-Gault telle qu'évaluée par le laboratoire local lors du dépistage. Si les résultats du laboratoire local ne sont pas disponibles, utilisez les résultats du laboratoire central.
  • Fonction hépatique anormale (bilirubine totale 3X LSN ; alanine aminotransférase [ALT] ou aspartate aminotransférase [AST] 3X LSN pour les sujets sans métastases hépatiques ou 5X LSN pour les sujets présentant des métastases hépatiques) telle qu'évaluée par le laboratoire local lors du dépistage. Si les résultats du laboratoire local ne sont pas disponibles, utilisez les résultats du laboratoire central.

Autres exclusions

  • Les femmes enceintes ou qui allaitent ou qui envisagent de devenir enceintes ou d'allaiter pendant le traitement et pendant 6 mois supplémentaires après l'arrêt du traitement (et de la chimiothérapie) (les femmes en âge de procréer ne doivent être incluses qu'après une période menstruelle confirmée et une urine ou un sérum très sensible négatif test de grossesse.)
  • Femmes en âge de procréer qui ne veulent pas utiliser une méthode de contraception hautement efficace pendant le traitement et pendant 6 mois supplémentaires après l'arrêt du traitement (et de la chimiothérapie).

  • Les hommes qui ne veulent pas utiliser de contraception* (préservatif masculin ou abstinence sexuelle) ou leur(s) partenaire(s) féminine(s) en âge de procréer qui ne veulent pas utiliser une méthode de contraception hautement efficace pendant le traitement (et la chimiothérapie) et pendant 6 mois supplémentaires après le traitement (et chimiothérapie) arrêt.

    * Si l'unique partenaire de l'homme est en âge de procréer, il n'est pas tenu d'utiliser d'autres formes de contraception pendant l'étude.

  • Le sujet a une sensibilité connue à l'un des produits à administrer pendant le dosage.
  • Sujet susceptible de ne pas être disponible pour effectuer toutes les visites ou procédures d'étude requises par le protocole, et / ou pour se conformer à toutes les procédures d'étude requises (par exemple, les COA) au meilleur de la connaissance du sujet et de l'investigateur.
  • Antécédents ou preuve de tout autre trouble, état ou maladie cliniquement significatif (à l'exception de ceux décrits ci-dessus) qui, de l'avis de l'investigateur ou du médecin d'Amgen, s'il était consulté, poserait un risque pour la sécurité du sujet ou interférerait avec l'évaluation de l'étude , les procédures ou l'achèvement.
  • Sujets masculins avec une partenaire enceinte qui ne souhaitent pas pratiquer l'abstinence ou utiliser un préservatif pendant le traitement (et la chimiothérapie) et pendant une période supplémentaire de 6 mois après l'arrêt du traitement (et de la chimiothérapie).
  • - Sujets masculins refusant de s'abstenir de donner du sperme pendant le traitement (et la chimiothérapie) et pendant 6 mois supplémentaires après l'arrêt du traitement (et de la chimiothérapie).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Romiplostime
L'étude dans un rapport de randomisation de 2:1 (108 sujets pour le romiplostim). Le produit expérimental d'Amgen (romiplostim ou placebo) sera administré en clinique par un professionnel de la santé qualifié sous forme d'injection sous-cutanée.
Biologique: Romiplostime
Cette étude est conçue pour étudier Romiplostim pour le traitement de la thrombocytopénie induite par la chimiothérapie (CIT) chez les patients recevant une chimiothérapie pour le traitement du cancer gastro-intestinal/colorectal/pancréatique.
Comparateur placebo: Placebo
L'étude dans un rapport de randomisation de 2: 1 (54 sujets contre placebo) Le produit expérimental d'Amgen (romiplostim ou placebo) sera administré en clinique par un professionnel de la santé qualifié sous forme d'injection sous-cutanée.
Autre: Placebo
Comparateur placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence d'une modification de la dose de chimiothérapie induite par la thrombocytopénie au cours du deuxième ou du troisième cycle de chimiothérapie de l'étude.
Délai: 48 jours
Aucune modification induite par la thrombocytopénie de tout agent de traitement myélosuppresseur au cours des deuxième et troisième cycles du schéma de chimiothérapie prévu à l'étude. Les modifications induites par la thrombocytopénie comprennent la réduction de la dose de chimiothérapie, le retard, l'omission ou l'arrêt du traitement de chimiothérapie en raison d'un nombre de plaquettes inférieur à 100 x 10 9/L
48 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Profondeur de la numération plaquettaire
Délai: 48 jours
la profondeur du nadir de la numération plaquettaire depuis le début du premier cycle de chimiothérapie à l'étude jusqu'à la fin de la période de traitement
48 jours
Première réponse plaquettaire
Délai: 7 jours
Le délai avant la première réponse plaquettaire, défini par une numération plaquettaire ≥ 100 x 109/L en l'absence de transfusions plaquettaires au cours des 7 jours précédents
7 jours
Événements de saignement
Délai: 48 jours

le taux d'événements ajusté en fonction de la durée de

Événements hémorragiques de grade ≥ 2, tels qu'évalués par l'échelle de notation CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) version 5.0
48 jours
La survie globale
Délai: 1 année
Survie globale à 1 an
1 année
Incidence des sujets sur la transfusion plaquettaire
Délai: 48 jours
transfusion(s) plaquettaire(s) pendant la période de traitement
48 jours
La numération plaquettaire
Délai: 7 jours
atteindre une numération plaquettaire égale ou supérieure à 100 x 10 9/L à tout moment entre le jour 1 de l'étude et la semaine 4 (c'est-à-dire 7 jours après la troisième dose prévue du produit expérimental) et en l'absence de transfusions de plaquettes au cours des 7 jours précédents jours
7 jours
EI/EIG innocuité globale du romiplostim
Délai: 36 mois
Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 36 mois
36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Amgen

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: MD, Amgen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 septembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

25 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

24 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2017

Première publication (Réel)

5 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20140346
  • 2017-002992-25 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Données anonymisées sur les patients individuels pour les variables nécessaires pour répondre à la question de recherche spécifique dans une demande de partage de données approuvée

Délai de partage IPD

Les demandes de partage de données relatives à cette étude seront examinées à partir de 18 mois après la fin de l'étude et soit 1) le produit et l'indication (ou toute autre nouvelle utilisation) ont obtenu une autorisation de mise sur le marché aux États-Unis et en Europe, soit 2) le développement clinique pour le le produit et/ou l'indication cesse et les données ne seront pas soumises aux autorités réglementaires. Il n'y a pas de date limite d'éligibilité pour soumettre une demande de partage de données pour cette étude.

Critères d'accès au partage IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent soumettre une demande contenant les objectifs de la recherche, le(s) produit(s) Amgen et l'étude/les études Amgen dans leur portée, les critères/résultats d'intérêt, le plan d'analyse statistique, les exigences en matière de données, le plan de publication et les qualifications du/des chercheur(s). En général, Amgen n'accepte pas les demandes externes de données individuelles sur les patients dans le but de réévaluer les problèmes d'innocuité et d'efficacité déjà abordés dans l'étiquetage du produit. Les demandes sont examinées par un comité de conseillers internes et, si elles ne sont pas approuvées, peuvent être arbitrées par un comité d'examen indépendant sur le partage des données. Après approbation, les informations nécessaires pour répondre à la question de recherche seront fournies en vertu d'un accord de partage de données. Cela peut inclure des données individuelles anonymisées sur les patients et/ou des documents justificatifs disponibles, contenant des fragments de code d'analyse lorsqu'ils sont fournis dans les spécifications d'analyse. De plus amples détails sont disponibles à l'URL ci-dessous.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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