Изучение ромиплостима при вызванной химиотерапией тромбоцитопении у взрослых пациентов с раком желудочно-кишечного тракта, поджелудочной железы или колоректального рака (RECITE)
26 января 2026 г. обновлено: Amgen
RECITE: Фаза 3 рандомизированного плацебо-контролируемого двойного слепого исследования ромиплостима для лечения индуцированной химиотерапией тромбоцитопении у пациентов, получающих химиотерапию на основе оксалиплатина для лечения рака желудочно-кишечного тракта, поджелудочной железы или колоректального рака
Изучение ромиплостима при вызванной химиотерапией тромбоцитопении у взрослых пациентов с раком желудочно-кишечного тракта, поджелудочной железы или колоректального рака
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
RECITE: Рандомизированное плацебо-контролируемое двойное слепое исследование фазы 3 ромиплостима для лечения индуцированной химиотерапией тромбоцитопении у пациентов, получающих химиотерапию на основе оксалиплатина для лечения рака желудочно-кишечного тракта, поджелудочной железы или колоректального рака
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
165
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Steyr, Австрия, 4400
- Landeskrankenhaus Steyr
-
Vienna, Австрия, 1090
- Universitaetsklinikum Allgemeines Krankenhaus Wien
-
-
-
-
-
Salta, Аргентина, 4400
- Centro de Diagnostico Investigacion y Tratamiento
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Аргентина, C1093AAS
- Hospital Universitario Fundacion Favaloro
-
-
Córdoba Province
-
Córdoba, Córdoba Province, Аргентина, 5003
- Instituto Oncologico Cordoba
-
-
Río Negro Province
-
Viedma, Río Negro Province, Аргентина, 8500
- Centro de Investigaciones Clínicas Clínica Viedma
-
-
-
-
-
Rousse, Болгария, 7002
- Complex Oncology Center - Ruse EOOD
-
Sofia, Болгария, 1330
- Medical Center Nadezhda Clinical EOOD
-
Sofia, Болгария, 1756
- Specialized Hospital for Active Treatment of Oncology EAD
-
-
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Бразилия, 80530-010
- Instituto de Oncologia do Parana
-
-
Piauí
-
Teresina, Piauí, Бразилия, 64049-200
- Vencer e Oncoclinica
-
-
Rio Grande do Sul
-
Caxias do Sul, Rio Grande do Sul, Бразилия, 95020-450
- Centro de Pesquisa da Serra Gaucha - Cepesg
-
-
Santa Catarina
-
Itajaí, Santa Catarina, Бразилия, 88301-220
- Catarina Pesquisa Clinica
-
-
São Paulo
-
Campinas, São Paulo, Бразилия, 13010-001
- Loema Instituto de Pesquisa Clinica e Consultores Ltda
-
São Paulo, São Paulo, Бразилия, 08270-120
- Casa de Saude Santa Marcelina
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1097
- Del-pesti Centrumkorhaz - Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet
-
Debrecen, Венгрия, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Győr, Венгрия, 9024
- Gyor-Moson-Sopron Varmegyei Petz Aladar Egyetemi Oktatokorhaz
-
Szeged, Венгрия, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont Altalanos Orvostudomanyi Kar
-
-
-
-
-
Athens, Греция, 12462
- Attikon University Hospital
-
Athens, Греция, 14564
- General Oncology Hospital of Kifissia Agioi Anargyroi
-
Athens, Греция, 11528
- Aretaieio Hospital
-
Athens, Греция, 11528
- Evgenidio Hospital I Agia Trias
-
Athens, Греция, 11526
- General Hospital of Athens Laiko
-
Pátrai, Греция, 26504
- University Hospital of Patras
-
Thessaloniki, Греция, 55236
- Agios Loukas Clinic
-
-
-
-
-
Madrid, Испания, 28050
- Hospital Universitario Madrid Sanchinarro
-
-
Andalusia
-
Granada, Andalusia, Испания, 18016
- Hospital Clinico Universitario San Cecilio
-
-
Castille and León
-
Salamanca, Castille and León, Испания, 37007
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
-
-
Catalonia
-
Lleida, Catalonia, Испания, 25198
- Hospital Universitario Arnau de Vilanova Lleida
-
Reus, Catalonia, Испания, 43204
- Hospital Universitari Sant Joan de Reus
-
-
Galicia
-
Ourense, Galicia, Испания, 32005
- Complexo Hospitalario Universitario de Ourense
-
-
-
-
-
Cremona, Италия, 26100
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Cremona
-
Milan, Италия, 20162
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Torino, Италия, 10126
- Azienda Ospedaliera Citta della Salute e della Scienza di Torino Ospedale Molinette
-
-
-
-
Nova Scotia
-
Sydney, Nova Scotia, Канада, B1P 1P3
- Cape Breton Cancer Centre, Nova Scotia Health Authority
-
-
Ontario
-
Kitchener, Ontario, Канада, N2G 1G3
- Grand River Regional Cancer Centre at Grand River Hospital
-
-
-
-
Antioquia
-
Medellín, Antioquia, Колумбия, 050030
- Fundacion Colombiana de Cancerologia Clinica Vida
-
-
Departamento de Córdoba
-
Montería, Departamento de Córdoba, Колумбия, 230002
- Oncomedica Imat
-
-
Valle del Cauca Department
-
Cali, Valle del Cauca Department, Колумбия, 760042
- Centro Médico Imbanaco
-
-
-
-
-
México, Мексика, 06720
- Centro Médico Nacional Siglo XXI
-
Oaxaca City, Мексика, 68000
- Oaxaca Site Management Organization SC
-
-
Baja California Sur
-
La Paz, Baja California Sur, Мексика, 23040
- Oncotech
-
-
San Luis Potosí
-
San Luis Potosí City, San Luis Potosí, Мексика, 78200
- Centro de Atencion e Investigacion Cardiovascular del Potosi Sc
-
-
-
-
-
Arequipa, Перу, 04001
- Hospital Goyeneche
-
Lima, Перу, 15036
- Oncosalud
-
-
-
-
-
Biała Podlaska, Польша, 21-500
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Bialej Podlaskiej
-
Brzeziny, Польша, 95-060
- Powiatowe Centrum Zdrowia w Brzezinach Sp Z o o
-
Poznan, Польша, 60-569
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
-
Poznan, Польша, 60-780
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
-
-
-
-
-
Lisbon, Португалия, 1649-035
- Centro Hospitalar Universitario de Lisboa Norte, EPE - Hospital de Santa Maria
-
Matosinhos Municipality, Португалия, 4464-513
- Unidade Local de Saude de Matosinhos, EPE - Hospital Pedro Hispano
-
Porto, Португалия, 4099-001
- Centro Hospitalar Universitario do Porto, EPE - Hospital de Santo Antonio
-
Porto, Португалия, 4200-319
- Centro Hospitalar Universitario de Sao Joao, EPE - Hospital Sao Joao
-
Vila Real, Португалия, 5000-508
- Centro Hospitalar Tras-os-Montes e Alto Douro EPE - Unidade de Vila Real
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Россия, 163045
- SBHI of Arkhangelsk region Arkhangelsk clinical oncology dispensary
-
Kazan', Россия, 420029
- Autonomic SHI Republican clinical oncology dispensary of MoH of the Republic of Tatarstan
-
Moscow, Россия, 125284
- Clinical hospital 2, Group of companies medsi
-
Moscow Region, Россия, 143442
- Medsi Group
-
Nizhny Novgorod, Россия, 603089
- LLC Tonus
-
Omsk, Россия, 644013
- Omsk Regional Clinical Oncology Dispensary
-
Pyatigorsk, Россия, 357502
- State budget institution of public health Pyatigorsk oncology dispensary
-
Ryazan, Россия, 390011
- State Institution of Public Health
-
Saint Petersburg, Россия, 197758
- FSBI Scientific and Research Oncology Institute named after N N Petrov
-
Saint Petersburg, Россия, 191104
- Leningrad Regional Oncology Dispensary na L D Roman
-
Sochi, Россия, 354057
- State Institution of Public Health Oncology Dispensary 2 of Public Health Krasnodar Region
-
Tambov, Россия, 390013
- State Institution of Public Health Tambov Regional Oncology Dispensary
-
Ufa, Россия, 450054
- Respublican clinical oncology dispensary Minzdrava of Republic of Bashkortostan
-
-
-
-
-
Brasov, Румыния, 500152
- Policlinica de Diagnostic Rapid
-
Bucharest, Румыния, 022328
- Fundeni Clinical Institute for Digestive Disorders and Liver Transplantation
-
Cluj-Napoca, Румыния, 400015
- Spitalul Clinic al Cailor Ferate Cluj Napoca
-
Cluj-Napoca, Румыния, 400124
- SC Medisprof SRL
-
Craiova, Румыния, 200347
- Centrul de Oncologie Sf Nectarie SRL
-
Iași, Румыния, 700483
- Institutul Regional de Oncologie Iasi
-
Timișoara, Румыния, 300239
- SC Oncomed SRL
-
-
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Соединенные Штаты, 72401
- Saint Bernards Medical Center
-
-
California
-
Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
- Pacific Cancer Medical Center INC
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- University of California Irvine
-
-
Colorado
-
Grand Junction, Colorado, Соединенные Штаты, 81505
- Colorado West Healthcare System dba Grand Valley Oncology
-
-
Florida
-
Orange City, Florida, Соединенные Штаты, 32763
- Mid Florida Hematology and Oncology Centers PA
-
Tamarac, Florida, Соединенные Штаты, 33321
- Oncology and Hematology Associates of West Broward, PA
-
Weston, Florida, Соединенные Штаты, 33331
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Соединенные Штаты, 60076
- Orchard Healthcare Research Inc
-
-
Louisiana
-
Alexandria, Louisiana, Соединенные Штаты, 71301
- Christus Saint Frances Cabrini Hospital
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
- University Medical Center New Orleans
-
Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71105
- Christus Highland Cancer Treatment Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21202
- Mercy Medical Center
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20817
- American Oncology Partners, PA
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Соединенные Штаты, 39401
- Hattiesburg Clinic Hematology/Oncology
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65807
- Oncology Hematology Associates
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07960
- Morristown Medical Center
-
Sparta, New Jersey, Соединенные Штаты, 78071
- Regional Cancer Care Associates
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
- The Center for Cancer and Blood Disorders
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99208
- Medical Oncology Associates PS
-
Yakima, Washington, Соединенные Штаты, 98902
- Yakima Valley Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Adana, Турция (Туркие), 01250
- Baskent Universitesi Adana Doktor Turgut Noyan Uygulama ve Arastirma Merkezi
-
Ankara, Турция (Туркие), 06800
- Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
-
Ankara, Турция (Туркие), 06560
- Gazi Universitesi Saglik Arastirma ve Uygulama Merkezi Gazi Hastanesi
-
Ankara, Турция (Туркие), 06230
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
-
Ankara, Турция (Туркие), 06200
- Doktor Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
Edirne, Турция (Туркие), 22030
- Trakya Üniversitesi Saglik Arastirma ve Uygulama Merkezi
-
Istanbul, Турция (Туркие), 34722
- Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi
-
Istanbul, Турция (Туркие), 34093
- Istanbul Universitesi Onkoloji Enstitusu
-
Istanbul, Турция (Туркие), 34384
- Prof Dr Cemil Tascioglu Sehir Hastanesi
-
Izmir, Турция (Туркие), 35100
- Ege Universitesi Tip Fakultesi
-
Izmir, Турция (Туркие), 35575
- Izmir Ekonomi Universitesi Medical Point Hastanesi
-
Kocaeli, Турция (Туркие), 41380
- Kocaeli Universitesi Arastirma ve Uygulama Hastanesi
-
Samsun, Турция (Туркие), 55200
- VM Medical Park Samsun Hastanesi
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Украина, 58013
- Communal Institution Chernivtsi Regional Clinical Oncological Dispensary
-
Ivano-Frankivsk, Украина, 76018
- Prykarpatskyy Clinical Oncology Centre
-
Uzhhorod, Украина, 88000
- Transcarpathian Regional Clinical Oncological Dispensary
-
-
-
-
-
Brest, Франция, 29609
- Centre Hospitalier Universitaire de Brest
-
Paris, Франция, 75015
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
-
Suresnes, Франция, 92150
- Hôpital Foch
-
Villejuif, Франция, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъект предоставил информированное согласие до начала каких-либо действий/процедур, связанных с исследованием, или законный представитель субъекта предоставил информированное согласие до начала любых действий/процедур, связанных с исследованием, когда у субъекта есть какое-либо состояние, которое, по мнению исследователь, может поставить под угрозу способность субъекта дать письменное информированное согласие.
- Мужчины или женщины старше 18 лет на момент подписания информированного согласия.
- Гистологически или цитологически подтвержденный диагноз аденокарциномы желудочно-кишечного тракта, поджелудочной железы или толстой кишки, определяемый как рак пищевода (включая рак пищеводно-желудочного перехода [EGJ]), желудка, поджелудочной железы, толстой или прямой кишки. Стадия опухоли не влияет на соответствие требованиям.
- Субъекты должны получать 1 из следующих схем: схема химиотерапии на основе оксалиплатина, содержащая 5 FU или капецитабин плюс оксалиплатин (иринотекан может быть добавлен к FOLFIRINOX или FOLFOXIRI) по 14- или 21-дневному графику соответственно; ИЛИ у субъектов должна быть тромбоцитопения, вызванная химиотерапией из-за схемы химиотерапии, не входящей в протокол, планирующие начать лечение с помощью одной из схем химиотерапии по протоколу, которая была отложена более или равной одной неделе из-за тромбоцитопении, вызванной химиотерапией. Примечание. Использование этих схем разрешено с (1) антиангиогенными средствами (такими как бевацизумаб) или (2) таргетной терапией (такими как средства, действующие против рецепторов эпидермального фактора роста);
- Субъекты должны иметь локальное количество тромбоцитов ≤ 85 x 10⁹/л в день исследования 1.
- Субъекты должны быть удалены по крайней мере на 14 дней от начала цикла химиотерапии непосредственно перед днем исследования 1, если они получали FOLFOX, FOLFIRINOX или FOLFOXIRI, и на 21 день удалены, если они получали CAPEOX.
- Субъекты должны пройти как минимум 3 оставшихся запланированных цикла химиотерапии на момент включения в исследование.
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0, 1 или 2.
Критерий исключения:
Предыдущие или текущие медицинские условия
- Острый лимфобластный лейкоз.
- Острый миелоидный лейкоз.
- Любые миелоидные новообразования.
- Миелодиспластический синдром. Базовая биопсия костного мозга не требуется для исключения МДС. Однако, если биопсия костного мозга и цитогенетика были выполнены как часть диагностического или стадирующего исследования, эти результаты будут собраны для подтверждения.
- Миелопролиферативное заболевание.
- Множественная миелома.
- В течение 4 месяцев до зачисления любая история активной застойной сердечной недостаточности (Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация [NYHA] класс III–IV), симптоматическая ишемия, неконтролируемые аритмии, клинически значимые отклонения на электрокардиограмме (ЭКГ), скрининговая ЭКГ с корригированным интервалом QT (QTc) интервал 470 мс, заболевание перикарда или инфаркт миокарда.
- Обширная операция ≤ 28 дней или малая операция ≤ 3 дня до включения в исследование.
- Новая или неконтролируемая венозная тромбоэмболия или тромботические явления в течение 3 месяцев до скрининга. Чтобы иметь право на участие, субъекты должны получать антикоагулянтную терапию в течение как минимум 14 дней в связи с новым тромботическим событием и считаться стабильными и подходящими для продолжения терапевтической антикоагулянтной терапии во время участия в исследовании.
- Артериальный тромбоз в анамнезе (например, инсульт или транзиторная ишемическая атака) в течение 6 месяцев после скрининга.
- Доказательства активной инфекции в течение 2 недель до первой дозы исследуемого препарата.
- Известная инфекция вируса иммунодефицита человека. Субъектам без задокументированного диагноза в истории болезни потребуется оценка местной лаборатории при скрининге. Если результаты местной лаборатории недоступны, используйте результаты центральной лаборатории.
- Известный активный хронический гепатит В или С. Субъектам без задокументированного диагноза в истории болезни потребуется оценка местной лаборатории при скрининге. Если результаты местной лаборатории недоступны, используйте результаты центральной лаборатории. Заражение гепатитом В и С основано на следующих результатах:
- Положительный результат на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) (указывает на хронический гепатит В или недавний острый гепатит В).
- Отрицательный результат на HBsAg и положительный результат на основное антитело к гепатиту В: необходима ДНК вируса гепатита В с помощью полимеразной цепной реакции (ПЦР). Выявляемая ДНК вируса гепатита В свидетельствует о скрытом гепатите В.
- Положительный результат на антитела к вирусу гепатита С (HCVAb): необходима РНК вируса гепатита С с помощью ПЦР. Обнаружение РНК вируса гепатита С свидетельствует о хроническом гепатите С.
- Вторичное злокачественное новообразование в течение последних 5 лет, за исключением:
- Адекватно леченный немеланомный рак кожи или злокачественное лентиго без признаков заболевания.
- Адекватно пролеченная карцинома шейки матки in situ без признаков заболевания.
- Адекватно пролеченная карцинома протоков молочной железы in situ без признаков заболевания.
- Простатическая интраэпителиальная неоплазия без признаков рака предстательной железы.
- Адекватно леченная уротелиальная папиллярная неинвазивная карцинома или карцинома in situ.
- Злокачественное новообразование, пролеченное с целью излечения, при отсутствии известного активного заболевания в течение 3 лет до включения в исследование и оцениваемое лечащим врачом как имеющее низкий риск рецидива
- Тромбоцитопения, вызванная другой этиологией, отличной от CIT (например, хроническое заболевание печени, иммунная тромбоцитопения в анамнезе в анамнезе).
Предшествующая/сопутствующая терапия
• Предшествующее использование ромиплостима, пегилированного рекомбинантного фактора роста и развития мегакариоцитов человека, элтромбопага, рекомбинантного человеческого ТПО, любого другого агониста рецептора ТПО или любого исследуемого агента, продуцирующего тромбоциты.
Опыт предшествующего/одновременного клинического исследования • В настоящее время проходит лечение с помощью другого исследуемого устройства или исследования препарата или прошло менее 28 дней с момента окончания лечения с использованием другого исследуемого устройства или исследования препарата(ов). Другие исследовательские процедуры при участии в этом исследовании исключены.
Диагностические оценки
- Анемия (гемоглобин
- Нейтропения (абсолютное количество нейтрофилов 1 x 109/л) в день начала применения исследуемого препарата по оценке местных лабораторий. Использование гранулоцитарного колониестимулирующего фактора разрешено на протяжении всего исследования в соответствии с руководящими принципами учреждения.
- Нарушение функции почек с клиренсом креатинина 30 мл/мин с использованием расчетного клиренса креатинина Кокрофта-Голта, оцененного в местной лаборатории во время скрининга. Если результаты местной лаборатории недоступны, используйте результаты центральной лаборатории.
- Нарушение функции печени (общий билирубин в 3 раза выше ВГН; аланинаминотрансфераза [АЛТ] или аспартатаминотрансфераза [АСТ] в 3 раза выше ВГН для пациентов без метастазов в печень или в 5 раз выше ВГН для пациентов с метастазами в печени) по оценке местной лаборатории во время скрининга. Если результаты местной лаборатории недоступны, используйте результаты центральной лаборатории.
Другие исключения
- Женщины, которые беременны или кормят грудью или планируют забеременеть или кормить грудью во время лечения и в течение дополнительных 6 месяцев после прекращения лечения (и химиотерапии) (женщин детородного возраста следует включать только после подтвержденного менструального цикла и отрицательного высокочувствительного анализа мочи или сыворотки). тест на беременность.)
- Женщины детородного возраста не желают использовать высокоэффективный метод контрацепции во время лечения и в течение дополнительных 6 месяцев после прекращения лечения (и химиотерапии).
Мужчины, не желающие использовать контрацепцию* (мужской презерватив или воздержание от полового акта), или их партнерши детородного возраста, которые не желают использовать высокоэффективный метод контрацепции во время лечения (и химиотерапии) и в течение дополнительных 6 месяцев после лечения (и химиотерапия) прекращение.
*Если единственный партнер мужчины не имеет детородного потенциала, он не обязан использовать дополнительные формы контрацепции во время исследования.
- Субъект имеет известную чувствительность к любому из продуктов, которые будут вводиться во время дозирования.
- Насколько известно субъекту и исследователю, субъект, вероятно, будет недоступен для завершения всех требуемых протоколом визитов или процедур исследования и/или для соблюдения всех необходимых процедур исследования (например, COA).
- История или доказательства любого другого клинически значимого расстройства, состояния или заболевания (за исключением перечисленных выше), которые, по мнению исследователя или врача Amgen, в случае консультации могут представлять риск для безопасности субъекта или мешать оценке исследования. , процедуры или завершение.
- Субъекты мужского пола с беременной партнершей, которые не желают практиковать воздержание или использовать презерватив во время лечения (и химиотерапии) и в течение дополнительного периода в 6 месяцев после прекращения лечения (и химиотерапии).
- Субъекты мужского пола, не желающие воздерживаться от донорства спермы во время лечения (и химиотерапии) и в течение дополнительных 6 месяцев после прекращения лечения (и химиотерапии).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ромиплостим
Участники будут включены в исследование в соотношении рандомизации 2:1.
Исследуемый препарат Amgen (ромиплостим или плацебо) будет вводиться в клинике квалифицированным медицинским работником в виде подкожной инъекции.
|
Это исследование предназначено для изучения ромиплостима для лечения индуцированной химиотерапией тромбоцитопении (CIT) у пациентов, получающих химиотерапию для лечения желудочно-кишечного/колоректального рака/рака поджелудочной железы.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники будут включены в исследование в соотношении рандомизации 2:1.
Исследуемый препарат Amgen (ромиплостим или плацебо) будет вводиться в клинике квалифицированным медицинским работником в виде подкожной инъекции.
|
Плацебо Компаратор
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, у которых была модификация дозы, вызванная тромбоцитопенией
Временное ограничение: День 1 до Недели 12
|
Участники соответствовали критериям первичной конечной точки, если не было модификации любого миелосупрессивного терапевтического агента, вызванной тромбоцитопенией, во втором и третьем циклах запланированной химиотерапевтической схемы в ходе испытания (длительность циклов составляла до 3 недель). Модификация, вызванная тромбоцитопенией, определялась как любое снижение дозы, задержка введения дозы, пропуск дозы и/или преждевременное прекращение химиотерапевтического лечения из-за низкого уровня тромбоцитов менее 100 × 10^9/л. 95% доверительный интервал (ДИ) основан на точном методе Клоппера–Пирсона. |
День 1 до Недели 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Минимальный уровень тромбоцитов в конце периода лечения
Временное ограничение: До 21 недели
|
Представлено минимальное значение количества тромбоцитов от первой химиотерапии в рамках исследования до конца периода лечения.
Средние значения по методу наименьших квадратов (МНК) для минимальных значений количества тромбоцитов были оценены с использованием общей линейной модели, которая включала лечение, стратификационные факторы и взаимодействие между лечением и стратификационными факторами (тип опухоли и исходное количество тромбоцитов).
|
До 21 недели
|
|
Оценка Каплана-Майера времени до первого ответа тромбоцитов
Временное ограничение: До 21 недели
|
Тромбоцитарный ответ определялся как достижение количества тромбоцитов ≥ 100 x 10^9/л при отсутствии переливаний тромбоцитов в течение предшествующих 7 дней. Участники, которые не достигли события ответа в течение периода лечения, были цензурированы на момент их последней оценки количества тромбоцитов до конца периода лечения или на дату рандомизации, если у них не было никаких постбазовых оценок количества тромбоцитов. |
До 21 недели
|
|
Показатель частоты кровотечений с поправкой на длительность в период лечения
Временное ограничение: До 21 недели
|
Частота возникновения нежелательных явлений (НЯ), скорректированная по длительности, определялась как количество событий на 100 пациенто-лет с 1-го дня исследования до даты последнего приема исследуемого препарата + 30 дней или до окончания исследования, в зависимости от того, что наступало раньше. Она рассчитывалась как: частота событий, скорректированная по длительности, на 100 пациенто-лет (n/пациенто-лет) × 100. Частота событий, скорректированная по длительности, оценивалась для событий кровотечения 2-й степени по Общей терминологии критериев нежелательных явлений (CTCAE) версии 5.0. Градация CTCAE для НЯ варьирует от 1-й степени (легкие) до 5-й степени (смерть, связанная с НЯ). НЯ 2-й степени были умеренными. |
До 21 недели
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: С 1 дня до 1 года после последнего приема исследуемого препарата (ИП) (максимум 1869 дней)
|
Общая выживаемость определялась как время, рассчитанное от 1-го дня исследования до смерти.
Участники, которые не умерли, были подвергнуты цензурированию.
|
С 1 дня до 1 года после последнего приема исследуемого препарата (ИП) (максимум 1869 дней)
|
|
Процент участников, которым проводились трансфузии тромбоцитов в течение периода лечения
Временное ограничение: До 21 недели
|
Участники, получившие как минимум 1 трансфузию тромбоцитов в течение периода лечения.
|
До 21 недели
|
|
Процент участников, достигших количества тромбоцитов ≥ 100 × 10^9/л
Временное ограничение: День 1 до Недели 4
|
Количество участников, достигших уровня тромбоцитов ≥ 100 x 10^9/л в любой момент после 1-го дня исследования до 4-й недели (7 дней после плановой третьей дозы исследуемого препарата).
Если переливание тромбоцитов произошло в течение 7 дней перед определением уровня тромбоцитов, то этот уровень не считался достижением конечной точки, даже если он составляет ≥ 100 x 10^9/л.
Участники, у которых не было определений уровня тромбоцитов в этот период, считались не достигшими уровня тромбоцитов ≥ 100 x 10^9/л.
Для участников, которые никогда не получали исследуемый препарат, считается, что они не достигли уровня тромбоцитов ≥ 100 x 10^9/л.
Недели без измерений уровня тромбоцитов (отсутствующие данные) считались как не достижение уровня тромбоцитов ≥ 100 x 10^9/л.
|
День 1 до Недели 4
|
|
Количество участников, у которых возникли нежелательные явления, связанные с лечением (ТЭЯ), серьезные НЯ (СНЯ) и фатальные НЯ
Временное ограничение: С первой дозы исследуемого препарата до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата: медиана (мин, макс) продолжительности составила 86,0 (31,0, 184,0) дней
|
НПР определялось как любое неблагоприятное медицинское событие у участника клинического исследования. НПР, возникшее на фоне лечения (НПРНФЛ), было НПР, которое началось в день первого приема исследуемого препарата или после него и до 30 дней после окончания приема исследуемого препарата или последней дозы химиотерапии в рамках исследования (до 3 циклов), в зависимости от того, что наступало позже. Клинически значимые изменения лабораторных показателей рассматривались как НПР. СНПР определялось как любое неблагоприятное медицинское событие, которое соответствовало хотя бы одному из следующих критериев: привело к смерти (летальный исход), представляло непосредственную угрозу для жизни, потребовало госпитализации или продления существующей госпитализации, привело к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности или являлось врожденной аномалией/пороком развития. |
С первой дозы исследуемого препарата до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата: медиана (мин, макс) продолжительности составила 86,0 (31,0, 184,0) дней
|
|
Количество участников, у которых развились антитела к ромиплостиму и антитела к тромбопоэтину (ТПО)
Временное ограничение: До 21 недели
|
Образцы крови были взяты у всех участников для измерения антител к ромиплостиму и антител, связывающихся с ТПО.
Участники были проверены на наличие антител к ромиплостиму и антител к ТПО на исходном уровне (существующие антитела) и после исходного уровня (развившиеся антитела).
Образцы, показавшие положительный результат на связывающие антитела, также были проверены на наличие нейтрализующих антител.
|
До 21 недели
|
|
Количество участников, сообщивших о миелодиспластических синдромах (МДС) и вторичных злокачественных новообразованиях
Временное ограничение: С 1 дня до 1 года после последней дозы исследуемого препарата (максимум 1869 дней)
|
События были выявлены с помощью узкого поиска по предопределенному списку предпочтительных терминов для миелодиспластических синдромов (SMQ).
Вторичные злокачественные новообразования включали прогрессирование миелодиспластического синдрома в острый миелоидный лейкоз (AML).
|
С 1 дня до 1 года после последней дозы исследуемого препарата (максимум 1869 дней)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: MD, Amgen
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 сентября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 января 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 января 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 октября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 ноября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 декабря 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания эндокринной системы
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Кишечные заболевания
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Новообразования эндокринных желез
- Заболевания поджелудочной железы
- Заболевания толстой кишки
- Колоректальные новообразования
- Новообразования поджелудочной железы
- Желудочно-кишечные новообразования
- Ромиплостим
Другие идентификационные номера исследования
- 20140346
- 2017-002992-25 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Деидентифицированные данные отдельных пациентов для переменных, необходимых для решения конкретного исследовательского вопроса в утвержденном запросе на обмен данными.
Сроки обмена IPD
Запросы на обмен данными, относящиеся к этому исследованию, будут рассматриваться через 18 месяцев после окончания исследования и либо 1) получения разрешения на продажу продукта и показания (или другого нового применения) как в США, так и Европе, либо 2) клинической разработки препарата. продукт и/или индикация прекращаются, и данные не будут переданы в регулирующие органы.
Нет даты окончания права на подачу запроса на обмен данными для этого исследования.
Критерии совместного доступа к IPD
Квалифицированные исследователи могут подать запрос, содержащий цели исследования, продукт(ы) Amgen и исследование/исследования Amgen по объему, интересующие конечные точки/результаты, план статистического анализа, требования к данным, план публикации и квалификацию исследователя(ей).
Как правило, Amgen не предоставляет внешние запросы на предоставление данных об отдельных пациентах с целью переоценки вопросов безопасности и эффективности, уже отраженных в маркировке продукта.
Запросы рассматриваются комитетом внутренних консультантов и, если они не одобрены, могут быть дополнительно рассмотрены независимой группой экспертов по обмену данными.
После утверждения информация, необходимая для решения вопроса исследования, будет предоставлена в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.
Это может включать анонимизированные данные отдельных пациентов и/или доступные подтверждающие документы, содержащие фрагменты кода анализа, если они указаны в спецификациях анализа.
Более подробная информация доступна по URL-адресу ниже.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .