Estudio de romiplostim para la trombocitopenia inducida por quimioterapia en sujetos adultos con cáncer gastrointestinal, pancreático o colorrectal (RECITE)
26 de enero de 2026 actualizado por: Amgen
RECITE: Estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de romiplostim para el tratamiento de la trombocitopenia inducida por quimioterapia en pacientes que reciben quimioterapia basada en oxaliplatino para el tratamiento del cáncer gastrointestinal, pancreático o colorrectal
Estudio de romiplostim para la trombocitopenia inducida por quimioterapia en sujetos adultos con cáncer gastrointestinal, pancreático o colorrectal
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
RECITE: Estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de romiplostim para el tratamiento de la trombocitopenia inducida por quimioterapia en pacientes que reciben quimioterapia basada en oxaliplatino para el tratamiento del cáncer gastrointestinal, pancreático o colorrectal
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
165
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Salta, Argentina, 4400
- Centro de Diagnostico Investigacion y Tratamiento
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Buenos Aires
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1093AAS
- Hospital Universitario Fundacion Favaloro
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Córdoba Province
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Córdoba, Córdoba Province, Argentina, 5003
- Instituto Oncologico Cordoba
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Río Negro Province
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Viedma, Río Negro Province, Argentina, 8500
- Centro de Investigaciones Clínicas Clínica Viedma
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Steyr, Austria, 4400
- Landeskrankenhaus Steyr
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Vienna, Austria, 1090
- Universitaetsklinikum Allgemeines Krankenhaus Wien
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Paraná
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Curitiba, Paraná, Brasil, 80530-010
- Instituto de Oncologia do Parana
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Piauí
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Teresina, Piauí, Brasil, 64049-200
- Vencer e Oncoclinica
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Rio Grande do Sul
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Caxias do Sul, Rio Grande do Sul, Brasil, 95020-450
- Centro de Pesquisa da Serra Gaucha - Cepesg
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Santa Catarina
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Itajaí, Santa Catarina, Brasil, 88301-220
- Catarina Pesquisa Clinica
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São Paulo
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Campinas, São Paulo, Brasil, 13010-001
- Loema Instituto de Pesquisa Clinica e Consultores Ltda
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São Paulo, São Paulo, Brasil, 08270-120
- Casa de Saude Santa Marcelina
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Rousse, Bulgaria, 7002
- Complex Oncology Center - Ruse EOOD
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Sofia, Bulgaria, 1330
- Medical Center Nadezhda Clinical EOOD
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Sofia, Bulgaria, 1756
- Specialized Hospital for Active Treatment of Oncology EAD
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Nova Scotia
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Sydney, Nova Scotia, Canadá, B1P 1P3
- Cape Breton Cancer Centre, Nova Scotia Health Authority
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Ontario
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Kitchener, Ontario, Canadá, N2G 1G3
- Grand River Regional Cancer Centre at Grand River Hospital
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Antioquia
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Medellín, Antioquia, Colombia, 050030
- Fundacion Colombiana de Cancerologia Clinica Vida
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Departamento de Córdoba
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Montería, Departamento de Córdoba, Colombia, 230002
- Oncomedica Imat
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Valle del Cauca Department
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Cali, Valle del Cauca Department, Colombia, 760042
- Centro Médico Imbanaco
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Madrid, España, 28050
- Hospital Universitario Madrid Sanchinarro
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Andalusia
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Granada, Andalusia, España, 18016
- Hospital Clinico Universitario San Cecilio
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Castille and León
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Salamanca, Castille and León, España, 37007
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
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Catalonia
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Lleida, Catalonia, España, 25198
- Hospital Universitario Arnau de Vilanova Lleida
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Reus, Catalonia, España, 43204
- Hospital Universitari Sant Joan de Reus
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Galicia
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Ourense, Galicia, España, 32005
- Complexo Hospitalario Universitario de Ourense
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
- Saint Bernards Medical Center
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Pacific Cancer Medical Center INC
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- University of California Irvine
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Colorado
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Grand Junction, Colorado, Estados Unidos, 81505
- Colorado West Healthcare System dba Grand Valley Oncology
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Florida
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Orange City, Florida, Estados Unidos, 32763
- Mid Florida Hematology and Oncology Centers PA
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Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
- Oncology and Hematology Associates of West Broward, PA
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Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
- Cleveland Clinic Florida
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Illinois
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Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60076
- Orchard Healthcare Research Inc
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Louisiana
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Alexandria, Louisiana, Estados Unidos, 71301
- Christus Saint Frances Cabrini Hospital
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- University Medical Center New Orleans
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71105
- Christus Highland Cancer Treatment Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21202
- Mercy Medical Center
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
- American Oncology Partners, PA
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
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Mississippi
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Hattiesburg, Mississippi, Estados Unidos, 39401
- Hattiesburg Clinic Hematology/Oncology
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Missouri
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Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
- Oncology Hematology Associates
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
- Morristown Medical Center
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Sparta, New Jersey, Estados Unidos, 78071
- Regional Cancer Care Associates
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Texas
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- The Center for Cancer and Blood Disorders
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99208
- Medical Oncology Associates PS
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Yakima, Washington, Estados Unidos, 98902
- Yakima Valley Memorial Hospital
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Brest, Francia, 29609
- Centre Hospitalier Universitaire de Brest
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Paris, Francia, 75015
- Hôpital Européen Georges Pompidou
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Suresnes, Francia, 92150
- Hôpital Foch
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Villejuif, Francia, 94805
- Institut Gustave Roussy
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Athens, Grecia, 12462
- Attikon University Hospital
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Athens, Grecia, 14564
- General Oncology Hospital of Kifissia Agioi Anargyroi
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Athens, Grecia, 11528
- Aretaieio Hospital
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Athens, Grecia, 11528
- Evgenidio Hospital I Agia Trias
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Athens, Grecia, 11526
- General Hospital of Athens Laiko
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Pátrai, Grecia, 26504
- University Hospital of Patras
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Thessaloniki, Grecia, 55236
- Agios Loukas Clinic
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Budapest, Hungría, 1097
- Del-pesti Centrumkorhaz - Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet
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Debrecen, Hungría, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
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Győr, Hungría, 9024
- Gyor-Moson-Sopron Varmegyei Petz Aladar Egyetemi Oktatokorhaz
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Szeged, Hungría, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont Altalanos Orvostudomanyi Kar
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Cremona, Italia, 26100
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Cremona
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Milan, Italia, 20162
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
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Torino, Italia, 10126
- Azienda Ospedaliera Citta della Salute e della Scienza di Torino Ospedale Molinette
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México, México, 06720
- Centro Médico Nacional Siglo XXI
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Oaxaca City, México, 68000
- Oaxaca Site Management Organization SC
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Baja California Sur
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La Paz, Baja California Sur, México, 23040
- Oncotech
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San Luis Potosí
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San Luis Potosí City, San Luis Potosí, México, 78200
- Centro de Atencion e Investigacion Cardiovascular del Potosi Sc
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Arequipa, Perú, 04001
- Hospital Goyeneche
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Lima, Perú, 15036
- Oncosalud
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Biała Podlaska, Polonia, 21-500
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Bialej Podlaskiej
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Brzeziny, Polonia, 95-060
- Powiatowe Centrum Zdrowia w Brzezinach Sp Z o o
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Poznan, Polonia, 60-569
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu
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Poznan, Polonia, 60-780
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu
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Lisbon, Portugal, 1649-035
- Centro Hospitalar Universitario de Lisboa Norte, EPE - Hospital de Santa Maria
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Matosinhos Municipality, Portugal, 4464-513
- Unidade Local de Saude de Matosinhos, EPE - Hospital Pedro Hispano
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Porto, Portugal, 4099-001
- Centro Hospitalar Universitario do Porto, EPE - Hospital de Santo Antonio
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Porto, Portugal, 4200-319
- Centro Hospitalar Universitario de Sao Joao, EPE - Hospital Sao Joao
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Vila Real, Portugal, 5000-508
- Centro Hospitalar Tras-os-Montes e Alto Douro EPE - Unidade de Vila Real
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Brasov, Rumania, 500152
- Policlinica de Diagnostic Rapid
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Bucharest, Rumania, 022328
- Fundeni Clinical Institute for Digestive Disorders and Liver Transplantation
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Cluj-Napoca, Rumania, 400015
- Spitalul Clinic al Cailor Ferate Cluj Napoca
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Cluj-Napoca, Rumania, 400124
- SC Medisprof SRL
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Craiova, Rumania, 200347
- Centrul de Oncologie Sf Nectarie SRL
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Iași, Rumania, 700483
- Institutul Regional de Oncologie Iasi
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Timișoara, Rumania, 300239
- SC Oncomed SRL
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Arkhangelsk, Rusia, 163045
- SBHI of Arkhangelsk region Arkhangelsk clinical oncology dispensary
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Kazan', Rusia, 420029
- Autonomic SHI Republican clinical oncology dispensary of MoH of the Republic of Tatarstan
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Moscow, Rusia, 125284
- Clinical hospital 2, Group of companies medsi
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Moscow Region, Rusia, 143442
- Medsi Group
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Nizhny Novgorod, Rusia, 603089
- LLC Tonus
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Omsk, Rusia, 644013
- Omsk Regional Clinical Oncology Dispensary
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Pyatigorsk, Rusia, 357502
- State budget institution of public health Pyatigorsk oncology dispensary
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Ryazan, Rusia, 390011
- State Institution of Public Health
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Saint Petersburg, Rusia, 197758
- FSBI Scientific and Research Oncology Institute named after N N Petrov
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Saint Petersburg, Rusia, 191104
- Leningrad Regional Oncology Dispensary na L D Roman
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Sochi, Rusia, 354057
- State Institution of Public Health Oncology Dispensary 2 of Public Health Krasnodar Region
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Tambov, Rusia, 390013
- State Institution of Public Health Tambov Regional Oncology Dispensary
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Ufa, Rusia, 450054
- Respublican clinical oncology dispensary Minzdrava of Republic of Bashkortostan
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Adana, Turquía (Türkiye), 01250
- Baskent Universitesi Adana Doktor Turgut Noyan Uygulama ve Arastirma Merkezi
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Ankara, Turquía (Türkiye), 06800
- Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
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Ankara, Turquía (Türkiye), 06560
- Gazi Universitesi Saglik Arastirma ve Uygulama Merkezi Gazi Hastanesi
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Ankara, Turquía (Türkiye), 06230
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
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Ankara, Turquía (Türkiye), 06200
- Doktor Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji Egitim ve Arastirma Hastanesi
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Edirne, Turquía (Türkiye), 22030
- Trakya Üniversitesi Saglik Arastirma ve Uygulama Merkezi
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Istanbul, Turquía (Türkiye), 34722
- Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi
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Istanbul, Turquía (Türkiye), 34093
- Istanbul Universitesi Onkoloji Enstitusu
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Istanbul, Turquía (Türkiye), 34384
- Prof Dr Cemil Tascioglu Sehir Hastanesi
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Izmir, Turquía (Türkiye), 35100
- Ege Universitesi Tip Fakultesi
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Izmir, Turquía (Türkiye), 35575
- Izmir Ekonomi Universitesi Medical Point Hastanesi
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Kocaeli, Turquía (Türkiye), 41380
- Kocaeli Üniversitesi Arastirma ve Uygulama Hastanesi
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Samsun, Turquía (Türkiye), 55200
- VM Medical Park Samsun Hastanesi
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Chernivtsi, Ucrania, 58013
- Communal Institution Chernivtsi Regional Clinical Oncological Dispensary
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Ivano-Frankivsk, Ucrania, 76018
- Prykarpatskyy Clinical Oncology Centre
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Uzhhorod, Ucrania, 88000
- Transcarpathian Regional Clinical Oncological Dispensary
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto ha brindado su consentimiento informado antes del inicio de cualquier actividad/procedimiento específico del estudio o el representante legalmente aceptable del sujeto ha brindado su consentimiento informado antes de que se inicie cualquier actividad/procedimiento específico del estudio cuando el sujeto tiene algún tipo de condición que, en opinión del investigador, puede comprometer la capacidad del sujeto para dar su consentimiento informado por escrito.
- Hombres o mujeres mayores o iguales a 18 años de edad al momento de la firma del consentimiento informado.
- Diagnóstico confirmado histológica o citológicamente de adenocarcinoma gastrointestinal, pancreático o colorrectal, definido como cáncer de esófago (incluido el cáncer de la unión esofagogástrica [UEG]), estómago, páncreas, colon o recto. La etapa del tumor no afectará la elegibilidad.
- Los sujetos deben recibir uno de los siguientes regímenes: un régimen de quimioterapia basado en oxaliplatino, que contenga 5 FU o capecitabina más oxaliplatino (se puede agregar irinotecán para FOLFIRINOX o FOLFOXIRI) en un programa de 14 o 21 días, respectivamente; O, los sujetos deben tener trombocitopenia inducida por quimioterapia a partir de un régimen de quimioterapia no protocolizado, planeando comenzar el tratamiento con uno de los regímenes de quimioterapia protocolizados que se ha retrasado más o igual a una semana debido a la trombocitopenia inducida por quimioterapia. Nota: el uso de estos regímenes está permitido con (1) agentes antiangiogénicos (como bevacizumab) o (2) terapia dirigida (como agentes antirreceptores del factor de crecimiento epidérmico);
- Los sujetos deben tener un recuento de plaquetas local ≤ 85 x 10⁹/L el día 1 del estudio.
- Los sujetos deben estar al menos 14 días retirados del inicio del ciclo de quimioterapia inmediatamente antes del día 1 del estudio si recibieron FOLFOX, FOLFIRINOX o FOLFOXIRI, y 21 días retirados si recibieron CAPEOX.
- Los sujetos deben tener al menos 3 ciclos restantes planificados de quimioterapia al momento de la inscripción en el estudio.
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 o 2.
Criterio de exclusión:
Condiciones médicas anteriores o actuales
- Leucemia linfoblástica aguda.
- Leucemia mieloide aguda.
- Cualquier malignidad mieloide.
- Síndrome mielodisplásico. No se requiere una biopsia de médula ósea inicial para descartar SMD. Sin embargo, si se realizaron una biopsia de médula ósea y citogenética como parte de un diagnóstico o un estudio de estadificación, estos resultados se recopilarán para confirmar.
- Enfermedad mieloproliferativa.
- Mieloma múltiple.
- Dentro de los 4 meses anteriores a la inscripción, cualquier historial de insuficiencia cardíaca congestiva activa (clase III a IV de la New York Heart Association [NYHA]), isquemia sintomática, arritmias no controladas, anomalías en el electrocardiograma (ECG) clínicamente significativas, ECG de detección con QT corregido (QTc) intervalo de 470 mseg, enfermedad pericárdica o infarto de miocardio.
- Cirugía mayor ≤ 28 días o cirugía menor ≤ 3 días antes de la inscripción.
- Tromboembolismo venoso nuevo o no controlado o eventos trombóticos dentro de los 3 meses anteriores a la selección. Para ser elegible, los sujetos deben haber recibido al menos 14 días de anticoagulación por un nuevo evento trombótico y deben considerarse estables y aptos para la anticoagulación terapéutica continua durante la participación en el ensayo.
- Antecedentes de trombosis arterial (p. ej., accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio) dentro de los 6 meses previos a la selección.
- Evidencia de infección activa dentro de las 2 semanas anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
- Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana. Los sujetos sin un diagnóstico documentado en su historial médico requerirán una evaluación de laboratorio local en el momento de la selección. Si los resultados del laboratorio local no están disponibles, use los resultados del laboratorio central.
- Infección crónica activa conocida por hepatitis B o C. Los sujetos sin un diagnóstico documentado en su historial médico requerirán una evaluación de laboratorio local en el momento de la selección. Si los resultados del laboratorio local no están disponibles, use los resultados del laboratorio central. La infección por hepatitis B y C se basa en los siguientes resultados:
- Positivo para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) (indicativo de hepatitis B crónica o hepatitis B aguda reciente).
- HBsAg negativo y anticuerpo core de la hepatitis B positivo: es necesario el ADN del virus de la hepatitis B por reacción en cadena de la polimerasa (PCR). El ADN detectable del virus de la hepatitis B sugiere hepatitis B oculta.
- Anticuerpo del virus de la hepatitis C positivo (HCVAb): es necesario el ARN del virus de la hepatitis C por PCR. El ARN detectable del virus de la hepatitis C sugiere hepatitis C crónica.
- Neoplasia maligna secundaria en los últimos 5 años, excepto:
- Cáncer de piel no melanoma o lentigo maligno tratado adecuadamente sin evidencia de enfermedad.
- Carcinoma cervical in situ adecuadamente tratado sin evidencia de enfermedad.
- Carcinoma ductal de mama in situ tratado adecuadamente sin evidencia de enfermedad.
- Neoplasia intraepitelial prostática sin evidencia de cáncer de próstata.
- Carcinoma urotelial papilar no invasivo o carcinoma in situ adecuadamente tratado.
- Neoplasia maligna tratada con intención curativa y sin enfermedad activa conocida presente durante 3 años antes de la inscripción y considerada como de bajo riesgo de recurrencia por el médico tratante
- Trombocitopenia debida a otra etiología distinta a la CIT (p. ej., hepatopatía crónica, antecedentes de púrpura trombocitopénica inmunitaria).
Terapia previa/concomitante
• Uso previo de romiplostim, factor de crecimiento y desarrollo de megacariocitos humanos recombinantes pegilados, eltrombopag, TPO humana recombinante, cualquier otro agonista del receptor de TPO o cualquier agente productor de plaquetas en investigación.
Experiencia previa/concurrente en estudios clínicos • Recibe tratamiento actualmente en otro dispositivo de investigación o estudio de medicamentos, o hace menos de 28 días desde que finalizó el tratamiento en otro dispositivo de investigación o estudio de medicamentos. Se excluyen otros procedimientos de investigación durante la participación en este estudio.
Evaluaciones de diagnóstico
- anemia (hemoglobina
- Neutropenia (recuento absoluto de neutrófilos 1 x 109/L) el día del inicio del producto en investigación según la evaluación de los laboratorios locales. Se permite el uso de factor estimulante de colonias de granulocitos durante todo el estudio según las pautas institucionales.
- Función renal anormal con depuración de creatinina de 30 ml/min usando la depuración de creatinina estimada de Cockcroft-Gault evaluada por el laboratorio local durante la selección. Si los resultados del laboratorio local no están disponibles, use los resultados del laboratorio central.
- Función hepática anormal (bilirrubina total 3X ULN; alanina aminotransferasa [ALT] o aspartato aminotransferasa [AST] 3X ULN para sujetos sin metástasis hepáticas o 5X ULN para sujetos con metástasis hepáticas) según lo evaluado por el laboratorio local durante la selección. Si los resultados del laboratorio local no están disponibles, use los resultados del laboratorio central.
Otras exclusiones
- Las mujeres que están embarazadas o amamantando o que planean quedar embarazadas o amamantar durante el tratamiento y durante 6 meses adicionales después de la interrupción del tratamiento (y la quimioterapia) (las mujeres en edad fértil solo deben incluirse después de un período menstrual confirmado y resultados negativos en orina o suero de alta sensibilidad). prueba de embarazo.)
- Mujeres en edad fértil que no deseen utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz durante el tratamiento y durante 6 meses adicionales después de la interrupción del tratamiento (y la quimioterapia).
Los hombres que no deseen utilizar métodos anticonceptivos* (preservativo masculino o abstinencia sexual) o sus parejas femeninas en edad fértil que no deseen utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz durante el tratamiento (y la quimioterapia) y durante 6 meses adicionales después del tratamiento (y quimioterapia) discontinuación.
*Si la única pareja del hombre no tiene capacidad para procrear, no es necesario que use métodos anticonceptivos adicionales durante el estudio.
- El sujeto tiene sensibilidad conocida a cualquiera de los productos que se administrarán durante la dosificación.
- Es probable que el sujeto no esté disponible para completar todas las visitas o procedimientos del estudio requeridos por el protocolo y/o para cumplir con todos los procedimientos del estudio requeridos (p. ej., COA) según el leal saber y entender del sujeto y del investigador.
- Antecedentes o evidencia de cualquier otro trastorno, afección o enfermedad clínicamente significativos (con la excepción de los descritos anteriormente) que, en opinión del investigador o del médico de Amgen, si se consulta, representaría un riesgo para la seguridad del sujeto o interferiría con la evaluación del estudio. , procedimientos o finalización.
- Sujetos masculinos con una pareja embarazada que no estén dispuestos a practicar la abstinencia o usar un condón durante el tratamiento (y la quimioterapia) y durante un período adicional de 6 meses después de la interrupción del tratamiento (y la quimioterapia).
- Sujetos masculinos que no deseen abstenerse de donar esperma durante el tratamiento (y quimioterapia) y durante 6 meses adicionales después de la interrupción del tratamiento (y quimioterapia).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Romiplostim
Los participantes se inscribirán en el estudio en una proporción de aleatorización de 2:1.
El producto en investigación de Amgen (romiplostim o placebo) será administrado en la clínica por un proveedor de atención médica calificado mediante inyección subcutánea.
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Este estudio está diseñado para estudiar Romiplostim para el tratamiento de la trombocitopenia inducida por quimioterapia (CIT) en pacientes que reciben quimioterapia para el tratamiento del cáncer gastrointestinal/colorrectal/pancreático.
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes se inscribirán en el estudio en una proporción de aleatorización de 2:1.
El producto en investigación de Amgen (romiplostim o placebo) será administrado en la clínica por un proveedor de atención médica calificado mediante inyección subcutánea.
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Comparador de placebos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes que tuvieron una modificación de la dosis inducida por trombocitopenia
Periodo de tiempo: Día 1 hasta la Semana 12
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Los participantes cumplieron los criterios del criterio de valoración principal si no hubo ninguna modificación inducida por trombocitopenia de cualquier agente de tratamiento mielosupresor en el segundo y tercer ciclo del régimen de quimioterapia planificado del ensayo (los ciclos duraron hasta 3 semanas). Una modificación inducida por trombocitopenia se definió como cualquier reducción de dosis, retraso de dosis, omisión de dosis y/o interrupción temprana del tratamiento de quimioterapia debido a recuentos bajos de plaquetas inferiores a 100 x 10^9/L. El intervalo de confianza (IC) del 95% se basa en el método exacto de Clopper-Pearson. |
Día 1 hasta la Semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Nadir del recuento de plaquetas al final del período de tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 21 semanas
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Se presenta el nadir del recuento de plaquetas desde la primera quimioterapia en el ensayo hasta el final del período de tratamiento.
Los nadires de recuento de plaquetas de mínimos cuadrados (LS) se estimaron utilizando un modelo lineal general que incluía el tratamiento, los factores de estratificación y la interacción entre el tratamiento y los factores de estratificación (tipo de tumor y recuento de plaquetas basal).
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Hasta 21 semanas
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Estimación de Kaplan-Meier del Tiempo hasta la Primera Respuesta Plaquetaria
Periodo de tiempo: Hasta 21 semanas
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La respuesta plaquetaria se definió como la consecución de un recuento de plaquetas de ≥ 100 x 10^9/L en ausencia de transfusiones de plaquetas durante los 7 días previos. Los participantes que no lograron un evento de respuesta durante el período de tratamiento fueron censurados en su última evaluación del recuento de plaquetas hasta el final del período de tratamiento o en la fecha de aleatorización si no tenían ninguna evaluación de plaquetas posterior a la basal. |
Hasta 21 semanas
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Tasa de eventos de sangrado ajustada por duración en el período de tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 21 semanas
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La tasa de incidencia de eventos adversos (EA) ajustada por duración fue el número de eventos por 100 sujetos-año desde el día 1 del ensayo hasta la fecha de la última dosis del producto en investigación + 30 días, o el final del ensayo, lo que ocurriera primero. Se calculó como: tasa de eventos ajustada por duración por 100 sujetos-año (n/Suj-año) × 100. La tasa de eventos ajustada por duración se evaluó para los eventos de sangrado de Grado 2 según la terminología común de criterios para eventos adversos (CTCAE) versión 5.0. La clasificación CTCAE para los EA varía desde el Grado 1 (leve) hasta el Grado 5 (muerte relacionada con el EA). Los EA de Grado 2 fueron moderados. |
Hasta 21 semanas
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Supervivencia Global
Periodo de tiempo: Desde el Día 1 hasta 1 año después de la última dosis del producto de investigación (PI) (máx. 1869 días)
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La supervivencia global se definió como el tiempo calculado desde el día 1 del ensayo hasta la muerte.
Los participantes que no fallecieron fueron censados.
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Desde el Día 1 hasta 1 año después de la última dosis del producto de investigación (PI) (máx. 1869 días)
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Porcentaje de participantes que recibieron transfusiones de plaquetas durante el período de tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 21 semanas
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Participantes que recibieron al menos 1 transfusión de plaquetas durante el período de tratamiento.
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Hasta 21 semanas
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Porcentaje de participantes que lograron un recuento de plaquetas ≥ 100 x 10^9/L
Periodo de tiempo: Día 1 a Semana 4
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El número de participantes que alcanzaron un recuento de plaquetas ≥ 100 x 10^9/L en cualquier momento después del día 1 del ensayo hasta la semana 4 (7 días después de la tercera dosis planificada del IP).
Si se produjo una transfusión de plaquetas durante los 7 días anteriores a un recuento de plaquetas, entonces ese recuento de plaquetas no se consideró como alcanzando el criterio de valoración final, incluso si es ≥ 100 x 10^9/L.
Los participantes que no tuvieron recuentos de plaquetas durante este período se consideraron como no haber alcanzado un recuento de plaquetas ≥ 100 x 10^9/L.
Para los participantes que nunca recibieron el IP, se consideró que no alcanzaron un recuento de plaquetas ≥ 100 x 10^9/L.
Las semanas sin mediciones de recuento de plaquetas (datos faltantes) se consideraron como no haber alcanzado un recuento de plaquetas ≥ 100 x 10^9/L.
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Día 1 a Semana 4
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Número de participantes que experimentaron eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE), eventos adversos graves (SAE) y eventos adversos mortales
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del IP hasta 30 días después de la última dosis del IP: la duración mediana (mín, máx) fue de 86,0 (31,0, 184,0) días
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Un EA se definió como cualquier acontecimiento médico adverso en un participante de un ensayo clínico. Un EAT fue un EA que comenzó durante o después de la primera dosis del producto en investigación hasta 30 días después del final del producto en investigación o de la última dosis de quimioterapia durante el ensayo (hasta 3 ciclos), lo que ocurriera más tarde. Los cambios clínicamente significativos en los valores de laboratorio se consideraron EA. Un EAG se definió como cualquier acontecimiento médico adverso que cumplía al menos uno de los siguientes criterios: resultaba en muerte (fatal), era potencialmente mortal, requería hospitalización o prolongación de una hospitalización existente, resultaba en discapacidad/incapacidad persistente o significativa o era una anomalía congénita/defecto de nacimiento. |
Desde la primera dosis del IP hasta 30 días después de la última dosis del IP: la duración mediana (mín, máx) fue de 86,0 (31,0, 184,0) días
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Número de participantes que desarrollaron anticuerpos anti-romiplostim y anticuerpos antitrombopoyetina (TPO)
Periodo de tiempo: Hasta 21 semanas
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Se recogieron muestras de sangre de todos los participantes para medir los anticuerpos de unión anti-romiplostim y anti-TPO.
Los participantes fueron examinados para detectar la presencia de anticuerpos anti-romiplostim y anti-TPO al inicio (anticuerpos preexistentes) y después del inicio (anticuerpos desarrollados).
Las muestras que dieron positivo para anticuerpos de unión también fueron analizadas para detectar anticuerpos neutralizantes.
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Hasta 21 semanas
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Número de participantes que notificaron síndromes mielodisplásicos (MDS) y neoplasias malignas secundarias
Periodo de tiempo: Desde el Día 1 hasta 1 año después de la última dosis de IP (máx. 1869 días)
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Los eventos se identificaron mediante una búsqueda estrecha de una lista predefinida de términos preferidos para los síndromes mielodisplásicos (SMQ).
Las neoplasias secundarias incluyeron la progresión del síndrome mielodisplásico a la leucemia mieloide aguda (LMA).
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Desde el Día 1 hasta 1 año después de la última dosis de IP (máx. 1869 días)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Director de estudio: MD, Amgen
Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
25 de enero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
9 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de octubre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de noviembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
5 de diciembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Enfermedades pancreáticas
- Enfermedades del Colon
- Neoplasias colorrectales
- Neoplasias pancreáticas
- Neoplasias Gastrointestinales
- romiplostim
Otros números de identificación del estudio
- 20140346
- 2017-002992-25 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Datos de pacientes individuales desidentificados para las variables necesarias para abordar la pregunta de investigación específica en una solicitud de intercambio de datos aprobada
Marco de tiempo para compartir IPD
Las solicitudes de intercambio de datos relacionadas con este estudio se considerarán a partir de los 18 meses posteriores a la finalización del estudio y 1) el producto y la indicación (u otro nuevo uso) han obtenido la autorización de comercialización tanto en los EE. UU. como en Europa o 2) el desarrollo clínico para el el producto y/o indicación se interrumpe y los datos no se enviarán a las autoridades reguladoras.
No hay una fecha límite para la elegibilidad para enviar una solicitud de intercambio de datos para este estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores calificados pueden enviar una solicitud que contenga los objetivos de la investigación, los productos de Amgen y el alcance de los estudios de Amgen, los criterios de valoración/resultados de interés, el plan de análisis estadístico, los requisitos de datos, el plan de publicación y las calificaciones de los investigadores.
En general, Amgen no concede solicitudes externas de datos de pacientes individuales con el fin de reevaluar los problemas de seguridad y eficacia ya abordados en la etiqueta del producto.
Las solicitudes son revisadas por un comité de asesores internos y, si no se aprueban, pueden ser arbitradas por un Panel de revisión independiente de intercambio de datos.
Tras la aprobación, la información necesaria para abordar la pregunta de investigación se proporcionará bajo los términos de un acuerdo de intercambio de datos.
Esto puede incluir datos de pacientes individuales anonimizados y/o documentos de respaldo disponibles, que contengan fragmentos de código de análisis donde se proporcione en las especificaciones de análisis.
Más detalles están disponibles en la siguiente URL.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .