Studie av Romiplostim for kjemoterapi-indusert trombocytopeni hos voksne personer med mage-, bukspyttkjertel- eller tykktarmskreft (RECITE)
26. januar 2026 oppdatert av: Amgen
RESITER: En fase 3 randomisert placebokontrollert dobbeltblind studie av Romiplostim for behandling av kjemoterapiindusert trombocytopeni hos pasienter som får oksaliplatinbasert kjemoterapi for behandling av gastrointestinal, bukspyttkjertel eller tykktarmskreft
Studie av Romiplostim for kjemoterapi-indusert trombocytopeni hos voksne personer med mage-, bukspyttkjertel- eller kolorektal kreft
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
RESITER: En fase 3 randomisert placebokontrollert dobbeltblind studie av Romiplostim for behandling av kjemoterapi-indusert trombocytopeni hos pasienter som får oksaliplatinbasert kjemoterapi for behandling av gastrointestinal, bukspyttkjertel eller tykktarmskreft
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
165
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Salta, Argentina, 4400
- Centro de Diagnostico Investigacion y Tratamiento
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1093AAS
- Hospital Universitario Fundacion Favaloro
-
-
Córdoba Province
-
Córdoba, Córdoba Province, Argentina, 5003
- Instituto Oncologico Cordoba
-
-
Río Negro Province
-
Viedma, Río Negro Province, Argentina, 8500
- Centro de Investigaciones Clínicas Clínica Viedma
-
-
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brasil, 80530-010
- Instituto de Oncologia do Parana
-
-
Piauí
-
Teresina, Piauí, Brasil, 64049-200
- Vencer e Oncoclinica
-
-
Rio Grande do Sul
-
Caxias do Sul, Rio Grande do Sul, Brasil, 95020-450
- Centro de Pesquisa da Serra Gaucha - Cepesg
-
-
Santa Catarina
-
Itajaí, Santa Catarina, Brasil, 88301-220
- Catarina Pesquisa Clinica
-
-
São Paulo
-
Campinas, São Paulo, Brasil, 13010-001
- Loema Instituto de Pesquisa Clinica e Consultores Ltda
-
São Paulo, São Paulo, Brasil, 08270-120
- Casa de Saude Santa Marcelina
-
-
-
-
-
Rousse, Bulgaria, 7002
- Complex Oncology Center - Ruse EOOD
-
Sofia, Bulgaria, 1330
- Medical Center Nadezhda Clinical EOOD
-
Sofia, Bulgaria, 1756
- Specialized Hospital for Active Treatment of Oncology EAD
-
-
-
-
Nova Scotia
-
Sydney, Nova Scotia, Canada, B1P 1P3
- Cape Breton Cancer Centre, Nova Scotia Health Authority
-
-
Ontario
-
Kitchener, Ontario, Canada, N2G 1G3
- Grand River Regional Cancer Centre at Grand River Hospital
-
-
-
-
Antioquia
-
Medellín, Antioquia, Colombia, 050030
- Fundacion Colombiana de Cancerologia Clinica Vida
-
-
Departamento de Córdoba
-
Montería, Departamento de Córdoba, Colombia, 230002
- Oncomedica Imat
-
-
Valle del Cauca Department
-
Cali, Valle del Cauca Department, Colombia, 760042
- Centro Médico Imbanaco
-
-
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Forente stater, 72401
- Saint Bernards Medical Center
-
-
California
-
Anaheim, California, Forente stater, 92801
- Pacific Cancer Medical Center INC
-
Orange, California, Forente stater, 92868
- University of California Irvine
-
-
Colorado
-
Grand Junction, Colorado, Forente stater, 81505
- Colorado West Healthcare System dba Grand Valley Oncology
-
-
Florida
-
Orange City, Florida, Forente stater, 32763
- Mid Florida Hematology and Oncology Centers PA
-
Tamarac, Florida, Forente stater, 33321
- Oncology and Hematology Associates of West Broward, PA
-
Weston, Florida, Forente stater, 33331
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Forente stater, 60076
- Orchard Healthcare Research Inc
-
-
Louisiana
-
Alexandria, Louisiana, Forente stater, 71301
- Christus Saint Frances Cabrini Hospital
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
- University Medical Center New Orleans
-
Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71105
- Christus Highland Cancer Treatment Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21202
- Mercy Medical Center
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20817
- American Oncology Partners, PA
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Forente stater, 39401
- Hattiesburg Clinic Hematology/Oncology
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Forente stater, 65807
- Oncology Hematology Associates
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Forente stater, 07960
- Morristown Medical Center
-
Sparta, New Jersey, Forente stater, 78071
- Regional Cancer Care Associates
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
- The Center for Cancer and Blood Disorders
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Forente stater, 99208
- Medical Oncology Associates PS
-
Yakima, Washington, Forente stater, 98902
- Yakima Valley Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Brest, Frankrike, 29609
- Centre Hospitalier Universitaire de Brest
-
Paris, Frankrike, 75015
- Hôpital Européen Georges Pompidou
-
Suresnes, Frankrike, 92150
- Hopital FOCH
-
Villejuif, Frankrike, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Athens, Hellas, 12462
- Attikon University Hospital
-
Athens, Hellas, 14564
- General Oncology Hospital of Kifissia Agioi Anargyroi
-
Athens, Hellas, 11528
- Aretaieio Hospital
-
Athens, Hellas, 11528
- Evgenidio Hospital I Agia Trias
-
Athens, Hellas, 11526
- General Hospital of Athens Laiko
-
Pátrai, Hellas, 26504
- University Hospital of Patras
-
Thessaloniki, Hellas, 55236
- Agios Loukas Clinic
-
-
-
-
-
Cremona, Italia, 26100
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Cremona
-
Milan, Italia, 20162
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Torino, Italia, 10126
- Azienda Ospedaliera Citta della Salute e della Scienza di Torino Ospedale Molinette
-
-
-
-
-
México, Mexico, 06720
- Centro Médico Nacional Siglo XXI
-
Oaxaca City, Mexico, 68000
- Oaxaca Site Management Organization SC
-
-
Baja California Sur
-
La Paz, Baja California Sur, Mexico, 23040
- Oncotech
-
-
San Luis Potosí
-
San Luis Potosí City, San Luis Potosí, Mexico, 78200
- Centro de Atencion e Investigacion Cardiovascular del Potosi Sc
-
-
-
-
-
Arequipa, Peru, 04001
- Hospital Goyeneche
-
Lima, Peru, 15036
- Oncosalud
-
-
-
-
-
Biała Podlaska, Polen, 21-500
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Bialej Podlaskiej
-
Brzeziny, Polen, 95-060
- Powiatowe Centrum Zdrowia w Brzezinach Sp Z o o
-
Poznan, Polen, 60-569
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu
-
Poznan, Polen, 60-780
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugal, 1649-035
- Centro Hospitalar Universitario de Lisboa Norte, EPE - Hospital de Santa Maria
-
Matosinhos Municipality, Portugal, 4464-513
- Unidade Local de Saude de Matosinhos, EPE - Hospital Pedro Hispano
-
Porto, Portugal, 4099-001
- Centro Hospitalar Universitario do Porto, EPE - Hospital de Santo Antonio
-
Porto, Portugal, 4200-319
- Centro Hospitalar Universitario de Sao Joao, EPE - Hospital Sao Joao
-
Vila Real, Portugal, 5000-508
- Centro Hospitalar Tras-os-Montes e Alto Douro EPE - Unidade de Vila Real
-
-
-
-
-
Brasov, Romania, 500152
- Policlinica de Diagnostic Rapid
-
Bucharest, Romania, 022328
- Fundeni Clinical Institute for Digestive Disorders and Liver Transplantation
-
Cluj-Napoca, Romania, 400015
- Spitalul Clinic al Cailor Ferate Cluj Napoca
-
Cluj-Napoca, Romania, 400124
- SC Medisprof SRL
-
Craiova, Romania, 200347
- Centrul de Oncologie Sf Nectarie SRL
-
Iași, Romania, 700483
- Institutul Regional de Oncologie Iasi
-
Timișoara, Romania, 300239
- SC Oncomed SRL
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Russland, 163045
- SBHI of Arkhangelsk region Arkhangelsk clinical oncology dispensary
-
Kazan', Russland, 420029
- Autonomic SHI Republican clinical oncology dispensary of MoH of the Republic of Tatarstan
-
Moscow, Russland, 125284
- Clinical hospital 2, Group of companies medsi
-
Moscow Region, Russland, 143442
- Medsi Group
-
Nizhny Novgorod, Russland, 603089
- LLC Tonus
-
Omsk, Russland, 644013
- Omsk Regional Clinical Oncology Dispensary
-
Pyatigorsk, Russland, 357502
- State budget institution of public health Pyatigorsk oncology dispensary
-
Ryazan, Russland, 390011
- State Institution of Public Health
-
Saint Petersburg, Russland, 197758
- FSBI Scientific and Research Oncology Institute named after N N Petrov
-
Saint Petersburg, Russland, 191104
- Leningrad Regional Oncology Dispensary na L D Roman
-
Sochi, Russland, 354057
- State Institution of Public Health Oncology Dispensary 2 of Public Health Krasnodar Region
-
Tambov, Russland, 390013
- State Institution of Public Health Tambov Regional Oncology Dispensary
-
Ufa, Russland, 450054
- Respublican clinical oncology dispensary Minzdrava of Republic of Bashkortostan
-
-
-
-
-
Madrid, Spania, 28050
- Hospital Universitario Madrid Sanchinarro
-
-
Andalusia
-
Granada, Andalusia, Spania, 18016
- Hospital Clinico Universitario San Cecilio
-
-
Castille and León
-
Salamanca, Castille and León, Spania, 37007
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
-
-
Catalonia
-
Lleida, Catalonia, Spania, 25198
- Hospital Universitario Arnau de Vilanova Lleida
-
Reus, Catalonia, Spania, 43204
- Hospital Universitari Sant Joan de Reus
-
-
Galicia
-
Ourense, Galicia, Spania, 32005
- Complexo Hospitalario Universitario de Ourense
-
-
-
-
-
Adana, Tyrkia (Türkiye), 01250
- Baskent Universitesi Adana Doktor Turgut Noyan Uygulama ve Arastirma Merkezi
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06800
- Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06560
- Gazi Universitesi Saglik Arastirma ve Uygulama Merkezi Gazi Hastanesi
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06230
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06200
- Doktor Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
Edirne, Tyrkia (Türkiye), 22030
- Trakya Üniversitesi Saglik Arastirma ve Uygulama Merkezi
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34722
- Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34093
- Istanbul Universitesi Onkoloji Enstitusu
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34384
- Prof Dr Cemil Tascioglu Sehir Hastanesi
-
Izmir, Tyrkia (Türkiye), 35100
- Ege Universitesi Tip Fakultesi
-
Izmir, Tyrkia (Türkiye), 35575
- Izmir Ekonomi Universitesi Medical Point Hastanesi
-
Kocaeli, Tyrkia (Türkiye), 41380
- Kocaeli Üniversitesi Arastirma ve Uygulama Hastanesi
-
Samsun, Tyrkia (Türkiye), 55200
- VM Medical Park Samsun Hastanesi
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Ukraina, 58013
- Communal Institution Chernivtsi Regional Clinical Oncological Dispensary
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
- Prykarpatskyy Clinical Oncology Centre
-
Uzhhorod, Ukraina, 88000
- Transcarpathian Regional Clinical Oncological Dispensary
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1097
- Del-pesti Centrumkorhaz - Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet
-
Debrecen, Ungarn, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Győr, Ungarn, 9024
- Gyor-Moson-Sopron Varmegyei Petz Aladar Egyetemi Oktatokorhaz
-
Szeged, Ungarn, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont Altalanos Orvostudomanyi Kar
-
-
-
-
-
Steyr, Østerrike, 4400
- Landeskrankenhaus Steyr
-
Vienna, Østerrike, 1090
- Universitaetsklinikum Allgemeines Krankenhaus Wien
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonen har gitt informert samtykke før igangsetting av studiespesifikke aktiviteter/prosedyrer, eller forsøkspersonens juridisk akseptable representant har gitt informert samtykke før studiespesifikke aktiviteter/prosedyrer igangsettes når forsøkspersonen har noen form for tilstand som, etter vurderingen av etterforsker, kan kompromittere forsøkspersonens evne til å gi skriftlig informert samtykke.
- Menn eller kvinner over eller lik 18 år ved signering av det informerte samtykket.
- Histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av gastrointestinal, pankreas eller kolorektal adenokarsinom, definert som kreft i spiserøret (inkludert esophagogastric junction [EGJ] kreft), mage, bukspyttkjertel, tykktarm eller endetarm. Tumorstadiet vil ikke påvirke kvalifikasjonen.
- Pasienter må få 1 av følgende kurer: Et oksaliplatin-basert kjemoterapiregime, inneholdende 5 FU eller capecitabin pluss oxaliplatin (irinotekan kan tilsettes for FOLFIRINOX eller FOLFOXIRI) på henholdsvis 14 eller 21 dager; ELLER, forsøkspersoner må ha kjemoterapiindusert trombocytopeni fra et ikke-protokollbasert kjemoterapiregime, og planlegger å starte behandling med et av protokollen kjemoterapiregimer som har blitt forsinket mer enn eller lik en uke på grunn av kjemoterapiindusert trombocytopeni. Merk: Bruk av disse regimene er tillatt med (1) anti-angiogene midler (som bevacizumab) eller (2) målrettet terapi (som anti-epidermal vekstfaktor-reseptormidler);
- Forsøkspersonene må ha et lokalt antall blodplater ≤ 85 x 10⁹/L på studiedag 1.
- Forsøkspersonene må fjernes minst 14 dager fra starten av kjemoterapisyklusen rett før studiedag 1 hvis de fikk FOLFOX, FOLFIRINOX eller FOLFOXIRI, og 21 dager fjernet hvis de fikk CAPEOX.
- Forsøkspersonene må ha minst 3 gjenværende planlagte sykluser med kjemoterapi ved studieregistrering.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0, 1 eller 2.
Ekskluderingskriterier:
Tidligere eller nåværende medisinske tilstander
- Akutt lymfatisk leukemi.
- Akutt myeloid leukemi.
- Enhver myeloid malignitet.
- Myelodysplastisk syndrom. Baseline benmargsbiopsi er ikke nødvendig for å utelukke MDS. Imidlertid, hvis en benmargsbiopsi og cytogenetikk ble utført som en del av diagnostisk eller iscenesettelsesarbeid, vil disse resultatene bli samlet inn for å bekrefte.
- Myeloproliferativ sykdom.
- Multippelt myelom.
- Innen 4 måneder før registrering, enhver historie med aktiv kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association [NYHA] klasse III til IV), symptomatisk iskemi, ukontrollerte arytmier, klinisk signifikante elektrokardiogram (EKG) abnormiteter, screening EKG med korrigert QT (QTc) intervall på 470 msek, perikardsykdom eller hjerteinfarkt.
- Større operasjon ≤ 28 dager eller mindre operasjon ≤ 3 dager før påmelding.
- Ny eller ukontrollert venøs tromboembolisme eller trombotiske hendelser innen 3 måneder før screening. For å være kvalifisert må forsøkspersonene ha mottatt minst 14 dager med antikoagulasjon for en ny trombotisk hendelse og anses å være både stabil og egnet for fortsatt terapeutisk antikoagulasjon under forsøksdeltakelsen.
- Anamnese med arteriell trombose (f.eks. slag eller forbigående iskemisk angrep) innen 6 måneder etter screening.
- Bevis på aktiv infeksjon innen 2 uker før første dose av studiebehandlingen.
- Kjent humant immunsviktvirusinfeksjon. Personer uten dokumentert diagnose i sin sykehistorie vil kreve en lokal laboratorievurdering ved screening. Hvis lokale laboratorieresultater ikke er tilgjengelige, bruk sentrale laboratorieresultater.
- Kjent aktiv kronisk hepatitt B eller C infeksjon. Personer uten dokumentert diagnose i sin sykehistorie vil kreve en lokal laboratorievurdering ved screening. Hvis lokale laboratorieresultater ikke er tilgjengelige, bruk sentrale laboratorieresultater. Hepatitt B- og C-infeksjon er basert på følgende resultater:
- Positiv for hepatitt B overflateantigen (HBsAg) (indikerende på kronisk hepatitt B eller nylig akutt hepatitt B).
- Negativ HBsAg og positiv for hepatitt B-kjerneantistoff: hepatitt B-virus-DNA ved polymerasekjedereaksjon (PCR) er nødvendig. Påviselig hepatitt B-virus-DNA antyder okkult hepatitt B.
- Positivt hepatitt C virus antistoff (HCVAb): hepatitt C virus RNA ved PCR er nødvendig. Påviselig hepatitt C-virus RNA antyder kronisk hepatitt C.
- Sekundær malignitet i løpet av de siste 5 årene unntatt:
- Tilstrekkelig behandlet ikke-melanom hudkreft eller lentigo maligna uten tegn på sykdom.
- Tilstrekkelig behandlet cervical carcinoma in situ uten tegn på sykdom.
- Tilstrekkelig behandlet duktalt brystkarsinom in situ uten tegn på sykdom.
- Prostatisk intraepitelial neoplasi uten tegn på prostatakreft.
- Tilstrekkelig behandlet urotelialt papillært ikke-invasivt karsinom eller karsinom in situ.
- Malignitet behandlet med kurativ hensikt og uten kjent aktiv sykdom tilstede i 3 år før innmelding og følte seg med lav risiko for tilbakefall av behandlende lege
- Trombocytopeni på grunn av en annen etiologi enn CIT (f.eks. kronisk leversykdom, tidligere immuntrombocytopeni purpura).
Tidligere/Samtidig terapi
• Tidligere bruk av romiplostim, pegylert rekombinant human megakaryocyttvekst- og utviklingsfaktor, eltrombopag, rekombinant human TPO, enhver annen TPO-reseptoragonist eller et hvilket som helst blodplateproduserende middel.
Tidligere/samtidig klinisk studieerfaring • Mottar for øyeblikket behandling i en annen undersøkelsesenhet eller medikamentstudie, eller mindre enn 28 dager siden behandlingen ble avsluttet med en annen undersøkelsesenhet eller medikamentstudie(r). Andre undersøkelsesprosedyrer mens du deltar i denne studien er ekskludert.
Diagnostiske vurderinger
- Anemi (hemoglobin
- Nøytropeni (absolutt nøytrofiltall 1 x 109/L) på dagen for oppstart av undersøkelsesproduktet, vurdert av lokale laboratorier. Bruk av granulocytt-kolonistimulerende faktor er tillatt gjennom hele studien i henhold til institusjonelle retningslinjer.
- Unormal nyrefunksjon med kreatininclearance 30 ml/min ved bruk av Cockcroft-Gault estimert kreatininclearance vurdert av lokalt laboratorium under screening. Hvis lokale laboratorieresultater ikke er tilgjengelige, bruk sentrale laboratorieresultater.
- Unormal leverfunksjon (total bilirubin 3X ULN; alaninaminotransferase [ALT] eller aspartataminotransferase [AST] 3X ULN for personer uten levermetastaser eller 5X ULN for personer med levermetastaser) som vurdert av lokalt laboratorium under screening. Hvis lokale laboratorieresultater ikke er tilgjengelige, bruk sentrale laboratorieresultater.
Andre unntak
- Kvinner som er gravide eller ammer eller planlegger å bli gravide eller amme under behandling og i ytterligere 6 måneder etter seponering av behandling (og kjemoterapi) (kvinner i fertil alder bør kun inkluderes etter bekreftet menstruasjon og negativ svært sensitiv urin eller serum graviditetstest.)
- Kvinner i fertil alder vil ikke bruke en svært effektiv prevensjonsmetode under behandlingen og i ytterligere 6 måneder etter avsluttet behandling (og kjemoterapi).
Menn som ikke er villige til å bruke prevensjon* (mannlig kondom eller seksuell avholdenhet) eller deres kvinnelige partner(e) i fertil alder som ikke er villige til å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode under behandling (og kjemoterapi) og i ytterligere 6 måneder etter behandling (og kjemoterapi) seponering.
*Hvis mannens eneste partner er i ikke-fertil alder, er han ikke pålagt å bruke ytterligere prevensjonsformer under studien.
- Pasienten har kjent følsomhet overfor noen av produktene som skal administreres under dosering.
- Emnet vil sannsynligvis ikke være tilgjengelig for å fullføre alle studiebesøk eller prosedyrer som kreves av protokollen, og/eller for å overholde alle nødvendige studieprosedyrer (f.eks. COA) etter det beste faget og etterforskeren kjenner til.
- Anamnese eller bevis på andre klinisk signifikante lidelser, tilstander eller sykdommer (med unntak av de som er skissert ovenfor) som, etter etterforskerens eller Amgen-legens mening, hvis konsultert, ville utgjøre en risiko for pasientsikkerheten eller forstyrre studieevalueringen , prosedyrer eller fullføring.
- Mannlige forsøkspersoner med en gravid partner som ikke er villig til å praktisere avholdenhet eller bruke kondom under behandling (og kjemoterapi) og i en ekstra periode på 6 måneder etter seponering av behandling (og kjemoterapi).
- Mannlige forsøkspersoner som ikke er villige til å avstå fra å donere sæd under behandling (og kjemoterapi) og i ytterligere 6 måneder etter avsluttet behandling (og kjemoterapi).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Romiplostim
Deltakerne vil bli registrert i studien i et randomiseringsforhold på 2:1.
Amgen undersøkelsesprodukt (romiplostim eller placebo) vil bli administrert på klinikken av en kvalifisert helsepersonell som en subkutan injeksjon.
|
Denne studien er designet for å studere Romiplostim for behandling av kjemoterapi-indusert trombocytopeni (CIT) hos pasienter som får kjemoterapi for behandling av gastrointestinal/kolorektal/pankreaskreft.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil bli registrert i studien i et randomiseringsforhold på 2:1.
Amgen undersøkelsesprodukt (romiplostim eller placebo) vil bli administrert på klinikken av en kvalifisert helsepersonell som en subkutan injeksjon.
|
Placebo komparator
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som hadde trombocytopeni-indusert doseendring
Tidsramme: Dag 1 til og med uke 12
|
Deltakerne oppfylte kriteriene for primærendepunktet dersom det ikke forekom trombocytopeni-indusert modifikasjon av noe myelosuppresivt behandlingsmiddel i andre og tredje syklus av den planlagte kjemoterapiregimen under forsøket (syklusene varte opptil 3 uker). En trombocytopeni-indusert modifikasjon ble definert som enhver dosereduksjon, doseforsinkelse, doseutelatelse og/eller tidlig avslutning av kjemoterapibehandling grunnet lavt blodplatekarbon under 100 x 10^9/L. 95 % konfidensintervall (KI) er basert på den eksakte Clopper-Pearson-metoden. |
Dag 1 til og med uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plateletttallets laveste verdi ved behandlingsperiodens slutt
Tidsramme: Opptil 21 uker
|
Nadir for blodplateantall fra første forsøksbehandling med kjemoterapi til slutten av behandlingsperioden presenteres.
De minste kvadraters (LS) gjennomsnittlige nadir for blodplateantall ble estimert ved bruk av en generell lineær modell som inkluderte behandling, stratifiseringsfaktorer og interaksjonen mellom behandling og stratifiseringsfaktorene (svulsttype og basislinje blodplateantall).
|
Opptil 21 uker
|
|
Kaplan-Meier-estimat av tid til første blodplate-respons
Tidsramme: Opptil 21 uker
|
Platelettrespons ble definert som å oppnå et plateletantall på ≥ 100 x 10^9/L uten plateletoverføringer i løpet av de foregående 7 dagene. Deltakere som ikke oppnådde en responshendelse i løpet av behandlingsperioden ble sensurert ved deres siste plateletantallsvurdering frem til slutten av behandlingsperioden eller på randomiseringsdatoen hvis de ikke hadde noen plateletvurderinger etter baseline. |
Opptil 21 uker
|
|
Varighetjustert hendelsesrate for blødningshendelser i behandlingsperioden
Tidsramme: Opptil 21 uker
|
Den varighetsjusterte bivirkningsraten var antall hendelser per 100 pasientår fra forsøksdag 1 til datoen for siste dose av undersøkelsespreparat + 30 dager, eller slutten av forsøket, avhengig av hva som kom først. Den ble beregnet som: varighetsjustert hendelsesrate per 100 pasientår (n/pasient-år) × 100. Den varighetsjusterte hendelsesraten ble vurdert for Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 5.0 Grade 2-blødningshendelser. CTCAE-gradering for bivirkninger spenner fra Grade 1 (mild) til Grade 5 (død relatert til bivirkning). Grade 2-bivirkninger var moderate. |
Opptil 21 uker
|
|
Overlevelse i alt
Tidsramme: Fra dag 1 opptil 1 år etter siste dose av undersøkelsesproduktet (IP) (maks 1869 dager)
|
Total overlevelse ble definert som tiden beregnet fra forsøkets dag 1 til død.
Deltakere som ikke døde ble sensurert. |
Fra dag 1 opptil 1 år etter siste dose av undersøkelsesproduktet (IP) (maks 1869 dager)
|
|
Prosentandel av deltakere som mottok blodplateoverføringer i løpet av behandlingsperioden
Tidsramme: Opptil 21 uker
|
Deltakere som hadde minst 1 blodplateoverføring i løpet av behandlingsperioden.
|
Opptil 21 uker
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnådde et trombocytantall ≥ 100 × 10^9/L
Tidsramme: Dag 1 til uke 4
|
Antall deltakere som oppnådde et trombocytantall ≥ 100 x 10^9/L når som helst etter forsøksdagen 1 til uke 4 (7 dager etter planlagt tredje dose av IP).
Hvis en trombocytetransfusjon skjedde i løpet av de 7 dagene forut for et trombocytantall, ble ikke det trombocytantallet ansett som oppnådd av endepunktet selv om det er ≥ 100 x 10^9/L.
Deltakere som ikke hadde noen trombocytantall i løpet av denne perioden ble ansett som ikke å ha oppnådd et trombocytantall ≥ 100 x 10^9/L.
For deltakere som aldri mottok IP, ble deltakerne ansett som ikke å ha oppnådd et trombocytantall ≥ 100 x 10^9/L.
Uker uten trombocytantallmålinger (manglende data) ble ansett som ikke å ha oppnådd et trombocytantall ≥ 100 x 10^9/L.
|
Dag 1 til uke 4
|
|
Antall deltakere som opplevde behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAEs), alvorlige bivirkninger (SAEs) og dødelige bivirkninger
Tidsramme: Fra første dose av IP til 30 dager etter siste dose av IP: median (min, maks) varighet var 86,0 (31,0, 184,0) dager
|
En bivirkning (AE) ble definert som enhver uønsket medisinsk hendelse hos en deltaker i en klinisk studie. En behandlingsrelatert bivirkning (TEAE) var en bivirkning som startet på eller etter første dose av undersøkt legemiddel (IP) og opptil 30 dager etter avsluttet behandling med undersøkt legemiddel eller siste dose av kjemoterapi under studien (opptil 3 sykluser), avhengig av hva som skjedde senest. Klinisk signifikante endringer i laboratorieverdier ble regnet som bivirkninger. En alvorlig bivirkning (SAE) ble definert som enhver uønsket medisinsk hendelse som oppfylte minst ett av følgende kriterier: førte til død (dødelig), var umiddelbart livstruende, krevde innleggelse på sykehus eller forlenget eksisterende innleggelse, førte til varig eller betydelig funksjonshemming/uførhet, eller var en medfødt anomali/fødselsdefekt. |
Fra første dose av IP til 30 dager etter siste dose av IP: median (min, maks) varighet var 86,0 (31,0, 184,0) dager
|
|
Antall deltakere som utviklet anti-romiplostim-antistoffer og anti-trombopoietin (TPO)-antistoffer
Tidsramme: Opptil 21 uker
|
Blodprøver ble samlet inn fra alle deltakere for måling av anti-romiplostim og anti-TPO-bindingsantistoffer.
Deltakerne ble testet for tilstedeværelsen av anti-romiplostim og anti-TPO-antistoffer ved baseline (forhåndseksisterende antistoff) og etter baseline (utviklet antistoff).
Prøver som testet positivt for bindingsantistoffer ble også testet for nøytraliserende antistoffer.
|
Opptil 21 uker
|
|
Antall deltakere som rapporterte myelodysplastiske syndromer (MDS) og sekundære maligniteter
Tidsramme: Fra dag 1 til 1 år etter siste dose av IP (maks 1869 dager)
|
Hendelser ble identifisert ved hjelp av et smalt søk av en forhåndsdefinert liste med foretrukne termer for myelodysplastiske syndromer (SMQ).
Sekundære maligniteter inkluderte progresjon fra myelodysplastisk syndrom til akutt myelogen leukemi (AML).
|
Fra dag 1 til 1 år etter siste dose av IP (maks 1869 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: MD, Amgen
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. september 2019
Primær fullføring (Faktiske)
25. januar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
9. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. oktober 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. november 2017
Først lagt ut (Faktiske)
5. desember 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Tarmsykdommer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Pankreassykdommer
- Kolonsykdommer
- Kolorektale neoplasmer
- Neoplasmer i bukspyttkjertelen
- Gastrointestinale neoplasmer
- Romiplostim
Andre studie-ID-numre
- 20140346
- 2017-002992-25 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte individuelle pasientdata for variabler som er nødvendige for å løse det spesifikke forskningsspørsmålet i en godkjent forespørsel om datadeling
IPD-delingstidsramme
Forespørsler om datadeling knyttet til denne studien vil bli vurdert med start 18 måneder etter at studien er avsluttet og enten 1) produktet og indikasjonen (eller annen ny bruk) har fått markedsføringstillatelse i både USA og Europa eller 2) klinisk utvikling for produkt og/eller indikasjon opphører og dataene vil ikke bli sendt til regulatoriske myndigheter.
Det er ingen sluttdato for kvalifisering til å sende inn en forespørsel om datadeling for denne studien.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Kvalifiserte forskere kan sende inn en forespørsel som inneholder forskningsmålene, Amgen-produktet(e) og Amgen-studien/studiene i omfang, endepunkter/resultater av interesse, statistisk analyseplan, datakrav, publiseringsplan og kvalifikasjonene til forskeren(e).
Generelt innvilger ikke Amgen eksterne forespørsler om individuelle pasientdata med det formål å revurdere sikkerhets- og effektspørsmål som allerede er behandlet i produktmerkingen.
Forespørsler gjennomgås av en komité med interne rådgivere, og hvis de ikke godkjennes, kan de videre arbitras av et uavhengig granskningspanel for datadeling.
Ved godkjenning vil informasjon som er nødvendig for å løse forskningsspørsmålet, gis i henhold til vilkårene i en datadelingsavtale.
Dette kan inkludere anonymiserte individuelle pasientdata og/eller tilgjengelige støttedokumenter, som inneholder fragmenter av analysekode der det er gitt i analysespesifikasjonene.
Ytterligere detaljer er tilgjengelig på URL-en nedenfor.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .