Studie av Romiplostim för kemoterapi-inducerad trombocytopeni hos vuxna patienter med gastrointestinal, pankreascancer eller kolorektal cancer (RECITE)
26 januari 2026 uppdaterad av: Amgen
RECITERA: En fas 3 randomiserad placebokontrollerad dubbelblind studie av Romiplostim för behandling av kemoterapiinducerad trombocytopeni hos patienter som får oxaliplatinbaserad kemoterapi för behandling av gastrointestinal, pankreascancer eller kolorektal cancer
Studie av Romiplostim för kemoterapi-inducerad trombocytopeni hos vuxna patienter med gastrointestinal, pankreascancer eller kolorektal cancer
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
RECITERA: En fas 3 randomiserad placebokontrollerad dubbelblind studie av Romiplostim för behandling av kemoterapiinducerad trombocytopeni hos patienter som får oxaliplatinbaserad kemoterapi för behandling av gastrointestinal, pankreascancer eller kolorektal cancer
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
165
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Salta, Argentina, 4400
- Centro de Diagnostico Investigacion y Tratamiento
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1093AAS
- Hospital Universitario Fundacion Favaloro
-
-
Córdoba Province
-
Córdoba, Córdoba Province, Argentina, 5003
- Instituto Oncologico Cordoba
-
-
Río Negro Province
-
Viedma, Río Negro Province, Argentina, 8500
- Centro de Investigaciones Clínicas Clínica Viedma
-
-
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brasilien, 80530-010
- Instituto de Oncologia do Parana
-
-
Piauí
-
Teresina, Piauí, Brasilien, 64049-200
- Vencer e Oncoclinica
-
-
Rio Grande do Sul
-
Caxias do Sul, Rio Grande do Sul, Brasilien, 95020-450
- Centro de Pesquisa da Serra Gaucha - Cepesg
-
-
Santa Catarina
-
Itajaí, Santa Catarina, Brasilien, 88301-220
- Catarina Pesquisa Clinica
-
-
São Paulo
-
Campinas, São Paulo, Brasilien, 13010-001
- Loema Instituto de Pesquisa Clinica e Consultores Ltda
-
São Paulo, São Paulo, Brasilien, 08270-120
- Casa de Saude Santa Marcelina
-
-
-
-
-
Rousse, Bulgarien, 7002
- Complex Oncology Center - Ruse EOOD
-
Sofia, Bulgarien, 1330
- Medical Center Nadezhda Clinical EOOD
-
Sofia, Bulgarien, 1756
- Specialized Hospital for Active Treatment of Oncology EAD
-
-
-
-
Antioquia
-
Medellín, Antioquia, Colombia, 050030
- Fundacion Colombiana de Cancerologia Clinica Vida
-
-
Departamento de Córdoba
-
Montería, Departamento de Córdoba, Colombia, 230002
- Oncomedica Imat
-
-
Valle del Cauca Department
-
Cali, Valle del Cauca Department, Colombia, 760042
- Centro Médico Imbanaco
-
-
-
-
-
Brest, Frankrike, 29609
- Centre Hospitalier Universitaire de Brest
-
Paris, Frankrike, 75015
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
-
Suresnes, Frankrike, 92150
- Hôpital Foch
-
Villejuif, Frankrike, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Förenta staterna, 72401
- Saint Bernards Medical Center
-
-
California
-
Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
- Pacific Cancer Medical Center INC
-
Orange, California, Förenta staterna, 92868
- University of California Irvine
-
-
Colorado
-
Grand Junction, Colorado, Förenta staterna, 81505
- Colorado West Healthcare System dba Grand Valley Oncology
-
-
Florida
-
Orange City, Florida, Förenta staterna, 32763
- Mid Florida Hematology and Oncology Centers PA
-
Tamarac, Florida, Förenta staterna, 33321
- Oncology and Hematology Associates of West Broward, PA
-
Weston, Florida, Förenta staterna, 33331
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Förenta staterna, 60076
- Orchard Healthcare Research Inc
-
-
Louisiana
-
Alexandria, Louisiana, Förenta staterna, 71301
- Christus Saint Frances Cabrini Hospital
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
- University Medical Center New Orleans
-
Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71105
- Christus Highland Cancer Treatment Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21202
- Mercy Medical Center
-
Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20817
- American Oncology Partners, PA
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Förenta staterna, 39401
- Hattiesburg Clinic Hematology/Oncology
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65807
- Oncology Hematology Associates
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Förenta staterna, 07960
- Morristown Medical Center
-
Sparta, New Jersey, Förenta staterna, 78071
- Regional Cancer Care Associates
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
- The Center for Cancer and Blood Disorders
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Förenta staterna, 99208
- Medical Oncology Associates PS
-
Yakima, Washington, Förenta staterna, 98902
- Yakima Valley Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Athens, Grekland, 12462
- Attikon University Hospital
-
Athens, Grekland, 14564
- General Oncology Hospital of Kifissia Agioi Anargyroi
-
Athens, Grekland, 11528
- Aretaieio Hospital
-
Athens, Grekland, 11528
- Evgenidio Hospital I Agia Trias
-
Athens, Grekland, 11526
- General Hospital of Athens Laiko
-
Pátrai, Grekland, 26504
- University Hospital of Patras
-
Thessaloniki, Grekland, 55236
- Agios Loukas Clinic
-
-
-
-
-
Cremona, Italien, 26100
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Cremona
-
Milan, Italien, 20162
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Torino, Italien, 10126
- Azienda Ospedaliera Citta della Salute e della Scienza di Torino Ospedale Molinette
-
-
-
-
Nova Scotia
-
Sydney, Nova Scotia, Kanada, B1P 1P3
- Cape Breton Cancer Centre, Nova Scotia Health Authority
-
-
Ontario
-
Kitchener, Ontario, Kanada, N2G 1G3
- Grand River Regional Cancer Centre at Grand River Hospital
-
-
-
-
-
México, Mexiko, 06720
- Centro Médico Nacional Siglo XXI
-
Oaxaca City, Mexiko, 68000
- Oaxaca Site Management Organization SC
-
-
Baja California Sur
-
La Paz, Baja California Sur, Mexiko, 23040
- Oncotech
-
-
San Luis Potosí
-
San Luis Potosí City, San Luis Potosí, Mexiko, 78200
- Centro de Atencion e Investigacion Cardiovascular del Potosi Sc
-
-
-
-
-
Arequipa, Peru, 04001
- Hospital Goyeneche
-
Lima, Peru, 15036
- Oncosalud
-
-
-
-
-
Biała Podlaska, Polen, 21-500
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Bialej Podlaskiej
-
Brzeziny, Polen, 95-060
- Powiatowe Centrum Zdrowia w Brzezinach Sp Z o o
-
Poznan, Polen, 60-569
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
-
Poznan, Polen, 60-780
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugal, 1649-035
- Centro Hospitalar Universitario de Lisboa Norte, EPE - Hospital de Santa Maria
-
Matosinhos Municipality, Portugal, 4464-513
- Unidade Local de Saude de Matosinhos, EPE - Hospital Pedro Hispano
-
Porto, Portugal, 4099-001
- Centro Hospitalar Universitario do Porto, EPE - Hospital de Santo Antonio
-
Porto, Portugal, 4200-319
- Centro Hospitalar Universitario de Sao Joao, EPE - Hospital Sao Joao
-
Vila Real, Portugal, 5000-508
- Centro Hospitalar Tras-os-Montes e Alto Douro EPE - Unidade de Vila Real
-
-
-
-
-
Brasov, Rumänien, 500152
- Policlinica de Diagnostic Rapid
-
Bucharest, Rumänien, 022328
- Fundeni Clinical Institute for Digestive Disorders and Liver Transplantation
-
Cluj-Napoca, Rumänien, 400015
- Spitalul Clinic al Cailor Ferate Cluj Napoca
-
Cluj-Napoca, Rumänien, 400124
- SC Medisprof SRL
-
Craiova, Rumänien, 200347
- Centrul de Oncologie Sf Nectarie SRL
-
Iași, Rumänien, 700483
- Institutul Regional de Oncologie Iasi
-
Timișoara, Rumänien, 300239
- SC Oncomed SRL
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Ryssland, 163045
- SBHI of Arkhangelsk region Arkhangelsk clinical oncology dispensary
-
Kazan', Ryssland, 420029
- Autonomic SHI Republican clinical oncology dispensary of MoH of the Republic of Tatarstan
-
Moscow, Ryssland, 125284
- Clinical hospital 2, Group of companies medsi
-
Moscow Region, Ryssland, 143442
- Medsi Group
-
Nizhny Novgorod, Ryssland, 603089
- LLC Tonus
-
Omsk, Ryssland, 644013
- Omsk Regional Clinical Oncology Dispensary
-
Pyatigorsk, Ryssland, 357502
- State budget institution of public health Pyatigorsk oncology dispensary
-
Ryazan, Ryssland, 390011
- State Institution of Public Health
-
Saint Petersburg, Ryssland, 197758
- FSBI Scientific and Research Oncology Institute named after N N Petrov
-
Saint Petersburg, Ryssland, 191104
- Leningrad Regional Oncology Dispensary na L D Roman
-
Sochi, Ryssland, 354057
- State Institution of Public Health Oncology Dispensary 2 of Public Health Krasnodar Region
-
Tambov, Ryssland, 390013
- State Institution of Public Health Tambov Regional Oncology Dispensary
-
Ufa, Ryssland, 450054
- Respublican clinical oncology dispensary Minzdrava of Republic of Bashkortostan
-
-
-
-
-
Madrid, Spanien, 28050
- Hospital Universitario Madrid Sanchinarro
-
-
Andalusia
-
Granada, Andalusia, Spanien, 18016
- Hospital Clinico Universitario San Cecilio
-
-
Castille and León
-
Salamanca, Castille and León, Spanien, 37007
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
-
-
Catalonia
-
Lleida, Catalonia, Spanien, 25198
- Hospital Universitario Arnau de Vilanova Lleida
-
Reus, Catalonia, Spanien, 43204
- Hospital Universitari Sant Joan de Reus
-
-
Galicia
-
Ourense, Galicia, Spanien, 32005
- Complexo Hospitalario Universitario de Ourense
-
-
-
-
-
Adana, Turkiet (Türkiye), 01250
- Baskent Universitesi Adana Doktor Turgut Noyan Uygulama ve Arastirma Merkezi
-
Ankara, Turkiet (Türkiye), 06800
- Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
-
Ankara, Turkiet (Türkiye), 06560
- Gazi Universitesi Saglik Arastirma ve Uygulama Merkezi Gazi Hastanesi
-
Ankara, Turkiet (Türkiye), 06230
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
-
Ankara, Turkiet (Türkiye), 06200
- Doktor Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
Edirne, Turkiet (Türkiye), 22030
- Trakya Üniversitesi Saglik Arastirma ve Uygulama Merkezi
-
Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34722
- Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi
-
Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34093
- Istanbul Universitesi Onkoloji Enstitusu
-
Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34384
- Prof Dr Cemil Tascioglu Sehir Hastanesi
-
Izmir, Turkiet (Türkiye), 35100
- Ege Universitesi Tip Fakultesi
-
Izmir, Turkiet (Türkiye), 35575
- Izmir Ekonomi Universitesi Medical Point Hastanesi
-
Kocaeli, Turkiet (Türkiye), 41380
- Kocaeli Universitesi Arastirma ve Uygulama Hastanesi
-
Samsun, Turkiet (Türkiye), 55200
- VM Medical Park Samsun Hastanesi
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Ukraina, 58013
- Communal Institution Chernivtsi Regional Clinical Oncological Dispensary
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
- Prykarpatskyy Clinical Oncology Centre
-
Uzhhorod, Ukraina, 88000
- Transcarpathian Regional Clinical Oncological Dispensary
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern, 1097
- Del-pesti Centrumkorhaz - Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet
-
Debrecen, Ungern, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Győr, Ungern, 9024
- Gyor-Moson-Sopron Varmegyei Petz Aladar Egyetemi Oktatokorhaz
-
Szeged, Ungern, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont Altalanos Orvostudomanyi Kar
-
-
-
-
-
Steyr, Österrike, 4400
- Landeskrankenhaus Steyr
-
Vienna, Österrike, 1090
- Universitaetsklinikum Allgemeines Krankenhaus Wien
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen har lämnat ett informerat samtycke innan studiespecifika aktiviteter/förfaranden inleds eller försökspersonens juridiskt godtagbara företrädare har lämnat informerat samtycke innan någon studiespecifik verksamhet/förfarande inleds när försökspersonen har någon form av tillstånd som, enligt den åsikt, utredare, kan äventyra försökspersonens förmåga att ge skriftligt informerat samtycke.
- Hanar eller kvinnor som är äldre än eller lika med 18 år vid undertecknandet av det informerade samtycket.
- Histologiskt eller cytologiskt bekräftad diagnos av gastrointestinal, pankreatisk eller kolorektal adenokarcinom, definierad som cancer i matstrupen (inklusive esophagogastric junction [EGJ] cancer), mage, bukspottkörtel, tjocktarm eller ändtarm. Tumörstadiet påverkar inte behörigheten.
- Försökspersoner måste få 1 av följande kurer: En oxaliplatinbaserad kemoterapiregim, innehållande 5 FU eller capecitabin plus oxaliplatin (irinotekan kan läggas till för FOLFIRINOX eller FOLFOXIRI) på ett 14- respektive 21-dagarsschema; ELLER, försökspersoner måste ha kemoterapiinducerad trombocytopeni från en icke-protokollbaserad kemoterapiregim och planerar att påbörja behandling med en av protokollet kemoterapiregimer som har försenats mer än eller lika med en vecka på grund av kemoterapiinducerad trombocytopeni. Obs: Användning av dessa kurer är tillåten med (1) anti-angiogena medel (såsom bevacizumab) eller (2) målinriktad terapi (såsom medel mot epidermal tillväxtfaktorreceptor);
- Försökspersonerna måste ha ett lokalt trombocytantal ≤ 85 x 10⁹/L på studiedag 1.
- Försökspersonerna måste avlägsnas minst 14 dagar från starten av kemoterapicykeln omedelbart före studiedag 1 om de fick FOLFOX, FOLFIRINOX eller FOLFOXIRI, och 21 dagar avlägsnas om de fick CAPEOX.
- Försökspersonerna måste ha minst 3 återstående planerade cykler av kemoterapi vid studieregistreringen.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0, 1 eller 2.
Exklusions kriterier:
Tidigare eller nuvarande medicinska tillstånd
- Akut lymfatisk leukemi.
- Akut myeloid leukemi.
- Någon myeloid malignitet.
- Myelodysplastiskt syndrom. Baslinjebenmärgsbiopsi krävs inte för att utesluta MDS. Men om en benmärgsbiopsi och cytogenetik utfördes som en del av diagnostisk eller stadieinriktad upparbetning, kommer dessa resultat att samlas in för att bekräfta.
- Myeloproliferativ sjukdom.
- Multipelt myelom.
- Inom 4 månader före inskrivningen, någon historia av aktiv hjärtsvikt (New York Heart Association [NYHA] klass III till IV), symptomatisk ischemi, okontrollerade arytmier, kliniskt signifikanta elektrokardiogram (EKG) avvikelser, screening EKG med korrigerad QT (QTc) intervall på 470 msek, perikardsjukdom eller hjärtinfarkt.
- Stor operation ≤ 28 dagar eller mindre operation ≤ 3 dagar före inskrivning.
- Ny eller okontrollerad venös tromboembolism eller trombotiska händelser inom 3 månader före screening. För att vara berättigade måste försökspersoner ha fått minst 14 dagars antikoagulering för en ny trombotisk händelse och anses vara både stabil och lämplig för fortsatt terapeutisk antikoagulering under deltagande i försöket.
- Anamnes med arteriell trombos (t.ex. stroke eller övergående ischemisk attack) inom 6 månader efter screening.
- Bevis på aktiv infektion inom 2 veckor före första dosen av studiebehandlingen.
- Känd humant immunbristvirusinfektion. Försökspersoner utan en dokumenterad diagnos i sin medicinska historia kommer att kräva en lokal laboratoriebedömning vid screening. Om lokala laboratorieresultat inte är tillgängliga, använd centrala laboratorieresultat.
- Känd aktiv kronisk hepatit B eller C infektion. Försökspersoner utan en dokumenterad diagnos i sin medicinska historia kommer att kräva en lokal laboratoriebedömning vid screening. Om lokala laboratorieresultat inte är tillgängliga, använd centrala laboratorieresultat. Hepatit B och C-infektion är baserad på följande resultat:
- Positivt för hepatit B ytantigen (HBsAg) (indikerar på kronisk hepatit B eller nyligen akut hepatit B).
- Negativ HBsAg och positiv för hepatit B-kärnantikropp: hepatit B-virus-DNA genom polymeraskedjereaktion (PCR) är nödvändig. Detekterbart hepatit B-virus-DNA tyder på ockult hepatit B.
- Positiv hepatit C-virusantikropp (HCVAb): hepatit C-virus RNA genom PCR är nödvändigt. Detekterbart hepatit C-virus RNA tyder på kronisk hepatit C.
- Sekundär malignitet under de senaste 5 åren förutom:
- Adekvat behandlad icke-melanom hudcancer eller lentigo maligna utan tecken på sjukdom.
- Tillräckligt behandlat livmoderhalscancer in situ utan tecken på sjukdom.
- Tillräckligt behandlat bröstcancer in situ utan tecken på sjukdom.
- Prostatisk intraepitelial neoplasi utan tecken på prostatacancer.
- Tillräckligt behandlat urotelpapillärt icke-invasivt karcinom eller karcinom in situ.
- Malignitet behandlad med läkande avsikt och utan känd aktiv sjukdom närvarande i 3 år före inskrivningen och kändes ha låg risk för återfall av den behandlande läkaren
- Trombocytopeni på grund av annan etiologi än CIT (t.ex. kronisk leversjukdom, tidigare anamnes på immuntrombocytopeni purpura).
Tidigare/Samtidig terapi
• Tidigare användning av romiplostim, pegylerad rekombinant human megakaryocyttillväxt- och utvecklingsfaktor, eltrombopag, rekombinant human TPO, någon annan TPO-receptoragonist eller något trombocytproducerande medel i undersökningen.
Erfarenhet av tidigare/samtidig klinisk studie • Får för närvarande behandling i en annan prövningsapparat eller läkemedelsstudie, eller mindre än 28 dagar efter avslutad behandling med en annan prövningsapparat eller läkemedelsstudie(r). Andra undersökningsförfaranden när du deltar i denna studie är uteslutna.
Diagnostiska bedömningar
- Anemi (hemoglobin
- Neutropeni (absolut neutrofilantal 1 x 109/L) på dagen för initiering av prövningsprodukten, utvärderad av lokala laboratorier. Användning av granulocyt-kolonistimulerande faktor är tillåten under hela studien enligt institutionella riktlinjer.
- Onormal njurfunktion med kreatininclearance 30 ml/min med Cockcroft-Gaults uppskattade kreatininclearance som bedömts av lokalt laboratorium under screening. Om lokala laboratorieresultat inte är tillgängliga, använd centrala laboratorieresultat.
- Onormal leverfunktion (totalt bilirubin 3X ULN; alaninaminotransferas [ALT] eller aspartataminotransferas [AST] 3X ULN för försökspersoner utan levermetastaser eller 5X ULN för försökspersoner med levermetastaser) bedömt av lokalt laboratorium under screening. Om lokala laboratorieresultat inte är tillgängliga, använd centrala laboratorieresultat.
Andra undantag
- Kvinnor som är gravida eller ammar eller planerar att bli gravida eller amma under behandlingen och i ytterligare 6 månader efter avslutad behandling (och kemoterapi) (kvinnor i fertil ålder bör endast inkluderas efter en bekräftad menstruation och en negativ mycket känslig urin eller serum graviditetstest.)
- Kvinnor i fertil ålder vill inte använda en mycket effektiv preventivmetod under behandlingen och i ytterligare 6 månader efter avslutad behandling (och kemoterapi).
Män som är ovilliga att använda preventivmedel* (manlig kondom eller sexuell avhållsamhet) eller deras kvinnliga partner(er) i fertil ålder som är ovilliga att använda en mycket effektiv preventivmetod under behandling (och kemoterapi) och i ytterligare 6 månader efter behandling (och kemoterapi) avbrytande.
*Om mannens enda partner inte är fertil, behöver han inte använda ytterligare preventivmedel under studien.
- Personen har känd känslighet för någon av de produkter som ska administreras under dosering.
- Ämnet kommer sannolikt inte att vara tillgängligt för att slutföra alla studiebesök eller procedurer som krävs enligt protokoll och/eller för att följa alla erforderliga studieprocedurer (t.ex. COA) efter bästa kunskap om ämnet och utredaren.
- Historik eller bevis för någon annan kliniskt signifikant störning, tillstånd eller sjukdom (med undantag för de som beskrivs ovan) som, enligt utredarens eller Amgen-läkarens åsikt, om de konsulteras, skulle utgöra en risk för patientens säkerhet eller störa studieutvärderingen , förfaranden eller slutförande.
- Manliga försökspersoner med en gravid partner som inte är villig att utöva abstinens eller använda kondom under behandling (och kemoterapi) och under ytterligare 6 månader efter avslutad behandling (och kemoterapi).
- Manliga försökspersoner som inte vill avstå från att donera spermier under behandling (och kemoterapi) och i ytterligare 6 månader efter avslutad behandling (och kemoterapi).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Romiplostim
Deltagarna kommer att registreras i studien i ett randomiseringsförhållande på 2:1.
Amgen prövningsprodukt (romiplostim eller placebo) kommer att administreras på kliniken av en kvalificerad vårdgivare som en subkutan injektion.
|
Denna studie är utformad för att studera Romiplostim för behandling av kemoterapi-inducerad trombocytopeni (CIT) hos patienter som får kemoterapi för behandling av gastrointestinal/kolorektal/pankreascancer.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna kommer att registreras i studien i ett randomiseringsförhållande på 2:1.
Amgen prövningsprodukt (romiplostim eller placebo) kommer att administreras på kliniken av en kvalificerad vårdgivare som en subkutan injektion.
|
Placebo-jämförare
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av deltagare som fick dosmodifiering på grund av trombocytopeni
Tidsram: Dag 1 upp till vecka 12
|
Deltagarna uppfyllde kriterierna för den primära slutpunkten om det inte fanns någon trombocytopeniinducerad modifiering av något myelosuppressivt behandlingsmedel under den andra och tredje cykeln av den planerade behandlingsregimen under studien (cyklerna var upp till 3 veckor). En trombocytopeniinducerad modifiering definierades som varje dosreducering, dosfördröjning, dosutelämnande och/eller tidig avslutning av kemoterapibehandling på grund av låga trombocytvärden under 100 x 10^9/L. Det 95-procentiga konfidensintervallet (KI) baseras på den exakta Clopper-Pearson-metoden. |
Dag 1 upp till vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Trombocytnivåns lägsta värde vid behandlingsperiodens slut
Tidsram: Upp till 21 veckor
|
Nadir för trombocyttalet från den första cytostatikabehandlingen under försöket till behandlingsperiodens slut presenteras.
Minimivärdena för trombocyttalet (LS-medelvärden) beräknades med en generell linjär modell som inkluderade behandling, stratifieringsfaktorer och interaktionen mellan behandling och stratifieringsfaktorerna (tumörtyp och baslinjetrombocyttal).
|
Upp till 21 veckor
|
|
Kaplan-Meier-uppskattning av tid till första trombocytrespons
Tidsram: Upp till 21 veckor
|
Plättrespons definierades som att uppnå en plätträkning på ≥ 100 x 10^9/L utan plätttransfusioner under de föregående 7 dagarna. Deltagare som inte uppnådde en responshändelse under behandlingsperioden censurerades vid sin senaste plätträkningsbedömning fram till behandlingsperiodens slut eller vid randomiseringsdatumet om de inte hade några efter baseline-plättbedömningar. |
Upp till 21 veckor
|
|
Varaktighetsjusterad händelsefrekvens för blödningshändelser under behandlingsperioden
Tidsram: Upp till 21 veckor
|
Den varaktighetsjusterade incidensen för biverkningar (AE) var antalet händelser per 100 patientår från studie dag 1 till datum för senaste dos av undersökningsprodukt + 30 dagar, eller studiens slut, beroende på vilket som inträffade först. Den beräknades som: varaktighetsjusterad händelsefrekvens per 100 patientår (n/Pat-yr) × 100. Den varaktighetsjusterade händelsefrekvensen utvärderades för blödningshändelser av grad 2 enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0. CTCAE-gradering för biverkningar sträcker sig från grad 1 (mild) till grad 5 (dödsfall relaterat till biverkning). Biverkningar av grad 2 var måttliga. |
Upp till 21 veckor
|
|
Överlevnad totalt
Tidsram: Från dag 1 upp till 1 år efter sista dos av undersökningsprodukt (IP) (max 1869 dagar)
|
Överlevnad definierades som tiden från dag 1 i försöket till dödsfallet.
Deltagare som inte avled censurerades.
|
Från dag 1 upp till 1 år efter sista dos av undersökningsprodukt (IP) (max 1869 dagar)
|
|
Procentandel deltagare som fick trombocyt-transfusioner under behandlingsperioden
Tidsram: Upp till 21 veckor
|
Deltagare som hade minst 1 trombocyttransfusion under behandlingsperioden.
|
Upp till 21 veckor
|
|
Procentandel deltagare som uppnådde en trombocytcount ≥ 100 × 10^9/L
Tidsram: Dag 1 till vecka 4
|
Antalet deltagare som uppnådde en trombocyträkning ≥ 100 x 10^9/L när som helst efter studiedag 1 till vecka 4 (7 dagar efter den planerade tredje dosen av IP).
Om en trombocyttransfusion inträffade under de 7 dagarna före en trombocyträkning, ansågs inte den trombocyträkningen som att uppnå ändpunkten även om den är ≥ 100 x 109/L.
Deltagare som inte hade några trombocyträkningar under denna period ansågs inte ha uppnått en trombocyträkning ≥ 100 x 109/L.
För deltagare som aldrig fick IP ansågs deltagarna inte ha uppnått en trombocyträkning ≥ 100 x 109/L.
Veckor utan trombocyträkningsmätningar (saknade data) ansågs inte ha uppnått en trombocyträkning ≥ 100 x 109/L.
|
Dag 1 till vecka 4
|
|
Antal deltagare som upplevde behandlingsrelaterade biverkningar (TEAEs), allvarliga biverkningar (SAEs) och dödliga biverkningar
Tidsram: Från första dosen av IP till 30 dagar efter sista dosen av IP: median (min, max) varaktighet var 86,0 (31,0, 184,0) dagar
|
En biverkning definierades som varje medicinskt ofördelaktigt tillstånd hos en deltagare i en klinisk prövning. En behandlingsrelaterad biverkning var en biverkning som började på eller efter den första dosen av undersökningsprodukten upp till 30 dagar efter avslutad behandling med undersökningsprodukten eller den sista dosen av onkologisk cytostatikabehandling under studien (upp till 3 cykler), beroende på vilket som inträffade senare. Kliniskt signifikanta förändringar i laboratorievärden bedömdes som biverkningar. En allvarlig biverkning definierades som varje medicinskt ofördelaktigt tillstånd som uppfyllde minst ett av följande kriterier: resulterade i dödsfall (dödlig), var omedelbart livshotande, krävde inläggning på sjukhus eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterade i bestående eller betydande funktionsnedsättning/funktionshinder eller var en medfödd missbildning/födelsedefekt. |
Från första dosen av IP till 30 dagar efter sista dosen av IP: median (min, max) varaktighet var 86,0 (31,0, 184,0) dagar
|
|
Antal deltagare som utvecklade antikroppar mot romiplostim och antikroppar mot trombopoietin (TPO)
Tidsram: Upp till 21 veckor
|
Blodprover togs från alla deltagare för mätning av anti-romiplostim och anti-TPO-bindande antikroppar.
Deltagarna testades för förekomst av anti-romiplostim och anti-TPO-antikroppar vid baslinjen (före existerande antikropp) och efter baslinjen (utvecklad antikropp).
Prover som testades positivt för bindande antikroppar testades även för neutraliserande antikroppar.
|
Upp till 21 veckor
|
|
Antal deltagare som rapporterade myelodysplastiska syndrom (MDS) och sekundära maligniteter
Tidsram: Från dag 1 upp till 1 år efter sista dosen av IP (max 1869 dagar)
|
Händelserna identifierades genom en smal sökning av en fördefinierad lista av föredragna termer för myelodysplastiska syndrom (SMQ).
Sekundära maligniteter inkluderade progression från myelodysplastiskt syndrom till akut myeloisk leukemi (AML).
|
Från dag 1 upp till 1 år efter sista dosen av IP (max 1869 dagar)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: MD, Amgen
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 september 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
25 januari 2024
Avslutad studie (Faktisk)
9 januari 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 oktober 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 november 2017
Första postat (Faktisk)
5 december 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 januari 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Tarmsjukdomar
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Gastrointestinala sjukdomar
- Intestinala neoplasmer
- Rektala sjukdomar
- Neoplasmer i endokrina körtel
- Bukspottkörtelsjukdomar
- Kolonsjukdomar
- Kolorektala neoplasmer
- Pankreatiska neoplasmer
- Gastrointestinala neoplasmer
- romiplostim
Andra studie-ID-nummer
- 20140346
- 2017-002992-25 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Avidentifierade individuella patientdata för variabler som är nödvändiga för att hantera den specifika forskningsfrågan i en godkänd begäran om datadelning
Tidsram för IPD-delning
Begäranden om datadelning relaterade till denna studie kommer att övervägas med början 18 månader efter att studien har avslutats och antingen 1) produkten och indikationen (eller annan ny användning) har beviljats marknadsföringstillstånd i både USA och Europa eller 2) klinisk utveckling för produkt och/eller indikation upphör och uppgifterna kommer inte att skickas till tillsynsmyndigheter.
Det finns inget slutdatum för behörighet att skicka in en begäran om datadelning för denna studie.
Kriterier för IPD Sharing Access
Kvalificerade forskare kan lämna in en begäran som innehåller forskningsmålen, Amgen-produkten/-erna och Amgen-studien/studierna i omfattning, slutpunkter/resultat av intresse, statistisk analysplan, datakrav, publiceringsplan och forskarens/forskarnas kvalifikationer.
I allmänhet beviljar Amgen inte externa förfrågningar om individuell patientdata i syfte att omvärdera säkerhets- och effektfrågor som redan behandlats i produktmärkningen.
Förfrågningar granskas av en kommitté av interna rådgivare, och om de inte godkänns, kan de vidare bedömas av en oberoende granskningspanel för datadelning.
Vid godkännande kommer information som är nödvändig för att hantera forskningsfrågan att tillhandahållas enligt villkoren i ett datadelningsavtal.
Detta kan inkludera anonymiserade individuella patientdata och/eller tillgängliga stöddokument, innehållande fragment av analyskod där de finns i analysspecifikationerna.
Mer information finns på webbadressen nedan.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .