Studie van romiplostim voor door chemotherapie geïnduceerde trombocytopenie bij volwassen proefpersonen met gastro-intestinale, pancreas- of colorectale kanker (RECITE)
1 februari 2024 bijgewerkt door: Amgen
RECITE: een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde fase 3-studie van romiplostim voor de behandeling van door chemotherapie geïnduceerde trombocytopenie bij patiënten die op oxaliplatine gebaseerde chemotherapie krijgen voor de behandeling van gastro-intestinale, pancreas- of colorectale kanker
Studie van romiplostim voor door chemotherapie geïnduceerde trombocytopenie bij volwassen proefpersonen met gastro-intestinale, pancreas- of colorectale kanker
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
RECITE: een fase 3 gerandomiseerde placebogecontroleerde dubbelblinde studie van romiplostim voor de behandeling van door chemotherapie geïnduceerde trombocytopenie bij patiënten die chemotherapie op basis van oxaliplatine krijgen voor de behandeling van gastro-intestinale, pancreas- of colorectale kanker
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
162
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Amgen Call Center
- Telefoonnummer: 866-572-6436
- E-mail: medinfo@amgen.com
Studie Locaties
-
-
-
Salta, Argentinië, 4400
- Centro de Diagnostico Investigacion y Tratamiento
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinië, C1093AAS
- Hospital Universitario Fundacion Favaloro
-
-
Córdoba
-
Cordoba, Córdoba, Argentinië, 5003
- Instituto Oncologico Cordoba
-
-
Río Negro
-
Viedma, Río Negro, Argentinië, 8500
- Centro de Investigaciones Clínicas Clínica Viedma
-
-
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brazilië, 80530-010
- Instituto de Oncologia do Parana
-
-
Piauí
-
Teresina, Piauí, Brazilië, 64049-200
- Vencer e Oncoclinica
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Caxias do Sul, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 95020-450
- Centro de Pesquisa da Serra Gaucha - Cepesg
-
-
Santa Catarina
-
Itajaí, Santa Catarina, Brazilië, 88301-220
- Catarina Pesquisa Clinica
-
-
São Paulo
-
Campinas, São Paulo, Brazilië, 13010-001
- Loema Instituto de Pesquisa Clinica e Consultores Ltda
-
Sao Paulo, São Paulo, Brazilië, 08270-120
- Casa de Saude Santa Marcelina
-
-
-
-
-
Ruse, Bulgarije, 7002
- Complex Oncology Center - Ruse EOOD
-
Sofia, Bulgarije, 1330
- Medical Center Nadezhda Clinical EOOD
-
Sofia, Bulgarije, 1756
- Specialized Hospital for Active Treatment of Oncology EAD
-
-
-
-
Nova Scotia
-
Sydney, Nova Scotia, Canada, B1P 1P3
- Cape Breton Cancer Centre, Nova Scotia Health Authority
-
-
Ontario
-
Kitchener, Ontario, Canada, N2G 1G3
- Grand River Regional Cancer Centre at Grand River Hospital
-
-
-
-
Antioquia
-
Medellin, Antioquia, Colombia, 050030
- Fundacion Colombiana de Cancerologia Clinica Vida
-
-
Córdoba
-
Monteria, Córdoba, Colombia, 230002
- Oncomedica Imat
-
-
Valle Del Cauca
-
Cali, Valle Del Cauca, Colombia, 760042
- Centro Médico Imbanaco
-
-
-
-
-
Brest cedex, Frankrijk, 29609
- Centre Hospitalier Universitaire de Brest
-
Paris, Frankrijk, 75015
- Hopital Europeen Georges Pompidou
-
Suresnes, Frankrijk, 92150
- Hopital Foch
-
Villejuif Cedex, Frankrijk, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Athens, Griekenland, 12462
- Attikon University Hospital
-
Athens, Griekenland, 14564
- General Oncology Hospital of Kifissia Agioi Anargyroi
-
Athens, Griekenland, 11528
- Aretaieio Hospital
-
Athens, Griekenland, 11528
- Evgenidio Hospital I Agia Trias
-
Athens, Griekenland, 11526
- General Hospital of Athens Laiko
-
Patra, Griekenland, 26504
- University Hospital of Patras
-
Thessaloniki, Griekenland, 55236
- Agios Loukas Clinic
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1097
- Dél-Pesti Centrumkórház - Országos Hematológiai És Infektológiai Intézet
-
Debrecen, Hongarije, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Gyor, Hongarije, 9024
- Gyor-Moson-Sopron Varmegyei Petz Aladar Egyetemi Oktatokorhaz
-
Szeged, Hongarije, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont Altalanos Orvostudomanyi Kar
-
-
-
-
-
Cremona, Italië, 26100
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Cremona
-
Milano, Italië, 20162
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Torino, Italië, 10126
- Azienda Ospedaliera Citta della Salute e della Scienza di Torino Ospedale Molinette
-
-
-
-
-
Adana, Kalkoen, 01250
- Baskent Universitesi Adana Doktor Turgut Noyan Uygulama ve Arastirma Merkezi
-
Ankara, Kalkoen, 06200
- Doktor Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
Ankara, Kalkoen, 06560
- Gazi Universitesi Saglik Arastirma ve Uygulama Merkezi Gazi Hastanesi
-
Ankara, Kalkoen, 06230
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
-
Ankara, Kalkoen, 06800
- Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
-
Edirne, Kalkoen, 22030
- Trakya Universitesi Saglik Arastirma ve Uygulama Merkezi
-
Istanbul, Kalkoen, 34093
- Istanbul Universitesi Onkoloji Enstitusu
-
Istanbul, Kalkoen, 34384
- Prof Dr Cemil Tascioglu Sehir Hastanesi
-
Istanbul, Kalkoen, 34722
- Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi
-
Izmir, Kalkoen, 35100
- Ege Universitesi Tip Fakultesi
-
Izmir, Kalkoen, 35575
- Izmir Ekonomi Universitesi Medical Point Hastanesi
-
Kocaeli, Kalkoen, 41380
- Kocaeli Universitesi Arastirma ve Uygulama Hastanesi
-
Samsun, Kalkoen, 55200
- VM Medical Park Samsun Hastanesi
-
-
-
-
-
Mexico, Mexico, 06720
- Centro Médico Nacional Siglo XXI
-
Oaxaca, Mexico, 68000
- Oaxaca Site Management Organization SC
-
-
Baja California Sur
-
La Paz, Baja California Sur, Mexico, 23040
- Oncotech
-
-
San Luis Potosí
-
San Luis Potosi, San Luis Potosí, Mexico, 78200
- Centro de Atencion e Investigacion Cardiovascular del Potosi Sc
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Oekraïne, 58013
- Communal Institution Chernivtsi Regional Clinical Oncological Dispensary
-
Ivano-Frankivsk, Oekraïne, 76018
- Prykarpatskyy Clinical Oncology Centre
-
Uzhgorod, Oekraïne, 88000
- Transcarpathian Regional Clinical Oncological Dispensary
-
-
-
-
-
Steyr, Oostenrijk, 4400
- Landeskrankenhaus Steyr
-
Wien, Oostenrijk, 1090
- Universitaetsklinikum Allgemeines Krankenhaus Wien
-
-
-
-
-
Arequipa, Peru, 04001
- Hospital Goyeneche
-
Lima, Peru, 15036
- Oncosalud
-
-
-
-
-
Biala Podlaska, Polen, 21-500
- Wojewódzki Szpital Specjalistyczny w Bialej Podlaskiej
-
Brzeziny, Polen, 95-060
- Powiatowe Centrum Zdrowia w Brzezinach Sp Z o o
-
Poznan, Polen, 60-569
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu
-
Poznan, Polen, 60-780
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugal, 1649-035
- Centro Hospitalar Universitario de Lisboa Norte, EPE - Hospital de Santa Maria
-
Matosinhos, Portugal, 4464-513
- Unidade Local de Saude de Matosinhos, EPE - Hospital Pedro Hispano
-
Porto, Portugal, 4099-001
- Centro Hospitalar Universitario do Porto, EPE - Hospital de Santo Antonio
-
Porto, Portugal, 4200-319
- Centro Hospitalar Universitario de Sao Joao, EPE - Hospital Sao Joao
-
Vila Real, Portugal, 5000-508
- Centro Hospitalar Tras-os-Montes e Alto Douro EPE - Unidade de Vila Real
-
-
-
-
-
Brasov, Roemenië, 500152
- Policlinica de Diagnostic Rapid
-
Bucharest, Roemenië, 022328
- Fundeni Clinical Institute for Digestive Disorders and Liver Transplantation
-
Cluj-Napoca, Roemenië, 400015
- Spitalul Clinic al Cailor Ferate Cluj Napoca
-
Cluj-Napoca, Roemenië, 400124
- SC Medisprof SRL
-
Craiova, Roemenië, 200347
- Centrul de Oncologie Sf Nectarie SRL
-
Iasi, Roemenië, 700483
- Institutul Regional de Oncologie Iasi
-
Timisoara, Roemenië, 300239
- SC Oncomed SRL
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Russische Federatie, 163045
- SBHI of Arkhangelsk region Arkhangelsk clinical oncology dispensary
-
Kazan, Russische Federatie, 420029
- Autonomic SHI Republican clinical oncology dispensary of MoH of the Republic of Tatarstan
-
Moscow, Russische Federatie, 125284
- Clinical hospital 2, Group of companies medsi
-
Moscow Region, Russische Federatie, 143442
- Medsi Group
-
Nizhniy Novgorod, Russische Federatie, 603089
- LLC Tonus
-
Omsk, Russische Federatie, 644013
- Omsk Regional Clinical Oncology Dispensary
-
Pyatigorsk, Russische Federatie, 357502
- State budget institution of public health Pyatigorsk oncology dispensary
-
Ryazan, Russische Federatie, 390011
- State Institution of Public Health
-
Saint Petersburg, Russische Federatie, 191104
- Leningrad Regional Oncology Dispensary na L D Roman
-
Saint-Petersburg, Russische Federatie, 197758
- FSBI Scientific and Research Oncology Institute named after N N Petrov
-
Sochi, Russische Federatie, 354057
- State Institution of Public Health Oncology Dispensary 2 of Public Health Krasnodar Region
-
Tambov, Russische Federatie, 390013
- State Institution of Public Health Tambov Regional Oncology Dispensary
-
Ufa, Russische Federatie, 450054
- Respublican clinical oncology dispensary Minzdrava of Republic of Bashkortostan
-
-
-
-
-
Madrid, Spanje, 28050
- Hospital Universitario Madrid Sanchinarro
-
-
Andalucía
-
Granada, Andalucía, Spanje, 18016
- Hospital Clinico Universitario San Cecilio
-
-
Castilla León
-
Salamanca, Castilla León, Spanje, 37007
- Hospital Clínico Universitario de Salamanca
-
-
Cataluña
-
Lleida, Cataluña, Spanje, 25198
- Hospital Universitario Arnau de Vilanova Lleida
-
Reus, Cataluña, Spanje, 43204
- Hospital Universitari Sant Joan de Reus
-
-
Galicia
-
Ourense, Galicia, Spanje, 32005
- Complexo Hospitalario Universitario de Ourense
-
-
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Verenigde Staten, 72401
- Saint Bernards Medical Center
-
-
California
-
Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
- Pacific Cancer Medical Center Inc
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92868
- University of California Irvine
-
-
Colorado
-
Grand Junction, Colorado, Verenigde Staten, 81505
- Colorado West Healthcare System dba Grand Valley Oncology
-
-
Florida
-
Orange City, Florida, Verenigde Staten, 32763
- Mid Florida Hematology and Oncology Centers PA
-
Tamarac, Florida, Verenigde Staten, 33321
- Oncology and Hematology Associates of West Broward, PA
-
Weston, Florida, Verenigde Staten, 33331
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Verenigde Staten, 60076
- Orchard Healthcare Research Inc
-
-
Louisiana
-
Alexandria, Louisiana, Verenigde Staten, 71301
- Christus Saint Frances Cabrini Hospital
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
- University Medical Center New Orleans
-
Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71105
- Christus Highland Cancer Treatment Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21202
- Mercy Medical Center
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20817
- American Oncology Partners, PA
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Verenigde Staten, 39401
- Hattiesburg Clinic Hematology/Oncology
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65807
- Oncology Hematology Associates
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07960
- Morristown Medical Center
-
Sparta, New Jersey, Verenigde Staten, 78071
- Regional Cancer Care Associates
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
- The Center for Cancer and Blood Disorders
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99208
- Medical Oncology Associates PS
-
Yakima, Washington, Verenigde Staten, 98902
- Yakima Valley Memorial Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De proefpersoon heeft geïnformeerde toestemming gegeven voorafgaand aan de start van enige studiespecifieke activiteiten/procedures of de wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger van de proefpersoon heeft geïnformeerde toestemming gegeven voordat enige studiespecifieke activiteiten/procedures worden gestart wanneer de proefpersoon een aandoening heeft die, naar de mening van de onderzoeker, kan het vermogen van de proefpersoon om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven in gevaar brengen.
- Mannen of vrouwen ouder dan of gelijk aan 18 jaar op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
- Histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van gastro-intestinaal, pancreas- of colorectaal adenocarcinoom, gedefinieerd als kanker van de slokdarm (inclusief kanker van de slokdarm-maagverbinding [EGJ]), maag, pancreas, colon of rectum. Tumorstadium heeft geen invloed op geschiktheid.
- Proefpersonen moeten 1 van de volgende schema's krijgen: een op oxaliplatine gebaseerd chemotherapieschema met 5 FU of capecitabine plus oxaliplatine (irinotecan kan worden toegevoegd voor FOLFIRINOX of FOLFOXIRI) volgens een schema van respectievelijk 14 of 21 dagen; OF, proefpersonen moeten door chemotherapie geïnduceerde trombocytopenie hebben van een niet-geprotocolleerd chemotherapieregime, en van plan zijn om de behandeling te starten met een van de protocolchemotherapieregimes die meer dan of gelijk aan een week is uitgesteld vanwege door chemotherapie geïnduceerde trombocytopenie. Opmerking: Het gebruik van deze regimes is toegestaan met (1) anti-angiogene middelen (zoals bevacizumab) of (2) gerichte therapie (zoals anti-epidermale groeifactorreceptormiddelen);
- Proefpersonen moeten op studiedag 1 een lokaal aantal bloedplaatjes hebben van ≤ 85 x 10⁹/L.
- Proefpersonen moeten ten minste 14 dagen verwijderd zijn van het begin van de chemotherapiecyclus onmiddellijk voorafgaand aan studiedag 1 als ze FOLFOX, FOLFIRINOX of FOLFOXIRI kregen, en 21 dagen verwijderd als ze CAPEOX kregen.
- Proefpersonen moeten ten minste 3 resterende geplande chemokuren hebben op het moment van inschrijving in het onderzoek.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0, 1 of 2.
Uitsluitingscriteria:
Eerdere of huidige medische aandoeningen
- Acute lymfatische leukemie.
- Acute myeloïde leukemie.
- Elke myeloïde maligniteit.
- Myelodysplastisch syndroom. Baseline beenmergbiopsie is niet vereist om MDS uit te sluiten. Als er echter een beenmergbiopsie en cytogenetica zijn uitgevoerd als onderdeel van diagnostisch of stadiumonderzoek, worden deze resultaten ter bevestiging verzameld.
- Myeloproliferatieve ziekte.
- Multipel myeloom.
- Binnen 4 maanden voorafgaand aan inschrijving, elke voorgeschiedenis van actief congestief hartfalen (New York Heart Association [NYHA] klasse III tot IV), symptomatische ischemie, ongecontroleerde aritmieën, klinisch significante elektrocardiogram (ECG) afwijkingen, screening ECG met gecorrigeerde QT (QTc) interval van 470 msec, pericardiale aandoening of myocardinfarct.
- Grote operatie ≤ 28 dagen of kleine operatie ≤ 3 dagen voorafgaand aan inschrijving.
- Nieuwe of ongecontroleerde veneuze trombo-embolie of trombotische voorvallen binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening. Om in aanmerking te komen, moeten de proefpersonen ten minste 14 dagen antistolling hebben gekregen voor een nieuwe trombotische gebeurtenis en als stabiel en geschikt worden beschouwd voor voortgezette therapeutische antistolling tijdens deelname aan de studie.
- Geschiedenis van arteriële trombose (bijv. beroerte of voorbijgaande ischemische aanval) binnen 6 maanden na screening.
- Bewijs van actieve infectie binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.
- Bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus. Proefpersonen zonder een gedocumenteerde diagnose in hun medische geschiedenis hebben bij de screening een lokale laboratoriumbeoordeling nodig. Als lokale laboratoriumresultaten niet beschikbaar zijn, gebruik dan centrale laboratoriumresultaten.
- Bekende actieve chronische infectie met hepatitis B of C. Proefpersonen zonder een gedocumenteerde diagnose in hun medische geschiedenis hebben bij de screening een lokale laboratoriumbeoordeling nodig. Als lokale laboratoriumresultaten niet beschikbaar zijn, gebruik dan centrale laboratoriumresultaten. Hepatitis B- en C-infectie is gebaseerd op de volgende resultaten:
- Positief voor hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) (indicatief voor chronische hepatitis B of recente acute hepatitis B).
- Negatief HBsAg en positief voor hepatitis B-kernantilichaam: hepatitis B-virus-DNA door polymerasekettingreactie (PCR) is noodzakelijk. Detecteerbaar hepatitis B-virus-DNA suggereert occulte hepatitis B.
- Positief antilichaam tegen hepatitis C-virus (HCVAb): hepatitis C-virus-RNA door PCR is noodzakelijk. Detecteerbaar hepatitis C-virus-RNA suggereert chronische hepatitis C.
- Secundaire maligniteit in de afgelopen 5 jaar behalve:
- Adequaat behandelde niet-melanome huidkanker of lentigo maligna zonder tekenen van ziekte.
- Adequaat behandeld cervicaal carcinoom in situ zonder bewijs van ziekte.
- Adequaat behandeld ductaal carcinoom van de borst in situ zonder bewijs van ziekte.
- Prostaat intra-epitheliale neoplasie zonder bewijs van prostaatkanker.
- Adequaat behandeld urotheliaal papillair niet-invasief carcinoom of carcinoom in situ.
- Maligniteit behandeld met curatieve intentie en zonder bekende actieve ziekte aanwezig gedurende 3 jaar vóór inschrijving en die door de behandelend arts als een laag risico op herhaling wordt beschouwd
- Trombocytopenie als gevolg van een andere etiologie dan CIT (bijv. chronische leverziekte, voorgeschiedenis van immuuntrombocytopenie purpura).
Voorafgaande/gelijktijdige therapie
• Eerder gebruik van romiplostim, gepegyleerde recombinant humane megakaryocytgroei- en ontwikkelingsfactor, eltrombopag, recombinant humaan TPO, een andere TPO-receptoragonist of een bloedplaatjesproducerend middel in onderzoek.
Eerdere/gelijktijdige klinische studie-ervaring • Wordt momenteel behandeld in een ander onderzoeksapparaat of medicijnonderzoek, of minder dan 28 dagen na het beëindigen van de behandeling met een ander onderzoeksapparaat of medicijnonderzoek. Andere onderzoeksprocedures tijdens deelname aan dit onderzoek zijn uitgesloten.
Diagnostische beoordelingen
- Bloedarmoede (hemoglobine
- Neutropenie (absoluut aantal neutrofielen 1 x 109/l) op de dag van aanvang van het onderzoeksproduct zoals beoordeeld door lokale laboratoria. Het gebruik van granulocyt-koloniestimulerende factor is gedurende het hele onderzoek toegestaan volgens de richtlijnen van de instelling.
- Abnormale nierfunctie met creatinineklaring 30 ml/min met behulp van de door Cockcroft-Gault geschatte creatinineklaring zoals beoordeeld door het lokale laboratorium tijdens de screening. Als lokale laboratoriumresultaten niet beschikbaar zijn, gebruik dan centrale laboratoriumresultaten.
- Abnormale leverfunctie (totaal bilirubine 3X ULN; alanineaminotransferase [ALT] of aspartaataminotransferase [AST] 3X ULN voor proefpersonen zonder levermetastasen of 5X ULN voor proefpersonen met levermetastasen) zoals beoordeeld door lokaal laboratorium tijdens screening. Als lokale laboratoriumresultaten niet beschikbaar zijn, gebruik dan centrale laboratoriumresultaten.
Andere uitsluitingen
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden of borstvoeding geven tijdens de behandeling en gedurende nog eens 6 maanden na stopzetting van de behandeling (en chemotherapie) (vrouwen die zwanger kunnen worden, mogen alleen worden opgenomen na een bevestigde menstruatie en een negatieve zeer gevoelige urine- of serumtest. zwangerschaptest.)
- Vrouwen die zwanger kunnen worden en niet bereid zijn een zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken tijdens de behandeling en gedurende nog eens 6 maanden na stopzetting van de behandeling (en chemotherapie).
Mannen die geen anticonceptie* willen gebruiken (mannelijk condoom of seksuele onthouding) of hun vrouwelijke partner(s) in de vruchtbare leeftijd die geen zeer effectieve anticonceptiemethode willen gebruiken tijdens de behandeling (en chemotherapie) en gedurende nog eens 6 maanden na de behandeling (en chemotherapie) stoppen.
*Als de enige partner van de man niet vruchtbaar is, hoeft hij tijdens het onderzoek geen aanvullende vormen van anticonceptie te gebruiken.
- De patiënt heeft een bekende gevoeligheid voor een van de producten die tijdens de dosering moeten worden toegediend.
- Proefpersoon die waarschijnlijk niet beschikbaar is om alle protocol-vereiste onderzoeksbezoeken of -procedures af te ronden, en/of om te voldoen aan alle vereiste onderzoeksprocedures (bijv. COA's) naar beste weten van de proefpersoon en de onderzoeker.
- Voorgeschiedenis of bewijs van enige andere klinisch significante stoornis, aandoening of ziekte (met uitzondering van de hierboven beschreven) die, naar de mening van de onderzoeker of Amgen-arts, indien geraadpleegd, een risico zou vormen voor de veiligheid van de proefpersoon of de onderzoeksevaluatie zou verstoren , procedures of voltooiing.
- Mannelijke proefpersonen met een zwangere partner die niet bereid zijn zich te onthouden of een condoom te gebruiken tijdens de behandeling (en chemotherapie) en gedurende een extra periode van 6 maanden na stopzetting van de behandeling (en chemotherapie).
- Mannelijke proefpersonen die niet bereid zijn om af te zien van het doneren van sperma tijdens de behandeling (en chemotherapie) en gedurende nog eens 6 maanden na stopzetting van de behandeling (en chemotherapie).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Romiplostim
De studie in een randomisatieverhouding van 2:1 (108 proefpersonen op romiplostim).
Het onderzoeksproduct van Amgen (romiplostim of placebo) zal in de kliniek worden toegediend door een gekwalificeerde zorgverlener als een subcutane injectie.
|
Deze studie is opgezet om Romiplostim te onderzoeken voor de behandeling van door chemotherapie geïnduceerde trombocytopenie (CIT) bij patiënten die chemotherapie krijgen voor de behandeling van gastro-intestinale/colorectale/pancreaskanker.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
De studie in een 2:1 randomiseringsratio (54 proefpersonen versus placebo) Amgen onderzoeksproduct (romiplostim of placebo) zal in de kliniek worden toegediend door een gekwalificeerde zorgverlener als een subcutane injectie.
|
Placebo-vergelijker
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van een door trombocytopenie geïnduceerde dosisaanpassing van chemotherapie tijdens de tweede of derde chemotherapiecyclus van het onderzoek.
Tijdsspanne: 48 dagen
|
Geen door trombocytopenie geïnduceerde wijziging van enig myelosuppressief behandelingsmiddel in de tweede en derde cyclus van het geplande chemotherapieregime tijdens de studie.
Trombocytopenie-geïnduceerde modificaties omvatten dosisverlaging van chemotherapie, uitstel, weglating of stopzetting van de chemotherapiebehandeling vanwege het aantal bloedplaatjes onder 100 x 109/l
|
48 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diepte van het aantal bloedplaatjes
Tijdsspanne: 48 dagen
|
de diepte van het dieptepunt van het aantal bloedplaatjes vanaf het begin van de eerste on-study chemotherapiecyclus tot het einde van de behandelingsperiode
|
48 dagen
|
|
Eerste reactie van bloedplaatjes
Tijdsspanne: 7 dagen
|
De tijd tot de eerste trombocytenrespons, gedefinieerd door trombocytentelling ≥ 100 x 109/l bij afwezigheid van trombocytentransfusies gedurende de voorgaande 7 dagen
|
7 dagen
|
|
Bloedende gebeurtenissen
Tijdsspanne: 48 dagen
|
het voor de duur gecorrigeerde gebeurtenispercentage van ≥ graad 2 bloedingen, zoals beoordeeld door Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 5.0 beoordelingsschaal |
48 dagen
|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Algehele overleving van 1 jaar
|
1 jaar
|
|
Onderwerp incidentie van bloedplaatjestransfusie
Tijdsspanne: 48 dagen
|
bloedplaatjestransfusie(s) tijdens de behandelingsperiode
|
48 dagen
|
|
Aantal bloedplaatjes
Tijdsspanne: 7 dagen
|
het bereiken van een aantal bloedplaatjes gelijk aan of groter dan 100 x 109/l op enig moment na studiedag 1 tot week 4 (dwz 7 dagen na de geplande derde dosis van het onderzoeksproduct) en bij afwezigheid van bloedplaatjestransfusies tijdens de voorgaande 7 dagen
|
7 dagen
|
|
AE's/SAE's algehele veiligheid van romiplostim
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Tot einde studie, tot 36 maanden
|
36 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: MD, Amgen
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 september 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 januari 2024
Studie voltooiing (Geschat)
24 januari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 oktober 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 november 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 december 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Hematologische ziekten
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Colon Ziekten
- Darmziekten
- Intestinale neoplasmata
- Rectale ziekten
- Bloedplaatjesstoornissen
- Colorectale neoplasmata
- Trombocytopenie
Andere studie-ID-nummers
- 20140346
- 2017-002992-25 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde individuele patiëntgegevens voor variabelen die nodig zijn om de specifieke onderzoeksvraag te beantwoorden in een goedgekeurd verzoek om gegevensuitwisseling
IPD-tijdsbestek voor delen
Verzoeken tot het delen van gegevens met betrekking tot deze studie worden overwogen vanaf 18 maanden nadat de studie is beëindigd en ofwel 1) voor het product en de indicatie (of een ander nieuw gebruik) vergunning voor het in de handel brengen is verleend in zowel de VS als Europa, of 2) klinische ontwikkeling voor de product en/of indicatie wordt stopgezet en de gegevens worden niet ingediend bij regelgevende instanties.
Er is geen einddatum voor het in aanmerking komen voor het indienen van een verzoek om gegevensuitwisseling voor dit onderzoek.
IPD-toegangscriteria voor delen
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen een verzoek indienen met daarin de onderzoeksdoelstellingen, het/de Amgen-product(en) en de Amgen-studie(s) in de reikwijdte, eindpunten/uitkomsten van belang, plan voor statistische analyse, gegevensvereisten, publicatieplan en kwalificaties van de onderzoeker(s).
Over het algemeen willigt Amgen geen externe verzoeken in voor individuele patiëntgegevens met als doel veiligheids- en werkzaamheidskwesties die al in de productetikettering aan bod zijn gekomen, opnieuw te evalueren.
Verzoeken worden beoordeeld door een commissie van interne adviseurs, en als ze niet worden goedgekeurd, kunnen ze verder worden beslecht door een onafhankelijk beoordelingspanel voor gegevensuitwisseling.
Na goedkeuring wordt de informatie die nodig is om de onderzoeksvraag te beantwoorden verstrekt onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.
Dit kunnen geanonimiseerde individuele patiëntgegevens en/of beschikbare ondersteunende documenten zijn, die fragmenten van de analysecode bevatten, indien voorzien in de analysespecificaties.
Verdere details zijn beschikbaar op de onderstaande URL.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Door chemotherapie geïnduceerde trombocytopenie
-
Centre for the Rehabilitation of the Paralysed,...Midwestern University; Jahangirnagar University, Bangladesh; University of Dhaka...VoltooidZwakte van ledematen als gevolg van een beroerte | Modified Constraint Induced Movement Therapy na een beroerte | Functionele prestaties van de bovenste ledematen na een beroerteBangladesh
Klinische onderzoeken op Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOnbekendAcute bronchitis | Acute bovenste luchtweginfectieKorea, republiek van
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidCannabisgebruikVerenigde Staten
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyVoltooidMannelijke proefpersonen met diabetes type II (T2DM)Duitsland
-
Heptares Therapeutics LimitedVoltooidFarmacokinetiek | Veiligheid problemenVerenigd Koninkrijk
-
Texas A&M UniversityNutraboltVoltooidGlucose and Insulin Response
-
Soroka University Medical CenterVoltooid
-
Regado Biosciences, Inc.VoltooidGezonde vrijwilligerVerenigde Staten
-
ItalfarmacoVoltooidBecker spierdystrofieNederland, Italië
-
Longeveron Inc.BeëindigdHypoplastisch linkerhartsyndroomVerenigde Staten