Studie van romiplostim voor door chemotherapie geïnduceerde trombocytopenie bij volwassen proefpersonen met gastro-intestinale, pancreas- of colorectale kanker (RECITE)
26 januari 2026 bijgewerkt door: Amgen
RECITE: een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde fase 3-studie van romiplostim voor de behandeling van door chemotherapie geïnduceerde trombocytopenie bij patiënten die op oxaliplatine gebaseerde chemotherapie krijgen voor de behandeling van gastro-intestinale, pancreas- of colorectale kanker
Studie van romiplostim voor door chemotherapie geïnduceerde trombocytopenie bij volwassen proefpersonen met gastro-intestinale, pancreas- of colorectale kanker
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
RECITE: een fase 3 gerandomiseerde placebogecontroleerde dubbelblinde studie van romiplostim voor de behandeling van door chemotherapie geïnduceerde trombocytopenie bij patiënten die chemotherapie op basis van oxaliplatine krijgen voor de behandeling van gastro-intestinale, pancreas- of colorectale kanker
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
165
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Salta, Argentinië, 4400
- Centro de Diagnostico Investigacion y Tratamiento
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinië, C1093AAS
- Hospital Universitario Fundacion Favaloro
-
-
Córdoba Province
-
Córdoba, Córdoba Province, Argentinië, 5003
- Instituto Oncologico Cordoba
-
-
Río Negro Province
-
Viedma, Río Negro Province, Argentinië, 8500
- Centro de Investigaciones Clínicas Clínica Viedma
-
-
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brazilië, 80530-010
- Instituto de Oncologia do Parana
-
-
Piauí
-
Teresina, Piauí, Brazilië, 64049-200
- Vencer e Oncoclinica
-
-
Rio Grande do Sul
-
Caxias do Sul, Rio Grande do Sul, Brazilië, 95020-450
- Centro de Pesquisa da Serra Gaucha - Cepesg
-
-
Santa Catarina
-
Itajaí, Santa Catarina, Brazilië, 88301-220
- Catarina Pesquisa Clinica
-
-
São Paulo
-
Campinas, São Paulo, Brazilië, 13010-001
- Loema Instituto de Pesquisa Clinica e Consultores Ltda
-
São Paulo, São Paulo, Brazilië, 08270-120
- Casa de Saude Santa Marcelina
-
-
-
-
-
Rousse, Bulgarije, 7002
- Complex Oncology Center - Ruse EOOD
-
Sofia, Bulgarije, 1330
- Medical Center Nadezhda Clinical EOOD
-
Sofia, Bulgarije, 1756
- Specialized Hospital for Active Treatment of Oncology EAD
-
-
-
-
Nova Scotia
-
Sydney, Nova Scotia, Canada, B1P 1P3
- Cape Breton Cancer Centre, Nova Scotia Health Authority
-
-
Ontario
-
Kitchener, Ontario, Canada, N2G 1G3
- Grand River Regional Cancer Centre at Grand River Hospital
-
-
-
-
Antioquia
-
Medellín, Antioquia, Colombia, 050030
- Fundacion Colombiana de Cancerologia Clinica Vida
-
-
Departamento de Córdoba
-
Montería, Departamento de Córdoba, Colombia, 230002
- Oncomedica Imat
-
-
Valle del Cauca Department
-
Cali, Valle del Cauca Department, Colombia, 760042
- Centro Médico Imbanaco
-
-
-
-
-
Brest, Frankrijk, 29609
- Centre Hospitalier Universitaire de Brest
-
Paris, Frankrijk, 75015
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
-
Suresnes, Frankrijk, 92150
- Hôpital Foch
-
Villejuif, Frankrijk, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Athens, Griekenland, 12462
- Attikon University Hospital
-
Athens, Griekenland, 14564
- General Oncology Hospital of Kifissia Agioi Anargyroi
-
Athens, Griekenland, 11528
- Aretaieio Hospital
-
Athens, Griekenland, 11528
- Evgenidio Hospital I Agia Trias
-
Athens, Griekenland, 11526
- General Hospital of Athens Laiko
-
Pátrai, Griekenland, 26504
- University Hospital of Patras
-
Thessaloniki, Griekenland, 55236
- Agios Loukas Clinic
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1097
- Del-pesti Centrumkorhaz - Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet
-
Debrecen, Hongarije, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Győr, Hongarije, 9024
- Gyor-Moson-Sopron Varmegyei Petz Aladar Egyetemi Oktatokorhaz
-
Szeged, Hongarije, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont Altalanos Orvostudomanyi Kar
-
-
-
-
-
Cremona, Italië, 26100
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Cremona
-
Milan, Italië, 20162
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Torino, Italië, 10126
- Azienda Ospedaliera Citta della Salute e della Scienza di Torino Ospedale Molinette
-
-
-
-
-
México, Mexico, 06720
- Centro Médico Nacional Siglo XXI
-
Oaxaca City, Mexico, 68000
- Oaxaca Site Management Organization SC
-
-
Baja California Sur
-
La Paz, Baja California Sur, Mexico, 23040
- Oncotech
-
-
San Luis Potosí
-
San Luis Potosí City, San Luis Potosí, Mexico, 78200
- Centro de Atencion e Investigacion Cardiovascular del Potosi Sc
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Oekraïne, 58013
- Communal Institution Chernivtsi Regional Clinical Oncological Dispensary
-
Ivano-Frankivsk, Oekraïne, 76018
- Prykarpatskyy Clinical Oncology Centre
-
Uzhhorod, Oekraïne, 88000
- Transcarpathian Regional Clinical Oncological Dispensary
-
-
-
-
-
Steyr, Oostenrijk, 4400
- Landeskrankenhaus Steyr
-
Vienna, Oostenrijk, 1090
- Universitaetsklinikum Allgemeines Krankenhaus Wien
-
-
-
-
-
Arequipa, Peru, 04001
- Hospital Goyeneche
-
Lima, Peru, 15036
- Oncosalud
-
-
-
-
-
Biała Podlaska, Polen, 21-500
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Bialej Podlaskiej
-
Brzeziny, Polen, 95-060
- Powiatowe Centrum Zdrowia w Brzezinach Sp Z o o
-
Poznan, Polen, 60-569
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
-
Poznan, Polen, 60-780
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugal, 1649-035
- Centro Hospitalar Universitario de Lisboa Norte, EPE - Hospital de Santa Maria
-
Matosinhos Municipality, Portugal, 4464-513
- Unidade Local de Saude de Matosinhos, EPE - Hospital Pedro Hispano
-
Porto, Portugal, 4099-001
- Centro Hospitalar Universitario do Porto, EPE - Hospital de Santo Antonio
-
Porto, Portugal, 4200-319
- Centro Hospitalar Universitario de Sao Joao, EPE - Hospital Sao Joao
-
Vila Real, Portugal, 5000-508
- Centro Hospitalar Tras-os-Montes e Alto Douro EPE - Unidade de Vila Real
-
-
-
-
-
Brasov, Roemenië, 500152
- Policlinica de Diagnostic Rapid
-
Bucharest, Roemenië, 022328
- Fundeni Clinical Institute for Digestive Disorders and Liver Transplantation
-
Cluj-Napoca, Roemenië, 400015
- Spitalul Clinic al Cailor Ferate Cluj Napoca
-
Cluj-Napoca, Roemenië, 400124
- SC Medisprof SRL
-
Craiova, Roemenië, 200347
- Centrul de Oncologie Sf Nectarie SRL
-
Iași, Roemenië, 700483
- Institutul Regional de Oncologie Iasi
-
Timișoara, Roemenië, 300239
- SC Oncomed SRL
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Rusland, 163045
- SBHI of Arkhangelsk region Arkhangelsk clinical oncology dispensary
-
Kazan', Rusland, 420029
- Autonomic SHI Republican clinical oncology dispensary of MoH of the Republic of Tatarstan
-
Moscow, Rusland, 125284
- Clinical hospital 2, Group of companies medsi
-
Moscow Region, Rusland, 143442
- Medsi Group
-
Nizhny Novgorod, Rusland, 603089
- LLC Tonus
-
Omsk, Rusland, 644013
- Omsk Regional Clinical Oncology Dispensary
-
Pyatigorsk, Rusland, 357502
- State budget institution of public health Pyatigorsk oncology dispensary
-
Ryazan, Rusland, 390011
- State Institution of Public Health
-
Saint Petersburg, Rusland, 197758
- FSBI Scientific and Research Oncology Institute named after N N Petrov
-
Saint Petersburg, Rusland, 191104
- Leningrad Regional Oncology Dispensary na L D Roman
-
Sochi, Rusland, 354057
- State Institution of Public Health Oncology Dispensary 2 of Public Health Krasnodar Region
-
Tambov, Rusland, 390013
- State Institution of Public Health Tambov Regional Oncology Dispensary
-
Ufa, Rusland, 450054
- Respublican clinical oncology dispensary Minzdrava of Republic of Bashkortostan
-
-
-
-
-
Madrid, Spanje, 28050
- Hospital Universitario Madrid Sanchinarro
-
-
Andalusia
-
Granada, Andalusia, Spanje, 18016
- Hospital Clinico Universitario San Cecilio
-
-
Castille and León
-
Salamanca, Castille and León, Spanje, 37007
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
-
-
Catalonia
-
Lleida, Catalonia, Spanje, 25198
- Hospital Universitario Arnau de Vilanova Lleida
-
Reus, Catalonia, Spanje, 43204
- Hospital Universitari Sant Joan de Reus
-
-
Galicia
-
Ourense, Galicia, Spanje, 32005
- Complexo Hospitalario Universitario de Ourense
-
-
-
-
-
Adana, Turkije (Türkiye), 01250
- Baskent Universitesi Adana Doktor Turgut Noyan Uygulama ve Arastirma Merkezi
-
Ankara, Turkije (Türkiye), 06800
- Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
-
Ankara, Turkije (Türkiye), 06560
- Gazi Universitesi Saglik Arastirma ve Uygulama Merkezi Gazi Hastanesi
-
Ankara, Turkije (Türkiye), 06230
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
-
Ankara, Turkije (Türkiye), 06200
- Doktor Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
Edirne, Turkije (Türkiye), 22030
- Trakya Üniversitesi Saglik Arastirma ve Uygulama Merkezi
-
Istanbul, Turkije (Türkiye), 34722
- Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi
-
Istanbul, Turkije (Türkiye), 34093
- Istanbul Universitesi Onkoloji Enstitusu
-
Istanbul, Turkije (Türkiye), 34384
- Prof Dr Cemil Tascioglu Sehir Hastanesi
-
Izmir, Turkije (Türkiye), 35100
- Ege Universitesi Tip Fakultesi
-
Izmir, Turkije (Türkiye), 35575
- Izmir Ekonomi Universitesi Medical Point Hastanesi
-
Kocaeli, Turkije (Türkiye), 41380
- Kocaeli Universitesi Arastirma ve Uygulama Hastanesi
-
Samsun, Turkije (Türkiye), 55200
- VM Medical Park Samsun Hastanesi
-
-
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Verenigde Staten, 72401
- Saint Bernards Medical Center
-
-
California
-
Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
- Pacific Cancer Medical Center INC
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92868
- University of California Irvine
-
-
Colorado
-
Grand Junction, Colorado, Verenigde Staten, 81505
- Colorado West Healthcare System dba Grand Valley Oncology
-
-
Florida
-
Orange City, Florida, Verenigde Staten, 32763
- Mid Florida Hematology and Oncology Centers PA
-
Tamarac, Florida, Verenigde Staten, 33321
- Oncology and Hematology Associates of West Broward, PA
-
Weston, Florida, Verenigde Staten, 33331
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Verenigde Staten, 60076
- Orchard Healthcare Research Inc
-
-
Louisiana
-
Alexandria, Louisiana, Verenigde Staten, 71301
- Christus Saint Frances Cabrini Hospital
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
- University Medical Center New Orleans
-
Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71105
- Christus Highland Cancer Treatment Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21202
- Mercy Medical Center
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20817
- American Oncology Partners, PA
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Verenigde Staten, 39401
- Hattiesburg Clinic Hematology/Oncology
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65807
- Oncology Hematology Associates
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07960
- Morristown Medical Center
-
Sparta, New Jersey, Verenigde Staten, 78071
- Regional Cancer Care Associates
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
- The Center for Cancer and Blood Disorders
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99208
- Medical Oncology Associates PS
-
Yakima, Washington, Verenigde Staten, 98902
- Yakima Valley Memorial Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De proefpersoon heeft geïnformeerde toestemming gegeven voorafgaand aan de start van enige studiespecifieke activiteiten/procedures of de wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger van de proefpersoon heeft geïnformeerde toestemming gegeven voordat enige studiespecifieke activiteiten/procedures worden gestart wanneer de proefpersoon een aandoening heeft die, naar de mening van de onderzoeker, kan het vermogen van de proefpersoon om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven in gevaar brengen.
- Mannen of vrouwen ouder dan of gelijk aan 18 jaar op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
- Histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van gastro-intestinaal, pancreas- of colorectaal adenocarcinoom, gedefinieerd als kanker van de slokdarm (inclusief kanker van de slokdarm-maagverbinding [EGJ]), maag, pancreas, colon of rectum. Tumorstadium heeft geen invloed op geschiktheid.
- Proefpersonen moeten 1 van de volgende schema's krijgen: een op oxaliplatine gebaseerd chemotherapieschema met 5 FU of capecitabine plus oxaliplatine (irinotecan kan worden toegevoegd voor FOLFIRINOX of FOLFOXIRI) volgens een schema van respectievelijk 14 of 21 dagen; OF, proefpersonen moeten door chemotherapie geïnduceerde trombocytopenie hebben van een niet-geprotocolleerd chemotherapieregime, en van plan zijn om de behandeling te starten met een van de protocolchemotherapieregimes die meer dan of gelijk aan een week is uitgesteld vanwege door chemotherapie geïnduceerde trombocytopenie. Opmerking: Het gebruik van deze regimes is toegestaan met (1) anti-angiogene middelen (zoals bevacizumab) of (2) gerichte therapie (zoals anti-epidermale groeifactorreceptormiddelen);
- Proefpersonen moeten op studiedag 1 een lokaal aantal bloedplaatjes hebben van ≤ 85 x 10⁹/L.
- Proefpersonen moeten ten minste 14 dagen verwijderd zijn van het begin van de chemotherapiecyclus onmiddellijk voorafgaand aan studiedag 1 als ze FOLFOX, FOLFIRINOX of FOLFOXIRI kregen, en 21 dagen verwijderd als ze CAPEOX kregen.
- Proefpersonen moeten ten minste 3 resterende geplande chemokuren hebben op het moment van inschrijving in het onderzoek.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0, 1 of 2.
Uitsluitingscriteria:
Eerdere of huidige medische aandoeningen
- Acute lymfatische leukemie.
- Acute myeloïde leukemie.
- Elke myeloïde maligniteit.
- Myelodysplastisch syndroom. Baseline beenmergbiopsie is niet vereist om MDS uit te sluiten. Als er echter een beenmergbiopsie en cytogenetica zijn uitgevoerd als onderdeel van diagnostisch of stadiumonderzoek, worden deze resultaten ter bevestiging verzameld.
- Myeloproliferatieve ziekte.
- Multipel myeloom.
- Binnen 4 maanden voorafgaand aan inschrijving, elke voorgeschiedenis van actief congestief hartfalen (New York Heart Association [NYHA] klasse III tot IV), symptomatische ischemie, ongecontroleerde aritmieën, klinisch significante elektrocardiogram (ECG) afwijkingen, screening ECG met gecorrigeerde QT (QTc) interval van 470 msec, pericardiale aandoening of myocardinfarct.
- Grote operatie ≤ 28 dagen of kleine operatie ≤ 3 dagen voorafgaand aan inschrijving.
- Nieuwe of ongecontroleerde veneuze trombo-embolie of trombotische voorvallen binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening. Om in aanmerking te komen, moeten de proefpersonen ten minste 14 dagen antistolling hebben gekregen voor een nieuwe trombotische gebeurtenis en als stabiel en geschikt worden beschouwd voor voortgezette therapeutische antistolling tijdens deelname aan de studie.
- Geschiedenis van arteriële trombose (bijv. beroerte of voorbijgaande ischemische aanval) binnen 6 maanden na screening.
- Bewijs van actieve infectie binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.
- Bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus. Proefpersonen zonder een gedocumenteerde diagnose in hun medische geschiedenis hebben bij de screening een lokale laboratoriumbeoordeling nodig. Als lokale laboratoriumresultaten niet beschikbaar zijn, gebruik dan centrale laboratoriumresultaten.
- Bekende actieve chronische infectie met hepatitis B of C. Proefpersonen zonder een gedocumenteerde diagnose in hun medische geschiedenis hebben bij de screening een lokale laboratoriumbeoordeling nodig. Als lokale laboratoriumresultaten niet beschikbaar zijn, gebruik dan centrale laboratoriumresultaten. Hepatitis B- en C-infectie is gebaseerd op de volgende resultaten:
- Positief voor hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) (indicatief voor chronische hepatitis B of recente acute hepatitis B).
- Negatief HBsAg en positief voor hepatitis B-kernantilichaam: hepatitis B-virus-DNA door polymerasekettingreactie (PCR) is noodzakelijk. Detecteerbaar hepatitis B-virus-DNA suggereert occulte hepatitis B.
- Positief antilichaam tegen hepatitis C-virus (HCVAb): hepatitis C-virus-RNA door PCR is noodzakelijk. Detecteerbaar hepatitis C-virus-RNA suggereert chronische hepatitis C.
- Secundaire maligniteit in de afgelopen 5 jaar behalve:
- Adequaat behandelde niet-melanome huidkanker of lentigo maligna zonder tekenen van ziekte.
- Adequaat behandeld cervicaal carcinoom in situ zonder bewijs van ziekte.
- Adequaat behandeld ductaal carcinoom van de borst in situ zonder bewijs van ziekte.
- Prostaat intra-epitheliale neoplasie zonder bewijs van prostaatkanker.
- Adequaat behandeld urotheliaal papillair niet-invasief carcinoom of carcinoom in situ.
- Maligniteit behandeld met curatieve intentie en zonder bekende actieve ziekte aanwezig gedurende 3 jaar vóór inschrijving en die door de behandelend arts als een laag risico op herhaling wordt beschouwd
- Trombocytopenie als gevolg van een andere etiologie dan CIT (bijv. chronische leverziekte, voorgeschiedenis van immuuntrombocytopenie purpura).
Voorafgaande/gelijktijdige therapie
• Eerder gebruik van romiplostim, gepegyleerde recombinant humane megakaryocytgroei- en ontwikkelingsfactor, eltrombopag, recombinant humaan TPO, een andere TPO-receptoragonist of een bloedplaatjesproducerend middel in onderzoek.
Eerdere/gelijktijdige klinische studie-ervaring • Wordt momenteel behandeld in een ander onderzoeksapparaat of medicijnonderzoek, of minder dan 28 dagen na het beëindigen van de behandeling met een ander onderzoeksapparaat of medicijnonderzoek. Andere onderzoeksprocedures tijdens deelname aan dit onderzoek zijn uitgesloten.
Diagnostische beoordelingen
- Bloedarmoede (hemoglobine
- Neutropenie (absoluut aantal neutrofielen 1 x 109/l) op de dag van aanvang van het onderzoeksproduct zoals beoordeeld door lokale laboratoria. Het gebruik van granulocyt-koloniestimulerende factor is gedurende het hele onderzoek toegestaan volgens de richtlijnen van de instelling.
- Abnormale nierfunctie met creatinineklaring 30 ml/min met behulp van de door Cockcroft-Gault geschatte creatinineklaring zoals beoordeeld door het lokale laboratorium tijdens de screening. Als lokale laboratoriumresultaten niet beschikbaar zijn, gebruik dan centrale laboratoriumresultaten.
- Abnormale leverfunctie (totaal bilirubine 3X ULN; alanineaminotransferase [ALT] of aspartaataminotransferase [AST] 3X ULN voor proefpersonen zonder levermetastasen of 5X ULN voor proefpersonen met levermetastasen) zoals beoordeeld door lokaal laboratorium tijdens screening. Als lokale laboratoriumresultaten niet beschikbaar zijn, gebruik dan centrale laboratoriumresultaten.
Andere uitsluitingen
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden of borstvoeding geven tijdens de behandeling en gedurende nog eens 6 maanden na stopzetting van de behandeling (en chemotherapie) (vrouwen die zwanger kunnen worden, mogen alleen worden opgenomen na een bevestigde menstruatie en een negatieve zeer gevoelige urine- of serumtest. zwangerschaptest.)
- Vrouwen die zwanger kunnen worden en niet bereid zijn een zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken tijdens de behandeling en gedurende nog eens 6 maanden na stopzetting van de behandeling (en chemotherapie).
Mannen die geen anticonceptie* willen gebruiken (mannelijk condoom of seksuele onthouding) of hun vrouwelijke partner(s) in de vruchtbare leeftijd die geen zeer effectieve anticonceptiemethode willen gebruiken tijdens de behandeling (en chemotherapie) en gedurende nog eens 6 maanden na de behandeling (en chemotherapie) stoppen.
*Als de enige partner van de man niet vruchtbaar is, hoeft hij tijdens het onderzoek geen aanvullende vormen van anticonceptie te gebruiken.
- De patiënt heeft een bekende gevoeligheid voor een van de producten die tijdens de dosering moeten worden toegediend.
- Proefpersoon die waarschijnlijk niet beschikbaar is om alle protocol-vereiste onderzoeksbezoeken of -procedures af te ronden, en/of om te voldoen aan alle vereiste onderzoeksprocedures (bijv. COA's) naar beste weten van de proefpersoon en de onderzoeker.
- Voorgeschiedenis of bewijs van enige andere klinisch significante stoornis, aandoening of ziekte (met uitzondering van de hierboven beschreven) die, naar de mening van de onderzoeker of Amgen-arts, indien geraadpleegd, een risico zou vormen voor de veiligheid van de proefpersoon of de onderzoeksevaluatie zou verstoren , procedures of voltooiing.
- Mannelijke proefpersonen met een zwangere partner die niet bereid zijn zich te onthouden of een condoom te gebruiken tijdens de behandeling (en chemotherapie) en gedurende een extra periode van 6 maanden na stopzetting van de behandeling (en chemotherapie).
- Mannelijke proefpersonen die niet bereid zijn om af te zien van het doneren van sperma tijdens de behandeling (en chemotherapie) en gedurende nog eens 6 maanden na stopzetting van de behandeling (en chemotherapie).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Romiplostim
Deelnemers worden voor het onderzoek ingeschreven in een randomisatieverhouding van 2:1.
Het onderzoeksproduct van Amgen (romiplostim of placebo) zal in de kliniek worden toegediend door een gekwalificeerde zorgverlener als een subcutane injectie.
|
Deze studie is opgezet om Romiplostim te onderzoeken voor de behandeling van door chemotherapie geïnduceerde trombocytopenie (CIT) bij patiënten die chemotherapie krijgen voor de behandeling van gastro-intestinale/colorectale/pancreaskanker.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers worden voor het onderzoek ingeschreven in een randomisatieverhouding van 2:1.
Het onderzoeksproduct van Amgen (romiplostim of placebo) zal in de kliniek worden toegediend door een gekwalificeerde zorgverlener als een subcutane injectie.
|
Placebo-vergelijker
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage van deelnemers met dosisaanpassing geïnduceerd door trombocytopenie
Tijdsspanne: Dag 1 tot week 12
|
Deelnemers voldeden aan de criteria van het primaire eindpunt als er geen door trombocytopenie geïnduceerde aanpassing was van enig myelosuppressief behandelingsmiddel in de tweede en derde cyclus van het geplande proefchemotherapieschema (cycli duurden maximaal 3 weken). Een door trombocytopenie geïnduceerde aanpassing werd gedefinieerd als elke dosisvermindering, dosisvertraging, dosisweglating en/of vroegtijdige beëindiging van chemotherapiebehandeling als gevolg van lage bloedplaatjeswaarden van minder dan 100 x 10^9/L. Het 95% betrouwbaarheidsinterval (BI) is gebaseerd op de exacte Clopper-Pearson-methode. |
Dag 1 tot week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Laagste aantal bloedplaatjes aan het einde van de behandelingsperiode
Tijdsspanne: Tot 21 weken
|
Het dieptepunt van het aantal bloedplaatjes vanaf de eerste chemotherapie tijdens het onderzoek tot het einde van de behandelperiode wordt weergegeven.
De kleinste kwadraten (LS) gemiddelde dieptepunten van het aantal bloedplaatjes werden geschat met behulp van een algemeen lineair model dat behandeling, stratificatiefactoren en de interactie tussen behandeling en de stratificatiefactoren (tumortype en basislijn aantal bloedplaatjes) omvatte.
|
Tot 21 weken
|
|
Kaplan-Meier-schatting van de tijd tot de eerste plaatjesrespons
Tijdsspanne: Tot 21 weken
|
Plaatjesrespons werd gedefinieerd als het bereiken van een trombocytenaantal van ≥ 100 x 10^9/L zonder trombocytentransfusies gedurende de voorgaande 7 dagen. Deelnemers die tijdens de behandelingsperiode geen responsgebeurtenis bereikten, werden gecensureerd op hun laatste trombocytenaantalbeoordeling tot het einde van de behandelingsperiode of op de randomisatiedatum als ze geen post-baseline trombocytenbeoordelingen hadden. |
Tot 21 weken
|
|
Duurgecorrigeerde incidentie van bloedingsepisodes tijdens de behandelperiode
Tijdsspanne: Tot 21 weken
|
De duurgecorrigeerde incidentie van bijwerkingen (AE) was het aantal gebeurtenissen per 100 proefpersoonjaren vanaf de eerste dag van de proef tot de datum van de laatste dosis onderzoeksproduct + 30 dagen, of het einde van de proef, wat eerder is. Dit werd berekend als: duurgecorrigeerd gebeurtenispercentage per 100 proefpersoonjaren (n/Subj-jr) x 100. Het duurgecorrigeerde gebeurtenispercentage werd beoordeeld voor Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 5.0 Graad 2 bloedingen. CTCAE-gradatie voor AE's varieert van Graad 1 (mild) tot Graad 5 (overlijden gerelateerd aan AE). Graad 2 AE's waren matig. |
Tot 21 weken
|
|
Algehele overleving
Tijdsspanne: Van dag 1 tot 1 jaar na de laatste dosis van het onderzoeksproduct (IP) (maximaal 1869 dagen)
|
De totale overleving werd gedefinieerd als de tijd berekend vanaf proefdag 1 tot overlijden.
Deelnemers die niet overleden zijn, werden gecensureerd.
|
Van dag 1 tot 1 jaar na de laatste dosis van het onderzoeksproduct (IP) (maximaal 1869 dagen)
|
|
Percentage van deelnemers die tijdens de behandelingsperiode bloedplaatjestransfusies kregen
Tijdsspanne: Tot 21 weken
|
Deelnemers die tijdens de behandelingsperiode ten minste 1 bloedplaatjestransfusie kregen.
|
Tot 21 weken
|
|
Percentage van deelnemers die een trombocytenaantal ≥ 100 x 10^9/L bereikten
Tijdsspanne: Dag 1 tot week 4
|
Het aantal deelnemers dat een trombocytenaantal ≥ 100 x 10^9/L behaalde op enig moment na proefdag 1 tot week 4 (7 dagen na de geplande derde dosis IP).
Als een trombocytentransfusie plaatsvond in de 7 dagen voorafgaand aan een trombocytenaantal, dan werd dat trombocytenaantal niet beschouwd als het behalen van het eindpunt, zelfs niet als het ≥ 100 x 10^9/L is.
Deelnemers die gedurende deze periode geen trombocytenaantallen hadden, werden beschouwd als niet het behalen van een trombocytenaantal ≥ 100 x 10^9/L.
Voor deelnemers die nooit IP ontvingen, worden de deelnemers beschouwd als niet het behalen van een trombocytenaantal ≥ 100 x 10^9/L.
Weken zonder trombocytenaantalmetingen (ontbrekende gegevens) werden beschouwd als niet het behalen van een trombocytenaantal ≥ 100 x 10^9/L.
|
Dag 1 tot week 4
|
|
Aantal deelnemers dat behandelingsgerelateerde ongewenste voorvallen (TEAEs), ernstige ongewenste voorvallen (SAEs) en fatale ongewenste voorvallen heeft ervaren
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van het IP tot 30 dagen na de laatste dosis van het IP: de mediane (min, max) duur was 86,0 (31,0, 184,0) dagen
|
Een AE werd gedefinieerd als elke ongunstige medische gebeurtenis bij een deelnemer aan een klinische studie. Een TEAE was een AE die begon op of na de eerste dosis van het onderzoeksproduct tot 30 dagen na het einde van het onderzoeksproduct of de laatste dosis van de chemotherapie tijdens de studie (tot 3 cycli), afhankelijk van wat later plaatsvond. Klinisch significante veranderingen in laboratoriumwaarden werden beschouwd als AE's. Een SAE werd gedefinieerd als elke ongunstige medische gebeurtenis die aan ten minste één van de volgende criteria voldeed: resulteerde in overlijden (fataal), direct levensbedreigend was, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereiste, resulteerde in blijvende of significante invaliditeit/arbeidsongeschiktheid of een aangeboren afwijking/geboorteafwijking was. |
Vanaf de eerste dosis van het IP tot 30 dagen na de laatste dosis van het IP: de mediane (min, max) duur was 86,0 (31,0, 184,0) dagen
|
|
Aantal deelnemers dat antilichamen tegen romiplostim en antilichamen tegen trombopoëtine (TPO) ontwikkelde
Tijdsspanne: Tot 21 weken
|
Bloedmonsters werden van alle deelnemers afgenomen voor het meten van anti-romiplostim- en anti-TPO-bindingsantilichamen.
Deelnemers werden getest op de aanwezigheid van anti-romiplostim- en anti-TPO-antilichamen bij aanvang (reeds bestaand antilichaam) en na aanvang (ontwikkeld antilichaam).
Monsters die positief testten voor bindingsantilichamen werden ook getest op neutraliserende antilichamen.
|
Tot 21 weken
|
|
Aantal deelnemers dat myelodysplastische syndromen (MDS) en secundaire maligniteiten rapporteerde
Tijdsspanne: Van dag 1 tot 1 jaar na de laatste dosis IP (maximaal 1869 dagen)
|
Gebeurtenissen werden geïdentificeerd door middel van een nauwe zoekopdracht in een vooraf gedefinieerde lijst van voorkeurstermen voor myelodysplastische syndromen (SMQ).
Secundaire maligniteiten omvatten progressie van myelodysplastisch syndroom naar acute myeloïde leukemie (AML). |
Van dag 1 tot 1 jaar na de laatste dosis IP (maximaal 1869 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: MD, Amgen
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 september 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 januari 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
9 januari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 oktober 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 november 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 december 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Endocriene systeemziekten
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Darmziekten
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Intestinale neoplasmata
- Rectale ziekten
- Endocriene klierneoplasmata
- Alvleesklier Ziekten
- Colon Ziekten
- Colorectale neoplasmata
- Pancreasneoplasmata
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Romiplostim
Andere studie-ID-nummers
- 20140346
- 2017-002992-25 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde individuele patiëntgegevens voor variabelen die nodig zijn om de specifieke onderzoeksvraag te beantwoorden in een goedgekeurd verzoek om gegevensuitwisseling
IPD-tijdsbestek voor delen
Verzoeken tot het delen van gegevens met betrekking tot deze studie worden overwogen vanaf 18 maanden nadat de studie is beëindigd en ofwel 1) voor het product en de indicatie (of een ander nieuw gebruik) vergunning voor het in de handel brengen is verleend in zowel de VS als Europa, of 2) klinische ontwikkeling voor de product en/of indicatie wordt stopgezet en de gegevens worden niet ingediend bij regelgevende instanties.
Er is geen einddatum voor het in aanmerking komen voor het indienen van een verzoek om gegevensuitwisseling voor dit onderzoek.
IPD-toegangscriteria voor delen
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen een verzoek indienen met daarin de onderzoeksdoelstellingen, het/de Amgen-product(en) en de Amgen-studie(s) in de reikwijdte, eindpunten/uitkomsten van belang, plan voor statistische analyse, gegevensvereisten, publicatieplan en kwalificaties van de onderzoeker(s).
Over het algemeen willigt Amgen geen externe verzoeken in voor individuele patiëntgegevens met als doel veiligheids- en werkzaamheidskwesties die al in de productetikettering aan bod zijn gekomen, opnieuw te evalueren.
Verzoeken worden beoordeeld door een commissie van interne adviseurs, en als ze niet worden goedgekeurd, kunnen ze verder worden beslecht door een onafhankelijk beoordelingspanel voor gegevensuitwisseling.
Na goedkeuring wordt de informatie die nodig is om de onderzoeksvraag te beantwoorden verstrekt onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.
Dit kunnen geanonimiseerde individuele patiëntgegevens en/of beschikbare ondersteunende documenten zijn, die fragmenten van de analysecode bevatten, indien voorzien in de analysespecificaties.
Verdere details zijn beschikbaar op de onderstaande URL.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .