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Studie zu Romiplostim bei durch Chemotherapie induzierter Thrombozytopenie bei erwachsenen Probanden mit Magen-Darm-, Bauchspeicheldrüsen- oder Darmkrebs (RECITE)

1. Februar 2024 aktualisiert von: Amgen

RECITE: Eine randomisierte placebokontrollierte Doppelblindstudie der Phase 3 mit Romiplostim zur Behandlung von durch Chemotherapie induzierter Thrombozytopenie bei Patienten, die eine auf Oxaliplatin basierende Chemotherapie zur Behandlung von Magen-Darm-, Bauchspeicheldrüsen- oder Darmkrebs erhalten

Studie zu Romiplostim bei Chemotherapie-induzierter Thrombozytopenie bei Erwachsenen mit Magen-Darm-, Bauchspeicheldrüsen- oder Darmkrebs

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

RECITE: Eine randomisierte Placebo-kontrollierte Doppelblindstudie der Phase 3 mit Romiplostim zur Behandlung von Chemotherapie-induzierter Thrombozytopenie bei Patienten, die eine auf Oxaliplatin basierende Chemotherapie zur Behandlung von Magen-Darm-, Bauchspeicheldrüsen- oder Darmkrebs erhalten

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

162

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Argentinien
      • Salta, Argentinien, 4400
        • Centro de Diagnostico Investigacion y Tratamiento
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, C1093AAS
        • Hospital Universitario Fundacion Favaloro
    • Córdoba
      • Cordoba, Córdoba, Argentinien, 5003
        • Instituto Oncologico Cordoba
    • Río Negro
      • Viedma, Río Negro, Argentinien, 8500
        • Centro de Investigaciones Clínicas Clínica Viedma
  • Brasilien
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 80530-010
        • Instituto de Oncologia do Parana
    • Piauí
      • Teresina, Piauí, Brasilien, 64049-200
        • Vencer e Oncoclinica
    • Rio Grande Do Sul
      • Caxias do Sul, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 95020-450
        • Centro de Pesquisa da Serra Gaucha - Cepesg
    • Santa Catarina
      • Itajaí, Santa Catarina, Brasilien, 88301-220
        • Catarina Pesquisa Clinica
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasilien, 13010-001
        • Loema Instituto de Pesquisa Clinica e Consultores Ltda
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasilien, 08270-120
        • Casa de Saude Santa Marcelina
  • Bulgarien
      • Ruse, Bulgarien, 7002
        • Complex Oncology Center - Ruse EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 1330
        • Medical Center Nadezhda Clinical EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 1756
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Oncology EAD
  • Frankreich
      • Brest cedex, Frankreich, 29609
        • Centre Hospitalier Universitaire de Brest
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Suresnes, Frankreich, 92150
        • Hopital FOCH
      • Villejuif Cedex, Frankreich, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 12462
        • Attikon University Hospital
      • Athens, Griechenland, 14564
        • General Oncology Hospital of Kifissia Agioi Anargyroi
      • Athens, Griechenland, 11528
        • Aretaieio Hospital
      • Athens, Griechenland, 11528
        • Evgenidio Hospital I Agia Trias
      • Athens, Griechenland, 11526
        • General Hospital of Athens Laiko
      • Patra, Griechenland, 26504
        • University Hospital of Patras
      • Thessaloniki, Griechenland, 55236
        • Agios Loukas Clinic
  • Italien
      • Cremona, Italien, 26100
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Cremona
      • Milano, Italien, 20162
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Torino, Italien, 10126
        • Azienda Ospedaliera Citta della Salute e della Scienza di Torino Ospedale Molinette
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Sydney, Nova Scotia, Kanada, B1P 1P3
        • Cape Breton Cancer Centre, Nova Scotia Health Authority
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2G 1G3
        • Grand River Regional Cancer Centre at Grand River Hospital
  • Kolumbien
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Kolumbien, 050030
        • Fundacion Colombiana de Cancerologia Clinica Vida
    • Córdoba
      • Monteria, Córdoba, Kolumbien, 230002
        • Oncomedica Imat
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Kolumbien, 760042
        • Centro Medico Imbanaco
  • Mexiko
      • Mexico, Mexiko, 06720
        • Centro Medico Nacional Siglo XXI
      • Oaxaca, Mexiko, 68000
        • Oaxaca Site Management Organization SC
    • Baja California Sur
      • La Paz, Baja California Sur, Mexiko, 23040
        • Oncotech
    • San Luis Potosí
      • San Luis Potosi, San Luis Potosí, Mexiko, 78200
        • Centro de Atencion e Investigacion Cardiovascular del Potosi Sc
  • Peru
      • Arequipa, Peru, 04001
        • Hospital Goyeneche
      • Lima, Peru, 15036
        • Oncosalud
  • Polen
      • Biala Podlaska, Polen, 21-500
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny w Bialej Podlaskiej
      • Brzeziny, Polen, 95-060
        • Powiatowe Centrum Zdrowia w Brzezinach Sp Z o o
      • Poznan, Polen, 60-569
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu
      • Poznan, Polen, 60-780
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Centro Hospitalar Universitario de Lisboa Norte, EPE - Hospital de Santa Maria
      • Matosinhos, Portugal, 4464-513
        • Unidade Local de Saude de Matosinhos, EPE - Hospital Pedro Hispano
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Centro Hospitalar Universitario do Porto, EPE - Hospital de Santo Antonio
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Centro Hospitalar Universitario de Sao Joao, EPE - Hospital Sao Joao
      • Vila Real, Portugal, 5000-508
        • Centro Hospitalar Tras-os-Montes e Alto Douro EPE - Unidade de Vila Real
  • Rumänien
      • Brasov, Rumänien, 500152
        • Policlinica de Diagnostic Rapid
      • Bucharest, Rumänien, 022328
        • Fundeni Clinical Institute for Digestive Disorders and Liver Transplantation
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400015
        • Spitalul Clinic al Cailor Ferate Cluj Napoca
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400124
        • SC Medisprof SRL
      • Craiova, Rumänien, 200347
        • Centrul de Oncologie Sf Nectarie SRL
      • Iasi, Rumänien, 700483
        • Institutul Regional de Oncologie Iasi
      • Timisoara, Rumänien, 300239
        • SC Oncomed SRL
  • Russische Föderation
      • Arkhangelsk, Russische Föderation, 163045
        • SBHI of Arkhangelsk region Arkhangelsk clinical oncology dispensary
      • Kazan, Russische Föderation, 420029
        • Autonomic SHI Republican clinical oncology dispensary of MoH of the Republic of Tatarstan
      • Moscow, Russische Föderation, 125284
        • Clinical hospital 2, Group of companies medsi
      • Moscow Region, Russische Föderation, 143442
        • Medsi Group
      • Nizhniy Novgorod, Russische Föderation, 603089
        • LLC Tonus
      • Omsk, Russische Föderation, 644013
        • Omsk Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Pyatigorsk, Russische Föderation, 357502
        • State budget institution of public health Pyatigorsk oncology dispensary
      • Ryazan, Russische Föderation, 390011
        • State Institution of Public Health
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 191104
        • Leningrad Regional Oncology Dispensary na L D Roman
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 197758
        • FSBI Scientific and Research Oncology Institute named after N N Petrov
      • Sochi, Russische Föderation, 354057
        • State Institution of Public Health Oncology Dispensary 2 of Public Health Krasnodar Region
      • Tambov, Russische Föderation, 390013
        • State Institution of Public Health Tambov Regional Oncology Dispensary
      • Ufa, Russische Föderation, 450054
        • Respublican clinical oncology dispensary Minzdrava of Republic of Bashkortostan
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Hospital Universitario Madrid Sanchinarro
    • Andalucía
      • Granada, Andalucía, Spanien, 18016
        • Hospital Clinico Universitario San Cecilio
    • Castilla León
      • Salamanca, Castilla León, Spanien, 37007
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
    • Cataluña
      • Lleida, Cataluña, Spanien, 25198
        • Hospital Universitario Arnau de Vilanova Lleida
      • Reus, Cataluña, Spanien, 43204
        • Hospital Universitari Sant Joan de Reus
    • Galicia
      • Ourense, Galicia, Spanien, 32005
        • Complexo Hospitalario Universitario de Ourense
  • Truthahn
      • Adana, Truthahn, 01250
        • Baskent Universitesi Adana Doktor Turgut Noyan Uygulama ve Arastirma Merkezi
      • Ankara, Truthahn, 06200
        • Doktor Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Ankara, Truthahn, 06560
        • Gazi Universitesi Saglik Arastirma ve Uygulama Merkezi Gazi Hastanesi
      • Ankara, Truthahn, 06230
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
      • Ankara, Truthahn, 06800
        • Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
      • Edirne, Truthahn, 22030
        • Trakya Universitesi Saglik Arastirma ve Uygulama Merkezi
      • Istanbul, Truthahn, 34093
        • Istanbul Universitesi Onkoloji Enstitusu
      • Istanbul, Truthahn, 34384
        • Prof Dr Cemil Tascioglu Sehir Hastanesi
      • Istanbul, Truthahn, 34722
        • Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi
      • Izmir, Truthahn, 35100
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi
      • Izmir, Truthahn, 35575
        • Izmir Ekonomi Universitesi Medical Point Hastanesi
      • Kocaeli, Truthahn, 41380
        • Kocaeli Universitesi Arastirma ve Uygulama Hastanesi
      • Samsun, Truthahn, 55200
        • VM Medical Park Samsun Hastanesi
  • Ukraine
      • Chernivtsi, Ukraine, 58013
        • Communal Institution Chernivtsi Regional Clinical Oncological Dispensary
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76018
        • Prykarpatskyy Clinical Oncology Centre
      • Uzhgorod, Ukraine, 88000
        • Transcarpathian Regional Clinical Oncological Dispensary
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1097
        • Del-pesti Centrumkorhaz - Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Gyor, Ungarn, 9024
        • Gyor-Moson-Sopron Varmegyei Petz Aladar Egyetemi Oktatokorhaz
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont Altalanos Orvostudomanyi Kar
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72401
        • Saint Bernards Medical Center
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Pacific Cancer Medical Center Inc
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • University of California Irvine
    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Vereinigte Staaten, 81505
        • Colorado West Healthcare System dba Grand Valley Oncology
    • Florida
      • Orange City, Florida, Vereinigte Staaten, 32763
        • Mid Florida Hematology and Oncology Centers PA
      • Tamarac, Florida, Vereinigte Staaten, 33321
        • Oncology and Hematology Associates of West Broward, PA
      • Weston, Florida, Vereinigte Staaten, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60076
        • Orchard Healthcare Research Inc
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71301
        • Christus Saint Frances Cabrini Hospital
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • University Medical Center New Orleans
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71105
        • Christus Highland Cancer Treatment Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21202
        • Mercy Medical Center
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20817
        • American Oncology Partners, PA
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39401
        • Hattiesburg Clinic Hematology/Oncology
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
        • Oncology Hematology Associates
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960
        • Morristown Medical Center
      • Sparta, New Jersey, Vereinigte Staaten, 78071
        • Regional Cancer Care Associates
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99208
        • Medical Oncology Associates PS
      • Yakima, Washington, Vereinigte Staaten, 98902
        • Yakima Valley Memorial Hospital
  • Österreich
      • Steyr, Österreich, 4400
        • Landeskrankenhaus Steyr
      • Wien, Österreich, 1090
        • Universitaetsklinikum Allgemeines Krankenhaus Wien

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband hat vor Beginn jeglicher studienspezifischer Aktivitäten/Verfahren seine Einverständniserklärung nach Aufklärung erteilt oder der rechtlich zulässige Vertreter des Probanden hat vor Beginn jeglicher studienspezifischer Aktivitäten/Verfahren eine Einverständniserklärung nach Aufklärung erteilt, wenn der Proband irgendeine Art von Krankheit hat, die nach Ansicht des Prüfer, kann die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  • Männer oder Frauen, die zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung mindestens 18 Jahre alt sind.
  • Histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose eines gastrointestinalen, pankreatischen oder kolorektalen Adenokarzinoms, definiert als Krebs der Speiseröhre (einschließlich Krebs des ösophagogastrischen Überganges [EGJ]), des Magens, der Bauchspeicheldrüse, des Dickdarms oder des Rektums. Das Tumorstadium hat keinen Einfluss auf die Förderfähigkeit.
  • Die Probanden müssen 1 der folgenden Schemata erhalten: Ein auf Oxaliplatin basierendes Chemotherapieschema, das 5 FU oder Capecitabin plus Oxaliplatin enthält (Irinotecan kann für FOLFIRINOX oder FOLFOXIRI hinzugefügt werden) in einem 14- bzw. 21-Tages-Plan; ODER, die Probanden müssen eine Chemotherapie-induzierte Thrombozytopenie aus einem Nicht-Protokoll-Chemotherapieschema haben und planen, die Behandlung mit einem der Protokoll-Chemotherapieschemata zu beginnen, die aufgrund einer Chemotherapie-induzierten Thrombozytopenie um mindestens eine Woche verzögert wurde. Hinweis: Die Anwendung dieser Behandlungsschemata ist mit (1) antiangiogenetischen Wirkstoffen (wie Bevacizumab) oder (2) zielgerichteter Therapie (wie Wirkstoffen gegen den epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor) zulässig;
  • Die Probanden müssen am Studientag 1 eine lokale Thrombozytenzahl von ≤ 85 x 10⁹/l aufweisen.
  • Die Probanden müssen mindestens 14 Tage vom Beginn des Chemotherapiezyklus unmittelbar vor Studientag 1 entfernt sein, wenn sie FOLFOX, FOLFIRINOX oder FOLFOXIRI erhalten haben, und 21 Tage entfernt sein, wenn sie CAPEOX erhalten haben.
  • Die Probanden müssen bei Studieneinschreibung mindestens 3 verbleibende geplante Chemotherapiezyklen haben.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0, 1 oder 2.

Ausschlusskriterien:

Frühere oder aktuelle Erkrankungen

  • Akute lymphatische Leukämie.
  • Akute myeloische Leukämie.
  • Jede myeloische Malignität.
  • Myelodysplastisches Syndrom. Eine Knochenmarkbiopsie zu Studienbeginn ist zum Ausschluss von MDS nicht erforderlich. Wenn jedoch eine Knochenmarkbiopsie und Zytogenetik als Teil der diagnostischen oder Staging-Aufarbeitung durchgeführt wurden, werden diese Ergebnisse zur Bestätigung gesammelt.
  • Myeloproliferative Erkrankung.
  • Multiples Myelom.
  • Innerhalb von 4 Monaten vor der Einschreibung, jede Vorgeschichte von aktiver dekompensierter Herzinsuffizienz (New York Heart Association [NYHA] Klasse III bis IV), symptomatischer Ischämie, unkontrollierten Arrhythmien, klinisch signifikanten Elektrokardiogramm (EKG)-Anomalien, Screening-EKG mit korrigiertem QT (QTc) Intervall von 470 ms, Perikarderkrankung oder Myokardinfarkt.
  • Größere Operation ≤ 28 Tage oder kleinere Operation ≤ 3 Tage vor der Einschreibung.
  • Neue oder unkontrollierte venöse Thromboembolien oder thrombotische Ereignisse innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening. Um teilnahmeberechtigt zu sein, müssen die Probanden mindestens 14 Tage lang eine Antikoagulation für ein neues thrombotisches Ereignis erhalten haben und während der Studienteilnahme als stabil und geeignet für eine fortgesetzte therapeutische Antikoagulation angesehen werden.
  • Vorgeschichte einer arteriellen Thrombose (z. B. Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke) innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening.
  • Nachweis einer aktiven Infektion innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung.
  • Bekannte Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus. Probanden ohne dokumentierte Diagnose in ihrer Krankengeschichte benötigen beim Screening eine lokale Laboruntersuchung. Wenn keine lokalen Laborergebnisse verfügbar sind, verwenden Sie zentrale Laborergebnisse.
  • Bekannte aktive chronische Hepatitis B- oder C-Infektion. Probanden ohne dokumentierte Diagnose in ihrer Krankengeschichte benötigen beim Screening eine lokale Laboruntersuchung. Wenn keine lokalen Laborergebnisse verfügbar sind, verwenden Sie zentrale Laborergebnisse. Die Infektion mit Hepatitis B und C basiert auf den folgenden Ergebnissen:
  • Positiv für Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) (Hinweis auf chronische Hepatitis B oder kürzlich aufgetretene akute Hepatitis B).
  • Negativ HBsAg und positiv für Hepatitis-B-Core-Antikörper: Hepatitis-B-Virus-DNA durch Polymerase-Kettenreaktion (PCR) ist erforderlich. Nachweisbare Hepatitis-B-Virus-DNA deutet auf okkulte Hepatitis B hin.
  • Positiver Hepatitis-C-Virus-Antikörper (HCVAb): Hepatitis-C-Virus-RNA durch PCR ist erforderlich. Nachweisbare Hepatitis-C-Virus-RNA weist auf eine chronische Hepatitis C hin.
  • Sekundärmalignome innerhalb der letzten 5 Jahre außer:
  • Angemessen behandelter nicht-melanozytärer Hautkrebs oder Lentigo maligna ohne Anzeichen einer Erkrankung.
  • Angemessen behandeltes Zervixkarzinom in situ ohne Anzeichen einer Erkrankung.
  • Angemessen behandeltes duktales Mammakarzinom in situ ohne Anzeichen einer Erkrankung.
  • Prostata intraepitheliale Neoplasie ohne Anzeichen von Prostatakrebs.
  • Angemessen behandeltes papilläres nichtinvasives Karzinom des Urothels oder Karzinom in situ.
  • Malignität, die mit kurativer Absicht behandelt wurde und für die 3 Jahre vor der Aufnahme keine bekannte aktive Krankheit vorhanden war und die vom behandelnden Arzt als geringes Rezidivrisiko eingeschätzt wurde
  • Thrombozytopenie aufgrund einer anderen Ätiologie als CIT (z. B. chronische Lebererkrankung, Immunthrombozytopenie purpura in der Vorgeschichte).

Vorherige/begleitende Therapie

• Frühere Anwendung von Romiplostim, pegyliertem rekombinantem humanem Megakaryozyten-Wachstums- und Entwicklungsfaktor, Eltrombopag, rekombinantem humanem TPO, einem beliebigen anderen TPO-Rezeptoragonisten oder einem in der Entwicklung befindlichen thrombozytenproduzierenden Wirkstoff.

Erfahrung in früheren/gleichzeitigen klinischen Studien • Gegenwärtige Behandlung in einem anderen Prüfgerät oder einer anderen Arzneimittelstudie oder weniger als 28 Tage seit Beendigung der Behandlung mit einem anderen Prüfgerät oder einer anderen Arzneimittelstudie(n). Andere Untersuchungsverfahren während der Teilnahme an dieser Studie sind ausgeschlossen.

Diagnostische Bewertungen

  • Anämie (Hämoglobin
  • Neutropenie (absolute Neutrophilenzahl 1 x 109/l) am Tag der Einführung des Prüfpräparats, wie von örtlichen Labors festgestellt. Die Verwendung von Granulozyten-Kolonie-stimulierendem Faktor ist während der gesamten Studie gemäß den institutionellen Richtlinien erlaubt.
  • Abnormale Nierenfunktion mit einer Kreatinin-Clearance von 30 ml/min unter Verwendung der geschätzten Cockcroft-Gault-Kreatinin-Clearance, wie sie vom örtlichen Labor während des Screenings bewertet wurde. Wenn keine lokalen Laborergebnisse verfügbar sind, verwenden Sie zentrale Laborergebnisse.
  • Abnormale Leberfunktion (Gesamtbilirubin 3X ULN; Alaninaminotransferase [ALT] oder Aspartataminotransferase [AST] 3X ULN für Patienten ohne Lebermetastasen oder 5X ULN für Patienten mit Lebermetastasen), wie durch ein örtliches Labor während des Screenings beurteilt. Wenn keine lokalen Laborergebnisse verfügbar sind, verwenden Sie zentrale Laborergebnisse.

Andere Ausschlüsse

  • Frauen, die schwanger sind oder stillen oder planen, schwanger zu werden oder zu stillen, während der Behandlung und für weitere 6 Monate nach Beendigung der Behandlung (und der Chemotherapie) (Frauen im gebärfähigen Alter sollten nur nach einer bestätigten Menstruation und einem negativen hochempfindlichen Urin oder Serum aufgenommen werden Schwangerschaftstest.)
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die während der Behandlung und für weitere 6 Monate nach Beendigung der Behandlung (und Chemotherapie) nicht bereit sind, eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden.

  • Männer, die nicht bereit sind, Verhütungsmittel* (Männerkondom oder sexuelle Abstinenz) anzuwenden, oder ihre Partnerinnen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, während der Behandlung (und Chemotherapie) und für weitere 6 Monate nach der Behandlung (und Chemotherapie) Abbruch.

    *Wenn der einzige Partner des Mannes nicht gebärfähig ist, muss er während der Studie keine zusätzlichen Formen der Empfängnisverhütung anwenden.

  • Das Subjekt hat eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber einem der während der Dosierung zu verabreichenden Produkte.
  • Der Proband ist nach bestem Wissen des Probanden und des Prüfarztes wahrscheinlich nicht verfügbar, um alle im Protokoll erforderlichen Studienbesuche oder -verfahren abzuschließen und / oder alle erforderlichen Studienverfahren (z. B. COAs) einzuhalten.
  • Vorgeschichte oder Hinweise auf andere klinisch signifikante Störungen, Zustände oder Krankheiten (mit Ausnahme der oben genannten), die nach Meinung des Prüfarztes oder des Amgen-Arztes, falls er konsultiert wird, ein Risiko für die Sicherheit der Probanden darstellen oder die Studienauswertung beeinträchtigen würden , Verfahren oder Abschluss.
  • Männliche Probanden mit einer schwangeren Partnerin, die während der Behandlung (und Chemotherapie) und für einen weiteren Zeitraum von 6 Monaten nach Beendigung der Behandlung (und Chemotherapie) nicht bereit sind, Abstinenz zu üben oder ein Kondom zu verwenden.
  • Männliche Probanden, die nicht bereit sind, während der Behandlung (und Chemotherapie) und für weitere 6 Monate nach Beendigung der Behandlung (und Chemotherapie) auf die Samenspende zu verzichten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Romiplostim
Die Studie in einem Randomisierungsverhältnis von 2:1 (108 Probanden erhielten Romiplostim). Das Prüfpräparat von Amgen (Romiplostim oder Placebo) wird in der Klinik von einem qualifizierten Gesundheitsdienstleister als subkutane Injektion verabreicht.
Biologisch: Romiplostim
Diese Studie dient der Untersuchung von Romiplostim zur Behandlung von Chemotherapie-induzierter Thrombozytopenie (CIT) bei Patienten, die eine Chemotherapie zur Behandlung von Magen-Darm-/Darm-/Bauchspeicheldrüsenkrebs erhalten.
Placebo-Komparator: Placebo
Das in der Studie in einem Randomisierungsverhältnis von 2:1 (54 Probanden zu Placebo) untersuchte Prüfprodukt von Amgen (Romiplostim oder Placebo) wird in der Klinik von einem qualifizierten Gesundheitsdienstleister als subkutane Injektion verabreicht.
Sonstiges: Placebo
Placebo-Komparator

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz einer Thrombozytopenie-induzierten Chemotherapie-Dosismodifikation während des zweiten oder dritten Chemotherapie-Zyklus der Studie.
Zeitfenster: 48 Tage
Keine durch Thrombozytopenie induzierte Modifikation eines myelosuppressiven Behandlungsmittels im zweiten und dritten Zyklus des geplanten Chemotherapieschemas während der Studie. Thrombozytopenie-induzierte Modifikationen umfassen eine Reduktion der Chemotherapie-Dosis, Verzögerung, Auslassen oder Abbruch der Chemotherapie-Behandlung aufgrund von Thrombozytenzahlen unter 100 x 10 9/l
48 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tiefe der Thrombozytenzahl
Zeitfenster: 48 Tage
die Tiefe des Nadirs der Thrombozytenzahl vom Beginn des ersten Chemotherapiezyklus während der Studie bis zum Ende des Behandlungszeitraums
48 Tage
Erste Thrombozytenreaktion
Zeitfenster: 7 Tage
Die Zeit bis zum ersten Ansprechen der Thrombozyten, definiert durch eine Thrombozytenzahl ≥ 100 x 109/l ohne Thrombozytentransfusionen während der vorangegangenen 7 Tage
7 Tage
Blutungsereignisse
Zeitfenster: 48 Tage

die daueradjustierte Ereignisrate von

Blutungsereignisse ≥ Grad 2, wie anhand der Einstufungsskala der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0 bewertet
48 Tage
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr Gesamtüberleben
1 Jahr
Subjektinzidenz von Thrombozytentransfusionen
Zeitfenster: 48 Tage
Thrombozytentransfusion(en) während des Behandlungszeitraums
48 Tage
Thrombozytenzahl
Zeitfenster: 7 Tage
Erreichen einer Thrombozytenzahl von mindestens 100 x 10 9/l zu einem beliebigen Zeitpunkt nach Studientag 1 bis Woche 4 (d. h. 7 Tage nach der geplanten dritten Dosis des Prüfpräparats) und ohne Thrombozytentransfusionen während der vorangegangenen 7 Tage Tage
7 Tage
Allgemeine Sicherheit von UEs/SUEs von Romiplostim
Zeitfenster: 36 Monate
Bis Studienende bis zu 36 Monate
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amgen

Ermittler

  • Studienleiter: MD, Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Januar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

24. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20140346
  • 2017-002992-25 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte individuelle Patientendaten für Variablen, die zur Beantwortung der spezifischen Forschungsfrage in einem genehmigten Antrag auf gemeinsame Nutzung von Daten erforderlich sind

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anfragen zur gemeinsamen Nutzung von Daten im Zusammenhang mit dieser Studie werden ab 18 Monaten nach Abschluss der Studie berücksichtigt, wenn entweder 1) das Produkt und die Indikation (oder eine andere neue Anwendung) sowohl in den USA als auch in Europa eine Marktzulassung erhalten haben oder 2) die klinische Entwicklung für die Produkt und/oder Indikation eingestellt und die Daten werden nicht an die Regulierungsbehörden übermittelt. Es gibt kein Enddatum für die Berechtigung zur Einreichung eines Antrags auf gemeinsame Nutzung von Daten für diese Studie.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher können eine Anfrage einreichen, die die Forschungsziele, das/die Amgen-Produkt(e) und Amgen-Studie(n) im Umfang, Endpunkte/Ergebnisse von Interesse, statistischen Analyseplan, Datenanforderungen, Veröffentlichungsplan und Qualifikationen des/der Forscher(s) enthält. Im Allgemeinen gewährt Amgen keine externen Anfragen nach individuellen Patientendaten zum Zwecke der Neubewertung von Sicherheits- und Wirksamkeitsfragen, die bereits in der Produktkennzeichnung angesprochen wurden. Anträge werden von einem Komitee interner Berater geprüft und können, wenn sie nicht genehmigt werden, von einem unabhängigen Prüfgremium für die gemeinsame Nutzung von Daten weiter geschlichtet werden. Nach der Genehmigung werden die zur Beantwortung der Forschungsfrage erforderlichen Informationen im Rahmen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten bereitgestellt. Dazu können anonymisierte individuelle Patientendaten und/oder verfügbare unterstützende Dokumente gehören, die Fragmente des Analysecodes enthalten, sofern dies in den Analysespezifikationen vorgesehen ist. Weitere Einzelheiten finden Sie unter der nachstehenden URL.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chemotherapie-induzierte Thrombozytopenie

Klinische Studien zur Placebo

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