Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Romiplostim til kemoterapi-induceret trombocytopeni hos voksne forsøgspersoner med mave-tarm-, bugspytkirtel- eller kolorektal cancer (RECITE)

26. januar 2026 opdateret af: Amgen

RECITE: Et fase 3 randomiseret placebo-kontrolleret dobbeltblindt studie af Romiplostim til behandling af kemoterapi-induceret trombocytopeni hos patienter, der modtager Oxaliplatin-baseret kemoterapi til behandling af mave-, bugspytkirtel- eller kolorektal cancer

Undersøgelse af Romiplostim til kemoterapi-induceret trombocytopeni hos voksne forsøgspersoner med mave-tarm-, bugspytkirtel- eller kolorektal cancer

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

RECITE: Et fase 3 randomiseret placebokontrolleret dobbeltblindt studie af Romiplostim til behandling af kemoterapi-induceret trombocytopeni hos patienter, der modtager Oxaliplatin-baseret kemoterapi til behandling af mave-, bugspytkirtel- eller kolorektal cancer

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

165

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Salta, Argentina, 4400
        • Centro de Diagnostico Investigacion y Tratamiento
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1093AAS
        • Hospital Universitario Fundacion Favaloro
    • Córdoba Province
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentina, 5003
        • Instituto Oncologico Cordoba
    • Río Negro Province
      • Viedma, Río Negro Province, Argentina, 8500
        • Centro de Investigaciones Clínicas Clínica Viedma
  • Brasilien
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 80530-010
        • Instituto de Oncologia do Parana
    • Piauí
      • Teresina, Piauí, Brasilien, 64049-200
        • Vencer e Oncoclinica
    • Rio Grande do Sul
      • Caxias do Sul, Rio Grande do Sul, Brasilien, 95020-450
        • Centro de Pesquisa da Serra Gaucha - Cepesg
    • Santa Catarina
      • Itajaí, Santa Catarina, Brasilien, 88301-220
        • Catarina Pesquisa Clinica
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasilien, 13010-001
        • Loema Instituto de Pesquisa Clinica e Consultores Ltda
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 08270-120
        • Casa de Saude Santa Marcelina
  • Bulgarien
      • Rousse, Bulgarien, 7002
        • Complex Oncology Center - Ruse EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 1330
        • Medical Center Nadezhda Clinical EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 1756
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Oncology EAD
  • Canada
    • Nova Scotia
      • Sydney, Nova Scotia, Canada, B1P 1P3
        • Cape Breton Cancer Centre, Nova Scotia Health Authority
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2G 1G3
        • Grand River Regional Cancer Centre at Grand River Hospital
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombia, 050030
        • Fundacion Colombiana de Cancerologia Clinica Vida
    • Departamento de Córdoba
      • Montería, Departamento de Córdoba, Colombia, 230002
        • Oncomedica Imat
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Colombia, 760042
        • Centro Médico Imbanaco
  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater, 72401
        • Saint Bernards Medical Center
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • Pacific Cancer Medical Center INC
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • University of California Irvine
    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Forenede Stater, 81505
        • Colorado West Healthcare System dba Grand Valley Oncology
    • Florida
      • Orange City, Florida, Forenede Stater, 32763
        • Mid Florida Hematology and Oncology Centers PA
      • Tamarac, Florida, Forenede Stater, 33321
        • Oncology and Hematology Associates of West Broward, PA
      • Weston, Florida, Forenede Stater, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60076
        • Orchard Healthcare Research Inc
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Forenede Stater, 71301
        • Christus Saint Frances Cabrini Hospital
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • University Medical Center New Orleans
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71105
        • Christus Highland Cancer Treatment Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21202
        • Mercy Medical Center
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20817
        • American Oncology Partners, PA
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Forenede Stater, 39401
        • Hattiesburg Clinic Hematology/Oncology
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65807
        • Oncology Hematology Associates
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07960
        • Morristown Medical Center
      • Sparta, New Jersey, Forenede Stater, 78071
        • Regional Cancer Care Associates
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99208
        • Medical Oncology Associates PS
      • Yakima, Washington, Forenede Stater, 98902
        • Yakima Valley Memorial Hospital
  • Frankrig
      • Brest, Frankrig, 29609
        • Centre Hospitalier Universitaire de Brest
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Suresnes, Frankrig, 92150
        • Hopital Foch
      • Villejuif, Frankrig, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 12462
        • Attikon University Hospital
      • Athens, Grækenland, 14564
        • General Oncology Hospital of Kifissia Agioi Anargyroi
      • Athens, Grækenland, 11528
        • Aretaieio Hospital
      • Athens, Grækenland, 11528
        • Evgenidio Hospital I Agia Trias
      • Athens, Grækenland, 11526
        • General Hospital of Athens Laiko
      • Pátrai, Grækenland, 26504
        • University Hospital of Patras
      • Thessaloniki, Grækenland, 55236
        • Agios Loukas Clinic
  • Italien
      • Cremona, Italien, 26100
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Cremona
      • Milan, Italien, 20162
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Torino, Italien, 10126
        • Azienda Ospedaliera Citta della Salute e della Scienza di Torino Ospedale Molinette
  • Mexico
      • México, Mexico, 06720
        • Centro Médico Nacional Siglo XXI
      • Oaxaca City, Mexico, 68000
        • Oaxaca Site Management Organization SC
    • Baja California Sur
      • La Paz, Baja California Sur, Mexico, 23040
        • Oncotech
    • San Luis Potosí
      • San Luis Potosí City, San Luis Potosí, Mexico, 78200
        • Centro de Atencion e Investigacion Cardiovascular del Potosi Sc
  • Peru
      • Arequipa, Peru, 04001
        • Hospital Goyeneche
      • Lima, Peru, 15036
        • Oncosalud
  • Polen
      • Biała Podlaska, Polen, 21-500
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Bialej Podlaskiej
      • Brzeziny, Polen, 95-060
        • Powiatowe Centrum Zdrowia w Brzezinach Sp Z o o
      • Poznan, Polen, 60-569
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu
      • Poznan, Polen, 60-780
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Centro Hospitalar Universitario de Lisboa Norte, EPE - Hospital de Santa Maria
      • Matosinhos Municipality, Portugal, 4464-513
        • Unidade Local de Saude de Matosinhos, EPE - Hospital Pedro Hispano
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Centro Hospitalar Universitario do Porto, EPE - Hospital de Santo Antonio
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Centro Hospitalar Universitario de Sao Joao, EPE - Hospital Sao Joao
      • Vila Real, Portugal, 5000-508
        • Centro Hospitalar Tras-os-Montes e Alto Douro EPE - Unidade de Vila Real
  • Rumænien
      • Brasov, Rumænien, 500152
        • Policlinica de Diagnostic Rapid
      • Bucharest, Rumænien, 022328
        • Fundeni Clinical Institute for Digestive Disorders and Liver Transplantation
      • Cluj-Napoca, Rumænien, 400015
        • Spitalul Clinic al Cailor Ferate Cluj Napoca
      • Cluj-Napoca, Rumænien, 400124
        • SC Medisprof SRL
      • Craiova, Rumænien, 200347
        • Centrul de Oncologie Sf Nectarie SRL
      • Iași, Rumænien, 700483
        • Institutul Regional de Oncologie Iasi
      • Timișoara, Rumænien, 300239
        • SC Oncomed SRL
  • Rusland
      • Arkhangelsk, Rusland, 163045
        • SBHI of Arkhangelsk region Arkhangelsk clinical oncology dispensary
      • Kazan', Rusland, 420029
        • Autonomic SHI Republican clinical oncology dispensary of MoH of the Republic of Tatarstan
      • Moscow, Rusland, 125284
        • Clinical hospital 2, Group of companies medsi
      • Moscow Region, Rusland, 143442
        • Medsi Group
      • Nizhny Novgorod, Rusland, 603089
        • LLC Tonus
      • Omsk, Rusland, 644013
        • Omsk Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Pyatigorsk, Rusland, 357502
        • State budget institution of public health Pyatigorsk oncology dispensary
      • Ryazan, Rusland, 390011
        • State Institution of Public Health
      • Saint Petersburg, Rusland, 197758
        • FSBI Scientific and Research Oncology Institute named after N N Petrov
      • Saint Petersburg, Rusland, 191104
        • Leningrad Regional Oncology Dispensary na L D Roman
      • Sochi, Rusland, 354057
        • State Institution of Public Health Oncology Dispensary 2 of Public Health Krasnodar Region
      • Tambov, Rusland, 390013
        • State Institution of Public Health Tambov Regional Oncology Dispensary
      • Ufa, Rusland, 450054
        • Respublican clinical oncology dispensary Minzdrava of Republic of Bashkortostan
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Hospital Universitario Madrid Sanchinarro
    • Andalusia
      • Granada, Andalusia, Spanien, 18016
        • Hospital Clinico Universitario San Cecilio
    • Castille and León
      • Salamanca, Castille and León, Spanien, 37007
        • Hospital Clínico Universitario de Salamanca
    • Catalonia
      • Lleida, Catalonia, Spanien, 25198
        • Hospital Universitario Arnau de Vilanova Lleida
      • Reus, Catalonia, Spanien, 43204
        • Hospital Universitari Sant Joan de Reus
    • Galicia
      • Ourense, Galicia, Spanien, 32005
        • Complexo Hospitalario Universitario de Ourense
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Adana, Tyrkiet (Türkiye), 01250
        • Baskent Universitesi Adana Doktor Turgut Noyan Uygulama ve Arastirma Merkezi
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06800
        • Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06560
        • Gazi Universitesi Saglik Arastirma ve Uygulama Merkezi Gazi Hastanesi
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06230
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06200
        • Doktor Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Edirne, Tyrkiet (Türkiye), 22030
        • Trakya Universitesi Saglik Arastirma ve Uygulama Merkezi
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34722
        • Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34093
        • Istanbul Üniversitesi Onkoloji Enstitüsü
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34384
        • Prof Dr Cemil Tascioglu Sehir Hastanesi
      • Izmir, Tyrkiet (Türkiye), 35100
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi
      • Izmir, Tyrkiet (Türkiye), 35575
        • Izmir Ekonomi Universitesi Medical Point Hastanesi
      • Kocaeli, Tyrkiet (Türkiye), 41380
        • Kocaeli Üniversitesi Araştirma Ve Uygulama Hastanesi
      • Samsun, Tyrkiet (Türkiye), 55200
        • VM Medical Park Samsun Hastanesi
  • Ukraine
      • Chernivtsi, Ukraine, 58013
        • Communal Institution Chernivtsi Regional Clinical Oncological Dispensary
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76018
        • Prykarpatskyy Clinical Oncology Centre
      • Uzhhorod, Ukraine, 88000
        • Transcarpathian Regional Clinical Oncological Dispensary
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1097
        • Dél-pesti Centrumkórház - Országos Hematológiai és Infektológiai Intézet
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Győr, Ungarn, 9024
        • Gyor-Moson-Sopron Varmegyei Petz Aladar Egyetemi Oktatokorhaz
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont Altalanos Orvostudomanyi Kar
  • Østrig
      • Steyr, Østrig, 4400
        • Landeskrankenhaus Steyr
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Universitaetsklinikum Allgemeines Krankenhaus Wien

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen har givet informeret samtykke forud for påbegyndelsen af ​​undersøgelsesspecifikke aktiviteter/procedurer, eller forsøgspersonens juridisk acceptable repræsentant har givet informeret samtykke, før undersøgelsesspecifikke aktiviteter/procedurer påbegyndes, når forsøgspersonen har nogen form for tilstand, som efter efterforsker, kan kompromittere forsøgspersonens evne til at give skriftligt informeret samtykke.
  • Mænd eller kvinder over eller lig med 18 år ved underskrivelse af det informerede samtykke.
  • Histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af gastrointestinal, pancreas eller kolorektal adenokarcinom, defineret som cancer i spiserøret (inklusive esophagogastric junction [EGJ] cancer), mave, bugspytkirtel, tyktarm eller endetarm. Tumorstadiet vil ikke påvirke berettigelsen.
  • Forsøgspersoner skal have 1 af følgende regimer: Et oxaliplatin-baseret kemoterapiregime, indeholdende 5 FU eller capecitabin plus oxaliplatin (irinotecan kan tilføjes til FOLFIRINOX eller FOLFOXIRI) på en henholdsvis 14- eller 21-dages tidsplan; ELLER forsøgspersoner skal have kemoterapi-induceret trombocytopeni fra et ikke-protokol-kemoterapi-regime, planlægge at starte behandling med et af protokol-kemoterapi-regimerne, som er blevet forsinket mere end eller lig med en uge på grund af kemoterapi-induceret trombocytopeni. Bemærk: Brug af disse regimer er tilladt med (1) anti-angiogene midler (såsom bevacizumab) eller (2) målrettet terapi (såsom anti-epidermal vækstfaktor-receptormidler);
  • Forsøgspersonerne skal have et lokalt blodpladetal ≤ 85 x 10⁹/L på undersøgelsesdag 1.
  • Forsøgspersoner skal fjernes mindst 14 dage fra starten af ​​kemoterapicyklussen umiddelbart før undersøgelsesdag 1, hvis de fik FOLFOX, FOLFIRINOX eller FOLFOXIRI, og 21 dage fjernet, hvis de fik CAPEOX.
  • Forsøgspersoner skal have mindst 3 resterende planlagte cyklusser med kemoterapi ved tilmelding til studiet.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0, 1 eller 2.

Ekskluderingskriterier:

Tidligere eller nuværende medicinske tilstande

  • Akut lymfatisk leukæmi.
  • Akut myeloid leukæmi.
  • Enhver myeloid malignitet.
  • Myelodysplastisk syndrom. Baseline knoglemarvsbiopsi er ikke påkrævet for at udelukke MDS. Men hvis en knoglemarvsbiopsi og cytogenetik blev udført som en del af diagnostisk eller iscenesættelsesarbejde, vil disse resultater blive indsamlet for at bekræfte.
  • Myeloproliferativ sygdom.
  • Myelomatose.
  • Inden for 4 måneder før indskrivning, enhver historie med aktivt kongestivt hjertesvigt (New York Heart Association [NYHA] klasse III til IV), symptomatisk iskæmi, ukontrollerede arytmier, klinisk signifikante elektrokardiogram (EKG) abnormiteter, screening EKG med korrigeret QT (QTc) interval på 470 msek, perikardiesygdom eller myokardieinfarkt.
  • Større operation ≤ 28 dage eller mindre operation ≤ 3 dage før indskrivning.
  • Ny eller ukontrolleret venøs tromboemboli eller trombotiske hændelser inden for 3 måneder før screening. For at være berettiget skal forsøgspersoner have modtaget mindst 14 dages antikoagulering for en ny trombotisk hændelse og anses for at være både stabil og egnet til fortsat terapeutisk antikoagulering under forsøgsdeltagelsen.
  • Anamnese med arteriel trombose (f.eks. slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald) inden for 6 måneder efter screening.
  • Bevis på aktiv infektion inden for 2 uger før første dosis af undersøgelsesbehandling.
  • Kendt human immundefekt virusinfektion. Forsøgspersoner uden en dokumenteret diagnose i deres sygehistorie vil kræve en lokal laboratorievurdering ved screening. Hvis lokale laboratorieresultater ikke er tilgængelige, skal du bruge centrale laboratorieresultater.
  • Kendt aktiv kronisk hepatitis B eller C infektion. Forsøgspersoner uden en dokumenteret diagnose i deres sygehistorie vil kræve en lokal laboratorievurdering ved screening. Hvis lokale laboratorieresultater ikke er tilgængelige, skal du bruge centrale laboratorieresultater. Hepatitis B- og C-infektion er baseret på følgende resultater:
  • Positiv for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) (indikerende for kronisk hepatitis B eller nylig akut hepatitis B).
  • Negativ HBsAg og positiv for hepatitis B-kerneantistof: hepatitis B-virus-DNA ved polymerasekædereaktion (PCR) er nødvendig. Påviselig hepatitis B virus DNA tyder på okkult hepatitis B.
  • Positivt hepatitis C virus antistof (HCVAb): hepatitis C virus RNA ved PCR er nødvendigt. Påviselig hepatitis C-virus-RNA tyder på kronisk hepatitis C.
  • Sekundær malignitet inden for de seneste 5 år undtagen:
  • Tilstrækkeligt behandlet ikke-melanom hudkræft eller lentigo maligna uden tegn på sygdom.
  • Tilstrækkeligt behandlet cervikal carcinom in situ uden tegn på sygdom.
  • Tilstrækkeligt behandlet duktalt brystcarcinom in situ uden tegn på sygdom.
  • Prostatisk intraepitelial neoplasi uden tegn på prostatacancer.
  • Tilstrækkeligt behandlet urothelial papillært noninvasivt karcinom eller carcinom in situ.
  • Malignitet behandlet med kurativ hensigt og uden kendt aktiv sygdom til stede i 3 år før indskrivning og menes at have lav risiko for tilbagefald af den behandlende læge
  • Trombocytopeni på grund af en anden ætiologi end CIT (f.eks. kronisk leversygdom, tidligere immuntrombocytopeni purpura).

Forudgående/Samtidig terapi

• Tidligere brug af romiplostim, pegyleret rekombinant human megakaryocytvækst- og udviklingsfaktor, eltrombopag, rekombinant human TPO, enhver anden TPO-receptoragonist eller et hvilket som helst blodpladeproducerende middel.

Tidligere/samtidig klinisk undersøgelseserfaring • Modtager i øjeblikket behandling i en anden afprøvningsanordning eller lægemiddelundersøgelse, eller mindre end 28 dage efter endt behandling med en anden afprøvningsanordning eller lægemiddelundersøgelse(r). Andre undersøgelsesprocedurer under deltagelse i denne undersøgelse er udelukket.

Diagnostiske vurderinger

  • Anæmi (hæmoglobin
  • Neutropeni (absolut neutrofiltal 1 x 109/L) på dagen for påbegyndelse af forsøgsproduktet vurderet af lokale laboratorier. Brug af granulocyt-kolonistimulerende faktor er tilladt under hele undersøgelsen i henhold til institutionelle retningslinjer.
  • Unormal nyrefunktion med kreatininclearance 30 ml/min ved brug af Cockcroft-Gaults estimerede kreatininclearance vurderet af lokalt laboratorium under screening. Hvis lokale laboratorieresultater ikke er tilgængelige, skal du bruge centrale laboratorieresultater.
  • Unormal leverfunktion (total bilirubin 3X ULN; alaninaminotransferase [ALT] eller aspartataminotransferase [AST] 3X ULN for forsøgspersoner uden levermetastaser eller 5X ULN for forsøgspersoner med levermetastaser) som vurderet af lokalt laboratorium under screening. Hvis lokale laboratorieresultater ikke er tilgængelige, skal du bruge centrale laboratorieresultater.

Andre undtagelser

  • Kvinder, der er gravide eller ammer eller planlægger at blive gravide eller amme under behandlingen og i yderligere 6 måneder efter behandling (og kemoterapi) seponering (kvinder i den fødedygtige alder bør kun inkluderes efter en bekræftet menstruation og en negativ meget følsom urin eller serum graviditetstest.)
  • Kvinder i den fødedygtige alder er uvillige til at bruge en højeffektiv præventionsmetode under behandlingen og i yderligere 6 måneder efter behandling (og kemoterapi) seponering.

  • Mænd, der ikke er villige til at bruge prævention* (mandligt kondom eller seksuel afholdenhed) eller deres kvindelige partner(e) i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at bruge en yderst effektiv præventionsmetode under behandlingen (og kemoterapi) og i yderligere 6 måneder efter behandlingen (og kemoterapi) seponering.

    *Hvis mandens eneste partner ikke er i den fødedygtige alder, er han ikke forpligtet til at bruge yderligere præventionsformer under undersøgelsen.

  • Personen har kendt følsomhed over for et hvilket som helst af de produkter, der skal administreres under dosering.
  • Emnet vil sandsynligvis ikke være tilgængeligt til at gennemføre alle protokolkrævede undersøgelsesbesøg eller -procedurer og/eller til at overholde alle påkrævede undersøgelsesprocedurer (f.eks. COA'er) efter fagets og efterforskerens bedste viden.
  • Anamnese eller bevis for enhver anden klinisk signifikant lidelse, tilstand eller sygdom (med undtagelse af de ovenfor skitserede), som efter investigatorens eller Amgen-lægens mening, hvis de konsulteres, ville udgøre en risiko for forsøgspersonens sikkerhed eller forstyrre undersøgelsens evaluering , procedurer eller færdiggørelse.
  • Mandlige forsøgspersoner med en gravid partner, som ikke er villig til at praktisere abstinenser eller bruge kondom under behandling (og kemoterapi) og i en yderligere periode på 6 måneder efter seponering af behandling (og kemoterapi).
  • Mandlige forsøgspersoner, der ikke er villige til at afholde sig fra at donere sæd under behandling (og kemoterapi) og i yderligere 6 måneder efter behandling (og kemoterapi) seponering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Romiplostim
Deltagerne vil blive tilmeldt undersøgelsen i et randomiseringsforhold på 2:1. Amgen-undersøgelsesprodukt (romiplostim eller placebo) vil blive administreret i klinikken af ​​en kvalificeret læge som en subkutan injektion.
Biologisk: Romiplostim
Denne undersøgelse er designet til at undersøge Romiplostim til behandling af kemoterapi-induceret trombocytopeni (CIT) hos patienter, der modtager kemoterapi til behandling af mave-tarm-/kolorektal-/pancreascancer.
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil blive tilmeldt undersøgelsen i et randomiseringsforhold på 2:1. Amgen-undersøgelsesprodukt (romiplostim eller placebo) vil blive administreret i klinikken af ​​en kvalificeret læge som en subkutan injektion.
Andet: Placebo
Placebo komparator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der havde trombocytopeni-induceret dosisændring
Tidsramme: Dag 1 op til uge 12

Deltagere opfyldte kriterierne for det primære slutpunkt, hvis der ikke var nogen trombocytopeni-induceret ændring af nogen myelosuppressiv behandlingsagent i anden og tredje cyklus af det planlagte on-trial-kemoterapiregime (cyklusser var op til 3 uger).

En trombocytopeni-induceret ændring blev defineret som enhver dosisreduktion, dosisforsinkelse, dosisudeladelse og/eller tidlig afbrydelse af kemoterapibehandling på grund af lave trombocyt-tal under 100 x 10^9/L.

Det 95 % konfidensinterval (KI) er baseret på den eksakte Clopper-Pearson-metode.
Dag 1 op til uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Platelet Count Nadir ved Behandlingsperiodens Afslutning
Tidsramme: Op til 21 uger
Tællingen af blodplader på det laveste punkt fra den første behandling med kemoterapi i forsøgsperioden og frem til slutningen af behandlingsperioden præsenteres. De mindste kvadraters (LS) gennemsnit af blodplader på det laveste punkt blev estimeret ved hjælp af en generel lineær model, som omfattede behandling, stratificeringsfaktorer og interaktionen mellem behandling og stratificeringsfaktorerne (tumortype og baseline tælling af blodplader).
Op til 21 uger
Kaplan-Meier-estimat for tid til første blodpladerespons
Tidsramme: Op til 21 uger

Blodpladerespons blev defineret som opnåelse af en blodpladetal på ≥ 100 x 10^9/L i fravær af blodplatetransfusioner i løbet af de foregående 7 dage.

Deltagere, som ikke opnåede et respons under behandlingsperioden, blev censureret ved deres sidste blodpladevurdering op til behandlingsperiodens afslutning eller ved randomiseringsdatoen, hvis de ikke havde nogen blodpladevurderinger efter baseline.
Op til 21 uger
Varighedsjusteret hændelsesrate for blødningshændelser i behandlingsperioden
Tidsramme: Op til 21 uger

Den tidsjusterede hændelseshastighed for bivirkninger (AE) var antallet af hændelser pr. 100 patientår fra forsøgets dag 1 indtil datoen for sidste dosis af undersøgelsesproduktet + 30 dage, eller forsøgets afslutning, alt efter hvad der kom først.

Den blev beregnet som: tidsjusteret hændelseshastighed pr. 100 patientår (n/patientår) x 100.

Den tidsjusterede hændelseshastighed blev vurderet for Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0 Grad 2 blødningshændelser. CTCAE-gradering for bivirkninger spænder fra Grad 1 (mild) til Grad 5 (dødsfald relateret til bivirkning). Grad 2 bivirkninger var moderate.
Op til 21 uger
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra dag 1 op til 1 år efter sidste dosis af undersøgelsesproduktet (IP) (maks. 1869 dage)
Overlevelse i alt blev defineret som tiden beregnet fra forsøgets dag 1 til døden. Deltagere, som ikke døde, blev censureret.
Fra dag 1 op til 1 år efter sidste dosis af undersøgelsesproduktet (IP) (maks. 1869 dage)
Procentdel af deltagere, der modtog blodpladetransfusioner i behandlingsperioden
Tidsramme: Op til 21 uger
Deltagere, der havde mindst én blodpladetransfusion i løbet af behandlingsperioden.
Op til 21 uger
Procentdel af deltagere, der opnåede en trombocyttælling ≥ 100 × 10^9/L
Tidsramme: Dag 1 til uge 4
Antallet af deltagere, der opnåede en trombocyttælling ≥ 100 x 10^9/L på et hvilket som helst tidspunkt efter forsøgets dag 1 til uge 4 (7 dage efter den planlagte tredje dosis af IP). Hvis der forekom en trombocyt-transfusion i løbet af de 7 dage forud for en trombocyttælling, blev denne trombocyttælling ikke betragtet som at opfylde slutpunktet, selv hvis den er ≥ 100 x 10^9/L. Deltagere, der ikke havde nogen trombocyttællinger i denne periode, blev betragtet som ikke at have opnået en trombocyttælling ≥ 100 x 10^9/L. For deltagere, der aldrig modtog IP, anses deltagerne for ikke at have opnået en trombocyttælling ≥ 100 x 10^9/L. Uger uden trombocyttællingsmålinger (manglende data) blev betragtet som ikke at have opnået en trombocyttælling ≥ 100 x 10^9/L.
Dag 1 til uge 4
Antal deltagere, der oplevede behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAEs), alvorlige bivirkninger (SAEs) og dødelige bivirkninger
Tidsramme: Fra første dosis af IP til 30 dage efter sidste dosis af IP: median (min, max) varigheden var 86,0 (31,0, 184,0) dage

En bivirkning blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager i en klinisk undersøgelse.

En behandlingsrelateret bivirkning var en bivirkning, der startede på eller efter den første dosis af undersøgelsesproduktet og op til 30 dage efter afslutningen af undersøgelsesproduktet eller den sidste dosis af kemoterapi under forsøget (op til 3 cyklusser), alt efter hvad der sker senest. Klinisk signifikante ændringer i laboratorieværdier blev betragtet som bivirkninger.

En alvorlig bivirkning blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse, der opfyldte mindst 1 af følgende kriterier: resulterede i død (dødelig), var umiddelbart livstruende, krævede indlæggelse eller forlængelse af eksisterende indlæggelse, resulterede i varig eller betydelig invaliditet/arbejdsevneforringelse eller var en medfødt anomali/fødselsdefekt.
Fra første dosis af IP til 30 dage efter sidste dosis af IP: median (min, max) varigheden var 86,0 (31,0, 184,0) dage
Antal deltagere, der udviklede anti-romiplostim-antistoffer og anti-thrombopoietin (TPO)-antistoffer
Tidsramme: Op til 21 uger
Blodprøver blev indsamlet fra alle deltagere til måling af anti-romiplostim og anti-TPO-bindende antistoffer. Deltagerne blev testet for tilstedeværelsen af anti-romiplostim og anti-TPO-antistoffer ved baseline (forhåndseksisterende antistof) og efter baseline (udviklet antistof). Prøver, der testede positive for bindende antistoffer, blev også testet for neutraliserende antistoffer.
Op til 21 uger
Antal deltagere, der rapporterede myelodysplastiske syndromer (MDS) og sekundære maligniteter
Tidsramme: Fra dag 1 op til 1 år efter sidste dosis af IP (maks. 1869 dage)
Hændelser blev identificeret ved hjælp af en snæver søgning på en foruddefineret liste af foretrukne termer for myelodysplastiske syndromer (SMQ). Sekundære maligne sygdomme omfattede progression fra myelodysplastisk syndrom til akut myeloid leukæmi (AML).
Fra dag 1 op til 1 år efter sidste dosis af IP (maks. 1869 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amgen

Efterforskere

  • Studieleder: MD, Amgen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

9. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. november 2017

Først opslået (Faktiske)

5. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20140346
  • 2017-002992-25 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle patientdata for variabler, der er nødvendige for at løse det specifikke forskningsspørgsmål i en godkendt anmodning om datadeling

IPD-delingstidsramme

Anmodninger om datadeling i forbindelse med denne undersøgelse vil blive overvejet begyndende 18 måneder efter undersøgelsens afslutning, og enten 1) produktet og indikationen (eller anden ny anvendelse) er blevet tildelt markedsføringstilladelse i både USA og Europa eller 2) klinisk udvikling for produkt og/eller indikation ophører, og dataene vil ikke blive sendt til de regulerende myndigheder. Der er ingen slutdato for berettigelse til at indsende en anmodning om datadeling for denne undersøgelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede forskere kan indsende en anmodning, der indeholder forskningsmålene, Amgen-produktet/-erne og Amgen-undersøgelsen/-undersøgelserne i omfang, endepunkter/resultater af interesse, statistisk analyseplan, datakrav, publikationsplan og forskerens/forskernes kvalifikationer. Generelt imødekommer Amgen ikke eksterne anmodninger om individuelle patientdata med det formål at revurdere sikkerheds- og effektivitetsspørgsmål, der allerede er behandlet i produktmærkningen. Anmodninger gennemgås af en komité af interne rådgivere, og hvis de ikke godkendes, kan de yderligere mægles af et uafhængigt datadelingspanel. Efter godkendelse vil oplysninger, der er nødvendige for at løse forskningsspørgsmålet, blive leveret i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale. Dette kan omfatte anonymiserede individuelle patientdata og/eller tilgængelige understøttende dokumenter, der indeholder fragmenter af analysekode, hvor det er angivet i analysespecifikationerne. Yderligere detaljer er tilgængelige på URL'en nedenfor.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kemoterapi-induceret trombocytopeni

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner