Romiplostim 治疗胃肠道癌、胰腺癌或结直肠癌成人受试者化疗引起的血小板减少症的研究 (RECITE)
2026年1月26日 更新者：Amgen
RECITE：Romiplostim 用于治疗接受基于奥沙利铂的化疗以治疗胃肠癌、胰腺癌或结直肠癌的患者化疗诱导的血小板减少症的 3 期随机安慰剂对照双盲研究
Romiplostim 治疗胃肠道癌、胰腺癌或结直肠癌成年受试者化疗引起的血小板减少症的研究
研究概览
详细说明
背诵：Romiplostim 用于治疗接受基于奥沙利铂的化疗以治疗胃肠癌、胰腺癌或结直肠癌的患者化疗引起的血小板减少症的 3 期随机安慰剂对照双盲研究
研究类型
介入性
注册 (实际的)
165
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Chernivtsi、乌克兰、58013
- Communal Institution Chernivtsi Regional Clinical Oncological Dispensary
-
Ivano-Frankivsk、乌克兰、76018
- Prykarpatskyy Clinical Oncology Centre
-
Uzhhorod、乌克兰、88000
- Transcarpathian Regional Clinical Oncological Dispensary
-
-
-
-
-
Arkhangelsk、俄罗斯、163045
- SBHI of Arkhangelsk region Arkhangelsk clinical oncology dispensary
-
Kazan'、俄罗斯、420029
- Autonomic SHI Republican clinical oncology dispensary of MoH of the Republic of Tatarstan
-
Moscow、俄罗斯、125284
- Clinical hospital 2, Group of companies medsi
-
Moscow Region、俄罗斯、143442
- Medsi Group
-
Nizhny Novgorod、俄罗斯、603089
- LLC Tonus
-
Omsk、俄罗斯、644013
- Omsk Regional Clinical Oncology Dispensary
-
Pyatigorsk、俄罗斯、357502
- State budget institution of public health Pyatigorsk oncology dispensary
-
Ryazan、俄罗斯、390011
- State Institution of Public Health
-
Saint Petersburg、俄罗斯、197758
- FSBI Scientific and Research Oncology Institute named after N N Petrov
-
Saint Petersburg、俄罗斯、191104
- Leningrad Regional Oncology Dispensary na L D Roman
-
Sochi、俄罗斯、354057
- State Institution of Public Health Oncology Dispensary 2 of Public Health Krasnodar Region
-
Tambov、俄罗斯、390013
- State Institution of Public Health Tambov Regional Oncology Dispensary
-
Ufa、俄罗斯、450054
- Respublican clinical oncology dispensary Minzdrava of Republic of Bashkortostan
-
-
-
-
-
Rousse、保加利亚、7002
- Complex Oncology Center - Ruse EOOD
-
Sofia、保加利亚、1330
- Medical Center Nadezhda Clinical EOOD
-
Sofia、保加利亚、1756
- Specialized Hospital for Active Treatment of Oncology EAD
-
-
-
-
Nova Scotia
-
Sydney、Nova Scotia、加拿大、B1P 1P3
- Cape Breton Cancer Centre, Nova Scotia Health Authority
-
-
Ontario
-
Kitchener、Ontario、加拿大、N2G 1G3
- Grand River Regional Cancer Centre at Grand River Hospital
-
-
-
-
-
Budapest、匈牙利、1097
- Del-pesti Centrumkorhaz - Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet
-
Debrecen、匈牙利、4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Győr、匈牙利、9024
- Gyor-Moson-Sopron Varmegyei Petz Aladar Egyetemi Oktatokorhaz
-
Szeged、匈牙利、6720
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont Altalanos Orvostudomanyi Kar
-
-
-
-
Antioquia
-
Medellín、Antioquia、哥伦比亚、050030
- Fundacion Colombiana de Cancerologia Clinica Vida
-
-
Departamento de Córdoba
-
Montería、Departamento de Córdoba、哥伦比亚、230002
- Oncomedica Imat
-
-
Valle del Cauca Department
-
Cali、Valle del Cauca Department、哥伦比亚、760042
- Centro Médico Imbanaco
-
-
-
-
-
Adana、土耳其（türkiye）、01250
- Baskent Universitesi Adana Doktor Turgut Noyan Uygulama ve Arastirma Merkezi
-
Ankara、土耳其（türkiye）、06800
- Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
-
Ankara、土耳其（türkiye）、06560
- Gazi Universitesi Saglik Arastirma ve Uygulama Merkezi Gazi Hastanesi
-
Ankara、土耳其（türkiye）、06230
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
-
Ankara、土耳其（türkiye）、06200
- Doktor Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
Edirne、土耳其（türkiye）、22030
- Trakya Üniversitesi Saglik Arastirma ve Uygulama Merkezi
-
Istanbul、土耳其（türkiye）、34722
- Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi
-
Istanbul、土耳其（türkiye）、34093
- Istanbul Universitesi Onkoloji Enstitusu
-
Istanbul、土耳其（türkiye）、34384
- Prof Dr Cemil Tascioglu Sehir Hastanesi
-
Izmir、土耳其（türkiye）、35100
- Ege Universitesi Tip Fakultesi
-
Izmir、土耳其（türkiye）、35575
- Izmir Ekonomi Universitesi Medical Point Hastanesi
-
Kocaeli、土耳其（türkiye）、41380
- Kocaeli Universitesi Arastirma ve Uygulama Hastanesi
-
Samsun、土耳其（türkiye）、55200
- VM Medical Park Samsun Hastanesi
-
-
-
-
-
México、墨西哥、06720
- Centro Médico Nacional Siglo XXI
-
Oaxaca City、墨西哥、68000
- Oaxaca Site Management Organization SC
-
-
Baja California Sur
-
La Paz、Baja California Sur、墨西哥、23040
- Oncotech
-
-
San Luis Potosí
-
San Luis Potosí City、San Luis Potosí、墨西哥、78200
- Centro de Atencion e Investigacion Cardiovascular del Potosi Sc
-
-
-
-
-
Steyr、奥地利、4400
- Landeskrankenhaus Steyr
-
Vienna、奥地利、1090
- Universitaetsklinikum Allgemeines Krankenhaus Wien
-
-
-
-
Paraná
-
Curitiba、Paraná、巴西、80530-010
- Instituto de Oncologia do Parana
-
-
Piauí
-
Teresina、Piauí、巴西、64049-200
- Vencer e Oncoclinica
-
-
Rio Grande do Sul
-
Caxias do Sul、Rio Grande do Sul、巴西、95020-450
- Centro de Pesquisa da Serra Gaucha - Cepesg
-
-
Santa Catarina
-
Itajaí、Santa Catarina、巴西、88301-220
- Catarina Pesquisa Clinica
-
-
São Paulo
-
Campinas、São Paulo、巴西、13010-001
- Loema Instituto de Pesquisa Clinica e Consultores Ltda
-
São Paulo、São Paulo、巴西、08270-120
- Casa de Saude Santa Marcelina
-
-
-
-
-
Athens、希腊、12462
- Attikon University Hospital
-
Athens、希腊、14564
- General Oncology Hospital of Kifissia Agioi Anargyroi
-
Athens、希腊、11528
- Aretaieio Hospital
-
Athens、希腊、11528
- Evgenidio Hospital I Agia Trias
-
Athens、希腊、11526
- General Hospital of Athens Laiko
-
Pátrai、希腊、26504
- University Hospital of Patras
-
Thessaloniki、希腊、55236
- Agios Loukas Clinic
-
-
-
-
-
Cremona、意大利、26100
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Cremona
-
Milan、意大利、20162
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Torino、意大利、10126
- Azienda Ospedaliera Citta della Salute e della Scienza di Torino Ospedale Molinette
-
-
-
-
-
Brest、法国、29609
- Centre Hospitalier Universitaire de Brest
-
Paris、法国、75015
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
-
Suresnes、法国、92150
- Hôpital Foch
-
Villejuif、法国、94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Biała Podlaska、波兰、21-500
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Bialej Podlaskiej
-
Brzeziny、波兰、95-060
- Powiatowe Centrum Zdrowia w Brzezinach Sp Z o o
-
Poznan、波兰、60-569
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
-
Poznan、波兰、60-780
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
-
-
-
-
-
Arequipa、秘鲁、04001
- Hospital Goyeneche
-
Lima、秘鲁、15036
- Oncosalud
-
-
-
-
-
Brasov、罗马尼亚、500152
- Policlinica de Diagnostic Rapid
-
Bucharest、罗马尼亚、022328
- Fundeni Clinical Institute for Digestive Disorders and Liver Transplantation
-
Cluj-Napoca、罗马尼亚、400015
- Spitalul Clinic al Cailor Ferate Cluj Napoca
-
Cluj-Napoca、罗马尼亚、400124
- SC Medisprof SRL
-
Craiova、罗马尼亚、200347
- Centrul de Oncologie Sf Nectarie SRL
-
Iași、罗马尼亚、700483
- Institutul Regional de Oncologie Iasi
-
Timișoara、罗马尼亚、300239
- SC Oncomed SRL
-
-
-
-
Arkansas
-
Jonesboro、Arkansas、美国、72401
- Saint Bernards Medical Center
-
-
California
-
Anaheim、California、美国、92801
- Pacific Cancer Medical Center INC
-
Orange、California、美国、92868
- University of California Irvine
-
-
Colorado
-
Grand Junction、Colorado、美国、81505
- Colorado West Healthcare System dba Grand Valley Oncology
-
-
Florida
-
Orange City、Florida、美国、32763
- Mid Florida Hematology and Oncology Centers PA
-
Tamarac、Florida、美国、33321
- Oncology and Hematology Associates of West Broward, PA
-
Weston、Florida、美国、33331
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Illinois
-
Skokie、Illinois、美国、60076
- Orchard Healthcare Research Inc
-
-
Louisiana
-
Alexandria、Louisiana、美国、71301
- Christus Saint Frances Cabrini Hospital
-
New Orleans、Louisiana、美国、70112
- University Medical Center New Orleans
-
Shreveport、Louisiana、美国、71105
- Christus Highland Cancer Treatment Center
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21202
- Mercy Medical Center
-
Bethesda、Maryland、美国、20817
- American Oncology Partners, PA
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg、Mississippi、美国、39401
- Hattiesburg Clinic Hematology/Oncology
-
-
Missouri
-
Springfield、Missouri、美国、65807
- Oncology Hematology Associates
-
-
New Jersey
-
Morristown、New Jersey、美国、07960
- Morristown Medical Center
-
Sparta、New Jersey、美国、78071
- Regional Cancer Care Associates
-
-
Texas
-
Fort Worth、Texas、美国、76104
- The Center for Cancer and Blood Disorders
-
-
Washington
-
Spokane、Washington、美国、99208
- Medical Oncology Associates PS
-
Yakima、Washington、美国、98902
- Yakima Valley Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Lisbon、葡萄牙、1649-035
- Centro Hospitalar Universitario de Lisboa Norte, EPE - Hospital de Santa Maria
-
Matosinhos Municipality、葡萄牙、4464-513
- Unidade Local de Saude de Matosinhos, EPE - Hospital Pedro Hispano
-
Porto、葡萄牙、4099-001
- Centro Hospitalar Universitario do Porto, EPE - Hospital de Santo Antonio
-
Porto、葡萄牙、4200-319
- Centro Hospitalar Universitario de Sao Joao, EPE - Hospital Sao Joao
-
Vila Real、葡萄牙、5000-508
- Centro Hospitalar Tras-os-Montes e Alto Douro EPE - Unidade de Vila Real
-
-
-
-
-
Madrid、西班牙、28050
- Hospital Universitario Madrid Sanchinarro
-
-
Andalusia
-
Granada、Andalusia、西班牙、18016
- Hospital Clinico Universitario San Cecilio
-
-
Castille and León
-
Salamanca、Castille and León、西班牙、37007
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
-
-
Catalonia
-
Lleida、Catalonia、西班牙、25198
- Hospital Universitario Arnau de Vilanova Lleida
-
Reus、Catalonia、西班牙、43204
- Hospital Universitari Sant Joan de Reus
-
-
Galicia
-
Ourense、Galicia、西班牙、32005
- Complexo Hospitalario Universitario de Ourense
-
-
-
-
-
Salta、阿根廷、4400
- Centro de Diagnostico Investigacion y Tratamiento
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires、Buenos Aires、阿根廷、C1093AAS
- Hospital Universitario Fundacion Favaloro
-
-
Córdoba Province
-
Córdoba、Córdoba Province、阿根廷、5003
- Instituto Oncologico Cordoba
-
-
Río Negro Province
-
Viedma、Río Negro Province、阿根廷、8500
- Centro de Investigaciones Clínicas Clínica Viedma
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 100年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 受试者在开始任何研究特定活动/程序之前提供了知情同意书，或者受试者的合法可接受的代表在任何研究特定活动/程序开始之前提供了知情同意书研究者，可能会损害受试者给予书面知情同意的能力。
- 签署知情同意书时年满 18 岁的男性或女性。
- 经组织学或细胞学证实的胃肠道、胰腺癌或结直肠腺癌的诊断，定义为食道癌（包括食管胃交界处 [EGJ] 癌）、胃癌、胰腺癌、结肠癌或直肠癌。 肿瘤阶段不会影响资格。
- 受试者必须接受以下方案之一： 以奥沙利铂为基础的化疗方案，分别包含 5 FU 或卡培他滨加奥沙利铂（伊立替康可添加用于 FOLFIRINOX 或 FOLFOXIRI），方案分别为 14 天或 21 天；或者，受试者必须患有来自非方案化疗方案的化疗诱导的血小板减少症，计划开始用其中一种方案化疗方案进行治疗，该方案化疗方案由于化疗诱导的血小板减少症而被延迟大于或等于一周。 注意：允许使用这些方案与 (1) 抗血管生成剂（如贝伐珠单抗）或 (2) 靶向治疗（如抗表皮生长因子受体药物）；
- 受试者在研究第 1 天的局部血小板计数必须≤ 85 x 10⁹/L。
- 如果受试者接受 FOLFOX、FOLFIRINOX 或 FOLFOXIRI，则受试者必须距研究第 1 天之前的化疗周期开始至少 14 天，如果接受 CAPEOX，则受试者必须距研究第 1 天至少 21 天。
- 受试者在研究登记时必须至少有 3 个剩余的计划化疗周期。
- 东部肿瘤协作组 (ECOG) 表现状态为 0、1 或 2。
排除标准：
以前或当前的医疗状况
- 急性淋巴细胞白血病。
- 急性髓性白血病。
- 任何髓系恶性肿瘤。
- 骨髓增生异常综合症。 不需要基线骨髓活检来排除 MDS。 但是，如果将骨髓活检和细胞遗传学作为诊断或分期检查的一部分进行，则将收集这些结果以进行确认。
- 骨髓增生性疾病。
- 多发性骨髓瘤。
- 入组前 4 个月内，有任何活动性充血性心力衰竭病史（纽约心脏协会 [NYHA] III 级至 IV 级）、有症状的缺血、不受控制的心律失常、有临床意义的心电图 (ECG) 异常、具有校正 QT (QTc) 的心电图筛查间隔 470 毫秒、心包疾病或心肌梗塞。
- 入组前 ≤ 28 天的大手术或 ≤ 3 天的小手术。
- 筛选前 3 个月内出现新的或不受控制的静脉血栓栓塞或血栓事件。 要符合条件，受试者必须接受至少 14 天的抗凝治疗以应对新的血栓形成事件，并且被认为在参与试验期间稳定且适合继续治疗性抗凝治疗。
- 筛选后 6 个月内有动脉血栓形成史（例如中风或短暂性脑缺血发作）。
- 研究治疗药物首次给药前 2 周内有活动性感染的证据。
- 已知人类免疫缺陷病毒感染。 在其病史中没有记录诊断的受试者将需要在筛选时进行当地实验室评估。 如果无法获得当地实验室结果，请使用中心实验室结果。
- 已知活动性慢性乙型或丙型肝炎感染。 在其病史中没有记录诊断的受试者将需要在筛选时进行当地实验室评估。 如果无法获得当地实验室结果，请使用中心实验室结果。 乙型和丙型肝炎感染基于以下结果：
- 乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 阳性（表明慢性乙型肝炎或近期急性乙型肝炎）。
- HBsAg 阴性和乙型肝炎核心抗体阳性：需要通过聚合酶链反应 (PCR) 检测乙型肝炎病毒 DNA。 检测到乙型肝炎病毒 DNA 表明存在隐匿性乙型肝炎。
- 丙型肝炎病毒抗体 (HCVAb) 阳性：必须通过 PCR 检测丙型肝炎病毒 RNA。 检测到丙型肝炎病毒 RNA 表明慢性丙型肝炎。
- 过去 5 年内的继发性恶性肿瘤，除了：
- 没有疾病证据的非黑色素瘤皮肤癌或恶性雀斑得到充分治疗。
- 没有疾病证据的原位宫颈癌得到充分治疗。
- 没有疾病证据的原位乳腺导管癌得到充分治疗。
- 没有前列腺癌证据的前列腺上皮内瘤变。
- 充分治疗的尿路上皮乳头状非浸润性癌或原位癌。
- 以治愈为目的治疗的恶性肿瘤，入组前 3 年无已知活动性疾病，主治医师认为复发风险低
- 由 CIT 以外的其他病因引起的血小板减少症（例如，慢性肝病、免疫性血小板减少性紫癜的既往病史）。
先前/伴随治疗
• 以前使用过romiplostim、聚乙二醇化重组人巨核细胞生长和发育因子、艾曲波帕、重组人TPO、任何其他TPO 受体激动剂或任何研究中的血小板生成剂。
先前/同时进行的临床研究经历 • 目前正在接受另一项研究性设备或药物研究的治疗，或在另一项研究性设备或药物研究结束治疗后不到 28 天。 参与本研究的其他调查程序被排除在外。
诊断评估
- 贫血（血红蛋白
- 由当地实验室评估的研究产品开始当天的中性粒细胞减少症（绝对中性粒细胞计数 1 x 109/L）。 根据机构指南，在整个研究过程中允许使用粒细胞集落刺激因子。
- 肾功能异常，肌酐清除率 30 mL/min，使用 Cockcroft-Gault 估计的肌酐清除率，由当地实验室在筛选期间评估。 如果无法获得当地实验室结果，请使用中心实验室结果。
- 肝功能异常（总胆红素 3X ULN；丙氨酸氨基转移酶 [ALT] 或天冬氨酸氨基转移酶 [AST] 3X ULN 对于没有肝转移的受试者或 5X ULN 对于有肝转移的受试者）在筛选期间由当地实验室评估。 如果无法获得当地实验室结果，请使用中心实验室结果。
其他除外责任
- 怀孕或哺乳或计划怀孕或哺乳的女性在治疗期间和治疗（和化疗）停止后的额外 6 个月（只有在确认月经期和高度敏感的尿液或血清阴性后才应包括有生育能力的女性怀孕测试。）
- 有生育能力的女性在治疗期间和治疗（和化疗）停止后的 6 个月内不愿使用高效避孕方法。
不愿使用避孕措施*（男用避孕套或性禁欲）的男性或其有生育能力的女性伴侣在治疗期间（和化疗）以及治疗后 6 个月内（和化疗）停药。
*如果男性的唯一伴侣没有生育能力，则他不需要在研究期间使用其他形式的避孕措施。
- 受试者已知对给药期间施用的任何产品敏感。
- 据受试者和研究者所知，受试者可能无法完成所有协议要求的研究访问或程序，和/或遵守所有要求的研究程序（例如，COA）。
- 任何其他具有临床意义的障碍、病症或疾病（上述除外）的历史或证据，研究者或安进医生认为，如果咨询，会对受试者安全构成风险或干扰研究评估，程序或完成。
- 有怀孕伴侣的男性受试者在治疗（和化疗）期间以及治疗（和化疗）停止后的 6 个月内不愿戒酒或使用避孕套。
- 男性受试者在治疗（和化疗）期间以及治疗（和化疗）停止后的 6 个月内不愿放弃捐精。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：罗米司亭
参与者将以 2:1 的随机比例纳入研究。
安进研究产品（romiplostim 或安慰剂）将由合格的医疗保健提供者在诊所进行皮下注射。
|
本研究旨在研究 Romiplostim 在接受化疗以治疗胃肠道/结直肠癌/胰腺癌的患者中治疗化疗引起的血小板减少症 (CIT) 的情况。
|
|
安慰剂比较：安慰剂
参与者将以 2:1 的随机比例纳入研究。
安进研究产品（romiplostim 或安慰剂）将由合格的医疗保健提供者在诊所进行皮下注射。
|
安慰剂比较
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
发生血小板减少症导致剂量调整的受试者百分比
大体时间：第1天至第12周
|
如果参与者在计划试验化疗方案的第二和第三周期（周期长达3周）中，任何骨髓抑制治疗药物均未因血小板减少症而发生调整，则符合主要终点标准。 血小板减少症引起的调整定义为：由于血小板计数低于100×10^9/L而导致的任何剂量减少、剂量延迟、剂量省略和/或提前终止化疗治疗。 95%置信区间（CI）基于精确的Clopper-Pearson方法计算。 |
第1天至第12周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
治疗期结束时的血小板计数最低值
大体时间：最长 21 周
|
首次试验化疗至治疗期结束期间的血小板计数最低值已呈现。
最小二乘（LS）平均血小板计数最低值采用一般线性模型进行估算，该模型包含治疗、分层因素以及治疗与分层因素（肿瘤类型和基线血小板计数）之间的交互作用。
|
最长 21 周
|
|
首次血小板应答时间的Kaplan-Meier估计值
大体时间：最多 21 周
|
血小板反应定义为在未输注血小板的前7天内，血小板计数达到≥100×10^9/L。 在治疗期间未达到反应事件的参与者，其数据在治疗期结束前的最后一次血小板计数评估时被截尾，若未进行任何基线后血小板评估，则以随机化日期为截尾时间。 |
最多 21 周
|
|
治疗期间出血事件的持续时间调整事件发生率
大体时间：最多 21 周
|
持续时间调整的不良事件（AE）发生率是指从试验第1天至试验产品末次给药日期+30天或试验结束（以较早者为准）期间，每100受试者-年的事件数。 计算公式为：每100受试者-年的持续时间调整事件率（n/受试者-年）×100。 持续时间调整事件率是针对不良事件通用术语标准（CTCAE）5.0版2级出血事件进行评估的。CTCAE对不良事件的分级从1级（轻度）到5级（与不良事件相关的死亡）。2级不良事件为中度。 |
最多 21 周
|
|
总生存期
大体时间：从第1天至研究产品（IP）末次给药后1年（最长1869天）
|
总生存期定义为从试验第1天至死亡的时间。
未死亡的参与者数据被删失。
|
从第1天至研究产品（IP）末次给药后1年（最长1869天）
|
|
治疗期间接受血小板输注的参与者百分比
大体时间：最长21周
|
在治疗期间至少接受过1次血小板输注的受试者。
|
最长21周
|
|
血小板计数 ≥ 100 x 10^9/L 的参与者百分比
大体时间：第1天至第4周
|
在试验第1天至第4周期间（计划第三次IP给药后7天内）任何时间点血小板计数≥100×10^9/L的受试者数量。
若血小板计数前7天内进行了血小板输注，则该血小板计数即使≥100×10^9/L也不视为达到终点。
在此期间无血小板计数记录的受试者视为未达到血小板计数≥100×10^9/L。
从未接受IP治疗的受试者视为未达到血小板计数≥100×10^9/L。
无血小板计数测量数据的周期（数据缺失）视为未达到血小板计数≥100×10^9/L。
|
第1天至第4周
|
|
出现治疗中出现的不良事件（TEAEs）、严重不良事件（SAEs）及致命不良事件的参与者人数
大体时间：从首次给药至末次给药后30天：中位（最小，最大）持续时间为86.0（31.0，184.0）天
|
不良事件被定义为临床试验参与者发生的任何不良医学事件。 治疗期不良事件是指从首次给予试验药物开始，至研究产品结束后30天或试验化疗最后一剂后（最多3个周期），以较晚发生者为准，期间发生的不良事件。实验室值的临床显著变化被视为不良事件。 严重不良事件被定义为满足以下至少一项标准的不良医学事件：导致死亡、立即危及生命、需要住院治疗或延长现有住院时间、导致持续或显著残疾/功能丧失，或是先天性异常/出生缺陷。 |
从首次给药至末次给药后30天：中位（最小，最大）持续时间为86.0（31.0，184.0）天
|
|
产生抗罗米司亭抗体和抗血小板生成素（TPO）抗体的参与者人数
大体时间：最多 21 周
|
从所有参与者处采集血样，用于测量抗罗米司亭和抗血小板生成素结合抗体。
在基线（已存在抗体）和基线后（产生抗体）对参与者进行抗罗米司亭和抗血小板生成素抗体检测。
对结合抗体检测呈阳性的样本，也将进行中和抗体测试。
|
最多 21 周
|
|
报告骨髓增生异常综合征（MDS）和继发性恶性肿瘤的参与者人数
大体时间：从第1天至试验用药品末次给药后1年内（最长1869天）
|
事件通过使用骨髓增生异常综合征（SMQ）的预定义首选术语列表进行精确搜索来确定。
继发性恶性肿瘤包括从骨髓增生异常综合征进展为急性髓系白血病（AML）。
|
从第1天至试验用药品末次给药后1年内（最长1869天）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：MD、Amgen
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年9月30日
初级完成 (实际的)
2024年1月25日
研究完成 (实际的)
2025年1月9日
研究注册日期
首次提交
2017年10月12日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月29日
首次发布 (实际的)
2017年12月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月26日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 20140346
- 2017-002992-25 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
在已批准的数据共享请求中，为解决特定研究问题所需的变量取消识别个人患者数据
IPD 共享时间框架
与本研究相关的数据共享请求将在研究结束后 18 个月开始考虑，并且 1) 产品和适应症（或其他新用途）已在美国和欧洲获得上市许可，或 2) 临床开发产品和/或适应症停产，数据将不会提交给监管机构。
没有资格为本研究提交数据共享请求的截止日期。
IPD 共享访问标准
合格的研究人员可以提交包含研究目标、安进产品和安进研究/研究范围、终点/感兴趣的结果、统计分析计划、数据要求、出版计划和研究人员资格的请求。
一般而言，Amgen 不会出于重新评估产品标签中已解决的安全性和有效性问题的目的而批准对个别患者数据的外部请求。
请求由内部顾问委员会审查，如果未获批准，则可能由数据共享独立审查小组进一步仲裁。
经批准后，将根据数据共享协议的条款提供解决研究问题所需的信息。
这可能包括匿名的个体患者数据和/或可用的支持文件，其中包含分析规范中提供的分析代码片段。
更多详细信息，请访问以下 URL。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.