Romiplostim 治疗胃肠道癌、胰腺癌或结直肠癌成人受试者化疗引起的血小板减少症的研究 (RECITE)
2024年2月1日 更新者：Amgen
RECITE：Romiplostim 用于治疗接受基于奥沙利铂的化疗以治疗胃肠癌、胰腺癌或结直肠癌的患者化疗诱导的血小板减少症的 3 期随机安慰剂对照双盲研究
Romiplostim 治疗胃肠道癌、胰腺癌或结直肠癌成年受试者化疗引起的血小板减少症的研究
研究概览
详细说明
背诵：Romiplostim 用于治疗接受基于奥沙利铂的化疗以治疗胃肠癌、胰腺癌或结直肠癌的患者化疗引起的血小板减少症的 3 期随机安慰剂对照双盲研究
研究类型
介入性
注册 (估计的)
162
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Amgen Call Center
- 电话号码：866-572-6436
- 邮箱：medinfo@amgen.com
学习地点
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Chernivtsi、乌克兰、58013
- Communal Institution Chernivtsi Regional Clinical Oncological Dispensary
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Ivano-Frankivsk、乌克兰、76018
- Prykarpatskyy Clinical Oncology Centre
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Uzhgorod、乌克兰、88000
- Transcarpathian Regional Clinical Oncological Dispensary
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Arkhangelsk、俄罗斯联邦、163045
- SBHI of Arkhangelsk region Arkhangelsk clinical oncology dispensary
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Kazan、俄罗斯联邦、420029
- Autonomic SHI Republican clinical oncology dispensary of MoH of the Republic of Tatarstan
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Moscow、俄罗斯联邦、125284
- Clinical hospital 2, Group of companies medsi
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Moscow Region、俄罗斯联邦、143442
- Medsi Group
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Nizhniy Novgorod、俄罗斯联邦、603089
- LLC Tonus
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Omsk、俄罗斯联邦、644013
- Omsk Regional Clinical Oncology Dispensary
-
Pyatigorsk、俄罗斯联邦、357502
- State budget institution of public health Pyatigorsk oncology dispensary
-
Ryazan、俄罗斯联邦、390011
- State Institution of Public Health
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Saint Petersburg、俄罗斯联邦、191104
- Leningrad Regional Oncology Dispensary na L D Roman
-
Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、197758
- FSBI Scientific and Research Oncology Institute named after N N Petrov
-
Sochi、俄罗斯联邦、354057
- State Institution of Public Health Oncology Dispensary 2 of Public Health Krasnodar Region
-
Tambov、俄罗斯联邦、390013
- State Institution of Public Health Tambov Regional Oncology Dispensary
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Ufa、俄罗斯联邦、450054
- Respublican clinical oncology dispensary Minzdrava of Republic of Bashkortostan
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Ruse、保加利亚、7002
- Complex Oncology Center - Ruse EOOD
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Sofia、保加利亚、1330
- Medical Center Nadezhda Clinical EOOD
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Sofia、保加利亚、1756
- Specialized Hospital for Active Treatment of Oncology EAD
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Nova Scotia
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Sydney、Nova Scotia、加拿大、B1P 1P3
- Cape Breton Cancer Centre, Nova Scotia Health Authority
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Ontario
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Kitchener、Ontario、加拿大、N2G 1G3
- Grand River Regional Cancer Centre at Grand River Hospital
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Budapest、匈牙利、1097
- Del-pesti Centrumkorhaz - Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet
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Debrecen、匈牙利、4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
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Gyor、匈牙利、9024
- Gyor-Moson-Sopron Varmegyei Petz Aladar Egyetemi Oktatokorhaz
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Szeged、匈牙利、6720
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont Altalanos Orvostudomanyi Kar
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Antioquia
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Medellin、Antioquia、哥伦比亚、050030
- Fundacion Colombiana de Cancerologia Clinica Vida
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Córdoba
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Monteria、Córdoba、哥伦比亚、230002
- Oncomedica Imat
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Valle Del Cauca
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Cali、Valle Del Cauca、哥伦比亚、760042
- Centro Médico Imbanaco
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Mexico、墨西哥、06720
- Centro Médico Nacional Siglo XXI
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Oaxaca、墨西哥、68000
- Oaxaca Site Management Organization SC
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Baja California Sur
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La Paz、Baja California Sur、墨西哥、23040
- Oncotech
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San Luis Potosí
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San Luis Potosi、San Luis Potosí、墨西哥、78200
- Centro de Atencion e Investigacion Cardiovascular del Potosi Sc
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Steyr、奥地利、4400
- Landeskrankenhaus Steyr
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Wien、奥地利、1090
- Universitaetsklinikum Allgemeines Krankenhaus Wien
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Paraná
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Curitiba、Paraná、巴西、80530-010
- Instituto de Oncologia do Paraná
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Piauí
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Teresina、Piauí、巴西、64049-200
- Vencer e Oncoclinica
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Rio Grande Do Sul
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Caxias do Sul、Rio Grande Do Sul、巴西、95020-450
- Centro de Pesquisa da Serra Gaucha - Cepesg
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Santa Catarina
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Itajaí、Santa Catarina、巴西、88301-220
- Catarina Pesquisa Clinica
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São Paulo
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Campinas、São Paulo、巴西、13010-001
- Loema Instituto de Pesquisa Clinica e Consultores Ltda
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Sao Paulo、São Paulo、巴西、08270-120
- Casa de Saude Santa Marcelina
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Athens、希腊、12462
- Attikon University Hospital
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Athens、希腊、14564
- General Oncology Hospital of Kifissia Agioi Anargyroi
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Athens、希腊、11528
- Aretaieio Hospital
-
Athens、希腊、11528
- Evgenidio Hospital I Agia Trias
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Athens、希腊、11526
- General Hospital of Athens Laiko
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Patra、希腊、26504
- University Hospital of Patras
-
Thessaloniki、希腊、55236
- Agios Loukas Clinic
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Cremona、意大利、26100
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Cremona
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Milano、意大利、20162
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
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Torino、意大利、10126
- Azienda Ospedaliera Citta della Salute e della Scienza di Torino Ospedale Molinette
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Brest cedex、法国、29609
- Centre Hospitalier Universitaire de Brest
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Paris、法国、75015
- Hopital Europeen Georges Pompidou
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Suresnes、法国、92150
- Hôpital Foch
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Villejuif Cedex、法国、94805
- Institut Gustave Roussy
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Biala Podlaska、波兰、21-500
- Wojewódzki Szpital Specjalistyczny w Bialej Podlaskiej
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Brzeziny、波兰、95-060
- Powiatowe Centrum Zdrowia w Brzezinach Sp Z o o
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Poznan、波兰、60-569
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu
-
Poznan、波兰、60-780
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu
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Adana、火鸡、01250
- Baskent Universitesi Adana Doktor Turgut Noyan Uygulama ve Arastirma Merkezi
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Ankara、火鸡、06200
- Doktor Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
Ankara、火鸡、06560
- Gazi Universitesi Saglik Arastirma ve Uygulama Merkezi Gazi Hastanesi
-
Ankara、火鸡、06230
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
-
Ankara、火鸡、06800
- Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
-
Edirne、火鸡、22030
- Trakya Universitesi Saglik Arastirma ve Uygulama Merkezi
-
Istanbul、火鸡、34093
- Istanbul Universitesi Onkoloji Enstitusu
-
Istanbul、火鸡、34384
- Prof Dr Cemil Tascioglu Sehir Hastanesi
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Istanbul、火鸡、34722
- Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi
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Izmir、火鸡、35100
- Ege Universitesi Tip Fakultesi
-
Izmir、火鸡、35575
- Izmir Ekonomi Universitesi Medical Point Hastanesi
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Kocaeli、火鸡、41380
- Kocaeli Universitesi Arastirma ve Uygulama Hastanesi
-
Samsun、火鸡、55200
- VM Medical Park Samsun Hastanesi
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Arequipa、秘鲁、04001
- Hospital Goyeneche
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Lima、秘鲁、15036
- Oncosalud
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Brasov、罗马尼亚、500152
- Policlinica de Diagnostic Rapid
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Bucharest、罗马尼亚、022328
- Fundeni Clinical Institute for Digestive Disorders and Liver Transplantation
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Cluj-Napoca、罗马尼亚、400015
- Spitalul Clinic al Cailor Ferate Cluj Napoca
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Cluj-Napoca、罗马尼亚、400124
- SC Medisprof SRL
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Craiova、罗马尼亚、200347
- Centrul de Oncologie Sf Nectarie SRL
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Iasi、罗马尼亚、700483
- Institutul Regional de Oncologie Iasi
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Timisoara、罗马尼亚、300239
- SC Oncomed SRL
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Arkansas
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Jonesboro、Arkansas、美国、72401
- Saint Bernards Medical Center
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California
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Anaheim、California、美国、92801
- Pacific Cancer Medical Center Inc
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Orange、California、美国、92868
- University of California Irvine
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Colorado
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Grand Junction、Colorado、美国、81505
- Colorado West Healthcare System dba Grand Valley Oncology
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Florida
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Orange City、Florida、美国、32763
- Mid Florida Hematology and Oncology Centers PA
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Tamarac、Florida、美国、33321
- Oncology and Hematology Associates of West Broward, PA
-
Weston、Florida、美国、33331
- Cleveland Clinic Florida
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Illinois
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Skokie、Illinois、美国、60076
- Orchard Healthcare Research Inc
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Louisiana
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Alexandria、Louisiana、美国、71301
- Christus Saint Frances Cabrini Hospital
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New Orleans、Louisiana、美国、70112
- University Medical Center New Orleans
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Shreveport、Louisiana、美国、71105
- Christus Highland Cancer Treatment Center
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21202
- Mercy Medical Center
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Bethesda、Maryland、美国、20817
- American Oncology Partners, PA
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
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Mississippi
-
Hattiesburg、Mississippi、美国、39401
- Hattiesburg Clinic Hematology/Oncology
-
-
Missouri
-
Springfield、Missouri、美国、65807
- Oncology Hematology Associates
-
-
New Jersey
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Morristown、New Jersey、美国、07960
- Morristown Medical Center
-
Sparta、New Jersey、美国、78071
- Regional Cancer Care Associates
-
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Texas
-
Fort Worth、Texas、美国、76104
- The Center for Cancer and Blood Disorders
-
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Washington
-
Spokane、Washington、美国、99208
- Medical Oncology Associates PS
-
Yakima、Washington、美国、98902
- Yakima Valley Memorial Hospital
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-
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Lisboa、葡萄牙、1649-035
- Centro Hospitalar Universitario de Lisboa Norte, EPE - Hospital de Santa Maria
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Matosinhos、葡萄牙、4464-513
- Unidade Local de Saude de Matosinhos, EPE - Hospital Pedro Hispano
-
Porto、葡萄牙、4099-001
- Centro Hospitalar Universitario do Porto, EPE - Hospital de Santo Antonio
-
Porto、葡萄牙、4200-319
- Centro Hospitalar Universitario de Sao Joao, EPE - Hospital Sao Joao
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Vila Real、葡萄牙、5000-508
- Centro Hospitalar Tras-os-Montes e Alto Douro EPE - Unidade de Vila Real
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-
-
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-
Madrid、西班牙、28050
- Hospital Universitario Madrid Sanchinarro
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-
Andalucía
-
Granada、Andalucía、西班牙、18016
- Hospital Clinico Universitario San Cecilio
-
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Castilla León
-
Salamanca、Castilla León、西班牙、37007
- Hospital Clínico Universitario de Salamanca
-
-
Cataluña
-
Lleida、Cataluña、西班牙、25198
- Hospital Universitario Arnau de Vilanova Lleida
-
Reus、Cataluña、西班牙、43204
- Hospital Universitari Sant Joan de Reus
-
-
Galicia
-
Ourense、Galicia、西班牙、32005
- Complexo Hospitalario Universitario de Ourense
-
-
-
-
-
Salta、阿根廷、4400
- Centro de Diagnostico Investigacion y Tratamiento
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires、Buenos Aires、阿根廷、C1093AAS
- Hospital Universitario Fundacion Favaloro
-
-
Córdoba
-
Cordoba、Córdoba、阿根廷、5003
- Instituto Oncologico Cordoba
-
-
Río Negro
-
Viedma、Río Negro、阿根廷、8500
- Centro de Investigaciones Clínicas Clínica Viedma
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 100年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 受试者在开始任何研究特定活动/程序之前提供了知情同意书，或者受试者的合法可接受的代表在任何研究特定活动/程序开始之前提供了知情同意书研究者，可能会损害受试者给予书面知情同意的能力。
- 签署知情同意书时年满 18 岁的男性或女性。
- 经组织学或细胞学证实的胃肠道、胰腺癌或结直肠腺癌的诊断，定义为食道癌（包括食管胃交界处 [EGJ] 癌）、胃癌、胰腺癌、结肠癌或直肠癌。 肿瘤阶段不会影响资格。
- 受试者必须接受以下方案之一： 以奥沙利铂为基础的化疗方案，分别包含 5 FU 或卡培他滨加奥沙利铂（伊立替康可添加用于 FOLFIRINOX 或 FOLFOXIRI），方案分别为 14 天或 21 天；或者，受试者必须患有来自非方案化疗方案的化疗诱导的血小板减少症，计划开始用其中一种方案化疗方案进行治疗，该方案化疗方案由于化疗诱导的血小板减少症而被延迟大于或等于一周。 注意：允许使用这些方案与 (1) 抗血管生成剂（如贝伐珠单抗）或 (2) 靶向治疗（如抗表皮生长因子受体药物）；
- 受试者在研究第 1 天的局部血小板计数必须≤ 85 x 10⁹/L。
- 如果受试者接受 FOLFOX、FOLFIRINOX 或 FOLFOXIRI，则受试者必须距研究第 1 天之前的化疗周期开始至少 14 天，如果接受 CAPEOX，则受试者必须距研究第 1 天至少 21 天。
- 受试者在研究登记时必须至少有 3 个剩余的计划化疗周期。
- 东部肿瘤协作组 (ECOG) 表现状态为 0、1 或 2。
排除标准：
以前或当前的医疗状况
- 急性淋巴细胞白血病。
- 急性髓性白血病。
- 任何髓系恶性肿瘤。
- 骨髓增生异常综合症。 不需要基线骨髓活检来排除 MDS。 但是，如果将骨髓活检和细胞遗传学作为诊断或分期检查的一部分进行，则将收集这些结果以进行确认。
- 骨髓增生性疾病。
- 多发性骨髓瘤。
- 入组前 4 个月内，有任何活动性充血性心力衰竭病史（纽约心脏协会 [NYHA] III 级至 IV 级）、有症状的缺血、不受控制的心律失常、有临床意义的心电图 (ECG) 异常、具有校正 QT (QTc) 的心电图筛查间隔 470 毫秒、心包疾病或心肌梗塞。
- 入组前 ≤ 28 天的大手术或 ≤ 3 天的小手术。
- 筛选前 3 个月内出现新的或不受控制的静脉血栓栓塞或血栓事件。 要符合条件，受试者必须接受至少 14 天的抗凝治疗以应对新的血栓形成事件，并且被认为在参与试验期间稳定且适合继续治疗性抗凝治疗。
- 筛选后 6 个月内有动脉血栓形成史（例如中风或短暂性脑缺血发作）。
- 研究治疗药物首次给药前 2 周内有活动性感染的证据。
- 已知人类免疫缺陷病毒感染。 在其病史中没有记录诊断的受试者将需要在筛选时进行当地实验室评估。 如果无法获得当地实验室结果，请使用中心实验室结果。
- 已知活动性慢性乙型或丙型肝炎感染。 在其病史中没有记录诊断的受试者将需要在筛选时进行当地实验室评估。 如果无法获得当地实验室结果，请使用中心实验室结果。 乙型和丙型肝炎感染基于以下结果：
- 乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 阳性（表明慢性乙型肝炎或近期急性乙型肝炎）。
- HBsAg 阴性和乙型肝炎核心抗体阳性：需要通过聚合酶链反应 (PCR) 检测乙型肝炎病毒 DNA。 检测到乙型肝炎病毒 DNA 表明存在隐匿性乙型肝炎。
- 丙型肝炎病毒抗体 (HCVAb) 阳性：必须通过 PCR 检测丙型肝炎病毒 RNA。 检测到丙型肝炎病毒 RNA 表明慢性丙型肝炎。
- 过去 5 年内的继发性恶性肿瘤，除了：
- 没有疾病证据的非黑色素瘤皮肤癌或恶性雀斑得到充分治疗。
- 没有疾病证据的原位宫颈癌得到充分治疗。
- 没有疾病证据的原位乳腺导管癌得到充分治疗。
- 没有前列腺癌证据的前列腺上皮内瘤变。
- 充分治疗的尿路上皮乳头状非浸润性癌或原位癌。
- 以治愈为目的治疗的恶性肿瘤，入组前 3 年无已知活动性疾病，主治医师认为复发风险低
- 由 CIT 以外的其他病因引起的血小板减少症（例如，慢性肝病、免疫性血小板减少性紫癜的既往病史）。
先前/伴随治疗
• 以前使用过romiplostim、聚乙二醇化重组人巨核细胞生长和发育因子、艾曲波帕、重组人TPO、任何其他TPO 受体激动剂或任何研究中的血小板生成剂。
先前/同时进行的临床研究经历 • 目前正在接受另一项研究性设备或药物研究的治疗，或在另一项研究性设备或药物研究结束治疗后不到 28 天。 参与本研究的其他调查程序被排除在外。
诊断评估
- 贫血（血红蛋白
- 由当地实验室评估的研究产品开始当天的中性粒细胞减少症（绝对中性粒细胞计数 1 x 109/L）。 根据机构指南，在整个研究过程中允许使用粒细胞集落刺激因子。
- 肾功能异常，肌酐清除率 30 mL/min，使用 Cockcroft-Gault 估计的肌酐清除率，由当地实验室在筛选期间评估。 如果无法获得当地实验室结果，请使用中心实验室结果。
- 肝功能异常（总胆红素 3X ULN；丙氨酸氨基转移酶 [ALT] 或天冬氨酸氨基转移酶 [AST] 3X ULN 对于没有肝转移的受试者或 5X ULN 对于有肝转移的受试者）在筛选期间由当地实验室评估。 如果无法获得当地实验室结果，请使用中心实验室结果。
其他除外责任
- 怀孕或哺乳或计划怀孕或哺乳的女性在治疗期间和治疗（和化疗）停止后的额外 6 个月（只有在确认月经期和高度敏感的尿液或血清阴性后才应包括有生育能力的女性怀孕测试。）
- 有生育能力的女性在治疗期间和治疗（和化疗）停止后的 6 个月内不愿使用高效避孕方法。
不愿使用避孕措施*（男用避孕套或性禁欲）的男性或其有生育能力的女性伴侣在治疗期间（和化疗）以及治疗后 6 个月内（和化疗）停药。
*如果男性的唯一伴侣没有生育能力，则他不需要在研究期间使用其他形式的避孕措施。
- 受试者已知对给药期间施用的任何产品敏感。
- 据受试者和研究者所知，受试者可能无法完成所有协议要求的研究访问或程序，和/或遵守所有要求的研究程序（例如，COA）。
- 任何其他具有临床意义的障碍、病症或疾病（上述除外）的历史或证据，研究者或安进医生认为，如果咨询，会对受试者安全构成风险或干扰研究评估，程序或完成。
- 有怀孕伴侣的男性受试者在治疗（和化疗）期间以及治疗（和化疗）停止后的 6 个月内不愿戒酒或使用避孕套。
- 男性受试者在治疗（和化疗）期间以及治疗（和化疗）停止后的 6 个月内不愿放弃捐精。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：罗米司亭
该研究以 2:1 的随机化比例（108 名受试者接受 romiplostim）。
Amgen 研究产品（romiplostim 或安慰剂）将由合格的医疗保健提供者在诊所作为皮下注射给药。
|
本研究旨在研究 Romiplostim 在接受化疗以治疗胃肠道/结直肠癌/胰腺癌的患者中治疗化疗引起的血小板减少症 (CIT) 的情况。
|
|
安慰剂比较：安慰剂
该研究以 2:1 的随机化比例（54 名受试者与安慰剂）进行，Amgen 研究产品（romiplostim 或安慰剂）将由合格的医疗保健提供者在诊所进行皮下注射。
|
安慰剂比较
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
在研究化疗周期的第二个或第三个期间血小板减少症引起的化疗剂量调整的发生率。
大体时间：48天
|
在计划的研究化疗方案的第二个和第三个周期中，没有血小板减少症引起的任何骨髓抑制治疗药物的改变。
血小板减少引起的改变包括化疗剂量减少、延迟、遗漏或因血小板计数低于 100 x 10 9 / L 而停止化疗
|
48天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
血小板计数深度
大体时间：48天
|
从第一个研究化疗周期开始到治疗期结束时血小板计数最低点的深度
|
48天
|
|
第一血小板反应
大体时间：7天
|
首次血小板反应的时间，定义为在前 7 天内没有输注血小板的情况下血小板计数 ≥ 100 x 109/L
|
7天
|
|
出血事件
大体时间：48天
|
持续时间调整后的事件发生率 ≥ 2 级出血事件，根据不良事件通用术语标准 (CTCAE) 5.0 版分级量表评估 |
48天
|
|
总生存期
大体时间：1年
|
1 年总生存期
|
1年
|
|
血小板输注的受试者发生率
大体时间：48天
|
治疗期间的血小板输注
|
48天
|
|
血小板计数
大体时间：7天
|
在研究第 1 天至第 4 周后的任何时间（即计划的第三次研究药物给药后 7 天）且在前 7 天期间未输注血小板的情况下，血小板计数达到等于或大于 100 x 10 9/L天
|
7天
|
|
Romiplostim 的 AEs/SAEs 总体安全性
大体时间：36个月
|
通过研究结束，长达 36 个月
|
36个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：MD、Amgen
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年9月30日
初级完成 (实际的)
2024年1月25日
研究完成 (估计的)
2025年1月24日
研究注册日期
首次提交
2017年10月12日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月29日
首次发布 (实际的)
2017年12月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月1日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- 20140346
- 2017-002992-25 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
在已批准的数据共享请求中，为解决特定研究问题所需的变量取消识别个人患者数据
IPD 共享时间框架
与本研究相关的数据共享请求将在研究结束后 18 个月开始考虑，并且 1) 产品和适应症（或其他新用途）已在美国和欧洲获得上市许可，或 2) 临床开发产品和/或适应症停产，数据将不会提交给监管机构。
没有资格为本研究提交数据共享请求的截止日期。
IPD 共享访问标准
合格的研究人员可以提交包含研究目标、安进产品和安进研究/研究范围、终点/感兴趣的结果、统计分析计划、数据要求、出版计划和研究人员资格的请求。
一般而言，Amgen 不会出于重新评估产品标签中已解决的安全性和有效性问题的目的而批准对个别患者数据的外部请求。
请求由内部顾问委员会审查，如果未获批准，则可能由数据共享独立审查小组进一步仲裁。
经批准后，将根据数据共享协议的条款提供解决研究问题所需的信息。
这可能包括匿名的个体患者数据和/或可用的支持文件，其中包含分析规范中提供的分析代码片段。
更多详细信息，请访问以下 URL。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
安慰剂的临床试验
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City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)主动，不招人造血和淋巴细胞肿瘤 | 骨髓纤维化 | 慢性淋巴细胞白血病 | 缓解期成人急性髓性白血病 | 骨髓增生异常综合症 | 缓解期成人急性淋巴细胞白血病 | 骨髓增殖性肿瘤 | 慢性期慢性粒细胞白血病，BCR-ABL1 阳性 | 成人淋巴母细胞淋巴瘤 | 加速期慢性粒细胞白血病，BCR-ABL1 阳性 | HLA-A*0201 阳性细胞存在 | 巨细胞病毒感染 | 成人霍奇金淋巴瘤 | 成人非霍奇金淋巴瘤美国
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