Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Romiplostiimin tutkimus kemoterapian aiheuttaman trombosytopenian hoitoon aikuisilla, joilla on maha-suolikanavan, haima- tai paksusuolensyöpä (RECITE)

torstai 1. helmikuuta 2024 päivittänyt: Amgen

RECITE: Kolmannen vaiheen satunnaistettu lumekontrolloitu kaksoissokkotutkimus romiplostiimista kemoterapian aiheuttaman trombosytopenian hoitoon potilailla, jotka saavat oksaliplatiinipohjaista kemoterapiaa maha-suolikanavan, haima- tai paksusuolensyövän hoitoon

Romiplostiimin tutkimus kemoterapian aiheuttaman trombosytopenian hoitoon aikuisilla, joilla on maha-suolikanavan, haima- tai paksusuolensyöpä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

RECITE: Vaiheen 3 satunnaistettu lumekontrolloitu kaksoissokkotutkimus romiplostiimista kemoterapian aiheuttaman trombosytopenian hoitoon potilailla, jotka saavat oksaliplatiinipohjaista kemoterapiaa maha-suolikanavan, haima- tai paksusuolensyövän hoitoon

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

162

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Amgen Call Center
  • Puhelinnumero: 866-572-6436
  • Sähköposti: medinfo@amgen.com

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Salta, Argentiina, 4400
        • Centro de Diagnostico Investigacion y Tratamiento
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentiina, C1093AAS
        • Hospital Universitario Fundacion Favaloro
    • Córdoba
      • Cordoba, Córdoba, Argentiina, 5003
        • Instituto Oncologico Cordoba
    • Río Negro
      • Viedma, Río Negro, Argentiina, 8500
        • Centro de Investigaciones Clínicas Clínica Viedma
  • Brasilia
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilia, 80530-010
        • Instituto de Oncologia do Parana
    • Piauí
      • Teresina, Piauí, Brasilia, 64049-200
        • Vencer e Oncoclinica
    • Rio Grande Do Sul
      • Caxias do Sul, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 95020-450
        • Centro de Pesquisa da Serra Gaucha - Cepesg
    • Santa Catarina
      • Itajaí, Santa Catarina, Brasilia, 88301-220
        • Catarina Pesquisa Clinica
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasilia, 13010-001
        • Loema Instituto de Pesquisa Clinica e Consultores Ltda
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasilia, 08270-120
        • Casa de Saude Santa Marcelina
  • Bulgaria
      • Ruse, Bulgaria, 7002
        • Complex Oncology Center - Ruse EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1330
        • Medical Center Nadezhda Clinical EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1756
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Oncology EAD
  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28050
        • Hospital Universitario Madrid Sanchinarro
    • Andalucía
      • Granada, Andalucía, Espanja, 18016
        • Hospital Clinico Universitario San Cecilio
    • Castilla León
      • Salamanca, Castilla León, Espanja, 37007
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
    • Cataluña
      • Lleida, Cataluña, Espanja, 25198
        • Hospital Universitario Arnau de Vilanova Lleida
      • Reus, Cataluña, Espanja, 43204
        • Hospital Universitari Sant Joan de Reus
    • Galicia
      • Ourense, Galicia, Espanja, 32005
        • Complexo Hospitalario Universitario de Ourense
  • Italia
      • Cremona, Italia, 26100
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Cremona
      • Milano, Italia, 20162
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Torino, Italia, 10126
        • Azienda Ospedaliera Citta della Salute e della Scienza di Torino Ospedale Molinette
  • Itävalta
      • Steyr, Itävalta, 4400
        • Landeskrankenhaus Steyr
      • Wien, Itävalta, 1090
        • Universitaetsklinikum Allgemeines Krankenhaus Wien
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Sydney, Nova Scotia, Kanada, B1P 1P3
        • Cape Breton Cancer Centre, Nova Scotia Health Authority
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2G 1G3
        • Grand River Regional Cancer Centre at Grand River Hospital
  • Kolumbia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Kolumbia, 050030
        • Fundacion Colombiana de Cancerologia Clinica Vida
    • Córdoba
      • Monteria, Córdoba, Kolumbia, 230002
        • Oncomedica Imat
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Kolumbia, 760042
        • Centro Medico Imbanaco
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka, 12462
        • Attikon University Hospital
      • Athens, Kreikka, 14564
        • General Oncology Hospital of Kifissia Agioi Anargyroi
      • Athens, Kreikka, 11528
        • Aretaieio Hospital
      • Athens, Kreikka, 11528
        • Evgenidio Hospital I Agia Trias
      • Athens, Kreikka, 11526
        • General Hospital of Athens Laiko
      • Patra, Kreikka, 26504
        • University Hospital of Patras
      • Thessaloniki, Kreikka, 55236
        • Agios Loukas Clinic
  • Meksiko
      • Mexico, Meksiko, 06720
        • Centro Medico Nacional Siglo XXI
      • Oaxaca, Meksiko, 68000
        • Oaxaca Site Management Organization SC
    • Baja California Sur
      • La Paz, Baja California Sur, Meksiko, 23040
        • Oncotech
    • San Luis Potosí
      • San Luis Potosi, San Luis Potosí, Meksiko, 78200
        • Centro de Atencion e Investigacion Cardiovascular del Potosi Sc
  • Peru
      • Arequipa, Peru, 04001
        • Hospital Goyeneche
      • Lima, Peru, 15036
        • Oncosalud
  • Portugali
      • Lisboa, Portugali, 1649-035
        • Centro Hospitalar Universitario de Lisboa Norte, EPE - Hospital de Santa Maria
      • Matosinhos, Portugali, 4464-513
        • Unidade Local de Saude de Matosinhos, EPE - Hospital Pedro Hispano
      • Porto, Portugali, 4099-001
        • Centro Hospitalar Universitario do Porto, EPE - Hospital de Santo Antonio
      • Porto, Portugali, 4200-319
        • Centro Hospitalar Universitario de Sao Joao, EPE - Hospital Sao Joao
      • Vila Real, Portugali, 5000-508
        • Centro Hospitalar Tras-os-Montes e Alto Douro EPE - Unidade de Vila Real
  • Puola
      • Biala Podlaska, Puola, 21-500
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny w Bialej Podlaskiej
      • Brzeziny, Puola, 95-060
        • Powiatowe Centrum Zdrowia w Brzezinach Sp Z o o
      • Poznan, Puola, 60-569
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu
      • Poznan, Puola, 60-780
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu
  • Ranska
      • Brest cedex, Ranska, 29609
        • Centre Hospitalier Universitaire de Brest
      • Paris, Ranska, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Suresnes, Ranska, 92150
        • Hopital FOCH
      • Villejuif Cedex, Ranska, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Romania
      • Brasov, Romania, 500152
        • Policlinica de Diagnostic Rapid
      • Bucharest, Romania, 022328
        • Fundeni Clinical Institute for Digestive Disorders and Liver Transplantation
      • Cluj-Napoca, Romania, 400015
        • Spitalul Clinic al Cailor Ferate Cluj Napoca
      • Cluj-Napoca, Romania, 400124
        • SC Medisprof SRL
      • Craiova, Romania, 200347
        • Centrul de Oncologie Sf Nectarie SRL
      • Iasi, Romania, 700483
        • Institutul Regional de Oncologie Iasi
      • Timisoara, Romania, 300239
        • SC Oncomed SRL
  • Turkki
      • Adana, Turkki, 01250
        • Baskent Universitesi Adana Doktor Turgut Noyan Uygulama ve Arastirma Merkezi
      • Ankara, Turkki, 06200
        • Doktor Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Ankara, Turkki, 06560
        • Gazi Universitesi Saglik Arastirma ve Uygulama Merkezi Gazi Hastanesi
      • Ankara, Turkki, 06230
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
      • Ankara, Turkki, 06800
        • Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
      • Edirne, Turkki, 22030
        • Trakya Universitesi Saglik Arastirma ve Uygulama Merkezi
      • Istanbul, Turkki, 34093
        • Istanbul Universitesi Onkoloji Enstitusu
      • Istanbul, Turkki, 34384
        • Prof Dr Cemil Tascioglu Sehir Hastanesi
      • Istanbul, Turkki, 34722
        • Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi
      • Izmir, Turkki, 35100
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi
      • Izmir, Turkki, 35575
        • Izmir Ekonomi Universitesi Medical Point Hastanesi
      • Kocaeli, Turkki, 41380
        • Kocaeli Universitesi Arastirma ve Uygulama Hastanesi
      • Samsun, Turkki, 55200
        • VM Medical Park Samsun Hastanesi
  • Ukraina
      • Chernivtsi, Ukraina, 58013
        • Communal Institution Chernivtsi Regional Clinical Oncological Dispensary
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
        • Prykarpatskyy Clinical Oncology Centre
      • Uzhgorod, Ukraina, 88000
        • Transcarpathian Regional Clinical Oncological Dispensary
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1097
        • Del-pesti Centrumkorhaz - Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet
      • Debrecen, Unkari, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Gyor, Unkari, 9024
        • Gyor-Moson-Sopron Varmegyei Petz Aladar Egyetemi Oktatokorhaz
      • Szeged, Unkari, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont Altalanos Orvostudomanyi Kar
  • Venäjän federaatio
      • Arkhangelsk, Venäjän federaatio, 163045
        • SBHI of Arkhangelsk region Arkhangelsk clinical oncology dispensary
      • Kazan, Venäjän federaatio, 420029
        • Autonomic SHI Republican clinical oncology dispensary of MoH of the Republic of Tatarstan
      • Moscow, Venäjän federaatio, 125284
        • Clinical hospital 2, Group of companies medsi
      • Moscow Region, Venäjän federaatio, 143442
        • Medsi Group
      • Nizhniy Novgorod, Venäjän federaatio, 603089
        • LLC Tonus
      • Omsk, Venäjän federaatio, 644013
        • Omsk Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Pyatigorsk, Venäjän federaatio, 357502
        • State budget institution of public health Pyatigorsk oncology dispensary
      • Ryazan, Venäjän federaatio, 390011
        • State Institution of Public Health
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 191104
        • Leningrad Regional Oncology Dispensary na L D Roman
      • Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 197758
        • FSBI Scientific and Research Oncology Institute named after N N Petrov
      • Sochi, Venäjän federaatio, 354057
        • State Institution of Public Health Oncology Dispensary 2 of Public Health Krasnodar Region
      • Tambov, Venäjän federaatio, 390013
        • State Institution of Public Health Tambov Regional Oncology Dispensary
      • Ufa, Venäjän federaatio, 450054
        • Respublican clinical oncology dispensary Minzdrava of Republic of Bashkortostan
  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Yhdysvallat, 72401
        • Saint Bernards Medical Center
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
        • Pacific Cancer Medical Center Inc
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • University of California Irvine
    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Yhdysvallat, 81505
        • Colorado West Healthcare System dba Grand Valley Oncology
    • Florida
      • Orange City, Florida, Yhdysvallat, 32763
        • Mid Florida Hematology and Oncology Centers PA
      • Tamarac, Florida, Yhdysvallat, 33321
        • Oncology and Hematology Associates of West Broward, PA
      • Weston, Florida, Yhdysvallat, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Yhdysvallat, 60076
        • Orchard Healthcare Research Inc
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Yhdysvallat, 71301
        • Christus Saint Frances Cabrini Hospital
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • University Medical Center New Orleans
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71105
        • Christus Highland Cancer Treatment Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21202
        • Mercy Medical Center
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20817
        • American Oncology Partners, PA
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Yhdysvallat, 39401
        • Hattiesburg Clinic Hematology/Oncology
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65807
        • Oncology Hematology Associates
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07960
        • Morristown Medical Center
      • Sparta, New Jersey, Yhdysvallat, 78071
        • Regional Cancer Care Associates
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
    • Washington
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99208
        • Medical Oncology Associates PS
      • Yakima, Washington, Yhdysvallat, 98902
        • Yakima Valley Memorial Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittava on antanut tietoon perustuvan suostumuksen ennen tutkimuskohtaisten toimintojen/toimenpiteiden aloittamista tai koehenkilön laillisesti hyväksyttävä edustaja on antanut tietoisen suostumuksen ennen tutkimuskohtaisten toimintojen/toimenpiteiden aloittamista, kun tutkittavalla on jokin sairaus, joka tutkijan mielestä tutkija voi vaarantaa tutkittavan kyvyn antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Miehet tai naiset, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu maha-suolikanavan, haiman tai paksusuolen adenokarsinooman diagnoosi, joka määritellään ruokatorven syöpiksi (mukaan lukien esophagogastrisen risteyksen [EGJ] syöpä), mahan, haiman, paksu- tai peräsuolen syöviksi. Kasvainvaihe ei vaikuta kelpoisuuteen.
  • Potilaiden on saatava yksi seuraavista hoito-ohjelmista: oksaliplatiinipohjainen kemoterapia-ohjelma, joka sisältää 5 FU:ta tai kapesitabiinia plus oksaliplatiinia (irinotekaania voidaan lisätä FOLFIRINOX- tai FOLFOXIRI-hoitoon) 14 tai 21 päivän aikataulussa; TAI koehenkilöillä on oltava kemoterapian aiheuttama trombosytopenia ei-protokollallisesta kemoterapia-ohjelmasta, ja he suunnittelevat aloittavansa hoidon jollakin protokollan kemoterapia-ohjelmalla, jota on viivästynyt yli tai yhtä viikkoa kemoterapian aiheuttaman trombosytopenian vuoksi. Huomautus: Näiden hoito-ohjelmien käyttö on sallittu (1) angiogeenisten aineiden (kuten bevasitsumabin) tai (2) kohdistetun hoidon (kuten epidermaalisen kasvutekijän reseptorin vastaisten aineiden) kanssa;
  • Koehenkilöillä on oltava paikallinen verihiutaleiden määrä ≤ 85 x 10⁹/l tutkimuspäivänä 1.
  • Koehenkilöillä on oltava vähintään 14 päivää kemoterapiasyklin alusta välittömästi ennen tutkimuspäivää 1, jos he saivat FOLFOXia, FOLFIRINOXIA tai FOLFOXIRIa, ja 21 päivää, jos he saivat CAPEOXia.
  • Koehenkilöillä on oltava vähintään 3 jäljellä olevaa suunniteltua kemoterapiasykliä tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0, 1 tai 2.

Poissulkemiskriteerit:

Aiemmat tai nykyiset sairaudet

  • Akuutti lymfoblastinen leukemia.
  • Akuutti myelooinen leukemia.
  • Mikä tahansa myelooinen pahanlaatuinen kasvain.
  • Myelodysplastinen oireyhtymä. Lähtötilanteen luuydinbiopsiaa ei tarvita MDS:n poissulkemiseksi. Kuitenkin, jos luuytimen biopsia ja sytogenetiikka tehtiin osana diagnostista tai vaiheistustyötä, nämä tulokset kerätään vahvistamiseksi.
  • Myeloproliferatiivinen sairaus.
  • Multippeli myelooma.
  • 4 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista, mikä tahansa aiempi sydämen vajaatoiminta (New York Heart Association [NYHA] luokka III–IV), oireinen iskemia, hallitsemattomat rytmihäiriöt, kliinisesti merkittävät EKG-poikkeavuudet, seulonta-EKG korjatulla QT:llä (QTc) 470 ms:n välein, sydänpussin sairaus tai sydäninfarkti.
  • Suuri leikkaus ≤ 28 päivää tai pieni leikkaus ≤ 3 päivää ennen ilmoittautumista.
  • Uusi tai hallitsematon laskimotromboembolia tai tromboottinen tapahtuma 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa. Ollakseen kelvollisia koehenkilöitä on täytynyt saada vähintään 14 päivää antikoagulaatiota uuden tromboottisen tapahtuman varalta ja heidän on katsottava olevan sekä stabiileja että sopivia jatkuvaan terapeuttiseen antikoagulaatioon tutkimukseen osallistumisen aikana.
  • Aiempi valtimotromboosi (esim. aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus) 6 kuukauden sisällä seulonnasta.
  • Todisteet aktiivisesta infektiosta 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
  • Tunnettu ihmisen immuunikatovirusinfektio. Koehenkilöt, joilla ei ole dokumentoitua diagnoosia sairaushistoriassaan, vaativat paikallisen laboratorion arvioinnin seulonnassa. Jos paikallisia laboratoriotuloksia ei ole saatavilla, käytä keskuslaboratoriotuloksia.
  • Tunnettu aktiivinen krooninen hepatiitti B tai C -infektio. Koehenkilöt, joilla ei ole dokumentoitua diagnoosia sairaushistoriassaan, vaativat paikallisen laboratorion arvioinnin seulonnassa. Jos paikallisia laboratoriotuloksia ei ole saatavilla, käytä keskuslaboratoriotuloksia. Hepatiitti B- ja C-infektio perustuu seuraaviin tuloksiin:
  • Positiivinen hepatiitti B:n pinta-antigeenille (HBsAg) (osoittaa kroonista hepatiitti B:tä tai äskettäin akuuttia hepatiitti B:tä).
  • Negatiivinen HBsAg ja positiivinen hepatiitti B -ydinvasta-aineelle: Hepatiitti B -viruksen DNA on välttämätöntä polymeraasiketjureaktion (PCR) avulla. Havaittavissa oleva hepatiitti B -viruksen DNA viittaa okkulttiseen B-hepatiittiin.
  • Positiivinen hepatiitti C -viruksen vasta-aine (HCVAb): hepatiitti C -viruksen RNA PCR:llä on välttämätön. Havaittava C-hepatiittiviruksen RNA viittaa krooniseen C-hepatiittiin.
  • Toissijainen pahanlaatuisuus viimeisen 5 vuoden aikana paitsi:
  • Riittävästi hoidettu ei-melanooma-ihosyöpä tai lentigo maligna ilman taudin merkkejä.
  • Riittävästi hoidettu kohdunkaulan karsinooma in situ ilman merkkejä taudista.
  • Riittävästi hoidettu rintatiehyesyöpä in situ ilman merkkejä taudista.
  • Eturauhasen intraepiteliaalinen neoplasia ilman todisteita eturauhassyövästä.
  • Riittävästi hoidettu uroteliaalinen papillaarinen noninvasiivinen karsinooma tai karsinooma in situ.
  • Pahanlaatuinen syöpä, jota on hoidettu parantavalla tarkoituksella ja jolla ei ollut tunnettua aktiivista sairautta 3 vuoden ajan ennen ilmoittautumista ja jonka uusiutumisriski hoitava lääkäri katsoi
  • Muusta etiologiasta kuin CIT:stä johtuva trombosytopenia (esim. krooninen maksasairaus, aiempi immuunitrombosytopeniapurppura).

Aikaisempi/samaaikainen hoito

• Romiplostiimin, pegyloidun rekombinantin ihmisen megakaryosyyttien kasvu- ja kehitystekijän, eltrombopagin, rekombinantin ihmisen TPO:n, minkä tahansa muun TPO-reseptoriagonistin tai minkä tahansa tutkittavan verihiutaleita tuottavan aineen aiempi käyttö.

Aiempi/samanaikainen kliinisen tutkimuksen kokemus • Tällä hetkellä hoitoa toisessa tutkimuslaitteella tai lääketutkimuksessa tai alle 28 päivää toisella tutkimuslaitteella tai lääketutkimuksella/-tutkimuksilla suoritetun hoidon päättymisestä. Muut tähän tutkimukseen osallistumisen aikana tehtävät tutkimustoimenpiteet on suljettu pois.

Diagnostiset arvioinnit

  • Anemia (hemoglobiini
  • Neutropenia (absoluuttinen neutrofiilien määrä 1 x 109/l) tutkimustuotteen aloituspäivänä paikallisten laboratorioiden arvioituna. Granulosyyttipesäkkeitä stimuloivan tekijän käyttö on sallittu koko tutkimuksen ajan laitoksen ohjeiden mukaisesti.
  • Epänormaali munuaisten toiminta, kreatiniinipuhdistuma 30 ml/min käyttäen Cockcroft-Gaultin arvioitua kreatiniinipuhdistumaa paikallisen laboratorion arvioituna seulonnan aikana. Jos paikallisia laboratoriotuloksia ei ole saatavilla, käytä keskuslaboratoriotuloksia.
  • Epänormaali maksan toiminta (kokonaisbilirubiini 3 X ULN; alaniiniaminotransferaasi [ALT] tai aspartaattiaminotransferaasi [AST] 3 X ULN henkilöillä, joilla ei ole maksaetästaaseja, tai 5 X ULN henkilöillä, joilla on maksaetästaaseja) paikallisen laboratorion arvioituna seulonnan aikana. Jos paikallisia laboratoriotuloksia ei ole saatavilla, käytä keskuslaboratoriotuloksia.

Muut poikkeukset

  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai suunnittelevat raskautta tai imetystä hoidon aikana ja vielä 6 kuukautta hoidon (ja kemoterapian) lopettamisen jälkeen (hedelmällisessä iässä olevat naiset tulee ottaa mukaan vasta varmistuneiden kuukautisten ja negatiivisen erittäin herkän virtsan tai seerumin jälkeen raskaustesti.)
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät halua käyttää erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää hoidon aikana ja vielä 6 kuukautta hoidon (ja kemoterapian) lopettamisen jälkeen.

  • Miehet, jotka eivät halua käyttää ehkäisyä* (miesten kondomi tai seksuaalinen pidättyvyys) tai heidän hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset kumppanit, jotka eivät ole halukkaita käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää hoidon (ja kemoterapian) aikana ja vielä 6 kuukautta hoidon jälkeen (ja kemoterapia) keskeyttäminen.

    *Jos miehen ainoa kumppani ei ole raskaana, hänen ei tarvitse käyttää muita ehkäisymuotoja tutkimuksen aikana.

  • Potilaalla tiedetään olevan herkkyys jollekin annostelun aikana annettaville valmisteille.
  • Tutkittava, joka ei todennäköisesti ole käytettävissä suorittamaan kaikkia protokollan edellyttämiä opintokäyntejä tai toimenpiteitä ja/tai noudattamaan kaikkia vaadittuja tutkimusmenettelyjä (esim. aitoustodistukset) kohteen ja tutkijan parhaan tietämyksen mukaan.
  • Aiemmat tai todisteet mistä tahansa muusta kliinisesti merkittävästä häiriöstä, tilasta tai sairaudesta (lukuun ottamatta yllä mainittuja), jotka tutkijan tai Amgen-lääkärin näkemyksen mukaan, jos sitä kuullaan, aiheuttaisivat riskin tutkittavan turvallisuudelle tai häiritsisivät tutkimuksen arviointia , menettelyt tai valmistuminen.
  • Miespotilaat, joilla on raskaana oleva kumppani, jotka eivät ole halukkaita harjoittamaan raittiutta tai käyttämään kondomia hoidon (ja kemoterapian) aikana ja vielä 6 kuukauden ajan hoidon (ja kemoterapian) lopettamisen jälkeen.
  • Mieshenkilöt, jotka eivät halua pidättäytyä siittiöiden luovuttamisesta hoidon (ja kemoterapian) aikana ja vielä 6 kuukauden ajan hoidon (ja kemoterapian) lopettamisen jälkeen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Romiplostim
Tutkimus satunnaistussuhteessa 2:1 (108 potilasta romiplostiimiin). Pätevä terveydenhuollon tarjoaja antaa Amgen-tutkimusvalmisteen (romiplostiimi tai lumelääke) klinikalla ihonalaisena injektiona.
Biologinen: Romiplostim
Tämä tutkimus on suunniteltu tutkimaan Romiplostiimia kemoterapian aiheuttaman trombosytopenian (CIT) hoitoon potilailla, jotka saavat kemoterapiaa maha-suolikanavan/kolorektaalisen/haimasyövän hoitoon.
Placebo Comparator: Plasebo
Tutkimus satunnaistussuhteessa 2:1 (54 potilasta lumelääkkeeseen) Amgen-tutkimusvalmistetta (romiplostiimi tai lumelääke) antaa pätevä terveydenhuollon tarjoaja klinikalla ihonalaisena injektiona.
Muut: Plasebo
Placebo Comparator

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Trombosytopenian aiheuttaman kemoterapian annoksen muutoksen ilmaantuvuus tutkimuksen toisen tai kolmannen kemoterapiasyklin aikana.
Aikaikkuna: 48 päivää
Ei trombosytopenian aiheuttamaa muutosta minkään myelosuppressiivisen hoitoaineen toisessa ja kolmannessa syklissä suunnitellun kemoterapian aikana. Trombosytopenian aiheuttamia muutoksia ovat kemoterapian annoksen pienentäminen, viivästyminen, väliintulo tai kemoterapiahoidon keskeyttäminen, koska verihiutaleiden määrä on alle 100 x 10 9/l
48 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verihiutaleiden määrän syvyys
Aikaikkuna: 48 päivää
verihiutaleiden määrän pohjan syvyys ensimmäisen tutkimuksessa olevan kemoterapiasyklin alusta hoitojakson loppuun
48 päivää
Ensimmäinen verihiutaleiden vaste
Aikaikkuna: 7 päivää
Aika ensimmäiseen verihiutalevasteeseen, joka määritellään verihiutaleiden määrällä ≥ 100 x 109/l ilman verihiutaleiden siirtoa edellisten 7 päivän aikana
7 päivää
Verenvuototapahtumat
Aikaikkuna: 48 päivää

kestolla mukautettu tapahtumanopeus

≥ asteen 2 verenvuototapahtumat, jotka on arvioitu CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) -version 5.0 luokitusasteikolla
48 päivää
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuoden kokonaiseloonjääminen
1 vuosi
Verihiutalesiirron esiintyvyys potilailla
Aikaikkuna: 48 päivää
verihiutaleiden siirto(t) hoitojakson aikana
48 päivää
Verihiutalemäärä
Aikaikkuna: 7 päivää
saavuttaa verihiutaleiden määrä, joka on yhtä suuri tai suurempi kuin 100 x 10 9/l milloin tahansa tutkimuspäivän 1 ja viikon 4 jälkeen (eli 7 päivää suunnitellun kolmannen tutkimustuotteen annoksen jälkeen) ja jos verihiutaleiden siirtoja ei ole suoritettu edeltävien 7 päivää
7 päivää
AE/SAE romiplostiimin yleinen turvallisuus
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Opintojen loppuun asti, enintään 36 kuukautta
36 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Amgen

Tutkijat

  • Opintojohtaja: MD, Amgen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 30. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 25. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 24. tammikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 5. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 2. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20140346
  • 2017-002992-25 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten potilastietojen tunnistamattomat muuttujat, jotka ovat tarpeen tietyn tutkimuskysymyksen käsittelemiseksi hyväksytyssä tiedonjakopyynnössä

IPD-jaon aikakehys

Tähän tutkimukseen liittyvät tiedonjakopyynnöt otetaan huomioon 18 kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymisestä ja joko 1) tuotteelle ja käyttöaiheelle (tai muulle uudelle käytölle) on myönnetty myyntilupa sekä Yhdysvalloissa että Euroopassa tai 2) kliininen kehitys tuote ja/tai käyttöaihe lakkaa, eikä tietoja toimiteta valvontaviranomaisille. Tätä tutkimusta koskevien tietojen jakamispyynnön kelpoisuuden jättämiselle ei ole päättymispäivää.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pätevät tutkijat voivat lähettää pyynnön, joka sisältää tutkimuksen tavoitteet, Amgen-tuotteen (tuotteet) ja Amgen-tutkimuksen/tutkimukset laajuuden, päätepisteet/kiinnostavat tulokset, tilastollisen analyysisuunnitelman, tietovaatimukset, julkaisusuunnitelman ja tutkijan tai tutkijoiden pätevyyden. Yleisesti ottaen Amgen ei hyväksy yksittäisiä potilastietoja koskevia ulkoisia pyyntöjä, joiden tarkoituksena on arvioida uudelleen tuotemerkinnöissä jo käsiteltyjä turvallisuus- ja tehokysymyksiä. Pyynnöt tarkastelee sisäisten neuvonantajien komitea, ja jos niitä ei hyväksytä, tietojen jakamisesta riippumaton arviointipaneeli voi edelleen käsitellä niitä. Hyväksymisen jälkeen tutkimuskysymyksen ratkaisemiseen tarvittavat tiedot toimitetaan tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti. Tämä voi sisältää anonymisoituja yksittäisiä potilastietoja ja/tai saatavilla olevia tukiasiakirjoja, jotka sisältävät analyysikoodin fragmentteja, jos niitä on analyysispesifikaatioissa. Lisätietoja on alla olevasta URL-osoitteesta.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kemoterapian aiheuttama trombosytopenia

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in El Salvador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa