Romiplostiimin tutkimus kemoterapian aiheuttaman trombosytopenian hoitoon aikuisilla, joilla on maha-suolikanavan, haima- tai paksusuolensyöpä (RECITE)
maanantai 26. tammikuuta 2026 päivittänyt: Amgen
RECITE: Kolmannen vaiheen satunnaistettu lumekontrolloitu kaksoissokkotutkimus romiplostiimista kemoterapian aiheuttaman trombosytopenian hoitoon potilailla, jotka saavat oksaliplatiinipohjaista kemoterapiaa maha-suolikanavan, haima- tai paksusuolensyövän hoitoon
Romiplostiimin tutkimus kemoterapian aiheuttaman trombosytopenian hoitoon aikuisilla, joilla on maha-suolikanavan, haima- tai paksusuolensyöpä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
RECITE: Vaiheen 3 satunnaistettu lumekontrolloitu kaksoissokkotutkimus romiplostiimista kemoterapian aiheuttaman trombosytopenian hoitoon potilailla, jotka saavat oksaliplatiinipohjaista kemoterapiaa maha-suolikanavan, haima- tai paksusuolensyövän hoitoon
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
165
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Salta, Argentiina, 4400
- Centro de Diagnostico Investigacion y Tratamiento
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentiina, C1093AAS
- Hospital Universitario Fundacion Favaloro
-
-
Córdoba Province
-
Córdoba, Córdoba Province, Argentiina, 5003
- Instituto Oncologico Cordoba
-
-
Río Negro Province
-
Viedma, Río Negro Province, Argentiina, 8500
- Centro de Investigaciones Clínicas Clínica Viedma
-
-
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brasilia, 80530-010
- Instituto de Oncologia do Parana
-
-
Piauí
-
Teresina, Piauí, Brasilia, 64049-200
- Vencer e Oncoclinica
-
-
Rio Grande do Sul
-
Caxias do Sul, Rio Grande do Sul, Brasilia, 95020-450
- Centro de Pesquisa da Serra Gaucha - Cepesg
-
-
Santa Catarina
-
Itajaí, Santa Catarina, Brasilia, 88301-220
- Catarina Pesquisa Clinica
-
-
São Paulo
-
Campinas, São Paulo, Brasilia, 13010-001
- Loema Instituto de Pesquisa Clinica e Consultores Ltda
-
São Paulo, São Paulo, Brasilia, 08270-120
- Casa de Saude Santa Marcelina
-
-
-
-
-
Rousse, Bulgaria, 7002
- Complex Oncology Center - Ruse EOOD
-
Sofia, Bulgaria, 1330
- Medical Center Nadezhda Clinical EOOD
-
Sofia, Bulgaria, 1756
- Specialized Hospital for Active Treatment of Oncology EAD
-
-
-
-
-
Madrid, Espanja, 28050
- Hospital Universitario Madrid Sanchinarro
-
-
Andalusia
-
Granada, Andalusia, Espanja, 18016
- Hospital Clinico Universitario San Cecilio
-
-
Castille and León
-
Salamanca, Castille and León, Espanja, 37007
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
-
-
Catalonia
-
Lleida, Catalonia, Espanja, 25198
- Hospital Universitario Arnau de Vilanova Lleida
-
Reus, Catalonia, Espanja, 43204
- Hospital Universitari Sant Joan de Reus
-
-
Galicia
-
Ourense, Galicia, Espanja, 32005
- Complexo Hospitalario Universitario de Ourense
-
-
-
-
-
Cremona, Italia, 26100
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Cremona
-
Milan, Italia, 20162
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Torino, Italia, 10126
- Azienda Ospedaliera Citta della Salute e della Scienza di Torino Ospedale Molinette
-
-
-
-
-
Steyr, Itävalta, 4400
- Landeskrankenhaus Steyr
-
Vienna, Itävalta, 1090
- Universitaetsklinikum Allgemeines Krankenhaus Wien
-
-
-
-
Nova Scotia
-
Sydney, Nova Scotia, Kanada, B1P 1P3
- Cape Breton Cancer Centre, Nova Scotia Health Authority
-
-
Ontario
-
Kitchener, Ontario, Kanada, N2G 1G3
- Grand River Regional Cancer Centre at Grand River Hospital
-
-
-
-
Antioquia
-
Medellín, Antioquia, Kolumbia, 050030
- Fundacion Colombiana de Cancerologia Clinica Vida
-
-
Departamento de Córdoba
-
Montería, Departamento de Córdoba, Kolumbia, 230002
- Oncomedica Imat
-
-
Valle del Cauca Department
-
Cali, Valle del Cauca Department, Kolumbia, 760042
- Centro Médico Imbanaco
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka, 12462
- Attikon University Hospital
-
Athens, Kreikka, 14564
- General Oncology Hospital of Kifissia Agioi Anargyroi
-
Athens, Kreikka, 11528
- Aretaieio Hospital
-
Athens, Kreikka, 11528
- Evgenidio Hospital I Agia Trias
-
Athens, Kreikka, 11526
- General Hospital of Athens Laiko
-
Pátrai, Kreikka, 26504
- University Hospital of Patras
-
Thessaloniki, Kreikka, 55236
- Agios Loukas Clinic
-
-
-
-
-
México, Meksiko, 06720
- Centro Médico Nacional Siglo XXI
-
Oaxaca City, Meksiko, 68000
- Oaxaca Site Management Organization SC
-
-
Baja California Sur
-
La Paz, Baja California Sur, Meksiko, 23040
- Oncotech
-
-
San Luis Potosí
-
San Luis Potosí City, San Luis Potosí, Meksiko, 78200
- Centro de Atencion e Investigacion Cardiovascular del Potosi Sc
-
-
-
-
-
Arequipa, Peru, 04001
- Hospital Goyeneche
-
Lima, Peru, 15036
- Oncosalud
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugali, 1649-035
- Centro Hospitalar Universitario de Lisboa Norte, EPE - Hospital de Santa Maria
-
Matosinhos Municipality, Portugali, 4464-513
- Unidade Local de Saude de Matosinhos, EPE - Hospital Pedro Hispano
-
Porto, Portugali, 4099-001
- Centro Hospitalar Universitario do Porto, EPE - Hospital de Santo Antonio
-
Porto, Portugali, 4200-319
- Centro Hospitalar Universitario de Sao Joao, EPE - Hospital Sao Joao
-
Vila Real, Portugali, 5000-508
- Centro Hospitalar Tras-os-Montes e Alto Douro EPE - Unidade de Vila Real
-
-
-
-
-
Biała Podlaska, Puola, 21-500
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny W Bialej Podlaskiej
-
Brzeziny, Puola, 95-060
- Powiatowe Centrum Zdrowia w Brzezinach Sp Z o o
-
Poznan, Puola, 60-569
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu
-
Poznan, Puola, 60-780
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu
-
-
-
-
-
Brest, Ranska, 29609
- Centre Hospitalier Universitaire de Brest
-
Paris, Ranska, 75015
- Hôpital Européen Georges Pompidou
-
Suresnes, Ranska, 92150
- Hopital FOCH
-
Villejuif, Ranska, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Brasov, Romania, 500152
- Policlinica de Diagnostic Rapid
-
Bucharest, Romania, 022328
- Fundeni Clinical Institute for Digestive Disorders and Liver Transplantation
-
Cluj-Napoca, Romania, 400015
- Spitalul Clinic al Cailor Ferate Cluj Napoca
-
Cluj-Napoca, Romania, 400124
- SC Medisprof SRL
-
Craiova, Romania, 200347
- Centrul de Oncologie Sf Nectarie SRL
-
Iași, Romania, 700483
- Institutul Regional de Oncologie Iasi
-
Timișoara, Romania, 300239
- SC Oncomed SRL
-
-
-
-
-
Adana, Turkki (Türkiye), 01250
- Baskent Universitesi Adana Doktor Turgut Noyan Uygulama ve Arastirma Merkezi
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 06800
- Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 06560
- Gazi Universitesi Saglik Arastirma ve Uygulama Merkezi Gazi Hastanesi
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 06230
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 06200
- Doktor Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
Edirne, Turkki (Türkiye), 22030
- Trakya Üniversitesi Saglik Arastirma ve Uygulama Merkezi
-
Istanbul, Turkki (Türkiye), 34722
- Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi
-
Istanbul, Turkki (Türkiye), 34093
- Istanbul Universitesi Onkoloji Enstitusu
-
Istanbul, Turkki (Türkiye), 34384
- Prof Dr Cemil Tascioglu Sehir Hastanesi
-
Izmir, Turkki (Türkiye), 35100
- Ege Universitesi Tip Fakultesi
-
Izmir, Turkki (Türkiye), 35575
- Izmir Ekonomi Universitesi Medical Point Hastanesi
-
Kocaeli, Turkki (Türkiye), 41380
- Kocaeli Üniversitesi Arastirma ve Uygulama Hastanesi
-
Samsun, Turkki (Türkiye), 55200
- VM Medical Park Samsun Hastanesi
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Ukraina, 58013
- Communal Institution Chernivtsi Regional Clinical Oncological Dispensary
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
- Prykarpatskyy Clinical Oncology Centre
-
Uzhhorod, Ukraina, 88000
- Transcarpathian Regional Clinical Oncological Dispensary
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1097
- Del-pesti Centrumkorhaz - Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet
-
Debrecen, Unkari, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Győr, Unkari, 9024
- Gyor-Moson-Sopron Varmegyei Petz Aladar Egyetemi Oktatokorhaz
-
Szeged, Unkari, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont Altalanos Orvostudomanyi Kar
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Venäjä, 163045
- SBHI of Arkhangelsk region Arkhangelsk clinical oncology dispensary
-
Kazan', Venäjä, 420029
- Autonomic SHI Republican clinical oncology dispensary of MoH of the Republic of Tatarstan
-
Moscow, Venäjä, 125284
- Clinical hospital 2, Group of companies medsi
-
Moscow Region, Venäjä, 143442
- Medsi Group
-
Nizhny Novgorod, Venäjä, 603089
- LLC Tonus
-
Omsk, Venäjä, 644013
- Omsk Regional Clinical Oncology Dispensary
-
Pyatigorsk, Venäjä, 357502
- State budget institution of public health Pyatigorsk oncology dispensary
-
Ryazan, Venäjä, 390011
- State Institution of Public Health
-
Saint Petersburg, Venäjä, 197758
- FSBI Scientific and Research Oncology Institute named after N N Petrov
-
Saint Petersburg, Venäjä, 191104
- Leningrad Regional Oncology Dispensary na L D Roman
-
Sochi, Venäjä, 354057
- State Institution of Public Health Oncology Dispensary 2 of Public Health Krasnodar Region
-
Tambov, Venäjä, 390013
- State Institution of Public Health Tambov Regional Oncology Dispensary
-
Ufa, Venäjä, 450054
- Respublican clinical oncology dispensary Minzdrava of Republic of Bashkortostan
-
-
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Yhdysvallat, 72401
- Saint Bernards Medical Center
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
- Pacific Cancer Medical Center INC
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- University of California Irvine
-
-
Colorado
-
Grand Junction, Colorado, Yhdysvallat, 81505
- Colorado West Healthcare System dba Grand Valley Oncology
-
-
Florida
-
Orange City, Florida, Yhdysvallat, 32763
- Mid Florida Hematology and Oncology Centers PA
-
Tamarac, Florida, Yhdysvallat, 33321
- Oncology and Hematology Associates of West Broward, PA
-
Weston, Florida, Yhdysvallat, 33331
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Yhdysvallat, 60076
- Orchard Healthcare Research Inc
-
-
Louisiana
-
Alexandria, Louisiana, Yhdysvallat, 71301
- Christus Saint Frances Cabrini Hospital
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
- University Medical Center New Orleans
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71105
- Christus Highland Cancer Treatment Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21202
- Mercy Medical Center
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20817
- American Oncology Partners, PA
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Yhdysvallat, 39401
- Hattiesburg Clinic Hematology/Oncology
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65807
- Oncology Hematology Associates
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07960
- Morristown Medical Center
-
Sparta, New Jersey, Yhdysvallat, 78071
- Regional Cancer Care Associates
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- The Center for Cancer and Blood Disorders
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99208
- Medical Oncology Associates PS
-
Yakima, Washington, Yhdysvallat, 98902
- Yakima Valley Memorial Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittava on antanut tietoon perustuvan suostumuksen ennen tutkimuskohtaisten toimintojen/toimenpiteiden aloittamista tai koehenkilön laillisesti hyväksyttävä edustaja on antanut tietoisen suostumuksen ennen tutkimuskohtaisten toimintojen/toimenpiteiden aloittamista, kun tutkittavalla on jokin sairaus, joka tutkijan mielestä tutkija voi vaarantaa tutkittavan kyvyn antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
- Miehet tai naiset, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu maha-suolikanavan, haiman tai paksusuolen adenokarsinooman diagnoosi, joka määritellään ruokatorven syöpiksi (mukaan lukien esophagogastrisen risteyksen [EGJ] syöpä), mahan, haiman, paksu- tai peräsuolen syöviksi. Kasvainvaihe ei vaikuta kelpoisuuteen.
- Potilaiden on saatava yksi seuraavista hoito-ohjelmista: oksaliplatiinipohjainen kemoterapia-ohjelma, joka sisältää 5 FU:ta tai kapesitabiinia plus oksaliplatiinia (irinotekaania voidaan lisätä FOLFIRINOX- tai FOLFOXIRI-hoitoon) 14 tai 21 päivän aikataulussa; TAI koehenkilöillä on oltava kemoterapian aiheuttama trombosytopenia ei-protokollallisesta kemoterapia-ohjelmasta, ja he suunnittelevat aloittavansa hoidon jollakin protokollan kemoterapia-ohjelmalla, jota on viivästynyt yli tai yhtä viikkoa kemoterapian aiheuttaman trombosytopenian vuoksi. Huomautus: Näiden hoito-ohjelmien käyttö on sallittu (1) angiogeenisten aineiden (kuten bevasitsumabin) tai (2) kohdistetun hoidon (kuten epidermaalisen kasvutekijän reseptorin vastaisten aineiden) kanssa;
- Koehenkilöillä on oltava paikallinen verihiutaleiden määrä ≤ 85 x 10⁹/l tutkimuspäivänä 1.
- Koehenkilöillä on oltava vähintään 14 päivää kemoterapiasyklin alusta välittömästi ennen tutkimuspäivää 1, jos he saivat FOLFOXia, FOLFIRINOXIA tai FOLFOXIRIa, ja 21 päivää, jos he saivat CAPEOXia.
- Koehenkilöillä on oltava vähintään 3 jäljellä olevaa suunniteltua kemoterapiasykliä tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila on 0, 1 tai 2.
Poissulkemiskriteerit:
Aiemmat tai nykyiset sairaudet
- Akuutti lymfoblastinen leukemia.
- Akuutti myelooinen leukemia.
- Mikä tahansa myelooinen pahanlaatuinen kasvain.
- Myelodysplastinen oireyhtymä. Lähtötilanteen luuydinbiopsiaa ei tarvita MDS:n poissulkemiseksi. Kuitenkin, jos luuytimen biopsia ja sytogenetiikka tehtiin osana diagnostista tai vaiheistustyötä, nämä tulokset kerätään vahvistamiseksi.
- Myeloproliferatiivinen sairaus.
- Multippeli myelooma.
- 4 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista, mikä tahansa aiempi sydämen vajaatoiminta (New York Heart Association [NYHA] luokka III–IV), oireinen iskemia, hallitsemattomat rytmihäiriöt, kliinisesti merkittävät EKG-poikkeavuudet, seulonta-EKG korjatulla QT:llä (QTc) 470 ms:n välein, sydänpussin sairaus tai sydäninfarkti.
- Suuri leikkaus ≤ 28 päivää tai pieni leikkaus ≤ 3 päivää ennen ilmoittautumista.
- Uusi tai hallitsematon laskimotromboembolia tai tromboottinen tapahtuma 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa. Ollakseen kelvollisia koehenkilöitä on täytynyt saada vähintään 14 päivää antikoagulaatiota uuden tromboottisen tapahtuman varalta ja heidän on katsottava olevan sekä stabiileja että sopivia jatkuvaan terapeuttiseen antikoagulaatioon tutkimukseen osallistumisen aikana.
- Aiempi valtimotromboosi (esim. aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus) 6 kuukauden sisällä seulonnasta.
- Todisteet aktiivisesta infektiosta 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
- Tunnettu ihmisen immuunikatovirusinfektio. Koehenkilöt, joilla ei ole dokumentoitua diagnoosia sairaushistoriassaan, vaativat paikallisen laboratorion arvioinnin seulonnassa. Jos paikallisia laboratoriotuloksia ei ole saatavilla, käytä keskuslaboratoriotuloksia.
- Tunnettu aktiivinen krooninen hepatiitti B tai C -infektio. Koehenkilöt, joilla ei ole dokumentoitua diagnoosia sairaushistoriassaan, vaativat paikallisen laboratorion arvioinnin seulonnassa. Jos paikallisia laboratoriotuloksia ei ole saatavilla, käytä keskuslaboratoriotuloksia. Hepatiitti B- ja C-infektio perustuu seuraaviin tuloksiin:
- Positiivinen hepatiitti B:n pinta-antigeenille (HBsAg) (osoittaa kroonista hepatiitti B:tä tai äskettäin akuuttia hepatiitti B:tä).
- Negatiivinen HBsAg ja positiivinen hepatiitti B -ydinvasta-aineelle: Hepatiitti B -viruksen DNA on välttämätöntä polymeraasiketjureaktion (PCR) avulla. Havaittavissa oleva hepatiitti B -viruksen DNA viittaa okkulttiseen B-hepatiittiin.
- Positiivinen hepatiitti C -viruksen vasta-aine (HCVAb): hepatiitti C -viruksen RNA PCR:llä on välttämätön. Havaittava C-hepatiittiviruksen RNA viittaa krooniseen C-hepatiittiin.
- Toissijainen pahanlaatuisuus viimeisen 5 vuoden aikana paitsi:
- Riittävästi hoidettu ei-melanooma-ihosyöpä tai lentigo maligna ilman taudin merkkejä.
- Riittävästi hoidettu kohdunkaulan karsinooma in situ ilman merkkejä taudista.
- Riittävästi hoidettu rintatiehyesyöpä in situ ilman merkkejä taudista.
- Eturauhasen intraepiteliaalinen neoplasia ilman todisteita eturauhassyövästä.
- Riittävästi hoidettu uroteliaalinen papillaarinen noninvasiivinen karsinooma tai karsinooma in situ.
- Pahanlaatuinen syöpä, jota on hoidettu parantavalla tarkoituksella ja jolla ei ollut tunnettua aktiivista sairautta 3 vuoden ajan ennen ilmoittautumista ja jonka uusiutumisriski hoitava lääkäri katsoi
- Muusta etiologiasta kuin CIT:stä johtuva trombosytopenia (esim. krooninen maksasairaus, aiempi immuunitrombosytopeniapurppura).
Aikaisempi/samaaikainen hoito
• Romiplostiimin, pegyloidun rekombinantin ihmisen megakaryosyyttien kasvu- ja kehitystekijän, eltrombopagin, rekombinantin ihmisen TPO:n, minkä tahansa muun TPO-reseptoriagonistin tai minkä tahansa tutkittavan verihiutaleita tuottavan aineen aiempi käyttö.
Aiempi/samanaikainen kliinisen tutkimuksen kokemus • Tällä hetkellä hoitoa toisessa tutkimuslaitteella tai lääketutkimuksessa tai alle 28 päivää toisella tutkimuslaitteella tai lääketutkimuksella/-tutkimuksilla suoritetun hoidon päättymisestä. Muut tähän tutkimukseen osallistumisen aikana tehtävät tutkimustoimenpiteet on suljettu pois.
Diagnostiset arvioinnit
- Anemia (hemoglobiini
- Neutropenia (absoluuttinen neutrofiilien määrä 1 x 109/l) tutkimustuotteen aloituspäivänä paikallisten laboratorioiden arvioituna. Granulosyyttipesäkkeitä stimuloivan tekijän käyttö on sallittu koko tutkimuksen ajan laitoksen ohjeiden mukaisesti.
- Epänormaali munuaisten toiminta, kreatiniinipuhdistuma 30 ml/min käyttäen Cockcroft-Gaultin arvioitua kreatiniinipuhdistumaa paikallisen laboratorion arvioituna seulonnan aikana. Jos paikallisia laboratoriotuloksia ei ole saatavilla, käytä keskuslaboratoriotuloksia.
- Epänormaali maksan toiminta (kokonaisbilirubiini 3 X ULN; alaniiniaminotransferaasi [ALT] tai aspartaattiaminotransferaasi [AST] 3 X ULN henkilöillä, joilla ei ole maksaetästaaseja, tai 5 X ULN henkilöillä, joilla on maksaetästaaseja) paikallisen laboratorion arvioituna seulonnan aikana. Jos paikallisia laboratoriotuloksia ei ole saatavilla, käytä keskuslaboratoriotuloksia.
Muut poikkeukset
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai suunnittelevat raskautta tai imetystä hoidon aikana ja vielä 6 kuukautta hoidon (ja kemoterapian) lopettamisen jälkeen (hedelmällisessä iässä olevat naiset tulee ottaa mukaan vasta varmistuneiden kuukautisten ja negatiivisen erittäin herkän virtsan tai seerumin jälkeen raskaustesti.)
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät halua käyttää erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää hoidon aikana ja vielä 6 kuukautta hoidon (ja kemoterapian) lopettamisen jälkeen.
Miehet, jotka eivät halua käyttää ehkäisyä* (miesten kondomi tai seksuaalinen pidättyvyys) tai heidän hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset kumppanit, jotka eivät ole halukkaita käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää hoidon (ja kemoterapian) aikana ja vielä 6 kuukautta hoidon jälkeen (ja kemoterapia) keskeyttäminen.
*Jos miehen ainoa kumppani ei ole raskaana, hänen ei tarvitse käyttää muita ehkäisymuotoja tutkimuksen aikana.
- Potilaalla tiedetään olevan herkkyys jollekin annostelun aikana annettaville valmisteille.
- Tutkittava, joka ei todennäköisesti ole käytettävissä suorittamaan kaikkia protokollan edellyttämiä opintokäyntejä tai toimenpiteitä ja/tai noudattamaan kaikkia vaadittuja tutkimusmenettelyjä (esim. aitoustodistukset) kohteen ja tutkijan parhaan tietämyksen mukaan.
- Aiemmat tai todisteet mistä tahansa muusta kliinisesti merkittävästä häiriöstä, tilasta tai sairaudesta (lukuun ottamatta yllä mainittuja), jotka tutkijan tai Amgen-lääkärin näkemyksen mukaan, jos sitä kuullaan, aiheuttaisivat riskin tutkittavan turvallisuudelle tai häiritsisivät tutkimuksen arviointia , menettelyt tai valmistuminen.
- Miespotilaat, joilla on raskaana oleva kumppani, jotka eivät ole halukkaita harjoittamaan raittiutta tai käyttämään kondomia hoidon (ja kemoterapian) aikana ja vielä 6 kuukauden ajan hoidon (ja kemoterapian) lopettamisen jälkeen.
- Mieshenkilöt, jotka eivät halua pidättäytyä siittiöiden luovuttamisesta hoidon (ja kemoterapian) aikana ja vielä 6 kuukauden ajan hoidon (ja kemoterapian) lopettamisen jälkeen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Romiplostim
Osallistujat otetaan mukaan tutkimukseen satunnaistussuhteessa 2:1.
Pätevä terveydenhuollon tarjoaja antaa Amgen-tutkimusvalmisteen (romiplostiimi tai lumelääke) klinikalla ihonalaisena injektiona.
|
Tämä tutkimus on suunniteltu tutkimaan Romiplostiimia kemoterapian aiheuttaman trombosytopenian (CIT) hoitoon potilailla, jotka saavat kemoterapiaa maha-suolikanavan/kolorektaalisen/haimasyövän hoitoon.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat otetaan mukaan tutkimukseen satunnaistussuhteessa 2:1.
Pätevä terveydenhuollon tarjoaja antaa Amgen-tutkimusvalmisteen (romiplostiimi tai lumelääke) klinikalla ihonalaisena injektiona.
|
Placebo Comparator
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla oli trombosytopeniaan liittyvä annoksen muutos
Aikaikkuna: Päivä 1 viikkoon 12
|
Osallistujat täyttivät ensisijaisen päätepisteen kriteerit, jos mikään myelo-suppressiivisen hoidon lääkeaine ei muutettu trombosytopenian vuoksi suunnitellun koekäytössä olevan kemoterapiaregimin toisessa ja kolmannessa syklissä (syklit kestivät enintään 3 viikkoa). Trombosytopenian aiheuttamaksi muutokseksi määriteltiin mikä tahansa annoksen vähennys, annoksen viivästys, annoksen poisjättäminen ja/tai varhainen kemoterapiahoidon keskeyttäminen matalien verihiutaleiden vuoksi alle 100 x 10^9/L. 95 %:n luottamusväli (CI) perustuu tarkkaan Clopper-Pearson -menetelmään. |
Päivä 1 viikkoon 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Trombosyyttilaskennan alin arvo hoitojakson lopussa
Aikaikkuna: Enintään 21 viikkoa
|
Trombosyytitason matalin arvo ensimmäisestä kokeen aikaisesta kemoterapiasta hoitojakson loppuun on esitetty.
Pienimmän neliösumman (LS) trombosyytitason matalimmat arvot arvioitiin käyttäen yleistä lineaarista mallia, joka sisälsi hoidon, kerrointekijät ja hoidon ja kerrointekijöiden (kasvaintyyppi ja lähtötrombosyytitaso) välisen vuorovaikutuksen.
|
Enintään 21 viikkoa
|
|
Kaplan-Meier-estimaatti ensimmäisen verihiutalevasteen saavuttamiseen kuluneesta ajasta
Aikaikkuna: Enintään 21 viikkoa
|
Trombosyyttivaste määriteltiin saavutetuksi, kun trombosyyttimäärä oli ≥ 100 × 10^9/l ilman trombosyyttisiirtoja edellisten 7 päivän aikana. Osallistujat, jotka eivät saavuttaneet vasteilmoitusta hoitojakson aikana, leimattiin viimeisen trombosyyttimäärän arvioinnin mukaan hoitojakson loppuun saakka tai randomisointipäivän mukaan, jos heillä ei ollut yhtään perustason jälkeistä trombosyyttimäärän arviointia. |
Enintään 21 viikkoa
|
|
Hoidonjakson verenvuototapahtumien kesto-ajassa mukautettu tapahtumamäärä
Aikaikkuna: Jopa 21 viikkoa
|
Kesto-oikaistu haittatapahtuman (AE) esiintymisaste oli tapahtumien määrä 100 koehenkilövuotta kohden kokeen 1. päivästä tutkittavan tuotteen viimeisen annoksen päivämäärään + 30 päivään tai kokeen loppumiseen asti, kumpi tapahtui aikaisemmin. Se laskettiin seuraavasti: kesto-oikaistu tapahtuma-aste 100 koehenkilövuotta kohden (n/Koehenkilö-vuosi) × 100. Kesto-oikaistua tapahtuma-astetta arvioitiin haittatapahtumien yhteisen terminologian kriteerien (CTCAE) versio 5.0 mukaan luokan 2 verenvuodotapahtumille. CTCAE-luokitus haittatapahtumille vaihtelee luokasta 1 (lievä) luokkaan 5 (haittatapahtumaan liittyvä kuolema). Luokan 2 haittatapahtumat olivat kohtalaisia. |
Jopa 21 viikkoa
|
|
Kokonaiselossaolo
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen (IP) viimeisen annoksen jälkeen päivästä 1 vuoteen (enintään 1869 päivää)
|
Kokonaiselossaolo määriteltiin ajanjaksona, joka laskettiin koejakson päivästä 1 kuolemaan.
Osallistujat, jotka eivät kuolleet, leimattiin sensuroiduiksi.
|
Tutkimuslääkkeen (IP) viimeisen annoksen jälkeen päivästä 1 vuoteen (enintään 1869 päivää)
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joille annettiin verihiutaleita hoidon aikana
Aikaikkuna: Enintään 21 viikkoa
|
Osallistujat, joilla oli vähintään 1 verihiutaleensiirto hoitojakson aikana.
|
Enintään 21 viikkoa
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat verihiutaleluvun ≥ 100 x 10^9/L
Aikaikkuna: Päivä 1 - viikko 4
|
Osallistujien määrä, jotka saavuttivat verihiutaleluvun ≥ 100 x 10^9/L milloin tahansa koejakson 1. päivän ja 4. viikon välisenä aikana (7 päivää suunnitellun kolmannen IP-annoksen jälkeen).
Jos verihiutalensiirto tapahtui 7 päivän aikana ennen verihiutalelukua, tätä verihiutalelukua ei pidetty päätepisteen saavuttamisena, vaikka se olisi ≥ 100 x 10^9/L.
Osallistujat, joilla ei ollut verihiutalelukuja tänä aikana, katsottiin saavuttamattomiksi verihiutaleluvun ≥ 100 x 10^9/L.
Osallistujille, jotka eivät koskaan saaneet IP:ä, katsottiin, etteivät he saavuttaneet verihiutalelukua ≥ 100 x 10^9/L.
Viikot, joilla ei ollut verihiutalelukumittauksia (puuttuvat tiedot), katsottiin saavuttamattomiksi verihiutaleluvun ≥ 100 x 10^9/L.
|
Päivä 1 - viikko 4
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla ilmeni hoidon aikana syntyneitä haittatapahtumia (TEAE), vakavia haittatapahtumia (SAE) ja kuolemaan johtaneita haittatapahtumia
Aikaikkuna: Ensimmäisestä IP-annoksesta viimeisen IP-annoksen jälkeen 30 päivään: mediaani (min, max) kesto oli 86,0 (31,0, 184,0) päivää
|
AE määriteltiin minkä tahansa epäedullisen lääketieteellisen tapahtuman kliinisessä tutkimuksessa osallistujassa. TEAE oli AE, joka alkoi IP:n ensimmäisen annoksen aikana tai sen jälkeen aina 30 päivään tutkimustuotteen lopettamisen tai kokeilukemoterapian viimeisen annoksen (enintään 3 sykliä) jälkeen, kumpi tapahtui myöhemmin. Kliinisesti merkittävät laboratorioarvojen muutokset luokiteltiin AE:iksi. SAE määriteltiin minkä tahansa epäedullisen lääketieteellisen tapahtuman, joka täytti vähintään yhden seuraavista kriteereistä: johti kuolemaan (tappava), oli välittömästi hengenvaarallinen, vaati sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johti pysyvään tai merkittävään vammaisuuteen/kyvyttömyyteen tai oli synnynnäinen poikkeama/syntymävika. |
Ensimmäisestä IP-annoksesta viimeisen IP-annoksen jälkeen 30 päivään: mediaani (min, max) kesto oli 86,0 (31,0, 184,0) päivää
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla kehittyi anti-romiplostim-vasta-aineita ja anti-trombopoietiini (TPO) -vasta-aineita
Aikaikkuna: Enintään 21 viikkoa
|
Kaikilta osallistujilta kerättiin verinäytteet anti-romiplostim- ja anti-TPO-sitoutumisvastavarojen mittaamiseksi.
Osallistujia testattiin anti-romiplostim- ja anti-TPO-vastavarojen esiintymisestä perustasolla (aiemmin esiintynyt vastavara) ja perustason jälkeen (kehitetty vastavara).
Sitoutumisvastavarojen suhteen positiiviset näytteet testattiin myös neutraloivien vastavarojen varalta.
|
Enintään 21 viikkoa
|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka raportoivat myelodysplastiset oireyhtymät (MDS) ja toissijaiset pahanlaatuiset kasvaimet
Aikaikkuna: Päivästä 1 aina 1 vuoteen IP:n viimeisen annoksen jälkeen (enintään 1869 päivää)
|
Tapahtumat tunnistettiin käyttämällä suppeaa hakua ennalta määritellyistä etusanoista myelodysplastisille oireyhtymille (SMQ).
Toissijaiset pahanlaatuiset kasvaimet sisälsivät etenemisen myelodysplastisesta oireyhtymästä akuuttiin myelooiseen leukemiaan (AML).
|
Päivästä 1 aina 1 vuoteen IP:n viimeisen annoksen jälkeen (enintään 1869 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: MD, Amgen
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 30. syyskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 25. tammikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 9. tammikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. lokakuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. marraskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 5. joulukuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 11. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Suoliston sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Haiman sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Haiman kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- romiplostimi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20140346
- 2017-002992-25 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten potilastietojen tunnistamattomat muuttujat, jotka ovat tarpeen tietyn tutkimuskysymyksen käsittelemiseksi hyväksytyssä tiedonjakopyynnössä
IPD-jaon aikakehys
Tähän tutkimukseen liittyvät tiedonjakopyynnöt otetaan huomioon 18 kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymisestä ja joko 1) tuotteelle ja käyttöaiheelle (tai muulle uudelle käytölle) on myönnetty myyntilupa sekä Yhdysvalloissa että Euroopassa tai 2) kliininen kehitys tuote ja/tai käyttöaihe lakkaa, eikä tietoja toimiteta valvontaviranomaisille.
Tätä tutkimusta koskevien tietojen jakamispyynnön kelpoisuuden jättämiselle ei ole päättymispäivää.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pätevät tutkijat voivat lähettää pyynnön, joka sisältää tutkimuksen tavoitteet, Amgen-tuotteen (tuotteet) ja Amgen-tutkimuksen/tutkimukset laajuuden, päätepisteet/kiinnostavat tulokset, tilastollisen analyysisuunnitelman, tietovaatimukset, julkaisusuunnitelman ja tutkijan tai tutkijoiden pätevyyden.
Yleisesti ottaen Amgen ei hyväksy yksittäisiä potilastietoja koskevia ulkoisia pyyntöjä, joiden tarkoituksena on arvioida uudelleen tuotemerkinnöissä jo käsiteltyjä turvallisuus- ja tehokysymyksiä.
Pyynnöt tarkastelee sisäisten neuvonantajien komitea, ja jos niitä ei hyväksytä, tietojen jakamisesta riippumaton arviointipaneeli voi edelleen käsitellä niitä.
Hyväksymisen jälkeen tutkimuskysymyksen ratkaisemiseen tarvittavat tiedot toimitetaan tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.
Tämä voi sisältää anonymisoituja yksittäisiä potilastietoja ja/tai saatavilla olevia tukiasiakirjoja, jotka sisältävät analyysikoodin fragmentteja, jos niitä on analyysispesifikaatioissa.
Lisätietoja on alla olevasta URL-osoitteesta.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .