위장관암, 췌장암 또는 대장암이 있는 성인 피험자의 화학요법 유발 혈소판감소증에 대한 로미플로스팀의 연구 (RECITE)
2026년 1월 26일 업데이트: Amgen
RECITE: 위장관암, 췌장암 또는 결장직장암 치료를 위해 옥살리플라틴 기반 화학요법을 받는 환자의 화학요법 유발 혈소판감소증 치료를 위한 로미플로스팀의 3상 무작위 위약 대조 이중맹검 연구
위장관암, 췌장암 또는 대장암이 있는 성인 피험자의 화학요법 유발 혈소판감소증에 대한 로미플로스팀의 연구
연구 개요
상세 설명
RECITE: 위장관암, 췌장암 또는 결장직장암 치료를 위해 옥살리플라틴 기반 화학요법을 받는 환자의 화학요법 유발 혈소판감소증 치료를 위한 로미플로스팀의 3상 무작위 위약 대조 이중맹검 연구
연구 유형
중재적
등록 (실제)
165
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Athens, 그리스, 12462
- Attikon University Hospital
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Athens, 그리스, 14564
- General Oncology Hospital of Kifissia Agioi Anargyroi
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Athens, 그리스, 11528
- Aretaieio Hospital
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Athens, 그리스, 11528
- Evgenidio Hospital I Agia Trias
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Athens, 그리스, 11526
- General Hospital of Athens Laiko
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Pátrai, 그리스, 26504
- University Hospital of Patras
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Thessaloniki, 그리스, 55236
- Agios Loukas Clinic
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Arkhangelsk, 러시아 제국, 163045
- SBHI of Arkhangelsk region Arkhangelsk clinical oncology dispensary
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Kazan', 러시아 제국, 420029
- Autonomic SHI Republican clinical oncology dispensary of MoH of the Republic of Tatarstan
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Moscow, 러시아 제국, 125284
- Clinical hospital 2, Group of companies medsi
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Moscow Region, 러시아 제국, 143442
- Medsi Group
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Nizhny Novgorod, 러시아 제국, 603089
- LLC Tonus
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Omsk, 러시아 제국, 644013
- Omsk Regional Clinical Oncology Dispensary
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Pyatigorsk, 러시아 제국, 357502
- State budget institution of public health Pyatigorsk oncology dispensary
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Ryazan, 러시아 제국, 390011
- State Institution of Public Health
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Saint Petersburg, 러시아 제국, 197758
- FSBI Scientific and Research Oncology Institute named after N N Petrov
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Saint Petersburg, 러시아 제국, 191104
- Leningrad Regional Oncology Dispensary na L D Roman
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Sochi, 러시아 제국, 354057
- State Institution of Public Health Oncology Dispensary 2 of Public Health Krasnodar Region
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Tambov, 러시아 제국, 390013
- State Institution of Public Health Tambov Regional Oncology Dispensary
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Ufa, 러시아 제국, 450054
- Respublican clinical oncology dispensary Minzdrava of Republic of Bashkortostan
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Brasov, 루마니아, 500152
- Policlinica de Diagnostic Rapid
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Bucharest, 루마니아, 022328
- Fundeni Clinical Institute for Digestive Disorders and Liver Transplantation
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Cluj-Napoca, 루마니아, 400015
- Spitalul Clinic al Cailor Ferate Cluj Napoca
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Cluj-Napoca, 루마니아, 400124
- SC Medisprof SRL
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Craiova, 루마니아, 200347
- Centrul de Oncologie Sf Nectarie SRL
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Iași, 루마니아, 700483
- Institutul Regional de Oncologie Iasi
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Timișoara, 루마니아, 300239
- SC Oncomed SRL
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México, 멕시코, 06720
- Centro Médico Nacional Siglo XXI
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Oaxaca City, 멕시코, 68000
- Oaxaca Site Management Organization SC
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Baja California Sur
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La Paz, Baja California Sur, 멕시코, 23040
- Oncotech
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San Luis Potosí
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San Luis Potosí City, San Luis Potosí, 멕시코, 78200
- Centro de Atencion e Investigacion Cardiovascular del Potosi Sc
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, 미국, 72401
- Saint Bernards Medical Center
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California
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Anaheim, California, 미국, 92801
- Pacific Cancer Medical Center INC
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Orange, California, 미국, 92868
- University of California Irvine
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Colorado
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Grand Junction, Colorado, 미국, 81505
- Colorado West Healthcare System dba Grand Valley Oncology
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Florida
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Orange City, Florida, 미국, 32763
- Mid Florida Hematology and Oncology Centers PA
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Tamarac, Florida, 미국, 33321
- Oncology and Hematology Associates of West Broward, PA
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Weston, Florida, 미국, 33331
- Cleveland Clinic Florida
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Illinois
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Skokie, Illinois, 미국, 60076
- Orchard Healthcare Research Inc
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Louisiana
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Alexandria, Louisiana, 미국, 71301
- Christus Saint Frances Cabrini Hospital
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- University Medical Center New Orleans
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71105
- Christus Highland Cancer Treatment Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21202
- Mercy Medical Center
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Bethesda, Maryland, 미국, 20817
- American Oncology Partners, PA
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
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Mississippi
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Hattiesburg, Mississippi, 미국, 39401
- Hattiesburg Clinic Hematology/Oncology
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Missouri
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Springfield, Missouri, 미국, 65807
- Oncology Hematology Associates
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, 미국, 07960
- Morristown Medical Center
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Sparta, New Jersey, 미국, 78071
- Regional Cancer Care Associates
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Texas
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- The Center for Cancer and Blood Disorders
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Washington
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Spokane, Washington, 미국, 99208
- Medical Oncology Associates PS
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Yakima, Washington, 미국, 98902
- Yakima Valley Memorial Hospital
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Rousse, 불가리아, 7002
- Complex Oncology Center - Ruse EOOD
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Sofia, 불가리아, 1330
- Medical Center Nadezhda Clinical EOOD
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Sofia, 불가리아, 1756
- Specialized Hospital for Active Treatment of Oncology EAD
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Paraná
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Curitiba, Paraná, 브라질, 80530-010
- Instituto de Oncologia do Parana
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Piauí
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Teresina, Piauí, 브라질, 64049-200
- Vencer e Oncoclinica
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Rio Grande do Sul
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Caxias do Sul, Rio Grande do Sul, 브라질, 95020-450
- Centro de Pesquisa da Serra Gaucha - Cepesg
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Santa Catarina
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Itajaí, Santa Catarina, 브라질, 88301-220
- Catarina Pesquisa Clinica
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São Paulo
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Campinas, São Paulo, 브라질, 13010-001
- Loema Instituto de Pesquisa Clinica e Consultores Ltda
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São Paulo, São Paulo, 브라질, 08270-120
- Casa de Saude Santa Marcelina
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Madrid, 스페인, 28050
- Hospital Universitario Madrid Sanchinarro
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Andalusia
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Granada, Andalusia, 스페인, 18016
- Hospital Clinico Universitario San Cecilio
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Castille and León
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Salamanca, Castille and León, 스페인, 37007
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
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Catalonia
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Lleida, Catalonia, 스페인, 25198
- Hospital Universitario Arnau de Vilanova Lleida
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Reus, Catalonia, 스페인, 43204
- Hospital Universitari Sant Joan de Reus
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Galicia
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Ourense, Galicia, 스페인, 32005
- Complexo Hospitalario Universitario de Ourense
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Salta, 아르헨티나, 4400
- Centro de Diagnostico Investigacion y Tratamiento
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Buenos Aires
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, 아르헨티나, C1093AAS
- Hospital Universitario Fundacion Favaloro
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Córdoba Province
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Córdoba, Córdoba Province, 아르헨티나, 5003
- Instituto Oncologico Cordoba
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Río Negro Province
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Viedma, Río Negro Province, 아르헨티나, 8500
- Centro de Investigaciones Clínicas Clínica Viedma
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Steyr, 오스트리아, 4400
- Landeskrankenhaus Steyr
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Vienna, 오스트리아, 1090
- Universitaetsklinikum Allgemeines Krankenhaus Wien
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Chernivtsi, 우크라이나, 58013
- Communal Institution Chernivtsi Regional Clinical Oncological Dispensary
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Ivano-Frankivsk, 우크라이나, 76018
- Prykarpatskyy Clinical Oncology Centre
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Uzhhorod, 우크라이나, 88000
- Transcarpathian Regional Clinical Oncological Dispensary
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Cremona, 이탈리아, 26100
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Cremona
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Milan, 이탈리아, 20162
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
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Torino, 이탈리아, 10126
- Azienda Ospedaliera Citta della Salute e della Scienza di Torino Ospedale Molinette
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Nova Scotia
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Sydney, Nova Scotia, 캐나다, B1P 1P3
- Cape Breton Cancer Centre, Nova Scotia Health Authority
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Ontario
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Kitchener, Ontario, 캐나다, N2G 1G3
- Grand River Regional Cancer Centre at Grand River Hospital
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Antioquia
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Medellín, Antioquia, 콜롬비아, 050030
- Fundacion Colombiana de Cancerologia Clinica Vida
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Departamento de Córdoba
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Montería, Departamento de Córdoba, 콜롬비아, 230002
- Oncomedica Imat
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Valle del Cauca Department
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Cali, Valle del Cauca Department, 콜롬비아, 760042
- Centro Médico Imbanaco
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Adana, 터키 (Türkiye), 01250
- Baskent Universitesi Adana Doktor Turgut Noyan Uygulama ve Arastirma Merkezi
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Ankara, 터키 (Türkiye), 06800
- Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
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Ankara, 터키 (Türkiye), 06560
- Gazi Universitesi Saglik Arastirma ve Uygulama Merkezi Gazi Hastanesi
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Ankara, 터키 (Türkiye), 06230
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
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Ankara, 터키 (Türkiye), 06200
- Doktor Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji Egitim ve Arastirma Hastanesi
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Edirne, 터키 (Türkiye), 22030
- Trakya Üniversitesi Saglik Arastirma ve Uygulama Merkezi
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Istanbul, 터키 (Türkiye), 34722
- Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi
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Istanbul, 터키 (Türkiye), 34093
- Istanbul Universitesi Onkoloji Enstitusu
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Istanbul, 터키 (Türkiye), 34384
- Prof Dr Cemil Tascioglu Sehir Hastanesi
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Izmir, 터키 (Türkiye), 35100
- Ege Universitesi Tip Fakultesi
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Izmir, 터키 (Türkiye), 35575
- Izmir Ekonomi Universitesi Medical Point Hastanesi
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Kocaeli, 터키 (Türkiye), 41380
- Kocaeli Universitesi Arastirma ve Uygulama Hastanesi
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Samsun, 터키 (Türkiye), 55200
- VM Medical Park Samsun Hastanesi
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Arequipa, 페루, 04001
- Hospital Goyeneche
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Lima, 페루, 15036
- Oncosalud
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Lisbon, 포르투갈, 1649-035
- Centro Hospitalar Universitario de Lisboa Norte, EPE - Hospital de Santa Maria
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Matosinhos Municipality, 포르투갈, 4464-513
- Unidade Local de Saude de Matosinhos, EPE - Hospital Pedro Hispano
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Porto, 포르투갈, 4099-001
- Centro Hospitalar Universitario do Porto, EPE - Hospital de Santo Antonio
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Porto, 포르투갈, 4200-319
- Centro Hospitalar Universitario de Sao Joao, EPE - Hospital Sao Joao
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Vila Real, 포르투갈, 5000-508
- Centro Hospitalar Tras-os-Montes e Alto Douro EPE - Unidade de Vila Real
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Biała Podlaska, 폴란드, 21-500
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Bialej Podlaskiej
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Brzeziny, 폴란드, 95-060
- Powiatowe Centrum Zdrowia w Brzezinach Sp Z o o
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Poznan, 폴란드, 60-569
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
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Poznan, 폴란드, 60-780
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
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Brest, 프랑스, 29609
- Centre Hospitalier Universitaire de Brest
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Paris, 프랑스, 75015
- Hôpital Européen Georges Pompidou
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Suresnes, 프랑스, 92150
- Hôpital Foch
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Villejuif, 프랑스, 94805
- Institut Gustave Roussy
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Budapest, 헝가리, 1097
- Del-pesti Centrumkorhaz - Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet
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Debrecen, 헝가리, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
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Győr, 헝가리, 9024
- Gyor-Moson-Sopron Varmegyei Petz Aladar Egyetemi Oktatokorhaz
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Szeged, 헝가리, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont Altalanos Orvostudomanyi Kar
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자가 연구 특정 활동/절차를 시작하기 전에 정보에 입각한 동의를 제공했거나 피험자의 법적으로 허용되는 대리인이 연구 특정 활동/절차를 시작하기 전에 정보에 입각한 동의를 제공했습니다. 서면 동의를 제공하는 피험자의 능력을 손상시킬 수 있습니다.
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세 이상의 남성 또는 여성.
- 식도암(식도위 접합부[EGJ] 암 포함), 위, 췌장, 결장 또는 직장의 암으로 정의되는 위장, 췌장 또는 결장직장 선암종의 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진단. 종양 단계는 적격성에 영향을 미치지 않습니다.
- 피험자는 다음 요법 중 하나를 받아야 합니다: 각각 14일 또는 21일 일정으로 5 FU 또는 카페시타빈과 옥살리플라틴(이리노테칸은 FOLFIRINOX 또는 FOLFOXIRI에 추가될 수 있음)을 포함하는 옥살리플라틴 기반 화학 요법 요법; 또는, 피험자는 화학요법 유발 혈소판감소증으로 인해 1주일 이상 지연된 프로토콜 화학요법 요법 중 하나로 치료를 시작할 계획인 비프로토콜 화학요법 요법으로 인한 화학요법 유발 혈소판감소증이 있어야 합니다. 참고: 이러한 요법의 사용은 (1) 항혈관형성제(예: 베바시주맙) 또는 (2) 표적 요법(예: 항표피 성장 인자 수용체 제제);
- 피험자는 연구 1일에 국소 혈소판 수가 ≤ 85 x 10⁹/L여야 합니다.
- 피험자가 FOLFOX, FOLFIRINOX 또는 FOLFOXIRI를 받은 경우 연구 1일 직전에 화학요법 주기 시작으로부터 최소 14일을 제외하고 CAPEOX를 받은 경우 21일을 제외해야 합니다.
- 피험자는 연구 등록 시 계획된 화학 요법 주기가 3회 이상 남아 있어야 합니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0, 1 또는 2.
제외 기준:
이전 또는 현재 질병
- 급성림프구성백혈병.
- 급성 골수성 백혈병.
- 모든 골수성 악성종양.
- 골수 형성 이상 증후군. MDS를 배제하기 위해 기준선 골수 생검이 필요하지 않습니다. 그러나 골수 생검 및 세포 유전학이 진단 또는 병기 결정 정밀 검사의 일부로 수행된 경우 이러한 결과는 확인을 위해 수집됩니다.
- 골수 증식성 질환.
- 다발성 골수종.
- 등록 전 4개월 이내 활동성 울혈성 심부전(New York Heart Association [NYHA] Class III ~ IV), 증상이 있는 허혈, 조절되지 않는 부정맥, 임상적으로 유의미한 심전도(ECG) 이상, 교정된 QT(QTc)로 ECG 선별 검사 470msec의 간격, 심낭 질환 또는 심근 경색.
- 대수술 ≤ 등록 28일 전 또는 경미한 수술 ≤ 3일 전.
- 스크리닝 전 3개월 이내에 새로운 또는 조절되지 않는 정맥 혈전색전증 또는 혈전성 사건. 자격이 되려면 피험자는 새로운 혈전성 사건에 대해 최소 14일의 항응고제를 투여받아야 하며 임상시험 참여 기간 동안 안정적이고 지속적인 치료적 항응고제에 적합하다고 간주되어야 합니다.
- 스크리닝 6개월 이내의 동맥 혈전증(예: 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작)의 병력.
- 연구 치료제의 첫 투여 전 2주 이내에 활동성 감염의 증거.
- 알려진 인간 면역 결핍 바이러스 감염. 병력에 문서화된 진단이 없는 피험자는 스크리닝 시 현지 검사실 평가가 필요합니다. 지역 실험실 결과를 사용할 수 없는 경우 중앙 실험실 결과를 사용하십시오.
- 알려진 활동성 만성 B형 또는 C형 간염 감염. 병력에 문서화된 진단이 없는 피험자는 스크리닝 시 현지 검사실 평가가 필요합니다. 지역 실험실 결과를 사용할 수 없는 경우 중앙 실험실 결과를 사용하십시오. B형 간염 및 C형 간염 감염은 다음 결과를 기반으로 합니다.
- B형 간염 표면 항원(HBsAg) 양성(만성 B형 간염 또는 최근 급성 B형 간염을 나타냄).
- HBsAg 음성 및 B형 간염 핵심 항체 양성: 중합효소 연쇄 반응(PCR)에 의한 B형 간염 바이러스 DNA가 필요합니다. 검출 가능한 B형 간염 바이러스 DNA는 잠재적인 B형 간염을 암시합니다.
- C형 간염 바이러스 항체(HCVAb) 양성: PCR을 통한 C형 간염 바이러스 RNA가 필요합니다. 검출 가능한 C형 간염 바이러스 RNA는 만성 C형 간염을 암시합니다.
- 다음을 제외한 지난 5년 이내의 이차 악성 종양:
- 질병의 증거 없이 적절하게 치료된 비흑색종 피부암 또는 악성 흑자.
- 질병의 증거 없이 적절하게 치료된 자궁경부암.
- 질병의 증거 없이 적절하게 치료된 유방관 암종.
- 전립선암의 증거가 없는 전립선 상피내 종양.
- 적절하게 치료된 요로상피 유두상 비침윤성 암종 또는 제자리 암종.
- 치료 목적으로 치료되고 등록 전 3년 동안 알려진 활성 질병이 없고 치료 의사가 재발 위험이 낮다고 느끼는 악성 종양
- CIT 이외의 다른 병인으로 인한 혈소판 감소증(예: 만성 간 질환, 면역성 혈소판 감소증 자반증의 이전 병력).
사전/동시 요법
• 로미플로스팀, 페길화된 재조합 인간 거대핵세포 성장 및 발달 인자, 엘트롬보팍, 재조합 인간 TPO, 기타 모든 TPO 수용체 작용제 또는 조사용 혈소판 생성제의 이전 사용.
이전/동시 임상 연구 경험 • 현재 다른 조사 장치 또는 약물 연구에서 치료를 받고 있거나 다른 조사 장치 또는 약물 연구(들)에서 치료를 종료한 후 28일 미만. 이 연구에 참여하는 동안 다른 조사 절차는 제외됩니다.
진단 평가
- 빈혈(헤모글로빈
- 지역 실험실에서 평가한 연구 제품 개시일의 호중구 감소증(절대 호중구 수 1 x 109/L). 과립구 콜로니 자극 인자의 사용은 기관 지침에 따라 연구 전반에 걸쳐 허용됩니다.
- 스크리닝 동안 현지 실험실에서 평가한 바와 같이 Cockcroft-Gault 추정 크레아티닌 청소율을 사용한 크레아티닌 청소율 30mL/분의 비정상적인 신장 기능. 지역 실험실 결과를 사용할 수 없는 경우 중앙 실험실 결과를 사용하십시오.
- 스크리닝 동안 현지 실험실에서 평가한 비정상 간 기능(간 전이가 없는 피험자의 경우 총 빌리루빈 3X ULN, 알라닌 아미노트랜스퍼라제[ALT] 또는 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제[AST] 3X ULN 또는 간 전이가 있는 피험자의 경우 5X ULN). 지역 실험실 결과를 사용할 수 없는 경우 중앙 실험실 결과를 사용하십시오.
기타 제외
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 치료 중 및 치료(및 화학 요법) 중단 후 추가 6개월 동안 임신 또는 모유 수유를 계획 중인 여성(가임 여성은 확인된 월경 기간 및 매우 민감한 소변 또는 혈청 음성 이후에만 포함되어야 합니다. 임신 테스트.)
- 치료 중 및 치료(및 화학 요법) 중단 후 추가 6개월 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용하지 않으려는 가임 여성.
피임법*(남성용 콘돔 또는 금욕)을 사용하지 않으려는 남성 또는 치료(및 화학 요법) 동안 및 치료 후 추가 6개월 동안(및 화학 요법) 중단.
*남성의 유일한 파트너가 가임 가능성이 없는 경우 연구 기간 동안 추가 형태의 피임법을 사용할 필요가 없습니다.
- 피험자는 투여하는 동안 투여되는 제품에 대해 알려진 민감성을 가지고 있습니다.
- 피험자가 모든 프로토콜에서 요구하는 연구 방문 또는 절차를 완료하고/하거나 피험자와 연구자가 아는 한 모든 필수 연구 절차(예: COA)를 준수할 수 없을 가능성이 높습니다.
- 조사자 또는 Amgen 의사의 의견에 따르면 상담을 받는 경우 피험자 안전에 위험을 초래하거나 연구 평가를 방해할 수 있는 다른 임상적으로 중요한 장애, 상태 또는 질병의 병력 또는 증거(위에 약술된 것은 제외) , 절차 또는 완료.
- 치료(및 화학요법) 중 및 치료(및 화학요법) 중단 후 추가 6개월 동안 금욕을 하거나 콘돔을 사용하지 않으려는 임신한 파트너가 있는 남성 피험자.
- 치료(및 화학요법) 동안 및 치료(및 화학요법) 중단 후 추가 6개월 동안 정자 기증을 거부하는 남성 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Romiplostim
참가자는 2:1 무작위 비율로 연구에 등록됩니다.
Amgen 임상시험용 제품(romiplostim 또는 위약)은 자격을 갖춘 의료 서비스 제공자가 병원에서 피하 주사로 투여합니다.
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이 연구는 위장/결장직장/췌장암 치료를 위해 화학요법을 받는 환자의 화학요법 유발 혈소판감소증(CIT) 치료를 위한 로미플로스팀을 연구하기 위해 고안되었습니다.
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위약 비교기: 위약
참가자는 2:1 무작위 비율로 연구에 등록됩니다.
Amgen 임상시험용 제품(romiplostim 또는 위약)은 자격을 갖춘 의료 서비스 제공자가 병원에서 피하 주사로 투여합니다.
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위약 비교기
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈소판감소증으로 인한 용량 조절을 경험한 참가자의 비율
기간: 1일차부터 12주차까지
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참가자는 계획된 임상시험 화학요법 요법의 두 번째 및 세 번째 주기(각 주기는 최대 3주)에서 혈소판감소증으로 인한 골수억제 치료제의 변경이 없는 경우 1차 평가변수의 기준을 충족한 것으로 간주했습니다. 혈소판감소증으로 인한 변경은 혈소판 수치가 100 x 10^9/L 미만으로 낮아져 발생한 용량 감소, 용량 지연, 용량 생략 및/또는 조기 화학요법 치료 중단을 의미했습니다. 95% 신뢰구간(CI)은 정확한 Clopper-Pearson 방법을 기반으로 합니다. |
1일차부터 12주차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 기간 종료 시 혈소판 수 최저치
기간: 최대 21주
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첫 번째 시험용 화학요법 시작부터 치료 기간 종료까지의 혈소판 수 최저치가 제시되었습니다.
최소제곱(LS) 평균 혈소판 수 최저치는 치료, 계층화 요인 및 치료와 계층화 요인(종양 유형 및 기저 혈소판 수) 간의 상호작용을 포함하는 일반 선형 모델을 사용하여 추정되었습니다.
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최대 21주
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Kaplan-Meier 추정을 통한 첫 혈소판 반응까지의 시간
기간: 최대 21주
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혈소판 반응은 이전 7일 동안 혈소판 수혈 없이 혈소판 수가 ≥ 100 x 10^9/L에 도달하는 것으로 정의되었습니다. 치료 기간 동안 반응 사건을 달성하지 못한 참가자는 치료 기간 종료 시까지의 마지막 혈소판 수 평가 시점에서 중도 절단되었으며, 기준선 이후 혈소판 평가가 없는 경우 무작위 배정일에서 중도 절단되었습니다. |
최대 21주
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치료 기간 중 출혈 사건의 기간 조정 사건 발생률
기간: 최대 21주
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기간 조정 부작용(AE) 발생률은 임상시험 1일부터 연구용 의약품 마지막 투여일 + 30일 또는 임상시험 종료일 중 더 빠른 시점까지 100 대상자-년당 사건 수로 계산되었습니다. 이는 다음과 같이 계산되었습니다: 100 대상자-년당 기간 조정 사건률 (n/대상자-년) × 100. 기간 조정 사건률은 부작용 공통 용어 기준(CTCAE) 5.0판 등급 2 출혈 사건에 대해 평가되었습니다. CTCAE의 AE 등급은 1등급(경미함)부터 5등급(AE 관련 사망)까지 범위를 가집니다. 2등급 AE는 중등도였습니다. |
최대 21주
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전체 생존율
기간: 조사용 제품(IP)의 마지막 투여 후 1년까지 (Day 1부터 최대 1869일)
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전체 생존율은 시험 1일차부터 사망까지의 시간으로 정의되었습니다.
사망하지 않은 참가자는 중도절단 처리되었습니다.
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조사용 제품(IP)의 마지막 투여 후 1년까지 (Day 1부터 최대 1869일)
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치료 기간 중 혈소판 수혈을 받은 참가자의 비율
기간: 최대 21주
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치료 기간 중 최소 1회 이상 혈소판 수혈을 받은 참가자.
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최대 21주
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혈소판 수치가 100 x 10^9/L 이상에 도달한 참가자의 비율
기간: 1일차부터 4주차까지
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임상시험 1일차부터 4주차(계획된 IP 제3회 투여 후 7일)까지의 기간 중 언제든지 혈소판 수치가 ≥ 100 x 10^9/L에 도달한 참가자 수.
혈소판 수치 측정 전 7일 이내에 혈소판 수혈이 발생한 경우, 해당 혈소판 수치가 ≥ 100 x 10^9/L에 도달하더라도 엔드포인트 달성으로 간주되지 않음.
이 기간 동안 혈소판 수치 측정이 전혀 이루어지지 않은 참가자는 혈소판 수치 ≥ 100 x 10^9/L에 도달하지 않은 것으로 간주됨.
IP를 전혀 투여받지 않은 참가자는 혈소판 수치 ≥ 100 x 10^9/L에 도달하지 않은 것으로 간주됨.
혈소판 수치 측정이 이루어지지 않은 주(결측 데이터)는 혈소판 수치 ≥ 100 x 10^9/L에 도달하지 않은 것으로 간주됨.
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1일차부터 4주차까지
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치료 중 발생한 이상반응(TEAE), 중대한 이상반응(SAE) 및 치명적 이상반응(FAE)을 경험한 참가자 수
기간: IP 첫 번째 투여부터 IP 마지막 투여 후 30일까지: 중앙값(최소, 최대) 기간은 86.0(31.0, 184.0)일이었습니다
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AE는 임상시험 참가자에게 발생한 모든 원치 않는 의학적 사건으로 정의되었습니다. TEAE는 IP의 첫 투여 후 또는 시험용 제품 종료 후 30일 이내(또는 임상시험 항암화학요법 최종 투여 후 최대 3주기까지 중 더 늦게 발생한 경우)에 시작된 AE였습니다. 검사실 수치의 임상적으로 유의한 변화는 AE로 간주되었습니다. SAE는 다음 기준 중 적어도 1가지에 해당하는 모든 원치 않는 의학적 사건으로 정의되었습니다: 사망(치명적)을 초래한 경우, 즉각적으로 생명을 위협하는 경우, 입원 또는 기존 입원 기간의 연장이 필요한 경우, 지속적이거나 중대한 장애/무능력을 초래한 경우, 또는 선천성 이상/선천성 결함인 경우. |
IP 첫 번째 투여부터 IP 마지막 투여 후 30일까지: 중앙값(최소, 최대) 기간은 86.0(31.0, 184.0)일이었습니다
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로미플로스티모프 항체 및 항-혈소판생성인자(TPO) 항체가 발생한 참가자 수
기간: 최대 21주
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모든 참가자로부터 항-로밀로스팀 및 항-TPO 결합 항체 측정을 위해 혈액 샘플을 채취했습니다.
참가자는 기준 시점(사전 존재 항체)과 기준 시점 이후(발생 항체)에 항-로밀로스팀 및 항-TPO 항체 존재 여부를 검사했습니다.
결합 항체 양성으로 검사된 샘플은 중화 항체에 대해서도 추가 검사되었습니다.
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최대 21주
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골수이형성증후군(MDS) 및 이차성 악성종양을 보고한 참가자 수
기간: IP 최종 투여일로부터 1년까지(최대 1869일)
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사건은 골수이형성증후군(SMQ)에 대한 사전 정의된 선호 용어 목록의 협소 검색을 사용하여 확인되었습니다.
이차 악성 종양에는 골수이형성증후군에서 급성 골수성 백혈병(AML)으로의 진행이 포함되었습니다.
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IP 최종 투여일로부터 1년까지(최대 1869일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: MD, Amgen
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 9월 30일
기본 완료 (실제)
2024년 1월 25일
연구 완료 (실제)
2025년 1월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 10월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 11월 29일
처음 게시됨 (실제)
2017년 12월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 26일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20140346
- 2017-002992-25 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
승인된 데이터 공유 요청에서 특정 연구 질문을 해결하는 데 필요한 변수에 대해 식별되지 않은 개별 환자 데이터
IPD 공유 기간
이 연구와 관련된 데이터 공유 요청은 연구가 종료되고 1) 제품 및 적응증(또는 기타 새로운 용도)이 미국과 유럽 모두에서 시판 허가를 받은 후 18개월부터 고려됩니다. 제품 및/또는 적응증이 중단되고 데이터가 규제 당국에 제출되지 않습니다.
이 연구에 대한 데이터 공유 요청을 제출할 수 있는 자격에 대한 종료 날짜는 없습니다.
IPD 공유 액세스 기준
자격을 갖춘 연구원은 연구 목표, 범위 내 Amgen 제품 및 Amgen 연구/연구, 종점/관심 결과, 통계 분석 계획, 데이터 요구 사항, 출판 계획 및 연구원 자격을 포함하는 요청을 제출할 수 있습니다.
일반적으로 Amgen은 제품 라벨링에서 이미 언급된 안전성 및 효능 문제를 재평가할 목적으로 개별 환자 데이터에 대한 외부 요청을 허용하지 않습니다.
요청은 내부 고문 위원회에서 검토하고 승인되지 않은 경우 데이터 공유 독립 검토 패널에서 추가로 중재할 수 있습니다.
승인되면 연구 질문을 해결하는 데 필요한 정보가 데이터 공유 계약 조건에 따라 제공됩니다.
여기에는 익명화된 개별 환자 데이터 및/또는 분석 사양에 제공된 분석 코드의 일부를 포함하는 사용 가능한 지원 문서가 포함될 수 있습니다.
자세한 내용은 아래 URL에서 확인할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
화학 요법 유발 혈소판 감소증에 대한 임상 시험
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Eisai Inc.완전한LEC(Low Emetogenic Chemotherapy)를 받기 위해 확인된 악성 질환이 있는 환자 또는 LEC의 마지막 주기 동안 최소한 메스꺼움 및 구토를 경험한 환자미국
위약에 대한 임상 시험
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Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
-
Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
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Yale UniversityHartford HealthCare아직 모집하지 않음
-
Acesion Pharma모병심방세동(AF)헝가리, 폴란드, 불가리아, 덴마크, 독일, 네덜란드, 이탈리아, 세르비아
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Shanghai Lanyi Therapeutics Co., Ltd.완전한
-
Vertex Pharmaceuticals Incorporated모병
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Enanta Pharmaceuticals, Inc아직 모집하지 않음호흡기 세포융합 바이러스(RSV) | RSV 감염 | RSV