高リスク前立腺癌におけるGa-68-PSMA-11
組織病理学と比較して術前 Ga-68-PSMA-11 PET/CT 画像の安全性と診断精度、および放射線治療への影響を評価するための非盲検、単腕、評価者盲検、多施設第 1/2 相研究-転移のリスクが高いと診断された前立腺癌（PCA）患者で、拡大骨盤リンパ節郭清（EPLND）を伴う根治的前立腺切除術（RP）が予定されている患者
これは、Ga-68-PSMA-11 陽電子放出断層撮影法/コンピューター断層撮影法 (PET/CT) イメージングの安全性と診断性能を評価するための、非盲検、単一アーム、評価者盲検、多施設、診断第 1/2 相研究です。新たに PCA と診断され、転移のリスクが高い患者の腫瘍組織を検出します。 真実の基準として、前立腺と支流骨盤リンパ節系をカバーする包括的な組織病理学が使用されます。 したがって、(標準治療の一環として) EPLND を伴う RP が予定されている患者のみが対象となります。
患者は、ドイツ、オーストリア、スイスの最大 11 の泌尿器腫瘍学施設で募集され、放射性医薬品研究所へのアクセス、68Ga 標識化合物の調製経験、および高品質の PET/CT イメージングを利用できます。 組織学的に PCA が確認されたら、欧州泌尿器科学会 (EAU) のガイドライン [Mottet et al. 2015] (骨盤 MRI または CT および 99mTc 骨スキャンを含む)、EPLND による RP の適応を確立する。 適応が確認された場合、患者は本研究に参加するように招待されます。 同意後、包含基準と除外基準の見直し、およびスクリーニング調査が泌尿器腫瘍医によって行われます (0 日目)。 その後、患者は、トレーサー注射、イメージング、および投与後の安全性評価のために、協力している核医学部門に紹介されます (1 日目)。 その後の調査（2日目および研究終了時）は、泌尿器腫瘍医または経験豊富な核医学医によって行われます。 研究への参加は7日目に終了します。通常の手術（EPLNDを使用したRP）は、研究の終了後に実行されますが、研究を含めてから42日以内に実行されます。 このシーケンスにより、トレーサーの安全性の適切な特徴付けが可能になると同時に、治療の不必要な遅延や安全性シグナルの混乱を避けることができます。
合計で、150 人の評価可能な患者が含まれ、150 MBq (± 50 MBq) の単回 68Ga 線量が静脈内投与されます。 注入。 脱落率は 15% と想定されるため、最大 173 人の患者が研究に含まれます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Innsbruck、オーストリア、6020
- Medizinische Universität Innsbruck
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Dresden、ドイツ、01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
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Erlangen、ドイツ、91054
- Friedrich-Alexander-Universität Erlangen
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Essen、ドイツ、45147
- Universität Duisburg-Essen
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Freiburg、ドイツ、79106
- Albert-Ludwigs-Universität Freiburg
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Heidelberg、ドイツ、69120
- Universitatsklinikum Heidelberg
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München、ドイツ、81675
- Technische Universität München Klinikum rechts der Isar
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Tübingen、ドイツ、72076
- Eberhard-Karls-Universität Tübingen
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセント。
- 18歳以上の男性。
- -組織学的に確認された前立腺の腺癌。
次のいずれかによって定義される、転移の高リスク:
- TNM (原発腫瘍、所属リンパ節、転移) によるスタジアム cT3 悪性腫瘍 (TNM) の分類、または
- グリソンスコア >7、または
- 前立腺特異抗原 (PSA) > 20 ng/mL。
- -現在のガイドラインに従って、拡張骨盤リンパ節郭清（EPLND）を伴う根治的前立腺全摘除術（RP）が予定されている患者 研究開始から7〜60日後。
- -研究の終わりまで避妊を実践することに同意する（Ga-68-PSMA-11注射の6日後）。
- -ガイドラインに従って実行された術前PCA病期分類には、必須の99mTc骨シンチグラフィーとオプションの骨盤MRIまたはCTが含まれ、標準治療に従って、含める前に56日以内。
除外基準:
- -Ga-68-PSMA-11またはその成分に対する既知の過敏症。
- -手術野外の既知のリンパ節転移の存在。
- 99mTc 骨シンチグラフィーで判定された 5 つ以上の骨転移。
- 前立腺がんの治療歴。
- それぞれの放射性核種の 8 半減期に対応する期間内の任意の種類の PET トレーサーの投与。
- -治験薬の投与前30日および後7日以内の他の治験薬。
- 神経内分泌小細胞癌の証拠。
- -意味のあるインフォームドコンセントを自分で宣言できない被験者（例：精神障害の法定後見人）。
- 他の臨床試験への同時参加
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Ga-68-PSMA-11
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150 MBq (± 50 MBq) の単回投与で、≤ 6 µg の大量投与に相当します。
150 MBq (± 50 MBq) の 2 回目の投与は、≤ 6 μg の大量投与量に相当し、組織学的結果が陰性である可能性が低い場合 (つまり、
解剖されたリンパ節に前立腺特異的膜抗原（PSMA）の発現がない）1日目に見られるPSMA PET陽性組織がEPLNDによるRP中に除去されていないかどうかを確認します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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組織病理学を真実の基準として使用して、前立腺と骨盤リンパ節について別々に分析された、軟部組織で特定された腫瘍組織の真陽性率 (TPF) と偽陽性率 (FPF)。
時間枠：21日まで
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21日まで
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安全性調査（身体検査、バイタルサイン、12誘導心電図、パルスオキシメトリー、臨床検査、有害事象、併用薬）における異常所見の発生頻度と重症度。
時間枠：0日目～7日目
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0日目～7日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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患者ごとの特定された骨病変の数。
時間枠：1日目
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1日目
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RP後のプライマリのグリーソンスコアに対してプロットされた回復補正標準化取り込み値（SUV）の相関係数
時間枠：1日目
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1日目
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RPおよびEPLNDが実施されない被験者の割合
時間枠：1日目
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1日目
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血液中の循環腫瘍細胞の量
時間枠：1日目
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1日目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Frederik Giesel, Prof. Dr.、University Hospital Heidelberg
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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