Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ga-68-PSMA-11 i højrisiko prostatakræft

24. juli 2020 opdateret af: German Cancer Research Center

En åben-label, enkeltarmet, rater-blindet, multicenter fase 1/2-undersøgelse til vurdering af sikkerhed og diagnostisk nøjagtighed og radioterapeutiske implikationer af præoperativ Ga-68-PSMA-11 PET/CT-billeddannelse i sammenligning med histopatologi, i nyligt -diagnosticerede prostatacancer (PCA)-patienter med høj risiko for metastase, planlagt til radikal prostatektomi (RP) med forlænget bækkenlymfeknudedissektion (EPLND)

Dette vil være et åbent, enkelt-arm, rater-blindet, multicenter, diagnostisk fase 1/2-studie for at vurdere sikkerhed og diagnostisk ydeevne af Ga-68-PSMA-11 positronemissionstomografi/computertomografi (PET/CT) billeddannelse at påvise tumorvæv hos patienter med nydiagnosticeret PCA og høj risiko for metastaser. Som standard for sandheden vil der blive brugt omfattende histopatologi, der dækker prostata og bifloden bækkenlymfeknudesystem. Derfor vil kun patienter, der er planlagt til RP med EPLND (som en del af deres standardbehandling), være berettigede.

Patienter vil blive rekrutteret på op til 11 uro-onkologiske steder i Tyskland, Østrig og Schweiz med adgang til et radiofarmaceutisk laboratorium, der har erfaring med at fremstille 68Ga-mærkede forbindelser og højkvalitets PET/CT-billeddannelse. Efter histologisk bekræftelse af PCA, vil præoperativ stadieinddeling blive udført i henhold til European Association of Urology (EAU) retningslinjer [Mottet et al. 2015] (for at inkludere bækken-MR eller CT og en 99mTc-knoglescanning), for at etablere indikationen for RP med EPLND. Hvis indikationen bekræftes, vil patienterne blive inviteret til at deltage i denne undersøgelse. Efter samtykke vil gennemgang af inklusions- og eksklusionskriterier samt screeningsundersøgelser blive udført af uro-onkologen (dag 0). Herefter henvises patienterne til den samarbejdende nuklearmedicinske afdeling for sporstofinjektion, billeddiagnostik og post-dosis sikkerhedsvurderinger (dag 1). Efterfølgende undersøgelser (dag 2 og ved studiets afslutning) vil blive foretaget af uro-onkologen eller erfaren nuklearmedicinsk læge. Studiedeltagelse slutter på dag 7. Rutinekirurgi (RP med EPLND) vil blive udført efter afslutningen af ​​undersøgelsen, men senest 42 dage efter undersøgelsens inklusion. Denne sekvens muliggør tilstrækkelig karakterisering af sporstofsikkerhed, samtidig med at man undgår unødvendig forsinkelse af eller forvirrende sikkerhedssignaler fra terapi.

I alt vil 150 evaluerbare patienter blive inkluderet for at modtage en enkelt 68Ga dosis på 150 MBq (± 50 MBq), administreret som i.v. infusion. På grund af et antaget frafald på 15 % vil op til 173 patienter blive inkluderet i undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

173

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Friedrich-Alexander-Universität Erlangen
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Universität Duisburg-Essen
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Albert-Ludwigs-Universität Freiburg
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Universitatsklinikum Heidelberg
      • München, Tyskland, 81675
        • Technische Universität München Klinikum rechts der Isar
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Eberhard-Karls-Universität Tübingen
  • Østrig
      • Innsbruck, Østrig, 6020
        • Medizinische Universität Innsbruck

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skriftligt informeret samtykke.
  2. Mand ≥ 18 år.
  3. Histologisk bekræftet adenocarcinom i prostata.

  4. Høj risiko for metastaser, defineret ved enten:

    1. stadion cT3 i henhold til TNM (primær tumor, regionale knuder, metastaser) Klassificering af maligne tumorer (TNM), eller
    2. Gleason Score >7, eller
    3. Prostata-specifikt antigen (PSA) >20 ng/ml.
  5. Patient planlagt til radikal prostatektomi (RP) med udvidet bækkenlymfeknudedissektion (EPLND) i henhold til gældende retningslinjer 7 - 60 dage efter studiestart.
  6. Samtykke til at praktisere prævention indtil afslutningen af ​​undersøgelsen (6 dage efter Ga-68-PSMA-11 injektion).
  7. Præoperativ PCA-stadieinddeling udført i henhold til retningslinjer, for at inkludere en obligatorisk 99mTc knoglescintigrafi og en valgfri bækken MRI eller CT, ikke ældre end 56 dage før inklusion, i henhold til standarden for pleje.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt overfølsomhed over for Ga-68-PSMA-11 eller dets komponenter.
  2. Tilstedeværelse af kendte lymfeknudemetastaser uden for det kirurgiske område.
  3. Mere end 5 knoglemetastaser, som bestemt ved 99mTc knoglescintigrafi.
  4. Tidligere behandling af prostatakræft.
  5. Administration af enhver form for PET-sporstof inden for en periode svarende til 8 halveringstider af det respektive radionuklid.
  6. Ethvert andet forsøgslægemiddel inden for 30 dage før og 7 dage efter modtagelse af undersøgelsesmedicin.
  7. Bevis på neuroendokrint småcellet karcinom.
  8. Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at erklære meningsfuldt informeret samtykke på egen hånd (f.eks. med værge for psykiske lidelser).
  9. Samtidig deltagelse i andre kliniske forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ga-68-PSMA-11
Medicin: Ga-68-PSMA-11
Enkel administration af 150 MBq (± 50 MBq), svarende til en massedosis på ≤ 6 µg. En anden administration på 150 MBq (± 50 MBq), svarende til en massedosis på ≤ 6 µg er mulig i det usandsynlige tilfælde af et negativt histologisk resultat (dvs. ingen ekspression af prostataspecifik membranantigen (PSMA) i dissekerede lymfeknuder) for at verificere, om PSMA PET-positivt væv som set på dag 1 ikke er blevet fjernet under RP med EPLND.
Andre navne:
  • 68Ga-PSMA
  • 68Ga-DKFZ-PSMA
  • 68Ga-PSMA(HBED)
  • Glu-NH-CO-NH-Lys-(Ahx)-[68Ga(HBED-CC)]

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sand positiv fraktion (TPF) og falsk positiv fraktion (FPF) af identificeret tumorvæv i blødt væv, analyseret separat for prostatakirtler og bækkenlymfeknuder, ved hjælp af histopatologi som sandhedsstandard.
Tidsramme: op til dag 21
op til dag 21
Hyppighed af forekomst og sværhedsgrad af unormale fund i sikkerhedsundersøgelser (fysisk undersøgelse, vitale tegn, 12-aflednings-EKG, pulsoximetri, klinisk laboratorium, bivirkninger, samtidig medicinering).
Tidsramme: Dag 0 - Dag 7
Dag 0 - Dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal identificerede knoglelæsioner pr. patient.
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Korrelationskoefficient for gendannelseskorrigerede standardiserede optagelsesværdier (SUV) plottet mod Gleason-score i primære efter RP
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Procentdel af emner, for hvem RP og EPLND ikke vil blive gennemført
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Mængde af cirkulerende tumorceller i blodet
Tidsramme: Dag 1
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

German Cancer Research Center

Samarbejdspartnere

University Hospital Freiburg
ABX CRO
Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Frederik Giesel, Prof. Dr., University Hospital Heidelberg

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

6. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2017

Først opslået (Faktiske)

5. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Ga-68-PSMA-11

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner