Ga-68-PSMA-11 bij prostaatkanker met een hoog risico
Een open-label, eenarmige, door beoordelaars geblindeerde, multicenter fase 1/2-studie om de veiligheid en diagnostische nauwkeurigheid en radiotherapeutische implicaties van preoperatieve Ga-68-PSMA-11 PET/CT-beeldvorming te beoordelen in vergelijking met histopathologie, in Newly -gediagnosticeerde prostaatkanker (PCA) Patiënten met een hoog risico op metastase, gepland voor radicale prostatectomie (RP) met verlengde bekkenlymfeklierdissectie (EPLND)
Dit wordt een open-label, eenarmige, beoordelaarsblinde, multicenter, diagnostische fase 1/2 studie om de veiligheid en diagnostische prestaties van Ga-68-PSMA-11 positronemissietomografie / computertomografie (PET/CT) beeldvorming te beoordelen om tumorweefsel op te sporen bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde PCA en een hoog risico op metastase. Standaard zal een uitgebreide histopathologie worden gebruikt die de prostaat en het zijrivierenstelsel van de bekkenlymfeklieren omvat. Daarom komen alleen patiënten die zijn ingepland voor RP met EPLND (als onderdeel van hun zorgstandaard) in aanmerking.
Patiënten zullen worden gerekruteerd op maximaal 11 uro-oncologische locaties in Duitsland, Oostenrijk en Zwitserland, met toegang tot een radiofarmaceutisch laboratorium, ervaren in het bereiden van 68Ga-gelabelde verbindingen en hoogwaardige PET/CT-beeldvorming. Na histologische bevestiging van PCA zal preoperatieve stadiëring worden uitgevoerd volgens de richtlijn van de European Association of Urology (EAU) [Mottet et al. 2015] (inclusief bekken-MRI of CT en een 99mTc-botscan), om de indicatie voor RP met EPLND vast te stellen. Als de indicatie wordt bevestigd, zullen patiënten worden uitgenodigd om deel te nemen aan de huidige studie. Na toestemming worden de in- en exclusiecriteria en screeningsonderzoeken uitgevoerd door de uro-oncoloog (dag 0). Daarna worden patiënten doorverwezen naar de samenwerkende afdeling nucleaire geneeskunde voor tracer-injectie, beeldvorming en veiligheidsevaluaties na toediening (dag 1). Daaropvolgende onderzoeken (dag 2 en aan het einde van de studie) zullen worden uitgevoerd door de uro-oncoloog of ervaren nucleair geneeskundige. Deelname aan de studie eindigt op dag 7. Routinematige chirurgie (RP met EPLND) zal worden uitgevoerd na het einde van de studie, maar niet later dan 42 dagen na opname in de studie. Deze volgorde maakt een adequate karakterisering van de tracerveiligheid mogelijk, terwijl tegelijkertijd onnodige vertraging van of verstorende veiligheidssignalen van therapie worden vermeden.
In totaal zullen 150 evalueerbare patiënten worden geïncludeerd om een enkele dosis 68Ga van 150 MBq (± 50 MBq) te krijgen, toegediend als i.v. infusie. Vanwege een verondersteld uitvalpercentage van 15% zullen maximaal 173 patiënten in de studie worden opgenomen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Dresden, Duitsland, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
-
Erlangen, Duitsland, 91054
- Friedrich-Alexander-Universität Erlangen
-
Essen, Duitsland, 45147
- Universität Duisburg-Essen
-
Freiburg, Duitsland, 79106
- Albert-Ludwigs-Universität Freiburg
-
Heidelberg, Duitsland, 69120
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
München, Duitsland, 81675
- Technische Universität München Klinikum rechts der Isar
-
Tübingen, Duitsland, 72076
- Eberhard-Karls-Universität Tübingen
-
-
-
-
-
Innsbruck, Oostenrijk, 6020
- Medizinische Universität Innsbruck
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming.
- Man ≥ 18 jaar.
- Histologisch bevestigd adenocarcinoom van de prostaat.
Hoog risico op metastase, gedefinieerd door ofwel:
- stadium cT3 volgens TNM (primaire tumor, regionale knooppunten, metastase) Classificatie van kwaadaardige tumoren (TNM), of
- Gleason-score >7, of
- Prostaatspecifiek antigeen (PSA) >20 ng/ml.
- Patiënt ingepland voor radicale prostatectomie (RP) met uitgebreide bekkenlymfeklierdissectie (EPLND) volgens de huidige richtlijnen 7 - 60 dagen na aanvang van de studie.
- Toestemming om anticonceptie toe te passen tot het einde van de studie (6 dagen na injectie met Ga-68-PSMA-11).
- Preoperatieve PCA-stadiëring uitgevoerd volgens richtlijnen, inclusief een verplichte 99mTc-botscintigrafie en een optionele bekken-MRI of CT, niet ouder dan 56 dagen voorafgaand aan opname, volgens de zorgstandaard.
Uitsluitingscriteria:
- Bekende overgevoeligheid voor Ga-68-PSMA-11 of zijn componenten.
- Aanwezigheid van bekende lymfekliermetastasen buiten het operatieveld.
- Meer dan 5 botmetastasen, bepaald door 99mTc-botscintigrafie.
- Vorige prostaatkankertherapie.
- Toediening van elke soort PET-tracer binnen een periode die overeenkomt met 8 halfwaardetijden van de respectieve radionuclide.
- Elk ander geneesmiddel voor onderzoek binnen 30 dagen vóór en 7 dagen na ontvangst van onderzoeksmedicatie.
- Bewijs van neuro-endocrien kleincellig carcinoom.
- Proefpersonen die zelf geen zinvolle geïnformeerde toestemming kunnen geven (bijv. met wettelijke voogd voor psychische stoornissen).
- Gelijktijdige deelname aan andere klinische onderzoeken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ga-68-PSMA-11
|
Eenmalige toediening van 150 MBq (± 50 MBq), overeenkomend met een massadosis van ≤ 6 µg.
Een 2e toediening van 150 MBq (± 50 MBq), overeenkomend met een massadosis van ≤ 6 µg, is mogelijk in het onwaarschijnlijke geval van een negatief histologisch resultaat (d.
geen expressie van prostaatspecifiek membraanantigeen (PSMA) in ontlede lymfeklieren) om te verifiëren of PSMA PET-positief weefsel zoals gezien op dag 1 niet is verwijderd tijdens RP met EPLND.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Echt-positieve fractie (TPF) en fout-positieve fractie (FPF) van geïdentificeerd tumorweefsel in zacht weefsel, afzonderlijk geanalyseerd op prostaatklier en bekkenlymfeklieren, met behulp van histopathologie als standaard van waarheid.
Tijdsspanne: tot dag 21
|
tot dag 21
|
|
Frequentie van voorkomen en ernst van abnormale bevindingen in veiligheidsonderzoeken (lichamelijk onderzoek, vitale functies, 12-afleidingen ECG, pulsoximetrie, klinisch laboratorium, bijwerkingen, gelijktijdige medicatie).
Tijdsspanne: Dag 0 - Dag 7
|
Dag 0 - Dag 7
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal geïdentificeerde botlaesies, per patiënt.
Tijdsspanne: Dag 1
|
Dag 1
|
|
Correlatiecoëfficiënt van voor herstel gecorrigeerde gestandaardiseerde opnamewaarden (SUV) uitgezet tegen de Gleason-score in voorverkiezingen na RP
Tijdsspanne: Dag 1
|
Dag 1
|
|
Percentage proefpersonen voor wie de RP en EPLND niet worden uitgevoerd
Tijdsspanne: Dag 1
|
Dag 1
|
|
Hoeveelheid circulerende tumorcellen in het bloed
Tijdsspanne: Dag 1
|
Dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Frederik Giesel, Prof. Dr., University Hospital Heidelberg
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Ga-68-PSMA-11
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .