Ga-68-PSMA-11 nel cancro alla prostata ad alto rischio
Uno studio in aperto, a braccio singolo, in cieco, multicentrico di fase 1/2 per valutare la sicurezza e l'accuratezza diagnostica e le implicazioni radioterapeutiche dell'imaging PET/TC pre-operatorio con Ga-68-PSMA-11 rispetto all'istopatologia, nel recente Pazienti con diagnosi di cancro alla prostata (PCA) ad alto rischio di metastasi, programmati per prostatectomia radicale (RP) con dissezione linfonodale pelvica estesa (EPLND)
Si tratterà di uno studio diagnostico di fase 1/2 in aperto, a braccio singolo, valutatore in cieco, multicentrico per valutare la sicurezza e le prestazioni diagnostiche della tomografia a emissione di positroni Ga-68-PSMA-11/tomografia computerizzata (PET/CT) per rilevare il tessuto tumorale in pazienti con PCA di nuova diagnosi e ad alto rischio di metastasi. Come standard di verità, verrà utilizzata un'istopatologia completa che copre la prostata e il sistema dei linfonodi pelvici tributari. Pertanto, solo i pazienti in programma per RP con EPLND (come parte del loro standard di cura) saranno idonei.
I pazienti saranno reclutati in un massimo di 11 siti uro-oncologici in Germania, Austria e Svizzera, con accesso a un laboratorio radiofarmaceutico, esperto nella preparazione di composti marcati con 68Ga e imaging PET/TC di alta qualità. Dopo la conferma istologica della PCA, verrà eseguita la stadiazione preoperatoria secondo le linee guida dell'Associazione Europea di Urologia (EAU) [Mottet et al. 2015] (per includere RM o TC pelvica e scintigrafia ossea con 99mTc), per stabilire l'indicazione per RP con EPLND. Se l'indicazione è confermata, i pazienti saranno invitati a partecipare al presente studio. Dopo il consenso, l'uro-oncologo eseguirà la revisione dei criteri di inclusione ed esclusione, nonché le indagini di screening (giorno 0). Successivamente, i pazienti vengono indirizzati al reparto di medicina nucleare collaborante per l'iniezione del tracciante, l'imaging e le valutazioni di sicurezza post-dose (giorno 1). Le indagini successive (giorno 2 e alla fine dello studio) saranno effettuate dall'uro-oncologo o da un medico esperto di medicina nucleare. La partecipazione allo studio termina il giorno 7. L'intervento chirurgico di routine (RP con EPLND) verrà eseguito dopo la fine dello studio, ma non oltre 42 giorni dopo l'inclusione nello studio. Questa sequenza consente un'adeguata caratterizzazione della sicurezza del tracciante, evitando allo stesso tempo inutili ritardi o segnali di sicurezza confusi dalla terapia.
In totale, 150 pazienti valutabili saranno inclusi per ricevere una singola dose di 68Ga di 150 MBq (± 50 MBq), somministrata per via i.v. infusione. A causa di un presunto tasso di abbandono del 15%, fino a 173 pazienti saranno inclusi nello studio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Innsbruck, Austria, 6020
- Medizinische Universität Innsbruck
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Dresden, Germania, 01307
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
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Erlangen, Germania, 91054
- Friedrich-Alexander-Universität Erlangen
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Essen, Germania, 45147
- Universität Duisburg-Essen
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Freiburg, Germania, 79106
- Albert-Ludwigs-Universität Freiburg
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Heidelberg, Germania, 69120
- Universitatsklinikum Heidelberg
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München, Germania, 81675
- Technische Universität München Klinikum rechts der Isar
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Tübingen, Germania, 72076
- Eberhard-Karls-Universität Tübingen
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato scritto.
- Maschio ≥ 18 anni di età.
- Adenocarcinoma della prostata confermato istologicamente.
Alto rischio di metastasi, definito da:
- stadio cT3 secondo TNM (tumore primario, linfonodi regionali, metastasi) Classificazione dei tumori maligni (TNM), o
- Punteggio di Gleason >7, o
- Antigene prostatico specifico (PSA) >20 ng/mL.
- Paziente programmato per prostatectomia radicale (RP) con dissezione linfonodale pelvica estesa (EPLND) secondo le attuali linee guida 7-60 giorni dopo l'inizio dello studio.
- Consenso a praticare la contraccezione fino alla fine dello studio (6 giorni dopo l'iniezione di Ga-68-PSMA-11).
- Stadiazione PCA preoperatoria eseguita secondo le linee guida, per includere una scintigrafia ossea 99mTc obbligatoria e una RM o TC pelvica facoltativa, non più vecchia di 56 giorni prima dell'inclusione, secondo lo standard di cura.
Criteri di esclusione:
- Ipersensibilità nota al Ga-68-PSMA-11 o ai suoi componenti.
- Presenza di metastasi linfonodali note al di fuori del campo operatorio.
- Più di 5 metastasi ossee, come determinato dalla scintigrafia ossea 99mTc.
- Precedente terapia del cancro alla prostata.
- Somministrazione di qualsiasi tipo di tracciante PET entro un periodo corrispondente a 8 emivite del rispettivo radionuclide.
- Qualsiasi altro medicinale sperimentale nei 30 giorni precedenti e nei 7 giorni successivi alla somministrazione del farmaco in studio.
- Evidenza di carcinoma neuroendocrino a piccole cellule.
- Soggetti non in grado di dichiarare da soli un consenso informato significativo (ad es. con tutore legale per disturbi mentali).
- Partecipazione simultanea ad altri studi clinici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Ga-68-PSMA-11
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Singola somministrazione di 150 MBq (± 50 MBq), corrispondenti a una dose di massa di ≤ 6 µg.
Nel caso improbabile di un risultato istologico negativo (es.
nessuna espressione dell'antigene di membrana specifico della prostata (PSMA) nei linfonodi sezionati) per verificare se il tessuto PSMA PET-positivo visto il giorno 1 non è stato rimosso durante la RP con EPLND.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Frazione vera positiva (TPF) e frazione falsa positiva (FPF) del tessuto tumorale identificato nei tessuti molli, analizzate separatamente per la ghiandola prostatica e i linfonodi pelvici, utilizzando l'istopatologia come standard di verità.
Lasso di tempo: fino al giorno 21
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fino al giorno 21
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Frequenza di occorrenza e gravità dei risultati anomali nelle indagini sulla sicurezza (esame obiettivo, segni vitali, ECG a 12 derivazioni, pulsossimetria, laboratorio clinico, eventi avversi, farmaci concomitanti).
Lasso di tempo: Giorno 0 - Giorno 7
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Giorno 0 - Giorno 7
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di lesioni ossee identificate, per paziente.
Lasso di tempo: Giorno 1
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Giorno 1
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Coefficiente di correlazione dei valori di assorbimento standardizzati corretti per il recupero (SUV) tracciati rispetto al punteggio di Gleason nelle primarie dopo RP
Lasso di tempo: Giorno 1
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Giorno 1
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Percentuale di soggetti per i quali la RP e la EPLND non saranno condotte
Lasso di tempo: Giorno 1
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Giorno 1
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Quantità di cellule tumorali circolanti nel sangue
Lasso di tempo: Giorno 1
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Giorno 1
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Frederik Giesel, Prof. Dr., University Hospital Heidelberg
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Ga-68-PSMA-11
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