Ga-68-PSMA-11 w raku prostaty wysokiego ryzyka
Otwarte, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie fazy 1/2 z zaślepieniem Ratera w celu oceny bezpieczeństwa i dokładności diagnostycznej oraz implikacji radioterapeutycznych przedoperacyjnego obrazowania Ga-68-PSMA-11 PET/CT w porównaniu z badaniem histopatologicznym w niedawno -z rozpoznanym rakiem gruczołu krokowego (PCA) Pacjenci z wysokim ryzykiem przerzutów, zakwalifikowani do radykalnej prostatektomii (RP) z rozszerzonym wycięciem węzłów chłonnych miednicy (EPLND)
Będzie to otwarte, jednoramienne, wieloośrodkowe, diagnostyczne badanie fazy 1/2 z zaślepieniem oceniającego, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i wydajności diagnostycznej pozytonowej tomografii emisyjnej Ga-68-PSMA-11 / tomografii komputerowej (PET/CT) do wykrywania tkanki nowotworowej u pacjentów z nowo zdiagnozowanym PCA i wysokim ryzykiem przerzutów. Jako standard prawdy zostanie wykorzystana kompleksowa histopatologia obejmująca gruczoł krokowy i układ węzłów chłonnych dopływowych miednicy. Dlatego tylko pacjenci zakwalifikowani do RP z EPLND (w ramach ich standardowej opieki) będą się kwalifikować.
Pacjenci będą rekrutowani w maksymalnie 11 ośrodkach uro-onkologicznych w Niemczech, Austrii i Szwajcarii, z dostępem do laboratorium radiofarmaceutycznego mającego doświadczenie w przygotowywaniu związków znakowanych 68Ga oraz wysokiej jakości obrazowaniem PET/CT. Po histologicznym potwierdzeniu PCA przedoperacyjna ocena stopnia zaawansowania zostanie przeprowadzona zgodnie z wytycznymi Europejskiego Towarzystwa Urologicznego (EAU) [Mottet i in. 2015] (w tym MRI lub CT miednicy i skan kości 99mTc), aby ustalić wskazanie do RP z EPLND. Jeśli wskazanie się potwierdzi, pacjenci zostaną zaproszeni do udziału w niniejszym badaniu. Po uzyskaniu zgody uroonkolog dokona przeglądu kryteriów włączenia i wyłączenia oraz badań przesiewowych (dzień 0). Następnie pacjenci są kierowani do współpracującego oddziału medycyny nuklearnej w celu wstrzyknięcia znacznika, obrazowania i oceny bezpieczeństwa po podaniu dawki (dzień 1). Kolejne badania (dzień 2 i na koniec badania) będą wykonywane przez uro-onkologa lub doświadczonego lekarza medycyny nuklearnej. Udział w badaniu kończy się w dniu 7. Rutynowa operacja (RP z EPLND) zostanie przeprowadzona po zakończeniu badania, ale nie później niż 42 dni po włączeniu do badania. Ta sekwencja pozwala na odpowiednią charakterystykę bezpieczeństwa znacznika, jednocześnie unikając niepotrzebnego opóźnienia lub zakłócania sygnałów bezpieczeństwa z terapii.
Łącznie 150 pacjentów kwalifikujących się do oceny zostanie włączonych do grupy otrzymującej pojedynczą dawkę 68Ga 150 MBq (± 50 MBq), podawaną dożylnie. napar. Ze względu na zakładany odsetek rezygnacji wynoszący 15%, do badania zostanie włączonych do 173 pacjentów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Innsbruck, Austria, 6020
- Medizinische Universität Innsbruck
-
-
-
-
-
Dresden, Niemcy, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
-
Erlangen, Niemcy, 91054
- Friedrich-Alexander-Universität Erlangen
-
Essen, Niemcy, 45147
- Universität Duisburg-Essen
-
Freiburg, Niemcy, 79106
- Albert-Ludwigs-Universität Freiburg
-
Heidelberg, Niemcy, 69120
- Universitätsklinikum Heidelberg
-
München, Niemcy, 81675
- Technische Universität München Klinikum rechts der Isar
-
Tübingen, Niemcy, 72076
- Eberhard-Karls-Universität Tübingen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pisemna świadoma zgoda.
- Mężczyzna ≥ 18 lat.
- Histologicznie potwierdzony gruczolakorak prostaty.
Wysokie ryzyko przerzutów, określone przez:
- stadium cT3 według TNM (guz pierwotny, węzły regionalne, przerzuty) Klasyfikacja nowotworów złośliwych (TNM) lub
- Wynik Gleasona >7 lub
- Specyficzny antygen prostaty (PSA) >20 ng/ml.
- Pacjent zakwalifikowany do radykalnej prostatektomii (RP) z poszerzonym wycięciem węzłów chłonnych miednicy (EPLND) zgodnie z aktualnymi wytycznymi 7 - 60 dni po rozpoczęciu badania.
- Zgoda na stosowanie antykoncepcji do końca badania (6 dni po iniekcji Ga-68-PSMA-11).
- Przedoperacyjna ocena stopnia zaawansowania PCA przeprowadzona zgodnie z wytycznymi, obejmująca obowiązkową scyntygrafię kości 99mTc i opcjonalne MRI lub CT miednicy, nie starsza niż 56 dni przed włączeniem, zgodnie ze standardem opieki.
Kryteria wyłączenia:
- Znana nadwrażliwość na Ga-68-PSMA-11 lub jego składniki.
- Obecność znanych przerzutów do węzłów chłonnych poza polem operacyjnym.
- Więcej niż 5 przerzutów do kości, co stwierdzono za pomocą scyntygrafii kości 99mTc.
- Wcześniejsza terapia raka prostaty.
- Podanie dowolnego znacznika PET w okresie odpowiadającym 8 okresom półtrwania danego radionuklidu.
- Dowolny inny badany produkt leczniczy w ciągu 30 dni przed i 7 dni po otrzymaniu badanego leku.
- Dowody na raka drobnokomórkowego neuroendokrynnego.
- Osoby, które nie są w stanie samodzielnie wyrazić świadomej zgody (np. z opiekunem prawnym ds. zaburzeń psychicznych).
- Jednoczesny udział w innych badaniach klinicznych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ga-68-PSMA-11
|
Pojedyncze podanie 150 MBq (± 50 MBq), odpowiadające dawce masowej ≤ 6 µg.
W mało prawdopodobnym przypadku negatywnego wyniku histologicznego (tj.
brak ekspresji antygenu błonowego swoistego dla gruczołu krokowego (PSMA) w wypreparowanych węzłach chłonnych) w celu sprawdzenia, czy tkanka PSMA PET-dodatnia widziana w dniu 1 nie została usunięta podczas RP z EPLND.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Frakcja prawdziwie dodatnia (TPF) i frakcja fałszywie dodatnia (FPF) zidentyfikowanej tkanki guza w tkance miękkiej, analizowana oddzielnie dla gruczołu krokowego i węzłów chłonnych miednicy, przy użyciu histopatologii jako standardu prawdy.
Ramy czasowe: do dnia 21
|
do dnia 21
|
|
Częstotliwość występowania i nasilenie nieprawidłowych wyników badań bezpieczeństwa (badanie fizykalne, parametry życiowe, 12-odprowadzeniowe EKG, pulsoksymetria, laboratorium kliniczne, zdarzenia niepożądane, leki towarzyszące).
Ramy czasowe: Dzień 0 - Dzień 7
|
Dzień 0 - Dzień 7
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba zidentyfikowanych zmian kostnych na pacjenta.
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Dzień 1
|
|
Współczynnik korelacji standaryzowanych wartości wychwytu skorygowanych o powrót do zdrowia (SUV) wykreślonych względem wyniku Gleasona w prawyborach po RP
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Dzień 1
|
|
Odsetek podmiotów, dla których RP i EPLND nie będą prowadzone
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Dzień 1
|
|
Ilość krążących komórek nowotworowych we krwi
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Frederik Giesel, Prof. Dr., University Hospital Heidelberg
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Nowotwory
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory narządów płciowych, mężczyzna
- Choroby prostaty
- Procesy Nowotworowe
- Nowotwory prostaty
- Przerzuty nowotworu
- Przerzuty limfatyczne
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Radiofarmaceutyki
- Gal 68 PSMA-11
Inne numery identyfikacyjne badania
- Ga-68-PSMA-11
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .