高危前列腺癌中的 Ga-68-PSMA-11

这将是一项开放标签、单臂、评估者盲化、多中心、诊断 1/2 期研究，以评估 Ga-68-PSMA-11 正电子发射断层扫描/计算机断层扫描 (PET/CT) 成像的安全性和诊断性能检测新诊断 PCA 和高转移风险患者的肿瘤组织。 作为真实标准，将使用涵盖前列腺和支流盆腔淋巴结系统的综合组织病理学。 因此，只有计划进行 RP 和 EPLND（作为其护理标准的一部分）的患者才有资格。

患者将在德国、奥地利和瑞士的多达 11 个泌尿肿瘤站点招募，患者可以使用放射性药物实验室，具有制备 68Ga 标记化合物的经验，以及高质量的 PET/CT 成像。 在 PCA 的组织学确认后，将根据欧洲泌尿外科协会 (EAU) 指南进行术前分期 [Mottet 等人。 2015]（包括盆腔 MRI 或 CT 和 99mTc 骨扫描），以确定 RP 与 EPLND 的适应症。 如果适应症得到确认，将邀请患者参加本研究。 同意后，将由泌尿肿瘤学家（第 0 天）进行纳入和排除标准的审查以及筛查调查。 此后，患者被转介到合作的核医学部门进行示踪剂注射、成像和剂量后安全性评估（第 1 天）。 随后的调查（第 2 天和研究结束时）将由泌尿肿瘤学家或有经验的核医学医师进行。 研究参与在第 7 天结束。常规手术（RP 和 EPLND）将在研究结束后进行，但不迟于研究纳入后 42 天。 该顺序允许对示踪剂安全性进行充分表征，同时避免不必要的延迟或混淆来自治疗的安全信号。

总共将包括 150 名可评估的患者，以接受单次 68Ga 剂量的 150 MBq（± 50 MBq），静脉内给药。 输液。 由于假定的退出率为 15%，研究中将包括多达 173 名患者。