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Ga-68-PSMA-11 em câncer de próstata de alto risco

24 de julho de 2020 atualizado por: German Cancer Research Center

Um estudo de fase 1/2 multicêntrico, aberto, de braço único e cego para avaliadores, para avaliar a segurança e a precisão diagnóstica e as implicações radioterapêuticas da imagem pré-operatória de Ga-68-PSMA-11 PET/CT em comparação com a histopatologia, em recentemente Pacientes diagnosticados com câncer de próstata (PCA) com alto risco de metástase, agendados para prostatectomia radical (PR) com dissecção estendida de linfonodos pélvicos (EPLND)

Este será um estudo aberto, de braço único, cego para o avaliador, multicêntrico, de fase 1/2 de diagnóstico para avaliar a segurança e o desempenho diagnóstico da tomografia por emissão de pósitrons Ga-68-PSMA-11 / tomografia computadorizada (PET/CT) para detectar tecido tumoral em pacientes com PCA recém-diagnosticado e com alto risco de metástase. Como padrão de verdade, a histopatologia abrangente que abrange a próstata e o sistema de linfonodos pélvicos tributários será usada. Portanto, apenas os pacientes agendados para RP com EPLND (como parte de seu padrão de atendimento) serão elegíveis.

Os pacientes serão recrutados em até 11 locais uro-oncológicos na Alemanha, Áustria e Suíça, com acesso a um laboratório radiofarmacêutico, experiente para preparar compostos marcados com 68Ga e imagens PET/CT de alta qualidade. Após a confirmação histológica de PCA, o estadiamento pré-operatório será realizado de acordo com a diretriz da European Association of Urology (EAU) [Mottet et al. 2015] (para incluir RM ou TC pélvica e cintilografia óssea com 99mTc), para estabelecer a indicação de PR com EPLND. Caso a indicação seja confirmada, os pacientes serão convidados a participar do presente estudo. Após o consentimento, a revisão dos critérios de inclusão e exclusão, bem como as investigações de triagem serão realizadas pelo uro-oncologista (dia 0). Posteriormente, os pacientes são encaminhados ao departamento de medicina nuclear colaborador para injeção de traçador, imagem e avaliações de segurança pós-dose (dia 1). Investigações subseqüentes (dia 2 e no final do estudo) serão feitas pelo uro-oncologista ou médico experiente em medicina nuclear. A participação no estudo termina no dia 7. A cirurgia de rotina (RP com EPLND) será realizada após o final do estudo, mas não mais que 42 dias após a inclusão no estudo. Essa sequência permite a caracterização adequada da segurança do traçador, ao mesmo tempo em que evita atrasos desnecessários ou sinais de segurança confusos da terapia.

No total, 150 pacientes avaliáveis ​​serão incluídos para receber uma dose única de 68Ga de 150 MBq (± 50 MBq), administrada como injeção i.v. infusão. Devido a uma taxa de abandono assumida de 15%, até 173 pacientes serão incluídos no estudo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

173

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Dresden, Alemanha, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Erlangen, Alemanha, 91054
        • Friedrich-Alexander-Universität Erlangen
      • Essen, Alemanha, 45147
        • Universität Duisburg-Essen
      • Freiburg, Alemanha, 79106
        • Albert-Ludwigs-Universität Freiburg
      • Heidelberg, Alemanha, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • München, Alemanha, 81675
        • Technische Universität München Klinikum rechts der Isar
      • Tübingen, Alemanha, 72076
        • Eberhard-Karls-Universität Tübingen
  • Áustria
      • Innsbruck, Áustria, 6020
        • Medizinische Universität Innsbruck

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Consentimento informado por escrito.
  2. Homem ≥ 18 anos de idade.
  3. Adenocarcinoma de próstata confirmado histologicamente.

  4. Alto risco de metástase, definido por:

    1. estádio cT3 de acordo com TNM (tumor primário, nódulos regionais, metástase) Classificação de Tumores Malignos (TNM), ou
    2. Pontuação de Gleason > 7, ou
    3. Antígeno específico da próstata (PSA) >20 ng/mL.
  5. Paciente agendado para prostatectomia radical (PR) com dissecção linfonodal pélvica estendida (EPLND) de acordo com as diretrizes atuais 7 a 60 dias após o início do estudo.
  6. Consentimento para praticar contracepção até o final do estudo (6 dias após a injeção de Ga-68-PSMA-11).
  7. Estadiamento pré-operatório de PCA realizado de acordo com as diretrizes, incluindo cintilografia óssea obrigatória com 99mTc e ressonância magnética ou tomografia pélvica opcional, não superior a 56 dias antes da inclusão, de acordo com o padrão de atendimento.

Critério de exclusão:

  1. Hipersensibilidade conhecida ao Ga-68-PSMA-11 ou seus componentes.
  2. Presença de metástases linfonodais conhecidas fora do campo cirúrgico.
  3. Mais de 5 metástases ósseas, conforme determinado pela cintilografia óssea com 99mTc.
  4. Tratamento prévio do câncer de próstata.
  5. Administração de qualquer tipo de PET tracer em período correspondente a 8 meias-vidas do respectivo radionuclídeo.
  6. Qualquer outro medicamento experimental dentro de 30 dias antes e 7 dias após receber a medicação do estudo.
  7. Evidência de carcinoma neuroendócrino de pequenas células.
  8. Sujeitos incapazes de declarar consentimento informado significativo por conta própria (por exemplo, com responsável legal por transtornos mentais).
  9. Participação simultânea em outros ensaios clínicos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ga-68-PSMA-11
Medicamento: Ga-68-PSMA-11
Administração única de 150 MBq (± 50 MBq), correspondendo a uma dose em massa ≤ 6 µg. Uma 2ª administração de 150 MBq (± 50 MBq), correspondendo a uma dose em massa de ≤ 6 µg é possível no caso improvável de um resultado histológico negativo (ou seja, sem expressão de antígeno de membrana específico da próstata (PSMA) em linfonodos dissecados) para verificar se o tecido PSMA PET-positivo visto no dia 1 não foi removido durante a RP com EPLND.
Outros nomes:
  • 68Ga-PSMA
  • 68Ga-DKFZ-PSMA
  • 68Ga-PSMA(HBED)
  • Glu-NH-CO-NH-Lys-(Ahx)-[68Ga(HBED-CC)]

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Fração verdadeiro positivo (TPF) e fração falso positivo (FPF) de tecido tumoral identificado em tecidos moles, analisados ​​separadamente para próstata e linfonodos pélvicos, utilizando a histopatologia como padrão de verdade.
Prazo: até dia 21
até dia 21
Frequência de ocorrência e gravidade dos achados anormais nas investigações de segurança (exame físico, sinais vitais, ECG de 12 derivações, oximetria de pulso, laboratório clínico, eventos adversos, medicação concomitante).
Prazo: Dia 0 - Dia 7
Dia 0 - Dia 7

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Número de lesões ósseas identificadas, por paciente.
Prazo: Dia 1
Dia 1
Coeficiente de correlação de valores de absorção padronizados corrigidos pela recuperação (SUV) plotados contra a pontuação de Gleason nas primárias após RP
Prazo: Dia 1
Dia 1
Porcentagem de indivíduos para os quais o RP e o EPLND não serão conduzidos
Prazo: Dia 1
Dia 1
Quantidade de células tumorais circulantes no sangue
Prazo: Dia 1
Dia 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

German Cancer Research Center

Colaboradores

University Hospital Freiburg
ABX CRO
Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg

Investigadores

  • Investigador principal: Frederik Giesel, Prof. Dr., University Hospital Heidelberg

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Real)

6 de julho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

6 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

5 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Ga-68-PSMA-11

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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