Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ga-68-PSMA-11 a magas kockázatú prosztatarákban

2020. július 24. frissítette: German Cancer Research Center

Nyílt elrendezésű, egykarú, értékelő-vakított, többközpontú, 1/2 fázisú vizsgálat a preoperatív Ga-68-PSMA-11 PET/CT képalkotás biztonságának és diagnosztikai pontosságának, valamint sugárterápiás következményeinek felmérésére a hisztopatológiával összehasonlítva, Newly-ban - diagnosztizált prosztatarákos (PCA) betegek, akiknél magas a metasztázis kockázata, radikális prosztatektómiára (RP) és kiterjesztett kismedencei nyirokcsomó-disszekcióval (EPLND) terveztek

Ez egy nyílt elrendezésű, egykarú, értékelő-vak, többközpontú, 1/2 fázisú diagnosztikai vizsgálat lesz a Ga-68-PSMA-11 pozitronemissziós tomográfia / számítógépes tomográfia (PET/CT) képalkotás biztonságának és diagnosztikai teljesítményének felmérésére. daganatszövet kimutatására újonnan diagnosztizált PCA-ban szenvedő betegeknél, akiknél magas a metasztázis kockázata. Az igazság standardjaként a prosztatára és a mellékági kismedencei nyirokcsomórendszerre kiterjedő átfogó kórszövettani vizsgálatot fogják alkalmazni. Ezért csak az EPLND-vel RP-re tervezett betegek (az ellátási standard részeként) jogosultak erre.

A betegeket Németországban, Ausztriában és Svájcban legfeljebb 11 uro-onkológiai telephelyen toborozzák, ahol hozzáférhetnek a 68Ga-val jelölt vegyületek előállításában tapasztalt radiofarmakon laboratóriumhoz és kiváló minőségű PET/CT képalkotáshoz. A PCA szövettani megerősítése után a preoperatív stádium-meghatározást végezzük az Európai Urológiai Szövetség (EAU) irányelvei szerint [Mottet et al. 2015] (beleértve a kismedencei MRI-t vagy CT-t és a 99mTc-csontvizsgálatot), az EPLND-vel végzett RP indikációjának megállapítására. Ha az indikáció megerősítést nyer, a betegeket felkérik, hogy vegyenek részt ebben a vizsgálatban. A beleegyezés után a beválasztási és kizárási kritériumok áttekintését, valamint szűrővizsgálatokat végez az uroonkológus (0. nap). Ezt követően a betegeket az együttműködő nukleáris medicina osztályára utalják nyomjelző injekció, képalkotás és adagolás utáni biztonsági értékelések elvégzésére (1. nap). A későbbi vizsgálatokat (2. nap és a vizsgálat végén) az uroonkológus vagy tapasztalt nukleáris medicina orvos végzi. A vizsgálatban való részvétel a 7. napon véget ér. A rutin műtétet (EPLND-vel végzett RP) a vizsgálat befejezése után, de legkésőbb a vizsgálatba való felvétel után 42 nappal hajtják végre. Ez a szekvencia lehetővé teszi a nyomjelző biztonságosságának megfelelő jellemzését, ugyanakkor elkerüli a terápia biztonsági jeleinek szükségtelen késleltetését vagy összezavarását.

Összesen 150 értékelhető beteg vesz részt, akik egyszeri 150 MBq (± 50 MBq) 68Ga-dózist kapnak intravénásan beadva. infúzió. A 15%-os feltételezett lemorzsolódási arány miatt legfeljebb 173 beteget vonnak be a vizsgálatba.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

173

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Innsbruck, Ausztria, 6020
        • Medizinische Universität Innsbruck
  • Németország
      • Dresden, Németország, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Erlangen, Németország, 91054
        • Friedrich-Alexander-Universität Erlangen
      • Essen, Németország, 45147
        • Universität Duisburg-Essen
      • Freiburg, Németország, 79106
        • Albert-Ludwigs-Universität Freiburg
      • Heidelberg, Németország, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • München, Németország, 81675
        • Technische Universität München Klinikum rechts der Isar
      • Tübingen, Németország, 72076
        • Eberhard-Karls-Universität Tübingen

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Tájékozott írásbeli beleegyezés.
  2. Férfi ≥ 18 éves.
  3. Szövettanilag igazolt prosztata adenokarcinóma.

  4. A metasztázis magas kockázata, amelyet a következők határoznak meg:

    1. stadion cT3 TNM (primer tumor, regionális csomópontok, metasztázis) szerinti rosszindulatú daganatok osztályozása (TNM), ill.
    2. Gleason pontszám >7, ill
    3. Prosztata-specifikus antigén (PSA) >20 ng/ml.
  5. A betegnél radikális prosztatektómiát (RP) végeznek kiterjesztett kismedencei nyirokcsomó disszekcióval (EPLND) a jelenlegi irányelvek szerint 7-60 nappal a vizsgálat megkezdése után.
  6. Hozzájárulás a fogamzásgátlás gyakorlásához a vizsgálat végéig (6 nappal a Ga-68-PSMA-11 injekció után).
  7. Preoperatív PCA stádiumbesorolás az irányelvek szerint, amely magában foglalja a kötelező 99mTc csontszcintigráfiát és az opcionális kismedencei MRI-t vagy CT-t, nem régebbi, mint 56 nappal a felvétel előtt, az ellátás standardjának megfelelően.

Kizárási kritériumok:

  1. Ismert túlérzékenység a Ga-68-PSMA-11-gyel vagy összetevőivel szemben.
  2. Ismert nyirokcsomó-metasztázisok jelenléte a műtéti területen kívül.
  3. Több mint 5 csontmetasztázis, 99mTc csontszcintigráfiával meghatározva.
  4. Korábbi prosztatarák terápia.
  5. Bármilyen PET nyomjelző beadása az adott radionuklid 8 felezési idejének megfelelő időtartamon belül.
  6. Bármilyen más vizsgálati gyógyszer a vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 30 napon belül és az azt követő 7 napon belül.
  7. A neuroendokrin kissejtes karcinóma bizonyítéka.
  8. Az alanyok, akik nem képesek önállóan érdemi, tájékozott beleegyezést kinyilvánítani (például mentális zavarok esetén törvényes gyám mellett).
  9. Egyidejű részvétel más klinikai vizsgálatokban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ga-68-PSMA-11
Drog: Ga-68-PSMA-11
150 MBq (± 50 MBq) egyszeri beadása, amely ≤ 6 µg tömegdózisnak felel meg. A ≤ 6 µg tömegdózisnak megfelelő 150 MBq (± 50 MBq) második beadása lehetséges abban a valószínűtlen esetben, ha negatív szövettani eredmény (pl. nincs prosztata-specifikus membrán antigén (PSMA) expressziója a kimetszett nyirokcsomókban) annak ellenőrzésére, hogy az 1. napon látható PSMA PET-pozitív szövetet nem távolították-e el az EPLND-vel végzett RP során.
Más nevek:
  • 68Ga-PSMA
  • 68Ga-DKFZ-PSMA
  • 68Ga-PSMA (HBED)
  • Glu-NH-CO-NH-Lys-(Ahx)-[68Ga(HBED-CC)]

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A lágyszövetben azonosított tumorszövet valódi pozitív frakciója (TPF) és hamis pozitív frakciója (FPF), külön elemezve a prosztata mirigy és a kismedencei nyirokcsomók tekintetében, a hisztopatológia az igazság standardjaként.
Időkeret: 21. napig
21. napig
A kóros leletek előfordulásának gyakorisága és súlyossága a biztonsági vizsgálatok során (fizikai vizsgálat, életjelek, 12 elvezetéses EKG, pulzoximetria, klinikai laboratórium, nemkívánatos események, egyidejű gyógyszeres kezelés).
Időkeret: 0. nap – 7. nap
0. nap – 7. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az azonosított csontsérülések száma betegenként.
Időkeret: 1. nap
1. nap
A regenerációval korrigált standardizált felvételi értékek (SUV) korrelációs együtthatója a Gleason-pontszám függvényében az RP utáni elsődleges szakaszokban
Időkeret: 1. nap
1. nap
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél az RP és az EPLND nem kerül végrehajtásra
Időkeret: 1. nap
1. nap
A keringő daganatsejtek mennyisége a vérben
Időkeret: 1. nap
1. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

German Cancer Research Center

Együttműködők

University Hospital Freiburg
ABX CRO
Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Frederik Giesel, Prof. Dr., University Hospital Heidelberg

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. október 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. július 6.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. július 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 4.

Első közzététel (Tényleges)

2017. december 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. július 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 24.

Utolsó ellenőrzés

2020. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Ga-68-PSMA-11

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák

Klinikai vizsgálatok a Ga-68-PSMA-11

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Argentina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel