Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ga-68-PSMA-11 i høyrisiko prostatakreft

24. juli 2020 oppdatert av: German Cancer Research Center

En åpen-label, enarms, rater-blind, multisenter fase 1/2-studie for å vurdere sikkerhet og diagnostisk nøyaktighet og radioterapeutiske implikasjoner av preoperativ Ga-68-PSMA-11 PET/CT-avbildning i forhold til histopatologi, i Nylig -diagnostiserte prostatakreftpasienter (PCA) med høy risiko for metastaser, planlagt for radikal prostatektomi (RP) med utvidet bekkenlymfeknutedisseksjon (EPLND)

Dette vil være en åpen, enarms, rater-blind, multisenter, diagnostisk fase 1/2-studie for å vurdere sikkerhet og diagnostisk ytelse av Ga-68-PSMA-11 positronemisjonstomografi/datatomografi (PET/CT) avbildning. å oppdage tumorvev hos pasienter med nydiagnostisert PCA og høy risiko for metastaser. Som standard for sannhet vil omfattende histopatologi som dekker prostata og sideelvens bekkenlymfeknutesystem, bli brukt. Derfor vil bare pasienter som er planlagt for RP med EPLND (som en del av deres standardbehandling) være kvalifisert.

Pasienter vil bli rekruttert på opptil 11 uro-onkologiske steder i Tyskland, Østerrike og Sveits, med tilgang til et radiofarmasøytisk laboratorium, erfarne til å forberede 68Ga-merkede forbindelser, og høykvalitets PET/CT-avbildning. Ved histologisk bekreftelse av PCA, vil preoperativ stadie utføres i henhold til European Association of Urology (EAU) retningslinjer [Mottet et al. 2015] (for å inkludere bekken MR eller CT og en 99mTc-benskanning), for å etablere indikasjonen for RP med EPLND. Hvis indikasjonen bekreftes, vil pasienter bli invitert til å delta i denne studien. Etter samtykke vil gjennomgang av inklusjons- og eksklusjonskriterier, samt screeningundersøkelser bli utført av uro-onkologen (dag 0). Deretter henvises pasienter til samarbeidende nukleærmedisinsk avdeling for sporinjeksjon, bildediagnostikk og sikkerhetsvurderinger etter dose (dag 1). Påfølgende undersøkelser (dag 2 og ved studieslutt) vil bli gjort av uro-onkologen eller erfaren nukleærmedisinsk lege. Studiedeltakelsen avsluttes på dag 7. Rutinekirurgi (RP med EPLND) vil bli utført etter avsluttet studie, men senest 42 dager etter studieinkludering. Denne sekvensen tillater adekvat karakterisering av sporingssikkerhet, samtidig som man unngår unødvendig forsinkelse av eller forvirrende sikkerhetssignaler fra behandlingen.

Totalt vil 150 evaluerbare pasienter inkluderes for å motta en enkelt 68Ga dose på 150 MBq (± 50 MBq), administrert som i.v. infusjon. På grunn av en antatt frafallsprosent på 15 %, vil opptil 173 pasienter inkluderes i studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

173

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Friedrich-Alexander-Universität Erlangen
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Universität Duisburg-Essen
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Albert-Ludwigs-Universität Freiburg
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • München, Tyskland, 81675
        • Technische Universität München Klinikum rechts der Isar
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Eberhard-Karls-Universität Tübingen
  • Østerrike
      • Innsbruck, Østerrike, 6020
        • Medizinische Universität Innsbruck

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Skriftlig informert samtykke.
  2. Mann ≥ 18 år.
  3. Histologisk bekreftet adenokarsinom i prostata.

  4. Høy risiko for metastaser, definert av enten:

    1. stadion cT3 i henhold til TNM (primær svulst, regionale noder, metastase) Klassifisering av ondartede svulster (TNM), eller
    2. Gleason Score >7, eller
    3. Prostata-spesifikt antigen (PSA) >20 ng/ml.
  5. Pasient planlagt for radikal prostatektomi (RP) med utvidet bekkenlymfeknutedisseksjon (EPLND) i henhold til gjeldende retningslinjer 7 - 60 dager etter studiestart.
  6. Samtykke til å praktisere prevensjon frem til slutten av studien (6 dager etter Ga-68-PSMA-11 injeksjon).
  7. Preoperativ PCA-stadie utført i henhold til retningslinjer, for å inkludere en obligatorisk 99mTc beinscintigrafi og en valgfri bekken MR eller CT, ikke eldre enn 56 dager før inkludering, i henhold til standarden for omsorg.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kjent overfølsomhet overfor Ga-68-PSMA-11 eller dets komponenter.
  2. Tilstedeværelse av kjente lymfeknutemetastaser utenfor kirurgisk felt.
  3. Mer enn 5 benmetastaser, bestemt ved 99mTc beinscintigrafi.
  4. Tidligere prostatakreftbehandling.
  5. Administrering av enhver form for PET-sporstoff innen en periode tilsvarende 8 halveringstider for det respektive radionuklid.
  6. Ethvert annet undersøkelseslegemiddel innen 30 dager før og 7 dager etter mottatt studiemedisin.
  7. Bevis på nevroendokrint småcellet karsinom.
  8. Personer som ikke er i stand til å erklære meningsfylt informert samtykke på egenhånd (f.eks. med verge for psykiske lidelser).
  9. Samtidig deltakelse i andre kliniske studier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ga-68-PSMA-11
Legemiddel: Ga-68-PSMA-11
Enkel administrering av 150 MBq (± 50 MBq), tilsvarende en massedose på ≤ 6 µg. En andre administrering av 150 MBq (± 50 MBq), tilsvarende en massedose på ≤ 6 µg er mulig i det usannsynlige tilfellet med et negativt histologisk resultat (dvs. ingen prostata-spesifikt membranantigen (PSMA) uttrykk i dissekerte lymfeknuter) for å verifisere om PSMA PET-positivt vev som sett på dag 1 ikke har blitt fjernet under RP med EPLND.
Andre navn:
  • 68Ga-PSMA
  • 68Ga-DKFZ-PSMA
  • 68Ga-PSMA(HBED)
  • Glu-NH-CO-NH-Lys-(Ahx)-[68Ga(HBED-CC)]

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sann positiv fraksjon (TPF) og falsk positiv fraksjon (FPF) av identifisert tumorvev i bløtvev, analysert separat for prostatakjertel og bekkenlymfeknuter, ved bruk av histopatologi som sannhetsstandard.
Tidsramme: til dag 21
til dag 21
Hyppighet av forekomst og alvorlighetsgrad av unormale funn i sikkerhetsundersøkelser (fysisk undersøkelse, vitale tegn, 12-avlednings-EKG, pulsoksymetri, klinisk laboratorium, uønskede hendelser, samtidig medisinering).
Tidsramme: Dag 0 - Dag 7
Dag 0 - Dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall identifiserte beinlesjoner, per pasient.
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Korrelasjonskoeffisient for utvinningskorrigerte standardiserte opptaksverdier (SUV) plottet mot Gleason-score i primære etter RP
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Prosentandel av fagene som RP og EPLND ikke vil bli gjennomført for
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Mengde sirkulerende tumorceller i blodet
Tidsramme: Dag 1
Dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

German Cancer Research Center

Samarbeidspartnere

University Hospital Freiburg
ABX CRO
Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Frederik Giesel, Prof. Dr., University Hospital Heidelberg

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

6. juli 2020

Studiet fullført (Faktiske)

6. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

5. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Ga-68-PSMA-11

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ga-68-PSMA-11

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mexico

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere