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Ga-68-PSMA-11 bei Hochrisiko-Prostatakrebs

24. Juli 2020 aktualisiert von: German Cancer Research Center

Eine offene, einarmige, Rater-verblindete, multizentrische Phase-1/2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und diagnostischen Genauigkeit und der radiotherapeutischen Implikationen der präoperativen Ga-68-PSMA-11-PET/CT-Bildgebung im Vergleich zur Histopathologie, in Newly -Diagnostizierte Prostatakrebs (PCA)-Patienten mit hohem Metastasierungsrisiko, geplant für radikale Prostatektomie (RP) mit erweiterter Becken-Lymphknoten-Dissektion (EPLND)

Dies wird eine offene, einarmige, Rater-blinde, multizentrische, diagnostische Phase-1/2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und diagnostischen Leistung der Ga-68-PSMA-11-Positronen-Emissions-Tomographie/Computertomographie (PET/CT)-Bildgebung sein zum Nachweis von Tumorgewebe bei Patienten mit neu diagnostiziertem PCA und einem hohen Metastasierungsrisiko. Als Standard der Wahrheit wird eine umfassende Histopathologie verwendet, die die Prostata und das tributäre Beckenlymphknotensystem abdeckt. Daher kommen nur Patienten in Frage, die für RP mit EPLND (als Teil ihrer Standardbehandlung) vorgesehen sind.

Die Patienten werden an bis zu 11 uro-onkologischen Zentren in Deutschland, Österreich und der Schweiz rekrutiert, mit Zugang zu einem radiopharmazeutischen Labor mit Erfahrung in der Herstellung von 68Ga-markierten Verbindungen und hochwertiger PET/CT-Bildgebung. Nach histologischer Bestätigung des PCA wird ein präoperatives Staging gemäß der Richtlinie der European Association of Urology (EAU) durchgeführt [Mottet et al. 2015] (einschließlich MRT oder CT des Beckens und eines 99mTc-Knochenscans), um die Indikation für RP mit EPLND zu stellen. Wenn sich die Indikation bestätigt, werden die Patienten eingeladen, an der vorliegenden Studie teilzunehmen. Nach Zustimmung erfolgt die Überprüfung der Ein- und Ausschlusskriterien sowie Screening-Untersuchungen durch den Uroonkologen (Tag 0). Danach werden die Patienten zur Tracer-Injektion, Bildgebung und Sicherheitsbewertung nach der Dosis an die kooperierende nuklearmedizinische Abteilung überwiesen (Tag 1). Nachfolgende Untersuchungen (Tag 2 und am Ende der Studie) werden vom Uroonkologen oder erfahrenen Nuklearmediziner durchgeführt. Die Studienteilnahme endet am 7. Tag. Routineoperationen (RP mit EPLND) werden nach Studienende durchgeführt, spätestens jedoch 42 Tage nach Studieneinschluss. Diese Sequenz ermöglicht eine angemessene Charakterisierung der Tracer-Sicherheit, während gleichzeitig eine unnötige Verzögerung oder verfälschende Sicherheitssignale der Therapie vermieden werden.

Insgesamt werden 150 auswertbare Patienten eingeschlossen, die eine 68Ga-Einzeldosis von 150 MBq (± 50 MBq) erhalten, verabreicht als i.v. Infusion. Aufgrund einer angenommenen Dropout-Rate von 15 % werden bis zu 173 Patienten in die Studie eingeschlossen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

173

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • Friedrich-Alexander-Universität Erlangen
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Universität Duisburg-Essen
      • Freiburg, Deutschland, 79106
        • Albert-Ludwigs-Universität Freiburg
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Universitatsklinikum Heidelberg
      • München, Deutschland, 81675
        • Technische Universität München Klinikum rechts der Isar
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • Eberhard-Karls-Universität Tübingen
  • Österreich
      • Innsbruck, Österreich, 6020
        • Medizinische Universität Innsbruck

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schriftliche Einverständniserklärung.
  2. Männlich ≥ 18 Jahre alt.
  3. Histologisch bestätigtes Adenokarzinom der Prostata.

  4. Hohes Metastasierungsrisiko, definiert durch:

    1. Stadium cT3 nach TNM (Primärtumor, regionale Knoten, Metastasen) Klassifikation maligner Tumoren (TNM), oder
    2. Gleason-Score >7, oder
    3. Prostataspezifisches Antigen (PSA) >20 ng/ml.
  5. Patient mit geplanter radikaler Prostatektomie (RP) mit erweiterter pelviner Lymphknotendissektion (EPLND) gemäß den aktuellen Leitlinien 7–60 Tage nach Studienbeginn.
  6. Einwilligung zur Empfängnisverhütung bis Studienende (6 Tage nach Ga-68-PSMA-11-Injektion).
  7. Präoperatives PCA-Staging gemäß den Richtlinien, einschließlich einer obligatorischen 99mTc-Knochenszintigraphie und einer optionalen MRT oder CT des Beckens, nicht älter als 56 Tage vor der Aufnahme, gemäß Behandlungsstandard.

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Ga-68-PSMA-11 oder seine Bestandteile.
  2. Vorhandensein bekannter Lymphknotenmetastasen außerhalb des Operationsfeldes.
  3. Mehr als 5 Knochenmetastasen, bestimmt durch 99mTc-Knochenszintigraphie.
  4. Vorherige Prostatakrebstherapie.
  5. Verabreichung beliebiger PET-Tracer innerhalb eines Zeitraums, der 8 Halbwertszeiten des jeweiligen Radionuklids entspricht.
  6. Jedes andere Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen vor und 7 Tage nach Erhalt der Studienmedikation.
  7. Nachweis eines neuroendokrinen kleinzelligen Karzinoms.
  8. Probanden, die nicht in der Lage sind, selbst eine sinnvolle informierte Einwilligung zu erklären (z. B. mit gesetzlichem Vormund bei psychischen Störungen).
  9. Gleichzeitige Teilnahme an anderen klinischen Studien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ga-68-PSMA-11
Arzneimittel: Ga-68-PSMA-11
Einmalige Gabe von 150 MBq (± 50 MBq), entsprechend einer Massendosis von ≤ 6 µg. Eine zweite Gabe von 150 MBq (± 50 MBq), entsprechend einer Massendosis von ≤ 6 µg, ist im unwahrscheinlichen Fall eines negativen histologischen Ergebnisses (d. keine Expression des prostataspezifischen Membranantigens (PSMA) in dissezierten Lymphknoten), um zu überprüfen, ob PSMA-PET-positives Gewebe, wie es an Tag 1 zu sehen war, während der RP mit EPLND nicht entfernt wurde.
Andere Namen:
  • 68Ga-PSMA
  • 68Ga-DKFZ-PSMA
  • 68Ga-PSMA(HBED)
  • Glu-NH-CO-NH-Lys-(Ahx)-[68Ga(HBED-CC)]

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wahr-positive Fraktion (TPF) und falsch-positive Fraktion (FPF) von identifiziertem Tumorgewebe in Weichgewebe, separat analysiert für Prostata und Beckenlymphknoten, unter Verwendung von Histopathologie als Wahrheitsstandard.
Zeitfenster: bis Tag 21
bis Tag 21
Häufigkeit des Auftretens und Schweregrad auffälliger Befunde in Sicherheitsuntersuchungen (körperliche Untersuchung, Vitalfunktionen, 12-Kanal-EKG, Pulsoximetrie, klinisches Labor, unerwünschte Ereignisse, Begleitmedikation).
Zeitfenster: Tag 0 - Tag 7
Tag 0 - Tag 7

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der identifizierten Knochenläsionen pro Patient.
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Korrelationskoeffizient der erholungskorrigierten standardisierten Aufnahmewerte (SUV), aufgetragen gegen den Gleason-Score bei Vorwahlen nach RP
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Prozentsatz der Probanden, für die das RP und EPLND nicht durchgeführt werden
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Menge zirkulierender Tumorzellen im Blut
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

German Cancer Research Center

Mitarbeiter

University Hospital Freiburg
ABX CRO
Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg

Ermittler

  • Hauptermittler: Frederik Giesel, Prof. Dr., University Hospital Heidelberg

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Ga-68-PSMA-11

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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