Ga-68-PSMA-11 en cáncer de próstata de alto riesgo
Un estudio de fase 1/2, abierto, de un solo brazo, ciego para el evaluador, multicéntrico para evaluar la seguridad y la precisión diagnóstica y las implicaciones radioterapéuticas de las imágenes preoperatorias de PET/TC con Ga-68-PSMA-11 en comparación con la histopatología, en - Pacientes diagnosticados con cáncer de próstata (PCA) con alto riesgo de metástasis, programados para prostatectomía radical (RP) con disección extendida de ganglios linfáticos pélvicos (EPLND)
Este será un estudio de diagnóstico de fase 1/2 de etiqueta abierta, de un solo brazo, evaluador ciego, multicéntrico, para evaluar la seguridad y el rendimiento diagnóstico de la tomografía por emisión de positrones/tomografía computarizada (PET/CT) Ga-68-PSMA-11. para detectar tejido tumoral en pacientes con ACP de nuevo diagnóstico y alto riesgo de metástasis. Como estándar de la verdad, se utilizará una histopatología integral que abarque la próstata y el sistema de ganglios linfáticos pélvicos tributarios. Por lo tanto, solo los pacientes programados para PR con EPLND (como parte de su estándar de atención) serán elegibles.
Los pacientes serán reclutados en hasta 11 sitios uro-oncológicos en Alemania, Austria y Suiza, con acceso a un laboratorio radiofarmacéutico, con experiencia para preparar compuestos marcados con 68Ga e imágenes PET/CT de alta calidad. Tras la confirmación histológica de ACP, se realizará una estadificación preoperatoria de acuerdo con las directrices de la Asociación Europea de Urología (EAU) [Mottet et al. 2015] (para incluir RM o TC pélvica y gammagrafía ósea con 99mTc), para establecer la indicación de PR con EPLND. Si se confirma la indicación, se invitará a los pacientes a participar en el presente estudio. Después de dar su consentimiento, el urooncólogo realizará la revisión de los criterios de inclusión y exclusión, así como las investigaciones de detección (día 0). A partir de entonces, los pacientes son remitidos al departamento de medicina nuclear colaborador para la inyección del marcador, imágenes y evaluaciones de seguridad posteriores a la dosis (día 1). Las investigaciones subsiguientes (día 2 y al final del estudio) serán realizadas por el urooncólogo o un médico con experiencia en medicina nuclear. La participación en el estudio finaliza el día 7. La cirugía de rutina (RP con EPLND) se realizará después del final del estudio, pero no más tarde de 42 días después de la inclusión en el estudio. Esta secuencia permite una caracterización adecuada de la seguridad del trazador, mientras que al mismo tiempo evita retrasos innecesarios o señales de seguridad confusas de la terapia.
En total, se incluirán 150 pacientes evaluables para recibir una dosis única de 68Ga de 150 MBq (± 50 MBq), administrada por vía i.v. infusión. Debido a una tasa de abandono supuesta del 15 %, se incluirán en el estudio hasta 173 pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Dresden, Alemania, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
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Erlangen, Alemania, 91054
- Friedrich-Alexander-Universität Erlangen
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Essen, Alemania, 45147
- Universität Duisburg-Essen
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Freiburg, Alemania, 79106
- Albert-Ludwigs-Universität Freiburg
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Heidelberg, Alemania, 69120
- Universitatsklinikum Heidelberg
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München, Alemania, 81675
- Technische Universität München Klinikum rechts der Isar
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Tübingen, Alemania, 72076
- Eberhard-Karls-Universität Tübingen
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Innsbruck, Austria, 6020
- Medizinische Universität Innsbruck
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito.
- Varón ≥ 18 años de edad.
- Adenocarcinoma de próstata confirmado histológicamente.
Alto riesgo de metástasis, definido por:
- estadio cT3 según TNM (tumor primario, ganglios regionales, metástasis) Clasificación de tumores malignos (TNM), o
- Puntuación de Gleason >7, o
- Antígeno prostático específico (PSA) >20 ng/mL.
- Paciente programada para prostatectomía radical (RP) con disección extendida de ganglios linfáticos pélvicos (EPLND) de acuerdo con las pautas actuales de 7 a 60 días después del inicio del estudio.
- Consentimiento para practicar la anticoncepción hasta el final del estudio (6 días después de la inyección de Ga-68-PSMA-11).
- Estadificación preoperatoria de PCA realizada de acuerdo con las pautas, para incluir una gammagrafía ósea obligatoria con 99mTc y una resonancia magnética o tomografía computarizada pélvica opcionales, no mayores de 56 días antes de la inclusión, de acuerdo con el estándar de atención.
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad conocida al Ga-68-PSMA-11 oa sus componentes.
- Presencia de metástasis ganglionares conocidas fuera del campo quirúrgico.
- Más de 5 metástasis óseas, determinadas por gammagrafía ósea con 99mTc.
- Tratamiento previo de cáncer de próstata.
- Administración de cualquier tipo de trazador PET en un plazo correspondiente a 8 semividas del respectivo radionúclido.
- Cualquier otro medicamento en investigación dentro de los 30 días anteriores y 7 días después de recibir la medicación del estudio.
- Evidencia de carcinoma neuroendocrino de células pequeñas.
- Sujetos que no pueden declarar un consentimiento informado significativo por sí mismos (por ejemplo, con un tutor legal para trastornos mentales).
- Participación simultánea en otros ensayos clínicos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ga-68-PSMA-11
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Administración única de 150 MBq (± 50 MBq), correspondiente a una dosis masiva de ≤ 6 µg.
En el improbable caso de un resultado histológico negativo (es decir,
sin expresión del antígeno de membrana específico de la próstata (PSMA) en los ganglios linfáticos disecados) para verificar si el tejido positivo para PSMA PET visto el día 1 no se ha extraído durante la PR con EPLND.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Fracción positiva verdadera (TPF) y fracción positiva falsa (FPF) de tejido tumoral identificado en tejido blando, analizadas por separado para próstata y ganglios linfáticos pélvicos, utilizando la histopatología como estándar de verdad.
Periodo de tiempo: hasta el día 21
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hasta el día 21
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Frecuencia de ocurrencia y severidad de hallazgos anormales en investigaciones de seguridad (examen físico, signos vitales, ECG de 12 derivaciones, oximetría de pulso, laboratorio clínico, eventos adversos, medicación concomitante).
Periodo de tiempo: Día 0 - Día 7
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Día 0 - Día 7
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de lesiones óseas identificadas, por paciente.
Periodo de tiempo: Día 1
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Día 1
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Coeficiente de correlación de los valores de captación estandarizados (SUV) corregidos para la recuperación representados frente a la puntuación de Gleason en primarias después de la PR
Periodo de tiempo: Día 1
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Día 1
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Porcentaje de sujetos a los que no se les realizará la RP y la EPLND
Periodo de tiempo: Día 1
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Día 1
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Cantidad de células tumorales circulantes en la sangre
Periodo de tiempo: Día 1
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Día 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Frederik Giesel, Prof. Dr., University Hospital Heidelberg
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Enfermedades prostáticas
- Procesos Neoplásicos
- Neoplasias prostáticas
- Metástasis de neoplasias
- Metástasis linfática
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Radiofármacos
- Galio 68 PSMA-11
Otros números de identificación del estudio
- Ga-68-PSMA-11
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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