Ga-68-PSMA-11 dans le cancer de la prostate à haut risque
Une étude ouverte, à un seul bras, à l'insu de l'évaluateur et multicentrique de phase 1/2 visant à évaluer l'innocuité, l'exactitude diagnostique et les implications radiothérapeutiques de l'imagerie TEP/CT préopératoire au Ga-68-PSMA-11 par rapport à l'histopathologie, dans de nouveaux - Patients diagnostiqués d'un cancer de la prostate (PCA) à haut risque de métastases, programmés pour une prostatectomie radicale (RP) avec dissection étendue des ganglions lymphatiques pelviens (EPLND)
Il s'agira d'une étude diagnostique de phase 1/2 en ouvert, à un seul bras, à l'insu de l'évaluateur, multicentrique, pour évaluer la sécurité et les performances diagnostiques de l'imagerie par tomographie par émission de positrons/tomodensitométrie (PET/CT) Ga-68-PSMA-11 pour détecter le tissu tumoral chez les patients avec une PCA nouvellement diagnostiquée et un risque élevé de métastases. Comme norme de vérité, une histopathologie complète couvrant la prostate et le système des ganglions lymphatiques pelviens tributaires sera utilisée. Par conséquent, seuls les patients programmés pour RP avec EPLND (dans le cadre de leur norme de soins) seront éligibles.
Les patients seront recrutés dans jusqu'à 11 sites uro-oncologiques en Allemagne, en Autriche et en Suisse, avec accès à un laboratoire radiopharmaceutique expérimenté dans la préparation de composés marqués au 68Ga et à une imagerie TEP/CT de haute qualité. Après confirmation histologique de l'ACP, une stadification préopératoire sera effectuée conformément aux directives de l'Association européenne d'urologie (EAU) [Mottet et al. 2015] (pour inclure une IRM ou un scanner pelvien et une scintigraphie osseuse au 99mTc), pour établir l'indication de PR avec EPLND. Si l'indication est confirmée, les patients seront invités à participer à la présente étude. Après consentement, un examen des critères d'inclusion et d'exclusion, ainsi que des investigations de dépistage seront effectués par l'uro-oncologue (jour 0). Par la suite, les patients sont référés au service de médecine nucléaire collaborateur pour l'injection de traceurs, l'imagerie et les évaluations de sécurité post-dose (jour 1). Les examens ultérieurs (jour 2 et fin d'étude) seront effectués par l'uro-oncologue ou le médecin spécialiste en médecine nucléaire. La participation à l'étude se termine le jour 7. La chirurgie de routine (RP avec EPLND) sera effectuée après la fin de l'étude, mais au plus tard 42 jours après l'inclusion dans l'étude. Cette séquence permet une caractérisation adéquate de la sécurité du traceur, tout en évitant de retarder inutilement ou de confondre les signaux de sécurité de la thérapie.
Au total, 150 patients évaluables seront inclus pour recevoir une dose unique de 68Ga de 150 MBq (± 50 MBq), administrée par voie i.v. infusion. En raison d'un taux d'abandon présumé de 15 %, jusqu'à 173 patients seront inclus dans l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Dresden, Allemagne, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
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Erlangen, Allemagne, 91054
- Friedrich-Alexander-Universität Erlangen
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Essen, Allemagne, 45147
- Universität Duisburg-Essen
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Freiburg, Allemagne, 79106
- Albert-Ludwigs-Universität Freiburg
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Heidelberg, Allemagne, 69120
- Universitatsklinikum Heidelberg
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München, Allemagne, 81675
- Technische Universität München Klinikum rechts der Isar
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Tübingen, Allemagne, 72076
- Eberhard-Karls-Universität Tübingen
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Innsbruck, L'Autriche, 6020
- Medizinische Universität Innsbruck
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé écrit.
- Homme ≥ 18 ans.
- Adénocarcinome de la prostate confirmé histologiquement.
Risque élevé de métastases, défini soit par :
- stade cT3 selon TNM (tumeur primaire, ganglions régionaux, métastases) Classification des tumeurs malignes (TNM), ou
- Score de Gleason> 7, ou
- Antigène prostatique spécifique (PSA) > 20 ng/mL.
- Patient devant subir une prostatectomie radicale (RP) avec dissection étendue des ganglions lymphatiques pelviens (EPLND) conformément aux directives actuelles 7 à 60 jours après le début de l'étude.
- Consentir à pratiquer la contraception jusqu'à la fin de l'étude (6 jours après l'injection de Ga-68-PSMA-11).
- La stadification préopératoire de l'ACP a été effectuée conformément aux directives, pour inclure une scintigraphie osseuse au 99mTc obligatoire et une IRM ou une TDM pelvienne facultative, datant de moins de 56 jours avant l'inclusion, selon la norme de soins.
Critère d'exclusion:
- Hypersensibilité connue au Ga-68-PSMA-11 ou à ses composants.
- Présence de métastases ganglionnaires connues en dehors du champ opératoire.
- Plus de 5 métastases osseuses, déterminées par scintigraphie osseuse au 99mTc.
- Traitement antérieur du cancer de la prostate.
- Administration de tout type de traceur PET dans un délai correspondant à 8 demi-vies du radionucléide respectif.
- Tout autre médicament expérimental dans les 30 jours précédant et 7 jours après avoir reçu le médicament à l'étude.
- Preuve de carcinome neuroendocrine à petites cellules.
- Sujets incapables de déclarer par eux-mêmes un consentement éclairé significatif (par exemple, avec un tuteur légal pour les troubles mentaux).
- Participation simultanée à d'autres essais cliniques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Ga-68-PSMA-11
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Administration unique de 150 MBq (± 50 MBq), correspondant à une dose massique ≤ 6 µg.
Une 2ème administration de 150 MBq (± 50 MBq), correspondant à une dose massique ≤ 6 µg est possible dans le cas improbable d'un résultat histologique négatif (i.e.
pas d'expression de l'antigène membranaire spécifique de la prostate (PSMA) dans les ganglions lymphatiques disséqués) pour vérifier si le tissu TEP positif au PSMA, tel qu'il est observé au jour 1, n'a pas été retiré pendant la RP avec EPLND.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Fraction positive vraie (TPF) et fraction faussement positive (FPF) du tissu tumoral identifié dans les tissus mous, analysées séparément pour la prostate et les ganglions lymphatiques pelviens, en utilisant l'histopathologie comme norme de vérité.
Délai: jusqu'au jour 21
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jusqu'au jour 21
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Fréquence d'occurrence et gravité des résultats anormaux dans les enquêtes de sécurité (examen physique, signes vitaux, ECG à 12 dérivations, oxymétrie de pouls, laboratoire clinique, événements indésirables, médication concomitante).
Délai: Jour 0 - Jour 7
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Jour 0 - Jour 7
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de lésions osseuses identifiées, par patient.
Délai: Jour 1
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Jour 1
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Coefficient de corrélation des valeurs d'absorption standardisées corrigées de la récupération (SUV) tracées par rapport au score de Gleason dans les primaires après RP
Délai: Jour 1
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Jour 1
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Pourcentage de sujets pour lesquels le RP et l'EPLND ne seront pas menés
Délai: Jour 1
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Jour 1
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Quantité de cellules tumorales circulantes dans le sang
Délai: Jour 1
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Jour 1
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Frederik Giesel, Prof. Dr., University Hospital Heidelberg
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Ga-68-PSMA-11
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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