Ga-68-PSMA-11 при раке предстательной железы высокого риска
Открытое, одногрупповое, слепое, многоцентровое исследование фазы 1/2 для оценки безопасности и диагностической точности, а также радиотерапевтических последствий предоперационной ПЭТ/КТ визуализации Ga-68-PSMA-11 в сравнении с гистопатологией, в недавно - диагностированный рак предстательной железы (PCA) Пациенты с высоким риском метастазирования, которым запланирована радикальная простатэктомия (RP) с расширенной диссекцией тазовых лимфатических узлов (EPLND)
Это будет открытое, одногрупповое, слепое, многоцентровое, диагностическое исследование фазы 1/2 для оценки безопасности и диагностических характеристик позитронно-эмиссионной томографии Ga-68-PSMA-11/компьютерной томографии (ПЭТ/КТ). для выявления опухолевой ткани у пациентов с впервые диагностированным РПЖ и высоким риском метастазирования. В качестве стандарта истины будет использоваться комплексная гистопатология, охватывающая предстательную железу и систему притоков тазовых лимфатических узлов. Таким образом, только пациенты, которым запланирована RP с EPLND (как часть их стандарта лечения), будут иметь право на участие.
Пациенты будут набираться в 11 онкоурологических центрах в Германии, Австрии и Швейцарии, с доступом к радиофармацевтической лаборатории, имеющей опыт приготовления соединений, меченных 68Ga, и высококачественной ПЭТ/КТ-визуализации. После гистологического подтверждения PCA будет проведена предоперационная стадия в соответствии с рекомендациями Европейской ассоциации урологов (EAU) [Mottet et al. 2015] (включая МРТ или КТ малого таза и сканирование костей с 99mTc), чтобы установить показания для РП с ЭТПЛНД. Если показания подтвердятся, пациенты будут приглашены для участия в настоящем исследовании. После получения согласия уроонколог (день 0) проведет обзор критериев включения и исключения, а также скрининговые исследования. После этого пациентов направляют в сотрудничающий отдел ядерной медицины для введения индикатора, визуализации и оценки безопасности после введения дозы (день 1). Последующие исследования (на 2-й день и в конце исследования) будут проводиться уроонкологом или опытным врачом ядерной медицины. Участие в исследовании заканчивается на 7-й день. Рутинная операция (РП с EPLND) будет выполнена после окончания исследования, но не позднее, чем через 42 дня после включения в исследование. Эта последовательность позволяет адекватно охарактеризовать безопасность индикатора, в то же время избегая ненужной задержки или искажения сигналов безопасности от терапии.
Всего будет включено 150 поддающихся оценке пациентов, которые получат однократную дозу 68Ga 150 МБк (± 50 МБк), вводимую внутривенно. настой. Из-за предполагаемого показателя отсева в 15% в исследование будет включено до 173 пациентов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Innsbruck, Австрия, 6020
- Medizinische Universität Innsbruck
-
-
-
-
-
Dresden, Германия, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
-
Erlangen, Германия, 91054
- Friedrich-Alexander-Universität Erlangen
-
Essen, Германия, 45147
- Universität Duisburg-Essen
-
Freiburg, Германия, 79106
- Albert-Ludwigs-Universität Freiburg
-
Heidelberg, Германия, 69120
- Universitätsklinikum Heidelberg
-
München, Германия, 81675
- Technische Universität München Klinikum rechts der Isar
-
Tübingen, Германия, 72076
- Eberhard-Karls-Universität Tübingen
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Письменное информированное согласие.
- Мужчина ≥ 18 лет.
- Гистологически подтвержденная аденокарцинома предстательной железы.
Высокий риск метастазирования, определяемый либо:
- стадион cT3 по TNM (первичная опухоль, регионарные узлы, метастазы) Классификация злокачественных опухолей (TNM), или
- Оценка по шкале Глисона> 7 или
- Простатспецифический антиген (ПСА) >20 нг/мл.
- Пациентке назначена радикальная простатэктомия (РП) с расширенной диссекцией тазовых лимфатических узлов (ЭТЛУ) в соответствии с текущими рекомендациями через 7–60 дней после начала исследования.
- Согласие на применение контрацепции до окончания исследования (через 6 дней после инъекции Ga-68-PSMA-11).
- Предоперационное стадирование PCA проводилось в соответствии с рекомендациями, включая обязательную сцинтиграфию костей с 99mTc и дополнительные МРТ или КТ таза, не позднее, чем за 56 дней до включения, в соответствии со стандартом лечения.
Критерий исключения:
- Известная гиперчувствительность к Ga-68-PSMA-11 или его компонентам.
- Наличие известных метастазов в лимфатических узлах за пределами операционного поля.
- Более 5 метастазов в кости по данным сцинтиграфии костей с 99mTc.
- Предшествующая терапия рака простаты.
- Введение любого ПЭТ-индикатора в течение периода, соответствующего 8 периодам полураспада соответствующего радионуклида.
- Любой другой исследуемый лекарственный препарат в течение 30 дней до и 7 дней после получения исследуемого препарата.
- Признаки нейроэндокринной мелкоклеточной карциномы.
- Субъекты, которые не могут самостоятельно заявить о значимом информированном согласии (например, с законным опекуном в связи с психическими расстройствами).
- Одновременное участие в других клинических исследованиях
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Га-68-ПСМА-11
|
Однократное введение 150 МБк (± 50 МБк), что соответствует массовой дозе ≤ 6 мкг.
Второе введение 150 МБк (± 50 МБк), что соответствует массовой дозе ≤ 6 мкг, возможно в маловероятном случае отрицательного гистологического результата (т.е.
отсутствие экспрессии простатспецифического мембранного антигена (PSMA) в рассеченных лимфатических узлах), чтобы проверить, не была ли удалена PSMA-позитивная ПЭТ-ткань, наблюдаемая в 1-й день, во время РП с EPLND.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Истинная положительная фракция (TPF) и ложноположительная фракция (FPF) идентифицированной опухолевой ткани в мягких тканях анализировали отдельно для предстательной железы и тазовых лимфатических узлов с использованием гистопатологии в качестве стандарта истины.
Временное ограничение: до 21 дня
|
до 21 дня
|
|
Частота появления и тяжесть аномальных результатов в исследованиях безопасности (физикальное обследование, основные показатели жизнедеятельности, ЭКГ в 12 отведениях, пульсоксиметрия, клинические лабораторные исследования, нежелательные явления, сопутствующее лечение).
Временное ограничение: День 0 - День 7
|
День 0 - День 7
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество выявленных поражений костей на одного пациента.
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
Коэффициент корреляции стандартизированных значений поглощения (SUV) с поправкой на восстановление, нанесенный на график по сравнению с оценкой Глисона на первичных выборах после RP
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
Процент субъектов, для которых RP и EPLND не будут проводиться
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
Количество циркулирующих опухолевых клеток в крови
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Frederik Giesel, Prof. Dr., University Hospital Heidelberg
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Генитальные новообразования, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Неопластические процессы
- Новообразования предстательной железы
- Метастаз новообразования
- Лимфатические метастазы
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Радиофармпрепараты
- Галлий 68 ПСМА-11
Другие идентификационные номера исследования
- Ga-68-PSMA-11
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Га-68-ПСМА-11
-
Chang Gung Memorial HospitalЗавершенныйСкрытый рак простатыТайвань
-
Chang Gung Memorial HospitalЗавершенныйМетастатический рак простатыТайвань
-
Tulane UniversityБольше недоступноНовообразования предстательной железы | Новообразования предстательной железы, резистентные к кастрацииСоединенные Штаты
-
Chang Gung Memorial HospitalРекрутинг
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterРекрутинг
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterПрекращеноБиохимически рецидивирующая карцинома простаты | Метастатическая карцинома простаты | Метастатическое злокачественное новообразование в костях | Стадия IVA Рак простаты AJCC v8 | Стадия IVB Рак простаты AJCC v8 | Рак простаты IV стадии Американский объединенный комитет по раку (AJCC) v8Соединенные Штаты
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterПрекращеноКастрационно-резистентная карцинома простаты | Метастатическая карцинома простаты | Стадия IVA Рак простаты AJCC v8 | Стадия IVB Рак простаты AJCC v8 | Рак простаты IV стадии Американский объединенный комитет по раку (AJCC) v8Соединенные Штаты
-
Mayo ClinicОтозванГепатоцеллюлярная карциномаСоединенные Штаты
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterЗавершенныйАденокарцинома простаты | Рецидивирующая карцинома простатыСоединенные Штаты
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterЗавершенныйАденокарцинома простаты | Рак простаты IV стадии AJCC v7 | Рак простаты III стадии AJCC v7 | Стадия IIB Рак простаты AJCC v7Соединенные Штаты