Ga-68-PSMA-11 u vysoce rizikového karcinomu prostaty
Otevřená, jednoramenná, zaslepená, multicentrická studie fáze 1/2 k posouzení bezpečnosti a diagnostické přesnosti a radioterapeutických důsledků předoperačního Ga-68-PSMA-11 PET/CT zobrazení ve srovnání s histopatologií, v Nově -Pacienti s diagnostikovaným karcinomem prostaty (PCA) s vysokým rizikem metastáz, u kterých je plánována radikální prostatektomie (RP) s rozšířenou disekcí pánevních lymfatických uzlin (EPLND)
Půjde o otevřenou, jednoramennou, zaslepenou, multicentrickou, diagnostickou studii fáze 1/2 pro posouzení bezpečnosti a diagnostického výkonu zobrazování pozitronovou emisní tomografií Ga-68-PSMA-11 / počítačovou tomografií (PET/CT). k detekci nádorové tkáně u pacientů s nově diagnostikovanou PCA a vysokým rizikem metastáz. Jako standard pravdy bude použita komplexní histopatologie zahrnující prostatu a systém tributárních pánevních lymfatických uzlin. Proto budou způsobilí pouze pacienti naplánovaní na RP s EPLND (jako součást jejich standardní péče).
Pacienti budou náborováni až na 11 uro-onkologických pracovištích v Německu, Rakousku a Švýcarsku s přístupem do radiofarmaceutické laboratoře se zkušenostmi s přípravou sloučenin značených 68Ga a vysoce kvalitním PET/CT zobrazením. Po histologickém potvrzení PCA bude předoperační stanovení stadia provedeno podle směrnice Evropské urologické asociace (EAU) [Mottet et al. 2015] (zahrnout MRI nebo CT pánve a sken kosti 99mTc), aby byla stanovena indikace pro RP s EPLND. Pokud bude indikace potvrzena, budou pacienti pozváni k účasti na této studii. Po souhlasu provede uroonkolog revizi kritérií pro zařazení a vyloučení, stejně jako screeningová vyšetření (den 0). Poté jsou pacienti odesláni na spolupracující oddělení nukleární medicíny pro injekce indikátoru, zobrazování a hodnocení bezpečnosti po dávce (den 1). Následná vyšetření (den 2 a na konci studie) provede uroonkolog nebo zkušený lékař nukleární medicíny. Účast ve studii končí 7. den. Rutinní chirurgický zákrok (RP s EPLND) bude proveden po ukončení studie, ale ne později než 42 dnů po zařazení do studie. Tato sekvence umožňuje adekvátní charakterizaci bezpečnosti indikátoru a zároveň zabraňuje zbytečnému zpoždění nebo matení bezpečnostních signálů z terapie.
Celkem bude zahrnuto 150 hodnotitelných pacientů, kteří obdrží jednorázovou dávku 68Ga 150 MBq (± 50 MBq), podanou jako i.v. infuze. Vzhledem k předpokládané 15% neúčasti bude do studie zařazeno až 173 pacientů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Dresden, Německo, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
-
Erlangen, Německo, 91054
- Friedrich-Alexander-Universität Erlangen
-
Essen, Německo, 45147
- Universität Duisburg-Essen
-
Freiburg, Německo, 79106
- Albert-Ludwigs-Universität Freiburg
-
Heidelberg, Německo, 69120
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
München, Německo, 81675
- Technische Universität München Klinikum rechts der Isar
-
Tübingen, Německo, 72076
- Eberhard-Karls-Universität Tübingen
-
-
-
-
-
Innsbruck, Rakousko, 6020
- Medizinische Universität Innsbruck
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Písemný informovaný souhlas.
- Muž ≥ 18 let.
- Histologicky potvrzený adenokarcinom prostaty.
Vysoké riziko metastáz, definované buď:
- stadiónu cT3 dle TNM (primární tumor, regionální uzliny, metastáza) Klasifikace maligních tumorů (TNM), popř.
- Gleason skóre >7, popř
- Prostatický specifický antigen (PSA) >20 ng/ml.
- Pacient plánován na radikální prostatektomii (RP) s rozšířenou disekcí pánevních lymfatických uzlin (EPLND) podle současných doporučení 7-60 dní po zahájení studie.
- Souhlas s používáním antikoncepce do konce studie (6 dní po injekci Ga-68-PSMA-11).
- Předoperační staging PCA proveden podle pokynů, včetně povinné kostní scintigrafie 99mTc a volitelného MRI nebo CT pánve, ne starší než 56 dnů před zařazením, podle standardní péče.
Kritéria vyloučení:
- Známá přecitlivělost na Ga-68-PSMA-11 nebo jeho složky.
- Přítomnost známých metastáz v lymfatických uzlinách mimo operační pole.
- Více než 5 kostních metastáz, jak bylo stanoveno kostní scintigrafií 99mTc.
- Předchozí léčba rakoviny prostaty.
- Podávání jakéhokoliv PET indikátoru v období odpovídajícím 8 poločasům příslušného radionuklidu.
- Jakýkoli jiný hodnocený léčivý přípravek během 30 dnů před a 7 dnů po obdržení studijní medikace.
- Důkazy o neuroendokrinním malobuněčném karcinomu.
- Subjekty, které samy nemohou deklarovat smysluplný informovaný souhlas (např. se zákonným zástupcem pro duševní poruchy).
- Souběžná účast v jiných klinických studiích
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ga-68-PSMA-11
|
Jednorázové podání 150 MBq (± 50 MBq), což odpovídá hromadné dávce ≤ 6 µg.
Druhá aplikace 150 MBq (± 50 MBq), odpovídající hromadné dávce ≤ 6 µg, je možná v nepravděpodobném případě negativního histologického výsledku (tj.
žádná exprese prostatického specifického membránového antigenu (PSMA) v disekovaných lymfatických uzlinách), aby se ověřilo, zda PSMA PET-pozitivní tkáň, jak je vidět v den 1, nebyla odstraněna během RP pomocí EPLND.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Skutečně pozitivní frakce (TPF) a falešně pozitivní frakce (FPF) identifikované nádorové tkáně v měkké tkáni, analyzované odděleně pro prostatu a pánevní lymfatické uzliny, za použití histopatologie jako standardu pravdy.
Časové okno: do dne 21
|
do dne 21
|
|
Četnost výskytu a závažnost abnormálních nálezů v bezpečnostních vyšetřováních (fyzické vyšetření, vitální funkce, 12svodové EKG, pulzní oxymetrie, klinická laboratoř, nežádoucí účinky, souběžná medikace).
Časové okno: Den 0 – Den 7
|
Den 0 – Den 7
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet identifikovaných kostních lézí na pacienta.
Časové okno: Den 1
|
Den 1
|
|
Korelační koeficient standardizovaných hodnot absorpce korigovaných na zotavení (SUV) vynesený do grafu proti Gleasonovu skóre v primárkách po RP
Časové okno: Den 1
|
Den 1
|
|
Procento subjektů, pro které nebudou RP a EPLND provedeny
Časové okno: Den 1
|
Den 1
|
|
Množství cirkulujících nádorových buněk v krvi
Časové okno: Den 1
|
Den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Frederik Giesel, Prof. Dr., University Hospital Heidelberg
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Ga-68-PSMA-11
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .