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고위험 전립선암에서의 Ga-68-PSMA-11

2020년 7월 24일 업데이트: German Cancer Research Center

조직병리학과 비교하여 수술 전 Ga-68-PSMA-11 PET/CT 영상의 안전성, 진단 정확도 및 방사선 치료학적 함의를 평가하기 위한 공개 라벨, 단일 암, 평가자 맹검, 다기관 1/2상 연구 -확장 골반 림프절 절제술(EPLND)과 함께 근치 전립선 절제술(RP)이 예정된 전이 위험이 높은 전립선암(PCA) 진단 환자

이것은 Ga-68-PSMA-11 양전자 방출 단층 촬영/컴퓨터 단층 촬영(PET/CT) 이미징의 안전성 및 진단 성능을 평가하기 위한 공개 라벨, 단일 암, 평가자 맹검, 다기관, 진단 1/2상 연구입니다. 새로 진단된 PCA 및 전이 위험이 높은 환자에서 종양 조직을 감지합니다. 진리의 표준으로 전립선과 지류 골반 림프절 시스템을 포괄하는 포괄적인 조직병리학이 사용될 것입니다. 따라서 EPLND(표준 치료의 일부로)로 RP가 예정된 환자만 자격이 있습니다.

독일, 오스트리아, 스위스의 최대 11개 비뇨기종양학 사이트에서 환자를 모집할 예정이며 방사성 의약품 실험실을 이용할 수 있고 68Ga 표지 화합물 준비 경험이 있으며 고품질 PET/CT 영상을 얻을 수 있습니다. PCA의 조직학적 확인 시, 유럽비뇨기과학회(European Association of Urology, EAU) 지침[Mottet et al. 2015] (골반 MRI 또는 ​​CT 및 99mTc 뼈 스캔 포함), EPLND로 RP에 대한 적응증을 설정합니다. 적응증이 확인되면 환자를 본 연구에 참여하도록 초대합니다. 동의 후 포함 및 제외 기준의 검토와 선별 검사가 비뇨기과 전문의에 의해 수행됩니다(0일). 그 후 환자는 추적자 주사, 이미징 및 투여 후 안전성 평가(1일)를 위해 협력 핵의학 부서로 의뢰됩니다. 후속 조사(2일 및 연구 종료 시)는 비뇨기과 전문의 또는 숙련된 핵의학 의사가 수행할 것입니다. 연구 참여는 7일째에 종료됩니다. 일상적인 수술(EPLND가 포함된 RP)은 연구 종료 후 수행되지만 연구 포함 후 42일 이내에 수행됩니다. 이 시퀀스는 추적자 안전성의 적절한 특성화를 허용하는 동시에 불필요한 지연을 피하거나 치료에서 안전 신호를 교란시키는 것을 방지합니다.

총 150명의 평가 가능한 환자가 포함되어 150MBq(±50MBq)의 단일 68Ga 용량을 i.v. 주입. 탈락률을 15%로 가정하여 최대 173명의 환자가 연구에 포함됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

173

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Dresden, 독일, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Erlangen, 독일, 91054
        • Friedrich-Alexander-Universität Erlangen
      • Essen, 독일, 45147
        • Universität Duisburg-Essen
      • Freiburg, 독일, 79106
        • Albert-Ludwigs-Universität Freiburg
      • Heidelberg, 독일, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • München, 독일, 81675
        • Technische Universität München Klinikum rechts der Isar
      • Tübingen, 독일, 72076
        • Eberhard-Karls-Universität Tübingen
  • 오스트리아
      • Innsbruck, 오스트리아, 6020
        • Medizinische Universität Innsbruck

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  1. 서면 동의서.
  2. 남성 ≥ 18세.
  3. 조직학적으로 확인된 전립선 선암.

  4. 다음 중 하나로 정의되는 전이 위험이 높음:

    1. TNM(원발성 종양, 국소 결절, 전이) 악성 종양 분류(TNM)에 따른 경기장 cT3, 또는
    2. 글리슨 점수 >7, 또는
    3. 전립선 특이 항원(PSA) >20 ng/mL.
  5. 연구 시작 후 7 - 60일에 현재 지침에 따라 확장된 골반 림프절 절제술(EPLND)을 포함한 근치 전립선 절제술(RP)이 예정된 환자.
  6. 연구가 끝날 때까지(Ga-68-PSMA-11 주사 후 6일) 피임 실행에 대한 동의.
  7. 가이드라인에 따라 수행된 수술 전 PCA 병기결정, 필수 99mTc 뼈 신티그래피 및 선택적 골반 MRI 또는 ​​CT 포함, 치료 표준에 따라 포함 전 56일 이내.

제외 기준:

  1. Ga-68-PSMA-11 또는 그 구성 요소에 대해 알려진 과민성.
  2. 수술 영역 외부에서 알려진 림프절 전이의 존재.
  3. 99mTc 뼈 신티그래피로 결정된 5개 이상의 뼈 전이.
  4. 이전 전립선 암 치료.
  5. 각 방사성 핵종의 8 반감기에 해당하는 기간 내에 모든 종류의 PET 추적자 투여.
  6. 연구 약물을 투여받기 전 30일 및 투여 후 7일 이내의 다른 모든 연구용 의약품.
  7. 신경내분비 소세포 암종의 증거.
  8. 의미 있는 정보에 입각한 동의를 스스로 선언할 수 없는 피험자(예: 정신 장애에 대한 법적 보호자와 함께).
  9. 타 임상시험 동시 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Ga-68-PSMA-11
의약품: Ga-68-PSMA-11
≤ 6 µg의 질량 선량에 해당하는 150 MBq(± 50 MBq)의 단일 투여. 드물게 조직학적 결과가 음성인 경우(즉, 해부된 림프절에서 전립선 특이 막 항원(PSMA) 발현 없음) 1일째에 관찰된 PSMA PET 양성 조직이 EPLND를 사용한 RP 동안 제거되지 않았는지 확인합니다.
다른 이름들:
  • 68Ga-PSMA
  • 68Ga-DKFZ-PSMA
  • 68Ga-PSMA(HBED)
  • Glu-NH-CO-NH-Lys-(Ahx)-[68Ga(HBED-CC)]

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
진실의 표준으로 조직병리학을 사용하여 전립선 및 골반 림프절에 대해 개별적으로 분석된 연조직에서 확인된 종양 조직의 참양성 분율(TPF) 및 위양성 분획(FPF).
기간: 21일까지
21일까지
안전성 조사(신체 검사, 활력 징후, 12-리드 ECG, 맥박 산소 측정, 임상 실험실, 이상 반응, 병용 약물)에서 이상 발견의 발생 빈도 및 심각도.
기간: 0일 - 7일
0일 - 7일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
환자당 확인된 뼈 병변의 수.
기간: 1일차
1일차
RP 후 기본에서 Gleason 점수에 대해 플로팅된 회복 보정 표준화 섭취 값(SUV)의 상관 계수
기간: 1일차
1일차
RP 및 EPLND가 수행되지 않는 피험자의 백분율
기간: 1일차
1일차
혈액 내 순환 종양 세포의 양
기간: 1일차
1일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

German Cancer Research Center

협력자

University Hospital Freiburg
ABX CRO
Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg

수사관

  • 수석 연구원: Frederik Giesel, Prof. Dr., University Hospital Heidelberg

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 10월 9일

기본 완료 (실제)

2020년 7월 6일

연구 완료 (실제)

2020년 7월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 10월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 12월 4일

처음 게시됨 (실제)

2017년 12월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 7월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 7월 24일

마지막으로 확인됨

2020년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Ga-68-PSMA-11

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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