Ga-68-PSMA-11 korkean riskin eturauhassyövän hoidossa
Avoin, yksihaarainen, arvioijien sokkottu, monikeskustutkimus, vaihe 1/2, jossa arvioidaan turvallisuutta ja diagnostista tarkkuutta ja sädeterapeuttisia vaikutuksia preoperatiivisen Ga-68-PSMA-11 PET/CT-kuvauksen vertaamiseksi histopatologiaan, Newlyssä -diagnosoidut eturauhassyöpäpotilaat (PCA), joilla on suuri metastaasiriski, jolle on määrä tehdä radikaali eturauhasen poisto (RP), jossa on laajennettu lantion imusolmukkeiden leikkaus (EPLND)
Tämä on avoin, yksihaarainen, arvioija-sokkoutettu, monikeskustutkimus, diagnostinen vaiheen 1/2 tutkimus, jolla arvioidaan Ga-68-PSMA-11-positroniemissiotomografian/tietokonetomografian (PET/CT) turvallisuutta ja diagnostista suorituskykyä. kasvainkudoksen havaitsemiseksi potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu PCA ja joilla on suuri metastaasiriski. Totuuden vakiona käytetään kattavaa histopatologiaa, joka kattaa eturauhasen ja sivuvarren lantion imusolmukejärjestelmän. Siksi vain potilaat, joille on suunniteltu RP-hoito EPLND:n kanssa (osana heidän normaalia hoitoaan), ovat tukikelpoisia.
Potilaita rekrytoidaan jopa 11 uroonkologiseen paikkaan Saksassa, Itävallassa ja Sveitsissä, ja heillä on pääsy radiofarmaseuttiseen laboratorioon, jolla on kokemusta 68Ga-leimattujen yhdisteiden valmistuksesta ja korkealaatuisesta PET/CT-kuvauksesta. Kun PCA on histologisesti varmistettu, suoritetaan leikkausta edeltävä staging European Association of Urologyn (EAU) ohjeiden mukaisesti [Mottet et ai. 2015] (sisältää lantion MRI- tai CT-kuvauksen ja 99mTc-luun skannauksen), jotta voidaan määrittää indikaatio RP:lle EPLND:llä. Jos käyttöaihe varmistuu, potilaat kutsutaan osallistumaan tähän tutkimukseen. Hyväksymisen jälkeen uroonkologi suorittaa sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerien tarkastelun sekä seulontatutkimukset (päivä 0). Tämän jälkeen potilaat ohjataan yhteistyössä toimivalle isotooppilääketieteen osastolle merkkiaineinjektiota, kuvantamista ja annoksen jälkeisiä turvallisuusarviointeja varten (päivä 1). Myöhemmät tutkimukset (päivä 2 ja tutkimuksen lopussa) tekee uroonkologi tai kokenut isotooppilääketieteellinen lääkäri. Tutkimukseen osallistuminen päättyy päivänä 7. Rutiinikirurgia (RP EPLND:llä) suoritetaan tutkimuksen päättymisen jälkeen, mutta viimeistään 42 päivän kuluttua tutkimukseen sisällyttämisestä. Tämä sekvenssi mahdollistaa merkkiaineen turvallisuuden riittävän karakterisoinnin, samalla kun vältetään tarpeettomat viivästykset tai hoidon turvallisuussignaalien sekoittaminen.
Mukana on yhteensä 150 arvioitavissa olevaa potilasta, jotka saavat yhden 150 MBq:n (± 50 MBq) 68Ga-annoksen, joka annetaan i.v. infuusio. 15 %:n oletetun keskeyttämisasteen vuoksi jopa 173 potilasta otetaan mukaan tutkimukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Innsbruck, Itävalta, 6020
- Medizinische Universität Innsbruck
-
-
-
-
-
Dresden, Saksa, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
-
Erlangen, Saksa, 91054
- Friedrich-Alexander-Universität Erlangen
-
Essen, Saksa, 45147
- Universität Duisburg-Essen
-
Freiburg, Saksa, 79106
- Albert-Ludwigs-Universität Freiburg
-
Heidelberg, Saksa, 69120
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
München, Saksa, 81675
- Technische Universität München Klinikum rechts der Isar
-
Tübingen, Saksa, 72076
- Eberhard-Karls-Universität Tübingen
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus.
- Mies ≥ 18 vuotta.
- Histologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma.
Suuri metastaasin riski, joka määritellään jommallakummalla:
- stadionin cT3 TNM:n mukaan (primaarinen kasvain, alueelliset solmut, etäpesäkkeet) pahanlaatuisten kasvainten luokittelu (TNM) tai
- Gleason-pisteet >7 tai
- Eturauhasspesifinen antigeeni (PSA) >20 ng/ml.
- Potilaalle on määrä tehdä radikaali prostatektomia (RP), jossa on laajennettu lantion imusolmukkeiden dissektio (EPLND) nykyisten ohjeiden mukaan 7–60 päivää tutkimuksen aloittamisen jälkeen.
- Suostumus harjoittaa ehkäisyä tutkimuksen loppuun asti (6 päivää Ga-68-PSMA-11-injektion jälkeen).
- Ennen leikkausta suoritettu PCA-vaiheistus ohjeiden mukaisesti, mukaan lukien pakollinen 99mTc-luun tuikekuvaus ja valinnainen lantion MRI tai CT, enintään 56 päivää ennen sisällyttämistä, hoitostandardin mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu yliherkkyys Ga-68-PSMA-11:lle tai sen komponenteille.
- Tunnettujen imusolmukkeiden etäpesäkkeiden esiintyminen leikkauskentän ulkopuolella.
- Yli 5 luumetastaasia määritettynä 99mTc-luun tuiketutkimuksella.
- Aiempi eturauhassyövän hoito.
- Minkä tahansa PET-merkkiaineen antaminen ajanjakson aikana, joka vastaa kunkin radionuklidin 8 puoliintumisaikaa.
- Mikä tahansa muu tutkimuslääke 30 päivää ennen tutkimuslääkityksen saamista ja 7 päivää sen jälkeen.
- Todisteet neuroendokriinisesta piensolukarsinoomasta.
- Koehenkilöt, jotka eivät itse pysty ilmoittamaan mielekästä tietoista suostumusta (esim. mielenterveyshäiriöiden laillisen huoltajan kanssa).
- Samanaikainen osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ga-68-PSMA-11
|
Kerta-annos 150 MBq (± 50 MBq), joka vastaa massaannosta ≤ 6 µg.
Toinen 150 MBq:n (± 50 MBq) anto, joka vastaa ≤ 6 µg:n massaannosta, on mahdollista siinä epätodennäköisessä tapauksessa, että histologinen tulos on negatiivinen (ts.
ei eturauhasspesifisen kalvoantigeenin (PSMA) ilmentymistä leikatuissa imusolmukkeissa) sen varmistamiseksi, ettei PSMA-PET-positiivista kudosta ole poistettu päivänä 1 nähtynä RP:n aikana EPLND:llä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Todellinen positiivinen fraktio (TPF) ja väärä positiivinen fraktio (FPF) tunnistetusta kasvainkudoksesta pehmytkudoksessa, analysoituna erikseen eturauhasen ja lantion imusolmukkeiden osalta käyttäen histopatologiaa totuuden standardina.
Aikaikkuna: päivään 21 asti
|
päivään 21 asti
|
|
Poikkeavien löydösten esiintymistiheys ja vakavuus turvallisuustutkimuksissa (fyysinen tutkimus, elintoiminnot, 12-kytkentäinen EKG, pulssioksimetria, kliininen laboratorio, haittatapahtumat, samanaikainen lääkitys).
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 7
|
Päivä 0 - Päivä 7
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tunnistettujen luuvaurioiden määrä potilasta kohti.
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Päivä 1
|
|
Palautumiskorjattujen standardisoitujen sisäänottoarvojen (SUV) korrelaatiokerroin Gleasonin pistemäärän funktiona primareissa RP:n jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Päivä 1
|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joille RP:tä ja EPLND:tä ei suoriteta
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Päivä 1
|
|
Veressä kiertävien kasvainsolujen määrä
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Frederik Giesel, Prof. Dr., University Hospital Heidelberg
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Neoplastiset prosessit
- Eturauhasen kasvaimet
- Neoplasman metastaasit
- Lymfaattinen metastaasi
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Radiofarmaseuttiset valmisteet
- Gallium 68 PSMA-11
Muut tutkimustunnusnumerot
- Ga-68-PSMA-11
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .