Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ga-68-PSMA-11 vid högriskprostatacancer

24 juli 2020 uppdaterad av: German Cancer Research Center

En öppen, enarmad, bedömarblind, multicenter fas 1/2-studie för att bedöma säkerhet och diagnostisk noggrannhet och radioterapeutiska implikationer av preoperativ Ga-68-PSMA-11 PET/CT-avbildning i jämförelse med histopatologi, i Nyligen -diagnostiserade prostatacancerpatienter (PCA) med hög risk för metastasering, planerad för radikal prostatektomi (RP) med förlängd bäckenlymfkörteldissektion (EPLND)

Detta kommer att vara en öppen, enarmad, bedömarblind, multicenter, diagnostisk fas 1/2-studie för att utvärdera säkerhet och diagnostisk prestanda för Ga-68-PSMA-11 positronemissionstomografi/datortomografi (PET/CT) avbildning att upptäcka tumörvävnad hos patienter med nydiagnostiserad PCA och hög risk för metastaser. Som standard kommer omfattande histopatologi som täcker prostata och biflods bäckens lymfkörtelsystem att användas. Därför kommer endast patienter som schemalagts för RP med EPLND (som en del av deras standardvård) att vara berättigade.

Patienter kommer att rekryteras på upp till 11 uro-onkologiska platser i Tyskland, Österrike och Schweiz, med tillgång till ett radiofarmaceutiskt laboratorium, erfarenhet av att framställa 68Ga-märkta föreningar och högkvalitativ PET/CT-avbildning. Efter histologisk bekräftelse av PCA kommer preoperativ stadieindelning att utföras enligt European Association of Urology (EAU) riktlinjer [Mottet et al. 2015] (för att inkludera bäcken-MR eller CT och en 99mTc-benskanning), för att fastställa indikationen för RP med EPLND. Om indikationen bekräftas kommer patienter att bjudas in att delta i denna studie. Efter samtycke kommer genomgång av inklusions- och uteslutningskriterier, samt screeningutredningar att utföras av uro-onkologen (dag 0). Därefter remitteras patienter till den samverkande nuklearmedicinska avdelningen för spårämnesinjektion, bilddiagnostik och säkerhetsutvärderingar efter dos (dag 1). Efterföljande undersökningar (dag 2 och i slutet av studien) kommer att göras av uro-onkologen eller erfaren nuklearmedicinsk läkare. Studiedeltagandet avslutas dag 7. Rutinkirurgi (RP med EPLND) kommer att utföras efter studiens slut, men senast 42 dagar efter studiens införande. Denna sekvens tillåter adekvat karaktärisering av spårämnessäkerhet, samtidigt som man undviker onödig fördröjning av eller förvirrande säkerhetssignaler från terapin.

Totalt kommer 150 utvärderbara patienter att inkluderas för att få en enstaka dos 68Ga på 150 MBq (± 50 MBq), administrerad som i.v. infusion. På grund av en antagen avhopp på 15 % kommer upp till 173 patienter att inkluderas i studien.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

173

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Friedrich-Alexander-Universität Erlangen
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Universität Duisburg-Essen
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Albert-Ludwigs-Universität Freiburg
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • München, Tyskland, 81675
        • Technische Universität München Klinikum rechts der Isar
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Eberhard-Karls-Universität Tübingen
  • Österrike
      • Innsbruck, Österrike, 6020
        • Medizinische Universität Innsbruck

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Skriftligt informerat samtycke.
  2. Man ≥ 18 år.
  3. Histologiskt bekräftat adenokarcinom i prostata.

  4. Hög risk för metastaser, definierad av antingen:

    1. stadion cT3 enligt TNM (primär tumör, regionala noder, metastaser) Klassificering av maligna tumörer (TNM), eller
    2. Gleason Score >7, eller
    3. Prostataspecifikt antigen (PSA) >20 ng/ml.
  5. Patient schemalagd för radikal prostatektomi (RP) med förlängd bäckenlymfkörteldissektion (EPLND) enligt gällande riktlinjer 7 - 60 dagar efter studiestart.
  6. Samtycke till att använda preventivmedel fram till slutet av studien (6 dagar efter Ga-68-PSMA-11-injektion).
  7. Preoperativ PCA-stadieindelning utförd enligt riktlinjer, för att inkludera en obligatorisk 99mTc-benscintigrafi och en valfri bäcken-MR eller CT, inte äldre än 56 dagar före inkludering, enligt standarden för vård.

Exklusions kriterier:

  1. Känd överkänslighet mot Ga-68-PSMA-11 eller dess komponenter.
  2. Förekomst av kända lymfkörtelmetastaser utanför det kirurgiska området.
  3. Mer än 5 benmetastaser, bestämt med 99mTc benscintigrafi.
  4. Tidigare behandling för prostatacancer.
  5. Administrering av någon form av PET-spårämne inom en period motsvarande 8 halveringstider för respektive radionuklid.
  6. Alla andra prövningsläkemedel inom 30 dagar före och 7 dagar efter mottagande av studiemedicin.
  7. Bevis på neuroendokrina småcelliga karcinom.
  8. Försökspersoner som inte kan deklarera meningsfullt informerat samtycke på egen hand (t.ex. hos vårdnadshavare för psykiska störningar).
  9. Samtidigt deltagande i andra kliniska prövningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ga-68-PSMA-11
Läkemedel: Ga-68-PSMA-11
Engångsadministrering av 150 MBq (± 50 MBq), motsvarande en massdos på ≤ 6 µg. En andra administrering av 150 MBq (± 50 MBq), motsvarande en massdos på ≤ 6 µg är möjlig i det osannolika fallet med ett negativt histologiskt resultat (dvs. inget uttryck av prostataspecifikt membranantigen (PSMA) i dissekerade lymfkörtlarna) för att verifiera om PSMA PET-positiv vävnad som ses på dag 1 inte har avlägsnats under RP med EPLND.
Andra namn:
  • 68Ga-PSMA
  • 68Ga-DKFZ-PSMA
  • 68Ga-PSMA(HBED)
  • Glu-NH-CO-NH-Lys-(Ahx)-[68Ga(HBED-CC)]

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Sann positiv fraktion (TPF) och falsk positiv fraktion (FPF) av identifierad tumörvävnad i mjukvävnad, analyserade separat för prostatakörtel och bäckenlymfkörtlar, med användning av histopatologi som sanningsstandard.
Tidsram: fram till dag 21
fram till dag 21
Frekvens av förekomst och svårighetsgrad av onormala fynd i säkerhetsutredningar (fysisk undersökning, vitala tecken, 12-avlednings-EKG, pulsoximetri, kliniskt laboratorium, biverkningar, samtidig medicinering).
Tidsram: Dag 0 - Dag 7
Dag 0 - Dag 7

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal identifierade benskador, per patient.
Tidsram: Dag 1
Dag 1
Korrelationskoefficient för återhämtningskorrigerade standardiserade upptagsvärden (SUV) plottade mot Gleason-poäng i primära efter RP
Tidsram: Dag 1
Dag 1
Andel av ämnen för vilka RP och EPLND inte kommer att genomföras
Tidsram: Dag 1
Dag 1
Mängd cirkulerande tumörceller i blodet
Tidsram: Dag 1
Dag 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

German Cancer Research Center

Samarbetspartners

University Hospital Freiburg
ABX CRO
Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg

Utredare

  • Huvudutredare: Frederik Giesel, Prof. Dr., University Hospital Heidelberg

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 oktober 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

6 juli 2020

Avslutad studie (Faktisk)

6 juli 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2017

Första postat (Faktisk)

5 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Ga-68-PSMA-11

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ga-68-PSMA-11

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera