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OSA-ACS プロジェクト: OSA と CPAP 療法と ACS 患者の転帰との関連

2021年9月2日 更新者:Shao-Ping Nie、Beijing Anzhen Hospital

閉塞性睡眠時無呼吸症候群と持続的気道陽圧療法が急性冠症候群患者の転帰に与える影響: OSA-ACS プロジェクト

閉塞性睡眠時無呼吸 (OSA) は、さまざまな形態の心血管疾患と強く関連している成人にますます一般的な慢性疾患です。 一般集団と比較して、OSA は急性冠症候群 (ACS) の患者でより頻繁に発生します。 現在、経皮的冠動脈インターベンション (PCI) は標準治療の一部であり、従来の危険因子を管理するために最適な医学療法が使用されてきましたが、インデックス ACS 後の長期的な心血管転帰は依然として最適ではありません。

いくつかの予備データは、OSA が ACS 患者のその後の心血管イベントの高いリスクと関連していることを示唆しています。 しかし、研究集団は異質であり、これらの研究は新世代の薬剤溶出ステントと強力な抗血小板療法の文脈で行われていないため、明確な結論を排除しています. さらに、虚血性プレコンディショニングによる急性心筋梗塞 (AMI) の状況における OSA の心臓保護的役割も仮定されています。

エビデンスに一貫性がないため、研究者らは大規模な前向きコホート研究を実施して、OSA と ACS 患者の短期および長期転帰との関連の全体像を描き出しました。 OSAの治療かどうか(例. 持続陽圧気道圧 (CPAP)) がこれらのイベントを防ぐかどうかも評価されます。 さらに、研究者は、ACS 患者における OSA 誘発性アテローム性動脈硬化症および心筋損傷の潜在的なメカニズムを評価します。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (実際)

2160

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Beijing、中国、100029
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

入院中の ACS 患者で睡眠検査を受けている患者

説明

包含基準:

  1. 年齢 ≥18 歳
  2. -ACS(STEMI、NSTEMI、および不安定狭心症を含む)による入院
  3. 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  1. 心原性ショック(収縮期血圧 <90mmHg)
  2. 入院時または入院中の心停止
  3. 重度の不眠症、慢性的な睡眠不足、概日リズムの異常(睡眠時間 4 時間未満)
  4. 主に中枢性睡眠時無呼吸(CSA、中枢性イベントが50%以上、または中枢性無呼吸低呼吸指数(AHI)が10/h以上)
  5. CPAPの以前または現在の使用
  6. 既知または計画された妊娠
  7. 重度の併存疾患:例。 悪性(平均余命2年未満)
  8. 睡眠検査に耐えられない、または拒否する患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
OSA
睡眠ポリグラフィーまたはポリグラフィー
非 OSA
睡眠ポリグラフィーまたはポリグラフィー

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重大な心臓および脳血管イベント(MACCE)
時間枠:中央値 24 か月
心血管死、心筋梗塞、脳卒中、虚血による血行再建術、不安定狭心症または心不全による入院を含む
中央値 24 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心血管死
時間枠:中央値 24 か月
中央値 24 か月
全死因死亡
時間枠:中央値 24 か月
中央値 24 か月
不安定狭心症で入院
時間枠:中央値 24 か月
中央値 24 か月
虚血による血行再建術
時間枠:中央値 24 か月
中央値 24 か月
血行再建術の繰り返し
時間枠:中央値 24 か月
中央値 24 か月
心筋サルベージ指数(CMRで評価)
時間枠:3ヶ月
3ヶ月
ステント セグメント内の相対増殖量 (ステント ボリュームの %)
時間枠:12ヶ月
12ヶ月
MACCE
時間枠:中央値 24 か月
OSA および ACS 患者の MACCE に対する持続気道陽圧 (CPAP) 治療の効果
中央値 24 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年5月1日

一次修了 (実際)

2020年1月1日

研究の完了 (実際)

2020年12月1日

試験登録日

最初に提出

2017年11月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年11月29日

最初の投稿 (実際)

2017年12月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年9月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年9月2日

最終確認日

2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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