Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Projekt OSA-ACS: Asociace terapie OSA a CPAP s výsledky u pacientů s AKS

2. září 2021 aktualizováno: Shao-Ping Nie, Beijing Anzhen Hospital

Vliv obstrukční spánkové apnoe a kontinuální pozitivní tlakové terapie dýchacích cest na výsledky u pacientů s akutním koronárním syndromem: Projekt OSA-ACS

Obstrukční spánková apnoe (OSA) je stále častější chronická porucha u dospělých, která je silně spojena s různými formami kardiovaskulárních onemocnění. Ve srovnání s běžnou populací se OSA vyskytuje častěji u pacientů s akutním koronárním syndromem (AKS). Přestože perkutánní koronární intervence (PCI) je v dnešní době součástí standardní terapie a pro zvládnutí tradičních rizikových faktorů se používá optimální medikamentózní terapie, dlouhodobé kardiovaskulární výsledky po indexovém ACS zůstávají suboptimální.

Některé předběžné údaje naznačují, že OSA je spojena s vyšším rizikem následných kardiovaskulárních příhod u pacientů s AKS. Populace studie však byla heterogenní a tyto studie nebyly provedeny v kontextu stentů nové generace uvolňujících léčiva a intenzivní protidestičkové terapie, což vylučuje jednoznačné závěry. Kromě toho byla také postulována kardioprotektivní role OSA v kontextu akutního infarktu myokardu (AMI) prostřednictvím ischemického preconditioningu.

Kvůli nekonzistentním důkazům provedli vyšetřovatelé rozsáhlou prospektivní kohortovou studii, aby nastínili celkový obraz asociace OSA s krátkodobými a dlouhodobými výsledky u pacientů s AKS. Zda léčba OSA (např. kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP)), který by těmto událostem zabránil, budou také hodnoceny. Kromě toho budou vyšetřovatelé hodnotit potenciální mechanismy aterosklerózy indukované OSA a poškození myokardu u pacientů s AKS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

2160

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti v nemocnici s AKS a podstupující studii spánku

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥18 let
  2. Vstup s ACS (včetně STEMI, NSTEMI a nestabilní anginy pectoris)
  3. Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Kardiogenní šok (systolický krevní tlak <90 mmHg)
  2. Srdeční zástava při příjmu nebo během hospitalizace
  3. Těžká nespavost, chronická spánková deprivace, abnormální cirkadiánní rytmus (délka spánku <4h/noc)
  4. Převážně centrální spánková apnoe (CSA, ≥50 % centrálních příhod nebo index centrální apnoe hypopnoe (AHI) ≥10/h)
  5. Předchozí nebo současné použití CPAP
  6. Známé nebo plánované těhotenství
  7. Těžká komorbidita: např. malignita (očekávaná délka života <2 roky)
  8. Pacienti, kteří netolerují studii spánku nebo ji odmítají

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
OSA
Jiný: Pacienti s OSA na základě spánkové studie
Polysomnografie nebo polygrafie
Non-OSA
Jiný: Pacienti bez OSA na základě spánkové studie
Polysomnografie nebo polygrafie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velké nežádoucí srdeční a cerebrovaskulární příhody (MACCE)
Časové okno: Medián 24 měsíců
Včetně kardiovaskulární smrti, infarktu myokardu, mrtvice, revaskularizace vyvolané ischemií a hospitalizace pro nestabilní anginu pectoris nebo srdeční selhání
Medián 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kardiovaskulární smrt
Časové okno: Medián 24 měsíců
Medián 24 měsíců
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: Medián 24 měsíců
Medián 24 měsíců
Hospitalizace pro nestabilní anginu pectoris
Časové okno: Medián 24 měsíců
Medián 24 měsíců
Revaskularizace řízená ischemií
Časové okno: Medián 24 měsíců
Medián 24 měsíců
Jakákoli opakovaná revaskularizace
Časové okno: Medián 24 měsíců
Medián 24 měsíců
Index záchrany myokardu (vyhodnocený CMR)
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Relativní objem proliferace v segmentu stentu (% objemu stentu)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
MACCE
Časové okno: Medián 24 měsíců
Vliv kontinuální léčby pozitivním tlakem v dýchacích cestách (CPAP) na MACCE u pacientů s OSA a AKS
Medián 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Anzhen Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

5. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2013025

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní koronární syndrom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit