Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

OSA-ACS projekt: Az OSA és a CPAP terápia társulása az ACS-betegek eredményeivel

2021. szeptember 2. frissítette: Shao-Ping Nie, Beijing Anzhen Hospital

Az obstruktív alvási apnoe és a folyamatos pozitív légúti nyomásterápia hatása az akut koszorúér-szindrómás betegek eredményeire: Az OSA-ACS projekt

Az obstruktív alvási apnoe (OSA) a felnőttek körében egyre gyakoribb krónikus betegség, amely szorosan összefügg a szív- és érrendszeri betegségek különböző formáival. Az általános populációhoz képest az OSA gyakrabban fordul elő akut koronária szindrómában (ACS) szenvedő betegeknél. Bár manapság a perkután coronaria intervenció (PCI) a standard terápia része, és optimális orvosi terápiát alkalmaznak a hagyományos kockázati tényezők kezelésére, az index ACS után a hosszú távú kardiovaszkuláris kimenetelek továbbra is szuboptimálisak maradnak.

Egyes előzetes adatok azt sugallják, hogy az OSA a későbbi kardiovaszkuláris események magasabb kockázatával jár az ACS-betegeknél. A vizsgálati populáció azonban heterogén volt, és ezeket a vizsgálatokat nem az új generációs gyógyszerkibocsátó stentek és intenzív thrombocyta-aggregáció elleni terápia összefüggésében végezték, ami kizárja a határozott következtetések levonását. Ezenkívül feltételezték az OSA kardioprotektív szerepét az akut miokardiális infarktus (AMI) összefüggésében ischaemiás előkondicionáláson keresztül.

Az ellentmondásos bizonyítékok miatt a kutatók nagyszabású, prospektív kohorszvizsgálatot végeztek, hogy felvázolják az OSA és az ACS-ben szenvedő betegek rövid és hosszú távú kimenetelével való összefüggésének teljes képét. Az OSA kezelése (pl. a folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP)) megelőzné ezeket az eseményeket. Ezen túlmenően a kutatók felmérik az OSA által kiváltott atherosclerosis és a szívizom károsodás lehetséges mechanizmusait ACS-betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

2160

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína, 100029
        • Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Kórházi betegek ACS-ben, és alvásvizsgálaton vesznek részt

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor ≥18 év
  2. Felvétel ACS-vel (beleértve a STEMI-t, az NSTEMI-t és az instabil anginát)
  3. Írásos beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  1. Kardiogén sokk (szisztolés vérnyomás <90 Hgmm)
  2. Szívleállás felvételkor vagy kórházi kezelés alatt
  3. Súlyos álmatlanság, krónikus alváshiány, kóros cirkadián ritmus (az alvás időtartama <4 óra/éjszaka)
  4. Túlnyomóan centrális alvási apnoe (CSA, ≥50% centrális események vagy centrális apnoe hypopnoe index (AHI) ≥10/h)
  5. A CPAP korábbi vagy jelenlegi használata
  6. Ismert vagy tervezett terhesség
  7. Súlyos társbetegségek: pl. rosszindulatú daganat (a várható élettartam <2 év)
  8. Azok a betegek, akik nem tolerálják az alvásvizsgálatot, vagy elutasítják azt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
OSA
Egyéb: OSA-ban szenvedő betegek alvásvizsgálat alapján
Poliszomnográfia vagy poligráfia
Nem OSA
Egyéb: OSA nélküli betegek alvásvizsgálat alapján
Poliszomnográfia vagy poligráfia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Jelentős szív- és cerebrovaszkuláris események (MACCE)
Időkeret: Medián 24 hónap
Beleértve a szív- és érrendszeri halálozást, a szívinfarktust, a stroke-ot, az ischaemia által vezérelt revaszkularizációt és az instabil angina vagy szívelégtelenség miatti kórházi kezelést
Medián 24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szív- és érrendszeri halál
Időkeret: Medián 24 hónap
Medián 24 hónap
Minden ok miatti halálozás
Időkeret: Medián 24 hónap
Medián 24 hónap
Kórházi kezelés instabil angina miatt
Időkeret: Medián 24 hónap
Medián 24 hónap
Ischaemia által vezérelt revascularisatio
Időkeret: Medián 24 hónap
Medián 24 hónap
Bármilyen ismételt revaszkularizáció
Időkeret: Medián 24 hónap
Medián 24 hónap
Szívizom mentési index (CMR-rel értékelve)
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
Relatív proliferációs térfogat a stent szegmensen belül (a stent térfogatának %-a)
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
MACCE-k
Időkeret: Medián 24 hónap
A folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP) kezelés hatása a MACCE-kra OSA-ban és ACS-ben szenvedő betegeknél
Medián 24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Beijing Anzhen Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. november 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 29.

Első közzététel (Tényleges)

2017. december 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. szeptember 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 2.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2013025

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel