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Projeto OSA-ACS: Associação de OSA e terapia CPAP com resultados em pacientes com SCA

2 de setembro de 2021 atualizado por: Shao-Ping Nie, Beijing Anzhen Hospital

Impacto da Apnéia Obstrutiva do Sono e da Terapia de Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas nos Resultados de Pacientes com Síndrome Coronariana Aguda: O Projeto OSA-ACS

A apneia obstrutiva do sono (OSA) é um distúrbio crônico cada vez mais comum em adultos que tem sido fortemente associado a várias formas de doença cardiovascular. Em comparação com a população em geral, a AOS ocorre mais frequentemente em pacientes com síndrome coronariana aguda (SCA). Embora a intervenção coronária percutânea (ICP) seja atualmente parte da terapia padrão e a terapia médica otimizada tenha sido usada para gerenciar os fatores de risco tradicionais, os resultados cardiovasculares de longo prazo após o índice ACS permanecem abaixo do ideal.

Alguns dados preliminares sugerem que a AOS está associada a maior risco de eventos cardiovasculares subsequentes em pacientes com SCA. No entanto, a população do estudo era heterogênea e esses estudos não foram feitos no contexto de stents farmacológicos de nova geração e terapia antiplaquetária intensiva, impossibilitando conclusões definitivas. Além disso, um papel cardioprotetor da AOS no contexto do infarto agudo do miocárdio (IAM), via pré-condicionamento isquêmico, também foi postulado.

Devido à evidência inconsistente, os investigadores realizaram um estudo de coorte prospectivo em grande escala para delinear todo o quadro da associação da OSA com resultados de curto e longo prazo de pacientes com SCA. Se o tratamento da AOS (p. pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP)) preveniria esses eventos também serão avaliados. Além disso, os investigadores avaliarão os mecanismos potenciais da aterosclerose induzida pela OSA e da lesão miocárdica em pacientes com SCA.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

2160

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Beijing, China, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes hospitalizados com SCA e em estudo do sono

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥18 anos
  2. Admissão com SCA (incluindo STEMI, NSTEMI e angina instável)
  3. Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  1. Choque cardiogênico (pressão arterial sistólica <90mmHg)
  2. Parada cardíaca na admissão ou durante a hospitalização
  3. Insônia grave, privação crônica do sono, ritmo circadiano anormal (duração do sono <4h/noite)
  4. Apneia do sono predominantemente central (CSA, ≥50% de eventos centrais ou índice de apneia e hipopneia central (IAH) ≥10/h)
  5. Uso anterior ou atual de CPAP
  6. Gravidez conhecida ou planejada
  7. Comorbidades graves: ex. malignidade (expectativa de vida <2 anos)
  8. Pacientes que não toleram o estudo do sono ou o recusam

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
AOS
Polissonografia ou Poligrafia
Não AOS
Polissonografia ou Poligrafia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos cardíacos e cerebrovasculares adversos maiores (MACCEs)
Prazo: Mediana 24 meses
Incluindo morte cardiovascular, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, revascularização causada por isquemia e hospitalização por angina instável ou insuficiência cardíaca
Mediana 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Morte cardiovascular
Prazo: Mediana 24 meses
Mediana 24 meses
Mortalidade por todas as causas
Prazo: Mediana 24 meses
Mediana 24 meses
Hospitalização por angina instável
Prazo: Mediana 24 meses
Mediana 24 meses
Revascularização por isquemia
Prazo: Mediana 24 meses
Mediana 24 meses
Qualquer revascularização repetida
Prazo: Mediana 24 meses
Mediana 24 meses
Índice de salvamento miocárdico (avaliado por RMC)
Prazo: 3 meses
3 meses
Volume de proliferação relativo dentro do segmento do stent (% do volume do stent)
Prazo: 12 meses
12 meses
MACCEs
Prazo: Mediana 24 meses
Efeito do tratamento com pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) em MACCEs em pacientes com AOS e SCA
Mediana 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

5 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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