- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03362385
Projeto OSA-ACS: Associação de OSA e terapia CPAP com resultados em pacientes com SCA
Impacto da Apnéia Obstrutiva do Sono e da Terapia de Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas nos Resultados de Pacientes com Síndrome Coronariana Aguda: O Projeto OSA-ACS
A apneia obstrutiva do sono (OSA) é um distúrbio crônico cada vez mais comum em adultos que tem sido fortemente associado a várias formas de doença cardiovascular. Em comparação com a população em geral, a AOS ocorre mais frequentemente em pacientes com síndrome coronariana aguda (SCA). Embora a intervenção coronária percutânea (ICP) seja atualmente parte da terapia padrão e a terapia médica otimizada tenha sido usada para gerenciar os fatores de risco tradicionais, os resultados cardiovasculares de longo prazo após o índice ACS permanecem abaixo do ideal.
Alguns dados preliminares sugerem que a AOS está associada a maior risco de eventos cardiovasculares subsequentes em pacientes com SCA. No entanto, a população do estudo era heterogênea e esses estudos não foram feitos no contexto de stents farmacológicos de nova geração e terapia antiplaquetária intensiva, impossibilitando conclusões definitivas. Além disso, um papel cardioprotetor da AOS no contexto do infarto agudo do miocárdio (IAM), via pré-condicionamento isquêmico, também foi postulado.
Devido à evidência inconsistente, os investigadores realizaram um estudo de coorte prospectivo em grande escala para delinear todo o quadro da associação da OSA com resultados de curto e longo prazo de pacientes com SCA. Se o tratamento da AOS (p. pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP)) preveniria esses eventos também serão avaliados. Além disso, os investigadores avaliarão os mecanismos potenciais da aterosclerose induzida pela OSA e da lesão miocárdica em pacientes com SCA.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Beijing, China, 100029
- Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos
- Admissão com SCA (incluindo STEMI, NSTEMI e angina instável)
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Choque cardiogênico (pressão arterial sistólica <90mmHg)
- Parada cardíaca na admissão ou durante a hospitalização
- Insônia grave, privação crônica do sono, ritmo circadiano anormal (duração do sono <4h/noite)
- Apneia do sono predominantemente central (CSA, ≥50% de eventos centrais ou índice de apneia e hipopneia central (IAH) ≥10/h)
- Uso anterior ou atual de CPAP
- Gravidez conhecida ou planejada
- Comorbidades graves: ex. malignidade (expectativa de vida <2 anos)
- Pacientes que não toleram o estudo do sono ou o recusam
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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AOS
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Polissonografia ou Poligrafia
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Não AOS
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Polissonografia ou Poligrafia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos cardíacos e cerebrovasculares adversos maiores (MACCEs)
Prazo: Mediana 24 meses
|
Incluindo morte cardiovascular, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, revascularização causada por isquemia e hospitalização por angina instável ou insuficiência cardíaca
|
Mediana 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Morte cardiovascular
Prazo: Mediana 24 meses
|
Mediana 24 meses
|
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Mortalidade por todas as causas
Prazo: Mediana 24 meses
|
Mediana 24 meses
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Hospitalização por angina instável
Prazo: Mediana 24 meses
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Mediana 24 meses
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Revascularização por isquemia
Prazo: Mediana 24 meses
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Mediana 24 meses
|
|
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Qualquer revascularização repetida
Prazo: Mediana 24 meses
|
Mediana 24 meses
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|
|
Índice de salvamento miocárdico (avaliado por RMC)
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Volume de proliferação relativo dentro do segmento do stent (% do volume do stent)
Prazo: 12 meses
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12 meses
|
|
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MACCEs
Prazo: Mediana 24 meses
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Efeito do tratamento com pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) em MACCEs em pacientes com AOS e SCA
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Mediana 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Li Z, Miao H, Zhang S, Fan J, Yan Y, Gong W, Zheng W, Wang X, Que B, Ai H, Zhang L, Nie S. The value of nurse-led anthropometric and oropharyngeal measurements combined with STOP-Bang questionnaire in screening for obstructive sleep apnea in patients with acute coronary syndrome: a prospective cohort study. BMC Pulm Med. 2022 Nov 3;22(1):396. doi: 10.1186/s12890-022-02200-x.
- Lv Q, Jiao X, Yu H, Sun Q, Li F, Wang Y, Sun H, Du Z, Li L, Hu C, Zhang M, Nie S, Qin Y. ANGPTL3 and Cardiovascular Outcomes in Patients With Acute Coronary Syndrome and Obstructive Sleep Apnea. J Am Heart Assoc. 2022 Sep 20;11(18):e025955. doi: 10.1161/JAHA.122.025955. Epub 2022 Sep 8.
- Zeng Y, Yang S, Wang X, Fan J, Nie S, Wei Y. Prognostic impact of residual SYNTAX score in patients with obstructive sleep apnea and acute coronary syndrome: a prospective cohort study. Respir Res. 2019 Feb 28;20(1):43. doi: 10.1186/s12931-019-1008-z.
- Zhou SH, Wang X, Fan JY, Gong W, Zhao GQ, Hao W, Li AB, Guo RF, Shi H, Li ZX, Nie SP, Wei YX. [Prospective cohort study on the impact of moderate/severe obstructive sleep apnea on the prognosis of patients with acute myocardial infarction]. Zhonghua Xin Xue Guan Bing Za Zhi. 2018 Aug 24;46(8):622-628. doi: 10.3760/cma.j.issn.0253-3758.2018.08.009. Chinese.
- Zhao GQ, Wang X, Fan JY, Gong W, Hao W, Zhou SH, Li AB, Guo RF, Shi H, Li ZX, Nie SP, Wei YX. [Association between hypothyroidism and sleep breathing disorders in patients with coronary heart disease]. Zhonghua Nei Ke Za Zhi. 2018 Aug 1;57(8):571-575. doi: 10.3760/cma.j.issn.0578-1426.2018.08.007. Chinese.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Isquemia do miocárdio
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Distúrbios do Sono Vigília
- Doença
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Síndromes da Apneia do Sono
- Apnéia do Sono, Obstrutiva
- Síndrome
- Apnéia
- Síndrome Coronariana Aguda
Outros números de identificação do estudo
- 2013025
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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